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과기부 통폐합…신약개발 ‘복지부 일원화론’ 부상

정부조직개편안에 따른 과학기술부 통폐합이 기정사실화됨에 따라, 과기부 및 산자부에 흩어져 있는 신약개발업무를 보건복지부로 일원화해야한다는 주장이 제기되고 있다. 과학기술부 업무가 각 부처로 분산ㆍ통합되는 상황에서, 정부 신약개발정책의 틀을 새롭게 짜야한다는 것. 이러한 주장은 제약업계는 물론 복지부 내부에서까지도 흘러나오고 있다. 이에 대해 제약업계 관계자는 “신약개발을 위해 기존에 논의된 바 있는 과기부, 복지부, 산자부 3개 부처 역할분담론의 한 축이 붕괴된 상황”이라며 “기능 중심의 정부조직개편안 취지에 맞게 신약개발업무를 한 부처로 통합할 필요가 있다”고 말했다. 또한 이 관계자는 “현재 과학기술부가 추진하고 있는 신약개발 지원정책은 기업 중심이 아닌 출연연구소 중심의 정책”이라며 “이는 차기 정부의 기업정책과도 맞지 않는다”고 덧붙였다. 복지부 관계자도 “과학기술부가 없어진다고 해서 그 업무까지 없어지는 것은 아니지만 상황이 이렇게 된 만큼 신약개발지원 일원화 논의를 다시 해야 할 필요성을 느낀다”며 “산자부로 일원화할 수도 있겠지만 산자부는 조직 규모에 비해 신약개발정책 비중이 상대적으로 작은데다, 정보통신부 흡수로 조직 추스르기에 힘든 만큼 과기부, 산자부의 신약개발지원업무만 복지부로 일원화 시키는 것이 가장 현실적이라고 본다”고 말했다. 이어 이 관계자는 “기존 과학기술혁신본부 주장처럼 국내에서 혁신적인 신약을 개발하기 위해 자금과 인력을 한 대 집중하는 것이 필요하다면, 과학기술부가 통폐합되는 상황에 맞춰 신약개발 및 제약 산업 진흥업무만 뽑아 한 부처로 통합하고 장기적인 발전계획을 세우는 것이 더욱 바람직할 것”이라고 덧붙였다. 이 같은 주장은 정부조직개편이라는 ‘혼란’을 틈탄 ‘몸집불리기’로 해석할 수도 있지만, 오히려 기존 신약개발계획의 요체인 ‘범부처신약개발 R&D’의 한 축을 담당했던 과기부의 실체가 사라지면서, 자칫 차기 정부에서 기존 신약개발정책이 표류할 수도 있다는 위기감이 더 크게 작용한 것으로 보인다. 이와 관련, 국내 중견 제약사 관계자는 “대통령직 인수위 관련 언론보도에서 신약개발이나 제약 산업 발전과 관련된 내용을 본 적이 없다”며 “제도 변화 등 국내 제약업계가 한 바탕 소용돌이 치고 있는 상황에서 제약 산업이 도태되는 것이 아니냐”며 우려감을 나타냈다.

손정우 2008.01.16
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‘PMS, 면대약국처벌’ 약사법 개정 추진

앞으로 시판 후 조사(PMS)제도에 대한 보건당국의 규제가 강화될 전망이다. 또한 면허대여약국에 대한 처벌 규정도 약사법상에 신설될 전망이다. 공정거래위원회는 15일 “제약 산업에서의 경쟁원리 확산 및 의료소비자의 권익 증진을 위해 시판 후 조사(PMS)제도, 처방전 폐기절차 등을 개선키로 보건복지부와 협의했다”며 이같이 밝혔다. 이날 발표된 내용에 따르면, 우선 PMS제도는 조사대상 및 운영현황을 식약청 홈페이지에 공개토록 했으며, 제약사 내 PMS 책임자의 기준을 한층 강화하기로 했다. 다만 공정위는 PMS제도가 재심사기간 동안의 보호를 통해 제네릭 의약품의 시장진입을 차단하는 효과가 있다고 판단, 자료보호제도와 신약등재심사제도가 분리될 수 있도록 약사법 시행규칙 개정 추진을 복지부와 협의했다고 밝혔다. ‘벌칙조항’이 없어 약사법상 사각지대로 여겨졌던 면허대여약국에 대한 개선도 논의됐다. 공정위와 복지부는 면허대여로 의심되는 약국에 대해 집중적인 약사감시를 실시하는 한편, 약국개설 자격이 없는 자에게 고용되어 약사업무를 한 행위를 처벌하는 조항을 약사법에 포함시키기로 했다. ‘저가구매 인센티브’ 제도도 적극 추진될 전망이다. 공정위와 복지부는 현재 국회 보건복지위에 계류 중인 근거법안이 통과되는 대로 저가구매 인센티브 제도를 시행할 방침이다. 이밖에도 환자정보 및 처방정보 유출을 막기 위해 처방전 보존기간 및 기간 경과 후 폐기절차 마련을 적극 추진하기로 했으며, 전문의약품 광고를 금지하는 현행 약사법이 준수될 수 있도록 병원협회, 의사협회, 제약협회 등의 자정노력을 촉구하기로 했다.

