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제약업계 정진엽 장관에 "약가제도 개선 절실" 건의

정진엽 장관과 첫 공식 간담회에서 제약업계가 약가제도 개선을 강력히 건의한 것으로 알려졌다. 한국제약협회 등 6개 제약업계 단체장 및 이사장들은 정진엽 보건복지부 장관과 만난 20일 간담회에서 제약산업의 발전을 위한 약가제도 개선을 건의했다고 밝혔다. 간담회에 참석한 업계 관계자에 따르면 제약업계는 보험약가제도 개선이 반드시 필요하다는 뜻을 전했다. 기존 약가정책의 경우 사후약가제도가 과도한 수준이며, 중복인하 구조를 갖고 있어 제약업계로써는 R&D, 신약개발 등 선순환 구조를 위한 투자에 어려움이 있다는 것. 즉, 정진엽 장관이 언급한 '제2, 3의 한미약품'이 나오기 위한 핵심은 약가라는 것이다. 제약업계는 약가개선과 관련해 △실거래가 약가인하 조사주기 3년으로의 변경 △신약가치를 반영한 약가책정△의약품 입찰방식 개선 △수출의약품에 대한 약가인하제도 예외적용 △필수의약품의 안정적 공급 △생물의약품 함량에 따른 약가책정 방식 개선 등을 건의했다. 특히 신약의 가치를 반영한 약가 책정 부분은 제약협회와 KRPIA가 뜻을 같이 했다. 양측은 신약개발 및 제약산업 발전의 성장동력이 될 수 있는 가장 중요한 요소는 약가임을 강조하며, 신약의 가치를 제대로 인정받아야 제네릭의 가치도 인정받을 수 있다고 전했다. 간담회 후 제약협회 이경호 회장은 "이번 간담회는 제약산업의 발전 가능성을 보고 관련 규제와 제도들의 합리성을 제고하는 자리였다"고 말했다. 이어 "복지부 장관이 업계 현안을 가지고 전반적으로 논의를 한 것은 처음이다"라며 "정부가 업계를 이해하고 소통하기 위해 자리를 마련한 것은 상당한 의미를 지니기에 참석자 모두 이를 긍정적으로 보고 있다. 장관의 노력에 감사를 전한다"고 덧붙였다.

신은진 2015.11.20
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정진엽 장관-제약업계 첫 간담회 "윈윈정책 펼친다"

정진엽 장관이 제약업계와 서로 발전하는 정책을 펼치겠다는 계획을 밝혔다. 정진엽 보건복지부 장관은 20일 제약업계 한국제약협회, 한국다국적의약산업협회, 한국의약품유통협회, 한국신약개발연구조합, 한국바이오의약품협회, 한국의약품수출입협회 등 6개 단체장 및 이사장과 만나 최근 제약업게 신약개발 성과를 축하하고 현장 건의사항을 경청했다. 이번 간담회는 정 장관과 제약업계의 공식적인 첫 간담회로 개최 전부터 관심을 모았다. 정진엽 장관은 "올해는 한미약품 기술수출 사례와 같이 그간 정부와 제약업계의 신약개발을 위한 꾸준한 연구개발 성과가 나오고 있어 간담회 자리가 더욱 뜻깊다"며 "현장과의 긴밀한 소통을 위해 마련한 자리인 만큼, 현장이 필요로 하는 제약·바이오산업의 육성 및 글로벌 진출을 위한 정부의 지원방안을 더욱 모색해 나갈 것이다"고 말했다, 이어 "복지부는 제약·바이오산업 육성을 위해 노력할 것이며, 제약업계도 제2, 제3의 한미약품 사례가 창출되도록 연구개발 투자를 한층 더 강화해 주길 바라고" 또한 "성과와 노력의 의미가 퇴색되지 않게 윤리경영을 강화해주시길 바란다"고 불법 리베이트에 대한 경계를 당부했다. 국제의료사업지원법안 통과를 위한 업계의 노력도 요청했다. 국제의료법에 의료기기를 비롯한 제약산업을 위한 세제지원제도 등이 포함되어있음을 강조하며 연내 법안 통과를 위한 협조를 부탁한 것이다. 정진엽 장관은 "제약산업 발전을 위해서는 장단기적인 사안들이 있다. 문제를 긍정적으로 해결하고, 정부와 제약업계가 윈윈할 수 있는 방안을 마련하기 위해 노력하겠다"고 말했다.

