약업닷컴 - 보건의약계를 대표하는 전문신문 - 약사, 의사, 제약사

정책

정책

복지부 정책홍보관에 이동욱(4/16)

복지부 홍보관리관에 이동욱 부이사관(일반직 고위공무원)이 임명됐다. 복지부는 4월16일자 인사발령을 통해 정책홍보관리실 홍보관리관에 이동욱 대통령비서실 선임행정관을 임명했다. 이 홍보관리관은 고려대를 졸업한후 행정고시를 통해 공직에 입문했으며 복지부장관 비서관, 연금보험국 보험급여과장을 역임했다.

이종운 2007.04.15
정책

도매상 시설기준강화 직거래규정 3년후 폐지

제약사의 종합병원 직거래를 금지한 규정이 3년후 폐지되는 대신 도매상의 시설기준을 강화하고 위수탁 및 공동이용범위를 확대하는 쪽으로 약사법이 개정된다. 복지부는 이같은 내용을 주요골자로 하는 의약품 유통 선진화 및 공정경쟁기반 마련을 위한 '약국 및 의약품 등의 제조업 수입자와 판매업의 시설기준령 및 동 시행규칙' 과약사법시행규칙 개정(안)을 4월12일자로 입법예고했다. 복지부는 2000년 700개에서 2005년 1,589개소로 증가하는 등 영세한 도매업소 난립으로 인한 유통체계 난맥, 종합병원 직거래 금지 등에 대한 국가청렴위원회 및 공정거래위원회 등의 제도개선 건의와 유통산업 경쟁력 제고를 위한 관련업계의 건의사항을 대폭 반영하여 금번 관련법령 개정을 추진하게 되었다고 밝혔다. 이번 개정안의 주요내용은 도매상간의 위 수탁을 허용하여 일정 규모(500평이상)이상을 가진 도매상에게 보관 배송 업무를 위탁하는 경우 창고 구비 및 KGSP 의무를 면제토록 했다. 유통 중 의약품 안전 제고 및 영세 도매상 난립 억제를 위해 창고 최소면적기준을 설정하는 한편, 독극약 보관시설 기준을 폐지하고 의약품 등의 제조시설 공동이용범위를 건강기능식품제조 및 식품첨가물제조업까지 확대했다. 의약품유통관리기준(KGSP)을 개정하여 의약품 보관에 필요한 보관실 및 최소면적 기준 설정, 지정의약품 입출고시 확인 및 기록 의무화, 적정온도 유지시설 구비 등을 보강하면서 의약품외 타 물품을 취급할 수 있도록 하고 자율적인 사후관리 등 합리적이고 선진화 수준으로 기준을 개선했다. 또한, 종합병원 직거래금지(유통일원화제도) 규정은 관련업계의 새로운 제도 안착에 필요한 기간을 고려하여 단계적으로 폐지해 나가되 우선 현실적으로 직거래가 어려운 품목을 지정하여 직거래 허용범위를 확대해 나가면서 3년 이후 자동 폐지(일몰규정)하는 것으로 했다. 복지부는 국민건강보험 재정절감과 제약산업 지원대책의 실효성 있는 추진을 위해서는 의약품 유통 투명성 제고가 선결되어야 함을 강조하고 의약품 유통 투명성 제고를 위해 금번 추진하고 있는 물류선진화를 위한 약사법령 개정 외에도 건강보험심사평가원내 의약품정보센터 설립, 의약품 표준코드 및 RFID 도입, 전자상거래 활성화 등을 종합적으로 추진하고 있음을 설명했다. 아울러, 입법예고기간 동안 국민의 다양한 의견을 광범위하게 수렴함과 아울러 보건의료단체에서 합리적인 대안을 제시할 경우 이를 적극 수용할 방침임을 밝혔다.

이종운 2007.04.13
정책

의료법 개정안 대폭 손질, 의료계 주장 수용

당초 정부가 마련한 의료법 개정안의 주요 골자중 의료행위 개념, 비급여비용 할인면제 허용, 임상진료지침, 유사의료행위 등은 삭제 될 전망이다. 복지부는 이같은 내용이 포함된 의료법 전부개정법률안을 마련 정부내 규제심사에 들어간다고 11일 밝혔다. . 복지부는 국민 의료이용 편의증진과 의료서비스의 경쟁력을 강화하는 의료법 개정의 기본원칙을 유지하면서, 불필요한 갈등을 최소화할 수 있도록 제출된 의견을 검토하여 합리적인 의견은 의료법 개정안에 대폭 반영하였다고 밝혔다. 앞서 2월24일부터 3월25일까지 30일간 실시된 입법예고 기간중 의사협회와 치과의사협회를 포함한 의료계, 시민단체 등에서 다양한 의견이 제출된 바 있다. 규제심사에 들어간 의료법개정안의 주요내용은 다음과 같다. 불필요한 논쟁의 원인이 된 목적조항(안 제1조)은 현행대로 유지하기로 하였으며, 입법기술적으로 적정한 규정이 어려운 의료행위 개념(안 제4조)은 삭제하기로 했다. 비급여비용의 할인․면제 허용(안 제61조제4호)은 과도한 가격경쟁으로 의료의 질이 저하될 수 있다는 의견을 반영하여 삭제하기로 했으며, 법에 규정을 신설함에 대한 의료계의 우려가 컸던 임상진료지침(안 제99조)에 관한 규정도 삭제하기로 했다. 또한 의료법에서 유사의료행위에 대해 다른 법률로 구체적인 내용을 정하도록 하는 것이 법률체계상 적합하지 않아 해당조항을 삭제하기로 했다. 한편 보건복지부는 입법예고 결과를 합리적으로 수용함으로써 갈등의 소지를 최소화하면서 환자의 편의 권익 증진과 의료의 경쟁력 강화를 도모하는 개정취지를 의료계와 시민사회단체가 충분히 이해하고 의료법 개정에 적극적으로 협조해 줄 것을 당부했다.