손정우 2008.01.15
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소량포장 단품 바코드 의무화 2010년 시행

바코드 표시생략 대상인 15ml 또는 15g 이하인 주사제, 연고제, 내용액제 등의 단품에 대해서도 바코드 표시가 2010년부터 의무화된다. 또한 전문의약품과 지정의약품의 유통이력 추적이 가능한 'GS1-128 코드' 사용이 전문의약품은 2013년, 지정의약품은 2012년부터 의무화된다. 보건복지부는 15일 이같은 내용을 골자로 하는 의약품바코드표시 및 관리요령 일부개정을 고시했다. 이번 고시에서는 그 동안 표시 생략 대상이었던 소량포장 단품에 대해서도 바코드를 표시하도록 의무화하고 2010년 1월 1일부터 시행하기로 했다. 복지부는 소량포장 단품의 바코드 의무화에 따라 구매 및 재고 관리 등 유통효율성을 제고하는데 기여할 수 있을 것으로 내다봤다. 또한 전문약과 지정약의 경우 이력추적이 가능한 'GS1-128 코드' 사용을 의무화하고 표준 응용식별자(AI)를 규정하고 전문약은 2013년 1월 1일부터, 지정약은 2012년 1월 1일부터 시행한다. 복지부는 기존 바코드를 표시해 제작한 용기 및 포장에 대해 이전 규정에 의해 준비기간을 둬 오는 12월 31일까지 유효하도록 정했다. 이와 함께 제조 또는 수입하려는 의약품에 대해 품목허가를 받은 날부터 30일 이내에 품목별 포장단위별로 제품정보 보고서를 작성해 건강보험심사평가원장에게 제출해야 한다. 아울러 바코드 관리기관을 한국보건산업진흥원에서 건강보험심사평가원으로 변경하게 됐다. 그동안 한국보건산업진흥원이 바코드 등록 및 제품정보DB를 관리하고 있으나 정보 업데이트가 제대로 이뤄지지 못하고 있는 상황이었다. 복지부는 건강보험심사평가원으로 관리기관을 이동하면서 바코드 관리를 효율화하고 의약품유통 투명화의 기반을 마련할 수 있을 것이라고 기대했다. 한편 그 동안 바코드 표시는 의무화되어 있으나 그에 따른 바코드 사후 관리가 미흡하고 활용률이 저조할 뿐 아니라 의약품 관련 정보화시스템이 기관마다 개별적으로 추진되고 있어 의약품 표준코드 수립 및 정보공유의 필요성이 제기돼왔다.

이호영 2008.01.15
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복지부, 도매 위ㆍ수탁 시설기준령 공포

보건복지부가 도매상간의 위ㆍ수탁 허용을 골자로 한 약국 및 의약품 등의 제조업ㆍ수입자와 판매업의 시설기준령 시행규칙을 15일 공포했다. 이에 따라 창고면적 800제곱미터 이상의 도매상에 보관 및 배송 등 유통관리 업무를 위탁하는 것이 가능해졌으며, 유통관리 업무를 위탁한 도매상은 창고 구비 의무가 면제된다. 또한 유통관리 업무를 위탁하려는 도매상은 KGSP 적격업소 지정 없이, 관할 시도에 위탁계약서 등을 제출하는 것만으로 위ㆍ수탁 업무가 가능해졌다. 그러나 위탁 도매상이라 하더라도 관리약사 고용의무는 현행과 같이 유지된다. 위ㆍ수탁 물류와 함께 도매업계 또 다른 관심사인 공동물류 건은 현재 국회 보건복지위원회에 계류 중이며, 복지부는 17대 국회 회기 내에 공동물류 관련 약사법 개정을 적극 추진하겠다는 방침이다. 이와 관련, 복지부 의약품정책팀 이수연 사무관은 “이번 국회 회기 내에 법안을 처리하지 못하면 법안 자체가 없어지게 되므로 최대한 통과될 수 있도록 노력할 것”이라며 “만약 통과가 되지 않을 경우에는 정부입법안을 통해 공동물류를 추진하게 될 것”이라고 밝혔다. 한편 이번 시설기준령 시행규칙에는 의약품 제조시설에서 건강기능식품 제조를 허용하는 내용도 포함됐다.

