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전재희 장관, 제59차 WHO 서태평양지역회의 참석

전재희 보건복지가족부 장관이 대한민국 수석대표로서 제59차 세계보건기구(WHO, World Health Organization) 서태평양지역회의(필리핀 마닐라)에 참석한다. 9월 22일부터 26일까지 WHO 서태평양지역 30여 회원국들이 참가한 가운데 지역회의는 최근 역내 이슈로 떠오르고 있는 기후변화와 인간 건강 대책 등에 대한 논의와 함께 내년 초부터 임기가 시작하는 서태평양지역 사무처장(Regional Director) 선출을 위한 선거(9.22)가 있을 예정이다. 전재희 장관은 차기 사무처장 선거에 출마한 한국의 신영수 후보(서울의대 교수)의 당선을 위해 총력 지원할 계획이다. 이번 선거에는 우리 측 신 후보와 함께 말레이시아의 티 아 시안 박사(Dr. Tee Ah Sian), 통가의 빌리아미 타우 탕기 부수상 겸 보건장관(Dr. Viliami Ta'u Tangi)이 출마했으며, 말레이시아와 통가가 각각 ASEAN 및 태평양 도서 국가들을 지지 기반으로 하고 있어 치열한 접전이 예상된다. 한편 전재희 장관은 22일 선거지지 일정을 마치고 23일 귀국할 예정이다.

손정우 2008.09.22
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건강기능식품에도 ‘이력추적관리제’ 도입

건강기능식품에 대한 ‘이력추적관리제’가 22일부터 본격 시행된다. 보건복지가족부는 “지난 3월 건강기능식품에 관한 법률 개정 때 도입한 ‘건강기능식품이력추적관리제도’의 시행에 관한 시행령과 시행규칙을 22일부터 시행한다”고 밝혔다. 이에 따라 건강기능식품이력추적관리를 희망하는 건강기능식품제조업자는 식품의약품안전청에 등록신청을 하게 함으로써, 해당 건강기능식품의 안전성 등에 문제가 발생할 경우 해당 건강기능식품을 추적해 원인규명 및 필요한 조치를 할 수 있게 된다. 이력추적관리에 참여하는 업체에 대해 시스템 구축ㆍ운영에 필요한 장비 구입 또는 프로그램 개발비용 등의 자금을 예산의 범위 안에서 지원할 수 있도록 했다. 또한 건강기능식품 제조 時 사용이 금지된 원료ㆍ성분을 사용하거나 판매하는 위반 사실을 신고한 경우, 최고 1천만 원까지 포상금을 지급하는 등 포상금 지급대상과 금액도 정했다. 아울러 그동안 일부지역의 국립검역소에서 담당하던 건강기능식품 수입신고와 검사업무를 지방 식약청에서 담당하도록 일원화해, 수입건강기능식품 검사 업무의 전문성을 기하고 검역소는 고유의 검역업무에 충실할 수 있게 된다.

손정우 2008.09.22
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처방전 보존ㆍ기재의무 위반 처벌조항 폐지

보건복지가족부가 약사법 상의 ‘양벌규정’ 폐지와 함께, 처방전 보존 및 기재 의무 위반에 대한 처벌조항도 폐지할 예정이다. [관련자료받기] 복지부는 17일 이 같은 내용의 약사법개정안을 입법예고하고, 내달 7일까지 의견수렴에 들어갔다. 개정안에 따르면, 약사법 제96조에 규정돼 있는 벌칙 항목 중에서 처방전 보존(약사법 제29조)과 기재의무(약사법 제28조)가 제외된다. 또한 개정안은 의약품 등의 회수 사실을 공표하지 않은 경우, 종래 200만 원 이하의 벌칙을 부과하던 것을 100만 원 이하의 과태료로 전환하게 된다. 그러나 약국 등에 과태료가 부과됐을 경우 종전에 약사가 30일 이내에 이의제기 신청을 하고 법원의 판결을 받을 수 있었던 조항은 삭제된다.

