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정책새 정부, 한의약R&D에 5400억 투입국가 한의약R&D 육성 발전을 위해 2017년까지 5,396억원의 예산이 투입된다. 보건복지가족부 주관으로 교육과학기술부, 농림수산식품부, 지식경제부, 식품의약품안전청 등이 공동 마련한 ‘한의약 R&D 중장기 육성 발전계획’은 10년간의 중장기 계획을 기본으로 매년 논의를 통해 시행계획을 새롭게 수립하는 방식으로 추진될 예정이다. 이를 위해 복지부는 2017년까지 총 사업비 2,656억원을 따로 책정하고, 한방치료기술 및 한약제제개발 등 실효성 확보를 위해 전념한다는 계획이다. 복지부는 ‘한의약 R&D 중장기 육성 발전계획’과 연계한 자체 부처사업으로 ‘한방치료기술연구개발사업’ 중장기 발전계획을 마련하고, 한의약의 과학화, 표준화를 통해 △제품화ㆍ세계화 구축사업 △근거중심 한의학 구축사업 △혁신 인프라 지원사업 등으로 사업을 구체화 했다. 이를 통해 복지부는 2017년까지 수출전략형 신약제제 5개, 만성ㆍ난치성 질환 한약제제 8개, 한방관련 진단ㆍ치료기기 5종, 한의진단(변증, 체질)치료 및 도구 표준화 30건, 한의임상진료지침 및 임상시험방법론 총 53건, 한약제제신약개발 임상시험센터, 한약국제화 허브센터 외 4개의 센터 구축 인프라 지원사업 등을 지원할 예정이다. 이에 대해 복지부 관계자는 “이번 계획을 통해 한의약의 과학화ㆍ표준화ㆍ제품화 등으로 국민신뢰 회복과 한방산업의 활성화를 유도함으로써 국민의 삶의 질 향상은 물론 한의약분야가 세계적인 경쟁력을 확보하는데 크게 기여할 것으로 기대된다”고 밝혔다.손정우 2008.04.21
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정책‘공장 없는’ 제약사 18일부터 본격 가동오는 18일부터 제품생산을 위한 제조업허가 없이도 제약사를 차릴 수 있는 길이 열렸다. 보건복지가족부는 지난해 10월 개정ㆍ공포된 약사법에 따라 의약품 제조업허가 및 품목허가를 분리하고 제조업허가 없이도 ‘위탁생산’을 통해 제약사를 설립할 수 있도록 하는 등의 약사법 시행규칙을 18일부터 시행한다고 밝혔다. 이에 따라 국내 바이오 벤처기업 등 생산설비가 없어 의약품 제조업허가를 받지 못했던 기업들도 이번 시행규칙에 따라 ‘제약사’로서의 간판을 달 수 있게 됐으며, ‘위탁생산’을 통한 제품판매도 가능해졌다. 이에 대해 복지부는 “의약품 제조업허가 없이도 BIO 신약개발 등에 능동적으로 참여할 수 있는 길이 열리게 됐다”며 “신약개발을 위한 대기업과 벤처기업 및 대학간 기술과 자본의 결합으로 전략적 네트워킹이 보다 활발해 질 것으로 전망된다”고 밝혔다. 이번 시행규칙에는 의약품 제조ㆍ품목허가 분리 외에도 △안전관리책임자 제도 시행 △혈장분획제제(알부민)의 국내수급 안정화 △의약품 광고심의 투명화 등의 내용도 포함돼 있다. 시행규칙은 의약품 안전관리를 강화하기 위한 방안으로 의약품 품목허가자와 수입자가 시판중인 의약품에 대한 부작용모니터링, 재심사, 재평가 등 시판 후 안전관리를 맡을 1명 이상의 ‘안전관리책임자’를 두도록 하고, 이를 식품의약품안전청장에게 신고토록 하고 있다. 다만 부작용 발생 가능성이 적거나 다른 법에서 관리되고 있는 원료의약품, 체외진단용의약품, 혈액제제, 한약재, 의료용 고압가스를 제조판매하거나 수입하는 경우에는 안전관리책임자의 신고를 제외키로 했다. 또한 혈장분획제제(알부민)의 국내수급 안정화를 위해 대한적십자사 외에 혈액관리법에 따라 허가를 받은 혈액원에서 채혈한 혈장을 혈장분획제제 원료로 사용할 수 있도록 하는 한편, 식약청장이 국내 혈장분획제제 수급상 필요하다고 인정하는 경우 혈장분획제제의 수입을 허용하기로 했다. 이밖에도 시행규칙은 의약품 광고심의의 투명성을 제고하기 위해 ‘의약품광고 사전심의 절차’를 마련, 18일부터 적용키로 했다.손정우 2008.04.17
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정책복지부, 보건의료R&D 주도권경쟁 그만해야보건복지가족부가 “질병중심의 전주기적 통합 조정방안이 시급하다”며 국가 보건의료R&D 중장기 추진전략을 들고 나와 눈길을 끈다. 이는 지난 정권에서 과기부, 산자부, 복지부 3개 부처 R&D를 총괄하던 ‘과학기술혁신본부’가 사실상 해체되고, 새 정부 보건의료R&D 주도권을 놓고 교육과학기술부, 지식경제부, 보건복지가족부 간의 ‘보이지 않는’ 주도권 경쟁이 치열한 가운데 발표됐다는 점에서 더욱 이목이 집중되고 있다. 복지부는 15일 공청회에서 발표한 ‘보건의료R&D 중장기 추진전략’을 통해 “부처간 영역 다툼과 R&D 중복ㆍ분산 지원 등을 해소하고 다양한 정책수단을 묶어 질병중심의 전주기적 통합 조정방안을 마련해야 한다”고 제시했다. 