손정우 2008.01.15
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2010년까지 허가前 품목별 GMP로 전면 전환

의약품의 생산-허가-유통에 이르는 전 과정이 크게 바뀔 전망이다. 보건복지부는 △품목별 GMP 시행 △의약품 표시기재 사항 변경△월 단위 유통정보 보고 등을 골자로 한 ‘약사법 시행규칙’ 전면개정안을 15일자로 개정ㆍ공포한다고 14일 밝혔다. 주요 내용을 살펴보면, 우선 품목별 GMP는 기존의 ‘허가 후 제형별 GMP평가’에서 ‘허가 전 품목별 GMP평가’고 변경될 예정이다. 다만 원활한 시행을 위해 우선 신약부터 적용(2008년 1월), 전문의약품(2008년 7월), 일반의약품(2009년 7월), 원료의약품 및 의약외품(2010년 1월) 순으로 추진할 방침이다. 또한 의약품 표시기재 사항의 경우, 의약품의 직접 용기나 포장 및 낱알모음포장에도 ‘제조번호 및 사용(유효)기한’ 기재를 의무화해 소비자의 적정한 의약품 사용을 도모할 계획이다. 수입 의약품의 경우 의약품 허가권자의 상호 이외에 제품을 직접 제조한 생산국의 제조자 상호와 주소를 모두 기재토록 했다. 다만 복지부는 제약업계의 준비기간 등을 고려해 이 같은 내용에 대해 6개월에서 12개월 정도의 준비기간을 둘 예정이다. 아울러 논란이 됐던 의약품 공급내역 월별보고와 비급여의약품에 대한 보고범위 확대는 의약품관리종합정보센터 규정이 시행되는 올 10월 18일부터 전면적으로 실시될 예정이다. 유통일원화제도의 경우 의약품의 특성상 유효기간이 짧거나 긴급진료 시 사용되는 의약품 등 복지부장관이 도매상의 경유가 어렵다고 인정한 의약품에 한해 우선 직거래를 허용할 방침이며, 2011년부터는 유통일원화를 전면적으로 폐지하여 모든 의약품에 대해 직거래를 허용할 방침이다. 이밖에도 복지부는 의약외품 궐련형 금연보조제의 외부 포장에 경고문구와 타르 등 유해성분 명칭 및 함량을 함께 기재토록 해 궐련형 금연보조제의 안전관리를 강화할 예정이며, 제약 산업 활성화를 위해 임상시험기관 관리ㆍ감독 하에 여타 의료기관의 임상시험 참여 허용, 사회봉사 활동을 위한 의약품 기부범위 확대 등 규제를 완화할 방침이다. 자료받기 : GMP제도개선 주요내용

손정우 2008.01.14
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"건보공단 분할 문제 논의된 바 없다"

보건복지부가 건강보험공단의 분할 문제에 대해 검토한 적 없다는 입장을 밝혔다. 복지부는 일부 언론에서 인수위보고에 전국 단위의 건강보험공단을 분할해 경쟁시키는 방안이 유력하다는 보도를 한 것에 대해 검토한 적 없다고 11일 해명했다. 복지부는 "건강보험공단을 쪼개는 방안에 대해 검토한 적이 없으며 인수위 업무 보고과정에서도 논의된 바가 없다"고 밝혔다.

이호영 2008.01.11
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'의약품 사용과오' 예방 관리 가이드라인 나왔다

의약품 사용시 발생할 수 있는 오류를 관리할 수 있도록 한 지침서가 나왔다. 보건복지부는 의약품 처방, 조제, 투약 등 모든 과정에서 나타날 수 있는 오류를 사전에 에방하고 발생된 오류는 효율적으로 관리할 수 있도록 '의약품 사용과오 예방을 위한 가이드라인'을 발간했다. '의약품 사용과오( Medical Error)'는 의료 전문가, 환자 또는 소비자의 인위적인 실수로 의약품이 부적절하게 사용돼 환자를 해롭게 할 수 있는 예방 가능한 과오들로 정의된다. 1999년 미국 IOM(Institute df Medicine) 보고서는 "오류를 일으키는 것은 사람이며 안전한 의료환경을 구축하자"고 전제하고, 한 병원에서 단독으로 발생한 투약과오가 매년 44,000건에서 98,000건까지 발생한 바 있다고 위험성을 경고한 바 있다. 하지만 국내는 아직 의약품 사용과오에 대해 미국 등과 비교할 만한 통계자료가 보고된바가 없어 환자의 안전을 고려한 대책 마련 필요성이 꾸준히 제기돼 왔다. '의약품 사용과오 에방 가이드라인'은 2005년 이후 정책연구 등을 통해 파악된 오류와 예방책에 대해 학계 전문가 및 의료기관 실무자 등과 수차례 자문을 거쳐 발간된 것으로, 처방확인 ,조제, 용업 복약지도, 의약품관리 등 총 10개의 지침으로 구성돼 있다. 특히 의료기관의 실정을 반영한 구체적인 오류예시와 처리절차, 표준보고서식 등 내용을 함께 담아 실제 현장에서 적용되기 쉽도록 했다. 보건복지부 이영찬 보건의료정책본부장은 발간사를 통해 "이가이드라인을 통해 의약품 정적 사용을 유도함으로써 소비자 위해 요인을 차다낳고 의약품에 대한 신뢰성 제고 및 의료서비스 개선이 도움이 될 것으로 기대한다"고 밝혔다.

