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신종플루 확산 전염병 최고수준단계로 격상 전망

신종플루 관련 국가 전염병 재난단계가 최고수준인 '심각'(Red)으로 상향 조정될 전망이다.. 2일 현재 신종플루로 인한 사망자가 40명을 넘어서고 하루 환자발생이 9천명을 넘어서는 등 확산기미가 수그러들지 않음에 따라 3일중 '심각'으로 상향조정될 것이라는 전망이 이어지고 있다. 앞서 지난 1일 복지부 중앙인플루엔자대책본부는 신종플루 감염자가 하루 1만명을 넘어서는 등 상황이 악화되고 있어 재난단계 상향조정을 포함한 여러 가지 가능성을 놓고 대책을 검토 중이라고 밝힌바 있다. 위기단계가 올라가면 '중앙인플루엔자재난안전대책본부'(본부장 행정안전부 장관)가 구성되며, 신종플루 감염 차단을 위한 정부조직 총동원, 여행·행사 자제령, 휴교령 등이 논의될 것으로 보인다. '관심-주의-경계-심각'의 4단계로 구분된 전염병 재난단계가 지난 2006년 만들어진 이후 지금까지 '심각' 단계가 선포된 적은 없었다. 한편 대책본부는 2일 신종플루 고위험군에 속하는 45세 여성, 80세 여성과 79세 남성 등 3명이 지난 주말 숨졌다고 밝혔다. 지난 29일과 30일 각각 숨진 24세 여성(비고위험권)과 53세 남성도 신종플루 감염에 따른 사망으로 결론 내렸다. 이로써 신종플루 감염으로 인한 사망자는 모두 40명으로 늘었으며, 이 중 6명이 고위험군이 아닌데도 사망했다. 한편 서울시 교육청은 신종플루 휴업기준을 발표, 서울지역 학교들은 앞으로 한 학급의 학생 중 신종플루 확진환자가 10% 이상 또는 의심환자가 25% 이상 발생하면 해당 학급을 휴업할 수 있다고 밝혔다. 기준안에 따르면, 학급 휴업은 전체 학생 중 확진환자 10% 또는 의심환자(당일 결석자 포함)가 25% 이상 발생했을 때, 학년 휴업은 2학급(전체가 3학급이면 1학급) 이상 휴업했을 때 할 수 있다. 2개 학년 이상 휴업했을 땐 학교 전체가 문을 닫을 수 있다.

이종운 2009.11.02
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내달부터 제주도 DUR 시범사업… 740여곳 참여

내달부터 제주도 지역소재 의료 기관 및 약국 등 총 740여 개소를 대상으로 DUR 2차 시범사업이 시작된다. 보건복지가족부(장관 전재희)는 의약품 처방․조제 단계에서 실시간으로 중복 처방 여부 등을 점검할 수 있는 '의약품 처방·조제 지원시스템'을 1차 시범사업에 이어 11월 2일부터 2차 시범사업을 실시한다"고 30일 밝혔다. 이번 2차 시범사업은 의료기관 520여개 기관, 약국 220여개 기관을 대상으로 진행되며 의료기관 외래에서 발행된 동일기관 내 다른 진료과목간 및 다른 요양기관간 처방·조제를 점검하게 된다. 그동안 제주도에서 실시될 2단계 2차 시범사업을 위해 복지부는 제주도 의사·치과의사·약사회와 2차례 간담회 및 교육을 실시한 결과 고양시에서 참여하지 않았던 치과의원도 참여하기로 결정됐다. 이로써 제주 지역 의료기관과 약국이 모두 참여하게 됐다. 시스템 운영방식은 의사‧약사가 처방‧조제 내역을 컴퓨터에 입력하면 건강보험심사평가원 중앙 서버에 누적된 환자의 조제 기록을 통해 금기 및 중복약물이 점검되어 실시간으로 모니터 상에 띄워진다. 이 경우 금기 및 중복 약물과 관련된 정보 이외에는 환자 개인 정보는 일체 제공되지 않는다. 금기 및 중복 약물이 발견될 경우 의사는 직접 처방을 수정할 수 있고, 약사는 처방한 의사에게 처방 변경 여부 등을 문의하고, 환자에게는 점검 내역 등을 설명해 준다. 복지부는 이번 2차 제주도 시범사업을 통해 참여 의사 및 약사의 의견, 환자의 만족도 등을 평가한 후 내년 말에는 DUR 시스템을 전국적으로 확대·시행할 계획이다. 복지부는 동 사업을 통해 의약품의 안전하고 적정한 사용을 유도하여 약화사고 방지 및 국민 건강을 한층 증진 시킬 것으로 기대한다고 밝혔다. 한편 고양시에서 진행되는 1차 시범사업은 5월부터 10월까지 6개월간 진행될 예정이었으나 전국확대시까지 연장하기로 했다.

