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정책약국 환산지수 64.5원 최종 확정유형별 분류 점수당 단가 종합병원, 병원 및 요양병원 63.4원 의원 63.4원 치과병원 및 치과의원 65.8원 한방병원 및 한의원 65.6원 조산원 88.2원 약국 및 한국희귀의약품센터 64.5원 보건소, 보건의료원 및 보건지소 63.7원 약국의 내년도 환산지수가 올해 63.1원보다 1.4원 오른 64.5원으로 최종 고시됐다. 이로 인해 약국의 1일분 총 조제료는 3650원보다 70원 오른 3,720원으로 결정된다. 보건복지가족부는 23일 '건강보험요양급여비용의 내역 개정'을 확정, 고시하고 내년 1월부터 시행된다고 밝혔다. 점수당 단가는 약국이 64.5원, 병원급 요양기관이 63.4원, 의원급 요양기관이 63.4원, 치과관련 요양기관이 65.8원, 한방관련 요양기관이 65.6원 등으로 각각 확정됐다.이호영 2008.12.23
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정책부광 ‘레보비르’, BMS ‘바라크루드’ 보장성 확대부광약품 ‘레보비르’, 한국BMS ‘바라크루드’ 등 B형간염 치료제의 건강보험 보장성이 확대된다. 또한 희귀난치병으로 사회적 반향을 일으켰던 ‘뮤코다당증’ 치료제 ‘엘라프라제주’와 ‘나글라자임주’도 새롭게 보험급여가 인정된다. 보건복지가족부는 22일 이 같은 내용을 담은 ‘요양급여의적용기준및방법에관한세부사항(약제) 고시개정안’을 입법예고하고 29일까지 의견조회에 들어갔다. 부광약품의 B형간염 치료제 ‘레보비르’는 투약기간이 현행 최대 2년(실투약일수 730일)에서 최대 3년(실투약일수 : 1,095일)으로 늘어나고, 투약기간 3년을 초과해 투여하는 경우에는 3,323원까지 보험급여가 인정된다. 그러나 3,323원을 초과하는 비용에 대해서는 환자가 전액 부담하도록 했다. 한국BMS의 B형간염 치료제 ‘바라크루드’도 현행 투약기간 3년을 초과해 투여해도 3,323원까지는 보험 처리되며, 나머지 금액에 대해서만 환자가 부담하면 된다. GSK의 B형간염 치료제 ‘헵세라’는 ‘제픽스(GSK)’ 내성으로 인한 교체 투여 시 병용투여 급여인정 기간이 기존 3개월에서 3년으로 확대됐다. 그러나 ‘헵세라’, ‘제픽스’ 병용투여 시 둘 중 하나는 환자가 전액 본인부담해야 하며, 병용투여가 3년을 초과하는 경우에는 3,323원까지만 둘 중 하나의 약물에 대해 보험급여가 인정된다. 희귀난치병으로 사회적으로 문제가 됐던 ‘뮤코다당증’ 치료제인 ‘엘라프라제주’와 ‘나글라자임주’도 보험급여 된다. ‘엘라프라제주’는 ‘뮤코다당증 II형’으로 확진된 환자에게 투여 시 요양급여를 인정하고, ‘나글라자임주’는 임상증상과 효소검사 등에서 ‘뮤코다당증 VI형’으로 확진된 환자에게 투여 시 요양급여를 인정해 준다. 이밖에 유한양행의 해열진통소염제인 ‘알모그란정’은 전조증상이 없는 편두통 중등 또는 중증 편두통 심한 오심이나 구토, 수명(광선공포증), 고성(소음)공포증 등이 수반되는 편두통에만 급여가 인정되고, 허가사항 범위라도 다른 기준에는 약값을 환자가 전액 부담해야 한다.손정우 2008.12.22
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정책보건의료분야 새해부터 달라지는 제도2009년도부터는 한약재에 ‘중독우려한약’ 표시, 건강보험 본인부담금 비율 경감 등 보건의료분야에 있어 몇몇 제도들이 바뀔 예정이다. 우선 2009년 1월 29일부터 독성을 함유하고 있어 사용상에 주의를 요하는 한약재에 대해 한약규격품포장에 ‘중독우려한약’이라는 표시를 달도록 의무화 된다. 중독우려한약으로 지정된 20개 품목에 대해서는 기존 한약규격품 포장에 표시하도록 한 사항 외에 ‘중독우려한약’이라는 문자를 추가로 기재해야 한다. 이는 한약판매업자가 규정에 의해 단순 가공 포장한 제품에도 적용되며, ‘중독우려한약’ 이라는 문자는 붉은색으로 눈에 띄게 명확히 표시해야 한다. 중독우려 20개 품목은 감수, 부자, 주사, 천남성, 천오, 초오, 파두, 반묘, 반하, 섬수, 경분, 밀타승, 백부자, 연단, 웅황, 호미카, 낭독, 수은, 보두, 속수자 등이다. 저소득층이나 중증질환자의 진료비 부담 경감을 위해 2009년부터는 총5개 항목에 대해 건강보험적용이 확대될 예정이다. 현재 연간 400만원으로 되어있는 본인부담 상한액을 소득수준별로 차등적용 하기 위해 보험료 기준 하위 50%이하 계층은 본인부담 상한액을 200만원으로, 50~80%계층은 300만원으로 낮추어 실시하고 상위 20%계층은 현행과 같이 400만원을 유지하게 된다. 또한 7월부터 암환자의 입원과 외래 본인부담율을 현행 10%에서 5%로, 만성신부전증이나 류마티스 관절염 등 난치성환자의 입원과 외래 본인부담율도 현행 20%에서 10%로 경감된다. 