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정책국립소록도병원장에 박형철 광주 동구보건소장그간 공석 중이었던 국립소록도병원장에 박형철(46세) 광주광역시 동구 보건소장이 임명됐다. 신임 박 원장은 전남대학교 의과대학을 졸업(1988년)했으며, 동 대학에서 박사학위(1997년)와 예방의학 전문의 자격을 취득하고, 지난 1995년부터 12년 동안 광주광역시 동구보건소장으로 재직해왔다. 박 원장은 “소록도 복지 건강공동체 구현을 위해 미력한 힘이나마 최선을 다하겠다”고 소감을 밝혔다.손정우 2007.10.15
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정책병용ㆍ연령금기 의무화 진통 예상정부가 도입하려는 병용ㆍ연령금기 의약품 사용금지 의무화와 관련해 진통이 예상된다. 12일 국회에서 진행된 '의약품 안전사용을 위한 정책토론회'에서 병용ㆍ연령금기 의약품 사용금지 의무화에 반발하는 의약단체들의 목소리가 높았다. 복지부 오창현 사무관은 "약사법에 병용 및 연령금기 의약품 사용금지의무화와 관련된 일괄 근거규정을 신설하고 공청회 등을 통해 의견수렴 후 입법화를 추진하도록 하겠다"고 밝혔다. 이에 대해 대한의사협회 박정하 의무이사는 "병용ㆍ금기약제의 무분별한 사용은 반드시 금지되어야 하지만 의사가 환자치료를 위해 주의해 사용하는 경우까지 규제하는 것은 환자의 치료받을 권리를 침해하는 것"이라며 "병용금기 사항은 의무화하는 법안으로 제정할 것이 아니라 의료계의 자율적인 점검으로 해결하는 것이 올바른 방향"이라고 주장했다. 이어 "의협은 2005년 6월부터 '의약품정보원'을 설립해 의약품에 대한 종합적인 정보 체계와 DUR관련 DB구축 사업을 추진 중에 있다"며 "이를 근거로 효과적인 의약품 사용 관리체계를 구축하여 자율 점검 시스템을 운용할 예정에 있다"며 사용금지 의무화를 법제화하려는 계획을 철회할 것을 요구했다. 또한 대한약사회 신광식 보험이사도 "병용금기 약 사용 등에 대한 행정처분을 가하자는 방안에 대해서는 반대한다"며 "합리적인 판단하의 사용까지 일괄적으로 행정처분을 하는 것은 과잉제제가 될 소지가 있다"고 밝혔다. 이와 함께 "피해발생과 관계없이 의무 소홀을 방지할 수 있는 제도장치는 필요할 수 있다고 생각되지만 현재 진행되는 방식과 같이 단순히 병용금기 약의 사용만으로 행정처분을 연결시킬 수는 없다고 생각한다"고 덧붙였다. 신 이사는 "관료적 접근 방법이 잘못됐다"며 "약의 사용에 대해서 치료적 가치와 감수해야 할 RISK가 있고 이를 합리적으로 선택해야 하는데 의무화 하는 것은 무리가 있다"고 설명했다. 아울러 대한병원협회 정영호 보험이사는 "동일 의료기관 내 타 진료과간 처방 점검, 나아가 전체 요양기관 간 처방 점검의 필요성에는 공감하나 국가 전산망 수준의 전산체계를 구축하지 않고서 무리하게 도입하는 것은 많은 부작용이 예상된다"고 주장했다. 이와 함께 "복지부, 식약청, 심평원이 처방주의 의약품에 대한 정보 교육을 강화해 처방행태 개선을 유도하는 정책방향을 수립해야 한다"고 덧붙였다.이호영 2007.10.12
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정책건보공단 개인정보 무단 조회 51명 형사고발보건복지부가 개인정보 무단으로 조회한 건강보험공단과 연금보험공단 직원에 대한 중징계 및 형사고발 조치를 지시했다고 6일 밝혔다. 이번 조치는 국회 보건복지위원회의 '건보공단과 연금공단 직원들의 대선주자의 개인정보 조회여부에 대한 자료요청'과 개인정보 관리의 심각성에 대한 언론보도를 계기로 자체 감사를 실시해 나온 결과다. 검사결과 건보공단은 조사기간동안 개인진료기록이 아닌 보험료 부과징수내역을 조회한 총 118명 155건 중 58명이 조회한 77건은 단순 호기심 등 업무와 무관하게 무단으로 조회한 것으로 나타났다. 이에 따라 이번 대선주자의 개인정보를 조회한 58명중 49명(형사소송법에 의한 공소시효가 완성된 9명 제외)과 과거 자체감사결과 이미 징계 및 경고처분한 42명 중 개인정보보호법령을 위반한 2명 등 51명을 형사고발하고 자체 규정에 따라 중징계하도록 조치했다. 연금공단은 88명이 조회한 98건 중 10명이 조외한 10건이 단순 호기심 등 업무와 무관하게 조회한 것으로 나타났지만 '06년 이후에는 업무 외 목적의 조회 건수는 없는 것으로 파악됐다. 또한 대선주자 건과 별도 조사 결과 업무목적 외 조회자가 202명의 447건이었고 이중 내부직원 대상 주소 및 생일 확인 등 연금업무 외의 목적으로 조회한 것이 194명의 438건, 연예인 등 외부인 조회자는 8명의 9건이었다. 이에 대해 개인정보 무단 조회한 18명에 대해 중징계하고 형사고발토록 했다. 아울러 복지부는 이러한 개인정보 부실관리 사태가 발생한 것에 대해 양 공단에 대해 엄중히 기관경고 조치하고 9일부터 양 공단에 대해 복지부 특별감사를 실시하여 양 공단의 자체조사의 적정 여부, 무단조회자 등에 대한 조치의 적정성, 개인정보 관리실태를 감사할 계획이다.이호영 2007.10.08
