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혁신형 제약기업 2차발표, 11월중에도 불투명?

혁신형 제약기업 2치선정 결과 발표 일정이 여전이 불투명한것으로 드러났다. 보건복지부는 혁신형 제약기업 2차 선정을 위한 과정이 진행중인 상태로 일정 진행상황에 따라 결과를 발표할 것이라는 입장을 28일 밝혔다. 내부사정을 이유로 이미 두 번이나 선정결과 발표를 연기한 복지부가 또다시 발표 일정에 대해 애매한 태도를 보인것. 당초 복지부는 8월 중 혁신형 제약기업 2차 선정결과를 발표할 예정이었으나 성과평가 마무리가 늦어져 9월로 한차례 발표를 연기했고, 9월에는 위원회 구성을 문제로 또다시 발표를 미뤘다. 이후 10월 이후에는 2차 선정결과를 공개할 수 있을것이라 했으나 아직 두 차례의 위원회가 남은 상태다. 최종 2차선정 결과발표일을 장담할 수 없는 상황이다. 복지부 관계자는 "이제 두 차례 위원회 회의가 남은 상태로 우선 30일에 실무위원회가 열린다. 10월 내 실무위원회를 마치고 위원회를 한 차례 더 진행하면 선정이 완료된다"라며 "언제쯤이라고 할 수는 없지만 최대한 빠른 시일 내에 결과 발표하고자 한다"고 말했다.

신은진 2014.10.29
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움카민시럽 보험급여제한 한달 더 유예

움카민시럽의 급여제한이 또다시 유예되면서 오는 12월부터 적용될 예정이다. 보건복지부는 움카민시럽 등 관련 내용액제 급여기준 3차 적용유예 결정사실을 제약협회에 전달했다고 27일 밝혔다. 앞서 복지부는 9월 1일부터 움카민시럽에 대한 급여제한을 예고했다가 의료계 등의 요청으로 2014년 9, 10월에 1개월 유예를 발표한 바 있다. 복지부는 "일반원칙에 대한 기준 개선에 대해서는 현행 급여기준의 취지, 해당 약제의 가격현황, 처방 및 복용약 선택권 등 다양한 부분의 신중한 검토가 필요한 사실을 고려했다"고 3차 유예배경을 전했다. 또한 "현재 '일반원칙'에 대해 무효를 주장하는 소송이 관련 제약사들에 의해 제기돼 향후 사법부의 판단 등 추이를 지켜보면서 관련 조치를 해야 하는 점 등을 고려해 적절한 조치를 취하겠다"고 덧붙였다. 다만, 업계 요구사항, 움카민 제제의 보험재정에 미치는 영향 등을 고려해 추가적인 임시조치를 취한다는 것. 복지부 관계자는 "여러 상황을 고려해 움카민시럽 등의 내용액제 급여기준을 추가적으로 1개월간 유예해 움카민시럽 등의 보험급여를 인정하는 임시조치를 내렸다"고 말했다.

신은진 2014.10.28
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'키워드'로 본 2014년 국감, 복지부는 '복지부동'

지난 7일 식품의약품안전처를 시작으로 20일간 진행된 2014년 보건복지위원회 국정감사가 24일 종합 감사를 끝으로 마무리됐다. 24일 국정감사에서 한 의원은 문형표 복지부장관에게 국감지적에 대해 '복지부동' 하지 말라고 일침을 가했고, 또 다른 의원은 3년째 같은 지적을 하고, 복지부는 3년째 같은 대답을 하고 있다며 국정감사의 현주소를 말해 주기도 했다. 2014년 복지위 국감에는 복지부와 식약처를 비롯, 총 37개 피감기관 중 25개 기관이 국감을 받았고, 12개 기관은 서면으로 감사를 받았다. 2014년 보건복지위원회 국정감사의 주요 키워드를 정리해 보자. ◆ 의약품 유통 - 24일 종합국감에서 김용익 의원은 의약품 유통마진 문제를 지적했다. 도매업체의 마진율이 높고, 2천곳이 넘는 업체수가 정리되어야 한다고 주장했다. 최근 의약품유통협회에서 다국적 제약사를 대상으로 마진률 인상 협상을 벌이고 있는 상황이기 때문에 더욱 관심이 모아진다. 8.8%가 적정 마진률이라는 도매업계의 주장을 정면으로 비판하고 마진률을 더 내리는 방향으로 유통구조를 재편하라고 지적했다. 이에 문형표 복지부장관과 정승 식약처장은 “대책을 마련하겠다”고 답했다. ◆ 천연물 신약 - 천연물 의약품에 대한 논란은 시장을 떠나 국감장에서도 이어졌다. 문정림 의원은 지난해 국감에서 수립했던 7개 종합계획 중 천연물신약연구계발촉진계획의 추진계획조차 마련하지 못하고 있다고 지적했으며 김현숙 의원은 천연물의약품의 급여에 대해 재검토를 요구하기도 했다. 김재원 의원은 1조원을 투자한 천연물 신약이 벤조피렌 등의 발암물질이 검출되는가 하면 해외 수출 실적은 미비하다고 지적했다. ◆ 의료 영리화 - 지난해 ‘원격의료 도입’으로 뜨거운 감자로 급부상한 의료 영리화가 이번 국감에서도 도마위에 올랐다. 논란이 되고 있는 ‘의료영리화’ 는 공공의료 취약과 맞물려 의료양극화를 부추기고 있다고 지적됐다. 투자활성화대책으로 의료기관의 자법인 허용 등의 추진, 야당 의원들은 의료영리화의 전초라며 "복지부가 기재부에 끌려다니며 제 역할을 못하고 있다"고 질타했다. ◆ 의약품 리베이트 - 의약품 리베이트에 대한 강경정책은 앞으로도 계속될 것으로 보인다. 이번 국감에서 김기선 의원은 리베이트 적발 제약사를 대상으로 건보공단이 피해 소송을 제기해야 한다는 의견을 제시했고, 이종진 의원은 리베이트 수수 의료인에 대해 늦장처벌을 질타했다. 이에 문형표 복지부장관은 쌍벌제 이후 리베이트 적발 건에 대해 강력한 처벌을 약속했다. ◆ 관피아 & 보은인사 - 복지부 산하기관의 기관장 임명과 감사 증인출석 문제가 뜨거운 감자로 불거졌다. 적십자 신임총재인 김성주 총재는 해외 출장을 이유로 국감 증인 출석에 불참해 남윤인순 의원과 김성주 의원 등 야당 의원으로부터 질타를 받았다. 23일 국감 증인신문에 불출석하자 복지위는 27일로 국감을 연장했다. 또한, 국민건강보험공단의 신임 이사장으로 서울대학교병원장과 대한병원협회장을 역임했던 성상철 전회장의 내정설이 불거지자, 자격 여부에 대한 야당의원들의 반발이 거셌다. 병원협회장을 역임하면서 공단과 수가협상을 벌이던 인물이 건강보험공단의 수장이 된다는 것은 있을 수 없다는 지적에 문형표 장관은 “후보자의 과거 이력에 대한 특정 기준은 없다”는 입장을 고수하며 “철저한 자격 여부를 검토하겠다”고 답했다. ◆ 치약 - 파라벤과 타르 함유 치약에 대한 ‘안전성’을 놓고 식약처와 복지위원들은 핑퐁설전을 벌였다. 김재원 의원이 치약의 파라벤 함량에 대해 지적하자, 식약처는 제출 자료에 함량을 잘못 기재한 헤프닝이라며 치약은 안전하게 관리되고 있다고 해명했다. 그러나 치약의 파라벤 함유 문제는 거기서 끝이 아니었다. 김용익 의원은 어린이 치약의 파라벤 함유 기준이 어른 치약과 같다는 문제를 지적하며 어린이 치약에 대한 별도 함량기준을 마련할 것을 요구했다. 또한, 식약처 허가를 받은 치약 중 40.9%가 ‘타르색소’를 함유, 특히 발암성 등으로 1976년부터 미국에서 사용이 전면 금지된 ‘적색2호 타르색소’를 사용하는 어린이치약 등의 문제도 제기됐다.