아울러 복지부는 아동의 충치예방을 위한 치아 홈메우기, 한방물리치료 등도 내년 12월부터 신규로 보험급여를 실시할 예정이다. ‘무료틀니시술’의 경우는 의료급여대상자까지 지원이 확대된다. 복지부는 만70세 이상 기초생활보장수급자에게 지원해오던 무료틀니사업을 2009년 1월 1일부터는 만65세 이상으로 연령을 하향조정하고, 대상자를 9,000명에서 12,800명으로 확대할 계획이다. 의료급여수급자 중 생계가 어려운 차상위계층(국민기초생활대상자가 아닌 가구로서 최저생계비 120%이하) 약 2,900명에 대해서도 무료틀니사업을 지원할 예정이다. 이에 따라 전국 65세 이상 기초생활보장수급자 및 의료급여수급자는 관할지역 보건소를 통해 대상자로 선정되면 가까운 지역의 치과의원에서 시술을 받을 수 있다. 치매조기검진사업을 실시하는 보건소도 2008년에 비해 50% 이상 확대된다. 현재 60세 이상 노인의 경우, 거주지역에 치매조기검진사업을 실시하는 보건소가 있으면 누구나 조기검진이 가능하며 내년부터 검진사업을 실시하는 보건소가 늘어나 노인들에게 더 많은 혜택이 돌아갈 것으로 보인다. 장기요양보험 대상자도 늘어난다. 2009년 장기요양보험 대상자는 당초 예상 18만 명보다 5만 명 증가한 23만 명(노인인구의 4.4%)까지 확대된다. 또한 재가서비스 이용자의 ‘복지용구’ 이용(구입 및 대여) 한도액도 현행 연간 150만 원에서 연간 160만 원으로 인상된다.손정우 2008.12.22
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정책보건의료연구원 초대 원장에 허대석 서울대 교수약물 경제성평가, 임상성과 평가 업무를 수행할 예정에 있어 관심을 끌고 있는 한국보건의료연구원 초대 원장에 허대석 서울대 교수가 임명됐다. 보건복지가족부는 보건의료기술진흥법에 따라 설립되는 한국보건의료연구원 초대 원장(임기 3년)에 허대석 서울대 의대 교수, 이사(비상근, 임기 2년)에 손명세 연세대 의대 교수 등 12명, 감사(비상근, 임기 2년)에 의료법학회 회장을 맡고 있는 신현호 변호사(법무법인 해울)를 22일자로 임명했다. 한국보건의료연구원(NECA, National Evidence-based Healthcare Collaborating Agency)은 임상에서 활용되는 의약품, 의료기기, 의료기술에 대한 ‘경제성 비교분석’과 ‘임상성과 비교평가’ 등을 통해 과학적ㆍ체계적 근거를 생산ㆍ확산하는 전문기관이다. 영국ㆍ미국 등 의료선진국에서는 90년대부터 전문기관이 설립돼 의료자원의 효율적 활용과 서비스의 질적 향상에 기여해 왔으나, 우리나라는 의료비용 증가에 비해 과학적 근거연구는 미흡한 문제를 해소하기 위해 2006년부터 보건의료연구원 설립을 추진해 왔다. 보건의료연구원 설립으로 과학적으로 연구된 임상적 근거가 환자와 의사에게 제공되어 안전하고 효과가 높은 서비스가 확산되고 건강보험심사평가원, 한국보건산업진흥원 등 기존기관에도 연구결과가 제공되는 등 국가적 보건의료의 효율성이 향상될 것으로 기대된다. 초대 원장으로 임명된 허대석 서울대 의대 종양내과 교수는 ‘新-베스트 닥터(2003년)’, EBS ‘메디컬다큐(2008년)’에서 암진료 명의로 선정되는 등 임상 경험이 풍부하며, 현재 서울대병원 암센터와 세포ㆍ유전자 치료센터장을 맡고 있다. 또한 허 원장은 암 질환에 활용되는 보건의료기술(의약품ㆍ의료기기ㆍ의료기술)에 대한 임상적 성과평가와 기술 분석 등의 연구를 수행해 국내외 학회지에 발표했고, 제3회 대한암학회 우수연구자상(2006년)과 제6회 보령암학술상(2007년) 등을 수상한 바 있다. 비상근인 초대 이사는 보건의료연구원 설립과정에 적극 참여한 손명세 연세대 의대 교수 등 설립위원 5명과 전문적인 연구를 수행해야 하는 보건의료연구원의 특성을 고려해 의학, 치의학, 한의학, 약학, 간호학 등 관련학계 전문가 및 관련기업의 연구개발 담당자 중 대표성 있는 5명 등 모두 12명으로 구성됐다. 초대 원장과 임원들은 12월 22일 롯데호텔에서 제1차 이사회를 개최하고 곧 바로 설립등기를 추진해 설립을 완료할 계획이며, 연말까지 서울 종로구에 사무실을 마련하고 내년 1월 보건의료연구원 개원식을 가질 예정이다. 향후 보건의료연구원은 환자와 의사가 임상 현장에서 겪고 있는 애로를 파악하기 위해 광범위한 연구과제 수요조사를 추진하고, 이를 과학적ㆍ체계적으로 해결하기 위해 각계각층의 분야별 전문연구자와 연계체계를 구축, 실제 의료서비스 과정에서 활용될 수 있는 다양하고 유익한 임상근거를 생산ㆍ확산할 예정이다. -한국보건의료연구원 원장 및 이사 명단- [원장] 허대석(53) 서울대 의대 종양내과 [이사] 박광옥(53) 서울아산병원 간호부장 백승호(51) 서울대 치과병원 진료처장 손명세(54) 연세대 보건의료정책학 교수 엄영진(64) 포천충문의대 보건행정학교수(심평원 신의료기술평가위원회 위원장) 이규덕(62) 건강보험심사평가원 평가위원 이선희(46) 이화여대 의학전문대학원 예방의학 교수 이왕재(53) 서울대의대 해부학교수 이원철(53) 부산대 한의전문대학원 원장 최후균(60) 조선대 약대 교수(대한 약제학회 부회장) 추연성(52) LG생명과학 개발전략담당이사 [당연직 이사] 권용현 보건복지가족부 보건산업정책국장 권오봉 기획재정부 사회예산심의관 [감사] 신현호(50) 법무법인 해울 변호사(의료법학회 회장)손정우 2008.12.22