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정책‘의약품바코드’ EDI 코드와 통합2008년 1월 1일부터 현행 13자리 의약품바코드가 일부 수정되고, 2009년부터는 의약품바코드가 EDI 코드와 일원화 돼 보험청구용 코드로 사용될 예정이다. 보건복지부는 의약품바코드 활용 활성화를 위해 ‘의약품바코드표시및관리요령’ 고시를 대폭 개정, 이같은 내용을 담은 고시를 5일부터 입안예고한다고 4일 밝혔다. 개정고시에 따르면 국가코드(3자리), 업체코드(5자리), 품목코드(4자리), 검증번호(1자리)로 구성된 기존 13자리 의약품바코드는 국가코드(3자리), 업체코드(4자리), 품목코드(5자리), 검증번호(1자리)로 변경(3-5-4-1→3-4-5-1), 표준코드로 명명하고 이를 EDI 코드와 통합 운영할 계획이다. 또한 전문의약품 및 지정의약품의 경우 표준코드 13자리에 의약품 유통일자 및 제조로트번호 등 추가할 예정이다. 특히 기존에 제약사들이 부여했던 바코드를 건강보험심사평가원이 부여하는 것으로 고시를 개정함에 따라, 안전관리가 필수적인 의약품의 이력추적이 가능토록 함으로써 의약품 물류관리 효율성 제고 및 안전성 확보에 기여할 것으로 기대된다. 복지부는 의약품바코드 신규 부여를 위해 현재 보험급여목록에 등재돼 있는 의약품은 물론, 식품의약품안전청과의 협력을 통해 허가 의약품 목록을 확보해 바코드를 부여할 예정이다. 바코드 부여는 급여, 비급여 의약품을 포함해 포장단위별로 부여된다. 다만 복지부는 이번 표준코드의 EDI 코드와의 통합을 위해 기존 바코드가 붙어있는 의약품이 소진될 때까지 1년간 유예기간을 두어 2009년부터 EDI 코드와의 통합을 추진할 계획이며, 전문의약품의 경우 표준코드 도입을 2008년 7월부터 진행할 예정이다.손정우 2007.10.04
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정책“환자 약제선택 상담…약국수가 신설해야”[동문약국 김동근 중구약사회장 인터뷰] 지난 17일 국립의료원에서 성분명처방 시범사업이 시작됐다. 시범사업 시행으로 가장 큰 스포트라이트를 받은 곳은 다름 아닌 동문약국. 동문약국은 국립의료원 문전약국으로, 국립의료원 처방전의 절반 이상을 처리하는 곳이다. 이에 동문약국을 운영하고 있는 중구약사회 김동근 회장으로부터 이번 성분명처방 시범사업에 대한 의견을 들어보았다. “시범사업 때문에 마음고생 많았다” Q. 성분명처방 시범사업에 대한 부담이 매우 컸을 것 같은데…. A. 마음고생이 많았다. 성분명처방 시범사업에 어쩔 수 없이 직간접적으로 관여할 수밖에 없는 상황이어서 한 달이 넘게 잠을 못 이룰 정도로 고심했다. 혹시라도 문제가 될까봐 시범사업 첫날인 17일 아침까지도 약국 식구들에게 성분명처방 시범사업에 대한 대응방안을 알려주지 않았을 정도다. 어떻게 해야 성분명처방 시범사업이 잘 될 수 있을지 고민을 많이 했다. 개인적으로 이번 성분명처방 시범사업에 있어 가장 큰 목표로 삼고 있는 것은 성분명처방 시범사업의 ‘연착륙’이다. 10개월간의 시범사업이 안정적으로 진행되는 것을 가장 중요하게 염두에 두고 있으며, 처음부터 문제가 발생해서는 안 되기 때문에 환자 등과의 마찰이 발생하지 않도록 세심한 주의를 기울이고 있다. 그리고 무엇보다도 성분명처방 시범사업이 시행됐다는 자체가 큰 의미를 지니는 것이라고 본다. Q. 성분명처방 시범사업 첫날, 환자들의 과거 처방전을 검색해 상품명처방을 하겠다고 말한 것을 놓고 일부약사들이 시범사업의 취지를 훼손하는 행위라고 말하고 있다. A. 그렇게 말하는 것은 이번 성분명처방 시범사업과 향후 성분명처방 시행을 위한 고민이 부족한데서 나온 발언이라고 생각한다. 지금 현재 성분명처방이 현실화되기 위한 가장 중요한 키워드는 성분명처방 시범사업의 ‘무난한 진행’이다. 지금은 시범사업 초기도 아니고 이제 시작한지 며칠이 지났을 뿐이다. 지금 성분명처방이 몇 건이나 됐는지, 몇 퍼센트가 성분명처방 됐느니 하는 것은 의미가 없는 것이며, 개인적으로 볼 때 시범사업은 성공적으로 연착륙했다고 판단된다. 성분명처방 시범사업에 대한 어느 정도의 평가가 진행되려면, 적어도 올해 말이나 내년 초쯤에 처방전을 취합하여 통계를 내보면 자료로서의 가치를 가질 수 있을 것이다. 