최재경 2014.10.27
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"의약품 유통마진 2조6천억대, 중간 마진구조 높다"

새정치민주연합 김용익 의원이 국내 의약품 도매업체의 마진율이 2조 6천억이 넘고 있다며 의약품 유통구조에 대한 개선을 지적했다. 김 의원은 3년째 국정감사에서 의약품 유통구조에 대한 지적을 하고 있지만 복지부와 식약처가 '대책마련을 하겠다'는 답변만 되풀이 한다며 실태조사라도 당장 시작하라고 강력히 요구했다. 또한, 김용익 의원은 "영세한 도매업체가 2천군데가 넘고 있다"며 "난립한 도매업체의 수를 줄이는 방법에 대해 대책이 필요하다"고 지적했다. 의약품 유통협회는 8.8%의 마진률을 희망하고 있으나, 심평원에 따르면 전문약의 실제 유통 마진율은 15.7%에 달한다는 지적이다. 이에 "유통마진은 2조 6천억 정도로 유통부분에서만 생기는 차액이다. 다국적 제약은 도매상에 대해 협상력과 제품력으로 마진율이 낮게 설정되어 있다"며 국내 제약의 유통구조가 복잡해 마진율 차액 발생이 크다고 지적했다. 김 의원은 직접적으로 "창고 규제와 약가 인하 등으로 유통구조를 정비하는 것은 한계가 있다. 직접적으로 도매업체 수를 줄이고 경쟁력을 키워 줄수 있는 대책이 있느냐"고 물었다. 이에 문형표 복지부장관은 "영세 도매업체 등이 2천개가 넘는 다는 것은 자연스럽지 않은 일이라고 생각한다. 쉽지 않으나 대책을 강구하겠다"고 답했으며, 정승 식약처장도 "양 기관이 협력에 대책을 마련하겠다"고 답했다. 김용익 의원은 "국감 3년 동안 같은 문제를 지적하고 같은 답변을 듣고 있다. 약가를 깍는 것으로는 유통구조 개선이 어렵다. 실태조사라도 시작하라"고 질타했다. 김춘진 보건복지위원장도 "중요한 지적이다. 제약사가 가져가야 할 몫과 소비자가 더 싸게 의약품을 가져가야 하는데 농수산물처럼 중간 마진이 높은 유통구조는 개선이 필요하다"고 말했다.

최재경 2014.10.24
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"천차만별 고혈압 약 가격, 약가제도 개선해야"

효과와 부작용이 유사함에도 가격차이가 크게 나는 현행 약가제도를 개선해야 한다는 의견이 나왔다. 새누리당 신경림 의원은 24일 국정감사에서 사용량이 많은 고혈압치료제의 경우 효과와 부작용 등이 유사함에도 약품간 가격차이가 심하고, 일괄약가기준이 적용된 이후 실제 약가인하폭이 낮다고 지적했다. 신 의원에 따르면 고혈압치료제의 경우 1일당 복용가격이 저렴한 것은 36원이지만 고가인것은 720원으로 가격차이가 매우 크다. 일괄약가인하가 적용된 이후 기등재약 약가인하 효과에 대한 지적도 이뤄졌다. 일괄약가인하를 통한 실제 약가인하 폭이 10% 내외라는 것. 신 의원은 "가장 많이 복용하는 약 중 하나인 고혈압약의 약가가 수십배 차이가 나는 것은 문제가 있다"며 "기등재의약품의 목록정비 사업을 다시 시행할 필요가 있으며, (의약품간)효과 비교 등을 통해 고가약을 급여에서 제외하거나 가격을 인하해야 한다"고 주장했다. 이에 문형표 복지부 장관은 "약가인하와 관련해 결과를 확인하고 개선하도록 하겠다"고 답변했다.