손정우 2008.09.17
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복지부, 사용자-종업원 ‘양벌규정’ 폐지

보건복지가족부가 17일 의료법, 약사법, 화장품법 등 18개 보건의료 관련법에 규정돼 있는 ‘양벌규정’을 폐지하는 입법예고안을 내놨다. 이에 따라 의원ㆍ약국 등 요양기관에서 직원이 과실로 법을 위반했다하더라도, 해당 요양기관의 책임자(법인 또는 개인)가 관리감독을 충실히 했다면 책임자는 처벌받지 않게 된다. 이번 입법예고에 대해 복지부는 “사용자가 종업원의 범죄행위에 가담했다거나 종업원의 지도ㆍ감독을 소홀히 했다는 등 비난을 받을 만한 행위 여부와 관계없이 종업원의 범죄행위가 있으면 자동적으로 사용자도 처벌하게 하는 것은 형사법의 기본원리인 책임주의에 반한다”며 “사용자가 책임이 있는 경우에는 양벌규정이 적용될 수 있도록 하는 반면 사용자가 상당한 주의와 감독을 했다면 처벌 받지 않도록 하려는 것”이라고 밝혔다.

손정우 2008.09.17
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‘생동조작 과징금 부과’ 의료급여에도 적용

제약사가 생물학적동등성 시험결과를 조작하는 등의 방법으로 해당 약제가 ‘의료급여’ 범위에 포함되거나 약가를 높게 책정 받는 경우도 매출액 대비 5배 이하의 과징금을 부과토록 하는 의료급여법 개정안이 입법예고 됐다. 보건복지가족부는 17일 이 같은 내용의 의료급여법 개정안을 입법예고하고 의견수렴에 들어갔다. 의료급여법 개정안에 따라 건겅보험에 이어 의료급여에도 생동조작 등에 의한 과징금 규정이 신설됨으로써, 정부가 의료급여와 관련해서도 대통령령으로 정하는 매출액 5배 이하의 과징금을 제약사에 부과할 수 있게 됐다. 또한 복지부는 국민건강보험법상 요양급여에만 한정돼 있던 적정성 평가결과 공개 역시 의료급여법 상에 근거 규정을 마련, 향후 의료급여 적정성 평가 결과도 공개될 전망이다. 이밖에도 복지부는 △의료급여 부정청구 신고보상금 제도 △저가약 대체조제 인센티브 △요양기관의 업무정지처분 회피 방지 등에 대한 법적 근거도 함께 마련, 의료급여에 대한 관리ㆍ감독이 한층 강화될 것 보인다.

손정우 2008.09.17
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신약 등 첨단의료분야 핵심인력 1만3천명 양성

보건복지가족부가 기획재정부 ‘미래산업 청년리더 10만명 양성사업’의 일환으로, 내년부터 2013년까지 신약 등 첨단의료분야 전문 인력 1만3천명 양성사업을 추진한다. 11일 복지부에 따르면, 우선 2009년도 1,775명의 인력양성을 위해 올해 총 55억의 예산 계획을 수립하고, 사업계획 구체화 및 예산 확보에 주력한다는 방침이다. 복지부에서 추진하는 인력양성 분야는 △임상시험전문인력 양성사업(기존) △신약 및 첨단 의료기기 개발인력양성 △병원 국제 마케팅 전문가 양성 △임상 의과학자 양성 등이며, 교육과학기술부도 한의학 전문 인력을 기존사업 과제로 추진하게 된다. 각각을 살펴보면, 우선 ‘임상시험연구인력’ 양성은 임상관련 재직자 또는 연구원 등을 대상으로 직능별 교육 및 해외 연수 프로그램 운영을 통해, 직능에 따라 임상연구자, 임상약리학자, 제약의학자, 임상관리약사 등 총 9,600명의 전문 인력을 양성하게 된다. 또한 기초연구성과를 임상적용하기 위해 중개역량을 갖춘 신진 ‘임상 의사과학자(MD-PhD)’ 975명을 양성하고, 이들에게 초기연구비 등을 지원할 예정이다. ‘신약ㆍ첨단의료기기 개발인력’은 현재 추진 중인 첨단의료복합단지 내에 신약ㆍ첨단의료기기개발 지원센터를 구축하고 이에 필요한 인력 1,000명을 양성한다는 계획이다. ‘병원 국제마케팅 인력’ 양성은 의료 및 마케팅 경력자를 대상으로 국제마케팅, 보험, 재무, 법률 관련 교육프로그램 운영을 통해 전문 인력을 양성한다는 방침이다. 현재 추진하고 있는 해외환자유치 사업은 물론 국내 병원의 해외진출에도 활용할 수 있는 인력양성을 목표로 추진된다. 또한 인력양성에 드는 비용을 복지부-신청인이 나누어 부담하는 방식으로 사업이 추진될 예정이며, 총 250명의 전문 인력을 양성할 계획이다. 이밖에도 교육과학기술부에서는 국립 한의학전문대학원 설치를 지원하고, 한ㆍ양방 연계 및 한의학의 표준화ㆍ과학화를 위한 교육프로그램 운영해 한의학 전문 인력 860명을 육성할 예정이다. 이번 사업에 대해 복지부 관계자는 “이번 인력양성 계획은 제약 산업 및 보건의료산업에서 중추적인 역할을 수행할 핵심인재를 양성하는 것에 목표를 두고 있다”며 “지속적인 인재양성으로 보건의료산업 발전에 도움이 될 것으로 기대된다”고 말했다.