이호영 2009.10.30
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다급해진 정부 의약단체에 협조 간곡히 요청

복지부는 28일 오전 차관주재로 민관합동 신종플루 대책위원회를 개최하고 신종플루 확산방지 및예방 치료를 위한 정부와 의약단체간 협력방안 등에 관해 논의했다. 복지부 9층 중회의실에서 있은 이날 회의에는 정부측에서 차관, 질병정책관, 질병관리본부장, 대책본부 총괄반장·자원동원반장·홍보반장이 참석했다. 보건의료계는 경만호(대한의사협회 회장), 김현수(대한한의사협회 회장), 김구(대한약사회 회장), 이원균(대한치과의사협회 부회장), 이왕준(대한병원협회), 김우주(고대의대교수), 오대규(교수)씨 가 참석했다. 회의에서는 8월부터 지역사회 감염이 확산되어 꾸준한 증가세 유지되는 가운데 10월 중순부터 신종플루가 빠르게 증가 중인 만큼 신종인플루엔자 확산방지를 위한 예방접종의 차질없는 이행과 선제적인 항바이러스제 투여 등 대책이 논의됐다. 또 중증환자 증가에 대비한 비상대응체계 강화와 개인위생수칙, 환자자택치료 등 감염예방지침 준수 등과 함께 의심환자 진료시 선제적 처방과 중환자 관리체계에 대한 의료계의 협조를 요청했다. 거점병원의 진료만으로 외래 환자 급증에 대응하기 어려운만큼 동네의원의 적극적인 신종플루 환자 진료가 필요한 시점이라는 점이 강조됐다. 진료와 관련 인플루엔자 의심될 경우, 확진검사 없이 의사의 판단하에 항바이러스제 적기 처방토록 조치하고 의사의 임상적 판단하에 처방되도록 지침을 변경하는 한편 심평원 심사를 통한 삭감이나 실사를 통한 행정처분 없음을 안내하고 신종플루 의심시 동네 의료기관에서 진료 받도록 대국민 홍보를 강화키로 했다. 또 조제와 관련해 항바이러스제 조제 가능 약국을 늘려 투약 접근성 증대키로 했다. 29일까지 모든 약국에 각 50명분 항바이러스제 배분완료 해 30일부터는 전국 모든 약국에서 조제가 가능토록 대비했다. 특히 대도시는 반장 약국을 통한 배분 통해 물류 간소화를 도모했다. 확진검사 없이 의료인 판단하에 적극적 진료 및 투약이 이뤄지게끔 협조를 요청하고 확진검사(PCR) 불가 등 이유로 거점병원으로 전원을 자제해 줄것을 요청했다.

이종운 2009.10.28
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30일부터 전국 모든 약국서 타미플루·릴렌자 조제

오는 30일부터 거점약국이 아닌 전국의 모든 약국에서 타미플루와 릴렌자를 조제할수 있게 된다. 이에 따라 신종플루 의심환자는 거점약국이 아닌 전국 모든 약국에서 신종플루 치료약인 항바이러스제를 조제 투약받을수 있게 됐다. 국무총리실, 행정안전부, 보건복지가족부, 교육과학기술부 등 4개 부처는 27일 신종플루 대책회의를 열고 이같이 결정했다. 4개부처 장관은 특히 의료인에 대해 내원한 신종플루 의심 환자에 대해서는 확진검사없이 바로 타미플루와 릴렌자를 처방하는 등, 적극적인 진료를 당부했다. 치료거점병원은 중증 환자 진료가 주요 기능인만큼 내원한 의료기관에서 치료거점병원으로 환자를 전원시키지 말고, 즉시 진료해 줄것을 요청했다. 또한 신종플루와 관련해서는 앞으로 어떠한 건강보험 심사 상의 불이익도 없을것임을 약속하고 모든 의료인들은 적극적으로 임상적 판단에 따라서 진료해주시기를 거듭 강조했다. 해당부처 장관들은 이날 대책회의후 담화문 발표를 통해 특히 정부의 방역 대책은 철저하게 준비되어 추진되고 있으며 타미플루와 릴렌자는 충분히 확보하고 있는만큼 크게 걱정할 필요가 없다고 강조했다. 이어 현재 전체 인구 11%를 투여할 수 있는 양의 타미플루와 릴렌자를 비축하고 있고, 연말까지 20% 이상으로 늘릴 것이라고 했다. 또한 현재 전국 1,622개소의 거점약국에서만 조제받던 타미플루와 릴렌자도 국민들의 편의를 위해 전국 모든 약국에서 조제받을 수 있도록 하겠다는 입장을 밝혔다. 전국에 472개 치료거점병원이 가동 중이며, 환자 증가에 대비하여 중환자실을 예비로 확보하고 있으며 세계에서 8번째로 백신을 자체 생산하여 접종을 개시했다고 밝혔다. 특히 오늘(27일)부터 내년 2월까지 전체 국민의 35%에 해당하는 1,716만명에 대해서 안전하고 신속하게 접종을 실시할 방침이라고 밝혔다. 복지부 교과부 행안부 국무총리실 등 4개부처 장관은 국가의 기본책무는 국민의 건강과 생명을 보호하기 위해 정부가 가진 역량을 총동원하여 대응하고 있다고 밝혔다. 이날 전재희 복지부 장관은 "신종플루는 확산속도는 빠르지만, 치명율은 예년의 계절독감과 같거나 낮다"며 이에 따른 "정부의 방역대책과 함께 신속한 치료가 우선적으로 이뤄져야 한다"고 강조했다. 전 장관은 또한 일선 의료인들에게 "신종플루 의심환자에 대해 확진검사 없이 바로 타미플루와 릴렌자를 처방하는 등 적극 진료가 필요하다"며 "내원한 환자를 전원시키지 말고 즉시 진료해주기를 바란다"고 당부했다. 전 장관은 "정부에서는 국무총리실, 행정안전부, 교육과학기술부, 보건복지가족부와 합동점검반을 구성해 이 같은 조치들이 잘 진행되고 있는지 지속적으로 검토하겠다"고 말했다. 교육과학기술부(안병만)는 학생들이 학업에 전념하고 학부모들이 안심할 수 있도록 발열관리, 환자격리 등 충분한 대책을 추진하고 있으며 특히 수능시험은 어떠한 차질도 없도록 의료인력 배치, 격리 시험 등을 세밀하게 준비할 것이라고 했다. 또 전국의 모든 학교에 대하여 신종플루 예방 및 대응조치에 대한 점검을 주기적으로 실시하여 학교에서의 신종플루 확산방지에 최선의 노력을 다하겠다고 다짐했다. 행정안전부(장관 이달곤)는 지방자치단체를 중심으로 예방접종 시행과 비상사태에 대비하여 공무원들을 총 동원한 대비체계를 유지하고 있다고 했다. 국무총리실(실장 권태신)도 고위험군이나 취약계층에 대해서도 선제적으로 대응하여 국민을 보호하겠으며 다만, 효과적인 방역을 위해 국민 여러분들이 건강수칙 준사항을 철저히 지켜 신종플루를 좀더 효과적으로 이겨낼수 있도록 협조를 요청했다.