신은진 2014.10.24
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적십자사 혈액 폐기 최근 3년간 42만건

매년 수혈을 위해 확보된 혈액 중 일부가 헌혈자와 적십자사의 관리 부주의 등으로 부적격 처리되고 있는 것으로 드러났다. 새정치민주연합 김성주 의원이 대한적십자사로부터 제출받은 ‘최근3년간 혈액 폐기 현황’에 따르면 최근 3년간 약 40만 유닛의 혈액이 폐기된 것으로 나타났다. 연도별로는 2012년 15만5,562유닛, 2013년 16만1,323유닛, 올해는 8월까지 10만8,321유닛에 달해 올해도 작년과 비슷한 양에 이를 전망이다. 이들 중 대부분은 혈액선별검사를 통해 부적격 판정을 받은 혈액으로 2012년 12만4,007유닛, 2013년 12만9072유닛, 2014년에는 8월까지 8만5,075유닛이 해당되었다. 혈액선별검사이상은 헌혈 후 매독, B형 간염 등의 판정을 받고 사후 폐기되는 경우로, 헌혈 과정에서는 검사를 못 하고 샘플을 조사하면서 전염·감염의 오염이 있어 폐기되는 경우이다. 이외에 적십자의 관리 미흡에 해당하는 △양이 많거나 적고 △용기 밀봉 및 표지 파손 △응고 또는 오염 △보존기간 경과 등으로 폐기 판정을 받은 혈액은 2012년 3만1,485유닛, 2013년 3만2,251유닛, 2014년 8월까지 2만3,246유닛으로 최근 3년간 8만6,982유닛에 이르는 것으로 나타났다. 이들을 병원출고가로 환산하면 혈액선별검사 불량은 2012년 약 56억, 2013년 61억, 2014년 약 42억으로 최근 3년간 약 160억에 이른다. 이외 적십자사의 부주의 등으로 버려지는 혈액은 2012년 약 16억, 2012년 약 18억, 2014년 8월까지 약 14억으로 최근 3년간 약 48억에 이른다. 최근 3년간 총 208억원어치의 혈액이 버려지고 있는 것이다. 김성주 의원은 "헌혈을 독려한다며 각종 선물을 제공하면서도 소중한 혈액을 관리 부족으로 폐기하는 것은 소중한 혈액에 대한 적십자의 안일한 관리실태를 여실히 보여주는 것"이라며 비판했다. 이어 "적십자는 헌혈 권장 등을 통한 수혈량의 증대에만 몰두할게 아니라 소중한 혈액의 가치와 중요성을 살리는 관리방안을 강구해야 한다"고 강조했다.

신은진 2014.10.24
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약사없는 보건소 '전국 65%'

전국 보건소 및 보건의료원의 253곳 중 165곳, 무려 65%나 약사가 한명도 있지 않아 지역주민의 건강권이 우려되는 상황임이 드러났다. 통합진보당 김미희 의원에 보건복지부가 제출한 자료에 따르면 전국 보건소의 약사정원 393명 중 168명만이 충원이 되어있고 단 43곳만이 기준인력에 충족하고 있다. 그 중 35곳은 서울, 경기에 몰려있어 의료공급의 지역불평등문제가 여전하다고 비판했다. 또한 무자격자의 조제, 투약으로 환자의 약물오남용문제가 우려된다는 것. 김미희 의원은 2012년, 2013년 국정감사에서 보건소의 약사인력부족문제를 지적하며 공중보건약사제도를 제안했다. 하지만 보건복지부는 "의약분업 실시이후 보건소의 약사인력은 주로 조제 등 약사 업무가 아닌 약국 등의 개설등록, 지도·감독 등 보건소 행정업무를 담당하고 있으므로, 약사를 약사업무가 아닌 타 업무에 종사시키기 위해 병역법상 대체복무제도를 인정하는 것은 수용곤란"하다고 입장을 밝힌 것 이외에 약사인력부족에 대해 그 어떤 대책도 내지 않고 있다는 지적이다. 김 의원은 "보건복지부는 약사가 보건소에서 주민들의 올바른 약 복용 지도, 약물오남용 교육 등 본연의 업무를 할 수 있도록 환경을 정비하고 공공의료기관의 약사인력난 해소를 위한 공중보건약사제도의 재검토 등 의료접근권이 어려운 농어촌지역의 주민의 건강을 증진시키기 위해 적극적인 노력을 해야할 것이다"고 말했다.

