정책
2014년 의약품정책 어떻게 바뀌나
2014년도부터 달라지는 의약정책들은 무엇이 있을까. 보건복지부와 식품의약품안전처의 정책 계획을 통해 올해부터 달라지는 보건복지 정책과 약무정책을 살펴본다.
올해부터는 의약품의 사후관리가 강화되는 한편, 고가항암제는 급여 혜택을 받게 된다. 또 국내 의약품의 수출 장려를 위해 해외에서의 자동 허가 정책이 추진되고, 제네릭 의약품의 안전성을 확인하기 위한 검사도 시행된다.
보건복지부와 식품의약품안전처 등의 2014년도 정책 자료에 따르면, 보건복지 정책은 급여 혜택 확대, 식약처는 의약품, 의료기기 지원이 강화된다.
복지부, 고가항암제 급여화…사용량 약가연동제 개선
복지부는 과중한 의료비로 가계에 큰 부담이 되고 있는 ‘4대 중증질환‘의 치료에 필수적인 의료서비스는 2016년까지 모두 건강보험을 적용할 계획이다.
우선, 4대 중증질환 치료를 위해 꼭 필요한 의료서비스 범위를 확대해 건강보험 ‘필수 급여’에 포함시켜 모두 급여화할 방침이다. 지난해 10월 초음파 검사를 시작으로 12월 MRI 검사 급여를 확대 했고, 2014년 고가항암제 등 약제와 PET 등 영상검사, 2015년 각종 수술 및 수술재료, 2016년 유전자 검사 등 각종 검사가 순차적으로 급여화 된다.
고가항암제의 급여화를 통해, 항암제 ‘아피니토정’, 뇌혈전용해제 ‘액티라제주’, 희귀난치병치료제 ‘엔브렐주’, 천식치료제 ‘세레타이드디스커스’, 항진균제 ‘칸시다스주’ 등이 1월부터 급여혜택을 받을 수 있게된다.
이와 함께 비용대비 치료효과가 낮아 필수적 의료는 아니지만 사회적 수요가 큰 의료(선별급여)도 건강보험에서 일부 비용을 지원한다.
또 중증질환에 대한 보장성 확대를 위한 위험분담제 도입과 약제비의 효과적 관리를 위한 사용량-약가 연동제 개선안을 시행한다.
위험분담제 도입으로 대체치료법이 없으나 비용 효과성 입증이 어려웠던 고가의 항암제나 희귀난치질환 치료제의 건강보험 적용이 가능하게 된다.
심평원 평가 기간을 단축(150일→120일, 단, 위험분담안 평가는 150일)하고, 식약처 의약품 허가와 약가 평가의 연계 등을 통해 신약의 보험 등재 기간을 최대 60일 이상 단축할 예정이다.
아울러 사용량이 크게 늘어 건강보험 재정에 큰 영향을 미쳤으나 약가 조정 대상이 되지 않았던 대형 품목들이 약가 인하 대상에 포함될 수 있도록 약가 사후관리 제도인 사용량 약가연동제를 개선한다.
대형품목의 관리를 강화하기 위해 건강보험 청구금액이 전년대비 10% 이상 증가하고, 절대금액 또한 50억원 이상 증가하면 협상 대상이 되도록 했다.
아울러, 제약업계의 큰 반발을 사고 있는 시장형실거래가제도 2월부터 재시행된다. 시장형 실거래가제는 의료기관이 제약사나 도매상으로부터 의약품을 보험약가보다 싸게 구매하면 차액의 70%까지 인센티브로 돌려주는 제도다.
복지부는 지난 2010년 10월부터 건강보험재정 절감을 위해 이 정책을 시행했지만 일괄 약가인하 등 제약산업에 타격을 미치는 정책이 대폭 시행돼 지난 2012년 2월부터 2014년1월까지 2년간 시행을 유예했다.
식약처, 의약품 허가 자동 인정 추진…임신진단테스트기 온라인서도 판매
식품의약품안전처는 의약품,의료기기의 안전을 강화하는 한편, 의약품의 해외수출 지원책도 마련할 계획이다.
식약처는 내년부터 해외 여러 나라와의 허가·규제분야 협력을 통해 식약처가 의약품을 허가하면 외국에서 허가를 인정해 별도의 검증절차없이 수출할 수 있도록 할 계획이다.
또 내년 9월부터는 약국에서만 살 수 있던 임신진단테스트기, 혈당측정지 등 체외진단용 제품을 의료기기로 전환해 약국 뿐 아니라 의료기기 판매업체 및 온라인에서도 구매할 수 있게 된다.
의료기관에서 오남용될 수 있는 프로포폴 등 마약에 대한 추적관리가 강화된다. 프로포폴 등 마약류 추적관리는 내년 5월까지 미래부·복지부 등 관련부처와의 마약류 추적관리 시범사업을 통해 의료기관·약국 등에서 사용하는 마약류에 대한 제도개선 방안을 마련할 계획이다.
임상시험이 보다 안전하게 실시되도록 의료기관의 임상시험 대상자 보호체계도 더욱 강화된다.
식약처는 임상시험 대상자 보호센터 등을 설치하기 위한 가이드라인을 마련해 대형병원을 비롯한 각급 의료기관에 자율적으로 적용토록 권고할 방침이며, 추후에는 대형병원부터 단계적으로 의무화하는 방안도 검토할 예정이다.
건강기능식품 허가도 개선된다. 식약처는 소비자가 손쉽게 건강기능식품을 구매할 수 있고 업체는 법에 정한 최소한의 요건만 갖추면 건강기능식품 허가를 받을 수 있도록 제도를 개선키로 했다.
일반의약품 포장의 표시사항은 소비자가 알기쉽게 개선된다. 소비자가 약을 복용할 때 약의 효과와 사용시 주의사항을 쉽게 알 수 있도록 일반약의 외부용기·포장에 효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항 등에 대해 쉬운 용어로 간략하게 요약해 알아보기 쉽게 표시하도록 제약업체에 권고한다.
소비자들이 의료기기 광고를 신뢰할 수 있도록 광고 심의필 번호 기재도 의무화 된다. 의료기기의 경우 거짓 과대 광고로 소비자를 현혹하지 않도록 심의대상 광고에 대해서는 반드시 심의를 거쳤다는 심의필 번호를 부착하게해, 내년 2월부터 소비자가 광고 내용을 신뢰하고 제품을 구매할 수 있게된다.
의약품 안전 사후관리 강화 위해 제네릭 관리
식약처는 제네릭의약품의 품질검증을 위해 수가검사를 실시할 계획이다. 제네릭 품질검증사업은 제네릭 의약품 허가시 의약품동등성시험을 통해 의약품동등성이 입증된 경우 허가하고 있으나, 허가 후 지속적으로 허가당시의 품질이 유지되고 있는지에 대한 검증을 실시해 제네릭 의약품의 품질을 재확인하기 위한 사업이다.
식약처는 사업을 통해 시중 유통중인 제네릭 의약품에 대한 수거검사를 실시하고, 시험결과 부적합 판정되는 경우 원인을 분석해 행정처분이나, 재평가 실시 등을 실시할 계획이다.
김지혜
2014.01.03