손정우 2008.09.12
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환자단체, “복지부가 환자 인권침해 방조”

환자 및 시민단체들이 보건복지가족부의 필수의약품 공급정책에 문제가 있다며 국가인권위원회에 문제를 제기했다. 환자 및 시민단체들은 10일 “에이즈 치료제 푸제온 등 환자에게 꼭 필요한 의약품들이 복지부의 제도마련 미흡으로 국내에 공급되지 않고 있어 환자의 건강권 및 인권이 침해되고 있다”며 복지부 필수의약품 공급에 관한 제도 개선 내용을 담은 진정서를 인권위에 제출했다. 환자 및 시민단체들은 이에 앞서 진행된 기자회견에서 “다국적 제약사 한국로슈는 에이즈 치료제 푸제온을 약값이 낮다는 이유로 3년째 국내에 공급하지 않고 있다”며 “그럼에도 복지부는 현재로선 대책이 없다는 말만 되풀이하고 있어 환자들의 건강권과 인권이 방조되고 있다”고 지적했다. 또한 환자 및 시민단체들은 “에이즈 치료제나 항암제와 같은 필수 의약품들은 국가가 환자의 건강권을 보호한다는 차원에서 강제 실시권 발동 등의 조치를 취해야 한다”고 덧붙였다. 한편 인권위에 진정된 내용은 인권위 자체 조사를 거쳐, 최종 결과는 2~3개월 후에 발표될 예정이다.

손정우 2008.09.10
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개량신약 ‘산정방식’ 전환으로 식약청 ‘주가상승’

“제약업계 로비스트들이 모두 식약청으로 몰리고 있다” 지난 5일 보건복지가족부 ‘개량신약 약가산정기준’이 발표된 이후, 제약업계에서 공공연히 흘러나오고 있는 말이다. 이 같은 이야기가 회자되는 이유는 개량신약 약값결정 방식이 기존 협상방식에서 산정방식으로 바뀔 경우, 식품의약품안전청의 허가과정이 개량신약 약값결정에 있어 가장 중요한 역할을 수행할 것이라는 기대가 높기 때문이다. 개량신약 약가산정기준 발표 이전 기존 협상방식에서, 개량신약은 약값을 받기 위해 건강보험심사평가원의 경제성평가와 국민건강보험공단의 약가협상이라는 두 번의 ‘장벽’을 넘어야 했다. 그러나 개량신약 약값결정이 산정방식으로 바뀌게 되면, 경제성평가와 약가협상이라는 절차는 사라지게 된다. 개량신약 약값결정에 있어 남는 것은 사실상 식약청 허가과정 뿐인 셈이다. 게다가 이번 약가산정기준에서 가장 논란이 되고 있는 ‘새로운 용법ㆍ용량 의약품’의 ‘임상적 유용성’ 판단에 대해 복지부가 ‘빡빡하게 하지 않겠다’는 입장을 내비치고 있는 점도, 식약청의 중요성이 상대적으로 부각되고 있는 이유 중 하나이다. 이와 관련, 복지부 관계자는 “일단 임상적 유용성에 관한 판단은 심평원에서 할 예정이지만, 경제성평가 수준의 판단을 이야기하는 것이 아닌 최소한의 거름장치를 의미하는 것”이라며 “만약 새로운 용법 용량 의약품에 대한 일차적인 판단을 식약청에서 해준다면, 약가산정 과정이 보다 수월해질 수 있을 것 같다”고 언급, 식약청 허가과정의 중요성을 간접적으로 시사하기도 했다. 물론 향후 추이를 좀 더 지켜봐야겠지만, 결국 식약청이 오리지널 대비 90%의 약값을 받는 ‘새로운 용법ㆍ용량 의약품’과 80%~68%를 받는 ‘새로운 제형(동일투여경로) 의약품’을 가르는 첫 번째 관문이 될 것으로 전망된다. 식약청에서 어떻게 허가를 받느냐에 따라 약값이 최소 10%에서 최대 22%까지 차이가 날 수 있는 것이다. 이와 함께, 적어도 개량신약에 있어서는 제약사들의 허가자료제출 패턴에도 큰 변화가 있을 것을 예상된다. ‘새로운 용법ㆍ용량 의약품’으로 허가받기 위해서는 조금이라도 많은 자료를 제출하는 것이 허가과정에서 유리할 수 있기 때문이다. 이에 대해 복지부 관계자는 “개량신약의 경우 이전에는 일단 빠르게 허가를 받아 놓은 뒤 약가를 고민하는 패턴이었다면, 이제는 식약청에서의 허가과정을 더욱 충실히 하는 쪽으로 변화가 예상 된다”며 “용법 용량이 개선된 의약품으로 허가받으려면, 이전보다 허가자료를 세밀하고 더 많이 내야할 것 같다”고 말했다.