이종운 2007.04.12
정책

충남P약국, 약증량·끼워넣기 불법행위 '적발'

처방전과 다르게 투약일수를 늘리거나 약제용량을 증량하는 등 불법을 자행해 온 약국등 요양기관들이 적발됐다. 충남 예산군 소재 P약국은 2005년 1월부터 2006년 12월까지 총 24개월 동안 약 945건, 금액으로는 8,600만원 규모를 허위청구한 것으로 드러났다. 이 약국은 환자에게는 처방전대로 조제하여 줬으나, 청구과정에서 의료기관의 처방전과 다르게 투역일수를 늘리거나 약제용량을 증량 또는 처방하지 않은 약제를 끼워넣어서 약제비를 허위로 청구한 사실이 밝혀졌다. 보건복지부는 올 1월 허위·부당청구행위가 의심이 가는 60여곳 요양기관의 현지조사 결과 이 중 56곳을 적발했다고 밝혔다. 올 1월에 실시한 현지조사 대상 60개 요양기관은 심평원, 건보공단, 금융감독원, 경찰청 등으로부터 의뢰되거나 비위사실이 제보된 기관들이다. 복지부는 이중 32개소에 대하여는 올해 신설된 특별현지조사(1개소는 긴급조사반)를 실시하여 이중 21개소에서 허위청구 행위를, 9개소에서는 부당청구 행위를 적발했다고 밝혔다. 이어 전체 조사 기관당 평균 조사대상 청구기간이 14.1월로 전년의 10.2월에 비해 38%가 증가했으며, 기관당 부당금액도 2천6백만원으로 전년 2천2백만원 대비 17% 증가한 것으로 잠정 추정된다고 설명했다. 전체 부당금액은 14억6,600만원 한편 복지부는 허위청구행위 근절을 위해 특별·긴급현지조사를 강화하고, 금년 3월 진료분부터 허위청구행위를 하다가 적발되는 요양기관의 명단을 공개하고 허위 청구의 정도가 심할 경우에는 행정제재뿐 아니라 형법상의 사기죄로 검찰에 고발하는 등 처벌 수위를 대폭 강화한다고 밝혔다. 이와 관련 허위청구 혐의로 조사의뢰된 요양기관 및 조사시 허위청구행위가 확인된 요양기관의 경우 조사기간을 연장(3일 → 4일)하고, 조사요원을 증원(3인 → 4인)하고, 조사대상 청구기간을 확대(6월 → 1년)하고, 수진자조회를 강화하는 등 강력 대처하겠다는 뜻을 밝힌 바 있다.

감성균 2007.04.12
정책

46년만에 약사법 전면적 개편 이뤄진다

지난 63년 제정이후 한번도 이뤄지지 않았던 약사법 전면 개정작업이 본격화 된다. 복지부는 약사제도 전반을 규율하고 있는 약사법이 규모 및 내용이 빈약하고 파행적 짜깁기식 개정의 반복으로 체계가 산만해 선진화된 의약품 안전관리에 부족함이 많다는 지적에 따라 전면개정에 착수한다고 밝혔다. 복지부는 10일자 공고를 통해 선진국사례 등 약사법 개정방안연구와 관련된 학술연구사업을 공모한다고 밝혔다. 선진국 사례 등 약사법 개정방안 연구의 내용은 △의약품 안전사용기준 강화 및 안전관리체계 강화 △의약품 사후관리체계 강화 △약사 등의 합리적 직능관리 의약서비스 수급체계의 효율성 제고 △규제합리화를 통한 제약산업 경쟁력 확보 등과 관련된 내용이 총 망라된다. 복지부는 이번 약사법 개정과 관련 현행 약사법은 그동안 藥事제도 전반을 규율하고 있으나, 그 규모 및 내용이 빈약해 골격법적 성격, 용어의 정의 부재, 구체성 결여, 실효성 확보 미비 등 문제가 많았다고 인정했다. 또한 1963년 이후 전면적 개정이 없어서 여러 관련 당사자들의 이해갈등에 의해 파행적인 짜깁기식 개정의 반복으로 체계가 산만하여, 조항간의 일관성이 부족하고 대부분 실체적 규정을 하위법령에 위임하여 위헌 시비 가능성 상존해 왔다고 했다. 아울러 선진화된 의약품 안전관리에 관한 내용이 미흡해 의약품 안전관리체계 확립 시판 후 안전관리 강화 및 의약품 허가 관리제도 등을 국제적 수준으로 개선할 필요가 있었기 때문이라고 개정이유를 설명했다. 복지부는 이번 약사법 전문 개정을 통해 현행조문별 문제점 분석 이를 반영한 조문화 작업을 진행하고 약사법시행규칙 등 하위법령들의 내용을 약사법에 구체화시키는 등 전반적인 체계를 정비할 방침이다. 한편 약사법개정 연구사업 공모에는 3천만원의 예산이 지원되며 계약일로부터 5개월간의 연구기간이 주어진다. 연구과제 공모에 응할 기관은 4월11일부터 25일까지 보름간 신청서를 제출해야 하며 제출 접수방법은우편 또는 FAX, E-mail로 가능하다. △주소 : (427-721)경기도 과천시 중앙동 1번지 정부과천청사 보건복지부 의약품정책팀 ( 431-811)경기도 안양시 달안동 1112-1 안양건설타워 10층 보건복지부 별관 10층 의약품정책팀 △전화번호 : (031)440-9109~13, FAX(031)440~9114 △E-mail 접수 : nkkiha@mohw.go.kr