신은진 2015.11.20
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한-필리핀, 원격의료 등 의료기술 협력 기반 마련

보건복지부(장관 정진엽)는 18일, APEC 정상회담이 열리는 필리핀 마닐라에서 연세의료원과 보건산업진흥원이 필리핀 대학(University of the Philippines System; UP)과 ICT 기반 의료기술 협력에 관한 양해각서를 체결했다고 밝혔다. 이번 양해각서는 페루, 브라질, 중국에 이어 네 번째 의료기관간 원격의료 등 협력 사례에 해당한다. 양해각서는 ICT 기반 의료기술(e-Health) 시스템 개발, 공동 연구 및 기술 개발 등의 분야에서 의료진 및 IT 전문가 교류, 공동 프로젝트 기획, 의료·행정 인력 연수 등을 위해 협력하기로 하는 내용을 골자로 하고 있다. 필리핀대학(UP)의 하나인 필리핀 대학 마닐라(UP Manila) 산하에는 원격의료센터(National Telehealth Center)와 필리핀종합병원(Philippine General Hospital)이 소속되어 있어, 향후 우리측 당사자와 협력 사업을 진행해 나갈 예정이다. 양해각서 체결식에는 권덕철 보건복지부 보건의료정책실장과 Kenneth Y. Hartigan-Go 필리핀 보건부 차관이 참여하여 Carmencita D. Padilla 필리핀 대학 마닐라 총장 등 양해각서 체결 기관 당사자들과 협력 방안에 대해 논의했다. 필리핀은 7,000여 개의 섬으로 구성된 지리적 특성과 의료인의 도시선호로 인해 의료혜택을 받지 못하는 지역이 많아, 필리핀 정부는 의료접근성 향상을 위해 원격의료센터 3곳을 지정하여 시범 사업을 추진 중이며, 원격의료 관련 법령을 발의 준비 중에 있다. 복지부 관계자는 “e-Health는 의료-IT 융합을 통해 의료접근성을 향상하고 만성질환을 관리할 수 있는 효과적 수단으로, 이번 양해각서 체결을 통해 필리핀과 관련 정책 정보를 공유하고 협력을 강화해 나갈 수 있기를 기대한다”고 밝혔다.

신은진 2015.11.19
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11월 내 메르스 피해보상대상 약국 포함여부 결정

보건복지부가 이달 중 메르스 피해보상대상을 최종 결정할 예정이며, 약국 포함 여부를 긍정적으로 검토하고 있는것으로 나타났다. 복지부는 제2차 메르스 손실보상위원회를 16일 개최한 결과, 연내 메르스 피해보상금 지급을 완료하기 위해 11월 중 메르스 피해보상대상을 결정하기로 했다고 밝혔다. 약사회에서 메르스로 인해 휴업한 35개 약국명단을 포함한 손실보상 관련 건의안을 손실위에 제출했으며, 손실위는 이를 긍정적으로 검토하고 있다는 설명이다. 복지부 관계자는 "손실보상위의 목적이 되도록 많은 피해기관에 도움을 주기 위한 것인것만큼 약국을 포함시키는 방안을 긍정적으로 검토하고 있다"며 "적절한 기준에 따라 최종 피해보상대상이 결정될 것이며, 모든 약국이 피해보상을 받거나 받지 못하거나 하지는 않을것이다"고 말했다. 이어 "올해 안에는 피해보상 지급이 이뤄져야 하기에 11월중에는 피해대상을 결정하고자 한다. 이달 말 3차 손실위를 개최하고 3차 회의에서 최종보상대상에 대한 결론이 날 예정이다"고 덧붙였다.

신은진 2015.11.18
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담배가격 인상, 청소년 흡연율 감소에 영향