이번 시범사업에 대한 첨예한 관심으로 조언을 해주시는 것은 감사하지만, 지금 현재에 있어서는 약사회 내부적으로 말을 아꼈으면 하는 바람이다. “올바른 의약품선택을 돕는 것이 약사가 할 일” Q. 성분명처방이 실제 시행되기 위해 이번 시범사업에서 중요하게 착목해야할 것이 있다면 무엇이라고 생각하는가? A. 가장 중요한 것은 ‘정부-의사-환자-약사’ 4주체의 공통분모를 찾는 것이다. 이들 4주체들이 성분명처방을 조화롭게 받아들일 수 있도록 하는 것이 무엇보다도 중요하다. 각자의 이익을 극대화하고, 불이익은 최소화하는 선에서 성분명처방을 위한 해법을 찾아야 한다. 이를 위해서는 무엇보다도 사심을 버리고 객관적인 자세에서 성분명처방 시범사업을 추진하는 것이 필요하다고 생각했다. 무조건 ‘싸니까 쓰세요’식의 복약지도는 절대 있을 수 없다. 의사의 처방권을 존중하면서도, 객관적인 자료를 통해 국민들이 의약품에 대한 올바른 선택을 할 수 있도록 도움을 주는 것이 필요한 시점이다. ‘약제선택 상담료’ 약국수가에 반영해야 Q. 환자의 ‘의약품 선택권’ 문제가 새로운 화두로 떠오르고 있다. 이에 대해 어떻게 생각하는가? A. 환자의 의약품 선택권이 보건의료계에서 새로운 화두로 떠오르고 있는 것이 사실이다. 이 부분은 어찌 보면 매우 당연한 이야기일 수밖에 없다. 그 어떤 환자가 자기가 먹는 약을 소홀히 하겠는가? 의약품 선택권 문제가 새롭게 대두되고 있는 만큼, 그에 따른 약사들의 직능도 새로운 변화를 꾀해야 한다. 새로운 업무영역이 생겼다고 볼 수 있다. 몇 일간 처방전을 받아본 결과, 환자들에게 의약품의 선택에 대한 상담이 꼭 필요하다는 것을 느꼈고, 이러한 행위에 대해 정부가 행위료를 책정해야한다고 생각한다. 환자에게 안전성과 효과성이 확보된 의약품을 일일이 설명하고, 가능하다면 효과대비 가격이 낮은 의약품을 설명하는 것은 건강보험재정 절감에도 큰 효과를 미칠 수 있다고 생각한다. 이러한 측면을 감안하면 정부에서 ‘약제선택 상담료’를 수가에 반영하는 것을 적극적으로 검토해야 한다. Q. 약사들에게 새로운 업무영역이 생겼다는 말을 구체적으로 이야기해 달라. A. 그간 약사들이 처방전에 의한 조제를 하고 해당 약에 대한 복약지도만을 해왔지만, 성분명처방은 약사들에게 ‘약제선택상담’이라는 새로운 업무를 요구할 것이라고 본다. 이는 환자들이 가장 적합한 의약품을 선택할 수 있도록 각각의 의약품에 대해 알려주는 행위로, 약사들의 위상을 한 층 강화할 수 있는 계기가 될 수 있다. 솔직히 지금 현재 환자들은 약사보다는 의사들에게 더욱 많은 신뢰를 보내고 있는 것이 사실이다. 하지만 ‘약제선택상담’을 통해 환자들이 질병치료에 효과를 본다면 그만큼 약사들에 대한 대국민 신뢰도가 높아질 것이라고 본다.손정우 2007.09.21
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정책복지부, 추석연휴 비상진료대책 실시보건복지부는 추석연휴기간 중 환자 발생시 진료 불편을 최소화하기 위해 당직의료기관 및 당번약국을 지정운영하는 등 비상진료대책을 실시한다. 복지부는 응급환자 및 대량환자 발생에 대한 신속한 대처를 위해 전국 440여개 응급의료기관의 24시간 비상진료체계를 가동한다. 또한 전국 각 보건소와 12개 1339응급의료정보센터(국번없이 1339), 129보건복지콜센터, 당번약국 홈페이지(www.pharm114.or.kr)를 통해 당직의료기관 및 당번약국을 안내한다는 계획이다. 보건복지부와 중앙응급의료센터는 진료대책의 원활한 추진을 위하여 시.도 및 응급의료기관의 비상진료 준비상황을 지난 10일부터 15일까지 점검한 바 있다. 아울러 변재진 보건복지부장관은 오는 21일 오후 2시 가톨릭대학 강남성모병원을 방문해 추석 연휴 비상 진료대책을 점검하고 관계자를 격려할 예정이다.이호영 2007.09.20
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정책내달 17일까지 수가계약 협상 추진정부는 지난 18일 국무회의를 통해 요양기관의 유형별 구분 및 유형별 수가계약 근거 마련을 주요내용으로 하는 '국민건강보험법 시행령' 개정안을 확정하고 9월 중 공포, 시행한다고 밝혔다. 이번 개정은 지난 2006년 12월 건강정책심의위원회에서 건강보험공단과 의료공급자단체간에 요양기관 특성을 반영하여 유형별 수가계약을 하기로 합의함에 따르는 조치다. 그동안 요양기관 유형별 특성을 고려하지 않고 일률적으로 수가를 적용했으나 이번 개정에 따라 요양기관 유형별 원가구조 및 경영구조의 차이를 반영하여 각각 달리 수가를 계약할 수 있게 됐다. 유형별 수가계약의 근거가 마련됨에 따라 2008년에 적용할 수가를 결정하기 위해 10월 17일까지 건강보험공단과 의원·병원·치과·한의원·약국 등 각 유형별 요양기관 대표자 간에 수가계약 협상을 추진하게 된다. 한편 기한내로 협상이 이뤄지지 않을 경우 건강보험정책심의위원회에서 내년도 수가를 심의·의결하게 된다.이호영 2007.09.19