이종운 2007.04.10
정책

복지부, 제약산업발전협의회 구성한다

복지부는 제약기업들의 애로사항을 해소하고 중장기적인 산업육성방안을 공동으로 모색하기 위해 제약산업발전협의회를 구성 운영할 계획이다. 제약산업발전협의회는 복지부차관을 위원장으로 식약청등 관련 공무원, 제약협회, 한국신약개발연구조합등 관련단체 업계 대표 및 관계전문가로 구성된다. 제약산업발전협의회는 원활한 운영을 위해 실무협의회를 설치하고 운영은 중장기 산업육성방안등 주요안건에 대한 의견수렴을 분기별로 하며 실무협의회는 매월 개최하되 필요시 수시로 임시회의를 개최한다는 것. 발전협의회의 주요기능은 국내 제약산업에 대한 정부의 지원정책등을 건의 공유하게 된다. 발전협의회는 16일까지 실무협의회를 구성하고 4월말에 제1차 제1차 제약산업 발전협의회를 개최한다. 복지부는 한미FTA협상결과에 따라 제약산업의 매출액 감소는 향후 5년간 연평균 576억원서 1,002억원이 발행될 것으로 전망했다. 지적재산권의 강화로 432억원에서 858억원, 관세철폐의 영향으로 144억원이 감소한다는 것. 특허와 허가 연계에 따른 매출손실은 제네릭 의약품의 시장진입이 약 9개월간 지연되어 연평균 368억원서 794억원 기대매출 손실이 발생한다는 것. 2007년에는 109억원, 2008년 230억원, 2009년 336억원, 2010년 417억원, 2011년 746억원이 감소할 것으로 분석했다. 공개자료 보호에 따른 기대 매출의 손실로 원개발자의 공개 및 미공개 자료보호시 연평균 64억원의 매출이 손실될 것으로 전망했다.

박병우 2007.04.09
정책

국민연금개정 불발 유장관 사퇴로 이어지나

유시민 보건복지부 장관이 국민연금법 개정안이 부결된 데 대한 정치적 책임을 지고 장관직을 물러나겠다는 뜻을 밝혔다. 그러나 유 장관의 사의표명에 대한 대통령의 수용여부는 아직 확인되지 않고 있으나 유장관의 사직과 뒤이은 열린우리당 복귀는 가능성이 점점 커지고 있다는 관측이다. 유 장관의 사의표명 소식이 전해진 직후 복지부와 보건의료계는 "국민연금 개혁 법안이 유시민 복지부 장관의 발목을 잡았다"는 표현으로 정리하고 예상치못한 시점에서의 장관 사의표명에 매우 당황해 하는 모습이다. 특히 유 장관이 그동안 정치권 복귀보다는 장관직을 계속 유지하겠다는 강한 의지를 내비쳐 왔으며 특히 연금개혁과 의료법개정에 강한 드라이브를 걸어왔기 때문에 의외라는 반응이다. 우선 복지부 내부에서는 유장관이 연금개혁, 한미 자유무역협정(FTA)과 의료법 개정안 등급박한 현안이 산적해 있는 데 갑자기 사퇴할 경우 업무 공백이 발생할 우려가 크다는 점을 지적하고 있다. 특히 유장관이 이들 현안과 관련 정면 돌파하겠다는 강한 의사를 보여왔기 때문에 지금 당장 사퇴하는 것은 사태 해결에 별다른 도움이 되지 않을 것이라는 입장을 밝혔다. 의료법 개정안을 놓고 복지부와 대립, 장관퇴진운동을 펼치고 있는 의료계는 의외의 사태에 당황해 하면서도 일견 장관사퇴로 의료법개정도 물 건너가지 않을까 하는 일말의 기대감을 내 비치고 있다. 한편 유 장관은 국민연금 개정안이 국회에서 부결된 직후 "국민연금과 기초노령연금법은 동전의 양면과 같아 따로 떼서 해결할수 없다"며 국회통과 등 정치권의 협력을 강력 요청했다. 그러나 정치권 일각에선 유 장관에 대한 `반감'과 함께 유 장관이 연금 개혁을 주도하고 있는 만큼, 연금 개혁안 그 자체보다는 유 장관에 대한 견제가 연금법 개정안 처리의 걸림돌이 되고 있다는 분석도 나오고 있다. 유 장관은 개정안 부결 이후 연금 개혁 재추진에 대한 의지를 보여왔으나 연금 개혁 불발에 대한 책임도 지고 국회통과를 위한 정치권압박용 양면카드로 유장관이 사퇴라는 초강수를 던진것 아니냐 하는 분석도 있다. 유 장관의 사의표명이후 청와대는 일단 유 장관 사퇴에 대해 유보적 태도를 취하고 있는 상황으로 알려졌으며 노대통령의 결정이 조만간 이어질것으로 전망되고 있다.

이종운 2007.04.07
정책

건강을위해 지켜야 할 행동수칙 다섯가지!

복지부는 6일 제35회 보건의 날 및 제59회 세계보건의 날을 맞아 의미있는 제안을 했다. 복지부는 “5천만 모두가 건강하고 행복한 대한민국을 만들자”는 취지로 본격적인 건강투자 개막을 알리는 “건강투자 BI”를 선포하고 이와 관련된 로고와 슬로건, 그리고 국민이 지켜야 할 건강수칙 5가지와 버려야할 건강수칙 5가지를 발표했다. 지켜야 할 건강수칙 5가지는 ‘ Hi, 5계명’으로 명명됐다 여기에는 △Hi 운동! 1주일에 다섯 번 30분간은 운동하세요. △Hi 검진! 정기적인 건강검진으로 건강을 지키세요. △Hi 칫솔질! 식사 후, 잠자기 전 3분간 양치질 잊지 마세요. △Hi 손씻기! 하루 8번 30초 이상 손 씻기로 청결을 유지하세요. △Hi 예방접종! 시기별 예방접종 미리미리 체크하세요 등이다. 반면 버려야할 5가지 건강수칙은 ‘Bye, 5계명’으로 제시됐다. 버려야 할 행동수칙으로 △Bye 과음! 술은 주2회, 한번에 2잔 이하만, 더 이상은 안돼요. △Bye 흡연! 4천 여 종의 독성화학물질, 담배를 멀리하세요. △Bye 스트레스! 만병의 근원 스트레스, 그때그때 푸세요. △Bye 편식! 5대 식품군을 골고루 섭취하세요. △Bye 불규칙한 수면! 하루 6시간 이상 푹 주무세요. 등이다. 한편 복지부는 건강투자를 통한 미래 성장 동력 확충을 위해 치료보다는 건강 그 자체를 달성하는 것을 국가정책의 주요방향으로 삼고 △금연·절주 등 생활형태의 개선 △질병의 조기발견, 자기능력제고 등 질병관리 △보건소와 보건지소 등 건강증진 인프라 확충 △건강유해요인 차단과 건강을 지지하는 환경조성 등 4대 영역에 중점 투자할 계획이라고 밝혔다.. 한편 복지부는 이날 모델 ‘이소라’와 가수 ‘손호영’을 비만예방홍보대사로 위촉했다.

