정책
백신 내수 시장 활성화위해 가격 결정 방식 개선
보건복지부가 국내 백신산업의 글로벌 진출을 위해 필수백신의 가격 결정 방안을 개선하는 등 내수시장 활성화에 나선다.
최근 발족한 민관합동의 백신산업 글로벌 진출 협의체는 백신 시장 활성화를 위해 주요 지원 사업을 구상했다. 협의체는 국내 백신산업의 글로벌진출 지원을 위해 만들어졌으며, 복지부 등 정부부처 8곳, 진흥원 등 유관기관 5곳, 녹십자 등 제약기업 16곳이 참여했다.
먼저, 복지부는 내수시장 활성화를 위해 필수백신 가격결정 방안을 개선하고, 필수백신을 확대할 계획이다. 또 기술이전 전담기관, 임상대행기관을 육성해 인프라를 지원하고, 2단계 면역백신개발사업, 신종인플루엔자 사업단 등 R&D 지원과 진흥원 해외지소등을 활용해 수출지원을 할 계획이다.
산업부는 백신산업의 글로벌 산업화 촉진을 위한 지원방안을 마련중이며, 미래부는 바이오,의료기술개발사업의 신약분야 사업으로 지원하며 이후 성과는 범부처신약개발사업과 연계가 가능하다.
식약처는 신규 생산대행기관 육성 및 바이오 의약품 제조시설 사용기준 정비로 기존 시설 활용도를 제고하고, 민간 임상,비임상시험 대행기관 활성화를 위한 규제 정비 및 편의를 제공할 계획이다.
또 글로벌 수준 허가심사 가이드라인, 표준 시험법 및 허가를 위한 PM,협의체 제도를 마련하고, 세포배양 백신의 세포주 분양을 지원하는 등 연구개발도 지원할 예정이다.
특허청은 백신자급도 향상을 위해 특허권 만료 예정 백신의 정보접근방법에 대한 자문을 통해 백신 바이오시밀러 개발을 촉진하고, 원천특허 확보를 위한 특허정보의 효율적 활용 및 개발된 연구성과의 적절한 권리화에 관한 자문을 계획하고 있다.
또 전략적 연구개발 지원을 위해 백신 연구 개발자들을 위한 특허 제도 및 심사기준 교육을 실시할 예정이다.
진흥원은 해외지사를 통한 신흥국의 정보 수집 및 제공 신흥국의 의약품 인허가 규제 및 시장에 대한 정보를 공유하고, 현지 유통망 확보를 위한 팜페어 등을 개최, 뉴스레터,제약산업정보포털 등을 통한 국제기구 조달시장 동향 및 입찰 정보를 제공할 방침이다.
이 밖에 전남생물산업진흥원, 화순백신산업특구 등도 국내 백신산업의 글로벌화를 위한 지원 방안등을 마련했다.
정부의 이 같은 계획에 대해 협의체에 참여하기로 한 기업은 “계절독감백신의 남반구, 북반구 진출 지원 및 막대한 해외 임상비용 지원이 필요하다”며 “계절독감백신 가격결정 방안 개선과 더불어, 정부와 제약사가 장기구매 계약이 활성화돼야 한다”고 제언했다.
또 다른 기업은 “국내외 백신 동향을 파악하는데 정부의 지원이 필요하고, 연구자임상 네트워크 구축이 필요하다”며 “백신 등 의약품 해외 수출 시 관련 정부 수출 행정 업무 담당부의 효율적이고 일원화된 원스톱 행정지원 서비스 제공을 통한 수출 업체에게 편의 제공이 필요하다”고 주장했다.
한편, 정부는 협의체를 통해 인플루엔자 백신의 남미 진출을 지원할 계획이다. 이를 위해 국내 수요량을 넘는 공급능력을 보유한 인플루엔자 백신의 남반구 진출로 계절에 관계없이 연중 생산,수출할 수 있도록 지원할 방침이다.
김지혜
2014.02.07