청소년 금연시도 이유로 담배값 인상이 상당한 영향을 미친것으로 나타났다. 질병관리본부(본부장 양병국)와 교육부(장관 황우여)는 청소년(중1~고3)의 흡연, 음주, 신체활동, 식생활 등에 대한 제11차(2015년) 청소년건강행태온라인조사 결과를 발표했다. 먼저 청소년의 경우, 2015년 중고등학교 청소년 중 흡연하는 남학생은 10명중 1명 (11.9%)이며, 전년 대비 2.1%p 감소(‘14년 14.0%)한 것으로 나타났다. 이는 조사가 시작된 이후 가장 낮은 수치로, 전년 대비 15.0%의 감소율을 보였다. 여학생은 3.2%가 흡연하고 있으며 전년 대비 0.8%p가 감소(2014년 4.0%)하였고, 감소율은 20.0%이었다. 학년별로 보면 고등학생보다 중학생의 감소율이 더 커서, 나이가 어릴수록 감소율이 더욱 큰 것으로 나타났다. 남자 중학생의 경우 2014년 6.8%에서 2015년 4.8%로 2.0%p 감소하여 29.4%의 감소율을 보였다. 남자 고등학생의 경우 2014년 20.8%에서 18.3%로 2.5%p 감소하여, 12.0%의 감소율을 보였다. 이는 2015년 담뱃값 인상, 금연교육 강화 등 정책 강화와 사회적 인식변화 등이 청소년 흡연을 억제한 것으로 판단된다. 정부의 국민건강증진종합계획(Health Plan 2020, ‘11년 수립)상 2020년까지 남학생 흡연율을 12% 수준까지 낮추는 목표를 달성하였으므로, 보건복지부는 향후 목표를 재설정할 계획이다. 금연시도율에서는 가격 인상의 영향이 나타났다. 현재흡연자 10명 중 7명(71.7%)이 최근 1년 내 금연을 시도하였으며, 금연시도 이유는 ‘건강에 나쁜 영향을 줄 것 같아서’(30.3%), ‘흡연으로 몸이 안 좋아져서’(25.8%), ‘담뱃값이 너무 비싸서’(15.9%) 순이었다. 특히 ‘담뱃값이 너무 비싸서’는 2014년 6.1%에서 2015년 15.9%로 증가하여, 가격 인상에 청소년이 민감하게 반응한 것으로 보인다. 전자담배의도 2015년 남학생 전자담배 사용률은 6.2%로, 전년대비 1.9%p 감소했으며, 감소율은 23.5%이었다. 여학생의 전자담배 사용률은 1.5%이며 전년도와 큰 차이가 없었다. 청소년 전자담배 사용자 중 80.8%가 전자담배와 일반담배(궐련)를 동시에 사용하고 있었다. 또한 청소년이 전자담배를 사용하는 이유로 ‘호기심’(22.9%), ‘담배보다 덜 해로울 것 같아서’(18.9%), ‘맛 또는 향이 좋아서’(18.9%) 등의 항목을 비슷한 비율로 응답했다. 전자담배 사용은 2014년에 증가했다가 2015년에 감소한 것으로 보이나, 일반담배(궐련)와 중복사용이 많다는 점에서 청소년 건강을 위협할 가능성이 있을 것으로 판단된다. 청소년들이 호기심이나 맛과 향 때문에 사용한다는 비율이 높다는 점은 향후 신종담배 시장 확대를 고려할 때 가향담배에 대한 규제가 필요하다고 볼 수 있다는 분석이다. 더불어 가정내 간접흡연 노출률은 29.0%로, 2014년 대비 4.8%p 감소하여 조사 이래 최저 수준이었으며, 14.2%의 감소율을 보였다. 40% 수준(2006~2011년)이던 가정 내 간접흡연 노출률은 지속적 감소 추세로, 2012년 이후 금연캠페인, 금연구역 확대 등 정책 변화에 따른 간접흡연 위해에 대한 국민 인식 향상에 기인한 것으로 보인다. 교육부와 보건복지부는 2015년 조사 결과에 대해, “청소년 흡연율 감소 등 지표의 개선은 학교내 건강증진교육 강화, 담뱃값 인상 등에 기인한 것으로 보인다”며 “최근 흡연 및 음주 예방교육 의무화 및 흡연학생 금연지원, PC방 금연구역 전면 시행, 담뱃값 인상, 흡연예방교육 예산지원 및 캠페인 강화 등이 복합적으로 영향을 미쳤을 것”이라고 평가했다. 특히 보건복지부 관계자는 “1월부터 오른 담뱃값이 더 어린 연령대의 청소년에게 영향을 미친 것으로 보인다”며 “가격인상이 당분간 진입장벽의 역할을 할 것이므로, 내년도 경고그림 도입은 물론 담배광고 및 판촉규제, 가향 규제 등 비가격정책을 강화할 필요가 있다”라고 말했다. 한편 질병관리본부는 17일 ‘제11차(2015년) 청소년건강행태온라인조사 결과발표회’를 개최하고, 통계집은 ’15년 12월에 발간하여 홈페이지(http://yhs.cdc.go.kr)에 공개할 예정이다.