또한 “보건의료R&D 특성을 고려하여 각 부처역할에 적합한 영역 및 분야별 조정이 필요하다”며 “전 부처로 분산되어 있는 보건의료R&D의 전주기적인 관리를 위해 가칭 보건의료R&D협의회 신설이 필요하다”고 덧붙였다. 특히 복지부는 이번에 발표한 계획이 보건의료R&D 주도권 다툼을 위한 ‘보여주기식 임시방편’이 아님을 강조하고 있다. 중장기 계획을 마련하는 과정에서 일부부처와 갈등을 빚기도 했지만, 복지부의 ‘진정성’에 오해를 풀었다는 이야기도 들린다. 실제 복지부는 이번 중장기 계획을 마련하기 위해 80여명의 다양한 전문가들과 1년 동안의 준비과정을 거친 것으로 알려졌다. 이에 대해 복지부 보건산업기술과 관계자는 “준비기간도 길었고 많은 분들과 업무를 진행하면서 오해를 사기도 하고 우여곡절도 많았지만 지금은 모두 해소됐다”며 “이번에 우리가 발표한 계획은 기존 방식을 종합적으로 평가하고 연구개발 지원방향의 새로운 패러다임을 만들어 내려는데 초점을 맞췄다”고 말했다. 일단 복지부가 발표한 중장기 계획은 합격점을 받은 것으로 보인다. 무엇보다도 국민건강을 위한 ‘질병중심’의 연구개발이라는 지향점 자체가 매우 긍정인 평가를 받았다. 이와 관련, 이날 패널토론자로 참석한 한국과학기술연구원 유영숙 박사는 “세부적인 계획에 있어서는 보완이 필요하다”면서도 “복지부가 최근 사회환경변화에 대한 인식을 바탕으로 보건의료 연구개발의 발전을 위한 원대한 계획을 세운 것 같고, 환자 및 질환 중심으로 연구개발의 패러다임을 쉬프트했다는 점에서 괄목할만한 성과”라고 평가했다.손정우 2008.04.16
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정책복지부, ‘보건의료기술 Action Plan’ 제안보건복지가족부가 보건의료분야 R&D 지원을 위한 중장기 추진전략을 발표해 눈길을 끈다. 복지부는 15일 서울교육문화회관에서 ‘보건의료 R&D 중장기 추진전략’ 공청회를 개최하고, 보건의료 R&D의 핵심을 ‘질병극복’에 두는 중장기 지원전략과 그에 따른 ‘Action Plan’을 발표했다. 복지부가 발표한 계획에 따르면, 기초과학의 성과가 국민의 건강증진에 직접적으로 기여할 수 있는 질병중심 연구에 집중 지원하고, 부처간 중복ㆍ분산투자 됐던 보건의료 R&D를 차별화해 미래 신산업 도약을 위한 고부가가치 창출을 기본 방향으로 하고 있다. 이에 따라 복지부는 보건의료 R&D를 통해 국민들이 그 효과를 직접 체감할 수 있도록 단계적ㆍ기술개발 중심의 R&D 지원을 탈피, ‘질병극복’이라는 뚜렷한 목표의식에 따라 환자중심의 질병ㆍ예방연구로 패러다임을 전환할 계획이다. 또한 부처간 R&D 중복ㆍ분산지원을 해소하기 위해 다양한 정책수단을 묶어 질병중심의 전주기적 통합 조정방안을 제시하고 구체화할 예정이다. 이에 대해 의료계 및 병원 쪽은 일단 ‘환영’한다는 입장을 밝혔고, 국내 제약업계도 ‘나쁘지 않다’는 반응을 보이고 있다. 이날 공청회 패널로 참석한 삼성서울병원 방사익 교수는 “예전에 병원의 의사들이 연구개발을 하려고 예산을 신청할 때 복지부가 아닌 과기부에 신청을 해야 했다”며 “하지만 이번에 복지부에서 임상시험 등 병원에서 진행될 수 있는 연구개발에 대해서도 관심을 보여줬다는 점에서 기쁘게 생각한다”고 말했다. 또한 패널 토론자로 참석한 한국과학기술연구원 유영숙 박사도 “복지부가 환경변화에 대한 인식을 바탕으로 보건의료 연구개발의 발전을 위한 원대한 계획을 세운 것 같다”며 “환자 및 질환 중심으로 연구개발의 패러다임을 쉬프트했다는 점에서 괄목할만한 성과”라고 평가했다. 이와 관련, 국내 제약업계 한 관계자는 “병원에서의 연구개발이나 임상시험 등 복지부가 추진하는 보건의료 R&D 계획은 제약 산업 발전에 있어서도 중요하고 필요한 내용”이라며 “이번 계획이 보다 구체화 되어 국내 제약업계에 도움이 되길 바란다”고 말했다. 다만 복지부가 제시한 R&D 지향점에는 이견이 없는 듯 하나, 중장기 전략의 실현 가능성 및 예산확보 등의 구체적인 내용에 있어서는 보완이 필요하다는 지적이 질의응답 시간을 통해 제기됐다. 이에 대해 복지부 보건산업기술과 나성웅 과장은 “오늘 발표는 아직 완벽한 것이 아니며 지적해주신 부분에 대해서는 보다 구체적인 계획을 세우고 있는 중”이라며 “중요한 것은 연구개발에 있어서 낭비적 요소를 제거하고 효율화시키는 측면이며, 이에 대한 세부계획을 위해 오늘과 같은 공청회를 또 다시 열겠다”고 말했다.손정우 2008.04.15
