약업닷컴 - 보건의약계를 대표하는 전문신문 - 약사, 의사, 제약사

정책

‘개량신약’ 공단 약가협상 대상에서 제외

보건복지가족부가 개량신약에 대한 ‘약가산정기준’을 마련하고, 개량신약을 국민건강보험공단과의 약가협상에서 제외하는 방안을 사실상 확정했다. 복지부가 마련한 ‘개량신약 약가산정기준’은 현재 부처 간 의견조율에 들어가는 등 입법예고를 위한 막바지 수순을 밟고 있다. 제약사들은 일단 복지부가 제약업계 건의를 받아들였다는 점에서 환영하는 기색이지만, ‘약가산정기준’의 구체적인 계산방법에 있어서는 복지부와 시각차를 보이고 있어 향후 논란이 예상된다. ◇개량신약 약가협상에서 ‘제외’…등재기간 단축 ‘개량신약 약가산정기준’ 입법예고안의 핵심은 개량신약의 공단과의 약가협상 제외, 그리고 제네릭처럼 개량신약의 약가를 ‘산정방식’으로 전환한다는 것이다. 이에 대해 복지부 관계자는 “개량신약 약가산정기준 마련을 위해 현재 부처 간 협의를 진행하고 있고, 8월 중으로 입법예고할 예정”이라며 “약가책정에 있어 개량신약의 정의에 포함되는 의약품은 기존의 약가협상이 아닌 산정방식으로 바뀌게 될 것”이라고 밝혔다. 또한 “일부 예외가 되는 품목도 있을 수 있겠지만 원칙적으로 개량신약은 공단과의 약가협상에서 제외될 것이며 계산법에 약가를 받게 될 것”이라고 덧붙였다. 이에 따라, 지난 4월 23일 국민건강보험공단에서 열린 공청회에서 언급된 개량신약의 정의에 포함되는 의약품은 대부분 ‘개량신약 약가산정기준’에 따라 약가가 결정될 것으로 보인다. 복지부의 이번 결정은 4월 공청회 당시 “임상적 유용성 개선 없는 개량신약의 경우 제네릭처럼 협상절차 생략을 고려해볼 수 있다”고 언급한 것에 비하면, 제약업계의 의견을 상당부분 수용한 것으로 평가할 수 있다. 게다가 개량신약이 약가협상에서 제외되면 보험등재 절차도 상당히 간소화 될 것으로 보여, 제약사들에게 큰 도움이 될 것으로 전망된다. 특히 약가협상 자체에 부담을 느끼는 국내 제약사로선, 정부와의 마찰을 최소한으로 줄일 수 있다는 부가적인 ‘이득’도 챙길 수 있게 됐다. ◇개량신약 약가 과연 얼마를 줄 것인가? 복지부가 상당히 파격적인 제도개선 방안을 마련했음에도 불구하고, 이번 ‘개량신약 약가산정기준’은 구체적인 ‘약가계산법’이 어떻게 나오느냐에 따라 향후 논란의 소지가 다분하다. 일단 ‘개량신약 약가산정기준’이 마련된다는 소식에 제약사들의 이목은 곧바로 개량신약의 구체적인 약가계산을 어떻게 할 것인가로 쏠리고 있다. 국내 제약업계는 개량신약이 가지는 의미가 국내 제약 산업 발전의 원동력이라는 점에서 연구개발 비용 보전 등 산업 발전을 위한 충분한 보상을 원하고 있다. 이에 대해 국내 중소제약사 관계자는 “개량신약을 개발할 의욕을 가질 수 있을 정도의 개량신약 약가가 보장돼야 한다”며 “국내 제약 산업 발전 위해 가장 유사한 약제의 가장 최근의 등재가격의 80%를 주는 방식으로 개량신약의 약가가 산정돼야 한다”고 언급하기도 했다. 