신은진 2015.11.16
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의료기관 전자의무기록 선택 보관ㆍ관리 가능해진다

앞으로 의료기관이 전자의무기록을 의료기관 내부나 전문기관을 선택하여 보관ㆍ관리할 수 있게 된다. 보건복지부(장관 정진엽)는 전자의무기록 보관ㆍ관리의 보안 및 편의를 증진하기 위한 ‘의료법 시행규칙’ 일부개정안을 마련하여 17일부터 12월 28일까지(41일간) 입법예고한다고 밝혔다. 그동안은 종이문서를 보관하는 방식의 연장선상에서 전자의무기록도 의료기관 내부에서만 보관ㆍ관리해야 한다고 의료법령을 해석해 왔다. 현행 의료법 시행규칙(제16조제3호)에서 규정한 ‘네트워크에 연결되지 아니한 백업저장시스템’의 의미에 전자의무기록 보관은 의료기관 내부에서만 해야 한다는 뜻도 포함된 것으로 해석한 것이다. 오늘날 전자의무기록 사용이 거의 보편화된 상황에서 전자의무기록을 의료기관 내부에서만 보관해야 한다고 해석․규제하고 있으나, 현실적으로 중소병원ㆍ의원은 보안ㆍ관리 인력과 시스템을갖추기 어려워 오히려 전자의무기록 보관ㆍ관리가 부실하게이루어질 문제점이 제기되어 왔다. 더욱이 정보통신기술과 보안기술의 발달에 따라 의료 이외에정부행정과 금융 등 거의 모든 분야에서 전자정보를 전문적인 보관ㆍ관리기관에서 보관할 수 있도록 하고 있고, 대부분의 국가에서 전자의료정보 또한 의료기관 외부에서 보관할 수 있도록 허용하는 추세와 맞지 않는 측면도 있다. 이에 정부는 2014년 12월 전자의무기록 보관ㆍ관리의 편의성 제고방안을 ‘규제기요틴 과제’로 채택하여 불합리한 규제를 개선하기로 했다. 단순히 유권해석을 변경해 의료기관 외부에서 전자의무기록을 보관ㆍ관리하는 것을 허용하는 것이 아니라, 의료법 시행규칙을 개정하여 의료기관 개설자에게 전자의무기록 보관ㆍ관리 장소를 의료기관 내부 또는 전문기관을 명시적으로 선택하여 할 수 있도록 했다. 이때 전문기관의 요건을 ‘전자문서 및 전자거래 기본법’상의 공인전자문서센터의 시설ㆍ장비 규정을 참조하여 정하여 전자의무기록이 안전하게 보관ㆍ관리되도록 할 계획이다. 개정안은 의료기관 내부에서 보관할 때에도 안전한 보관ㆍ관리에 필요한 시설ㆍ장비요건을 강화했다. 의료기관 개설자가 전자의무기록을 전문기관에 보관ㆍ관리할 때에는 ‘개인정보 보호법’에 따른 업무위탁관리 등 안전한 보관ㆍ관리를 위한 계획서를 지자체에 제출하도록 하고, 지자체에서 이를 정기적으로 점검하도록 할 계획이다. 또한, ‘개인정보 보호법’의 적용을 받게 되는 외부 전문기관에 대해서는 보건복지부 차원에서도 관계 부처ㆍ기관과 함께 정기적으로 관리ㆍ감독을 철저하게 해 나갈 계획이다. 이를 통해 중소 병원ㆍ의원은 전자정보 보관ㆍ관리 전문기관의 기술과 전문성을 활용하여 전자의무기록 운영의 효율성과 정보보호 수준을 높일 수 있을 것으로 기대된다. 한편, 정부는 환자 진료ㆍ처방정보가 보다 안전하게 보호될 수 있도록 지속적으로 관리ㆍ감독을 강화해 나갈 계획이다. 지난 8월부터 건강보험심사평가원 및 의ㆍ약 5단체와 함께 의료기관ㆍ약국의 개인정보 관리실태 일제 자율점검을 실시하고 있다. 의료기관과 약국의 정보시스템을 취급하는 외주 전산업체에 대한 관리ㆍ감독기반을 마련하는 의료법과 약사법 개정안이 현재 국회에 계류 중인 바, 동 법률의 통과를 위하여 최선의 노력을 다할 계획이다. 보건복지부는 입법예고 기간 중 ‘의료법 시행규칙 일부개정령안’에 대하여 관계 부처와 국민의 의견을 폭넓게 수렴한 후 개정안을 확정할 예정으로, 개정안에 대하여 의견이 있는 단체 또는 개인은 12월 28일까지 보건복지부 보건의료정책과로 의견을 제출할 수 있다.