신은진 2014.10.24
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임상시험산업, 지원체계 개선보다 변명 급급

새누리당 이명수 의원이 24일 보건복지부 종합감사에서 임상시험사업 지원에 대한 문제점을 재지적하고 개선을 촉구하였다. 보건복지부와 한국임상시험산업본부가 임상시험산업 지원에 대한 문제에 대한 개선을 하겠다는 의지보다는 변명하기에 급급하다는 지적이다. 이명수 의원은 “지난 16일 한국임상시험산업본부가 1상시험의 당위성과 타당성에 대한 반박자료를 제시하였는데, 서면질의를 통해 질문한 내용은 1상 시험에 대한 집중적인 지원을 문제제기 한 것이지 1상시험이 문제있다고 지적한 것이 아니었다”고 하면서“한국임상시험산업본부는 문제의 논점도 제대로 파악하지 못하고 있다”고 비판하였다. 또한 임상시험산업본부는 미국 국립보건원 임상시험 등재현황을 근거로 제시하고 있는데, 그 자료를 보더라도 정부가 집중적으로 지원했던 1상 시험분야는 668건으로 총 등재건수 10,337건 중 6.4%에 불과한것으로 확인됐다. 이 의원은 "결국 임상시험산업본부 스스로 그동안 국가지원을 통해 임상시험산업이 급속히 발전했다고 주장했던 사실은 거짓이며 우리나라 임상시험산업발전을 위해 그동안 지원했던 노력들은 큰 의미가 없었다는 것을 셀프인증한 것”이라 지적했다. 한편 이명수 의원은 “임상시험산업본부는 어떠한 객관적 자료도 제시하지 않은 채 1상 시험을 수행한 기관이 2, 3상 시험까지 수행하게 되는 것은 일반적이라고 주장하고 있는데, 보건복지부의 서면답변은 위 결과는 제약사를 통해 파악해야 한다고 해서 사실상 근거자료를 제출하지 못하고 있는 상황이다”라고 하여 임상시험산업본부의 주장은 근거 없는 내용이라 반박했다. 보건복지부 서면답변에 따르면 지역임상시험센터가 직접 임상시험을 허가 받은 건은 전체 건수 중 22.2%에 불과한 것으로 나타났다. 국가가 수년동안 몇천 억을 지원한 것에 비해 자체 임상시험수행능력이 부족하다는 것을 입증한셈이다. 이명수 의원은 “임상시험은 높은 부가가치를 창출하는 산업분야라 볼 수 있다. 그런데 과연 산업으로 이어지지 못하는 연구분야에 대해서만 집중하는 것이 과연 옳은 것인지 의문이다”라고 하면서 “진정으로 임상시험산업분야를 발전시키고 우리나라 제약산업을 발전시키고자 한다면 현재의 지원방식으로는 안 된다. 이에 대한 개선이 절대적으로 필요하다”고 하여 대책마련을 촉구했다.

신은진 2014.10.24
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식약처, 검증안한 치과용 시멘트 허가…업체봐주기?

식약처가 제조소 현장검증을 거치지 않은 치과용 시멘트 유통을 허가한 것으로 확인됐다. 새정치민주연합 최동익 의원은 24일 국정감사에서 현장 검사를 거치지 않은 치과재료(치과용 시멘트) 250개가 시중에 유통된 사실이 드러났다고 밝혔다. 문제는 식약처가 안전성이 검증되지 않은 제품의 유통을 식약처가 허용했다는 것이다. 의료기기 국내 수입시 제조소의 시험성적서를 검토하여 적합한 지 확인한 후 입고검사에서 합격 판정을 받아야하는데, 문제가 된 치과용 시멘트 제품은 제조소의 시험성적서만으로는 적합여부를 판단할 수 없는 항목이 있었음에도 불구하고 최종 합격 처리된 것이다. 해당 제품의 경우 제조소의 시험성적서에는 제품의 피막도나 접착강도에 대한 부분이 기재되어 있지 않아 확인할 수 없지만 검사기관은 이 항목을 적합 처리하여 최종 합격시켰다. 만약 이 검사항목이 불량한 제품일 경우, 코팅두께가 일정치 않거나 강도가 떨어져 제품이 오염되거나 깨질 가능성이 있다. 제조소 시험성적서 중 중요한 부분이라 할 수 있는 판정기준이 잘못 기입되었지만 어떠한 시정조치도 없었다. 그런데 소관부처인 식약처는 이러한 사실을 전혀 파악하지 못하고 있다가 최동익 의원실에서 의혹을 제기하자 부랴부랴 담당 업체에 성적서 사본을 요청하는 등 늑장대처로 일관했다는 지적이다. 안전을 책임져야 할 식약처 담당 과장이 '이스라엘 소재 의료기기 제조소에 대해 현장검사를 한시적으로 면제해주는 방안'을 임의로 만들어 권한없이 결재·배포하고, 업체들의 편의를 봐줬다는 것이다. 의료기기법 시행규칙에 의하면 현장검사에 예외를 두려면 식약처장의 승인이 필요하나, 식약처 의료기기품질과는 지난 7월 24일 '이스라엘 소재 제조소 GMP 현장심사방안'이라는 공문을 통해 6개 지방청 및 품질검사기관에 '현장심사를 보류하고 해당 의료기기를 계속 판매하는 방안'을 만들어 과장 위임전결 후 배포했다. 이는 이스라엘-팔레스타인 간 무력충돌로 인해 7월 14일부터 외교부의 특별여행주의보가 발령되면서 현장심사가 어려워지자, 담당 부서인 의료기기품질과는 해당 업체가 현장심사 지연으로 인해 의료기기를 판매하지 못하게 될까봐 현장심사가 가능해질 때 까지 일단 판매가 가능하도록하는 방안을 마련했던 것이다. 이스라엘 교전이 언제쯤 종료될지 아무도 모르는데 말이다. 최동익 의원은 "계속되는 교전상황 속에 의료기기 제조소가 품질관리를 유지하기 적절한 지 확신할 수 없다면 해당 제조소에 대한 현장심사가 이뤄질 때 까지 판매를 유예하는 것이 안전을 책임지는 기관으로서 옳은 선택일 것이다"며 "그런데 식약처는 판매가 가능하도록 편의를 봐줬다. 국민의 안전과 직결된 품질관리에 관한 문제임에도 불구하고 그 어떤 협의나 검토 없이 기관의 수장도 아닌 과장이 단독으로 처리해버렸다"고 비판했다. 이어 “안전을 책임져야 할 식약처가 업체의 이익을 책임지고 있다. 국민의 안전에 있어서는 그 어떠한 경우도 예외를 둬서는 안된다”고 질타하며 "시중에 유통된 치과용 시멘트 판매현황을 파악하고 즉시 수거검사를 실시하여 안전한 제품인지 검증해야 한다. 또한 이러한 사태를 만든 담당자를 강하게 문책하여 다시는 이러한 일이 재발하지 않도록 기강을 잡고 위임전결사항을 명확하게 규정하여 책임소재를 분명하게 하여야 한다”고 강조했다.