이종운 2007.04.06
정책

"품질불량의약품 반드시 전문지 등에 공개"

앞으로 품질불량 등으로 회수폐기를 해야하는 의약품이 발생할 경우 이를 반드시 방송이나 전문지 등에 공개해야 할것으로 보인다 정부는 이같은 내용의 약사법시행규칙 개정안이 5일 규개위를 통과하고 조만간 발효에 들어간다고 최근 밝혔다. 규개위는 이날 시행규칙 법안심사를 통해 특별한 규제사유 없이 정부가 제출한 원안대로 통과시킨 것으로 확인됐다. 따라서 앞으로 의약품등의 제조업자 수입자는 회수대상의약품등을 회수하고자 하는 경우 위해성 등급을 3등급으로 분류해 이를 반드시 공개해야 한다. 시행규칙 개정안 따르면 회수폐기대상 의약품의 경우 3등급을 판정해 위해도 여부를 결정짓는다. 1급 위해성의 경우 의약품등의 사용 또는 노출에 의해 사망 또는 건강을 해치는 심각한 부작용을 초래하는 경우, 치명적 성분의 혼입이나 생명과 관련한 의약품등의 표시기재 오류 등이 발생한 경우 등이다. 2급 위해성은 의약품등의 사용 또는 노출에 의해 일시적 또는 의학적으로 완치 가능한 부작용을 일으키거나 심각한 부작용이 일어날 가능성이 낮은 경우, 함량이 초과되었거나 유연물질이 기준치를 상회하는등 품질기준에 부적합하나 치명적이지 않은 경우 등이다. 3급 위해성은 의약품등의 사용 또는 노출에 의해 부작용을 초래하지 않는 경우이다. 예를 들면 색깔이나 맛의 변질, 포장재 변형 등의 경우등이다. 특히 3단계 등급에 따라 위해도 여부가 결정되면 제약업소 등에서는 이를 반드시; 공개해야 한다. 즉, 1급 위해성의 경우 방송, 일간지 또는 이와 동등이상의 대중매체, 2급 위해성은 의약학 전문지 등 또는 이와 동등이상의 매체, 3급 위해성은 식품의약품안전청, 자사 홈페이지 또는 이와 동등이상의 매체가 해당된다. 또한 회수계획의 보고의 경우 의약품등 제조업자 수입자는 회수대상의약품등을 알게 된 때에는 즉시 이 기준에 의하여 회수에 필요한 조치를 취하고 위해성 등급이 1급의 경우에는 5일 이내에, 위해성 등급이 2급 또는 3급의 경우에는 15일 이내에 별지 제82호 서식에 의한 회수계획서를 식품의약품안전청장 또는 지방식품의약품안전청장(이하 “식약청장”이라 한다)에게 보고하도록 규정하고 있다. 정부는 이번 시행규칙 개정안이 이달중 확정 공포될것으로 예상하고 있다. 한편 이번 법 개정안은 위해의약품의 자진회수 규정(안 제57조제1항 개정, 동 조항 제8호의2와 별표4의7 및 별지제82-86호서식 신설)을 명시하고 있다. 이는 약사법이 개정되어 위해의약품의 자진회수가 의무화됨에 따라 자진회수의 실효성을 확보하기 위해 자진회수에 필요한 회수계획의 작성 및 보고, 위해의 등급 판정 등에 대한 세부사항을 규정하고 있는 것.. 특히 이번 시행규칙에서는 2006년 10월 4일 개정된 약사법의 신설조항을 반영하여 의약품등의 유통체계확립 및 판매질서유지 등을 준수해야할 주체에 의료기관개설자, 의약품을 취급할 수 있는 자 등을 추가했다. 이미 의약사, 제약사, 도매업소에 대한 품질불량 의약품의 회수 폐기 강제화를 명시하고 있는 약사법 개정안 및 시규는 5일부터 시행에 들어갔다.