신은진 2015.11.16
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2016년 장기요양 보험료율 유지·수가는 인상

보건복지부(장관 정진엽)는 13일 장기요양위원회(위원장 복지부차관)를 열어, 2016년도 장기요양 보험료율을 현행대로 유지하고, 급여비용(수가)을 평균 0.97% 인상키로 확정했다. 이번 보험료율과 수가는 공급자, 가입자, 공익대표로 구성된 장기요양실무위원회에서 지난 4월부터 6차례에 걸쳐 검토한 결과를 바탕으로 결정됐다. 2016년 보험료율은 준비금 수준, 건강보험료 인상 등을 감안하여 현재 수준(건강보험료액의 6.55%, 소득대비 0.401%)으로 동결키로 했다. 내년도 수가는 △2013년 장기요양기관 실태조사결과 기관의 사업수익은 양호한 반면, 그간의 수가 인상이 요양보호사 등 종사자의 인건비 인상으로 연결되지 않은 점 △2011년 장기요양위원회에서 수가인상의 부대조건으로 결정한 재가장기요양기관의 회계기준이 아직 마련되지 않은 점 △장기요양보험 재정의 당기흑자가 지속적으로 줄어드는 점 등을 고려해 평균 0.97% 인상하는 것으로 결정했다. 세부적으로는 인건비 지급이 상대적으로 양호한 노인요양시설은 1.72%, 주야간보호는 2.73%, 방문간호는 2.74% 인상한 반면, 인건비 지급 수준이 낮은 공동생활가정, 단기보호시설, 방문요양 등은 현행 수가를 유지키로 했다. 수가와 관련, 가입자 대표(전국민주노동조합총연맹, 한국노동조합총연맹, 한국경영자총협회, 경제정의실천시민연합, 중소기업중앙회, 대한노인회, 농협중앙회)는 재가장기요양기관의 회계기준이 아직까지 마련되지 않은 점을 들어 수가 동결을 주장했다. 이에 위원회는 재가장기요양기관의 회계투명성 확보를 위한 장기요양기관 재무회계규칙 제정 등 개선 여부를 2017년도 장기요양기관 수가 결정에 반영하기로 했다. 한편, 요양보호사 등 종사자 처우 개선이 장기요양서비스 질 제고에 중요한 요인임을 감안, 2016년부터는 수가에 반영된 직접종사자의 인건비 비율을 ‘인건비 지급 권장수준’으로 공개, 인건비 적정 지급을 유도키로 했다. 또한, 2013년부터 운영되어온 요양보호사 처우개선비(시간당 625원, 월최대 10만원)가 인건비 인상에 기여하는 점을 감안하여 유지하기로 했다. 더불어, 성실하게 운영하는 기관에 대한 적절한 보상을 위해, 수가 인상 외에 장기요양기관 평가 후 인센티브 제도를 활용하고, 수가의 가산 및 감액 제도를 합리적으로 개선하는 한편, 현행 수가모형의 적정성 여부에 대한 연구도 진행하기로 했다.

신은진 2015.11.13
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국회 보건복지위,2016년 예산 총 1조6,562억 증액