신은진 2014.10.24
정책

전립선암 치료제 ‘엑스탄디연질캡슐’보험 적용

전립선암 환자의 부담이 월 350만원에서 17만원수준으로 줄어들 것으로 보인다. 보건복지부(장관 문형표)는 21일 제17차 건강보험정책심의위원회를 개최하여 전립선암 치료제인 '엑스탄디연질캡슐'에 대한 위험분담제에 따른 급여적용, 안구광학단층촬영검사에 대한 급여적용 등을 의결하고 하반기 수가체계 개선방안 등을 보고했다고 밝혔다. 우선 전이성 전립선암 치료제인 ‘엑스탄디연질캡슐’에 대한 보험급여 적용이 결정됐다. 4대 중증질환 보장강화의 일환으로 도입된 위험분담제 적용에 따른 결정으로, 11월 1일 진료분부터 급여가 적용된다. 적용대상은 기존 치료제 ‘도세탁셀’ 에 실패한 환자로 연간 280여명이 월 투약비용을 약 350만원에서 17만원 수준으로 경감할 수 있을것으로 예상된다. 더불어 ‘안구광학단층촬영 검사(Optical Coherence Tomography)’에 대해 급여 전환을 결정하고, 뇌수술 및 부비동수술 등에서 실시하는 ‘무탐침 정위기법’에 대해서는 선별급여 전환을 결정하였으며, 이는 12월부터 적용될 예정이다. 뇌수막염원인세균 선별검사 등 12개 항목의 경우는 급여로 결정하여 10월부터 적용하고, 호흡기 바이러스 4종 동시검출 검사 등 4개 항목에 대해서는 비용효과성 등을 고려하여 비급여로 결정하였다. 건정심은 지난 8월에 복지부가 발표한 장기입원에 따른 본인부담 인상방안에 대해서도 세부 내용을 보고받고 논의하였다. 불필요한 의료 이용 증가가 우려되는 측면이 있어 도입되는 것으로서, 지난 8월 기본 내용이 발표된 이후 현재 사회적인 의견을 수렴하는 과정에 있다. 이번에 논의한 안은 입원기간에 따라 본인부담이 단계적으로 증가하도록 입원료 본인 부담 비율(20%)을 16~30일은 30%, 31일 이상은 40%로 하고, 산정특례환자의 경우에도 동일하게 적용하는 내용이다. 다만, 의학적으로 장기입원이 불가피한 △중환자실 등 특수병상 입원 환자 △질병 특성상 입원기간이 긴 희귀난치질환자 △입원 기간 연장이 필요하다는 의사 소견이 있는 경우 등은 제외하는 방안이 포함되어 있다. 보건복지부는 추가적으로 관련단체 등의 의견을 수렴하여 개선안 세부 내용을 조정한 후, 관련 법령 개정을 추진할 예정이다. 건정심에서는 불필요한 장기입원 방지를 위한 다양한 방안이 논의되었으며, 이와 함께 세부적인 방안에 대해서 추가 검토한다는 방침이다. 하반기 수가개편에 대한 논의도 이뤄졌다. 건정심은 △요양병원 수가개선 △혈액투석수가 차등제 △입원환자 식대수가 개선 △간호등급제 산정기준 개선 △취약지 산부인과 수가개선 등을 각종 협의체, 연구 등을 통해 개편방안을 확정할 계획이다. 포괄간호서비스는 2015년부터 건강보험이 적용되는 시범사업으로 전환하는 방안이 논의됐다. 포괄간호서비스를 받고자 하는 환자는 별도의 자격 기준없이, 포괄간호병동에 입원하면 서비스를 받을 수 있다. 종합병원 기준 입원료 본인부담은 일당 약1만2천원~1만 6천원으로 현행 부담보다 약 3,000원~6,600원이 증가된다. 인력배치 기준과 포괄간호병동입원료 수가는 지난 2년간 시범사업을 통해 실제 투입되는 간호인력과 소요되는 원가를 고려하여 산정한 것으로, 앞으로 병원 등으로부터 의견수렴을 거쳐 연내 확정할 예정이며, 추후 시범사업 등을 통하여 적정성을 평가, 필요시 조정할 계획이다. 한편, 보건복지부는 보험급여 운영의 효율성 제고를 위하여 국민건강보험법령에 따른 건강보험 요양급여 비용과 기준의 근거를 개별 고시의 목적에 맞게 체계적으로 정비·개편하는 방안을 건정심에 보고하였다.