손정우 2008.09.09
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개량신약 약가산정에서 ‘임상적 유용성’이란?

개량신약 약가산정기준이 발표된 이후, 오리지널 대비 최대 90%까지 약가를 받을 수 있는 ‘새로운 용법ㆍ용량 의약품’에 대한 관심이 뜨겁다. 우선 제약사들이 가장 관심을 보이고 있는 것은 ‘새로운 용법ㆍ용량 의약품’의 선별 기준인 ‘임상적 유용성 개선’이란 것이 과연 무엇이냐는 것이다. 산정기준 발표 직후, 제약업계 일각에서는 보건복지가족부가 ‘새로운 용법ㆍ용량 의약품’에 대해 ‘임상적 유용성’을 거론하며 경제성평가를 요구하는 것이 아니냐는 불안감을 내비치기도 했다. 경제성평가를 진행한다면, 약가산정기준 마련 이전과 달라지는 것이 전혀 없기 때문이다. 그러나 약가산정기준에서 언급하고 있는 ‘임상적 유용성’이란 경제성평가를 의미하는 것이 아니고, 오리지널 의약품보다 ‘개선’된 것이 있는지를 판단하는 최소한의 기준이라는게 복지부의 설명이다. 이에 대해 복지부 관계자는 8일 “예를 들어 1일 3회 복용을 1회 복용으로 변경시킨 경우와 1회 복용을 3회 복용으로 변경시킨 경우가 있다면, 당연히 개선의 의미는 3회를 1회로 변경시킨 것이 아니겠느냐”며 “임상적 유용성이 있는지를 판단하는 것은 이렇게 최소한의 거름장치 수준을 말하는 것이지 결코 경제성평가를 해오라는 이야기가 아니다”라고 말했다. 이어 이 관계자는 “임상적 유용성이란 결국 누가 봐도 용법, 용량에 있어 개선점이 없는 개량신약을 걸러내는 수준의 작업이 될 것”이라고 덧붙였다. 이와 함께, 누가 ‘임상적 유용성’을 판단할 것인가의 문제가 남는데, 현재로선 건강보험심사평가원이 가장 유력하다. 다만 심평원 판단에 앞서 식품의약품안전청에서 ‘새로운 용법ㆍ용량 의약품’으로의 허가를 취득하는 과정이 진행되고, 이 과정에서 개량신약의 ‘임상적 유용성’에 관한 1차적인 판단이 이뤄질 것이란 점에서, 향후 개량신약 허가과정에 큰 변화가 예상된다.

손정우 2008.09.09
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한 중 일 3국참여 PI대비 공동도상훈련 실시

복지부는 지난 4일과 5일 양일간 한 중 일 3국이 참여하는 PI대비 공동도상훈련을 실시했다.. 코리아나 호텔에서 열린 이번 훈련은 한중일 협력체계 구축사업의 일환으로 신종 인플루엔자를 대비한 한중일 공동 도상훈련 워크샵의 성격을 듸고있다. 이번 워크샵에는 작년4월 한중일 보건장관회의시 합의한 신종 인플루엔자에 대비한 협력각서(Memorandum of Cooperation)의 후속조치의 일환으로 추진된 사업이다. 허 용 복지부 국제협력관은 이번 행사가 "향후 보건부문의 한중일 협력은 물론 신종 인플루엔자에 대비한 지역적 공동대응의 모델이 될 것"이라고 전망했다. 워크샵에는 한 중 일 3나라의 관련공무원 등 모두 32명이 참가했다.