2016년도 국회 보건복지위원회 예산이 올해보다 1조 6,735억원을 증액됐다. 국회 보건복지위원회는 10월 26일부터 11월 12일까지 7차례에 걸쳐 열린 국회 보건복지위원회 예산결산심사소위원회 회의를 개최하고, 12일 오전 복지위 전체위에서 의결했다고 밝혔다. 의결된 예산안은 민생예산 총 126개 사업에서 1조 6,735억원이 증액됐고, 9개 사업이 173억원 감액됐다. 먼저 보건의료분야를 보면 시·도 감염병 관리본부 확대(신규 2개소 → 신규 16개소) 등 감염병 예방관리 예산을 증액(124억원 → 184억원, 증 60억원)하고, 검역시간 단축을 위한 자동검역심사대(12대) 구축 등 검역관리를 강화(111억원 → 128억원, 증 17억원)가 이뤄졌다. 응급의료전용헬기 신규 증편(5대) 및 중형전환(2대) 등 응급의료전용헬기운영지원 예산을 증액(126억원 → 175억원, 49억원)시키고, 지방의료원 및 적십자병원 시설․장비 지원 확대 등 지역거점병원 공공성 강화를 위한 예산이 증액(660억원 → 736억원, 증 76억원)됐다. 국가심장센터 설립 등 권역별 심뇌혈관센터 설치지원 예산을 증액(99억원 → 129억원, 증 30억원)시키고, 이동형병원 시험운영, 이동형병원 연구개발 등 첨단의료기술개발은 739억원에서 819억원으로 80억원이 확대편성됐다. 자살예방 및 지역정신보건사업으로 90억이, 국가금연지원서비스에 160억원도 편성됐다. 지역정신보건사업 90억에는 안산트라우마 건립 24억이 포함되어있다. 감액사업으로는 국립중앙의료원 현대화사업(△141억), 평생사회안전망 구축 및 사회보장위원회 운영지원(△3억), 공단관리운영 인건비(△2.9억), 지역복지사업평가(△2.6억), 원격의료제도화 기반구축(△1.5억)이 있었다. 총 173억원이 9개 사업에서 감액됐다. 한편 복지위는 12일부터 예결위 소위 심사를 진행할 예정이다.

신은진 2015.11.12
정책

원양운항 선원 대상 해양원격의료 실시

보건복지부가 그간 추진해온 원격의료가 원양운항 선원을 대상으로 본격적으로 시행된다. 보건복지부와 해양수산부는 오는 12일 '해양의료연구센터' 부산대병원에서 개소식을 갖는다고 밝혔다. 해상원격의료는 우리나라가 원양선원의 복지를 위해 세계 최초로 도입한 서비스로 원양운항선박과 해양의료연구센터를 위성통신으로 연결하여 상시 건강 상담과 응급조치 등 의료서비스를 원양선박 선원에게 실시간으로 제공한다. 해양의료연구센터는 원양운항선박에서 위성통신을 통해 보내온 선원의 생체정보를 분석하여 적절한 처방 및 의료지도를 하고 있으며, 원양환경에 특화된 원격의료 시스템 개발도 담당하고 있다. 시범운영 기간 동안 해상원격의료를 통해 총 6척의 선박 약 150명의 선원을 대상으로 92건의 건강 상담과 3건의 응급진료를 실시한 바 있다. 정진엽 보건복지부장관은 “해양의료연구센터 개소로 원양선박 선원에 대한 원격의료가 체계적으로 이루어질 것”이라 기대하면서, “도서벽지 주민, 군장병, 노인·장애인에 대해서도 원격의료가 적용될 수 있도록 의료법 개정안 통과를 위해 최선을 다하겠다.”라고 밝혔다.

신은진 2015.11.11
정책

"위험분담제, 환자 접근성 강화 위한 의미 있는 제도"

