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정책

[제3편 각론2] 약사법 시행규칙에서 규정되지 않은 행위 유형

소액물품ㆍ경조사비ㆍ명절선물 보다 엄격히 적용될 소지 많아 과거 제약회사들이 활발하게 전개해온 기업 활동임에도 불구하고 현행 약사법 시행규칙상 허용되는 경제적 이익 범위에서 제외된 행위 유형들이 있다. 그러한 행위 유형의 대표적인 예로, 기부, 강연/자문료 지급, 소액물품 제공, 경조사비/명절선물 제공, 시장조사, 광고 및 전시 등을 들 수 있다. 이러한 행위들의 경우, 약사법 시행규칙에서 제외됐으므로 전면 금지되는 것으로 보아야 할지에 관해 많은 논란이 있어왔고 현재도 약업계 내에서 첨예한 쟁점이 되고 있다. 이 문제에 대해 보다 명확한 해답을 얻기 위해서는 위 각 행위 유형들이 시행규칙에서 제외되게 된 배경과 연혁에 관한 이해를 기초로 보건복지부와 공정거래위원회를 비롯한 감독기관들의 입장 등 여러 제반 사정을 검토해야 할 것으로 본다. 위와 같은 입장에서 검토하면, 문제가 되고 있는 행위 유형들을 크게 다음 3가지 유형으로 나눌 수 있다고 판단된다. 첫째, 입법자가 리베이트 쌍벌제의 예외로 허용하지 않기로 결단을 내리고 그와 같은 판단에 기초하여 명시적으로 제외한 행위 유형(이하 ‘일반적금지유형’)으로, 의료인, 의료기관 개설자 및 종사자에 대한 기부가 이에 해당한다. 둘째, 입법자가 원칙적으로는 금지하지만 개별사안별로 판단해 판매 촉진 목적이 아닌 경우는 이를 허용하기 위해 제외한 유형(이하 ‘원칙적금지/예외적 허용 유형’)으로, 강연/자문료 지급, 소액물품 제공, 경조사비/명절선물 제공이 이에 해당한다. 셋째, 입법자가 상관행과 시장질서에 따라 정당하게 이루어지고 있다고 보고 불법적인 리베이트로 악용될 가능성이 적다고 판단해 원칙적으로 허용한 유형(이하 ‘;원칙적허용유형’)으로, 시장조사, 광고 및 전시가 이에 해당한다. 1. 일반적 금지 유형 위에서 설명한 바와 같이 입법자의 결단에 따라 의료인이나 의료기관 개설자 및 종사자에 대한 이익제공이 일반적으로 금지된 행위 유형으로는 기부가 있다. 기부의 경우, 보건복지부가 국회에 제출한 약사법 개정안 원안에서는, 위 법률 제47조 제2항의 단서 규정에 포함되어 일정한 요건을 갖출 경우 허용되는 경제적 이익으로 인정될 수 있었던 행위 유형이다. 그럼에도 불구하고, 국회 법제사법위원회는 2010년 4월 27일 진행된 전체회의 논의 결과 위 조항 단서에서 인정되는 사항 가운데 기부의 경우 이를 통한 음성적 리베이트가 지속될 수 있다는 지적에 따라 관련 조항을 삭제한 후 나머지 사항을 원안대로 가결했다.이 처럼 기부는 약사법 시행규칙 단서에서 허용하는 경제적 이익범위에서 제외된 것이므로, 의료인이나 의료기관 개설자 및 종사자에 대한 기부는 일반적으로 금지되고, 이에 대한 예외는 허용되지 않는 것으로 해석함이 옳다. 물론 약사법 제47조 제2항 본문이 ‘판매촉진을 목적으로’한 행위들에 한해 금지 및 처벌의 대상으로 삼고 있다는 점을 감안할 때, 그러한 판매촉진 목적과 무관하게 시행되는 기부의 경우는 허용돼야 한다고 볼 여지는 있다. 특히 양 협회의 공정경쟁규약은 기부 대상을 ‘요양기관 등’으로 규정해 의료기관에 대한 기부가능성을 열어둔 것 아니냐는 기대를 갖게 했으나 이어 제정된 실무운용지침은 기부대상 요양기관등의 범위를 의약학 관련 학술연구 비영리법인, 의사회 등 의료기관단체나 양 협회가 승인한 학회, 학술기관‧단체나 연구기관‧단체, 대학 또는 산학협력단으로 한정해 의료인이나 의료기관 자체는 제외했다. 