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정책

약제급여조정위원회는 현재 ‘고민 중…’

“이번 결정이 선례가 된다는 점에서 조정위원들도 신중을 기하고 있습니다. 스프라이셀에 대한 외국가격이 제시됐는데 이를 국내에서 채택할 것인지 말 것인지를 놓고 심각하게 고민하고 있습니다.” 지난달 28일 열린 한국BMS ‘스프라이셀’에 대한 제2차 ‘약제급여조정위원회’ 회의가 끝난 직후, 위원장인 이성환 교수가 당일 회의에 대해 밝힌 소감이다. 비단 이성환 위원장뿐만이 아니라, 현재 약제급여조정위원회 전체가 심각한 고민에 빠져있다. 사상 최초로 열리는 ‘약제급여조정위원회’라는 타이틀에 대한 부담은 둘째 치더라도, 지난 회의까지 약제급여조정위원회의 핵심 쟁점이었던 ‘약가산출기준’을 어떻게 결정하느냐에 따라, 향후 국민건강보험공단(이하 공단)과 제약사의 약가협상은 물론 약제급여조정위원회의 위상과 역할에 결정적인 영향을 줄 수 있기 때문이다. 약제급여조정위원회 결정 건보재정에까지 영향 이미 본지 4월 23일자(A7면)에서도 지적한 바와 같이, 공단과 한국BMS는 서로 다른 약가산출기준을 제시함으로써 약제급여조정위원들을 더욱 혼란스럽게 하고 있다. 사실 이 같은 혼란은 공단과 제약사 간의 약가협상에 활용되는 ‘약가협상지침’에 대한 해석상의 차이에서 비롯된 것이라고도 볼 수 있다. 현재 약가협상에 사용되는 약가협상지침 제11조 ‘협상 참조가격’ 부분을 살펴보면, OECD 가입국가 및 대만, 싱가포르 등 협상 참조가격 대상 국가들만을 지정하고 있을 뿐이다. 즉 대상 국가에 여러 가지 약가가 존재할 경우, 해당 국가의 어떤 약가를 국내 약가산출 근거로 사용해야 되는지 구체적인 방향과 기준이 없다. [약가협상지침(2008.1.17개정) 제10조 및 제11조 ] 제10조(협상 시 고려사항) 3. 협상 약제의 제외국 가격, 의약품 공급능력 제11조(협상 참조가격) 2. OECD 가입국가 및 우리나라와 경제력ㆍ약가제도 등이 유사한 대만과 싱가포르(이하 “비교대상 국가”라 한다)의 보험상환금액 4. 신청 약제와 동일 또는 대체가능한 약제의 외국 가격을 조사하여, 각 약제에 대한 비교대상 국가별 상대비교가를 구한 후 평균값을 내어 약제별 상대비교가를 산출하고, 각 약제별 상대비교가를 평균하여 나온 금액 특히 미국의 경우 똑같은 ‘스프라이셀’이라 하더라도 다양한 ‘스프라이셀’ 약가가 존재하며, 또한 다양한 약가가 존재한다는 것 자체를 인정하고 있다. 따라서 미국의 어떤 약가를 기준으로 ‘스프라이셀’ 약가를 산출할 것인지에 따라 국내 약가는 차이를 보일 수밖에 없는 것이다. 이에 대해 공단은 “우리나라는 단일보험체제 하에서 정부와의 협상을 통해 약값이 결정되기 때문에, 미국에서의 약가는 공적보험을 기준으로 해야한다”며 미국 연방정부 의약품 구매가격인 FSS(Federal Supply Schedule)가격 및 BIG4가격을 협상 참조가격에 포함시켜야 한다고 주장하고 있다. 반면 한국BMS는 공단의 이 같은 주장을 “자의적인 확대해석”이라며 반발하고 있다. 한국BMS는 “FSS가격, BIG4가격 등은 미국의 실질적인 약가를 반영하지 못하고 있다”며 이를 협상 참조가격으로 인정하는 것에 반대하고 있다. 