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정책24일, 복지부 청와대 업무보고 예정부처별 청와대 업무보고가 진행중인 가운데 복지부는 오는 24일 청와대 업무보고를 한다. 24일 오전 9시부터 시작되는 업무보고는 정오까지 계속될 예정이다. 이날 노동부, 여성부, 국가보훈처와 함께 실시된다 신년초에 실시되던 부처 업무보고가 연내에 조기 실시되는것은 내수활성화를 위한 재정의 조기집행 추진 원칙에 따른 것으로 알려졌다. 부처별 업무보고 일정은 다음과 같다. △18일: 재정부(간사), 금융위, 공정위(경제, 금융, 기업활동) △22일: 국토부(간사), 농림부, 행안부, 환경부(SOC, 지역경제) △24일: 복지부(간사), 노동부, 여성부, 보훈처(서민, 고용) △26일: 지경부(간사), 중기청, 방통위(산업, 중소기업) △내년 1월: 교과부(간사), 문광부(교육, 과학, 문화) △1월: 법무부(간사), 법제처, 권익위(일반행정) △1월: 외교부(간사), 통일부, 국방부(외교안보).이종운 2008.12.18
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정책복지부 R&D예산 화장품분야 20억 증액보건복지가족부가 2009년 보건의료 연구개발 및 산업지원을 위한 1,281억 원의 예산을 확정했다. 이번 예산안은 복지부가 제출안 예산안 보다 20억 증액된 것으로, 화장품 분야 연구개발 예산이 증액됐다. 의약품 등 다른 분야 예산은 복지부가 제출한 원안대로 국회를 통과한 것으로 17일 확인됐다. 복지부는 연구개발에 투입되는 예산과는 별도로 43억5,000만원의 예산을 확보해 ‘보건의료연구원’ 설립을 추진키로 했다. 2009년 신규사업으로 선정된 보건의료연구원은 의약품, 의료기기, 의료기술 등에 대한 경제성평가를 수행하게 될 전문 연구기관으로, 이미 복지부는 운영 등에 관한 연구용역을 끝마치고 30명의 정원도 확보한 상태다. 보건의료연구원은 2009년도에 의약품, 의료기기 등에 관한 24개 성과연구과제를 진행할 예정이다. 또한 복지부는 신규사업으로 보건의료연구원 설립과 함께 첨단의료복합단지 내 신약개발지원센터 등 4개 시설 건립 63억4,000만원, 임상 의과학자 양성 12억5,000만원, 고령친화산업육성 1억3,000만원 등의 예산을 배정했다. 한편 2009년도 복지부 소관 총지출 은 28조 3,622억원이다.손정우 2008.12.17
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정책[포커스] 대체조제 '고속도로 '역할 기대지난 9일 ‘대체조제 인센티브’ 조항을 포함한 ‘국민건강보험법 전부개정안’이 국무회의를 통과함에 따라, 약국으로의 대체조제 인센티브 지급에 대한 법률적 근거가 마련됐다. 이번 개정안은 ‘대체조제 인센티브’를 ‘보험재정절감 기여에 대한 장려금 지급’ 항목에 포함시키고, 약국이 생물학적동등성이 인정된 제네릭이나 퇴장방지의약품 등을 대체조제 할 경우 장려금을 지급할 수 있도록 규정하고 있다. 국민건강보험법 전부개정안 중 대체조제 인센티브 관련 조항 제101조(포상금 및 장려금의 지급) ① 공단은 속임수나 그 밖의 부당한 방법으로 보험급여 비용을 지급받은 요양기관을 신고한 자에 대하여 포상금을 지급할 수 있다. 신설)② 공단은 사용을 장려하는 의약품(보건복지가족부장관이 정하여 고시한 의약품만 해당한다)을 처방하거나 「약사법」 제27조제2항제1호에 따라 대체 조제하는 등 보건복지가족부령으로 정하는 방법으로 요양급여비용을 줄이는 데에 기여한 요양기관에 장려금을 지급할 수 있다. ③ 제1항 및 제2항에 따른 포상금과 장려금의 지급 기준과 범위, 절차 및 방법 등에 관하여 필요한 사항은 대통령령으로 정한다. ◆일선 약국가 대체조제 아직 ‘미미’ 사실 대체조제에 따른 약국으로의 인센티브 제공은 이미 지난 2001년 7월 1일부터 시작됐다. 당시 보건복지부는 의약분업 시행이후 고가 의약품 사용이 늘어나 국민의료비 증가 및 보험재정에 부담으로 작용함에 따라, 약사가 생물학적동등성이 확보된 의약품 중 처방의약품보다 저가인 의약품으로 대체 조제한 경우 약가 차액의 일정부분을 인센티브로 제공키로 했다. 인센티브 제공 기준으로는 인센티브 제공 가능 의약품 중 처방된 의약품보다 약사가 저가 의약품으로 대체 조제한 경우 약가 차액의 30%를 제공하고, 약가 차액은 처방의약품의 상한금액과 대체 조제한 의약품의 실구입 금액간의 차액으로 정했다. 