가인호 2007.04.06
정책

지재권강화 국내제약 매출감소 연1천억대

복지부는 지재권 강화, 관세철폐 등에 따른 국내 제약기업의 기대매출 감소는 연평균 약 570억원에서 1,000억원(5년간 약 2,800억원～5,000억원) 규모라고 밝혔다. 복지부는 보건산업진흥원의 추계를 인용-, 지재권 강화의 영향 으로 연간 432～858억원 (5년간 약2,100억원～4,300억원), 관세철폐의 영향으로 연간 144억원 (5년간 718억원) 등 향후 연평균 576억원에서1,002억원 (5년간 약 2,800억원～5,000억원) 피해가 예상된다고 밝혔다. 이같은 추정치는 지난해 국감을 통해 한미FTA 체결시 국내 제약기업들의 매출감소 규모가 향후 5년간 총1조원에 달할수도 있다는 예상과는 상당한 차이를 보이고 있다. 2006년 국정감사시의 추계(5년간 6천억원～1조원)와 달라진 이유에 대해 복지부는 협상과정에서 미국측 요구와 주장이 상당부분 철회 되었으며 특허-허가 연계기간이 당초 2년 예상에서 현재는 9개월(추정)로 줄어드는 등 충격이 최소화 되었기 때문이라고 했다. 복지부는 한미 FTA의 제약산업 영향은 제한적으로, 당장은 지재권 강화에 따른 기대매출이 감소되는 등 기업 경영상의 어려움도 예상되지만, 장기적으로 제약산업의 체질이 강화되는 계기가 되어 산업 선진화를 가져올 것이라고 밝혔다. 특히 단기적으로, 특허-허가 연계 및 자료보호에 따라 제네릭의약품에 의존하는 국내 제약기업은 제품출시가 지연되는 어려움을 겪을 것으로 보고 있다. 그러나 장기적으로, 이번 협상은 국내 제약사들로 하여금 선진화된 제도에 적응하고 신약개발 능력을 키우면서 경쟁력을 강화해 나갈 수 있는 계기가 될 것이라는 분석이다 지재권 강화는 신약 연구개발에 긍정적인 유인으로 작용하여 국내 기업들이 제네릭의약품 생산보다 세계적 경쟁력을 갖는 신약개발에 치중할 수 있도록 하며, 외국기업과의 기술협력 및 해외시장으로 진출이 활발해져 내수위주에서 수출지향 산업구조로 발전되는 계기가 될 것으로 보고 있다 복지부는 이번 협상에서 미국측으로부터 의약품 GMP 및 제네릭 상호인정(MRA)을 추진키로 하는 합의를 이끌어 냄으로써 향후 국내제약기업의 해외진출을 촉진하고 국제 경쟁력 및 대외신뢰도를 높일 수 있는 기반을 마련했다고 자평했다. 복지부는 FTA로 인한 국내 제약기업의 기대매출 손실 등 피해에 대해 제약기업의 체질을 개선하고 국제경쟁력을 강화할 수 있도록 지원대책을 마련, 관계부처와 협의해 나갈 예정이라고 밝혔다.

이종운 2007.04.03
정책

국민연금법과 기초노령연금법은 동전의 양면"

국민연금법은 부결되고 기초노령연금법은 통과된데 대해 경제부총리 기획예산처장관 복지부장관 등은 공동으로 입장을 발표하고 두 법안은 동전의 양면과 같아 국민연금법도 조속히 개정돼야 한다고 강조했다. 국민연금법의 조속한 개정이 필요한 이유에 대해 먼저 현재와 같은 저부담 고급여는 40년후면 재원이 고갈되고 2047년 이후에도 현재와 같은 연금을 지급하기 위해서는 그때의 근로세대가 소득의 30%이상을 부담해야 한다고 지적했다. 또 국민연금법 개정과 기초노령연금법안은 동전의 앞뒷면과 같다고 강조했다. 정부는 국민연금법 개정을 통해 재정안정화를 꾀하는 동시에, 기초노령연금제도를 통해 연금의 사각지대를 해소하는 것이 이번 연금제도 개혁의 기본 목표임을 밝히고 그런데, 당장 내년초(08.1월)부터 상당한 재정지출을 수반하는 기초노령연금법만 시행되고, 국민연금법 개정이 수반되지 않는다면 결국 재정부담의 몫을 미래세대에게 남기게 되는 결과를 초래할 수밖에 없게 된다고 했다. 더우기 기초노령연금제도를 시행하기 위해서는 내년에 2조4천억원으로 시작해서, 2030년에 19조원, 그리고 2050년이 되면 67조1천원이 소요될 것으로 전망되는만큼. 다음세대에 과도한 재정부담으로 전가되지 않도록 국민연금법 개정안과 기초노령연금법은 반드시 함께 처리되고 시행되어야 한다고 강조했다..

이종운 2007.04.03
정책

4일부터 모든 의료광고 사전심의 대상

4월4일부터 의료광고에 대한 규제가 대폭 완화되는 대신 정기간행물, 인터넷신문, 옥외광고물에 게재되는 의료광고는 반드시 사전심의를 거쳐야 한다. 의료인의 기능과 진료방법에 대한 광고를 금지한 조항에 대해 헌법재판소가 위헌결정을 함에 따라 의료광고를 대폭 허용하는 의료법 개정법률이 2007년1월3일 공포되어 4월4일부터 시행된다. 다만, 개정법률은 무분별한 의료광고에 따른 국민 피해를 예방하기 위해 의료광고의 금지기준을 정하고 사전에 심의를 받도록 했다. 의료광고 심의대상은 정기간행물(신문 잡지 기타간행물), 인터넷신문, 옥외광고물(현수막 벽보전단)에 게재되는 의료광고이며의료광고의 심의를 받고자 하는 의료인이나 의료기관은 분야에 따라 대한의사협회 대한한의사협회 대한치과의사협회에 신청하면 된다. 신청을 받은 심의기관은 30일 이내에 의료광고심의위원회의 심의를 거쳐 심의결과를 신청인에게 통지해야 하며 신청인은 통지받은 심의결과에 대하여 이의가 있는 경우에는 심의결과를 통지받은 날부터 15일 이내에 재심의를 요청할수 있다. 재심의를 요청받은 심의기관은 심의위원회의 재심의를 거쳐 재심의를 요청받은 날부터 30일 이내에 재심의 결과 통지해야 한다 심의받은 광고 내용을 변경하여 광고하려는 경우에는 그 변경 내용에 관하여 다시 심의를 받아야 하며 광고 내용을 변경하지 아니하는 범위에서 자구를 수정하거나 삭제하여 광고하는 때에는 심의를 받지 않고 광고할 수 있으나 이 경우 광고를 개시하기 전에 심의기관에 통보하여야 한다 심의를 받은 내용을 광고하려는 경우에는 광고에 심의를 받은 사실을 표시하여야 한다 한편 관련단체가 구성하는 심의위원회는 위원장 1인과 부위원장 1인을 포함한 10인 이상 20인 이하의 위원으로 구성(위원장은 심의기관의 장이 위촉)되고 해당 심의기관의 회원이 아닌 다른 직역의 의료인, 소비자단체의 장이 추천하는 자, 변호사의 자격을 가진 자 등이어야 한다. 심의기관의 장은 심의 및 재심의 결과를 분기별로 분기가 종료된 후 30일 이내에 보건복지부장관에게 보고해야 한다.