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정책NMC 성분명시범사업 'START'…醫 투쟁 가속보건의약계 최대 이슈인 '성분명 처방'을 위한 시범사업이 오늘(17일)부터 장장 10개월 간의 시행에 들어간다. 하지만 이 날 의협이 반대투쟁을 전개하는 등 여전히 의료계가 강력히 반발하고 있어 논란은 계속될 전망이다. 국립의료원은 17일부터 20개 성분 32개 품목에 대한 성분명처방 시범사업을 내달 17일부터 10개월간 진행할 예정이다. 시범사업은 국립의료원 외래환자를 대상으로 실시되지만, 응급환자, 1·2급 장애자, 복지시설 입소자, 나병 환자 등 전체 환자의 25%에 해당하는 원내처방 대상 환자는 시범사업에서 제외될 예정이다. 특히 10개월간의 시범사업 실시 이후, 의·약 전문가들이 참여하는 평가 작업을 통해 성분명처방 시범사업에 대한 확대 여부 등을 결정할 방침이다. 아울러 NMC측은 제네릭 의약품의 효능과 안전성 논란에 대해 “생동성이 동등하다는 전제가 없으면 시범사업 자체가 불가능하다”며 의료계의 우려를 일축하고 있다. NMC 강재규원장은 지난 간담회를 통해“성분명처방 시범사업에 있어 이번 32개 품목은 약효가 동등하다는 것을 확인한 상태에서 추진하는 것”이라며 “이미 의사들이 약의 안전성을 확인했기 때문에 효능과 안전성 측면에서 국민건강에 위해가 되지 않을 것”이라고 말한 바 있다. 한편 시범사업 시행 첫날 의료계는 NMC앞에서 의협 주수호회장 등 임직원 20여명이 참여한 가운데 반대투쟁 및 대국민 홍보를 진행했다. 특히 의협은 이 날 성명을 통해 성분명처방 시범사업 반대와 함께 강력한 대정부투쟁을 경고했다.감성균 2007.09.17
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정책한-EU FTA 의약품분야 협상 본격개시오는 17일부터 5일간 벨기에 브뤼셀에서 진행될 한-EU FTA 3차 협상부터 본격적인 의약품분야 협상이 진행될 예정이다. 특히 한국 측 협상단이 이번 3차 협상을 통해 보다 적극적이고 공세적인 입장을 EU 측에 전달할 것이라는 계획이 알려지면서, 의약품분야가 이번 3차 협상에서 어떤 카드로 쓰일 것인지에 관심이 모아지고 있다. 의약품분야에 있어 핵심 관전 포인트는 한ㆍ미 FTA 협정과 비교할 때 의약품분야 개방수위를 어느 정도로 할 것인가에 있다. 이에 대해 보건복지부는 EU와의 의약품협상에 있어 한ㆍ미 FTA 협정문 수준을 ‘마지노선’으로 놓고 협상에 임한다는 방침을 이미 확인한 바 있다. 그러나 일각에서는 이번 3차 협상에서 우리 정부가 EU 측에 자동차 개방을 강하게 요구하는 대신 의약품 및 화장품 분야를 양보할 것이라는 관측도 나오고 있다. 우리 정부가 한-EU FTA 협상에서 EU 측에 한ㆍ미 FTA보다 더 많은 양보를 할 것이라는 지적이다. 이에 대해 보건복지부 통상협력팀 관계자는 “아직 본격적인 협상이 진행되기 이전이기 때문에 패키지 형태의 딜은 있을 수 없다”며 ‘자동차-의약품 빅딜설’을 일축하고 있지만, 아직까지 빅딜설에 대한 불씨는 꺼지지 않고 있는 형국이다. 이와 관련, 오영호 산업자원부 제1차관이 14일 오전 제5차 한-EU FTA 민관협의회에서 “한 달간 빠른 협상이 진행될 것이고 본격적인 ‘주고받기식’ 협상이 전개될 것”이라고 말한 것으로 알려져, 의약품분야 추가 개방설을 완전히 무시할 수만은 없을 것으로 보인다.손정우 2007.09.14
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정책복지부, ‘WHO 서태평양지역총회’ 개최보건복지부가 10일부터 14일까지 제주 국제컨벤션센터에서 ‘제58차 WHO 서태평양지역총회’를 개최한다. 이번 총회는 서태평양지역 정부대표가 참석, WHO 보건산업을 기획ㆍ실행ㆍ평가와 함께 국가간 협력증진을 도모하는 서태평양지역 內 가장 중요한 보건행사이다. 행사에 참여하는 주요 인사로는 변재진 복지부 장관을 비롯해 WHO 사무총장인 마가렛 찬(Dr Margaret Chan), WHO 서태평양지역 사무처장 시게루 오미(Dr Shigeru Omi) 등 회원국 장관급 수석대표 33명이 참석했다. 이번 회의에서는 조류인플루엔자 등 신종전염병에 대한 대응전략 수립, 생활습관병 예방, 금연운동, 전통의학연구 등에 대한 실천방안에 대한 사업을 논의할 예정이다. 한편 이번 행사 홍보관은 보건정책, 질병관리, ITㆍ보험, 민간단체 등 4개 분야로 구분해 구성했으며, 질병관리본부, 한국보건산업진흥원, 건강보험심사평가원, 국립암센터 등 12개 기관이 참여하고 있다.손정우 2007.09.10