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정책복지부, GSK-도매 갈등 “개입할 상황 아니다”도매 마진을 놓고 GSK와 일부 도매상이 갈등을 빚고 있는 상황에 대해, 복지부는 일단 관망하는 자세로 사태추이를 지켜보는 선에서 입장을 정리한 것으로 확인됐다. 복지부 의약품정책과 관계자는 14일 “약사회 쪽에서 이번 사태와 관련된 공문을 보내기도 했지만, 이번 일은 사적인 계약관계에 의한 문제이기 때문에 복지부가 개입할 사안이 아니다”라며 이같이 밝혔다. 또한 이 관계자는 “핵심적인 문제는 의약품공급에 차질이 있는지 여부”라며 “현재 그러한 상황이 발생하지 않았고 만약 발생하더라도 다른 도매상들이 GSK와 협력해 의약품을 공급할 계획인 것으로 알고 있어 특별히 대응을 하지는 않을 것”이라고 덧붙였다. 다만 이 관계자는 “이번 상황은 지난해 쥴릭사태 때와는 다르지만, 의약품 공급에 차질이 빚어진다면 상황은 달라질 수 있다”며 “현재 도매협회, GSK 등과 지속적인 소통을 진행하고 있으며 만약 이러한 상황이 발생한다면 그에 따르는 상응의 조치를 취할 예정”이라고 덧붙였다. 하지만 복지부는 현 상황에 대해 “공급 차질 등 극단적인 상황으로 치닫지는 않을 것”이란 전망을 하고 있어, 결국 ‘GSK-도매 갈등’ 해결은 양 당사자들의 몫으로 돌아갈 가능성이 높아 보인다. 게다가 14일 서울시약사회가 주관한 GSK와 도매상 간의 간담회에서 일단 의약품공급을 재개한 만큼, 이번 사태에 관한 복지부의 입김은 사실상 없다고 봐도 무방한 상황인 것으로 판단된다.손정우 2008.04.15
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정책개량신약 ‘가치인정’ 공청회 23일로 연기개량신약 가치인정에 관한 보건복지가족부 공청회가 23일로 연기됐다. 애초 15일 오후 3시 국민건강보험공단 대강당에서 진행될 예정이던 공청회는 최종 준비 과정에서 일부 검토가 필요한 부분이 발생해 연기된 것으로 알려졌다. 발제는 보험약제과 하태길 사무관이 직접 진행할 예정이며, 패널 토론에는 덕성여대 약제학과 손영택 교수, 국민건강보험공단 약가협상부 윤형종 부장, 한미약품 이관순 소장 등이 참석할 예정이다. 한편 이번 공청회는 개량신약 가치인정 대상이 되는 의약품의 기준과 범위를 규정하는 내용으로 구성될 예정이다.손정우 2008.04.14
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정책약사출신 첫 의약품정책과장 나오나?14일 이민원 서기관이 암정책과장으로 자리를 옮김에 따라 공석이 된 의약품정책과장 자리에 식품의약품안전청 의약품관리과 김광호 과장이 내정된 것으로 확인됐다. 김광호 과장은 중대 약대를 나온 약사출신으로, 약사가 의약품정책과 과장으로 내정된 것은 이번이 처음이어서 관심이 모아진다.손정우 2008.04.14
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정책보험약제과장에 이태근 서기관 발령새 보험약제과장에 이태근 서기관이 임명됐다. 현수엽 과장은 장관대변인실 홍보담당관으로 자리를 옮겼다. 또 이민원 의약품정책과장이 암정책과장으로 자리를 옮김에 따라 당분간 공석이 될 전망이다. 이번 과장급 전보 및 파견인사 내용은 다음과 같다. ▲홍보담당관 서기관 현수엽 ▲운영지원과장 서기관 김두수 ▲보험약제과장 서기관 이태근 ▲암정책과장 서기관 이민원 ▲사회서비스사업과장 서기관 장호연 ▲식약청 파견 서기관 정진이(2008. 4. 14부터 2009. 4. 13까지)이종운 2008.04.14
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정책[프리즘]스프라이셀 약제급여조정위 왜 무산됐나?지난 11일 오후 2시 국민건강보험공단에서 진행될 예정이었던 ‘스프라이셀’ 약제급여조정위원회 2차 회의가 무산됐다. 이날 약제급여조정위가 무산된 직접적인 원인은 환자ㆍ시민단체의 기습적인 회의장 점거 때문이지만, 근본적인 원인은 보건복지가족부의 ‘약가결정기준’과 ‘약제급여조정위원회의 역할’에 대한 심각한 의견차이 때문이라는게 일반적인 관측이다. ‘약가결정기준’에 대한 근본적 시각차 환자ㆍ시민단체들은 근본적으로 다국적 제약사의 오리지널 의약품의 ‘약가결정기준’ 자체에 문제가 있다고 지적하고 있다. 약값을 결정할 때 복지부가 흔히 참고자료로 사용하는 ‘A7 약가’ 자체가 우리나라 현실과는 동떨어진 높은 약가기준이라는 것이다. 건보공단이든 제약사든 처음에 약가를 결정할 때부터 너무 높은 기준을 참조해 결정하기 때문에, 초기 ‘약가결정기준’부터 우리나라 현실에 맞는 수준으로 낮춰야 한다는 것. 이날도 환자ㆍ시민단체들은 “지금은 5만원이냐 6만원이냐를 놓고 줄다리기를 하고 있지만, 애당초 BMS가 10만원을 요구했다면 정부는 8만원으로 깎기 위해 노력하고 있었을 것”이라며 “약가결정기준 자체가 너무 높게 형성돼 있고, 그나마도 정부는 다국적 제약사의 논리에 대응할 만한 약가결정기준을 가지고 있지 못하다”고 지적했다. 결국 현재의 ‘약가결정기준’을 바탕으로 ‘스프라이셀’ 약가를 조정하려했던 약제급여조정위와 ‘약가결정기준’ 자체를 뜯어고치지 않고 ‘스프라이셀’ 약가를 조정하는 것은 의미가 없다는 환자ㆍ시민단체들 간의 충돌이 빚어진 것이다. 