이권구 2008.01.08
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정부 조직개편 ‘보건의료 홀대’ 안 될 말!

보건의료단체들이 새정부 인수위의 보건복지부-여성부 통합 추진 및 '여성복지부' 명칭 안에 대해 반발하고 나섰다. 대한약사회를 비롯한 6개 보건의료단체는 8일 인수위의 보건복지부-여성부 통합 추진에 대해 보건의료산업의 경쟁력 강화를 위한 새정부 조직개편을 요구하는 성명을 발표했다. 의협, 병혁, 치협, 한의협, 약사회, 간호협 명의 아래 ‘인수위 정부조직 개편안에 대한 범보건의료계 입장’이라는 제하의 이번 성명은 조직 개편작업에서 부처 명칭에 ‘보건’이라는 용어를 반드시 주된 명칭으로 사용해 소홀함이 없도록 각별한 관심을 가져줄 것을 요구했다. 특히 “인수위가 현 보건복지부의 기능과 역할을 더 약화시킬 수 있는 여성복지부로 명칭을 재편한다는 소식을 접하고... 우려를 감출 수 없다”는 입장을 피력했다. <성명 전문> [인수위 정부조직 개편안에 대한 범보건의료계 입장] 한국 보건의료산업의 경쟁력 강화를 위한 새 정부 조직개편을 희망한다! 이명박 정부의 공식 출범을 앞두고 현재 인수위에서 논의되고 있는 보건복지 관련 조직 개편과 관련하여 보건의료 분야의 기능과 역할이 축소될 것이라는 보도를 접하고 범 보건의료계는 깊은 우려를 표명하는 바이다. 국가 보건의료의 정책과 방향, 그리고 무게중심은 국민건강증진의 바로미터라고 할 만큼 매우 중차대하고 그 책임이 막중한 것이다. 그러나 곧 출범 예정인 이명박 정부가 그동안 주창해 온 선진 의료의 방향과는 맞지 않게 현 보건복지부의 기능과 역할을 더 약화시킬 수 있는 여성복지부로 명칭을 재편한다는 소식을 접하고 국민건강 수호의 최일선에서 모든 노력을 경주하고 있는 범 보건의료계로서는 우려를 감출 수 없다. 국민건강을 증진시키고 나아가 인류의 생명과 건강을 책임질 수 있도록 한국보건의료산업의 국가 경쟁력을 강화시키고 동시에 국민 복지의 균형 발전에도 온 힘을 쏟는 것은 차기 정부가 반드시 염두 해야 될 중요한 과제인 것이다. 따라서 국가의 미래와 국민건강증진을 위해 현재 인수위에서 논의하고 있는 보건복지 관련 조직 개편작업에서 부처의 명칭에 ‘보건’이라는 용어를 반드시 주된 명칭으로 사용 하여, 한국 보건의료 분야가 조금도 소홀함이 없도록 각별한 관심을 가져줄 것을 범 보건의료계는 강력히 희망하는 바이다. 2008. 1. 8. 대 한 의 사 협 회 회장 주 수 호 대 한 병 원 협 회 회장 김 철 수 대한치과의사협회 회장 안 성 모 대한 한의사 협회 회장 유 기 덕 대 한 약 사 회 회장 원 희 목 대 한 간 호 협 회 회장 김 조 자

김지호 2008.01.08
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"의약품 처방ㆍ조제 등 인위적 오류 예방하자"