앞서 설명한 입법 과정과 공정경쟁규약 실무운용지침의 규정내용을 감안할 때 제약기업이 의료인이나 의료기관 개설자 및 종사자에게 기부를 시행할 경우 그 위법성에 대해 강한 추정을 받게 되고 판매 촉진과 전혀 관련성이 없다는 점을 입증할 수 있는 특단의 사정이 없는 이상 처벌받을 위험이 크다는 점에 유의해야 한다.다만 유의할 점은 이처럼 일반적으로 금지되는 기부는 의료인이나 의료기관 개설자 및 종사자에 대한 것에 한하고, 법인격이 다른 별개의 단체나 개인에게 제공되는 경우는 리베이트 쌍벌제의 규제대상이 아니라는 사실이다(공정경쟁규약 실무운용지침의 규정내용 역시 이러한 측면에서 이해가능하다). 예를 들어, 특정 의료인이나 의료기관으로부터 독립해 독자적인 내부규정과 조직을 갖추고 운영되는 학회, 산업교육진흥및산학협력촉진에관한법률상 별도 법인으로 설립된 산학협력단, 환자들에 의하여 주도적으로 구성되고 운영되는 환우회 등은 리베이트 쌍벌제에 따라 금지되는 기부대상이 아니다. 다만, 이들에 대한 기부도 실질적으로는 특정 의료인이나 의료기관 개설자 및 종사자에 대한 경제적 이익 제공이 될 수 있는 예외적인 경우라면 역시 리베이트 쌍벌제에 따라 처벌될 수 있으므로, 기부 시행시 대상 기관의 성격 등에 대한 면밀한 법률적 검토가 선행되어야 할 것이다. 특히 이와 관련하여 양 협회 공정경쟁규약 제5조 제3항은 “보건의료전문가의 가족, 친인척 등 특수관계인 또는 요양기관등과 특수관계에 있는 개인, 회사 또는 단체에 대한 금품류의 제공은 이를 해당 보건의료전문가 또는 요양기관등에 대한 제공으로 본다”고 규정하고 있는데, 위 원칙에 대해 보다 구체적인 해석기준을 제시한 것으로 볼 수 있다. 2. 원칙적 금지/예외적 허용 유형기존에 제약기업들이 활발하게 해온 활동들 가운데 입법자가 원칙적으로는 금지하지만 개별사안별로 판단하여 판매 촉진 목적이 아닌 경우는 이를 허용하기 위해 제외한 유형으로, 강연/자문료 지급, 소액물품 제공, 경조사비/명절선물 제공이 있다. 이들 유형들은 대부분 과거 개정전 양 협회의 공정경쟁규약에서도 일정한도를 정해 인정했던 활동들로서, 보건복지부의 시행규칙 개정안에 포함됐으나, 규제개혁위원회의 심의과정에서 위 위원회의 요구에 따라 삭제되는 우여곡절을 겪었다. 위 행위 유형들 가운데 가장 첨예한 쟁점으로 부각되고 있는 사항은 역시 ‘강연/자문료 지급’에 관한 내용이므로 우선 이 부분을 집중적으로 검토하도록 한다.복지부 시행규칙 개정안에서 강연/자문료가 삭제되면서 업계에서는 보건의료인에 대한 강연/자문료의 지급이 전면 금지되는 것인지에 대한 의문이 제기돼왔다. 이와 관련해 보건복지부는 2차례에 걸친 시행규칙 설명회 석상에서 강연/자문료의 삭제 이유에 대해 모법인 의료/약사법에서 판매촉진목적의 경제적 이익 제공을 금지하면서, 그 예외 사유를 시행규칙에 규정할 수 있도록 한 것은 시행규칙의 허용 가능한 경제적 이익은 판매촉진목적이 있는 경우에도 시행규칙에 규정된 범위에 한해서는 허용된다는 취지의 의미를 갖는 것인데, 강연/자문료는 판매촉진목적에서 시행하는 경우에는 허용된다고 보기 어렵다는 점이 규제개혁위원회 심사과정에서 지적되었기 때문이라고 밝혔다. 위 설명회 내용에 의하면 판매촉진목적이 아닌 의학적 필요에 따른 강연/자문을 시행하고 그 대가를 지급하는 경우, 약사법 시행규칙 적용 여부를 따지기에 앞서 모법인 약사법 상의 ‘판매촉진목적의 경제적 이익 제공’에 해당하지 않으므로 금지되지 않는다는 것이다. 