약제급여조정위원회 ‘위상과 역할’ 이견 ‘약제급여조정위원회’의 위상과 역할에 대한 서로 다른 시각도 이날 회의가 파행을 겪게 된 원인 중 하나다. 물론 복지부는 제약사가 약제급여조정위원회의 결정을 따르고, 그에 따라 의약품을 시판한다는 전제 하에 회의를 진행하고 있지만, 환자ㆍ시민단체들은 약제급여조정위의 ‘한계점’을 지적하고 있다. 약제급여조정위에서 약가가 직권등재 된다손 치더라도, 해당 제약사가 실제 의약품을 환자에게 공급하지 않는다면 약제급여조정위 자체가 무의미해진다는 것이다. 환자ㆍ시민단체들은 “약제급여조정위원회를 통해 직권등재로 의약품을 보험적용 목록에 등재하는 것과 공급은 별개의 문제”라며 “제약회사가 약가를 이유로 아예 공급을 마다하는 것을 푸제온을 통해서 보았음에도 정부는 직권등재가 만병통치약인 것처럼 떠들고 있다”고 지적하고 있다. 역할과 위상에 대해서는 건보공단도 복지부와 이견이 있는 것으로 보인다. 복지부 입장에서야 약제비 적정화 방안에 따른 약가조정절차를 밟아 나가는 수밖에 없지만, 건보공단은 건강보험 가입자인 국민의 입장에서 약제급여조정위를 바라봐야 하기 때문이다. 이에 대해 지난 11일 2차 회의에 참석했던 건보공단 관계자는 “약제급여조정위원회라는 명칭부터가 잘못된 것이 아닌가 하는 생각이 든다”며 “약제급여조정위원회는 건보공단과 제약사 간의 의견차를 ‘조정’하는 것이 아니라, 양쪽의 의견을 듣고 어느 쪽의 의견이 타당한지를 판단하고 그에 따라 약가를 결정하는 기능을 수행해야 한다”고 지적했다. 만약 약제급여조정위가 건보공단과 제약사 사이에서 ‘중간가격을 결정해주는’ 권위 있는 기관으로서의 역할만을 수행한다면, 제약사 입장에서는 처음부터 높은 가격을 부를 것이 뻔하고, 이것은 곧 약제비 적정화 방안의 약가협상 자체에 심각한 타격을 주기 때문이다. 환자입장 반영할 통로 부족도 갈등 빚어 환자의 입장을 반영할 통로가 부족하다는 점도 갈등의 원인이 되고 있다. 지난달 14일 ‘스프라이셀’ 1차 약제급여조정위 직후, 복지부는 확답은 안했지만 당시 심평원을 찾았던 환자들과 의견을 교환하는 자리를 마련하겠다고 언급한 바 있다. 하지만 실제 복지부와 환자들 간의 의견교환 자리는 마련되지 않은 것으로 확인됐고, 2차 회의 때 환자ㆍ시민단체들은 이에 대해 강한 불쾌감을 표시했다. 1차 회의 때 약제급여조정위원회에서 환자대표 2인에게 의견개진 시간을 준 바 있고 2차 회의 때도 위원장이 의견개진 시간을 제안하기도 했지만, 환자ㆍ시민단체들은 이러한 과정이 요식행위에 불과하다는 시각이다. 이에 따라 당시 환자ㆍ시민단체들은 2차 회의 당시 “환자단체와 시민단체가 주최하는 토론회에 약제급여조정위원들과 복지부 대표자가 참석해 줄 것”을 요구하기도 했으나, 복지부가 이를 받아들일지는 미지수이다.손정우 2008.04.14
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정책‘스프라이셀’ 2차 약제급여조정위 무산‘스프라이셀’ 제2차 약제급여조정위원회(이하 약가조정위)가 환자ㆍ시민단체의 회의장 점거로 시작도 못한 채 무산됐다. 11일 오후 2시부터 진행될 예정이었던 약가조정위는 환자ㆍ시민단체의 기습적인 회의장 점거 및 기자회견 진행으로 한 시간가량 파행을 겪다, 오후 3시 이성환 위원장의 회의 중단 선언과 함께 무산됐다. 이날 환자ㆍ시민단체들은 “약가를 결정하는 기준이 명확하지 않은 상황에서 스프라이셀의 약가를 조정하는 것은 의미가 없다”며 “먼저 약제급여조정위나 복지부가 약가결정 기준을 명확히 제시한 다음에 회의가 진행돼야 한다”고 주장했다. 또한 “복지부는 1차 회의가 진행된 3월 14일 직후 환자단체나 시민단체와 면담을 진행하겠다고 약속했으나 지금까지 아무런 연락이 없었다”며 “환자단체 시민단체가 주최하는 토론회에 약제급여조정위원들과 복지부 대표자가 참석해서 토론해 줄 것”을 요구했다. 이러한 요구에 대해 이성환 위원장이 “지난 회의 때도 환자분들의 의견을 들었고 이번 회의 때도 환자분들이 요구한다면 2~3명 정도 의견을 개진할 기회를 주겠다”고 제안했지만, 환자ㆍ시민단체들은 “우리가 요구하는 것은 약가결정의 기준이 무엇이고 다국적 제약사가 약을 공급하지 않을 때 복지부가 어떤 대안을 가지고 있는지를 알고 싶은 것”이라며 “이에 대한 답변을 하지 않으면 계속해서 회의장에 남아있겠다”고 버텼다. 중간에 일부 약제급여조정위원이 환자ㆍ시민단체의 요구사항에 답변을 한다고는 했지만, 오히려 “스프라이셀 약가가 얼마로 결정될 것인지는 신밖에 모른다”고 말한 것이 꼬투리 잡혀 회의장 분위기는 더욱 어수선해졌다. 결국 오후 3시가 조금 못된 시점에서 이성환 위원장은 “위원장이 무능해서 위원장직을 사임해야 할지도 모르겠다”며 “오늘 회의를 중단하고 못한 것으로 정리 한다”고 선언, 이번 2차 회의는 시작도 못한 채 무산되고 말았다.손정우 2008.04.11