의약품 처방, 조제 등 모든 과정에서 발생할 수 있는 인위적 오류를 사전에 예방할 수 있도록 하는 지침이 마련됐다. 보건복지부는 의약품 처방확인, 조제, 용법, 복약지도 등 세부 항목별로 10개의 지침으로 구성된 '의약품 사용과오 예방 가이드라인'을 마련해 요양기관에 배포했다고 5일 밝혔다. 이번 사용과오 예방 가이드라인에 대해 복지부 관계자는 "의료기관의 실정을 반영한 사용과오사례, 보고절차, 표준보고서식의 내용을 담아 일선현장에서 실무적으로 이용하기 쉽도록 했다"고 설명했다. 또한 "의약품 적정 사용을 유도함으로써 소비자 위해요인을 차단하는 한편, 의약품에 대한 신뢰성 제고 및 의료서비스 개선에 도움이 될 것"이라고 말했다. 복지부는 향후 의약품에 대한 안전사용 환경을 조성하기 위해 국가적 차원의 의약품 사용과오 예방 관리 시스템을 구축해 나가겠다는 입장을 밝혔다. 한편 의약품 사용과오란 의약품이 의료전문가(의사, 약사, 간호사 등), 환자 또는 소비자에 의해 부적절하게 사용되어 환자를 해롭게 할 수 있는 인위적인 실수로서 예방 가능한 과오를 말하며 처방오류, 조제오류, 계량오류, 교부오류, 투약오류 등이 있다. '의약품사용과오(Medication Error) 예방 가이드라인' 구성 Ⅰ. 의약품 사용과오(Medication Error) 개요 - 용어 정의, 그간의 추진실적, 외국사례 등 전반적인 사항을 설명 Ⅱ. 처방 확인 지침 - 처방전의 내용을 검토하여 의문점이나 정정을 요하는 사항이 있을 경우 처리 절차 Ⅲ. 조제지침 - 정제, 캅셀제, 액제, 주사제 및 자동정제포장기 등 각 제형별로 조제하는 시점에 준비ㆍ관리할 사항 Ⅳ. 용법지침 - 약제의 특성에 따라 식전, 식후 등 시간에 따른 용법지시가 필요하거나 좌제, 흡입제 등 투여방법에 따른 용법지시할 사항을 정함 Ⅴ. 감사지침 - 환자에게 약품을 교부하기 전에 조제된 약품(실물, 수량)을 처방내용과 비교하는 절차 Ⅵ. Medication Error 처리지침 - 과오 위해도 등급에 따른 보고, 처리절차, 자체 교육 및 예방활동을 정함 Ⅶ. 마약류 관리지침 - 마약류에 대한 투약, 보관, 기록, 장부비치 등 취급자 의무사항을 정함 Ⅷ. 고위험군 의약품 (염화칼륨〔KCl〕제제 등) 관리지침 - 염화칼륨, 항암제 등 취급자가 주의해야 할 의약품군과 각각에 대한 취급요령 Ⅸ. 의약품 관리 안전지침 - 의약품 창고 입고, 검수, 보관관리 등 전반적인 약품 관리 Ⅹ. 입원 및 외래환자 약 반납지침 - 입원환자 중 처방취소 약품, 외래환자 반납 약품 등에 대한 합리적 처리 절차 Ⅺ. 복약지도 및 상담 관리지침 - 환자의 복약 순응도를 높이기 위해 약사가 제공하는 복약지도 및 상담 절차

이호영 2008.01.07
정책

건강보험 심사청구 온라인 신청 2일부터

2일부터 건강보험 심사청구를 온라인을 통해서도 신청할 수 있다. 보건복지부는 건강보험심사청구를 전과 같이 종이문서로 청구할 수 있을 뿐만 아니라 보건복지부 건강보험분쟁조정위원회(http://hisimpan.mohw.go.kr), 국민건강보험공단(http://www.nhic.or.kr), 건강보험심사평가원(http://www.hira.or.kr/요양기관서비스/신청접수란) 등 3개 기관 홈페이지에서 온라인으로도 신청이 가능하게 된다고 밝혔다. 온라인으로 심사청구를 접수하려면 보건복지부 홈페이지에서 회원 가입 후 178개 건강보험공단 지사, 국민연금관리공단 지사, 6대공인인증기관(한국정보인증 등), 은행 등에서 공인인증서를 발급받아야 한다. 다만 심평원 처분관련 온라인 심사청구는 심평원 홈페이지 개편에 따라 1월 중 정상화 할 예정이다. 복지부는 온라인으로 건강보험심사청구를 하게 되면 심사청구를 하는데 소요되는 시간과 비용을 줄일 수 있고 종이문서로만 청구해야 되는 불편함을 해소 하는 등 대국민 서비스에 크게 기여할 것으로 기대하고 있다. 복지부 관계자는 "건강보험심사청구를 온라인으로 청구하는 국민들이 보다 편리하게 이용할 수 있도록 전산시스템을 지속적으로 보완, 발전 시키겠다고 밝혔다. 한편 건강보험 심사청구는 건강보험공단과 심평원의 처분에 대해 국민이 1차로 이의신청을 하였으나 받아들여지지 않은 경우 보건복지부에 설치된 건강보험분쟁조정위원회에 2차로 권리구제를 신청하는 행정심판 제도다.