그럼에도 불구하고 공단이 미국 FSS가격 및 BIG4가격을 제약사에 실질적인 협상가격으로 제시하고 있다는 점에서, 약제급여조정위원회의 FSS가격 및 BIG4가격 인정 여부는 향후 공단과 제약사 간의 약가협상 과정에 적잖은 파장을 미칠 것이 확실하다. 약제급여조정위원회가 FSS가격 및 BIG4가격을 인정하지 않는다면, 약가협상에서 공단이 제시할 수 있는 협상가격의 기준점이 높아져 약값은 상대적으로 비싸질 것이고, 이는 건강보험재정에도 악영향을 미칠 것이 뻔 하다. 반면 FSS가격 및 BIG4가격을 인정한다면 그 반대 현상이 나타날 것이기 때문이다. 그 첫 단추를 현재 진행 중인 ‘스프라이셀’ 약제급여조정위원회가 끼워야한다는 점에서, 조정위원들은 고민에 빠질 수밖에 없는 것이다. 의약품 공급중단 문제도 ‘난제’ 약제급여조정위원회의 또 다른 고민지점은 제약사의 ‘의약품 공급중단’이다. 우여곡절 끝에 약가조정이 이뤄지더라도, 한국BMS가 이를 받아들이지 않으면 그만이기 때문이다. 한국BMS가 “BMS 본사에서 약제급여조정위원회 결정사항을 받아들이지 않으면 어쩔 수 없다”고 언급하고 있는 이상, 약제급여조정위원회가 조정할 수 있는 ‘스프라이셀’의 약가는 ‘제약사 입장에서 시판 가능한 최저가격을 찾는 것’으로 제한될 수밖에 없다. 이는 약제급여조정위원회 무용론, 더 나아가 약제비 적정화 방안에 따른 우리나라 약가결정 시스템 부실론으로 이어질 수 있는 사안이어서 조정위원들의 고민은 더욱 커질 수밖에 없는 것이다. 물론 한국BMS가 약제급여조정위원회의 결정을 받아들이지 않는다면 ‘스스로 무덤을 파는 꼴이 될 것’이라는 지적이 많지만, 지난 2004년 한국노바티스의 글리벡의 사례를 보면 결코 장담할 수만은 없는 상황이다. 당시 한국노바티스는 혁신신약 약가산정 기준(A7평균가)에 따른 보험약가를 거부하고, 더 높은 약값을 요구하며 의약품공급중단을 선언한 바 있기 때문이다. 약제급여조정위원회 논의에 따른 직권등재가 제약사의 의약품 공급과 등치되지 않는다는 현실은 약제급여조정위원회 존재 이유에 대한 근본적인 의문을 제기하고 있는 것이다. ‘스프라이셀’에 이어 ‘푸제온’까지…‘산 넘어 산’ 지난달 25일 건강보험심사평가원(이하 심평원) 약제급여평가위원회가 한국로슈의 에이즈치료제 ‘푸제온’을 필수약제로 판단함에 따라, ‘푸제온’도 현재 조정절차를 밟고 있는 한국BMS의 ‘스프라이셀’처럼 약제급여조정위원회에 회부될 가능성이 높아졌다. 물론 보건복지가족부는 “푸제온은 스프라이셀과는 다르다”며 ‘푸제온’의 약제급여조정위원회 안건상정에 대해 신중한 태도를 보이고 있다. 하지만 일단 ‘푸제온’이 약제급여조정위원회 안건으로 상정된다면, 약제급여조정위원회는 ‘스프라이셀’ 때보다 더욱 곤혹스러운 상황을 맞이하게 될지도 모른다. 만약 복지부가 ‘푸제온’을 약제급여조정위원회 안건으로 상정한다면 그것은 어떻게든 ‘푸제온’의 공급중단을 풀기 위함일 것이다. 그러기 위해서는 공급 가능한 ‘푸제온’ 약값에 대해 복지부-한국로슈 간의 ‘물밑작업’이 선행될 수밖에 없고, 따라서 약제급여조정위원회의 선택의 폭은 매우 좁아질 수밖에 없다. 자칫 약제급여조정위원회의 권위에 흠집이 날 수도 있는 것이다. 반면 복지부가 일단 약제급여조정위원회에 올려놓고 약값을 조정해보자고 한다면, 약제급여조정위원회는 이미 공급중단이라는 초 강수를 두고 있는 한국로슈와 힘겨운 조정 과정을 거칠 수밖에 없다.