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정책스프라이셀 2차 약가조정회의 관전포인트는?한국 BMS의 백혈병 치료제 ‘스프라이셀’에 대한 약제급여조정위원회(이하 조정위원회) 2차 회의가 오늘(11일) 오후 2시 국민건강보험공단에서 진행된다. 지난달 14일 진행된 첫 번째 회의는 주로 건보공단과 BMS의 입장을 듣고, 관련된 사실들을 확인하는 선에서 마무리됐지만, 한 차례 회의가 진행된 만큼 이번 회의에서는 보다 구체적인 논의가 진행될 것으로 보인다. 2차 회의에서 ‘스프라이셀’의 약가가 결정될 것인지는 미지수이다. 하지만 복지부 쪽 분위기는 이번 회의에서 어떻게든 결론을 내고 싶어 하는 눈치다. 역시 이번 2차 회의의 가장 큰 관심사는 ‘스프라이셀’의 약가가 얼마로 결정되느냐이다. 하지만 이번 회의가 포지티브 리스트 제도 하에서 ‘약제급여조정위원회’라는 이름을 달고 처음 진행되는 회의라는 점을 감안하면, 단지 약값이 얼마로 결정될 것인가에만 착목할 수는 없다. 이번 ‘스프라이셀’ 결과에 따라, 조정위원회가 어떤 기능을 수행해야 하는지 또는 할 수 있는지, 그리고 ‘심평원-건보공단-약제급여조정위원회’로 이어지는 우리나라 약가결정 시스템 전반에 대한 평가가 수반 될 것이기 때문이다. A7약가 등 ‘약가결정 기준’ 심도 있게 다뤄지나? 우선 주목되는 지점은 이번 회의가 단순히 건보공단과 BMS간의 의견을 조율해 약가차이를 줄이는 회의가 될 것인지, 아니면 근본적으로 1차 회의 때 건보공단이 제시한 약가(5만1천원) 결정기준과 BMS가 제시한 약가(6만9천원) 결정기준을 면밀히 검토하는 과정까지 이어질지 관심이 모아진다. 일단 현재까지의 진행상황을 종합해 볼 때, 조정위원회의는 건보공단과 제약사가 주장하는 약가의 절충점을 찾는 것에 주력하고 있는 듯 하다. 그러나 시민단체 및 환자단체들은 ‘스프라이셀’의 약가기준이 글리벡을 기준으로 하고 있고, 글리벡의 약가결정 자체가 ‘A7약가’ 등을 참조해 너무 높게 책정돼 있다고 주장하고 있다. 그리고 우리나라에서 약가와 관련된 논의를 진행할 때 “A7약가라는 말이 안 나오도록 해야 한다”고 지적하고 있다. 양측의 의견을 종합해 중간가격을 찾는 것이 일차적인 목표라고 하면, 사실 조정위원회는 순조롭게 진행될 수 있다. 하지만 무엇을 기준으로 약가를 결정해야하는가라는 근본적인 논쟁이 붙는다면 2차 회의에서도 결론을 못 내릴 가능성도 배제할 수 없다. ‘BMS-건보공단-시민단체’ 물러설 수 없는 한판 ‘약제급여조정위원회’가 사상 최초로 열린다는 점은 관련 이해당사자들 간의 ‘기싸움’에도 적잖은 영향을 미치고 있다. 이번 회의결과가 ‘선례’가 된다는 점에서, ‘BMS-건보공단-시민단체’는 각각의 주장을 굽히기 힘든 입장에 처해있다. BMS는 사실상 국내 진출한 다국적 제약사들의 대표선수 격으로 회의에 참석하고 있는 상황이고, 건보공단은 약가협상의 주도권을 놓치지 않기 위해서라도 이번 ‘싸움’에서 물러설 수 없는 상황이다. 시민단체 및 환자단체들도 ‘기선제압’을 위해서는 이번 싸움이 매우 중요하다. 바로 이 지점이 조정위원회가 갖는 딜레마 중 하나다. 직권등재를 위한 절충안을 찾는 것 자체도 힘들거니와, 어떤 결정을 내리든 어느 누구도 만족하지 못할 수 있기 때문이다. 자칫 셋 중 한쪽에 불리한 결정을 내린다면, 오히려 갈등을 조정하기는커녕 증폭시키는 결과를 초래할 수도 있다. 즉 조정위원회의 ‘갈등 조정의 기능’이 얼마만큼 효과를 발휘할 수 있을지도 이번 2차 회의의 핵심 관전 포인트 중 하나다. 과연 조정위원회가 관련 이해당사자들의 불만을 최소화할 수 있는 ‘솔로몬의 지혜’를 발휘할 수 있을지 관심이 모아진다. 조정위원회 ‘약가조정 능력’ 시험대 시민단체 등 일각에서는 조정위원회의 ‘절충’ 기능에는 근본적인 한계가 있다고 지적하고 있다. 만약 제약사가 원하는 것보다 못한 수준으로 약값이 결정된다면 제약사는 약을 안 팔 수도 있고, 이렇게 된다면 조정위원회의 역할은 근본적인 한계에 부딪힐 수밖에 없기 때문이다. 물론 현재로선 BMS가 조정위 결정을 무시할 가능성은 희박하다. 보건당국과의 향후 관계를 위해서라도 무리수를 둘 필요가 없으며, 오히려 BMS는 이 문제를 어떻게든 빠르게 처리하길 원하고 있는 상황이다. 하지만 만에 하나 BMS가 조정위원회의 직권등재 결정을 받아들이지 않을 각오로 달려든다면, 결국 조정위의 기능은 ‘제약사 입장에서 시판 가능한 최저가격을 찾는 것’으로 제한될 수밖에 없고, 이는 약가협상 ‘무용론’으로까지도 이어질 수 있다. 따라서 2차 회의 과정에서 BMS가 어떤 형태로든 ‘스프라이셀 시판유보’ 카드를 꺼내들 것인지 여부는 중요한 관전 포인트가 될 것으로 보인다. BMS가 공공연히 이야기하고 있는 “본사에서 받아들이지 않는다면 어쩔 수 없다”는 식의 압박을 조정위원회가 어떻게 해결해 나갈 것인지도 관심이 가는 부분이다. 덧붙이자면, 이러한 이유 때문에 시민단체나 환자단체들이 주장하고 있는 것이 ‘특허강제실시권’의 발동이다. 즉 제약사가 약값을 이유로 국내 시판을 유보하겠다는 태도로 나오면, 국민건강을 위해 국가적인 차원에서 의약품을 공급해야 한다는 것이다. 만약 회의가 파국으로 흐른다면 이를 해결하기 위해 복지부가 어떤 대책을 내놓을지도 궁금해지는 대목이다.손정우 2008.04.11