이호영 2008.01.02
정책

엘지생명과학 등 6개 업소 자율점검 우수업체 선정

광주지방식약청은 엘지생명과학 등 6개 의약품, 화장품, 의료기기제조업소등에 대해 지난 28일 2007년도 자율점검 우수업소로 선정, 시상식을 개최했다고 밝혔다. 이번에 선정된 업체는 식약청에서 설정한 기준과 평가항목을 토대로 업소 스스로 우수제조 및 품질관리기준 준수실태를 자체평가하고, 그 결과를 제출한 400개 업소 중 분야별 최고점수를 받은 업체들이다. 광주식약청은 "이러한 자율점검제를 통해 업소 스스로 제조 및 품질기준등의 관리시스템을 개선하고 우수한 의약품등의 공급에 매진해 국민보건향상에 기여할 수 있을 것"이라고 밝혔다. 또한 "이번 제도 평가결과 선정된 우수업체에 대해 홈페이지 게시 및 정기감시 면제 등의 특혜를 줄 것" 이라며 "앞으로도 전체업소의 적극적인 자율점검제참여를 유도함과 동시에, 건전한 의약품등의 제조 및 유통 토대 확립을 위해 지속적으로 노력할 것"이라고 강조했다. 한편 선정된 우수업체는 엘지생명과학(의약품)을 비롯해 신흥제약사(의약품/한약재), 휴먼피아코스텍(화장품), 악어미디어(의료기기), 동규약품(KGSP), 주경약품(KGSP) 등 이다.

임세호 2007.12.31
정책

[2007 결산] 복지부-제약, 끝나지 않는 전쟁

2007년 하반기 국내 제약사들은 ‘원료합성 의약품’으로 인해 때아닌 홍역을 앓고 있다. 보건복지부는 지난 8월 16일 원료합성의약품 허가사항 변경을 이용, 부당이득을 챙긴 28개 사 97품목에 대해 약가인하, 형사고발 등 강력한 조치를 취하겠다며 최고가격 산정 기준을 이용한 원료합성 의약품과의 전쟁을 선포했다. 복지부의 이 같은 결연한 의지는 13개 제약사 29품목에 대해 2차 조사, 25개 사 73품목의 3차 정밀조사 등으로 이어지고 있어 해당 제약사들은 올해 하반기 내내 원료의약품 문제로 인해 속병을 앓고 있다. 이 가운데 8개 제약사는 3차례에 걸친 조사대상에 모두 이름을 올리며 이번 원료 합성 의약품 사건의 핵심이자 최대 피해자로 기록될 전망이다. 이 같은 복지부의 움직임에 1차 조사 이후 발표된 약가인하 조치에 불복한 일동, 건일, 아남, 한국비엠아이, 신풍제약 등은 복지부를 상대로 행정소송을 제기했다. 허나 줄줄이 법원이 복지부의 손을 들어줌에 따라 제약사들의 입지는 갈수록 줄어들고 있다. 그나마 이들 제약사들은 본안소송을 통해 잃어버린 약가와 명예를 되찾겠다고 절치부심 하고 있어, 아직 원료합성 의약품 사건의 최종 승자는 가려지지 않은 상태이다. 이들 제약사들은 이번 사건에 대해 DMF 등록제도 시행에 따라, 자체합성 원료의약품을 수입으로 대체하는 과정에서 생긴 불가피한 상황이라고 설명하며 원료의약품 '합성-수입' 변경에 따른 인센티브 삭감이 부당하다고 주장하고 있다. 또한 원료변경에 따른 약가인하를 자진신고 해야 한다는 규정이 없는 상황에서 정부가 무차별적으로 칼날을 휘두르는 것은 가뜩이나 어려운 제약 산업을 두 번 세 번 죽이는 일 이라고 지적하고 있다. 특히 해당 제약사들은 복지부가 지금 시점에서 원료의약품의 국내합성 당시 ‘인센티브’ 형태로 높게 주었던 약가를 깎는 일은 받아들일 수 있어도, 이를 소급 적용까지 한다는 것은 도저히 받아들일 수 없다고 토로하고 있다. 다시 말해 새롭게 규정을 만들겠다고 하면 적용기준이 지금부터 돼야하지 근거나 제도가 없는 상황에서 벌어졌던 일에 대해 소급 적용까지 하면서 보험급여를 환수하겠다는 것은 말도 안 된다는 얘기. 이 같은 제약업계의 항변에 복지부는 뒤늦게 원료의약품 허가변경 시점을 기준으로 제네릭 출시 개수에 따라 달라진 약가인하 폭을 중심으로 원료의약품 약가산정 기준을 담은 입법예고 안을 올해 중으로 입법예고 할 방침이라고 밝혔다. 하지만 약가인하에 대해서는 복지부의 입장이 확고부동해 해당 제약사들의 피해는 불가피한 것으로 보인다. 전쟁은 끝나지 않았다. 2차 조사대상에 대한 약가인하 조치와 25개 사 73개 품목에 대한 3차 조사 등 제약업계는 아직 넘어야 할 산이 남아있다. 정부도 제약업계도 ‘원료합성 의약품’이라는 홍역을 후유증 없이 잘 극복하기 위해서는 무조건적인 강압조치와 항변이 아닌 더 많은 대화와 더 많은 이해를 바탕으로 서로 발전할 수 있는 그림을 그려야 할 것이다.