이종운 2009.10.27
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'아타칸정' 등 오리지널 7품목 20% 인하

유한양행 '아타칸정' 등 오리지널 7품목이 최초 제네릭 등재에 따른 상한금액 조정으로 약가가 20% 인하된다. 보건복지가족부는 27일 이 같은 내용을 골자로 하는 '약제급여목록 및 급여 상한금액표 개정안'을 고시했다. 이번 고시에서는 신설 66품목, 변경 23품목, 삭제 540품목으로 개정됐다. 고시에 따르면 GSK '알포린주250mg'(1.737원→1,389원), 청계제약 '반코트린캅셀125mg'(3,499원→2,799원), 한국얀센 '레미닐피알서방캡슐16mg'(3,801원→3,040원)·'레미닐피알서방캡슐24mg'(4,170원→3,336원)이 최초 제네릭 등재로 상한금액이 조정된다. 또한 한국 MSD '싱귤레어츄정4mg'(1,300원→1,040원)·'싱귤레어츄정5mg'(1,449원→1,159원), 유한양행 '아타칸정16mg'(1,031원→824원)도 상한금액이 20% 인하된다. 다만 한국 MSD '싱귤레어츄정4mg·5mg'과 유한양행 '아타칸정16mg'은 각각 특허만료일 다음날인 2011년 12월 27일과 2012년 11월 21일부터 시행된다. 이와 함께 최초 등재제품인 노보노디스크 '노디트로핀심플렉스5mg/1.5ml(15단위)주'의 상한금액 80% 조정시행시기가 당초 2012년 12월 17일에서 2009년 11월 1일로 변경된다. 아울러 휴온스 '메리트씨주사', '휴온스히알우론산나트륨주사액', 영진약품공업 '트리푸신주250mg' 3품목은 제약사의 비급여 조정 신청을 통해, 519품목은 미생산·미청구 의약품으로 급여목록에서 제외된다. 관련자료 : 약제급여목록 개정안(11월)

이호영 2009.10.27
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복지부 장재혁·양병국 서기관, 부이사관 승진

복지부는 국장급 승진인사를 10월 26일자로 단행했다. 이날 인사로 기확관리실 국제협력관에 장재혁 서기관을, 국립인청공항검역소장에 양병국 서기관을 부이사관 승진과 함께 발령했다. 또 국립의료원 성우용 한방신경전싱과장을 한방진료부장(부이사관)으로 승진 발령했다.

이종운 2009.10.27
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오후 3시 관련부처장관 합동 긴급대책회의 연다

신종플루가 급속 확산되는 가운데 복지부를 비롯한 관련부처 장관 합동 긴급대책회의가 잠시 후인 오후 3시부터 열린다. 복지부장관실에서 있을 관련부처 장관 대책회의에는 복지부 교과부 행안부 장관과 총리실이 참석할 예정이다. 이 자리에서는 신종플루 대책과 관련된 정부의 담화문이 발표될 예정이며 담화문 발표에 이어 각 장관들의 질의 응답이 있을 예정이다. 이에앞서 중앙인플루엔자대책본부는 27일 영남권에서 신종플루 관련 3건의 추가 사망사례가 확인됐다고 밝혔다. 26일 5명의 사망자가 나온 지 하루망에 3명의 추가 사망자가 확인된 것. 이번 사례가 신종플루 감염으로 인한 사망으로 최종 확인될 경우, 지난 8월 15일 이후 국내에서 신종플루 감염으로 인한 사망자는 모두 28명으로 늘어난다.