신은진 2014.10.22
정책

저가약 대체조제로 연간 3천억 건보재정 절감 가능

동일성분 의약품에 대한 대체조제가 활성화될 경우 연간 3,000억원 이상의 건강보험 재정이 절감될 수 있는 주장이 제기됐다. 국회 보건복지위원회 최동익 의원은 "현행 약사법에 따르면, 같은 성분의 의약품은 생물학적동등성시험을 거쳐 동일한 약효가 있다고 검증될 경우 대체조제가 가능하도록 되어 있다"며 "이를 활용하여 같은 성분의 의약품 중 최고가약을 상대적 저가약으로 대체한다고 가정할 경우, 연간 약 3천억 이상의 건강보험 재정을 절감할 수 있는 것으로 나타났다"고 22일 밝혔다. 최동익 의원에 따르면 건강보험심사평가원이 제출한 '2013년도 대체조제 가능한 의약품 청구현황'을 분석한 결과, 대체조제가 가능한 성분은 총 237개였다. 이들 성분의 최고가약 한 품목을 동일성분의 최고가약을 제외한 나머지 저가의약품들(이하 동일성분 상대적 저가약)의 평균 청구금액으로 계산해 보니 최고가약 총 청구금액의 27% 수준인 약 3,425억원이 절감될 것으로 나타났다는 것. 예를 들어, 엔테카비어 0.5mg 성분 의약품 중 최고가(5,878원)인 △△△△△0.5mg은 2013년 한해동안 1,626억 원(2,772만개 * 5,878원)이 청구됐는데 이를 동일성분의 상대적 저가약들의 1개당 실제 평균청구 금액(3,996.7원)으로 청구한다고 가정할 경우, 총청구금액은 1,108억(2,772만개 * 3,996.7원)으로 계산돼 절감액은 518억(1,626억-1,108억)으로 추산됐다고 최동익 의원은 지적했다. 하지만 의사의 고가약 처방과 약사의 대체조제 기피가 결국 건강보험재정에 악영향을 주고 있는 셈이라고 최동익 의원은 꼬집었다. 또 최동익 의원이 건강보험심사평가원이 제출한 '2013년도 대체조제 가능한 의약품 청구현황'을 분석한 결과, 대체조제 가능한 237개 각 성분별 각각 최고가약 한 품목의 청구금액은 총 1조2,640억원으로 동일성분 상대적 저가의약품의 청구금액보다 2,060억원이나 많았던 것으로 나타났다. 이와 관련, 최동익 의원은 "2016년이 되면 건강보험재정이 당기적자로 접어들 것으로 예상되고 있다. 더 이상 강 건너 불구경할 상황이 아니다. 이번 분석을 통해 동일성분의 저가약으로 대체조제가 가능한데도, 최고가약 선호로 인해 3천억원 이상의 건강보험 재정이 추가 지출됐다는 것을 알 수 있었다. 이에 대한 대책을 마련하지 않으면 건강보험재정은 더욱 악화될 수 있다"고 주장했다. 이와 함께 "보건복지부는 의료현장에서 동일성분의 최고가약보다는 안전성과 유효성이 동등하다고 인정된 저가의약품들이 더 많이 처방될 수 있는 방안 뿐 아니라 현재 0.1%에 불과한 저가약 대체조제비율을 획기적으로 올릴 수 있는 방안들을 시급히 추진해야 할 것이다"고 강조했다.

김용주 2014.10.22
정책

국회, 다국적제약사 사회공헌·임상시험 집중 신문

다국적제약사가 '이윤을 해외로 유출시키는 대형도매상'이란 이미지를 벗을 수 있을까. 국회 보건복지위원회는 20일 국정감사 증인신문에서 다국적제약사가 우리나라를 위해 적절한 사회공헌을 하고 있는지, 안전한 임상시험을 시행하고 있는지에 대해 신문을 진행했다. 예상대로 다국적제약사의 사회공헌에 대한 집중 신문이 이뤄진 가운데 임상시험 안전성과 관련한 질의도 이뤄졌다. 먼저 새누리당 김현숙 의원은 다국적제약사의 임상시험의 안전성에 대해 지적했다. 식약처를 통해 확인한 중대한 약물이상반응보고에 따르면 관련 임상시험으로 인한 사망건수가 줄어들고 있지 않을뿐아니라, 임상시험 가이드라인을 위반하는 경우가 상당하다는 것. 이상석 한국다국적의약산업협회(KRPIA) 상근부회장은 "다국적사업협회는 5년전부터 임상시험 가이드라인을 제공해 지키도록 하고있다"며 "식약처와 충분히 논의해 임상시험이 제대로 이뤄지도록 해결하겠다"고 답변했다. 이에 김 의원은 "다국적사는 임상시험과정에서 생길 수 있는 문제에 대해 더욱 전향적인 입장을 취해야 할 필요가 있다"고 강조했다. 새누리당 문정림 의원은 "다국적제약사는 글로벌 임상시험의 기회를 통해 암이나 희귀난치성 질환자에게 좋은 기회를 열어주는 등의 방식으로 사회에 기여해야 한다고 생각한다"며 "하지만 국내사와 비교했을때 사회기여도가 떨어진다"고 말했다. 임상시험 환자에 대해서는 신약을 무료로 제공하고 있음을 밝힌 이 KRPIA 부회장은 "국내에서 다국적제약사의 역할에 많은 기대를 하고 (사회공헌을) 요구하는 것이라 생각한다"며 "(국내제약산업 발전을 위해)다국적사가 촉매제, 협력 역할을 해야한다고 생각하고 있으며 회원사들은 기꺼이 참여하겠다는 생각을 가지고 있다"고 해명했다. 국내 산업발전 기여도에 대한 비판도 이어졌다. 새정치민주연합 양승조 의원은 다국적제약사가 국내 제약시장 30%이상을 점유하고 있지만 생산공장을 해외로 이전하는 등 "국내에서 이익을 얻어 해외로 내보내는 통로 역할을 한다"고 지적했다. 다국적제약사 관계자들을 증인으로 요청한 새정치민주연합 이목희 의원도 "다국적제약사의 본사가 어디느냐가 중요한 것이 아니라 어디에서 일을 하고 있느냐가 중요하다"며 "국민들은 다국적제약사에 고용창출, 사회공헌을 기대하고 있다"고 말했다. 이상석 KRPIA 부회장은 "공장의 해외 이전의 경우 제약업계의 M&A가 활발하고 제품의 다품종소량생산이 이뤄지다보니 인력이나 국가별 지원차이 등에 따라 중국과 인도 등으로 이전한 경우가 많다"라고 설명했다. 이어 "국내 다국적제약사들이 도매상역할을 하며 이윤을 해외로 내보낸다는 비판이 있지만, 다국적사는 신약개발 등과 관련해 협력하고 우리나라 제약산업이 발전할 수 있는 계기를 제공할 수 있을것이다"고 답변했다. 더불어 사회공헌과 국내 제약산업 발전 기여에 대한 의지도 밝혔다. 이 부회장은 "사회공헌을 잘 하고 있는 다국적제약사도 있고 미흡한 곳도 있지만 대부분 다국적사의 위치에 걸맞게 사회공언이 중요하다 생각한다"며 "우리나라 제약산업이 아직 세계적 경쟁쳑 측면에서는 부족한 측면이 있지 않아싶다. 발전을 위해 글로벌제약사와 국내제약사가 서로 노력하고 kRPIA는 가교역할을 해야할 필요가 있다고 본다"고 말했다.