그러나 인센티브 규정에도 불구하고, 실제 일선 약국에서의 대체조제 실적은 아직까지 미미한 상황이다. 건강보험심사평가원에 따르면, 2007년 대체조제 청구 실적은 15만6,678건으로 2003년 1만6,931건에 비해 10배가량 증가했지만, 청구액 기준으로는 11억4,722만 원(2007년)으로 대부분의 처방전이 대체조제와 무관하게 조제되고 있다. 연도별 대체조제 청구실적(자료출처: 건강보험심사평가원) 연 도 2003년 2004년 2005년 2006년 2007년 청구기관수 (개소) 2,533 3,711 4,694 5,403 6,026 대체조제 횟수 (건) 16,931 40,430 91,606 122,061 156,678 대체조제 횟수 및 인센티브지급액(단위:기관수, 천원/자료출처:건강보험심사평가원) 구 분 대체횟수(건) 처방전 금액(A) 대체조제 청구(B) 인센티브 지급액 C=(A-B)×30% 2003년 16,931 153,061 124,368 8,607 2004년 40,430 350,000 290,544 17,837 2005년 91,606 697,256 603,778 28,043 2006년 122,061 1,018,729 883,530 40,559 2007년 156,678 1,283,688 1,147,225 40,939 ◆ 약국, "대체조제 하고 싶어도 못 한다" 인센티브 제공에도 불구하고, 대체조제 실적이 미미한 이유는 약국에서의 대체조제를 가로막는 요인이 존재하기 때문이다. 일단 약사가 대체조제를 하려면 의사에게 확인을 받아야하는 불편이 있고, 그나마도 처방전에 '대체조제 불가'라고 찍혀 나오기라도 하면, 어쩔 수 없이 처방전 그대로 약을 조제할 수밖에 없는 상황이다. 관악구에서 약국을 경영하고 있는 A약사는 "같은 효과이면서도 가격이 싼 약을 조제하면 건보재정에도 도움이 되고, 결국 국민 부담이 줄어들게 되는 효과를 볼 수 있지만 처방전에 (대체조제)불가로 찍혀 나오면 다른 방도가 없다"고 말했다. 같은 지역의 또 다른 약사는 "성분명처방은 둘째 치고 대체조제라도 활성화 된다면 좋겠지만, 처방행태가 바뀌지 않는 이상은 인센티브를 아무리 많이 준다고 해도 대체조제 활성화 되기에는 한계가 있다"고 지적했다. ◆ 대체조제 활성화 보완대책 뒤따라야 대체조제가 약제비 증가율을 완화하고, 결국 건강보험재정 절감에 도움이 된다는 것은 기지의 사실이다. 2007년 대체조제 실적만 놓고 분석해 보더라도 처방전금액 12억8,368만 원이 대체조제로 약제비가 10% 가량 줄어들 수 있고, 약사들에게 지급하는 30%의 인센티브를 제외한다고 하더라도, 대체조제를 통해 연간 7.4%의 약제비가 절감된다. 일선 약국에서 대체조제가 어렵게 만드는 요인들을 제거하는 방법으로만 수천억의 건강보험재정을 절감할 수 있는 것이다. 대체조제에 따른 약제비 절감액 및 비율(자료출처:건강보험심사평가원, 약업신문 재구성) 구 분 처방전 금액(A) 대체조제 청구액(B) 약제비 절감액(A-B) 및 비율 2003년 153,061 124,368 28,693(18.7%) 2004년 350,000 290,544 59,456(16.9%) 2005년 697,256 603,778 93,478(13.4%) 2006년 1,018,729 883,530 135,199(13.2%) 2007년 1,283,688 1,147,225 136,463(10.6%) 특히 대체조제는 이미 약사법상에 가능한 것으로 명시 돼 있기 때문에 이와 관련된 새로운 사회적 합의나 특별한 제도적 개선도 필요 없는 사안이다. 다만 약을 바꿀 경우 효능문제가 걸림돌로 작용할 수 있는데, 이것 역시 생물학적동등성 시험을 강화하거나 이를 대체할 만한 품목리스트 마련 등으로 해결할 수 있다. 이에 대해 “대체조제가 쉽게 가능하다면 인센티브를 안 준다고 해도 하려는 약국들이 많을 것”이라며 “약국경영에 있어서 재고약 문제가 큰 비중을 차지하고 있기 때문에, 약사들은 대체조제를 통해 약국에 들여 놓는 품목수를 줄일 수 있다면 누구나 동참할 것이고 그러기 위해서는 보건당국의 제도적 보완이 시급하다”고 말했다.손정우 2008.12.16
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정책개량신약, R&D가 약값 좌우…‘새로운 제형’은 논란3일 개량신약 보험약가 책정을 기존 협상방식에서 산정방식으로 변경한 ‘신의료기술등의결정및조정기준’ 고시가 공포됐다. [자료받기: 신의료기술등의결정및조정기준 고시] 고시 내용의 핵심은 개량신약 보험등재방식을 국민건강보험공단과의 협상방식에서 제네릭처럼 산정방식으로 바꾸고, 기존 오리지널 제품을 개선시킨 정도에 따라 개량신약 약가를 적절히 보상해 준다는 것이다. 이번 고시로 제약사들은 연구개발 노력 여하에 따라, 오리지널 대비 최대 90%에 달하는 높은 약가를 받을 수 있는 길이 열렸다. 