이종운 2007.04.03
정책

특허ㆍ허가연계, 제약산업 피해 '불가피'

한미 FTA 의약품 협상에서 최대 쟁점화 사안인 의약품 허가 및 특허연계로 인한 국내제약사들의 피해가 불가피 하게 됐다. 복지부 변재진 차관은 2일 한미FTA 협상결과에 대한 브리핑에서 "특허기간 연장은 원개발자가 특허 침해로 인해 가처분 신청시 최소 4개월에서 10개월 정도가 될 것" 이라는 입장을 발표했다. 이어 "이번 협상 과정에서 미국은 자국법에 따라 특허 침해 가능성을 이유로 소송을 제기하는 경우 30개월 동안 허가진행을 자동정지 시켜달라고 강력하게 요구했으나, 우리측은 현행 국내 수준에 큰 영향이 없는 범위에서 합의를 도출해냈다"고 밝혔다. 변 차관은 "이에 따라 현재 가처분 신청시 소요되는 4~10개월의 기간이 특허청 및 법원과 협의를 통해 6개월 정도로 조정될 것"이라고 설명했다. 이는 국내 제네릭의 출시가 4~10개월 지연되는 것을 의미하는 것으로 제네릭 중심의 국내 제약사들의 피해는 불가피하게 됐다. 하지만 변 차관은 "특허 허가 연계 부분은 그동안 명확하지 않았던 부분이 명확해지는 것 뿐" 이라며 "앞으로 이로 인해 우리 제약산업이 한단계 업그레이드 되길 바란다"고 밝혔다. 이어 "당초 우려됐던 미측의 의약품 지재권 강화요구에 대해 수용하지 않거나 일부에 대해서만 합의함으로써 국내 제약업계의 타격은 그리 크지 않을 것”이라고 전제하며 “향후 제네릭 출시의 6개월 지연으로 인한 피해 규모를 추계할 것”이라고 덧붙였다. 한편 이번 협상을 통해 우리측은 신약의 최저가 보장, 약물경제성 평가 유예, 인플레이션에 따른 약가 조정, 제네릭ㆍ의료기기의 신약 동등 절차 적용, 의약품의 강제실시 제한등을 불수용 하는 한편 보건의료서비스 개방 제외, 양국간 보건의료 제도의 상이성 인정, 의약품의 비용ㆍ효과 대비 적절한 접근성을 관철시키는 등 지킬것은 지킨 협상 이었다고 평가했다.

임세호 2007.04.02
정책

복지부 공식 발표 한미FTA 협상결과

한미 FTA 보건의료분야 협상에서 우리측은 우리의 건강보험제도 및 의약정책 관련 사안의 상당부분에 대하여 우리 입장을 지켜냄으로써 국민들이 우려했던 국민 의료비 증가나 제약업계에 미치는 파장은 그리 크지 않은 것이라는 전망이 제시됐다. 복지부는 2일 한미 FTA 협상 결과 브리핑에서 이같이 밝히며 마지막까지 핵심쟁점으로 남아있던 신약의 최저가 보장 문제는 우리측의 수용불가 입장을 지켜냈으며 약물경제성평가제도 도입 유보, 물가인상에 따른 약가 연동 조정 등의 미측 요구도 철회시킴으로써 「약제비 적정화 방안」등의 훼손이 없도록 했다고 밝혔다. 또한 의약품 지식재산권(IPR) 분야도 국내 제약업계가 받을 수 있는 영향을 최소화하는 수준에서 합의를 도출하여, 타국에서의 허가절차로 인한 특허기간 연장, 강제실시권 발동 제한 관련 우리측의 불수용 입장을 지켜 냈고, 자국에서의 허가절차로 인한 특허기간 연장 및 자료보호는 국내 수준에 큰 영향을 미치지 않는 범위내에서 합의했다고 했다. 특히 허가-특허 연계는 미측이 당초 요구한 품목허가 자동정지와 달리 국내적으로 이행가능한 방법으로 운영하기로 했으며 우리측이 요구한 의약품 GMP 및 제네릭 의약품의 상호인정(MRA) 추진이 합의됨으로써 제약업계의 경쟁력 제고에 기여할 것으로 보인다고 기대했다. 다음은 복지부가 밝힌 사안별 협상결과를 요약한 내용이다. <건강보험약가 및 의약정책> 복지부는 약제비 적정화 방안 등 건강보험의 약가와 관련하여 핵심적 사항의 대부분에 대해서 우리 측 입장을 관철시켰다고 했다. 복지부는 협상 결과 신약 최저가 보장 및 약물경제성 평가 도입 유보 요구를 수용하는 경우「약제비 적정화 방안」의 근본 취지가 약화되어 궁극적으로 국민 의료비와 건강보험 재정에 심각한 영향을 미칠 것을 우려, 수용할 수 없다는 입장을 강하게 견지, 미측 요구를 철회시켰다고 했다. 또 물가인상에 따른 약가 연동 조정, 제네릭의약품의 약가협상 제도 도입, 특허 만료 의약품의 약가 인하폭(20%) 축소 등에 대해서도 우리의측입장을 관철시켰다고 했다. 또한, 의약품 관련 이슈들의 상호 협력 및 논의를 위한 정부간 의약품 의료기기 위원회를 설립하기로 했다고 밝혔다. <의약품 지식재산권> 의약품 지식재산권(Intellectual Property Rights) 분야는 갑작스런 제도변화가 발생하지 않도록 최대한 현행 제도수준에서 합의했으나 일부 사안은 국내 제약업계에 영향을 미칠 수 있을 것으로 보인다고 했다. 협상 결과 우리측은 타국에서의 허가절차로 인한 특허기간 연장시 실제 특허기간이 3년 정도 연장되는 효과가 있고, 강제실시권 발동 제한은 인도적 목적의 제3국 수출길이 막히는 등의 문제가 있어 수용불가입장을 강하게 견지하여 우리측 입장을 지켜냈다고 했다. 자국에서의 허가절차로 인한 특허기간 연장 및 자료보호는 현행 국내수준에 큰 영향이 없는 범위내에서 합의했다고 밝혔다. 다만 의약품의 허가와 특허의 연계는 국내 업계에 미칠 부정적 영향 및 연구개발 의욕 고취 양면을 모두 고려, 미측 요구인 30개월 허가 자동정지는 수용하지 않되 우리측이 국내적으로 이행가능한 적절한 방법을 강구하여 시행하는 것으로 했다고 밝혔다. 따라서 당초 우려되었던 미측의 의약품 지식재산권 강화요구에 대해서 수용하지 않거나 일부에 대해서만 합의함으로써 국내 제약업계 타격은 그리 크지 않을 것으로 보인다고 했다. <의약품 등에 관한 GMP(생산 및 품질관리 기준), GLP(동물독성시험기준) 및 제네릭 의약품 허가의 상호인정(MRA) 등> 의약품 등에 관한 GMP(생산 및 품질관리 기준), GLP(동물독성시험기준) 및 제네릭 의약품 허가의 상호인정(MRA)을 강력히 요구하여 그 인정방안을 추진하기로 합의했다고 밝혔다. 이를 위해 의약품 의료기기 위원회에서 동 문제를 논의하고 필요한 경우 세부 작업반(Working Group)을 설치할 수 있도록 했다고 밝혔다. 또 전문직 인력 상호인정 문제를 논의하기 위한 협의체도 구성하기로 양국이 합의함에 따라 향후 우리나라 간호사 등 보건의료인력의 대미 진출 교두보가 될 것으로 기대된다고 했다. <의료서비스> 의료서비스는 개방에서 제외함으로써, 국민들이 염려했던 영리의료법인 설립 허용 또는 현행의 건강보험제도를 대체할 수 있는 민영의료보험 도입으로 인하여 의료에 대한 접근성이 약화되고, 의료의 양극화가 초래될 것이라는 우려는 완전 해소됐다고 했다. 복지부는 협상 영향 및 보완대책과 관련 협상 타결의 구체적 영향 및 관련 보완대책은 추후 별도로 발표할 계획이라고 밝혔다.