이종운 2009.10.27
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"전국학교 일제휴업방안 검토한 적 없다"

보건복지가족부와 교육과학기술부는 25일 오후 신종인플루엔자와 관련하여 전국 학교 일제 휴업 실시 방안을 검토한 바 없다고 발표했다. . 앞서 일부 방송은 신종플루 환자가 확산하고 있어 정부는 관계부처 실무회의에서 전국 일선 학교가 일제히 휴업을 실시하는 방안 검토에 들어갔다고 보도 한바 있다. 25일 전국 시도교육청에 따르면 전국 유치원과 초ㆍ중ㆍ고교의 신종플루 감염 학생 수(의심환자, 확진환자 포함)는 4만1,523명으로 이 가운데 42.4%인 1만7,605명이 최근 일주일 사이에 발생했다. 집단발병 학교도 셋째주(10월 12~18일)에 전체 338개교로 전주에 비해 3 배 가까이 늘어났다. 이 중 39.5%인 132개 학교가 지난 주 휴업에 들어갔다. 신종플루의 급속한 확산으로 현재'경계'단계인 전염병위기단계를 최고 단계인 '심각'으로 격상시켜 대비해야 한다는 지적도 높아지고 있다. 이에 따라 행정안전부는 신종플루의 급속한 확산에 따라 보건복지가족부와 협의해 중앙재난안전대책본부를 가동할 계획이다. 한편 이에 앞서 버락 오바마 미국 대통령은 24일(현지시간) 신종 플루(H1N1) 확산에 따른 국가 비상사태를 선포했다. 이에 따라 미국에서 신종 플루 방지와 치료에 장애가 되는 병원 규제법률 등이 일시적으로 정지된다. 백악관은 이날 오바마 대통령이 23일 비상사태 선포문에 서명했으며, 캐슬린 시벨리우스 보건복지부(HHS) 장관에게 신종플루 치료와 확산 방지를 위해 병원과 의사들에 대한 각종 정부 규제를 무시할 수 있는 권한을 부여했다고 밝혔다.

이종운 2009.10.25
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응급의료기관 평가제도 개편 공청회 29일 개최

복지부는 오는 29일 응급의료서비스 신속성·정확성 등 질 중심의 응급의료기관 평가제도 개편을 위한 공청회를 개최할 계획이다. 이날 오후 1시30분부터 서초구 양재동 엘타워에서 열리며 전국 응급의료기관 453개 관계자와 시·도 담당자 등이 참여할 예정이다. 공청회는 2009년 응급의료기관 평가시 적용할 개선(안)에 대하여 평가대상기관 및 유관기관 등의 다양한 의견을 듣기 위해 마련됐으며 논의결과를 토대로 평가지표 선정 등 종합개선(안)을 확정하여 11월부터 응급의료기관 평가를 실시할 예정이다. 응급의료기관 평가제도 개편은 평가결과를 활용한 2010년부터 3년간 약 660억원 규모의 지원발전 프로그램사업을 통해 응급의료기관을 선진국 수준으로 육성하기 위한 것이다. 즉 현재의 인력 등 법적기본요건을 충족하는 응급의료기관에 운영비를 지원(‘08 150개소 126억원, ’09 127개소 113억원)하는 방식에서 벗어나, 앞으로는 인력 등 법적 요건을 충족하는 응급실 진료수준이 높은 상위 50% 응급의료기관(약 170개)에 기본보조와 차등지원(1등급 10%, 2등급 15%, 3등급 25%으로 0.5∼2억원 지원)을 동시에 지원할 계획이다. 복지부는 현재 시설·장비의 법적충족률 등 하드웨어 중심에서 진료과정·결과 등 질 중심으로 응급의료기관 평가방식을 전환함으로써 응급의료기관의 자발적인 질 향상이 유도될 것으로 기대하고 있다.