또한 개량신약도 산정방식 전환으로 제네릭처럼 보험등재기간이 대폭 줄고 약가에 대한 예측가능성이 높아져, 개량신약을 개발하려는 제약사들에게 연구개발 투자 의욕을 불러일으킬 수 있을 것으로 기대된다. 게다가 개량신약은 비싼 오리지널 제품을 대체할 수 있다는 점에서, 이번 고시는 건강보험재정 약제비 절감에도 큰 도움이 될 전망이다. ‘연구개발능력’이 개량신약 약값 좌우 이번에 공포된 고시 내용은 지난 9월 입법예고 됐던 내용과 기본 골격은 같지만, 몇 가지 세부사항에 있어서는 차이가 있다. 우선 ‘임상적 유용성’이 개선된 것으로 판단된 ‘새로운 용법ㆍ용량’의 개량신약의 경우, 기존 입법예고 내용과 동일하게 투약비용 기준으로 오리지널 대비 90%의 보험약가를 받게 된다. 그러나 제네릭이 등재돼 있을 경우는 제네릭 시판에 따른 오리지널 약가 20% 인하 후 가격의 90%인, 최초 오리지널 가격의 72%를 받게 된다. ‘임상적 유용성’이 개선되지 않아 기존 오리지널과 경쟁하는데 의미가 있는 염변경 또는 이성체로 개발된 개량신약, 자료제출의약품 중 ‘새로운 제형(동일투여경로)’으로 허가받은 개량신약은 제네릭이 없으면 오리지널 대비 80%를 받는다. 오리지널 특허가 만료되지 않은 상황에서 특허를 피해 개량신약을 개발할 경우, 제네릭보다 훨씬 높은 약가가 보장되는 셈이다. 무분별한 해외 개량신약 유입 차단…‘새로운 제형’은 여전히 논란 ‘임상적 유용성’ 개선이 없고 오리지널에 대한 제네릭이 등재돼 있는 경우는 기 등재된 제네릭 중 최저가격을 받게 된다. 다만 국내에서 원료를 직접 생산해 개발한 개량신약은 오리지널 대비 68%의 보험약가를 받게 된다. 원료를 직접 생산한 경우에는 해당 원료에 대한 국내 특허를 보유하고 있어야하며, 특허는 물질특허로 한정된다. 이에 따라 개량신약이나 그 원료가 무분별하게 국내로 유입, 높은 보험약가를 받아내는 등의 부작용을 상당부분 해소할 수 있을 것으로 보인다. 또한 원료를 해외에서 들여오더라도 보건복지가족부 장관이 정하는 제형을 직접 연구개발한 개량신약은 오리지널 대비 68%의 보험약가를 받게 된다. 그러나 ‘보건복지가족부 장관이 정하는 제형’을 무엇으로 할지에 대해서는 여전히 논란이다. 이에 대해 복지부 관계자는 3일 “장용정이나 속붕해정 등 기존 제형을 변경하는 일부 제제기술에 대해 개선점이 있다, 없다 논란이 되고 있어 좀 더 의견을 들어보고 결정하기로 했다”고 밝혔다. 이와 함께, 입법예고 후 문제점으로 지적됐던 ‘제형 쇼핑’의 문제도 보완됐다. ‘제형 쇼핑’이란 개량신약 개발을 위한 비교대상 약제가 여럿 있을 경우, 마치 물건을 고르듯 상대적으로 개발이 용이한 젤리형, 산제 등을 비교대상 약제로 선택, 개량신약 약가산정방식을 ‘악용’하는 사례를 말한다. 이를 방지하기 위해 복지부는 ‘개발목표제품(오리지널)’에 관해 “비교대상으로 선택했던 제품 중 주 약리작용을 나타내는 성분이 같은 제품”에서 “비교대상으로 선택했던 제품 중 주 약리작용을 나타내는 성분이 같은 제품으로 동일제제 중 최고가 품목”으로 변경했다. 또한 개발목표제품과 성분이 같고 제형이 다른 제품이 존재할 경우 ‘개량신약과 가장 유사한 형태 제형의 제품 중 최고가 제품’을 개발목표제품으로 규정하고, 개량신약과 유사한 제품을 구별하기 어려울 경우는 ‘보험등재 날짜가 가장 빠른 제형의 품목과 동일제제 중 최고가 품목’을 개발목표제품으로 정했다.손정우 2008.12.04
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정책복지부, 개량신약 약가산정방식 확정보건복지가족부는 개량신약의 약가산정방식을 담은 ‘신의료기술등의결정및조정기준’ 고시를 확정ㆍ공포했다고 3일 밝혔다. 확정된 고시안에 따르면, 국민건강보험공단과의 약가협상 대상이었던 개량신약의 약가 책정 방식이 제네릭과 같이 계산법에 의한 산정방식으로 바뀌게 되며, ‘임상적 유용성’ 등 개선 정도에 따라 최고 90%에서 68%까지 개량신약의 약가가 인정된다. 다만 개량신약을 개발한 제약사가 산정방식이 아닌 협상방식을 원할 경우는 공단과의 약가협상을 진행할 수 있다. 이번 고시에 대해 복지부는 “개량신약 약가 예측가능성을 높이고 등재기간을 단축시켜 개량신약 개발의욕을 향상시킴으로써, 그 동안 부진했던 국내 제약 산업의 R&D 투자에 활력을 줄 것”이라며 “오리지널 의약품의 특허기간 중에도 저렴한 대체약제 생산이 활성화돼 보험재정절감에도 기여할 것으로 기대한다”고 밝혔다.손정우 2008.12.03
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정책천연물신약 보건의료기술발전계획으로 흡수‘천연물신약연구개발촉진법’ 폐지에 따라, 천연물신약 연구개발 촉진계획과 관련된 조항이 ‘보건의료기술 진흥법’으 흡수된다. 보건복지가족부는 지난달 28일 이 같은 내용의 ‘보건의료기술진흥법’ 개정안을 입법예고 했다. 개정안에 따르면, ‘천연물신약연구개발촉진법’에 따른 천연물신약 연구개발 촉진계획 관련 사항을 개정안 제4조의 보건의료기술발전계획에 포함하게 된다.손정우 2008.12.01