손정우 2008.05.07

정책

개량신약 공청회…정부-제약 ‘갑론을박’

23일 국민건강보험공단 대강당에서 진행된 ‘개량신약의 범위 및 약가에 관한 공청회’는 보건복지가족부, 건강보험심사평가원 등 정부 측 주장과 제약사 주장이 팽팽하게 맞선 자리였다. 이미 복지부가 밝혔듯이 학문적, 제도적, 보험약가적인 차원을 아우르는 개량신약의 정의를 규정하는 것 자체가 매우 어렵고, 개량신약의 정의라는 것이 곧 개량신약의 범위를 정하는 문제라는 점에서 어떤 범주의 의약품들이 개량신약에 포함될 것인가가 1차적인 관심사였다. 공청회에서 복지부 보험약제과 하태길 사무관이 밝힌 개량신약의 범위는 “약사법상 자료제출 의약품 중 일부만을 개량신약으로 규정하고 심평원 제형고시 상의 제형변경을 포함하는 것”을 말한다. 따라서 △이성체 및 염류 변경 의약품 △사용회수 등의 변화가 있는 용법 용량에 변화가 있는 의약품 △심평원의 제형고시 의약품들이 이에 속하게 된다. 다만 “보험약가 산정기준에서 동일제형으로 보는 경우”인 ‘정제→캅셀’ 변경, ‘크림→겔’ 변경 등은 개량신약의 범위에서 제외됐다. 이날 복지부가 마련한 개량신약 관련제도들에 대해 제약사들은 대체적으로 공감하는 분위기였지만 실제 세부적인 사안에 있어서는 이견을 보이기도 했으며, 일각에서는 이번 복지부 계획안의 목적과 취지 등에 관한 근본적인 문제제기를 하기도 했다. 이에 사실상 난상토론 형태로 진행된 이번 공청회 내용을 세 가지 쟁점 사항들을 중심으로 정리해 본다. [개량신약 약가결정] 개량신약 약가결정에 있어 쟁점이 됐던 부분은 임상적 유용성 개선 여부를 어떻게 구분할 것인지 문제와 개선 여부에 따른 약가를 얼마로 책정해 줄 것인가였다. 복지부는 개량신약 약가결정의 기준이 되는 임상적 유용성 개선 정도에 따라, ‘있음/없음’으로 나눈 기존 2단계 설정안과 ‘크게 개선/약간 개선/ 개선 없음’으로 나눈 3단계 설정안 두 가지를 제시했다. 우선 임상적 유용성 개선 여부 구분에 대해 건강보험심사평가원 약제등재부 이소영 부장은 “임상적 유용성 개선이라는 것을 크게 개선, 약간 개선 등으로 정해 놨을 때, 약간 개선됐다는 것을 어떻게 약가로 반영할 수 있겠느냐”며 3단계 설정안의 적용이 힘들다는 입장을 밝혔다. 이 부장은 “1만큼 개선된 개량신약과 100만큼 개선된 개량신약의 약가반영을 어떻게 해야할 지는 아무도 모른다”며 “개선 여부는 있다 없다로 구분하는 것이 맞다”고 지적했다. 제약사들은 임상적 유용성 개선여부에 따른 약가에 문제를 제기했다. 2단계 설정안이든 3단계 설정안이든, 임상적 유용성 개선이 없고 제네릭이 있을 때 보험약가 상한가격을 ‘(오리지널과 개량신약의)제네릭들의 가중평균가~최저 제네릭 가격’으로 설정한 것에 문제를 제기했다. 한미약품 중앙연구소 이관순 소장은 “임상적 유용성 개선이 없고 제네릭이 있을 때 개량신약의 하한가를 최저 제네릭 가격으로 정한 것은 개량신약을 하지 말라는 말과 같다”며 이에 대한 상향 조정을 요구했다. 이 소장은 “제네릭은 1~2년 정도 기간에 적은 비용으로 개발이 가능하지만, 개량신약은 5년 이상의 기간 동안 제네릭보다 많은 연구개발 비용이 투입된다”며 “개량신약을 개발했는데 최저 제네릭 가격을 받는다면 개량신약 개발을 하지 않을 것이기 때문에 제네릭과 차별화된 약가를 보장해 줘야 한다”고 말했다. 그러나 복지부 보험약제과 하태길 사무관은 “개량신약을 개발할 정도의 국내 제약사들 수준이면 개량신약을 개발할 때 경제성이 있을지 여부를 충분히 가늠할 수 있을 것”이라며 “임상적 유용성이 개선된 개량신약을 개발하기만 한다면 충분한 보상을 받게 될 것이고, 임상적 유용성 개선이 없고 제네릭이 있다고 하더라도 최저 제네릭 가격보다는 높은 가격을 산정하지 않겠느냐”고 말했다. [임상적 유용성 개선 여부 정의 문제] 복지부가 개량신약의 약가를 매기는 과정에서 가장 중요시하는 부분이 바로 ‘임상적 유용성 개선 여부’이다. 