이종운 2009.10.25
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"약가제도 개선 정부 일방통행 안된다"

10/28 보궐선거와 신종플루로 인한 혼란속에 올해 국감이 마무리됐다. 쟁점과 이슈가 별로 없는 가운데 리베이트대책과 약가제도 개선이 국감현장의 주요이슈로 부각됐다. 지난주 금요일 복지부 종합국감에서도 이같은 분위기는 예외없이 반복됐다 23일 국회에서 진행된 올해 복지부 마지막 국감에서는 약가제도 개선이 정부의 일방적인 결정에 의해 진행되어서는 안된다는 지적과 다국적 유통업체인 쥴릭의 영업형태 및 불공정거래 여부에 대한 지적이 이어졌다. 전재희 장관은 답변을 통해 유통약가 TF가 추진하는 리베이트 근절 방안을 올해내에 발표하겠다고 밝히고 다국적 유통회사인 쥴릭에 대해서도 복지부차원의 조사를 하겠다고 답변해 조만간 조사가 시작될것으로 보여진다. 이날 국감에서 저가구매 인센티브제의 경우 17대 국회에서 관련법 추진이 실패했던 것을 의식해서 법령이 아닌 시행령으로 도입하려는 편법을 쓰는 것은 아니냐는 박은수 의원의 뼈있는 질의가 나왔다. 변웅전 복지위원장도 새로운 약가제도 도입은 반드시 국회에서 충분한 논의를 거친 뒤 법률적 근거를 가지고 추진해야 한다고 요구했다. 또 독점과 끼워팔기, 불공정거래약정 등 쥴릭의 불공정거래행위를 지적한 전혜숙 의원의 질의에 대해 전재희 복지부 장관은 조사해 보겠다고 답변해 앞으로의 귀추가 주목된다. 박은수 의원은 "실거래가 상환제도가 정부가 실거래가를 정확하게 파악할 수 없다는 한계에도 불구하고 이것이 가능하다는 비현실적 가정하에서 출발해 여러 문제를 낳고 있다"면서 현 제도의 문제점을 지적했다. 또 복지부가 준비하고 있는 약가제도 개선방안중 저가구매 인센티브제의 경우 지난 17대 국회에서도 여러의원들의 반대로 무산됐고 당시 전재희 장관(의원신분)도 제약기반의 취약을 이유로 반대한바 있는데 이에대한 지금의 장관 입장이 무엇인지 질의했다. 전혜숙 의원은 쥴릭의 독점과 끼워팔기, 불공정 거래약정 등을 지적하며 이에 대한 복지부 차원의 조사를 진행 할 용의가 있는지 물었다. 전 의원은 IMF기간중 국내진출한 쥴릭은 그동안 선진물류를 표방했음에도 불구하고 도도매형태에 불과하다는 국내도매의 지적을 받아왔다고 전하고 "의약품 독점에 따른 약가도 비싸고 저렴하게 공급하려는 공단에 대해서도 고자세를 취하고 있는 다국적 회사"라고 지적했다. 전 의원은 "전문의약품이란 이유로 지나친 담보를 많이 요구하고 있고 특정업체에 대해서는 끼워팔기도 하며, 국내도매가 거래를 끊고자 하면 부도에 이를 수 있을 만큼 상당한 벌과금을 내도록 하는 거래약정을 하고 있다"고 지적하고 쥴릭의 독점과 공정거래위반행위에 대해 복지부 차원의 조사 의향을 거듭 물었다.

이종운 2009.10.25
정책

신종플루 의심 될 때마다 추가 투약 가능

복지부는 신종플루로 의심되는 환자에 대해서는 그때마다 추가로 항바이러스 투약이 가능하다고 밝혔다. 또 항바이러스제 투약이 허위진료로 인한 경우가 아닌경우 심사시 삭감 등의 조치를 취하지 않을것이라고 했다. 복지부는 최근 신종플루로 인한 사망환자가 추가로 발생하고 있는 상황을 맞아 환자진료체계 강화대책을 마련 중이라고 밝히고 일선 의료기관과 약국에 대해서도 당부사항을 전달했다. 이에 따르면 신종플루 고위험군에게는 즉시, 비고위험군도 중증이거나 중증으로 진행할 징후가 보이면 항바이러스제를 즉시 투약하라고 했다. 항바이러스제는 최대한 신속하게 투약함으로써 합병증과 치명율을 감소시킬수 있는만큼 확진검사를 포함해서 어떠한 검사없이 임상적 판단만으로도 투약 등의 진료를 진행할 수 있다고 했다. 또한 신종플루가 의심될 때마다 항바이러스제 투약이 가능한 만큼 1인당 1번만 항바이러스제를 투약할 수 있다는 내용은 전혀 사실이 아니라고 했다. 항바이러스제 투약과 관련해서 허위진료가 아닌 이상 심사 시, 삭감 등의 조치는 취하지 않을 것이라고 분명히 했다. 한편 복지부 중앙인플루엔자 대책본부는, 10월 셋째 주(10.12~18) 현황을 분석한 결과, 집단발생 사례, 중환자실 입원 중인 중증 사례, 항바이러스제 처방 건수 등이 증가 추세를 보이고 있다고 밝혔다. 신종플루 환자 중 합병증 입원 사례 현황의 경우 총 17명이 중증 합병증으로 중환자실 입원 중 (10.18일 현재)이며 일반병실에는 503명 입원 중이다. 현재까지 신종플루로 인한 사망사례는 총 20건 발견됐으며 20건 중 17건이 고위험군 (남녀비는 11 : 9, 평균 연령 54.4세)에 속했다.