이종운 2008.09.08
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종합정보센터 DUR제도 의약품안전관리의 핵심

복지부는 의약품 유통현대화 및 안전관리 강화를 위해 의약품관리종합정보센터와 의약품 처방조체지원시스템(DUR)의 운영에 박차를 가할 계획이다. 복지부는 8일 18대국회 처음으로 열린 상임위 업부보고를 통해 복지부의 주요업무를 보고하는 자리에서 의약품과 식품의 안전관리 강화방침을 거듭 밝혔다. '의약품관리종합정보센터'는 지난 2007년 10월 설립이후 의약품 유통정보와 건강보험 청구자료를 연계 분석, 의약품 유통을 현대화 투명화하는데 기여하고 있다고 했다. 정보센터는 제약사나 도매상등 의약품공급자의 공급내역 제출 비율을 1분기 87.5%에서 2분기 90.2%로 높이는 등 빠르게 정착되고 있는 상황이라고 했다. 또 의약품 처방조제지원시스템(DUR)은 올해 4월부터 정식 운영에 돌입했으며 의 약사의 처방 조제에 있어 단계적으로 안전하고 적정한 의약품 사용을 유도하기 위한 제도라고 강조했다. DUR 정보를 제공받은 요양기관은 2008년 7월현재 91.3%에 달하고 있다고 밝혔다.

이종운 2008.09.08
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개량신약 약값, 오리지널 대비 최대 90% 인정

개량신약 약가산정기준이 발표됐다. 보건복지가족부는 5일 개량신약의 약가산정기준을 담은 ‘신의료기술 등의 결정 및 조정 기준’ 개정안을 입법예고하고, 개량신약 약가산정기준에 관한 세부 사항을 공지했다. 개정안에 따르면 개량신약은 약가산정기준에 따라 오리지널 대비 최대 90%까지 약값을 인정받을 수 있게 됐다. 그러나 제약사가 원할 경우, 기존 개량신약 약가결정방식처럼 약가협상을 진행할 수도 있다. 일단 자료제출의약품(개량신약) 중 <새로운 용법ㆍ용량 의약품>으로 허가받은 약제는 제네릭 등재 여부와 관계없이 오리지널 대비 90%의 약값을 받게 된다. 약가 산정은 ‘투약비용’으로 산정하게 된다. 그러나 <새로운 용법ㆍ용량 의약품>으로 허가를 받았음에도 불구하고 임상적 유용성의 개선이 없는 것으로 판단될 경우, <염변경 또는 이성체로 개발된 약제>로 간주된다. 이렇게 되면 제네릭이 등재돼 있지 않은 경우는 오리지널 대비 80%, 제네릭이 등재돼 있으면 기등재된 제네릭 가격 중 최저가격을 받게 된다. <염변경 또는 이성체로 개발된 약제>,자료제출의약품 중 <새로운 제형(동일투여경로)>으로 허가받은 약제는 제네릭이 등재돼 있지 않을 경우, 오리지널 대비 80%의 약가를 받게 된다. 단 제네릭이 등재될 경우는 약가가 오리지널 대비 68%로 떨어지게 된다. 반면 제네릭이 등재돼 있는 상태에서 <염변경 또는 이성체로 개발된 약제>, 자료제출의약품 중 <새로운 제형(동일투여경로)>으로 허가를 받을 경우는 기등재된 제네릭 의약품 약가의 최저가격을 받게 된다. 하지만 추후 제네릭 등재로 인한 약가인하에는 영향을 받지 않고 가격이 그대로 유지된다. 그러나 제네릭이 등재된 상태에서 <염변경 또는 이성체로 개발된 약제>,자료제출의약품 중 <새로운 제형(동일투여경로)>으로 허가를 받을 경우라도, 개량신약의 원료를 직접 생산한 경우에는 기등재된 제네릭 중 최고가와 동일가로 할 수 있다. 또한 추후 제네릭 등재로 인한 약가인하에 영향을 받지 않고 가격이 그대로 유지된다. <염변경 또는 이성체로 개발된 약제>,자료제출의약품 중 <새로운 제형(동일투여경로)>으로 허가 받은 개량신약은 제네릭 등재 여부에 따라 약값이 차이가 나는데, 만약 특허권 침해 문제로 시판할 수 없는 제네릭의 경우는 등재되지 않은 것으로 보고 개량신약의 약값을 산정하게 된다. 제네릭社가 특허권 소멸 이후부터 제품을 출시하겠다고 급여목록에 제품을 등재하는 경우는 제네릭이 등재돼 있지 않은 것으로 본다는 것이다. 원료 직접 생산에 대한 인센티브의 경우는 신청 당시 직접 원료를 생산하고 있어야 하며, 염변경 의약품의 경우 일부 염기만 부착하는 경우도 포함하되 국내 특허를 취득할 경우만 인정한다. 이밖에도 <염변경 또는 이성체>로 개발돼 자료제출의약품 중 <새로운 용법ㆍ용량 의약품>으로 허가받은 약제는 자료제출의약품 중 <새로운 용법ㆍ용량 의약품>으로 허가받은 약제로 간주하며, <염변경 및 이성체>로 동시에 개발된 경우는 이성체로 개발된 것으로 간주돼 약값을 받게 된다. [자료받기] 개량신약 약가산정기준