신은진 2014.10.21
정책

"다국적제약사, 매출 1%까지 사회기여 고려"

다국적제약사의 사회공헌 비중이 늘어날까? 새누리당 김기선 의원(국회 보건복지위원회)이 20일 국정감사에서 다국적제약사의 사회공헌 활동 비중 확대에 계획에 대해 질의하자 한국다국적의약산업협회(KRPIA) 이상석 상근부회장이 긍정적인 의견을 밝혔다. 김기선 의원은 다국적제약사가 한국에서 상당한 수익을 올리고 있음을 밝히며 다국적제약사의 사회공헌을 통상 매출의 1%까지 확대할 의사 여부를 물었다. 금감원에 따르면 국내에서 활동중인 다국적제약사 평균 사회공헌 비율은 매출대비 0.37%(현금기준)수준이다. 이에 이상석 한국다국적의약산업협회 상근부회장은 "다국적제약사의 경우 한국에서 활동하고 있기에 이윤을 한국에 환원해야 한다고 역시 충분한 생각을 하고 있다"며 "한국사회에서 다국적사가 갖고 있는 강점은 살리고 (한국사회가)절실하다고 느끼는 부분에 대해서는 기여하겠다"고 답변했다. 통상매출의 1%까지 다국적제약사의 사회기여를 늘리는 부분에 대해서도 이 상근부회장은 "회원사와 의견을 나눠보겠다"며 긍정적인 뜻을 전했다. 한편 KRPIA는 국내 제네릭 의약품의 가격책정이 더 낮아질 여지가 있다고 판단하고 있음을 밝혔다. 김 의원은 많은 다른 나라들은 오리지널 약품의 30%이하에서 제네릭 약가가 형성됐는데 우리나라는 50%가 넘는 사실을 밝히며 "약가를 더 낮출 수 있는 여지가 있다고 보느냐"고 물었다. 이상석 상근부회장은 "각 나라의 사회보험제도나 약가보험에 차이가 있기에 (제네릭 약가 책정의)차이가 날 수 있다. 우리나라의 경우 그간 제네릭을 우대하는 정책을 써왔기에 우리나라 제네릭 가격이 낮지 않은것으로 알고 있다"며 "다국적산업협 부회장으로서 대답을 하면 오해가 발생할 수 있어 조심스럽지만 제네릭 회사가 더욱 낮춰서 책정할 수 있는 상황이다"고 말했다.

신은진 2014.10.20
정책

복지위 국감 다국적제약사 증인출석, 사회공헌 질의만?

20일 오후 진행될 다국적제약사 증인신문에 관심이 집중되고 있다. 다국적제약사 대표의 대거 증인 출석이 이뤄질 수도 있다는 점에서 금일 증인신문은 국감 시작전부터 관련업계의 관심을 불러왔다. 증인신청을 요청한 새정치민주연합 이목희 의원이 다국적제약사의 국내 임상 시험 현황, 국내 매출대비 사회공헌 기부 등에 대해 심도있게 질의할 것으로 알려져면서 제약업계에 긴장이 형성된 상태였다. 이후 국감 일정 변경으로 증인이 축소됐고 긴장감은 다소 해소됐다. 신문 시간은 축소됐고, 증인도 이상석 한국다국적의약산업협회 상근부회장과 김성호 한국다국적의약산업협회 전무로 확정됐다. 신문요지도 임상시험 관련 내용은 제외됐고 다국적제약사의 기부 등 사회적 기여 내역 확인으로 발표됐다. 하지만 다국적제약사와 국내 유통업계의 저마진 갈등 상황이 표출되고, 의약품 피해구제제도 시행을 앞둔 상황이기에 추가질의가 있지 않겠느냐는 의견이 나오고 있다. 특히 다국적제약사의 저마진 문제는 국회에서도 개선이 필요하다는 지적이 제기된 바 있다. 이에 KRPIA 측은 "임상연구와 사회공헌에 관한 질의가 이뤄지는 것으로 알고 준비를 한 상태다"며 "사회공헌 등은 이미 많이 하고 있기에 국회에서 물어봐주면 더 좋다. 증인신문은 걱정하지 않고 있다"고 밝혔다.

