정책
레미케이드주사, 시판후 조사 유해사례 변경
클론병 치료제인 레미케이드주사가 국내 시판 후 조사결과, 유해사례 발현증례율이 10.02% 보고돼 사용상의 주의사항이 최근 변경됐다.
레미케이드주사 100밀리그람(인플릭시맵)(단클론항체, 유전자재조합)은 코르티코스테로이드제나 면역억제제 등의 치료에 반응을 나타내지 않거나, 내약성이 없는 경우 또는 이러한 치료방법이 금기인 중증의 활성 크론병이나 항생제, 배출법, 면역억제 치료 등 보편적인 치료에 반응을 나타내지 않는 누공성 활성 크론병에 사용된다.
이번에 변경된 내용은 국내 시판 후 조사결과로 강직성척추염, 류마티스성관절염, 판상건선 및 건선성관절염환자를 대상으로 시판 후 조사한 결과다.
국내에서 1,028명(강직성척추염766명, 류마티스관절염261명, 건선성관졀염1명)을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사결과, 유해사례 발현증례율은 10.02%(103명/1,028명, 159례)로 보고됐다.
이 제품과 인과관계가 있는 것으로 조사된 약물유해사례의 발현증례율은 5.45%(56명/1,028명, 81건)이며, 두드러기 6명(0.58%), 발진 5명(0.46%), 간효소증가, 가려움증 각 4명(0.39%), 연조직염, 구역, 구토, 오한, 가슴불편함, 호흡곤란 각 3명(0.29%) 등이 있었다.
또, 코인두염 모낭염, 폐결핵, 복통, 관절통, 기침 각 2건(0.19%)이 나타났고, 기관지염, 만성편도선염, 박테리아성관절염, 인두편도염, 파종결핵, 폐렴, 아토피피부염, 여드름, 소화불량, 설사 등 다수의 증상이 각 1명(0.1%) 순으로 나타났다.
이 중 중대한 유해사례는 6건으로 연조직염, 폐결핵 각 2건, 파종결핵, 폐렴 각 1건이 있었다.
중대하고 예상하지 못했던 약물유해반응은 없었으며, 중대하지 않았으나 예상하지 못했던 약물유해반응은 구토, 가슴불편함 각 3건, 모낭염, 코인두염 각 2건, 혈변, 혈뇨, 만성편도선염, 윤활낭염, 아토피피부염, 여드름, 박테리아성관절염, 인두편도염, 잇몸염, 복부불편감, 고콜레스테롤혈증, 루푸스세포존재 각 1건이 나타났다.
이 같은 내용은 2월 27일부터 변경 적용되며 식품의약품안전청과 건강보험심사평가원 홈페이지에서 확인할 수 있다.
최재경
2012.02.06