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정책사용량-약가연계 등 관련법 규개위 통과사용량-약가 연계, 실거래가상환제 대상품목 약가인하, 리베이트 수수품목 약가인하, 일반약 비급여전환, 오리지널약가 원상회복 절차 등으로 논란이 됐던 ‘국민건강보험요양급여기준에관한규칙’ 개정안과 ‘신의료기술등의결정및조정기준’ 개정안이 규제개혁위원회를 통과했다. 26일 규개위와 복지부 등에 따르면, 지난 20일 진행된 제197차 규제개혁위원회 본회의에서 두 가지 관련 개정안이 변경 내용 없이 복지부 원안대로 규개위를 통과한 것으로 확인됐다. 다만 규개위는 사용량-약가 연계와 리베이트 수수품목 약가인하에 관해서는 세부 고시마련에 있어 구체성을 기하라고 권고했다. 복지부 개정안이 원안대로 통과된 만큼, 세부 고시 내용에 따라 제약업계에 미칠 파장이 크게 달라질 전망이다. 관련 소식통에 따르면, 규개위는 사용량-약가 연계에 있어 ‘대상기준을 좀 더 축소하라’는 지적을 했지만, 복지부와의 논의 과정에서 ‘축소수준’을 구체적으로 언급하지 않아 이 부분에 관한 판단이 사실상 복지부에 맡겨졌다는 것이다. 또한 제네릭 진입시 오리지널 약가가 인하된 후 다시 약가를 원상회복하는 절차에 관해서도 원안대로 ‘상한금액 회복의 세부절차 등은 보건복지가족부 장관이 정한다’로 통과, 논란이 됐던 ‘적극적권리범위확인심판’을 오리지널 약가 원상회복의 근거로 삼을 것인지 여부도 복지부 고시 내용에 따라 결과가 크게 달라질 것으로 보인다. 리베이트 수수 품목의 약가인하도 복지부 고시에 따라 운명이 갈릴 것으로 전망된다. 일단 리베이트 수수에 따른 약가인하 비율을 정해야 하는 문제가 있고, 규개위가 지적했던 ‘유통질서를 문란하게 한 경우’를 고시에 일일이 열거할 것인지 특정 상황으로 범위를 한정하는 방식을 취할 것인지 등의 문제가 남아 있기 때문이다. 특히 리베이트 수수 품목에 대한 약가인하 고시 내용은 사실상 ‘약가’에 있어서 리베이트 수수에 관한 ‘가이드라인’ 역할을 할 수 있다는 점에서 주목된다. 이에 대해 복지부는 규개위로부터 정식 심의결과를 받는 대로 내주 중으로 관련 고시 내용을 논의한다는 방침이다. 복지부 관계자는 “아직까지 규개위로부터 공식적인 문서를 받지 못해 권고사항이 있는지, 있다면 어떤 내용인지 확인하지 못했다”며 “일단 정식으로 통보를 받으면 내용 검토 후, 내주부터 세부 고시 마련을 위한 논의를 진행할 예정”이라고 밝혔다.손정우 2008.11.27
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정책44개 종합병원, 종합전문요양기관으로 선정보건복지가족부는 전국 50개 종합병원이 지원한 종합전문요양기관 인정을 위한 평가에서, 44개 종합병원을 종합전문요양기관으로 최종 선정했다. 이번 평가를 통해 중앙대학교병원, 분당서울대학교병원, 순천향대학교부속부천병원, 한림대학교성심병원(평촌), 인제대학교일산백병원 등 5개 병원이 종합전문요양기관으로 신규 등록됐다. 평가는 지난 7월부터 종합전문요양기관으로 인정받으려는 종합병원으로부터 신청을 받아, 전문기관에 의한 평가와 현지 확인을 토대로 종합전문요양기관평가협의회(위원장 성상철 서울대학교 병원장)의 심의를 거쳐 확정됐다. 한편 종합전문요양기관 선정 방식은 3년마다 기존의 종합전문요양기관을 재 인정하던 방식을 바꿔, 매 3년마다 신청하는 모든 종합병원을 대상으로 평가를 실시하는 방식으로 올해부터 전환됐다. [44개 종합전문요양기관 명단] 가톨릭대학교강남성모병원, 가톨릭대학교성모병원(여의도), 경희대의과대학부속병원, 고려대의대부속구로병원, 고려대의과대학부속병원(안암), 삼성생명공익재단삼성서울병원, 삼성의료재단강북삼성병원, 서울대학교병원, 서울아산병원, 순천향의대부속순천향병원, 연세대의대세브란스병원, 연세대의대영동세브란스병원, 이화여대부속목동병원, 인제대부속상계백병원, 인제대학부속백병원, 중앙대학교병원, 한양대학교병원, 의료법인길의료재단길병원, 인하대학교의과대학부속병원, 순천향대학교부속부천병원, 한림대학교성심병원(평촌), 인제대학교일산백병원, 분당서울대학교병원, 아주대학교병원, 연세대학교원주의과대학원주기독병원, 한림대학부속춘천성심병원, 충북대학교병원, 단국대의과대학부속병원, 순천향대학교부속천안병원, 충남대학교병원, 학교법인을지대학병원, 원광대학교부속병원, 전북대학교병원, 전남대학교병원, 조선대학교병원, 경북대학교병원, 계명대학교동산병원, 대구가톨릭대학병원, 영남대학교병원, 경상대학교병원, 고신대학교복음병원, 동아대학교병원, 부산대학교병원, 인제대학교부속부산백병원 (이상 44개).손정우 2008.11.27