이종운 2009.10.20
정책

한 EU FTA협상 "당장은 큰 변화 영향 없다"

한-EU간 FTA협상 합의(가서명)에도 불구하고 의약품을 포함 보건의료분야의 경우의 경우 기존 제도에 큰 변화가 없을것으로 전망되고 있다. 특히 한-미 FTA에서 합의한‘허가-특허 연계제도'는 이번 협정문에는 포함되지 않았다. 다만 의약품, 의료기기, 화장품 등 보건산업 품목의 경우 최장 7년이내 관세가 철폐된다. 복지부는 한-EU FTA에 대비하여 화장품산업에 대해서는 2010년 지원 예산 일부를 반영하였고, 여타 지원이 필요한 분야에 대해서도 관계부처 및 업계와 협의 후 보완대책을 마련할 예정이라고 밝혔다. 복지부는 이번 협상결과 및 향후 보완대책 마련을 위한 업계 설명회를 오는 10월 27일 개최할 예정이다. 정부는 16일 지난 2007년 5월 협상을 시작한, 한-EU FTA의 협정문이 10월15일 벨기에 브뤼셀에서 가서명되었다고 밝혔다. 복지부는 8차례 공식협상에 참석하였고 보건의료분야 최종 협상 결과, 의약품 제도 분야는 대체적으로 한-미 FTA 수준으로 합의하는 한편 각종 절차, 기준의 투명성, 공평성 합법성 비차별성을 보장키로 했다. 또 법 규정절차의 공개, 이해관계자의 의견 제시 기회 부여, 사법적 준사법적인 절차 보장 등 투명성을 제고하고, 윤리적 관행 확보를 위해 적절한 처벌 규정과 절차를 유지하고, 일방 당사자의 의약품 및 의료기기에 대한 적합성 평가가 ‘제조및품질관리기준(GMP) 및 ’우수실험실관리기준(GLP)에 따라 수행되고 국제관행에 일치할 경우, 타방 당사자가 동 평가의 수용 요청을 고려하도록 규정했다.. 의약품 지식재산권 분야는 한-미 FTA 보다 특허권 보장 규정이 다소 약화되었다. 즉, 한-미 FTA 협정문에 포함되었던, ‘의약품 최초 판매허가에 소요된 기간에 대한 특허권 존속기간 연장’과 ‘신약의 판매허가를 위해 최초로 제출된 의약품의 안전성유효성 자료의 5년간 보호’ 내용은 한-EU FTA 협정문에도 포함되었으나, 한-미 FTA 당시 합의하였던 허가-특허 연계제도*는 한-EU FTA 협정문에는 포함되지 않았다. 보건의료서비스 분야는 한미 FTA와 마찬가지로 개방하지 않기로 합의하였다. 상품관세에 대해서는, 의약품, 의료기기, 화장품 등 보건상품도 여타 공산품과 마찬가지로 관련업계와 긴밀한 협의 후 최장 7년 이내에 관세를 없애기로 합의하였다. 복지부는 27일 서울 계동 보건복지가족부 회의실에서 업계, 연구기관, 정부간 간담회를 개최하여, 한-EU FTA 보건의료분야 협상결과를 공유하고 앞으로의 계획을 논의한다. 한편 외교통상부에 의하면 가서명 이후 협정문 공개, 22개국 언어로 번역작업을 거쳐 내년 상반기에 정식 서명이 이루어질 예정이다. 또한, 정식 서명 후 양측이 각자의 국내절차를 완료하고 상호 통보한 날로부터 60일 경과 후 또는 양측이 합의하는 다른 날에 발효될 전망이다.

