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정책

약사법 대대적 손질…약계 변화 물결 예고

의약품공동물류센터 설립, 의약품수입업 신고제 신설, GLP·생동·GCP기관 지정제 도입, 의약품 사전상담제도 도입, 원료의약품등록제도, 약국개설자 명의변경 허용, 분업예외지역약국 조제기록부 작성 등을 포함한 약사법 개정 공포가 임박함에 따라 약계에 커다란 변화의 물결이 예상되고 있다. 특히 이번 약사법 개정안이 시행될 경우 약국, 제약업계, 유통업계에 상당한 영향을 미칠 것으로 보임에 따라 약계의 관심이 커지고 있다. <언제 시행되나> 현재 정부가 마련한 약사법개정안은 최근 규제개혁위원회를 통과하고 현재 법제처 심의 중에 있는 것으로 확인됐다. 이 법안은 법제처 심의가 마무리되면 대략 2월 경에 국회에 제출될 것으로 예상된다. 따라서 약사법개정안은 국회 복지위 법안심사소위, 상임위원회, 법사위를 거쳐 올 정기국회에 상정될 것으로 전망된다. 정기국회를 통과한다면 개정되는 약사법은 확정 공포 후 1년 이후부터 발효되기 때문에 빠르면 내년 하반기부터는 전격적으로 시행에 들어가게 된다. <물류센터·수입업신고제 등 영향 커> 우선 이번 약사법 개정안에서 가장 큰 영향을 미칠수 있는 것은 제약업계에서는 의약품 수입업 신고제 신설 및 GLP·생동·GCP기관 지정제도 도입 등으로 분석되고 있다. 이와 함께 유통업계에서는 의약품 공동물류센터 설립이 가장 큰 변화를 가져올 것으로 관측된다. 약국가는 분업예외지역 약국의 조제기록부 작성 의무화를 들 수 있다. 수입업 신고제 신설의 경우 그 동안 의약품이 품목별로 허가만 받도록 하고 있던 것을 개선한 것으로 수입업 신고제가 신설될 경우 행정처분 기준도 강화되는 등 상당한 변화가 있을 것으로 예상된다. 여기에 의약품공동물류센터 설립은 기존 GSP업소의 창고면적이 협소해 상당한 문제를 가지고 있었던 만큼 선진화된 유통시스템 구축이 예상되고 있다. <어떤 내용 담고 있나> 이번 약사법 개정안은 의약품공동물류센터 설립, 의약품수입업 신고제 신설, GLP·생동·GCP기관 지정제 도입, 의약품 사전상담제도 도입, 원료의약품등록제도, 약국개설자 명의변경 허용, 분업예외지역약국 조제기록부 작성, 임상시험용의약품의 치료적 사용근거 마련, 의약외품 제조업소의 제조관리자 자격요건 완화, 의약품 품질검사기관 지정, 의약품등의 제조업자 등에 대한 행정처분의 승계 등의 내용을 담고 있다. 1.조제기록부 작성 및 보존 이번 개정안에서는 의약분업 예외지역에서 전문의약품을 판매하는 경우에도 조제기록부 작성하도록 규정했다. 이는 조제기록부를 통해 사후관리의 실효성을 제고할 수 있게 되어 예외지역에서 전문의약품의 무분별한 판매를 근절하여 의약품의 오남용을 방지하고 나아가 의약분업의 안정적 정착에 기여할 것으로 판단하고 있기 때문이다. 2.약국개설자 명의 변경 허용 약국 개설자가 변경되는 경우 종전에는 폐업과 신규 개설등록을 하도록 하던 것을 개설자의 명의 변경만으로 약국영업이 가능하도록 약국개설등록 절차를 개선했다. 3.임상, 비임상, 생동성시험 실시기관 지정제 도입 그 동안 임상(GCP), 비임상(GLP) 시험기관은 약사법시행규칙 등에서 시험기관의 요건을 규정하여 지정·관리하고 있었으며, 생동성 시험기관은 식약청 내부규정으로 일반적 요건만 규정하고 있었다. 특히 의약품 시험기관(GCP, GLP) 지정은 법률에 근거가 있어야 함에도, 보건복지부령 또는 식약청 고시 등의 행정청 내부규정으로 운영되고 있어 문제가 있었다는 지적이다. 따라서 이번 개정안에서는 GCP, GLP 및 생동성 시험기관 지정 및 지도·감독에 대한 근거를 마련했다. 4.임상시험용 의약품의 치료목적 사용 현재 임상시험용 의약품을 응급환자 등에 사용하는 경우 환자의 동의를 받아 식약청장의 사용승인을 받도록 하고 있다. 특히 임상시험용 의약품의 치료목적 사용을 허용하되, 치료목적 사용의 남용을 사전에 방지하고 환자의 인권을 보호하기 위해 식품의약품안전청장이 사전에 사용가능 여부를 검토하고 승인하도록 하는 절차가 필요하다는 지적이 제기돼 왔다. 