손정우 2008.09.05
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인기가수 박상민 선행도 노래실력만큼 '짱'

인기가수 박상민씨의 장기간에 걸친 선행이 주변을 놀라게 하고 있다 청바지 아가씨란 노래제목으로 유명한 가수 박상민씨가 제9회 사회복지의 날을 이틀 앞둔 5일 오전 서울 영등포구 여의동 63시티에서 열린 기념식에서 보건복지가족부장관 표창을 받았다. 박상민씨는 지난 11년간 40억원 이상을 남몰래 어려운 이웃에게 기부했고, 장애인과 소아암환자들을 위한 자선공연 등 꾸준히 선행을 베풀어 온 것이 알려져 수상자가 됐다. 박씨는 “11년 전 주변 지인들의 소개를 받고 전신마비로 병상에 누운 스포츠선수를 방문했던 것이 봉사활동의 계기가 됐다”며 “이후 장애인과 소아암환아 및 독거노인 등 도움이 필요한 곳에 달려가 기부와 공연을 했다”고 말했다. 박씨는 ‘소아암 어린이 돕기’ 등 5개 자선단체 회원으로 활동하고 있으며, 청각장애인 달팽이관 이식을 돕는 단체인 ‘사랑의 달팽이관’에서 3년째 회장직을 맡고 있다.

이종운 2008.09.05
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복지부, “일반인 약국개설 없다” 공식해명

보건복지가족부가 일반인의 약국개설, 의사회 및 약사회 등 직능단체의 당연가입 폐지 등에 대해 “검토하고 있지 않고, 그럴 계획이 없다”고 공식 해명했다. 5일 오후 복지부는 4일 KBS 9시 뉴스 ‘일반인도 병원ㆍ약국 등 개업 허용 ’보도내용에 대해 “일반인이 약사를 고용해 약국을 개설하거나 의사회나 약사회 같은 직능단체의 당연가입 폐지 등에 대하여 검토하고 있거나, 그럴 계획이 없다”고 밝혔다.

손정우 2008.09.05
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복지부, 일반인 약국개설에 ‘부정적’

일반인 약국개설 허용 등 기획재정부의 ‘서비스업 선진화 방안’ 추진에 대해, 보건복지가족부 실무부서 쪽에서는 일단 부정적인 견해를 밝힌 것으로 확인됐다. 5일 복지부 관계자는 약업신문과의 전화통화에서 “일반인 약국개설은 전적으로 기획재정부만의 의견이고, 법인약국이든 일반인 약국개설이든 생각이야 얼마든지 해볼 수 있지 않겠느냐”며 “하지만 현재로선 (기획재정부 방안에)부정적인 쪽으로 의견이 모아지고 있다”고 밝혔다. 이어 이 관계자는 “아직 공식적인 논의를 진행하지 않았기 때문에 아무런 결론도 이끌어 낸 바 없다”며 “기획재정부에서 서비스업 선진화 방안 초안을 마련할 때 의견 수렴 차원에서 의견을 물었을 뿐, 그 이후에 다른 진전은 없었다”고 덧붙였다. 또한 “최근 면대약국 척결 등 기획재정부 의견과는 다른 입장의 정책을 추진하고 있다”며 현 복지부 정책 흐름과는 다르다는 것을 강조했다. 일단 이야기가 나온 만큼 어느 정도의 논의는 불가피하겠지만, 현재로서는 어렵지 않겠느냐는 의견이 우세하다는 것. 복지부 공식적인 의견 제출이나 법 개정 등 구체적인 진행 스케줄에 대해서는 “아직까지 결정된 것이 없다”며 좀 더 지켜봐 달라는 입장을 보였다. 하지만 기획재정부의 서비스업 선진화 방안이 애초 이달 말에 발표될 예정이었던 것을 감안하면, 이달 중으로 일반인 약국개설에 관한 복지부 방침이 결정될 것으로 전망된다.