이종운 2009.10.16
정책

GMP 평가기간 90일로 대폭 단축된다

GMP평가기간이 현재 120일에서 90일로 대폭 단축된다. 약사가 의약품 구매과정에서 금품을 수수한 경우 행정처분 감면대상에서 제외된다. 또 한약규격품의 유통일원화 제도가 도입되는 등 의약품 안전관리가 강화된다. 복지부는 이같은 내용을 주요골자로 하는 약사법 시행규칙 일부개정령안을 16일자로 입법예고했다. 복지부는 이번 약사법 시행규칙 개정을 통해 ‘한약 규격품 유통일원화 제도’를 도입함으로써 한약의 품질확보와 유통구조 개선의 기반을 마련할 수 있을 것으로 전망했다. 또한, 중독우려한약재의 판매기록을 의무화하여 무분별한 사용을 억제함으로써 국민 건강을 보호하고, 국민들로부터 한약재에 대한 신뢰를 회복해 나가는 계기로 삼을 것이라고 밝혔다. 이번에 입법예고된 개정안은 규제심사 법제처 심사 등을 거쳐 내년 1월 중 공포될 예정이다. 이번 개정안의 사안별 주요내용은 다음과 같다. ▲의약품 안전관리 강화 ① 한약 규격품의 유통 일원화 제도 도입 한약 규격품 제조업자는 의약품 도매상을 통하여만 한약 규격품을 공급하도록 했다. 단 2013년 6월30일까지 한시적으로 적용된다. ② 품질부적합 의약품 회수기간 단축 및 회수율 평가제 도입 의약품 회수계획서 제출 기한을 위해성 등급과 상관없이 5일 이내로 하고, 회수 완료일을 단축했다. (회수를 시작한 날부터 30일 이내→15일 이내로 조정) 회수 종료 후 유통 실태조사를 실시(10% 이상 표본조사)하여, 표본조사 대상 업체 중 미회수 업체수 비율을 산정하여 행정처분한다. (5%미만→경고, 5%이상 7%미만→제조업무정지1월, 7%이상→제조업무정지3월) ③ 중독우려 한약재 판매기록관리 의무화 의약품 도매상, 약국개설자 또는 한약업사가 보건복지가족부장관이 중독우려품목으로 지정·고시한 한약을 판매, 조제 또는 혼합판매하는 경우에는 품목, 판매량, 판매일자, 인수자의 인적사항 등을 기록하여 2년간 보존하도록 했다. 중독우려품목은 감수, 부자, 주사, 천남성, 천오, 초오, 파두, 반묘, 반하, 섬수, 경분, 밀타승, 백부자, 연단, 웅황, 호미카, 낭독, 수은, 보두, 속두자 등이다. ④ 사향, 웅담 등 고가 위·변조 우려 CITES 품목에 대한 관리 강화 식품의약품안전청장이 발급하는 CITES 인증증지를 판매단위별로 부착하여 판매하도록 하고,제조·판매 내역 또는 수입·판매 내역을 분기마다 지방청장에게 보고하도록 했다. ⑤ 의약품 안전용기·포장 대상 품목 확대 한미약품 슬리펠정(불면증완화제) 등 66mg 초과 디펜히드라민 성분 함유 의약품 추가했다. ▲GMP 제도의 합리적 운영 ① 의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 평가 기간 단축(120일→90일) ② 의약품 양도·양수 시 및 표준제조기준 대상 일반의약품 허가 시 GMP 평가 자료 제출 면제했다. 또 일반의약품 중 표준제조기준에 해당하는 의약품은 품목별 사전 GMP 평가대상에서 제외했는데 표준제조기준은 널리 쓰이는 주성분의 종류, 규격, 함량 및 처방 등을 표준화하여 고시한 기준으로 현재 해열진통제, 감기약 등 11종이 있다. ③ 퇴장방지의약품 GMP 평가자료 제출 요건 완화 연간 생산량이 적은 퇴장방지의약품의 품목별 사전 GMP 실시상황 평가자료 제출을 축소(3Lot→1Lot)했다. ▲행정제재 처분기준 합리화 등 정비 ① 약사·한약사가 의약품 구매 등의 업무와 관련하여 금품 또는 향응을 수수하는 행위를 한 경우 행정처분 감면 대상에서 제외했다. 현행 의료인의 경우 의약품 판매촉진과 관련하여 직무상 부당한 금품을 수수한 경우에는 해당 처분을 감경할 수 없도록 규정되어 있다. ② KGSP 적격업소 지정 및 사후관리 업무 지방이양 KGSP 적격업소 지정 및 사후관리 업무가 식품의약품안전청에서 시 군 구청장으로 이양된다.

이종운 2009.10.15
정책

일반약 1700여품목 '비급여 전환' 검토

복지부는 현재 보험급여가 되고 있는 일반의약품 2천여품목의 비급여전환 방침을 검토하고 약사회를 비롯한 관련단체의 입장을 들었다. 복지부는 14일 비공개로 약사회 의협 병협 제약회사 등 관련단체 대표와의 간담회를 갖고 일반약 비급여에 따른 입장과 영향에 대한 여론을 청취했다. 참석자들의 전언에 따르면 복지부는 이르면 내년 하반기 시행을 목표로 현재 보험에 등재되어 있는 2천여품목의 일반약을 비급여로 전환 할 계획을 밝혔다고 한다. 이같은 계획에도 불구하고 △저가의 대체의약품이 없어 허가초과 상병에도 급여되는 의약품 △퇴장방지의약품 △WHO 필수의약품 △고가의약품으로 대체가 우려되는 품목 등 300여 품목은 현행대로 급여를 유지할 계획도 함께 밝혔다. 복지부도 이와함께 전문약 중에서도 급여 여부를 판단해 일부품목을 일반 또는 비급여로 전환할 방침을 가지고 있는 것으로 알려졌다. 여기에는 안전성이 확보된 의약품 중 성분은 같으나 함량에서만 차이가 나는 품목 등이 포함될 전망이다. 한편 이같은 복지부의 방침에 대해 관련단체의 입장이 엇갈리고 있는 것으로 나타났다. 제약업계는 무엇보다 큰폭의 매출감소를 우려하고 무조건적 비급여전환보다 셀프메디케이션을 정착할 수 있는 대책마련이 우선 필요하다는 입장을 밝혔다. 의협은 일반약을 비급여로 전환할 경우 보장성 축소와 의사의 처방권을 제한할 수 있다며 급여 타당성에 대한 신중한 검토가 필요하다는 입장을 보였다. 약사회는 기본적으로 비급여전환에 대한 정부정책을 지지하되 각 품목별로 환자의 수용성 여부를 신중하게 판단해 비급여 여부를 검토할 필요가 있다고 입장이다. 익명의 한 회의참석자는 이날 모임은 복지부가 정책을 브리핑하고 관련 단체들이 이에 대한 의견을 내놓는 자리였다며 정책에 대한 논의가 더 진행될 예정으로 알고 있다고 말했다. 복지부는 차후 회의일정은 정하지 않았으며, 조만간 이와 관련한 비급여전환 계획을 공고할 것으로 전해졌다. 한편 복지부는 치료보조제적 성격이거나 경미한 질환에 투여되고, 의사 또는 치과의사의 처방 없이도 안전성 및 유효성을 기대할 수 있는 약제는 건강보험 적용범위가 제한하거나 비급여로 전환하는 정책을 추진해 오고 있다. 특히 파스의 경우, 2006년 1년간 300장 이상 처방받은 사람이 5만 명에 이르고 사용량이 급증(2006년 전년대비 30% 증가)하고 있는 반면, 경미한 질환에 사용되는 의약품임을 고려하여 경구투여가 가능한 환자는 파스류의 약값을 환자가 전액 부담토록 한 바 있다. 또한, 외국에서는‘의약외품’으로 관리되는 은행잎제제나 치료보조제적 성격이 강한 일반의약품 연고 등도 의학적 근거 범위가 명확하고 꼭 필요한 경우에만 건강보험을 적용하도록 조치한 바 있다.