약사법은 기본적으로 ‘판매촉진목적’이 있는 경제적 이익의 제공에 대하여만 처벌의 대상으로 삼고 있는 것이므로, 보건복지부에서 밝힌 바와 같이 ‘판매촉진목적’이 아니라 순수한 의학적, 전문적 정보 전달 및 습득의 목적에서 이루어지는 강연 및 자문에 대한 정당한 대가로서 지급되는 강연/자문료의 지급은 허용된다고 해석하는 것이 타당하다. 따라서, 강연/자문료의 지급이 가능한지 여부를 판단함에 있어서는 앞으로도 위와 같은 경제적 이익제공이 판매촉진을 목적으로 한 것인지 아니면 순수한 의학적, 전문적 정보 전달 및 습득을 목적으로 한 것인지 여부가 핵심적인 판단 기준이 될 것이며, 리베이트 쌍벌제가 시행되었다고 하여 강연/자문료의 지급 자체가 금지되었다는 입장은 타당하지 않은 것으로 사료된다. 다만, 지난 1회 기고 내용에서 밝힌 바와 같이 강연/자문료의 지급이 약사법 시행규칙의 허용되는 경제적 이익 범위에서 제외된 이상 그러한 지급이 판매 촉진 목적과 무관하다는 점에 대한 입증 책임은 실질적으로 제약기업이 부담하게 될 것으로 보이므로, 제약기업으로서는 강연/자문의 목적, 필요성, 내용, 강연자/자문가의 전문성과 학문적 성취 등 특성, 강연 및 자문에 소요되는 노력과 시간, 강연/자문료의 금액, 지급 빈도 등의 다양한 측면에서 강연/자문의 필요성과 지급된 대가의 정당성을 입증할 수 있는 충분한 근거자료를 구비하고, 이에 대한 법률적 검토를 받아둘 필요성이 있다고 본다.다음으로 소액물품 제공과 경조사비/명절선물 제공의 경우, 강연/자문료와 동일한 범주로 분류하였음에도 불구하고, 그 허용여부는 보다 보수적으로 보아야 할 필요성이 있다. 강연/자문의 경우, 판매촉진 목적과 무관하게 의학적, 전문적 정보 전달 및 습득을 목적으로 시행되는 경우가 있고, 경제적 이익 역시 의료인 등이 제공한 용역에 대한 대가로서의 성격을 갖는데 반해 소액물품 제공과 경조사비/명절선물 제공의 경우 이를 정당화할 수 있는 의학적, 전문적 특수성을 상정하기 어렵고, 특히 경제적 이익이 무상으로 이전되기 때문이다. 이를 감안할 때, 소액물품 제공은 제품설명회 시행 시 부수적으로 인정되는 기념품/판촉물에 한하여 인정되고, 경조사비/명절선물 역시 사회상규상 친분 있는 임직원이 사회적 의례차원에서 개인적으로 지급하는 경우에만 허용될 수 있다고 봄이 원칙이겠다. 3. 원칙적 허용 유형입법자가 상관행과 시장질서에 따라 정당하게 이루어지고 있다고 보고 불법적인 리베이트로 악용될 가능성이 적다고 판단하여 원칙적으로 허용한 유형으로 시장조사와 광고 및 전시가 있다. 보건복지부에서는 이러한 행위 유형들의 경우, 리베이트 쌍벌제에 의해 금지하고자 하는 불법적인 처방유인행위와는 거리가 멀기 때문에 원칙적으로 허용된다는 입장을 밝힌 바 있다. 다만, 이러한 행위들에 대해서는 양 협회의 공정경쟁규약이 그 요건과 절차에 대하여 엄격히 규율하고 있으므로 이를 따를 필요성이 있다. 한 가지 유의해야 할 점은, 제약기업이 시장조사와 광고 및 전시의 명목으로 리베이트 쌍벌제에 의해 금지되는 행위를 탈법적으로 시행하는 경우 감독기관의 주의를 끌게 될 가능성이 높다는 점이다. 예를 들어, 제공되는 경제적 이익 규모 등의 측면에서 기존의 자문과 유사하게 시행되면서 시장조사의 외관만을 갖추는 경우나 의료기관 개설자가 주최하는 사적인 행사를 후원하기 위하여 광고 및 전시를 이용하는 경우 등이 이에 해당한다. 강한철 <김앤장 법률사무소 헬스그룹 소속 변호사>제42회 사법시험 합격 (2000)서울대학교 법과대학 졸업 (법학사, 2002)대법원 사법연수원 수료 (2004)서울대학교 대학원 졸업 (법학석사, 2007)공군법무관, 군판사 ( 2004~2007)

편집부 2011.01.26

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