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정책물리치료 등 허위청구 요양기관 적발보건복지부는 지난 6월 요양병원 10개소에 대한 현지조사를 실시하여 10개 기관에서 총 16억 4천만원에 이르는 허위·부당청구를 적발했다고 4일 밝혔다. 특히 사회복지법인이 운영하는 제주 소재 A노인요양병원의 경우에는 재활 및 물리치료를 실시하지 않고 이를 허위청구하는 등 총 14억 7천여만원에 이르는 허위·부당청구 금액이 적발됐다. 이는 적발된 10개 요양병원의 총 허위·부당 청구금액의 89.7%에 해당하는 금액이다. 복지부는 "이번 현지조사는 전국적으로 요양병원의 개설기관수가 급증하고 있고 청구 진료비 또한 가파르게 상승하는 등 요양병원의 과잉 편법청구의 개연성이 높다는 판단아래 간호인력 대비 처치 혹은 전문 재활치료 청구가 과다한 기관을 우선하여 조사했다"고 현지조사의 취지를 밝혔다. 현지조사 결과 주요 부당청구 유형으로는 실제하지 않은 '간호처치료·재활 및 물리치료료·검사료' 등을 허위청구하거나 간병인이 행한 '간호처치료' 부당청구, 외박환자의 '입원료 및 식대료' 부당청구, 본인부담금 과다징수 등인 것으로 확인됐다. 특히 간호처치의 필요성이 없는 거동이 가능한 환자에게 실제 간호처치를 실시하지 않고서도 간호처치를 일률적으로 허위 청구하거나 입원환자 건당진료비를 낮추고 심사삭감을 회피할 목적으로 입원환자에 대한 경구약제를 원외처방 하는 등 진료비 편법·부당청구가 드러난 것으로 알려졌다. 이와 함께 10개 요양병원 모두 의료법에 정한 간호인력 정원을 채우지 못하고 있었고 3개 기관은 입원환자 대비 의사인력도 부족한 상태에서 운영기관을 운영해 온 것으로 드러났다. 이에 따라 복지부는 10개 요양병원에 대해 건강보험법에 따른 부당이득금 환수 및 업무정지 처분외에 허위청구 정도가 심한 일부 요양기관에 대해서 검찰에 고발조치할 계획이다.이호영 2007.09.04
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정책고혈압ㆍ당뇨 국가가 관리한다보건복지부가 고혈압, 당뇨, 뇌졸중, 심근경색 환자를 대상으로 개인맞춤형 등록관리 시범사업을 추진한다. 이번 시범사업은 3일부터 대구광역시 거주 만 30세 이상 성인을 대상으로 실시되며, 복지부는 이를 통해 20% 정도에 불과한 고혈압, 당뇨병 환자의 지속치료율 및 조절률을 2배 이상 향상시킬 예정이다. 복지부는 시범사업을 통해 전산화된 개인별 치료기록을 토대로 치료일정 및 누락일정 안내(리콜ㆍ리마인더 서비스), 보건교육 및 상담 서비스 등을 제공할 예정이다. 또한 복지부는 65세 환자에 대해서는 월 1회 최대 4,000원 한도에서 치료비를 지원할 계획이다.손정우 2007.09.03
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정책복지부, 아리셉트 등 급여변경보건복지부는 31일 국민건강보험법 제39조제2항 및 국민건강보험 요양급여의 기준에 관한 규칙 제5조제2항에 따라 「요양급여의적용기준및방법에관한세부사항」을 아래와 같이 개정했다. <보건복지부 고시 제2007 - 78호> □ 신설(2항목) 1. methylergonovine maleate 주사제(품명: 에르빈주사액 등) 2. 6-mercaptopurine 경구제(품명: 퓨리네톨정 등) □ 변경(16항목) 1. [일반원칙]간장용제 2. modafinil 100mg,200mg 경구제(품명 : 프로비질정) 3. memantine경구제(품명: 에빅사정·액) 4. Donepezil 경구제(품명 : 아리셉트정) 5. Galantamine 경구제(품명 : 레미닐정 등) 6. Rivastigmine경구제(품명 : 엑셀론정 등) 7. vasopressin 주사제(품명: 바소프레신주 등) 8. D-sorbitol, D-mannitol 복합제제(전기절연성용액)(품명: 유리온액 등) 9. GnRH 주사제 10. interferon α-2a 주사제(품명 : 인터맥스 알파주 등) 11. interferon α-2b 주사제(품명 : 레아페론주 등) 12. infliximab제제(품명 : 레미케이드주) 13. dried interferon a2, a7, a8 주사제(품명 : 휴미론알파주) 14. interferon alfacon-1 주사제(품명 : 인퍼젠주사액) 15. peginterferon alfa -2a (품명 : 페가시스주, 페가시스프리필드주) 16. peginterferon alfa-2b(품명 : 페그인트론주) □ 삭제(1항목) ○ desmopressin acetate 나잘 스프레이(품명: 미니린나잘스프레이 등)손정우 2007.09.03
