정책
"안전상비의약품, 무휴점포에서 1일분만 판매"
오는 11월 15일부터 편의점에서 판매가 가능한 안전상비의약품은 1일분에 한해 판매가 가능할 전망이다. 또, 판매자로 등록하기 위해서는 등록 전에 4시간 이상의 교육을 이수하도록 했다.
보건복지부(장관 임채민)는 안전상비의약품 약국외 판매와 주기적 품목허가 갱신을 내용으로 하는 약사법 개정안이 국회에서 의결됨에 따라 세부사항을 정하기 위해 약사법 시행령·시행규칙 개정안을 마련해 5월 23일부터 두 달간 입법예고한다고 밝혔다.
이번 개정안에는 안전상비의약품의 포장단위와 1회 판매 수량, 구입 연령 제한 등에 관한 사항과 함께 판매자의 요건, 교육, 준수사항 등 세부사항이 포함됐다.
◇ 포장단위 1일분
먼저 안전상비의약품을 생산하는 제약회사는 포장단위를 1일분으로 하는 것을 원칙으로 하고, 1일 복용량과 복용횟수, 제형을 고려하도록 했다.
또, 외부 포장은 용법·용량, 주의사항 위주로 기재해 소비자가 보다 알기 쉽게 이해할 수 있도록 했다.
안전상비의약품 판매자는 한번에 1일분만 판매할 수 있으며, 만 12세 미만의 아동에게는 판매하지 못하도록 했다.
더불어 시장·군수·구청장으로부터 발급받은 등록증을 점포 안에 비치하고, 진열대에 의약품별 사용상 주의사항을 게시하도록 했다.
◇ 판매자 4시간 교육 이수
안전상비의약품 판매자로 등록하려는 사람은 24시간 연중무휴 점포를 운영하는 소매업자로 바코드시스템과 위해상품차단시스템을 갖추도록 했다.
시장·군수·구청장에 판매자 등록을 하기 전에 4시간 이상의 집합교육을 이수하도록 하는 한편 교육 내용은 약사법령과 등록 등 행정절차, 안전상비의약품 종류·보관·판매 방법, 판매자 준수사항, 위해의약품의 회수·폐기 방법 등을 다루도록 했다.
또, 안전상비의약품 판매자로 등록한 후에도 복지부장관이 필요하다고 인정하는 경우에는 점포의 주인과 종업원을 교육할 수 있도록 했다.
◇ 교육기관은 관련 기관이나 단체
판매자 교육기관에 대해서는 복지부장관이 교육전문기관 또는 약사 관련 단체를 교육기관으로 지정할 수 있도록 하고 교육기관이 교육 미이수자에 대한 수료증 교부 등 위법한 행위를 할 경우 지정을 취소하도록 했다.
더불어 안전상비의약품은 보건의료 또는 약사 관련 전문가, 공익대표 등의 의견을 들어 지정 또는 지정을 변경하도록 하고, 위해 발생 또는 우려 시에는 지정을 취소할 수 있도록 명문화했다.
◇ 품목허가 갱신제
개정안에 따르면 제약회사는 유효기간 만료 6개월 전에 갱신을 신청하고, 안전성과 유효성 관련 자료와 표시기재에 관한 사항 등을 제출하도록 했다.
또한, 품목허가 갱신제도 도입으로 5년간 제조하지 않은 의약품은 갱신할 수 없도록 하고 다만 희귀의약품이나 퇴장방지의약품 등에 대해서는 제조실적이 없다고 하더라도 갱신을 할 수 있도록 했다.
복지부 관계자는 "7월까지 입법예고에서 제시된 의견을 수렴해, 9월중으로 하위법령 개정은 완료할 예정"이라면서 "11월 15일 안전상비의약품 판매가 차질 없이 이루어질 수 있도록 준비할 것"이라고 밝혔다.
한편 안전상비의약품을 다룬 개정 약사법은 지난 5월 14일 공포됐으며, 11월 15일 시행 예정이다.
임채규
2012.05.22