그러나 복지부가 개량신약 약가책정기준을 처음 발표한 지난해 7월부터 현재까지 개량신약과 관련해 언급한 내용들을 정리해보면, ‘임상적 유용성’과 ‘오리지널 의약품 대체에 따른 건보재정 절감 효과’, ‘제네릭 유무’ 등 같은 개량신약이라도 약가를 차등 적용하는 방안이 유력해 보인다. 즉 같은 개량신약이라도 신약에 버금가는 약가를 받을 수도 있고, 조건에 따라서는 제네릭에 준하는 약가를 받게 되는 상황도 배제할 수 없는 것이다. 바로 이 때문에 제약업계 일각에서는 복지부의 ‘개량신약 약가산정기준’에 마냥 화답해서는 안 된다는 의견이 나오고 있는 실정이다. 실제 국내 일부 제약사 관계자는 “개량신약에 관한 산정기준 마련으로 일부 진전이 있는 것으로 보이기는 하지만, 오히려 개량신약 약가산정기준이 개악안이 될 수 있다”며 “이번 입법예고안이 개량신약을 개발했을 때 연구개발 비용 등을 보전할 수 있는 인센티브제도가 돼야 한다”고 말했다. 또한 이 관계자는 “개량신약이 국내 제약 산업에서 차지하는 의미를 복지부에서도 인식해야 한다”며 “국내 제약 산업 발전을 위해서라도 개량신약의 충분한 가치가 인정돼야 한다”고 덧붙였다. ◇너도나도 개량신약…‘부작용’ 경계 목소리도 ‘개량신약 약가산정기준’이 국내 제약업계에 일종의 ‘인센티브제도’가 돼야한다는 의견과 함께, 너도나도 개량신약이라며 높은 약가를 요구하는 것에도 문제가 있다는 의견이 제기되고 있다. 개량신약도 옥석을 가려내야 한다는 것. 이에 대한 대표적인 예로 플라빅스 개량신약을 들 수 있다. 최근 플라빅스 개량신약을 개발, 약가협상을 진행했거나 대기 중인 제약사는 대웅제약, 한미약품, 광동제약, 한림제약 등 8~9곳에 이른다. 그러나 대웅제약, 한미약품 등은 플라빅스 개량신약 개발을 독자적으로 진행한 반면, 광동제약 등 6개 제약사는 식약청 허가까지 공동으로 진행했다는 점에서 차이가 있다. 이에 대해 제약업계 내부에서조차 “한미가 개발한 개량신약이나 광동이 개발한 개량신약이나 약효 차이는 없을지 몰라도 연구개발비 투자비용에는 분명히 차이가 있다”며 “투자는 1/6로 하고 약값은 똑같이 받으려는 것은 무리가 있어 보인다”는 이야기가 흘러나올 정도다. 이와 관련, 일부 전문가들은 “제약업계가 개량신약 약가를 보전해달라고 주장했던 핵심적인 이유 중 하나가 바로 국내 제약 산업 발전인데, 단순히 약값을 높게 받기 위해 일단 개발하고 보자는 식의 개량신약이 과연 국내 제약 산업 발전에 얼마나 도움이 될지 의문이 든다”며 “개량신약 약가산정기준이 일종의 인센티브제도로서 자리매김하려면, 기술적으로나 비용적으로나 제대로 된 연구개발을 통해 개발된 개량신약에 충분한 보상을 주는 형태로 운용되는 것이 장기적으로 바람직하다”고 지적했다. 복지부, 공단 등 정부쪽에서도 “개량신약에 대한 약가산정기준 마련이 퍼주기식 약가정책을 의미하는 것은 아니다”라며 “여러 가지 측면에서 양질의 개량신약에 대해선 충분한 보상을 해주는 것이 맞지만, 그렇지 않은 것에 대해서는 다른 제약사들과의 형평성 차원에서라도 차이를 두는 것이 공평하다”고 말했다.

손정우 2008.08.01

성분명처방 시범사업 종료, 향후 추진과정은?