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정책의약품 공급차질…‘제약사’에 행정처분앞으로 국민 보건에 위협이 될 정도로 의약품 공급에 차질을 빚은 제약사들에게는 행정처분 조치가 취해질 전망이다. 의약품 공급차질은 ‘제약사’ 책임 보건복지부는 31일 의약품 제조업자인 제약사들의 원활한 의약품 공급을 준수사항으로 규정하고, 의약품 공급에 차질을 빚은 제약사들에게는 행정처분 조치를 내리는 내용을 담은 약사법 시행규칙 일부개정령(안)을 입법예고 했다. 복지부는 시행규칙(안)에서 “의약품이 국민 보건에 필수적임에도 약사법령상 공급에 대한 책임소재가 명확하지 않아 최근 도매상 간의 계약 결렬로 공급중단사태가 발생해도 제약사에서 적극적으로 해결하려는 노력이 없어 이에 대한 개선이 필요하다”며 이같이 입법예고 했다. 시행규칙(안)에 따르면, 완제의약품 공급이 중단되거나 부족사태가 예상되는 경우 제약사가 그 사유 및 공급일정에 대한 세부계획을 복지부장관에게 보고토록 함으로써, 의약품 공급에 대한 책임소재가 명확히 구분될 것으로 기대된다. 또한 복지부는 국민 보건에 위협이 될 정도로 의약품 공급에 차질을 빚은 제약사에 대해 약사법상 행정저분 기준(Ⅱ.개별기준 25항 가목)에 따라, 3~6개월간의 업무정지 또는 해당 품목제조업무 정지에서부터 품목허가 취소에 이르기까지 행정처분 조치를 취할 방침이다. 공급차질 ‘판단기준’ 불명확…논란 예상 그러나 시행규칙(안)은 ‘의약품 공급중단’의 수준을 어떻게 가늠할 것인지에 대해서는 명확한 판단기준이 없어, 실질적인 적용에 있어 논란의 여지를 내포하고 있다. 즉 의약품이 얼마나 부족해야 공급차질이라고 판단할 수 있는가의 문제. 의약품 공급중단 또는 부족의 ‘정도’를 장관에게 보고토록 하기는 했지만, 공급물량이 어느 정도 부족해야 국민 보건에 위협이 되는지는 복지부의 자의적인 판단에 맡길 수밖에 없기 때문이다. 이에 대해 복지부 의약품정책팀 관계자는 “공급부족사태에 대한 판단규정이 명시돼 있지 않은 점에 대해서는 케이스 바이 케이스로 다른 적용을 하는 방안을 모색해야할 것으로 보인다”고 언급, 사안에 따라 적용 기준이 다를 수 있음을 시사했다. 한편 복지부는 이번 시행규칙(안)에 △생산ㆍ수입 실적보고 중 완제의약품의 보고주기를 분기별로 단축(안 제41조제1항) △의약품 표시기재사항에 전자태그(RFID tag) 추가(안 제71조제1항제8호) △의약품공급내역 보고방식 및 공급내역 서식 등 개선(안 제84조의2제1항 및 별지 제65호의2 서식) △희귀의약품 중 생물학적제제등에 대해서도 기준 및 시험방법 제출 의무 면제(안 제23조제1항제1호 나목) 등의 내용도 함께 입법예고 했다.손정우 2007.08.31
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정책31일, 약국 조제시간 10시까지 연장 권고보건복지부가 31일 대한의사협회의 집단휴진에 대비, 약국 조제시간을 10시까지 연장 권고하는 등 비상진료대책을 강구할 방침이다. 복지부는 “동네의원 중심으로 오후 집단휴진이 예상된다”며 “병원급 의료기관이나 응급의료기관 이용에는 문제가 없으나 소아과, 산부인과 등을 이용하는 어린이, 임산부 등에 불편이 예상된다”며 비상진료대책을 강구할 예정이라고 밝혔다. 이를 위해 복지부는 휴진에 참여하지 않는 병원급 의료기관ㆍ한의원ㆍ한방병원ㆍ공공의료기관ㆍ보건소 등의 근무시간 연장을 권고할 예정이다. 또한 약국의 경우 오후 10시까지 조제업무 연장을 권고할 방침이며, 전국 12개 응급의료정보센터(1339)를 통해 진료가능 의료기관 및 응급의료기관을 안내할 계획이다.손정우 2007.08.30