이종운 2009.10.15
정책

신종플루 사망자 2명 추가발생

생후 2개월 여자 영아와 60대 남성 폐암환자 등 2명의 신종플루 사망자가 추가 발생했다. 복지부 중앙인플루엔자대책본부는 지난 6일 사망한 후 7일 확진검사 결과 양성으로 판정된 수도권 거주 생후 2개월 된 영아와 10일 사망한 수도권 거주 64세 남성 폐암환자 등 2명의 사망에 대해 역학조사를 진행 중이라고 밝혔다. 생후 2개월 여자 영아의 경우 고위험군인 생후 59개월 이하로, 지난달 25일 기침 발생에 이어 이달 5일 영남권 의료기관 방문 후 다른 의료기관 응급실로 내원, 심근염으로 소아중환자실에서 치료를 받아왔다. 이어 6일 급성심장부전으로 사망했으며, 다음날인 7일 신종플루 검진 결과 양성 판정을 받았다고 밝혔다. 복지부는 "주치의 소견 상, 현재까지 심근염, 급성심장부전과 신종플루와의 연관성을 배제할 수 없다고 해 역학조사를 진행 중"이라고 밝혔다. 또 64세 남성은 지난 7일 기침, 호흡곤란으로 응급실을 찾았으며, 9일 신종플루 확진 판정에 이어 10일 사망해 역시 조사 진행했다. 복지부는 이환자에 대해 주치 의사는 소견 상, 신종플루로 인한 폐렴을 간접사인으로 분류(직접사인은 장출혈)했다고 밝혔다. 복지부 관계자는 "생후 59개월 이하 소아는 신종 및 계절인플루엔자 고위험군이므로 가족이나 보호자들은 59개월 이하 소아에서 발열과 기침 등 급성호흡기증상이 나타나면 바로 의료기관에서 진료를 받도록 권고한다"고 말했다

이종운 2009.10.12
정책

식약청 김성진 서기관 의약품정책과로 전보

식약청 김성진 서기관이 복지부 의약품정책과로, 보험약제과 양준호 서기관은 구강생활건강과로 각각 자리를 옮겼다. 또 김명정 서기관은 식약청으로 복귀한다. 복지부는 4급 서기관 3명, 5급 사무관 14명 등 총 17명에 대한 전보 인사를 단행했다. △식약청 김성진 기술서기관(의약품정책과) 김명정 서기관(식약청 전출) 이상 10월12일자. △양준호 서기관(건강정책국 구강생활건강과) 변루나 사무관(보험약제과) 최원준 사무관(기획조정실 정책통계담당관실) 박종성 보건사무관(구강생활건강과) 김건훈 사무관(복지정책과) 김승일 행정사무관(국민연금재정과) 신인호 행정사무관(사회통합전략과) 김태형 전산사무관(질병관리본부 총무과) 김영학 행정사무관(국무총리실 사회문화정책관실 파견) 강차원 행정사무관(국무총리실 여성복지정책관실 파견) 최환 행정사무관(국무총리실 여성복지정책관실 파견) 유삼석 행정사무관(통일부 남북협력지구지원단 파견) 이상 10월5일자 발령 △윤정혜 지방사회복지사무관(복지부 전입 및 보육정책과) 이상 10월7일자 김순옥 통일부 행정사무관(복지부 전입 및 생명윤리안전과) 송인헌 행정사무관(통일부 전출) 이상 10월8일자.

이종운 2009.10.08

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