설문조사, 약제비 절감 여부 등 평가진행…공정성 담보가 관건

손정우 기자
입력 2008.07.07 수정

지난해 9월 17일부터 국립의료원에서 진행된 성분명처방 시범사업이 6월 30일 마무리됐다. 시작부터 논란이 끊이지 않았던 사업이라는 점에서, 일각에서는 특별한 사고 없이 무난하게 마무리됐다는 점만으로도 일단 성공적이라는 평가를 내리기도 한다. 그러나 시범사업이 가지는 한계를 감안한다면, 성분명처방 시범사업의 확대 또는 제도화까지는 아직 요원한 상태다. 오히려 오는 9월부터 진행될 성분명처방 시범사업 평가 작업이 성분명처방 시범사업 확대 실시 여부의 분수령이 될 것으로 보인다. 이에 성분명처방 시범사업의 향후 추진과정을 정리해 본다. 성분명처방 시범사업이 종료된 직후 국립의료원 강재규 원장은 모 언론과의 인터뷰에서 “5년 내로는 성분명처방이 어렵다”며 시범사업의 성과가 좋지 않음을 간접적으로 내비쳤다. 인터뷰 내용에 따르면, 강 원장은 성분명처방 비율이 당초 50%이상 상회하기를 기대했지만 평균 40% 내외여서 아쉽다고 밝혔으며, 성분명처방 제도를 당장 도입하기는 어렵고 의약계의 조율, 약제 품목수 정리, 환자 선택권 강화, 단골약국 활성화 등 제반 여건이 먼저 갖춰져야 한다고 말했다. 한 마디로 실제 해보니 성과가 좋지 않았고, 성분명처방 시행을 위해서는 상당한 준비와 합의가 선행돼야 한다는 이야기다. 국립의료원의 문전약국인 동문약국을 운영하는 김동근 중구 약사회장은 일단 모든 언론과의 인터뷰를 사양한 채 성분명처방 시범사업에 대한 언급을 자제하고 있다. 중구 약사회장은 2일 약업신문과의 전화통화에서 “현재로선 내가 이야기할 수 있는 상황이 아니다. 인터뷰를 하고 싶어도 하지 못하는 심정을 이해해 달라. 일단 성분명처방 비율 등 약국에서 취합할 수 있는 자료는 모두 정리해 대한약사회에 넘겼다. 성분명처방 시범사업과 관련한 내용이라면 대한약사회의 공식 발표를 통해 듣는 것이 맞다고 본다.”고 자신의 심정을 토로했다. 이에 대해 대한약사회 측은 “현재로선 동문약국에서 취합한 자료 공개나 입장 발표 등 공식적인 언급을 하기 어려운 상황”이라며 “성분명처방 시범사업에 관한 각종 자료들은 복지부의 발표를 통해 확인하는 것이 좋을 것 같다”고 밝혔다. 국립의료원에서 진행된 시범사업 결과에 대해 보건복지가족부 관계자는 “좀 더 면밀한 검토를 해봐야겠지만, 성분명처방이 40% 수준인 것으로 파악된다”면서도 “하지만 40%라는 수치는 10개월간의 전체 총 누계이고, 주 단위로 잘라보면 50%를 상회하는 때도 있는 것으로 안다”며 시범사업을 평가하기에는 이르다는 태도를 보였다. 의사, 약사, 환자, 일반인 설문조사…약제비 절감 여부 평가 6월 30일로 마무리된 성분명처방 시범사업은 7월 중 시범사업 평가 정책연구 공모를 거쳐 6개월간의 평가 작업을 통해 이듬해 3월 최종보고서가 마련될 예정이다. <성분명처방 시험사업 향후 추진일정> 2008년 6월30일: 성분명처방 시범사업 종료 2008년 7월 중순~8월: 성분명처방 시범사업 평가 정책연구과제 공모 및 계약 2008년 9월~2009년 2월: 성분명처방 시범사업 평가작업 진행 2009년 3월: 성분명처방 시범사업 최종 보고서 작성 복지부 관계자는 “7월 중순에 성분명처방 시범사업 평가를 위한 정책연구과제를 공모할 예정이며, 9월쯤 연구를 시작해 6개월간 평가 작업을 진행할 계획”이라고 밝혔다. 