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정책허가특허연계 국내도입 ‘말 바꾸기’최근 보건복지부가 허가특허연계에 따른 제네릭 판매금지 기간을 12개월로 저울질하고 있는 것이 알려지면서 국내 제약업계가 술렁이고 있다. 복지부는 허가특허연계 도입에 따른 제네릭 판매금지 기간을 12개월, 퍼스트제네릭에 대한 독점판매 기간을 3개월로 보장하는 방안을 가장 유력하게 검토하고 있는 것으로 확인됐다. 식품의약품안전청 통상협력팀은 최근 본지와의 통화에서 “한ㆍ미 FTA 협상에 따른 허가특허연계 국내 도입을 논의하고 있으며, 현재 제네릭 판매금지 12개월, 퍼스트제네릭 독점 3개월이 가장 유력하게 논의되고 있다”고 밝혔다. 이와 관련, 복지부 한ㆍ미 FTA팀 관계자는 “현재 식약청과 최종 조율작업에 있으며 9월 초에 장관님 보고를 통해 최종 확정할 계획”이라고 밝혔다. ◇ 허가특허연계 국내도입 ‘말 바꾸기’ 복지부의 허가특허연계에 관한 방침은 한ㆍ미 FTA 협상 당시, 협상 직후, 그리고 현재에 이르기까지 시시각각 변하고 있다. 복지부는 한ㆍ미 FTA 협상 당시 허가특허연계가 국내에 도입이 되더라도, 호주의 사례처럼 사실상 허가특허연계 도입 효과가 나타나지 않도록 하겠다고 밝힌 바 있다. FTA 협정 조문을 해치지 않는 범위에서 약사법 등 관련 국내법을 개정하는 방식으로 국내 제약 산업 피해를 최소화하겠다는 것이었다. 그러나 협정 타결 이후 복지부는 개량신약 등의 출시지연기간이 9~12개월이 될 것으로 ‘예상’했고, 특허권리범위확인심판 등을 통해 법적 출시금지 기간을 6개월로 단축시킬 수 있다고 말했다. 하지만 지금에 와서는 특허권리범위확인심판 이야기는 없어지고, 12개월의 판매금지를 법적으로 확정하겠다는 계획만 언급하고 있다. 이에 대해 제약협회는 “제약업계 회장단의 외교통상부 한ㆍ미 FTA 수석대표 면담시에 복지부가 허가특허연계로 인한 산업피해를 추산할 때 분쟁기간을 최소화하여 계산하였고 개량신약 개발 장려의지를 지속 피력해왔다”며 제약업계 의견이 정부 이행방안에 적극 반영돼야 한다고 주장하고 있다. ◇ 제약업계, 허가특허연계 6개월로 단축해야 또한 제약업계는 허가특허연계에 따른 제네릭 판매금지 기간을 6개월 이내로 단축해야 한다는 입장도 거듭 강조하고 있다. 특히 지난 21일 제약협회는 허가특허연계로 인한 개량신약 등의 허가정지 기간을 6개월 이내로 해줄 것을 복지부와 식약청에 건의했다. 제약협회는 “특허분쟁중이라도 허가 심사는 계속 진행하여 불필요한 허가지연을 막고, 원 개발사의 특허소송 제기에 따른 허가정지 기간이 6개월을 넘지 못하도록 해서 의도적인 소송 장기화를 사전 방지해야 한다”고 주장했다. 또한 제약협회는 특허권리범위의 신속한 확인심판을 위해 특허청, 특허심판원 등 전문기관에서 집중심리가 이루어져야 하고, 특허분쟁을 극복한 개량신약 허가권자에게는 정부가 혜택을 부여해야 한다고 설명했다. 아울러 의약품 특허권자의 소송남발을 방지하기 위해 △특허소송은 1심판결에 준하며 6개월을 초과하지 않도록 하는 방안 △손해배상 규모를 허가 정지시점에 결정해 부과토록 하는 공탁금제도 운영 △보험급여목록 삭제와 같은 패널티 제도 운영 등을 강구해야 한다고 주장했다. 이와 관련, 국내 제약업계 관계자는 “정부가 처음에는 마치 모두 다 알아서 해줄 것처럼 이야기하더니 지금에 와서는 다른 이야기를 하고 있다”며 “허가특허연계 관련 내용이 계속해서 미국 측 주장 쪽으로 후퇴하게 된 이유를 밝혀야 한다”고 지적했다. 또한 이 관계자는 “개량신약 등 제네릭 발매가 1년이나 지연될 경우, 허가특허연계 이외의 다른 FTA 조항들과 함께 국내 제약업계에 미치는 영향은 정부가 예상하는 것 보다 훨씬 커질 수밖에 없을 것”이라고 덧붙였다. ◇ 허가특허연계…국회 논의가 ‘분수령’ 한ㆍ미 FTA 협정이 양국의 국회 비준만을 남겨놓은 상황에서, 허가특허연계 국내도입 역시 국회 보건복지위원회를 중심으로 논란이 재 점화될 전망이다. 복지부가 내달초까지 허가특허연계 관련 내부 방침을 확정하려는 이유도 한ㆍ미 FTA 국회 비준을 대비하기 위한 것이기 때문이고, 따라서 9월 국정감사 등 국회에서의 논쟁이 허가특허연계 국내도입에 있어 분수령이 될 것으로 보인다. 이에 대해 국회 보건복지위 의원실 관계자는 “마지막 국회이기 때문에 이번 국정감사는 세세한 사항을 꼬집기 보다는 굵직한 사안들을 정리하는 것에 초점이 맞춰질 것으로 보인다”며 “한ㆍ미 FTA는 그런 사안들 중에서 핵심 사항이 될 것”이라고 말했다. 또한 이 관계자는 “한ㆍ미 FTA 협정의 국회통과가 어떻게 될지는 예단할 수 없지만, 분명히 정기국회를 통해 논란이 될 것임에는 분명하다”고 덧붙였다.손정우 2007.08.30
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허가특허연계 국내도입 ‘말 바꾸기’
‘제네릭 판매금지’ 12개월…후퇴에 후퇴 거듭
- 손정우 기자
- 입력 2007.08.30 수정
최근 보건복지부가 허가특허연계에 따른 제네릭 판매금지 기간을 12개월로 저울질하고 있는 것이 알려지면서 국내 제약업계가 술렁이고 있다.
복지부는 허가특허연계 도입에 따른 제네릭 판매금지 기간을 12개월, 퍼스트제네릭에 대한 독점판매 기간을 3개월로 보장하는 방안을 가장 유력하게 검토하고 있는 것으로 확인됐다.