신은진 2014.10.20
정책

보건의료 R&D 전략회의 신설

보건복지부(장관 문형표)는 선진국 수준의 보건의료 연구개발 분야의 도약과 분산된 복지부 R&D 관리기관의 연계 강화를 위해 '보건의료 R&D 전략회의'를 출범한다고 17일 밝혔다. 본 전략회의는 보건의료 R&D 관리를 선도적·총괄적 최상위 거버넌스로 일원화하는 역할을 하고 보건의료 R&D 전략적 투자확대, 제도개선, 관리시스템 구축 등 R&D 중요 정책에 대한 씽크탱크 기능을 수행할 예정이다. 세계 주요국들은 ‘보건의료 R&D'를 지속가능한 신성장분야로 인식하고 이에 대한 막대한 투자를 하고 있으나, 우리나라의 경우 보건의료 R&D 예산이 차지하는 비중은 국가 총 R&D 예산의 6.9% 에 불과하다. 또한, 복지부 R&D 사업들은 보건산업진흥원, 국립보건연구원, 국립암센터 3개 기관으로 분산되어 관리됨으로써 총괄적 관리기전이 미흡하여 일관된 전략적 방향성 부재, 기관간 연계 부족 등 비효율화를 초래하고 있는 현실이다. 이에 선진국 수준의 보건의료 R&D 도약을 위한 전환점을 마련하고 복지부 R&D 기관들 간의 연계를 강화하기 위해 선도적․총괄적인 역할을 하는 거버넌스 마련이 필요한 시점이다. 이를 위해, 다양한 지식과 아이디어 공유를 통해 거시적이고 창조적인 보건의료 R&D 추진전략이 도출될 수 있도록 보건복지부 R&D 관련 기관장 및 각 분야 민간전문가로 '보건의료 R&D전략회의'를 구성하였다. 보건복지부장관이 주재하고 국립보건연구원장, 건강보험공단 이사장, 건강보험심사평가원장, 보건산업진흥원장, 국립암센터원장, 보건의료연구원장, 오송ㆍ대구경북 첨단의료산업진흥재단 이사장이 참여하며, 민간 의견 수렴을 위해 안건별로 다양한 민간 전문가를 참여시킬 예정이다. 제1차 보건의료 R&D전략회의는 17일 질병관리본부 국립중앙인체자원은행에서 개최하고, 보건의료 R&D 중점 추진과제 및 향후 전략회의 운영방안에 대한 논의를 진행한다고 밝혔다. 문형표 장관은 격려사를 통하여 “국가 신성장동력으로 보건의료 R&D 역할 강화가 필요한 시점이며, 보건의료 R&D 전략회의를 통하여 도출된 혁신적 전략이 R&D 선진국 도약의 전환점이 될 것으로 기대한다” 고 말했다. 또한 "특히 국민의 세금으로 지원되는 R&D가 국민의 질환 극복을 위한 연구 성과를 내도록 성과지향적 관리체계를 강화하고 과제 선정·관리의 투명성과 공정성을 높이는 노력을 다해야 한다"고 강조하였다. 향후, 본 전략회의는 보건복지부 R&D 도약을 위한 비전과 추진전략 설정, 기관 간 역할정립 및 연계방안 등 보건의료 R&D 핵심사항에 대해 분기별로 정기회의를 개최할 계획이다.

신은진 2014.10.17
정책

황반변성 치료제 11월 1일부터 건강보험 적용 확대

보건복지부(장관 문형표)는 ‘4대 중증질환 보장성 강화’의 일환으로 황반변성 치료제의 사용횟수 증가 및 교체투여에 대한 건강보험 적용을 확대하는 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)' 개정안을 마련하고 10월16일부터 26일까지 의견 조회 후 11월1일부터 시행할 예정이라 밝혔다. 그동안 황반변성 질환의 심각성에도 불구하고 치료제의 가격이 높아 건강보험이 제한적으로 적용되어 환자들의 부담과 고통이 컸다. 습성 황반변성 치료제 ‘루센티스(성분명 라니비주맙)’가 2007년 7월 국내에 도입됐지만, 건강보험이 적용되지 않아 환자들은 1회당 150만원 정도의 비용을 부담해야 했다. 이 후 2009년 8월부터 건강보험이 적용되었으나, 한쪽 눈에 5회 사용분(2013년 1월 양쪽 눈에 총 10회로 확대)까지만 보험혜택이 부여되어 주어진 횟수를 초과하여 사용 시 여전히 환자가 약값의 전액을 부담해야 했으므로 부담이 몹시 컸다. 금번 황반변성 치료제 건강보험 적용 확대 내용을 살펴보면 우선 황반변성 치료제(루센티스, 아일리아 (성분명 애플리버셉트))의 보험 혜택이 기존 10회에서 14회로 늘어난다. 기존에 10회 초과 시 환자본인이 전액부담으로 1회당 100만원 정도나 소요되던 부담이 보험혜택으로 1회당 10만원 정도로 줄어들어, 4회 추가 투여 시 360만원의 비용 부담이 경감된다. 또한 실명의 위험성을 고려하여 두 치료제간의 교체투여에 대해 보험혜택이 확대된다. 특히, 한 치료제에 치료가 실패한 경우 다른 치료제 사용시에도 보험 혜택 부여함으로써, 보장성이 더욱 강화된다. 보건복지부는 “황반변성은 시력상실을 가져올 수 있는 치명적인 질환일 뿐만 아니라 급속히 유병률이 증가하고 있다는 점을 인식하고, 보장성이 더욱 강화될 수 있도록 치료제의 보험적용 확대를 지속적으로 검토하겠다”고 말했다. 한편 금번 보험적용 확대로 시행 첫해 약 1만명의 황반변성 치료제 사용환자가 연 256억원의 보험혜택을 받게 될 것으로 기대된다.

신은진 2014.10.16

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