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정책안윤옥씨 등 13명 국가암관리사업 유공자 포상대한암협회 안윤옥 회장 등 13명이 국가암관리사업 유공자 포상을 받는다. 보건복지가족부는 27일 열린 ‘2008 국가암관리사업 평가대회’에서 국민건강 보호와 암환자의 삶의 질 향상에 기여한 유공자 12명 및 기관 1곳에 대해 훈장, 포장, 대통령 표창, 국무총리 표창 등 정부 포상을 실시했다. 홍조근정훈장은 한국형 지역암등록사업 모델개발, 암역학 연구사업 등에 기여한 공로로 대한암협회 안윤옥 회장이 수상한다. 안윤옥 회장(서울대 교수)은 90년도부터 현재까지 대한암협회 회장으로 재직하면서 18년간 암 예방 정보를 국민에게 알리는 등, 암 예방 및 조기발견에 대한 캠페인을 적극적으로 수행하고 지역암등록사업 모델개발 등 암 역학연구 정착에 기여한 공로가 인정돼 수상의 영예를 안았다. 이밖에 국민포장은 김창민 국립암센터 수석연구원, 근정포장은 노재경 연세대학교 교수, 대통령표창은 김연집 국민건강보험공단 건강관리실장, 계명대학교 동산병원 간호사, 홍영숙 대구광역시 간호사무관과 그동안 우리나라 국가암관리사업의 싱크탱크 역할을 해 온 국립암센터가 수상하며, 박명희 가톨릭대학교 강남성모병원 간호사外 5인은 국무총리표창을 받는다.손정우 2008.11.27
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정책내달 1일부터 ‘아리셉트정’ 등 26품목 약가인하내달 1일부터 대웅제약 ‘아리셉트정’ 등 26품목의 약가가 인하된다. 한국MSD ‘자누비아정’ 등 226품목도 신규 등재된다. 보건복지가족부는 이 같은 내용의 약제급여목록 및 급여상한금액표(보건복지가족부 고시 제2008-140호)를 지난 21일 고시했다. [자료받기: 약제급여목록 및 급여상한금액] 주요 인하품목으로는 대웅제약 이리셉트정이 3847원에서 2981원으로, 아리셉트정10mg은 4244원에서 3294원으로 인하된다. 단 약가인하 시점은 12월 1일이 아닌, 12월 17일부터이다. CJ의 에이페질정5mg은 3000원에서 1661원, 에이페질정10mg은 3395원에서 2077원으로 인하된다. 제네릭 진입에 따라 동아제약 오논캅셀 등 17품목이 인하되며, 한국MSD 자누비아정 등 226품목이 신규로 보험등재된다. 다만 한독약품 아프로벨정150mg, 아프로벨정300mg, 코아프로벨정150/12.5mg, 코아프로벨정300/12.5mg은 특허만료일에 따라 2011년 6월21일부터 약가가 20% 인하된다. 이와함께, 약가재평가에 따라 총 694품목의 약가가 인하된다. SK케미칼 기넥신에프, 유유 타나민정 등 은행잎제제와 화이자 뉴론틴캡슐100mg 등도 약가가 인하된다. 그러나 약가인하는 12월 1일이 아닌 2009년 1월 1일부터이다. 개정고시에서 72품목이 보험에서 삭제되는데, 한국얀센 리스페달액0.5ml, GSK 조프란정8mg, 한국MSD 스토크린캅셀200mg 등 48품목은 2009년 5월 31일까지 급여가 인정된다.손정우 2008.11.24
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정책올해 약가재평가로 평균 6.6% 약가인하보건복지가족부는 2008년도 보험의약품 약가재평가를 통해 총 687품목에 대해 평균 6.6%의 약가를 인하하고, 이를 2009년 1월 1일부터 적용한다고 19일 밝혔다. 2008년도 재평가 대상품목은 210개사의 4,208품목이었으며, 이중 16.3%에 해당하는 158개사 687품목의 약가가 인하된다. 2008년 약가재평가 결과 재평가대상군 대상품목수 인하품목수(비율) 평균인하율 절감액 계 4,208 687(16.3%) 6.6% 327억원 해열.진통.소염제 631 268(42.5%) 6.8% 146억원 혈압강하제 603 101(16.7%) 8.7% 83억원 기타의 순환계용약 388 89(22.9%) 3.8% 36억원 정신신경용제 230 11(4.8%) 7.8% 14억원 항전간제 228 27(11.8%) 10.4% 13억원 기타 2,128 191(9.0%) 8.3% 35억원 이번 인하조치로 인한 약제비 절감액은 약 327억원으로, 동일 대상군을 재평가한 2005년 591억원에 비해서는 적은 규모이다. 재평가로 인한 재정절감규모가 예년에 비해 적은 이유는 이미 2차례에 걸쳐 전체 품목을 재평가하고 세 번째로 재평가가 실시됐기 때문인 것으로 분석된다. 그러나 약가가 인하된 주 품목이 다빈도로 여러 질환에 복용되는 해열·진통·소염제, 만성질환인 고혈압에 장기간 사용되는 혈압강하제, 기타 순환기계용약이어서 국민 골고루 약제비 부담 감소혜택이 돌아갈 것으로 기대된다. 이번에 인하된 687개 품목 중 358품목(52.2%에 해당)의 인하율이 5%이하였고, 125품목(18.2%)의 인하율이 10%이하로 나타났으며, 7품목(1.0%)은 30%이상 인하된다. 한편 복지부는 앞으로도 정기적으로 약가재평가를 시행함으로써, 국민들의 과도한 약제비 부담을 줄이는 것은 물론 보험재정의 건전성 확보에 주력할 방침이다.손정우 2008.11.19