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정책복지부 산하 공공기관장 사표 전원 수리보건복지가족부 산하 주요 공공기관장들이 일괄제출한 사표가 전원 수리됐다. 10일 복지부에 따르면 국민연금공단 김호식 이사장, 심평원 김창엽 원장의 사표가 수리됐다. 앞서 4.9 총선 출마를 위해 사의를 표명했던 국민건강보험공단 이재용 이사장의 사표도 수리됐다. 복지부는 김호식 이사장과 김창엽 원장에 대해 이날짜로 행정안전부에 면직 제청했다. 김호식 이사장의 임기는 6월 2일 끝난다. 임기 만료를 겨우 한 달 보름 가량 남겨두고 면직된 것이다. 김창엽 원장의 임기는 내년 7월까지다. 복지부는 또 각 공공기관의 임원들이 제출한 사표도 부분적으로 이날 수리했다. 모두 5명의 이사를 두고 있는 건보공단의 경우 장인선 기획이사, 이평수 급여이사, 김재석 장기요양이사 등 이사 3명의 사표가 수리됐다. 심평원 이사 3명 중에서는 신현수 관리이사와 민인순 업무이사 등 2명의 이사의 사표가 수리됐다. 연금공단 이사 3명 가운데서는 오성근 기금이사 겸 기금운용본부장의 사표가 수리됐다. 이와 함께 한국보건산업진흥원 이용흥 원장과 국립암센터 유근영 원장, 한국청소년상담원 이배근 원장, 한국청소년수련원 이창식 이사장도 재신임을 받지 못하고 면직됐다.함택근 2008.04.10
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정책개량신약 ‘자료제출의약품 8개 유형’에서 선별보건복지가족부가 그간 논란이 돼 왔던 ‘개량신약 가치인정’ 범위 설정 방법으로, 식품의약품안전청의 자료제출의약품 8개 유형에서 개량신약으로 인정될 품목군을 선별하겠다는 입장을 밝혔다. 복지부 보험약제과 현수엽 과장은 약업신문과의 인터뷰에서 “현재 8개 유형으로 구분돼 있는 식약청 자료제출의약품 중에서 어떤 것을 개량신약으로서 가치를 인정해 줄 것인지 골라내는 작업을 벌이고 있다”며 이같이 밝혔다. <식약청 자료제출의약품 유형분류> ① 효능(적응증)이 달라진 것 ② 용법ㆍ용량에 따라 효과가 달라진 것 ③ 단일제→복합제 ④ 주사제→내복약(내복약→주사제) ⑤ 정제→캡슐 ⑥ 속방정→서방정 ⑦ 염 변경 ⑧ 이성질체 변경 ⑨ 물과 함께 복용→속붕해정 ⑩ 내복약→패취제 ㆍ ㆍ 또한 현 과장은 “개량신약이 적어도 보험에 있어서 가치를 인정받으려면 임상적 유용성을 입증해야 하고, 임상적 유용성이 없음에도 가치를 인정받을 수 있는데 그것은 개량신약이 건강보험재정 절감에 기여하는 것”이라며 “오리지널의 특허문제로 제네릭 발매가 어려운 상황에서 개량신약의 발매로 보험재정을 줄일 수 있다면, 개량신약으로서 적절한 가격보상이 이뤄질 것”이라고 덧붙였다. 자료제출의약품이란 신약 및 제네릭 의약품을 제외한 자료제출을 통해 식품의약품안전청의 허가를 취득하는 의약품으로 △효능(적응증)이 달라진 것 △용법ㆍ용량에 따라 효과가 달라진 것 △단일제→복합제 변경 △주사제→내복약(내복약→주사제) 변경 △정제→캡슐 변경 △속방정→서방정 변경 △염 변경 △이성질체 변경 △물과 함께 복용했던 것을 속붕해정으로 바꾼 것 △내복약을 패취제로 변경한 것 등이 있다. 식약청 의약품기준과에 따르면, 자료제출의약품의 ‘유형’이라고 따로 분류된 것은 없으나 허가과정에서 기존 허가의약품과의 차별성에 따라 10여 가지로 분류될 수 있다고 한다. 하지만 현수엽 과장이 “8개 유형 중에서 선별하는 작업을 진행하고 있다”는 언급으로 미루어볼 때, 실제 15일 공청회에서는 위 표에서 ①~⑧에 해당하는 유형만 거론될 것으로 추정된다. 실제 개량신약 가치인정 업무를 맡고 있는 보험약제과 실무 담당자도 속붕해정이나 패취제 등에 관해서는 개량신약으로서의 가치인정에 부정적인 입장을 보이기도 했다. 이 담당자는 “애초 염 변경이나 이성질체 등 몇 가지 케이스에 대해서만 논의를 진행했으나, 논의를 진행하는 과정에서 그 범위가 점점 확장됐다”며 “논의가 확장되면서 속붕해정이나 패취제 같은 개량신약이라고 보기에 어려운 품목들도 논의선상에 오르는 상황이어서 어느 정도는 정리가 필요할 것 같다”고 말했다. 한편 복지부는 오는 15일 제약업계 및 관련 전문가들을 초빙해 개량신약 가치인정과 관련된 공청회를 개최할 예정이다.손정우 2008.04.08