또한 이 관계자는 “평가 작업은 이미 마련된 성분명처방 평가 지표를 대입해 결과를 산출하는 방식으로 진행될 예정”이라며 “일반인 설문조사를 통한 인식조사와 심평원 청구 데이터 분석을 통한 약제비 절감 여부를 주요하게 다룰 것”이라고 덧붙였다. 복지부 관계자에 따르면, 평가 작업은 크게 두 축으로 진행되는데 성분명처방 시범사업에 직접 참여한 의사, 약사, 환자들과 일반인들을 대상으로 설문조사를 진행하는 인식조사가 한 축을 이룬다. 일반인 대상 설문조사는 아직 확정된 것이 아니지만, 일단 성분명처방 시범사업에 대한 광범위한 인식조사를 진행한다는 것이 복지부의 계획이다. 또 다른 축은 성분명처방 시범사업을 통해 약제비가 얼마나 절감됐느냐는 것이다. 심평원 청구 데이터를 바탕으로 진료과목별, 월별, 성분별 분석을 통해 성분명처방 시범사업 전후의 약제비 변동 추이를 가늠하는 것이다. 이에 대해 복지부 관계자는 “크게 두 축으로 진행되는 평가 작업의 결과를 취합해 종합적인 판단을 거치는 작업을 진행하게 될 것”이라고 밝혔다. 누가 시범사업 평가를 맡을 것인가? 성분명처방 시범사업 평가 작업에 관한 또 다른 관전포인트 중 하나는 어떻게 평가 작업의 공정성 확보할 것인가이다. 일단 복지부는 평가 작업의 공정성 확보를 위해 성분명처방 시범사업 평가 정책연구과제의 형태로 제3자에게 공모하는 방식을 취하겠다고 밝혔다. 복지부 관계자는 “평가 작업의 공정성을 확보하기 위해 복지부 자체 평가가 아닌 제3자에게 평가를 맡길 예정”이라며 “이미 만들어진 평가 지표를 대입해 결과를 산출하는 형태가 될 것이기 때문에 누가 하더라도 공정한 평가가 가능할 것으로 생각 된다”고 말했다. 하지만 아무래도 시범사업의 평가를 누가 맡느냐에 따라 최종보고서의 뉘앙스가 조금씩 달라질 수 있다는 점에서 복지부도 매우 신중한 입장을 보이고 있다. “평가 작업을 맡는 사람에 따라 결과가 달라질 수도 있는 것이 아니냐”는 기자의 질문에 대해서도 애써 부인하지 않는 눈치였다. 이에 대해 복지부 관계자는 “사안이 매우 민감하다보니 평가 작업을 맡겠다고 나서는 연구자 분들이 적을 것 같아 고민”이라며 “일단 연구자가 결정되면 최대한 공정하게 진행해 달라고 부탁을 드릴 생각”이라고 말했다. 또한 “7월 중순에 공모를 해봐야겠지만, 현실적으로는 보건사회연구원 쪽이나 성분명처방 시범사업 평가 지표를 개발하셨던 교수님들께서 평가 작업을 이어갈 가능성이 높아 보인다”고 덧붙였다.

취소 인쇄하기

	개인정보 수집 · 이용에 관한 사항 (필수)

	- 개인정보 이용 목적 : 콘텐츠 발송 - 개인정보 수집 항목 : 받는분 이메일, 보내는 분 이름, 이메일 정보 - 개인정보 보유 및 이용 기간 : 이메일 발송 후 1일내 파기

받는 사람 이메일	* 받는 사람이 여러사람일 경우 Enter를 사용하시면 됩니다. * (최대 5명까지 가능)
보낼 메세지 (선택사항)