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정책"경제성평가, 근거중심 결정의 대표적인 예""이제는 임상지침이나 현장에서 근거가 제시되지 않는 한 제도적으로 반영하기 어려운 시스템으로 가고 있다." 11일 복지부 보험약제과 이태근 과장은 건강보험심사평가원이 주최한 '미국 CMS, AHRQ 초청 국제 심포지엄'에서 정부가 근거중심의 의사결정체계를 갖추기 위한 노력을 하고 있다고 이같이 강조했다. 과거처럼 일부 전문가들의 경험에 의한 의사결정이 이뤄지는 것이 아닌 근거를 토대로 한 의사결정이 이뤄지고 있다는 것. 이 과장은 이날 발표를 통해 "미흡하기는 하지만 현재 근거중심의 의사결정이 정부정책의 틀에 반영돼 진행되고 있는 부분이 있다"며 "경제성평가를 통해 임상적 유용성, 비용효과성 등을 판단해 약가를 재편하는 과정에 있는 것이 대표적인 예로 사회적 핫이슈가 되고 있다"고 밝혔다. 그는 이어 "쟁점은 특허가 있는 의약품이나 다국적제약회사가 만든 의약품이라고 하더라도 보험에서 원하는 임상적 유용성이 있는가 하는 근거를 가져오지 않는 한 약제에 대한 적정 약가를 산정해 주기 어렵다는 것"이라고 덧붙였다. 이 과장은 이 같은 근거중심의 의사결정에 대한 자부심에 대한 이야기도 했지만 우려되는 부분에 대해서도 인정하는 모습을 보이기도 했다. 이 과장은 "경제성평가는 약제 부분의 혁명이고 초기이니 만큼 우려하고 있는 부분이기도 하다"며 "미국이나 선진국에서 경제성평가는 제약사가 자사의 의약품에 대해 경제성이 있다고 어필하기 위해 도입되고 발전됐지만 우리나라는 그동안에 등재된 품목의 비용효과성을 판단하는 정책의 툴로 사용되고 있다"고 설명했다. 또한 그는 "경제성평가를 통한 약가조정은 스웨덴 다음으로 우리나라가 시행하고 있는 것으로 알고 있다"며 "의약품의 비용효과성을 경제성평가라는 하나의 툴로만 약가를 조정할 수 있는가 하는 것이 이슈가 되고 있다"고 근거중심의 의사결정의 어려움도 호소했다. 이 과장은 "도입 초기라는 점에서 컨텐츠나 질은 계속 발전시켜 나가야 될 부분이고 사회적 합의가 이뤄지면서 연구할 수 있는 분위기와 체계는 마련될 것으로 본다"고 앞으로의 근거중심의 의사결정에 대해 긍정적으로 내다봤다.이호영 2008.11.12
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"경제성평가, 근거중심 결정의 대표적인 예"
복지부 이태근 과장, "약제부분의 혁명이자 우려 교차"
- 이호영 기자
- 입력 2008.11.12 수정
"이제는 임상지침이나 현장에서 근거가 제시되지 않는 한 제도적으로 반영하기 어려운 시스템으로 가고 있다."
11일 복지부 보험약제과 이태근 과장은 건강보험심사평가원이 주최한 '미국 CMS, AHRQ 초청 국제 심포지엄'에서 정부가 근거중심의 의사결정체계를 갖추기 위한 노력을 하고 있다고 이같이 강조했다.
과거처럼 일부 전문가들의 경험에 의한 의사결정이 이뤄지는 것이 아닌 근거를 토대로 한 의사결정이 이뤄지고 있다는 것.
이 과장은 이날 발표를 통해 "미흡하기는 하지만 현재 근거중심의 의사결정이 정부정책의 틀에 반영돼 진행되고 있는 부분이 있다"며 "경제성평가를 통해 임상적 유용성, 비용효과성 등을 판단해 약가를 재편하는 과정에 있는 것이 대표적인 예로 사회적 핫이슈가 되고 있다"고 밝혔다.
그는 이어 "쟁점은 특허가 있는 의약품이나 다국적제약회사가 만든 의약품이라고 하더라도 보험에서 원하는 임상적 유용성이 있는가 하는 근거를 가져오지 않는 한 약제에 대한 적정 약가를 산정해 주기 어렵다는 것"이라고 덧붙였다.
이 과장은 이 같은 근거중심의 의사결정에 대한 자부심에 대한 이야기도 했지만 우려되는 부분에 대해서도 인정하는 모습을 보이기도 했다.
이 과장은 "경제성평가는 약제 부분의 혁명이고 초기이니 만큼 우려하고 있는 부분이기도 하다"며 "미국이나 선진국에서 경제성평가는 제약사가 자사의 의약품에 대해 경제성이 있다고 어필하기 위해 도입되고 발전됐지만 우리나라는 그동안에 등재된 품목의 비용효과성을 판단하는 정책의 툴로 사용되고 있다"고 설명했다.
또한 그는 "경제성평가를 통한 약가조정은 스웨덴 다음으로 우리나라가 시행하고 있는 것으로 알고 있다"며 "의약품의 비용효과성을 경제성평가라는 하나의 툴로만 약가를 조정할 수 있는가 하는 것이 이슈가 되고 있다"고 근거중심의 의사결정의 어려움도 호소했다.
이 과장은 "도입 초기라는 점에서 컨텐츠나 질은 계속 발전시켜 나가야 될 부분이고 사회적 합의가 이뤄지면서 연구할 수 있는 분위기와 체계는 마련될 것으로 본다"고 앞으로의 근거중심의 의사결정에 대해 긍정적으로 내다봤다.
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