손정우 2008.09.05
정책

제약사 1조 투자…정부지원 막혀 ‘무용지물’ 위기

국내 제약사들이 1조원 이상을 투자해 건립하고 있는 첨단 의약품 생산시설들이 정부의 무관심 속에 무용지물이 될 처지에 놓였다. 2006년부터 올해까지 국내 60여개 제약사들은 식품의약품안전청 정책에 따라 미국 FDA에서 인정하는 cGMP급 의약품 생산시설 건립에 1조원 이상을 쏟아 붓고 있지만, 막상 그것을 운용할 전문 인력이 거의 없어 공장을 놀릴 상황에 처해 있는 것. 문제는 보건복지가족부가 이러한 문제점을 인식하고 ‘한미 FTA에 따른 제약 산업 경쟁력 강화 방안’의 일환으로 이미 지난해 ‘GMP 인력수급방안’을 마련했지만, 한미 FTA가 최종 비준되지 않았다는 이유로 아직까지 사업 추진을 위한 5억 원 규모의 예산이 묶여 있다는 점이다. 5억 원의 정부 예산이 ‘실용적으로’ 집행되지 않아, 1조원 이상의 기업 투자와 신규 일자리창출 기회가 사장될 위기에 놓인 것이다. 4일 제약업계 및 복지부 등에 따르면, ‘GMP 인력수급방안’은 올해 3월 사업 추진을 위한 연구용역을 끝마치고 국회로부터 예산까지 확보한 상황이지만, 아직 예산 집행이 승인되지 않아 현재 아무것도 진행하지 못하고 있는 것으로 확인됐다. 또한 제약 산업 경쟁력 강화를 위해 마련한 31개 추진사업 중, 유독 ‘GMP 인력수급방안’과 ‘해외수출지원사업’ 등 몇 가지 사업만 ‘신규사업’이라는 이유로 예산 집행이 미뤄지고 있는 것으로 확인됐다. 이와 관련, 복지부 관계자는 “GMP 인력수급방안은 계속추진사업이 아닌 신규사업으로 제약 산업 경쟁력 강화 방안에 포함됐기 때문에, 한미 FTA가 비준돼야 예산 집행이 가능한 구조”라며 “GMP 인력수급 등 두 세게 사업을 제외한 나머지는 모두 예산이 집행되어 차질 없이 진행되고 있으며, 현재로선 FTA가 비준되기를 기다릴 수밖에 없는 상황”이라고 답답한 심정을 토로하기도 했다. 그러나 제약업계에서는 한미 FTA 비준이라는 명분에 얽매이지 말고, 별도 예산을 편성해서라도 하루빨리 cGMP 전문 인력을 양성해야 한다는 목소리가 높다. cGMP라는 것이 단지 시설만 갖춘다고 끝나는 것이 아니라, 전문 인력을 통해 생산시설이 cGMP급으로 돌아가고 있다는 것을 ‘증명’해야 하기 때문이다. 이에 대해 업계 관계자는 “cGMP는 국내 제약사들이 처음 해보는 것이고 제대로 된 전문 인력도 없어 공장 설립 초기에서부터 많은 어려움을 겪고 있다”며 “공장을 세우는 것 자체도 문제지만, 그 공장이 cGMP 수준으로 운영되고 있다는 것을 국내외로부터 인정받는 것이 최종 목표라고 할 때 전문 인력 양성은 제약사가 당면한 가장 시급한 과제 중 하나”라고 지적했다.

손정우 2008.09.05

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