이종운 2007.04.02
정책

협상의 최대쟁점 실제 손익은 어떻게 되나?

미국은 신약중심의 미국 제약사들이 차별없이 유리하게 영업할수 있는 환경구축, 건강보험에의 적정한 약가반영 및 의약품의 특허보호 강화에 중점을 두고 협상에 임했다. 미국은 지적재산권 보호강화를 통한 다국적제약사들의 독점적 이익강화를 위해 특허기간중 제네릭 출시를 방지하는 특허와 의약품허가의 연계제도 도입을 주장했다. 결국 자료독점권, 의약품 허가-특허 연계, 독립적 이의신청 절차 마련 등 미측이 요구하는 핵심사항들은 미국측 요구대로 됐다. 결국 얻은것은 없고 잃은것만 남았다는 불만과 함께 국회통과를 극력 저지해야 한다는것이 업계의 중론이다. <의약품 허가와 특허의 연계> 미국은 특허기간중 제네릭 출시를 방지하기 위해 특허와 의약품허가의 연계 제도도입을 주장했다. 이는 특허를 받은 의약품이 식약청의 품목허가 절차로 인해 특허권을 사용할수 없었던 기간에 대한 보상적 특허기간연장 요구를 의미한다. 즉 생산국의 품목허가를 받아야만 식약청이 허가해 주는 수입의약품의 경우 생산국의 품목허가 절차로 인해 특허권을 사용할수 없었던 기간에 대한 보상적 특허기간연장을 요구했다 결국 이번 협상으로 이같은 미국의 요구가 관철됐다. <신약의 자료독점권 인정> 유사의약품을 포함한 신약의 자료독점권을 인정하고 의약품 허가와 특허를 연계함에 따라 국내 제약사들이 더 이상 신약의 특허가 끝나기 전까지는 신약의 임상시험 자료를 이용할 수 없게 됐다. 이에 따라 신약의 주요성분은 같지만 부속 성분(염)이 다른 개량신약의 출시와 제네릭의약품의 출시가 늦어지게 되었다. 이에따라 다국적 제약사가 신약을 독점 판매할 수 있는 기간이 늘어나게 돼 국민 의료비 부담이 커지게 됐다. <독립적 이의신청 기구 및 절차마련> 미국은 절차적 투명성확보 등의 이유를 들며 이해관계자의 의견제출 기회 및 원심을 번복할수 있는 독립적 이의신청기구 및 절차를 줄기차게 요구했다. 협상결과 이같은 미국의 요구에 대해 행정제도의 투명성 제고를 위한 독립적 이의신청 절차마련에는 동의했으나 원심의 결정은 번복될수 없도록 미국과 합의했다고 밝히고 있다. 그러나 국내외 제약사들이 신약의 건강보험 등재와 가격 결정 과정에 불복해 이의를 제기할 수 있는 통로를 마련해줌으로써 결과적으로 정부가 건강보험 재정 절감을 목적으로 도입한 약제비 적정화 방안의 핵심인 선별등재방식이 무력화되지 않을까 우려되고 있다. 더우기 의약품/의료기기 위원회 설치의 합의는 앞으로 복지부의 의약품 정책이 미국정부의 상시적인 간섭을 받게 될 수 있다고 우려마져 낳고 있다. <협상결과 얻었다고 판단되는 사항들은?> 복지부는 다국적 제약사의 홈페이지를 통해 의약품 정보를 제공할 수 있도록 하고 리베이트 등 비윤리적 영업관행을 근절해 달라는 요구를 수용했다 이번 협상의 반대급부로 우수 의약품 생산 및 제조시설기준(GMP)과 제네릭 의약품 상호인정문제나 한의사를 제외한 보건의료 전문직 자격 상호인정 문제를 논의하고 협력방안을 모색할 협의체와 작업반을 구성하기로 합의 등 을 얻었다고 했다. 복지부는 우리측 요구사항이 현실화되면 국산 의약품과 국내 보건전문인력의 해외 진출이 활기를 띠고 국제 경쟁력도 강화될 것"이라고 기대하고 있으나 실현 가능성은 현재로선 미지수다.