임세호 2007.12.29
정책

[2007 결산] 의협, 집단휴진 등 성분명 처방 반발 거세

20성분 32품목에 대한 성분명처방 시범사업이 올 9월17일부터 국립의료원에서 시작됐다. 이번 시범사업 실시는 비록 본격적인 시범사업에 앞선 사전조사 격이라고는 하지만, 약계 숙원사업이었던 ‘성분명처방’의 첫 테이프를 끊었다는 점에서 의미심장한 사건이 아닐 수 없다. 시범사업 시작 당시, 국립의료원 강재규 원장은 시범사업 목적에 대해 “국민의 알권리와 약제에 대한 선택권을 존중한다는 점에서 시범사업의 중요성이 있다”며 “국민의 이익을 중심에 놓고 시범사업을 실시할 예정”이라고 밝혔다. 그러나 시범사업 실시를 앞두고 논란도 많았다. 성분명처방이 약제비 절감에 일조할 수 있는지, 제네릭 의약품의 약효에는 문제가 없는지, 모든 의약품에 성분명처방이 가능한지, 시범사업 자체가 실효성이 있는지 등이 논란 됐다. 가장 큰 반발을 보였던 곳은 의사협회다. 의사협회는 “성분명처방을 실시하면 약사가 마음대로 약을 선택해 국민건강에 위협이 될 수 있다”며 “시범사업이 성분명처방의 전격적인 실시를 위한 사전작업”이라고 강하게 반발했다. 실제 의사협회는 성분명처방 시범사업 저지를 위해 국립의료원 앞에서 1인 시위를 펼쳤으며, ‘집단휴진’까지도 강행했다. 이에 대해 국립의료원 측은 “이번 시범사업은 성분명처방 제도의 장단점 및 실효성을 검토하여 제도 도입 방향과 수용 여건 등을 알아보고자 제한적으로 실시하는 Pilot Study 성격”이라며, 의료계의 우려는 기우에 불과하다고 설명했지만 논란의 불씨는 아직까지도 꺼지지 않은 상황이다. 또한 경실련 등 시민사회단체에서는 성분명처방의 의의는 인정하지만, 시범사업의 보완이 필요하다는 입장을 밝히기도 했다. 현재 국립의료원에서 성분명처방이 이뤄지는 비율은 대상 환자의 30% 안팎으로, 점차 확대되는 추세인 것으로 알려지고 있다. 최근 보건복지부는 성분명처방 시범사업에 대한 중간평가 용역을 발주, 내년 7월에 시범사업이 마무리되면 곧바로 평가에 착수해 성분명처방 시범사업 확대 여부를 판단하게 된다. 성분명처방 시범사업에 따른 제약업계 영향에 대해선 크게 두 가지가 점쳐지고 있다. 우선 약효가 검증된 제네릭 의약품 사용의 활성화가 기대됨에 따라, 제약사들의 경쟁적인 약가인하가 이어질 것이라는 전망이다. 또 다른 전망은 의약품의 선택에 있어 약사의 역할과 제품 인지도가 크게 작용할 것이라는 점이다. 이 부분은 제약사들의 마케팅 전략에도 크게 영향을 미칠 수 있다는 점에서 주목할만하다.

손정우 2007.12.22
정책

내년 4월부터 약국 DUR 시스템 설치 의무화

내년 4월부터 의료기관 및 약국에서의 ‘처방ㆍ조제 지원 시스템(DUR)’ 프로그램 설치가 의무화 된다. 보건복지부는 17일 ‘처방ㆍ조제 지원 시스템’ 설치 의무화를 골자로 한 고시를 개정하고, 이를 내년 4월부터 실시할 예정이라고 밝혔다. 이에 따라 의료기관 및 약국에서는 정부가 제공하는 ‘처방ㆍ조제 지원 시스템’ 프로그램을 의무적으로 설치해야 하며, 이를 통해 병용금기 또는 연령금기 의약품에 의한 부작용을 막을 수 있을 것으로 기대된다. 그간 복지부는 의약품의 적정사용을 위해 병용금기 의약품과 연령금기 의약품 등을 고시하고 이러한 의약품이 처방된 것을 환자들에게 통보하고는 있었으나, 이미 약을 먹고 난 다음에 통보받음으로써 실효성이 떨어졌던 것이 사실. 그러나 이번 ‘처방ㆍ조제 지원 시스템’ 설치 의무화로 환자들에게 약이 처방되기 이전에 병용금기 혹은 연령금기 의약품 처방이 예방될 것으로 보이며, 약국에서도 이러한 의약품의 조제가 미연에 방지될 것으로 전망된다. 이 시스템을 설치하면 매일 아침 의사 또는 약사가 처방ㆍ조제에 사용하는 컴퓨터를 켤 때 심평원이 구축한 금기 의약품 데이터를 자동으로 다운받게 되며, 환자에게 처방 또는 조제하는 시점에서 병용금기 등에 대한 정보가 컴퓨터 화면에 팝업(pop-up)으로 표시된다. 만일 의사 또는 약사가 팝업 경고에도 불구하고 처방ㆍ조제 강행하는 경우 처방전에 그 사실이 기록, 환자에게 전달되며 조제 정보가 실시간으로도 심평원에 전달된다. 다만 병용금기라 할지라도 환자 진료를 위해 부득이하게 사용해야 하는 경우에는 환자의 상태 등 그 사유를 기재하면 사용할 수 있도록 했다.