따라서 이번 개정안에서는 임상시험용 의약품의 응급사용에 관한 법률근거를 마련했다. 5.원료의약품 등록제도 현재 일부 원료의약품에 대해 “원료의약품신고제도(DMF)" 를 운영하고 있다. 그러나 현행 원료의약품 신고제도의 경우 식약청장이 지정하는 일부 원료의약품에 대하여는 신고제도를 통해 품질확인을 하고 있으나 법률 근거 미비로 실효성 확보에 관한 문제가 제기돼 왔다. 따라서 이번 개정안에서는 원료의약품 등록제도에 관한 근거를 마련, 국제조화된 원료의약품 허가 및 안전관리 시스템을 구축하여 국내 원료의약품 산업의 경쟁력을 제고하고 불량 원료의약품의 유통을 근본적으로 차단하는 등 양질의 의약품 공급을 통한 국민보건향상에 기여한다는 방침이다. 6.의약품 수입업 신고제도 지난 91년에 수출입업 허가제도가 무역업허가제도와 이중규제라는 이유로 폐지된바 있다. 이후 무역업 허가제도 폐지로 수입자에 대한 관리규정이 품목별로 허가만 받도록 하고 있었다. 하지만 이번 약사법 개정을 통해 의약품 등 수입업도 양도·양수 등이 가능하도록 수입업 신고제도를 신설하도록 명시했다. 따라서 이 법 시행당시 종전의 약사법에 따라 의약품등을 수입한 자는 이 법이 시행된 날부터 1년 이내에 수입업신고를 해야 하며, 이 경우 식품의약품안전청장은 경과기간 내에 수입업신고를 하지 않은 수입자에 대하여 의약품등의 수입품목허가를 취소하거나 수입품목신고를 철회할 수 있다. 7.의약품 품질검사기관 지정 식약청장, 시·도지사는 의약품 등에 대하여 식약청장 등이 지정한 자의 검사 명령이 가능하도록 돼 있는 것을 모법에 반영하기 위해 의약품 품질검사기관에 대한 지정 등에 대한 법률 근거를 마련했다. 8.행정처분 효과의 승계 현재 의약품 제조업자 등의 경우 지위승계에 따라 권리와 의무를 포괄적으로 승계하고 있고, 약국의 경우, 동일 장소에 새로이 개설하는 약국에 행정처분을 승계하고 있다. 그러나 개정된 약사법을 살펴보면 약국의 경우에도 영업자 지위승계를 통해 약국개설등록 변경절차를 완화하는 등 행정처분효과 승계에 대하여 법률에 명확히 규정하고 있다. 9.의약품 표시기재사항 관리 현재 의약외품은 법 제58조 규정에 따라 용기나 포장에 “제조번호 및 제조연월일“을 기재하고 있는 가운데. 개정된 법안은 인체에 직접 적용하는 의약외품(법 제2조제7항제2호)은 ‘사용기한’ 기재를 의무화하도록 규정했다. 10.의약품 공동 물류센터 설립 의약품제조업자·의약품도매상 그 밖에 보건복지부령이 정하는 자는 의약품유통체계를 개선하고 요양기관에 대한 의약품의 보관·배송 그 밖의 물류 사업을 수행하기 위해 의약품공동물류센터를 설립할 수 있다. 이를 살펴보면 의약품공동물류센터의 구성·운영 및 동 조합의 지도 감독에 관하여는 대통령령으로 정하고, 의약품 공동 물류센터는 대통령령으로 정하는 적합한 시설을 갖추어야 한고 규정하고 있다. 또한 보건복지부장관은 의약품 유통 투명화 촉진 및 물류 개선을 위해 의약품공동물류센터 설립을 권장하고 필요한 지원을 할 수 있다고 명시하고 있다. 11. 의약품 사전상담제도 현재 식약청에서 임상시험계획 승인신청시 내부 규정에 따라 사전상담제도를 운영하고 있으나 법률근거가 없고 사전상담 결과에 대한 법적 구속력이 없어 제약회사에서 사전상담 이용을 기피하고 있는 것을 개선하기 위해 모법에 명문화시켰다. 따라서 사전상담제도 도입 시 상담결과를 문서화하여 신청인에게 통보하도록 하여, 향후 품목허가신청 시 그 자료를 활용할 수 있도록 해 '사전상담의 실효성 제고'에 나설 수 있을 것으로 보인다. 12.의약외품 제조업소 제조관리자 자격 완화 그 동안 의약외품 제조업자는 제조소마다 식품의약품안전청장의 승인을 얻은 기술자를 두고 그 제조업무를 관리하게 했다. 그러나 이번 개정안에서는 의약외품 제조업소의 약사의무고용제도를 폐지하여 의약외품 제조업소에서 생산하는 제품의 성분, 안전성 등을 고려하여 자율적으로 약사 또는 제품생산 기술자를 제조관리자로 지정할수 있도록 규정하고 있다.