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정책제36회 보건의날 224명 유공자 포상보건복지가족부는 7일 제36회 보건의날 및 제60회 세계보건의날을 맞아 ‘국민에게 드리는 약속 2008’을 제시하고, 보건의료분야 유공자 224명에게 포상했다. 이날 김성이 장관은 기념사를 통해 “국민건강시대를 열어나가기 위해 사전예방 투자확대, 국민이 참여하고 건강친화적 환경정책 강화, 수요자 중심의 맞춤형 건강서비스 강화와 민간과 공공 중앙과 지방간의 적정한 역할 분담이 필요하다”며 특히 “미래의 건강수준을 결정하는 요인 중 흡연, 음주, 열량과다, 운동부족 등 핵심적인 4대 주요 생활습관이 개선 돼야 한다”고 당부했다. 2부에서 진행된 시상식에는 총 224명이 보건의료계 발전을 위해 노력한 공로를 인정받아 포상을 받았다. 약계에서는 대한약사회 이무남 감사(국민훈장 석류장), 의약품정책연구소 한오석 소장(대통령 표창), 병원약사회 송보완 수석부회장(국무총리 표창) 등이 수상했다. 영예의 국민훈장 무궁화장에는 49년 동안 무의촌, 의료취약지역 및 병원의 수도권 집중화 해소를 위해 노력한 공로로 을지재단 박영하 회장이 수상했으며, 국민훈장 모란장에는 무의촌지역, 외국인, 65세 이상 노인 및 언청이 환자 등 4만4천명에게 무료진료 및 시술을 해온 인화재단 한국병원 송재승 병원장이 수상했다. 또한 대한한의사협회 한대희(韓大熙)씨는 허준 생애의 규명ㆍ발굴, 한국 한의학사 자료정리, 허준 기념사업 설립ㆍ운영 및 장애자, 노인, 생활보호대상자에게 무료진료를 실시한 공로로 국민훈장 동백장을 받았다. 이밖에도 한국보건사회연구원 건강증진사업지원단 오유미 연구원 등 190명은 보건의료계발전에 기여한 공로로 복지부장관 표창을 받았다. [수상자 명단] ▶ 국민훈장 무궁화장 을지재단 박영하(朴永夏) 회장 ▶ 국민훈장 모란장 인화재단 한국병원 송재승(宋在承) 병원장 ▶ 국민훈장 동백장 (사)대한한의사협회 한대희(韓大熙) ▶ 국민훈장 석류장 (사)대한약사회 이무남(李武男)감사 ▶ 녹조근조훈장 울릉군 보건의료원 정만진(鄭萬鎭) 원장 ▶ 녹조근조훈장 서울대학교 간호대학 이인숙(李仁淑)교수 ▶ 옥조근정훈장 성균대학교 김대원(金大元) 교수 ▶ 근정포장 (사)대한한약협회 신전휘 대구광역시 지부장 등 3명 ▶ 대통령 표창 안동유리한방병원 염진호 대표이사 등 10명 ▶ 국무총리 표창 (사)한국금연운동협의회 최진숙 사무총장 등 13명 ▶ 보건복지가족부장관 표창 한국보건사회연구원 건강증진사업지원단 오유미 연구원 등 190명손정우 2008.04.07
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정책“은행잎 급여전환 루머 유포하고 있다”은행잎제제 비급여 전환과 관련한 잡음이 끊이지 않고 있다. 3일 건강보험심사평가원 진료심사평가위에서 은행잎제제 급여범위 확대에 관한 논의가 진행된 것이 알려지면서, 5월부터 비급여로 확정된 은행잎제제가 다시 급여로 전환될 수 있다는 식의 ‘소문’이 나돌고 있는 것. 일단 복지부 보험약제과 급여조정 담당자는 “은행잎제제와 관련해서 아직까지 보고를 받은 것은 없고, 심평원 전문가들의 의견을 들어본 후 최종 결론을 낼 계획”이라고 확인하고 있지만, 복지부 내부에서는 ‘불확실한 정보가 확대해석 되는’ 상황에 불편한 기색이 역력하다. 이와 관련, 보험약제과 또 다른 관계자는 “관련 제약사들이 심평원 회의결과를 확대해석해서 언론에 잘못된 정보를 유포시키고 있는 것”이라며 제약사들의 태도를 강하게 비판했다. 이 관계자는 “몇 달 전 은행잎제제가 비급여 판정이 결정된 후, 복지부에 관련 제약사 투자자들의 사실 확인 전화가 폭주했었다”며 “당시 전화가 폭주했던 이유는 제약사들이 은행잎제제가 다시 급여로 전환될 것이라는 루머를 유포했기 때문에 이를 확인하려는 전화였던 것으로 보인다”고 말했다. 또한 “당시 은행잎제제가 다시 급여로 전환될 것이라는 소문이 나돌았던 것은 관련 제약사들의 주가가 폭락했기 때문에 이를 만회하려 잘못된 정보를 흘렸을 가능성이 높다”며 “이번 경우에도 심평원 논의를 언론에 흘리면서 주가를 끌어올리려는 행동으로 보인다”고 덧붙였다. 한편 지난 1월 SK케미칼의 기넥신과 유유의 타나민 등 은행잎제제는 오는 5월 1일부터 비급여로의 전환이 확정된 바 있다.손정우 2008.04.04