이종운 2007.04.02
정책

의약품 분야 미국에 판정패 당했다

지난해 6월부터 시작해 최종 통상장관급 회담까지 총 9차례나 이어진 한미 FTA 협상이 드디어 최종 타결됐다. 특히 이번 협상에서 의약품 분야는 서울에서 열린 지난 2차 협상 때 미국 측이 한국의 새로운 약가 정책으로 미국의 신약이 차별받게 된다며 의약품 분과 회의에서 자리를 박차고 일어났을 정도로 최대 쟁점 사항으로 여겨졌다. 이렇듯 총 10여 차례의 협상을 펼치며 최종 타결까지 난항을 거듭해오며 최종 타결을 이룬 의약품 분야는 우리 측이 미국 측의 핵심 요구사항들을 대부분 수용하는 것으로 전해졌다. 특히 미측의 3대 핵심요구사항인 △신약의 건강보험 등재 및 가격 결정에 대한 독립적 이의신청 절차 마련 △의약품의 허가와 특허를 연계 △유사의약품을 포함한 신약의 자료독점권을 인정해 줌에 따라 국내 제약사들은 큰 타격을 입을 것으로 예상된다. 약제비 적정화 방안과 관련해서는 제네릭 의약품의 약가 협상제 도입, 물가인상에 연동한 약가 인상 등 그동안 미국 측이 요구해 온 사항들은 대부분 철회 했다고 밝혀졌다. 특허기간 연장 등 지적재산권 분야와 관련한 미측의 요구사항은 갑작스런 제도변화가 발생하지 않도록 가급적 우리나라 현행 규정 내에서 합의를 도출했다. 다만 식약청의 품목허가 절차로 인해 특허권을 사용할 수 없었던 기간에 대한 특허기간 연장은 특허법에 기 반영된 바, 수용키로 합의했다. 또한 행정제도의 투명성 제고를 위해 미국 측이 요구하는 독립적 이의신청 절차 마련은 원심의 결정을 번복할 수 없는 수준에서 동의했다고 밝혀졌으며, 의약품 관련 이슈들의 상호 협력 및 논의를 위한 정부간 의약품/의료기기 위원회 설립을 전격 합의됐다. 이와 함께 우리측은 국산 의약품의 해외 수출을 촉진하고 국내 산업발전을 위한 기반 조성을 마련하기 위해 의약품의 생산 및 제조시설 기준(GMP)등의 상호인정을 위해 협력하기로 미측과 전격 합의했다. 하지만 미측이 계속해 요구해온 신약의 최저가 보장은 실질적으로 약가 협상제도의 근본 취지를 약화시켜 국민 의료비와 건강보험 재정에 심각한 영향을 미칠 수 있다고 수용할 수 없다는 입장을 관철시켰다. 전만복 반장은 이번 협상 결과에 대해 “의약품 분야는 공격보다 수비를 잘했어야 하는 분야였다” 며 “비교적 수비를 잘해 많은 골을 먹지 않은 좋은 경기를 펼쳤다”고 평가했다. 한편 현재 의약품 분야 협상 결과 타결사항은 △양국의 보건의료제도의 상이성 인정 △양질의 보건의료 제공을 위한 의약품의 적절한 접근 중요성 규정 △특허의약품의 적절한 가치 인정 투명성 제고 △의약품/의료기기 위원회 설치 △독립적 이의신청 절차 마련 △제약회사 홈페이지를 통한 의약품 정보제공 윤리적 영업 행위 △GMP,GLP 및 제네릭 의약품 상호인정(MRA)을 위한 협력 △의약품의 자료보호 △자국의 허가절차 지연에 의한 특허기간 연장 등으로 나타났다. 또한 미국 측 수용 안이 철회되고 우리 측 입장이 관철된 부분은 ▲신약의 최저가 보장(최종 미타결) ▲물가인상에 따른 약가의 연동 조정 ▲제네릭의약품 가격 경쟁의 중요성 ▲약물 경제성 평가 유예 ▲제네릭 의약품의 신약과 동일한 절차 적용 ▲의료기기 가격 산정 방법 변경 ▲등재평가와 약가결정 분리 ▲특허만료 오리지널 의약품 약가 20%인하 ▲독립적 이의신청 절차상 원심 결정 번복 기능 미반영 ▲타국 허가절차 지연에 따른 특허기간 연장 ▲강제실시 사유 제한 등인 것으로 밝혀졌다.

임세호 2007.04.02

	개인정보 수집 · 이용에 관한 사항 (필수)

	- 개인정보 이용 목적 : 콘텐츠 발송 - 개인정보 수집 항목 : 받는분 이메일, 보내는 분 이름, 이메일 정보 - 개인정보 보유 및 이용 기간 : 이메일 발송 후 1일내 파기

받는 사람 이메일	* 받는 사람이 여러사람일 경우 Enter를 사용하시면 됩니다. * (최대 5명까지 가능)
보낼 메세지 (선택사항)