가인호 2007.01.03

정책

미생산 보험약 7,300품목 내년 1분기중 퇴출

포지티브리스트제도를 주요골자로 하는 '건강보험 약제비 적정화 방안'이 빠르면 오는 29일부터 시행에 들어간다. 복지부는 지난 5월 3일 발표한 건강보험 약제비 적정화 방안의 법령상 근거가 되는 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙(국민건강보험법 시행규칙) 및 신의료기술등의 결정 및 조정기준(보건복지부장관 고시) 이 관련절차를 마무리하고 이르면 연내에 시행된다고 밝혔다. 동 방안은 현재 원칙적으로 모든 의약품을 보험적용 대상으로 하는 관리방식(Negative List System)을 비용 대비 효과가 우수한 의약품 위주로 보험적용하는 선별등재방식(PositiveList System)으로 변경하고,비용 지불자인 국민건강보험공단이 신약의 등재여부와 가격에 대해 협상하는 절차를 도입하는 것을 핵심내용으로 하고 있다. 현재 보험등재 후 3년이 된 의약품을 외국가격과 비교하여 약가를 조정하는 재평가제도를 시행하고 있으나, 이외에도 의약품이 등재된 이후의 여건변화를 고려하여 주기적으로 약가를 재조정하는 시스템도 시행된다. 특허가 만료된 의약품에 대하여 약가를 20% 인하하는 한편, 보험등재 시 설정한 예상사용량을 초과하여 판매된 품목이나 등재 후 적응증 추가 등으로 건강보험 급여범위가 확대되는 경우에도 약가를 재조정한다. 최초로 건강보험이 적용되는 제네릭(복제약)의 가격은 현재 신약 가격의 80%에서 68%로 인하된다. 복지부는 환자진료의 차질을 방지하고 제약업계의 피해를 최소화하기 위해 이미 등재되어 있는 의약품은 새로운 제도에 의해서도 등재된 것으로 간주한다고 밝혔다. 다만 2007년부터 2011년까지 5년에 걸쳐 약효군별로 경제성 평가를 실시하여 비용 대비 효과가 떨어지는 의약품에 대해 순차적으로 등재목록을 정비하고 가격을 조정할 방침이라고 밝혔다. 이와 함께 의약품 유통의 투명성을 제고하고, 실거래가에 기초한 약가관리가 가능하도록 '의약품 저가구매 요양기관에 대한 인센티브'제도를 도입할 계획이라고 밝혔다. 복지부는 건강보험 적정화 방안이 연내에 시행됨에 따라 향후 새로운 제도에 적응하기 위한 제약업계의 노력이 가속화될 것으로 보인다며 이 과정에서 제약회사가 품질위주로 경쟁을 하고, 인수합병 등 적극적 구조조정을 할 경우 국내 제약산업의 경쟁력을 강화하는 계기가 될 수 있을 것으로 기대된다고 밝혔다. 이와 함께 약제비가 적정하게 관리됨으로써 건강보험재정이 건전화되는 것은 물론 환자의 본인부담도 경감될 것으로 보인다고 했다. 특히 보험의약품에 대한 선별등재(Positive List System)가 정착될 경우 품질이 우수한 의약품 위주로 건강보험이 적용되게 되어 국민건강 증진에 기여함은 물론보험적용 품목의 엄격한 관리를 통해 의약품 유통의 투명성 제고에고 도움이 될 것으로 기대된다고 했다. 다음은 29일부터 시행에 들어가는 약제비 적정화방안의 주요 내용이다. ◆ 2007년부터 의약품 경제성 평가, 약가협상제도를 포함한 선별등재방식(Positive List System)이 본격 시행 - 2005년 건강보험 총 진료비의 29.2%를 차지하고 있는 약제비(약제비 : 건강보험 진료비 중 조제료 등 행위료를 제외한 의약품에 지출한 비용)를 적정화하기 위하여 지난 5월 3일 마련하였던 '건강보험 약제비적정화'방안 관련법령이 12월 29일 공포된다. -의약품은 보건복지부 장관이 약제급여목록표로 정하여 고시한 것에 한하여 건강보험이 적용(Positive List System)되고, 식품의약품안전청장으로부터 허가(신고) 받은 모든 약제에 대해 30일 이내 의무적으로 건강보험 적용 신청을 하도록 하던 것을 자율적으로 신청하도록 제도를 개선하였다. -지금까지는 