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정책새 정부 ‘보건의료 R&D 방향설정’ 공청회 열린다새 정부의 보건의료 R&D 방향을 가늠해볼 수 있는 보건복지가족부 공청회가 열릴 예정이어서 제약업계 관심이 모아지고 있다. 복지부 보건산업기술과 나성웅 과장은 3일 약업신문과 만난 자리에서 “이달 중순쯤 향후 복지부의 보건의료 R&D 방향을 논의할 수 있는 공청회를 열 예정”이라며 “보건산업기술과가 생각하고 있는 전반적인 방향에 대해 이야기할 계획”이라고 밝혔다. 이번 공청회는 보건복지부 업무보고에서 드러난 새 정부의 보건의료 R&D 방향을 보다 구체적으로 가늠하고, 신약개발 등 제약업계 정책 방향을 읽을 수 있다는 점에서 특히 주목된다. “생색내는 R&D는 하지 않겠다” 올해 보건산업기술과 업무 방향에 대해, 나 과장은 우선 “아직 결정된 것도 없고 구체화 된 것도 없지만, 대통령 업무보고에서도 드러났듯이 보건의료 R&D의 전체적인 방향이 질병중심으로 변화하고 있는 상황”이라면서도 “이 같은 방향에 따라 개인적으로 가장 중점에 두고 있는 사항이 임상시험”이라고 말했다. 이어 나 과장은 “임상시험은 국내 신약개발에 있어서도 매우 중요한 부분이라고 생각한다”며 “신약개발의 꽃은 결국 블록버스터급 신약을 개발하는 것인데, 이는 단순히 한 제약사에게 힘을 실어준다고 해서 해결될 문제가 아니고 기초연구, 임상시험, 연구개발비 투자 등 다양한 여건이 성숙돼야만 가능한 것”이라고 덧붙었다. 이는 곧 그간 정부 R&D지원과 관련해 회자됐던 ‘선택과 집중’을 보다 강화하겠다는 의미로 해석된다. 이에 대해 나 과장은 “적어도 생색내는 나눠주기식 R&D 지원은 더 이상 없을 것”이라며 “실제 체감 가능한 성과를 내는 사업에는 적극적으로 밀어줄 것이고, 그렇지 않은 것은 과감히 제외할 것”이라고 말했다. 다만 나 과장은 “올해 이미 공고가 나간 사업은 예정대로 진행할 것이지만, 올해 사업이라도 중간에 성과가 나지 않으면 과감히 중단할 것이고 내년 사업에도 이러한 사례들을 반영할 계획”이라고 덧붙였다. 또한 성과를 낼 수 있는 R&D지원을 강화하기 위해, ‘R&D 관리기능’을 높이는 것에도 중점을 둘 것으로 보인다. 나 과장은 “R&D 방향이 질병중심으로 바뀌는 만큼, 그 성과지표는 무엇인가에 대해서도 주목하고 있다”며 “현재 복지부 연구개발 지원의 실무를 담당하고 있는 보건산업진흥원이나 전체 보건의료R&D를 관장하고 있는 기관들의 R&D 관리기능을 높이는 것이 중요할 것으로 본다”고 말했다.손정우 2008.04.04
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새 정부 ‘보건의료 R&D 방향설정’ 공청회 열린다
복지부 보건산업기술과 R&D지원방향 청사진 제시
- 손정우 기자
- 입력 2008.04.04 수정
새 정부의 보건의료 R&D 방향을 가늠해볼 수 있는 보건복지가족부 공청회가 열릴 예정이어서 제약업계 관심이 모아지고 있다.
복지부 보건산업기술과 나성웅 과장은 3일 약업신문과 만난 자리에서 “이달 중순쯤 향후 복지부의 보건의료 R&D 방향을 논의할 수 있는 공청회를 열 예정”이라며 “보건산업기술과가 생각하고 있는 전반적인 방향에 대해 이야기할 계획”이라고 밝혔다.
이번 공청회는 보건복지부 업무보고에서 드러난 새 정부의 보건의료 R&D 방향을 보다 구체적으로 가늠하고, 신약개발 등 제약업계 정책 방향을 읽을 수 있다는 점에서 특히 주목된다.
“생색내는 R&D는 하지 않겠다”
올해 보건산업기술과 업무 방향에 대해, 나 과장은 우선 “아직 결정된 것도 없고 구체화 된 것도 없지만, 대통령 업무보고에서도 드러났듯이 보건의료 R&D의 전체적인 방향이 질병중심으로 변화하고 있는 상황”이라면서도 “이 같은 방향에 따라 개인적으로 가장 중점에 두고 있는 사항이 임상시험”이라고 말했다.
이어 나 과장은 “임상시험은 국내 신약개발에 있어서도 매우 중요한 부분이라고 생각한다”며 “신약개발의 꽃은 결국 블록버스터급 신약을 개발하는 것인데, 이는 단순히 한 제약사에게 힘을 실어준다고 해서 해결될 문제가 아니고 기초연구, 임상시험, 연구개발비 투자 등 다양한 여건이 성숙돼야만 가능한 것”이라고 덧붙었다.
이는 곧 그간 정부 R&D지원과 관련해 회자됐던 ‘선택과 집중’을 보다 강화하겠다는 의미로 해석된다.
이에 대해 나 과장은 “적어도 생색내는 나눠주기식 R&D 지원은 더 이상 없을 것”이라며 “실제 체감 가능한 성과를 내는 사업에는 적극적으로 밀어줄 것이고, 그렇지 않은 것은 과감히 제외할 것”이라고 말했다.
다만 나 과장은 “올해 이미 공고가 나간 사업은 예정대로 진행할 것이지만, 올해 사업이라도 중간에 성과가 나지 않으면 과감히 중단할 것이고 내년 사업에도 이러한 사례들을 반영할 계획”이라고 덧붙였다.
또한 성과를 낼 수 있는 R&D지원을 강화하기 위해, ‘R&D 관리기능’을 높이는 것에도 중점을 둘 것으로 보인다.
나 과장은 “R&D 방향이 질병중심으로 바뀌는 만큼, 그 성과지표는 무엇인가에 대해서도 주목하고 있다”며 “현재 복지부 연구개발 지원의 실무를 담당하고 있는 보건산업진흥원이나 전체 보건의료R&D를 관장하고 있는 기관들의 R&D 관리기능을 높이는 것이 중요할 것으로 본다”고 말했다.
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