식품의약품안전청 통상협력팀은 최근 본지와의 통화에서 “한ㆍ미 FTA 협상에 따른 허가특허연계 국내 도입을 논의하고 있으며, 현재 제네릭 판매금지 12개월, 퍼스트제네릭 독점 3개월이 가장 유력하게 논의되고 있다”고 밝혔다.
이와 관련, 복지부 한ㆍ미 FTA팀 관계자는 “현재 식약청과 최종 조율작업에 있으며 9월 초에 장관님 보고를 통해 최종 확정할 계획”이라고 밝혔다.
◇ 허가특허연계 국내도입 ‘말 바꾸기’
복지부의 허가특허연계에 관한 방침은 한ㆍ미 FTA 협상 당시, 협상 직후, 그리고 현재에 이르기까지 시시각각 변하고 있다.
복지부는 한ㆍ미 FTA 협상 당시 허가특허연계가 국내에 도입이 되더라도, 호주의 사례처럼 사실상 허가특허연계 도입 효과가 나타나지 않도록 하겠다고 밝힌 바 있다.
FTA 협정 조문을 해치지 않는 범위에서 약사법 등 관련 국내법을 개정하는 방식으로 국내 제약 산업 피해를 최소화하겠다는 것이었다.
그러나 협정 타결 이후 복지부는 개량신약 등의 출시지연기간이 9~12개월이 될 것으로 ‘예상’했고, 특허권리범위확인심판 등을 통해 법적 출시금지 기간을 6개월로 단축시킬 수 있다고 말했다.
하지만 지금에 와서는 특허권리범위확인심판 이야기는 없어지고, 12개월의 판매금지를 법적으로 확정하겠다는 계획만 언급하고 있다.
이에 대해 제약협회는 “제약업계 회장단의 외교통상부 한ㆍ미 FTA 수석대표 면담시에 복지부가 허가특허연계로 인한 산업피해를 추산할 때 분쟁기간을 최소화하여 계산하였고 개량신약 개발 장려의지를 지속 피력해왔다”며 제약업계 의견이 정부 이행방안에 적극 반영돼야 한다고 주장하고 있다.
◇ 제약업계, 허가특허연계 6개월로 단축해야
또한 제약업계는 허가특허연계에 따른 제네릭 판매금지 기간을 6개월 이내로 단축해야 한다는 입장도 거듭 강조하고 있다.
특히 지난 21일 제약협회는 허가특허연계로 인한 개량신약 등의 허가정지 기간을 6개월 이내로 해줄 것을 복지부와 식약청에 건의했다.
제약협회는 “특허분쟁중이라도 허가 심사는 계속 진행하여 불필요한 허가지연을 막고, 원 개발사의 특허소송 제기에 따른 허가정지 기간이 6개월을 넘지 못하도록 해서 의도적인 소송 장기화를 사전 방지해야 한다”고 주장했다.
또한 제약협회는 특허권리범위의 신속한 확인심판을 위해 특허청, 특허심판원 등 전문기관에서 집중심리가 이루어져야 하고, 특허분쟁을 극복한 개량신약 허가권자에게는 정부가 혜택을 부여해야 한다고 설명했다.
아울러 의약품 특허권자의 소송남발을 방지하기 위해 △특허소송은 1심판결에 준하며 6개월을 초과하지 않도록 하는 방안 △손해배상 규모를 허가 정지시점에 결정해 부과토록 하는 공탁금제도 운영 △보험급여목록 삭제와 같은 패널티 제도 운영 등을 강구해야 한다고 주장했다.
이와 관련, 국내 제약업계 관계자는 “정부가 처음에는 마치 모두 다 알아서 해줄 것처럼 이야기하더니 지금에 와서는 다른 이야기를 하고 있다”며 “허가특허연계 관련 내용이 계속해서 미국 측 주장 쪽으로 후퇴하게 된 이유를 밝혀야 한다”고 지적했다.
또한 이 관계자는 “개량신약 등 제네릭 발매가 1년이나 지연될 경우, 허가특허연계 이외의 다른 FTA 조항들과 함께 국내 제약업계에 미치는 영향은 정부가 예상하는 것 보다 훨씬 커질 수밖에 없을 것”이라고 덧붙였다.
◇ 허가특허연계…국회 논의가 ‘분수령’
한ㆍ미 FTA 협정이 양국의 국회 비준만을 남겨놓은 상황에서, 허가특허연계 국내도입 역시 국회 보건복지위원회를 중심으로 논란이 재 점화될 전망이다.
복지부가 내달초까지 허가특허연계 관련 내부 방침을 확정하려는 이유도 한ㆍ미 FTA 국회 비준을 대비하기 위한 것이기 때문이고, 따라서 9월 국정감사 등 국회에서의 논쟁이 허가특허연계 국내도입에 있어 분수령이 될 것으로 보인다.
이에 대해 국회 보건복지위 의원실 관계자는 “마지막 국회이기 때문에 이번 국정감사는 세세한 사항을 꼬집기 보다는 굵직한 사안들을 정리하는 것에 초점이 맞춰질 것으로 보인다”며 “한ㆍ미 FTA는 그런 사안들 중에서 핵심 사항이 될 것”이라고 말했다.
또한 이 관계자는 “한ㆍ미 FTA 협정의 국회통과가 어떻게 될지는 예단할 수 없지만, 분명히 정기국회를 통해 논란이 될 것임에는 분명하다”고 덧붙였다.
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