질병의 예방, 외모 개선 등 일부의 비급여사항을 제외하고 대부분의 의약품에 대해 건강보험을 적용함으로써 보험적용 품목이 과다하였으며, 비용대비 효과를 충분히 평가하여 약가를 적정선으로 조정하는데 한계가 있을 수 밖에 없었다는 지적이 있었다. -이제 선별등재제도가 시행되면, 비용 대비 효과를 과학적으로 평가하고, 이를 기초로 제약회사와 가입자의 대표인 건강보험공단이 적정한 가격을 협상하게 됨으로써 소비자는 품질 좋은 의약품을 보다 저렴한 가격에 복용할 수 있을 것으로 기대된다. - 이를 위하여 건강보험심사평가원에 약가등재부를 설치하고, 의학 약학 보건의료기술평가 전문가들로 구성된 '약제급여평가위원회'(15인 내외)를 설치하였으며, 국민건강보험공단에 약가협상팀을 신설하였다. ◆ 이미 보험이 적용되고 있는 의약품은 새로운 선별등재제도가 시행되어도 보험등재된 것으로 간주하되, 2011까지 5년간에 걸쳐 순차적으로 정리 -먼저 일반의약품 중 복합제 742품목을 보험대상에서 제외(2006.11.1)하였으며, 2007년도 1/4분기에는 2년이상 생산되지 않거나 요양기관으로부터 청구되지 않는 품목(약 7,300여개)을 보험적용대상에서 제외할 예정이다. -2007년 2개 약효군에 대한 시범평가를 거쳐 2008년부터 2011년까지 치료적 경제적 가치가 우수한 의약품만을 선별하기 위하여 보험적용 목록에 남아 있는 의약품을 50개 약효군별로 분류하여, 2011년까지 순차적으로 정리할 계획이다. 또 약효군별 비용-효과 분석을 통해 등재목록을 정비하면서 가격 조정도 함께 실시할 방침이다.약효군별 평가순서와 절차에 대하여는 현재 전문가들과 협의가 진행중이며, 2007년 상반기중 공고할 예정이라고 밝혔다. ◆환자진료에 필수적인 의약품은 보험 적용 - 제약회사와 국민건강보험공단이 약가를 협상하였으나, 협상이 결렬된 경우에는 원칙적으로 보험급여대상에서 제외된다 그러나 보건복지부 장관이 환자의 진료에 반드시 필요하다고 인정하는 의약품에 한하여 보건복지부에 설치될 '약제급여조정위원회'에서 보험급여 대상여부 및 가격을 조정하는 제도적 보완절차를 두었다. ◆ 의약품이 등재된 이후의 여건변화를 고려하여 주기적으로 약가를 재조정하는 재평가시스템 도입 -지금까지는 보험적용이 결정된 후 약가 변동요인이 발생하여도 약가를 적정하게 재조정할 수 있는 기전이 미흡하였으나 앞으로는 다양한 방식으로 약가를 재조정한다 먼저, 의약품 제조업자 수입자가 신약에 대한 보험적용 신청시 예상사용량을 제출토록 하여, 보험이 적용된 이후 1년이 지난 시점에서 예상사용량보다 실제 판매량이 30%이상 증가된 경우 최초 협상된 가격을 조정한다. 또한 보험 적용 이후 효능·효과가 추가되거나, 보험인정 범위가 확대됨으로써 사용량이 늘어난 경우도 재협상 대상이 되어 약가를 조정하게 된다. 이러한 사용량-약가 연계 제도는 프랑스, 일본, 스웨덴, 벨기에, 포르투갈, 스위스, 호주 등 상당수의 국가에서 약제비로 인한 보험 재정이 초과지출된 경우 제약기업과 공동책임을 지는 의미에서 시행되고 있는 제도이다. -특허가 만료된 신약의 가격도 재조정하게 된다. 현행) 신약 A(100원) ⇒ 최초 복제약(80원), 오리지널품목(100원) 향후) 〃 ⇒ 최초 복제약(68원), 오리지널품목(80원) 첫번째 제네릭(복제약)의 허가를 득한 제약회사가 보험적용 대상 신청을 할 경우 동일성분 동일제형 동일 함량의 신약은 특허가 만료된 것으로 보고, 최초 복제약의 가격을 현행 최고가격 제품의 80%를 주던 것을 68%로 인하하고, 이와 동시에 특허가 만료된 신약(오리지널제품)의 가격을 20% 인하하게 된다. 자료첨부: 건강보험 약제비 적정화 방안 시행

이종운 2006.12.27

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