임상적 유용성 개선 여부에 따라 개량신약의 약가를 차별화시키겠다는 것이 복지부의 입장이다. 그러나 제약사들은 임상적 유용성 개선 여부 평가가 효능ㆍ효과 개선에 치우쳐 있고, 그나마 안전성 개선, 환자 편의성 개선에 의한 임상적 유용성 향상은 인정받기 어렵다는 주장을 펴고 있다. 플로어에서 삼천당제약 관계자는 “염 변경 개량신약의 경우 어차피 주성분은 똑같기 때문에 효능ㆍ효과 개선이 없는 것이 당연하다”며 “임상적 유용성 개선 기준인 효능ㆍ효과 개선, 안전성 개선, 환자 편의성 개선 중 어느 것에 더욱 가중치를 두고 있는지”를 질문했다. 또한 종근당 관계자도 “현재로선 효능ㆍ효과에 대한 임상적 유용을 인정받기 어렵고 그나마 안전성 개선을 부각할 수밖에 없는데, 이마저도 식약청의 허가 간소화로 증명이 어려워지고 있는 실정”이라며 “이렇게 되면 결국 임상시험 등을 통해 임상적 유용성 개선 입증이 가능한 다국적 제약사들만 도와주는 꼴이 되는 것이 아니냐”고 질문했다. 이에 대해 심평원 이소영 부장은 “효능ㆍ효과뿐만 아니라 안전성 개선, 환자 편의성 등 모두 같은 비중으로 보고 있고, 효능ㆍ효과 인정이 어렵다면 안전성 등에 관해 개선효과를 인정받을 수 있다”며 “임상적 유용성 향상을 인정받기 어렵다기 보다는 인정받기 위해 증명하는 것이 어려운 것 같고, 실제 안전성이나 환자 편의성 개선에 관한 경제성평가 자료를 제출한 제약사는 단 한 곳도 없다”고 제약사들의 주장을 일축했다. [공단과의 협상제외] 개량신약의 범위 및 약가에 관한 개선안이 마련될 때, 제약사들은 개량신약을 약가협상 대상에서 제외시켜 주기를 꾸준히 건의해 왔다. 등재 절차가 길어져서 조기등재에 방해가 된다는 측면도 있지만, 가장 큰 이유는 약가협상 자체가 부담스럽기 때문이다. 특히 개량신약은 혁신적신약과은 달리 필수의약품이 될 수 없기 때문에, 공단이 최종적으로 비급여판정을 내리게 되면 제약사 입장에선 ‘사형선고’를 받는 것과 다름없어 건강보험공단이 제시한 가격을 받아들일 수밖에 없다는 주장이다. 이에 대해 건강보험공단 약가협상부 윤형종 부장은 “약가의 결정은 약가협상지침 대로 진행하는 것이 원칙이지만, 퇴장방지 의약품이나 자체적으로 원료를 합성한 제네릭, 염 변경 개량신약 등은 일종의 예외가 될 수 있다”며 “오늘 공청회를 통해서 제약업계가 한 목소리를 낸다면 정부가 그것을 받아들일 수 있을 것”이라고 언급, 제약업계와의 논의를 통해 문제를 풀어가자는 입장을 보였다. 복지부 하태길 사무관도 “임상적 유용성 향상이 없어 효과상 제네릭과 유사하고, 조기 등재로 보험재정 절감효과를 위한 개량신약의 경우 협상절차 생략을 고려해볼만 하다”며 일부 개량신약의 협상제외를 시사하기도 했다. 다만 하 사무관은 “국내 개발 개량신약에 대한 우대라는 명목으로 산정 방식을 사용하면 외국과의 통상마찰이 일어날 수 있고, 오히려 개별 의약품이 가지는 다양한 특징을 유형화하기 어렵다는 측면에서 이를 반영하기 위한 협상이 더 좋을 수도 있다”고 덧붙였다. 공단과의 협상제외와 관련, 사노피아벤티스 관계자는 “실제 임상적 유용성의 개선이 있어도 없는 것으로 하여 공단과의 협상을 피할 수 있느냐”는 이색적인 질문을 던지기도 했다. 이에 대해 윤형종 부장은 “사실 협상력이 좀 떨어진다면 협상을 피하는 것이 더 나을 수도 있지만, 그런 상황에 있어서는 원칙대로 협상을 진행해야 한다고 본다”고 답했다.

손정우 2008.04.23

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