손정우 2007.12.18
정책

유류 유출사고 주민 건보료 한시적 '경감'

보건복지부는 지난 7일 유류 유출사고로 특별재난지역으로 선포된 충청남도 태안군 등 6개 시, 군 재해지역 주민인 지역가입자 세대의 조속한 생활안정을 돕기 위해 건강보험료를 한시적으로 경감할 예정이라고 밝혔다. 지원내용은 피해상황 등 자치단체의 피해조사 또는 확인자료를 근거로 하여 피해정도에 따라 산정된 월보험료의 30-50%를 경감한다. 보험료 경감기간은 피해가 발생한 12월부터 3-6개월간(인적,물적 동시 피해세대 6개월, 한가지 피해세대 3개월)이다. 절차는 가입자의 별도 신청없이 건강보험공단 지사에서 해당 재해지역 지자체와 협조하여 실시된다. 이와 함께 재해를 입은 지역가입자 세대 및 사업장의 경감 적용기간 동안 보험료를 체납하더라도 가산금을 징수하지 않고 이미 압류된 재산은 공매 등 체납처분 집행을 6개월 범위 내에서 유예하게 된다. 복지부는 재해지역 주민의 조속한 생활안정을 지원하기 위해 지난 9월 태풍 '나리' 및 호우, 강풍 피해 등 2000년 이후 총 11회, 24만여 세대에 대해 69억 원의 건강보험료 경감과 가산금 면제를 한 바 있다.

이호영 2007.12.14
정책

개량신약 약가재평가 ‘신중히’ 검토

보건복지부가 개량신약 가치평가 논란으로 2007년 약가재평가에서 보류된 염변경 개량신약들에 대해 신중한 입장을 고수, 내년 3월경에야 관련 고시가 발표될 전망이다. 약가재평가 업무를 담당하고 있는 복지부 보험약제팀 핵심 관계자는 11일 “개량신약 가치에 대한 부분은 매우 신중히 다뤄져야 할 내용이어서 올해 중으로 기준 마련이 어려울 것으로 보인다”며 이같이 밝혔다. 또한 이 관계자는 “고시를 한 번 마련하면 또 다시 개정하기가 쉽지 않기 때문에 신중에 신중을 기하는 것”이라며 “개량신약 등에 관한 내용을 담은 이번 고시는 보건의료 관계자들의 의견을 충분히 반영한 후에 고시화할 계획”이라고 덧붙였다. 다만 “이번에 약가재평가에서 잠정 보류된 염변경 개량신약의 재평가를 미룰 수 없기 때문에, 염변경 개량신약 등에 관한 기준만 우선적으로 마련하는 계획도 검토 중에 있다”고 이 관계자는 전했다. 제약업계 등 보건의료계 의견수렴과 관련해서는 동아제약, 한미약품 등 주요 개량신약 개발 제약사들과 약제학회 교수진 등의 의견을 수렴하는 방안을 고려하고 있는 것으로 알려졌다. 이와 관련, 복지부 관계자는 “개량신약 가치평가 기준마련이라는 것 자체가 일종의 장려책인 만큼 업계의 의견을 적극적으로 수렴하는 것이 타당하다”면서도 “개량신약에 대한 가치를 인정해 주는 것은 어디까지나 개량신약을 통해 기술을 축적하고 신약을 개발하는 것에 의의가 있는 만큼, 제대로 된 개량신약이 아니면 약가를 통한 보상이 불가능할 것”이라고 강조했다. 한편 복지부는 최근 개량신약 가치평가 논란에 대한 건강보험정책심의위원회의 건의를 받아 들여, 구체적인 형태의 개량신약 가치평가 기준을 마련 중에 있다.

손정우 2007.12.12

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