위험분담제 제도 시행 2년을 맞이해 운영점검을 위한 논의가 진행됐다. 새누리당 문정림 의원은 4대 중증질환환자들의 부담 완화를 위해 시행된 위험분담제의 지난 2년을 평가하고, 앞으로의 방향을 논의하기 위한 ‘위험분담제의 2년 평가와 전망’ 국회 토론회를 10일 개최했다고 밝혔다. 주제발표를 맡은 성균관대 약학대학 이재현 교수는 위험분담제 시행 2년이 되는 시점에서, 문헌고찰과 설문조사를 통해 제도의 이용 현황 및 적용 과정에서 나타난 문제점과 개선방안을 발표했다. 제약회사 약가 보험등재 관련 업무 담당자 115명을 대상으로 진행한 이 설문조사에서 응답자의 대부분은 위험분담제도를 통해 환자 접근성이 개선되어 제도를 유지할 필요가 높지만, 신약 등재의 불확실성을 높이는 측면에서의 위험분담제의 유용성과 원활성에는 보통 미만의 낮은 점수로 응답했다. 위험분담제의 운영과 관련해서는 대상약제의 범위, 사후관리 규정, 환급 관련 규정 등에서 개선이 필요하다고 답했다. 특히, 제도 개선의 1순위로 ‘일반 신약과 동일하게 경제성 평가 자료 제출이 필수적’인 부분을 꼽았으며, ‘위험분담제 계약기간 중 급여기준의 확대 적용 불가함’과 ‘위험분담제 적용대상이 제한되어 있음’도 높은 우선 순위로 나타났다. 이 날 제약업계에서는 한국얀센의 임경화 이사와 세엘진코리아의 여동호 부장이 현 위험분담제의 진입 장벽과 사후관리 측면에서의 개선점을 발표했다. 한국얀센 임경화 이사는 “비교할 대상이 없어서 위험분담제를 적용하는 약제에 억지로 경제성평가 시행하는 것은 신약의 가치를 평가절하 하는 것”이라고 밝히며, “신약의 최종 가치를 판단할 때의 불확실성에 대한 의견차를 좁히기 위해 도입된 제도의 본 취지를 살리기 위해, 위험분담제에서 대체약제가 있는 약제와 없는 약제의 분리 적용 등 전향적인 검토가 필요하다”고 말했다. 세엘진코리아의 여동호 부장은 위험분담제를 통해 환자들에게 의약품을 공급하는 과정에서의 사후 및 운영관리 측면에서의 문제들을 지적하며, “위험분담제 이해당사자들과의 협의체를 통해 업계의 부가가치세 과부담, 환급비용 외 발생 비용에 대한 고려, 개별 환급에 따른 비밀계약 노출 위험, 계약 기간 만료 시 처리방법 등에 대한 논의도 필요하다”고 밝혔다. 안기종 대표는 “환자 입장에서는 위험분담제를 통해 환자들이 사용하는 약에 대한 급여를 확대시키는 것이 가장 중요하다”고 강조하며, “위험분담제의 도입 2년이 된 지금 시점에 정부가 과감하게 제도 규제를 완화하고 취지의 핵심을 살려주길 바란다”고 제언했다. 이선영 보건복지부 보험약제과장은 위험분담제에 대한 각계의 의견과 관련해 현재 정부에서 전개 중인 논의과정을 밝혔다. 이에 따르면, 현재 위험분담제 적용 대상의 급여 기준 확대와 관련해서는 전문가들이 초안을 논의 중인 단계로 연말까지 방안이 마련될 수 있을 거라 전망하며 관련 법령의 개정 필요성도 검토하고 있다고 답변했다. 위험분담제의 계약과 관련한 세부규정에 대해서는 업계의 의견을 반영해 공단과 올해 하반기까지 근거를 마련할 계획이라 밝혔다. 그러나 ‘경제성평가 특례제도’의 필요성은 명확히 존재한다고 밝혔다. 이번 토론회를 후원한 한국임상암학회의 김봉석 보험정책위원장은 실제 진료현장에서 치료비로 어려움을 겪고 있는 환자들과의 경험을 공유하며, “특정 유전자에 대한 표적치료제는 해당 환자수가 극소수라 경제성평가와 같은 요건들을 입증하기 어려운 현실”이라 밝혔다. 또한 최근 호주에서 발표된 OECD 20개국의 의약품 접근성에 대한 보고서를 인용해 우리나라의 신약 접근성이 매우 낮으며 의약품의 보험등재까지 걸리는 시간 또한 느린 점을 지적했다. 토론회의 좌장을 맡은 한국임상암학회 김흥태 회장은 마무리 발언을 통해 “위험분담제 의의에 대한 각계의 합의를 오늘 이 자리에서 이룰 수 있었다”고 평가하며, “이러한 합의점을 바탕으로 위험분담제에서 경제성평가를 분리하고, 적용 약제의 적응증 추가 확대 적용을 가능하도록 하는 문제들에 있어 반드시 개선이 이뤄져야 할 것”이라고 정리했다. 문정림 의원은 “위험분담제와 관련, 건강보험 재정의 일부라도 고가 약제를 필요로 하는 암환자 등에게 쏟는 것이 불합리하다고 보는 시각도 있지만, 누구라도 언제라도 고가 약제를 필요로 하는 중증질환에 걸릴 수 있다”며, “이제 위험분담제 시행 2년을 맞아 전체적인 제도 운영을 검토할 시기에 돌입했으며, 오늘 토론을 시작으로 제도의 중간점검 단계로서 각계 전문가로 구성된 위원회와 건강보험심사평가원, 국민건강보험공단, 보건복지부가 함께 위험분담제 개선을 위한 협의를 할 필요가 있을 것”이라고 전했다.

신은진 2015.11.11
정책

"대한민국 금연정책, 앞으로 10년 더 중요”

보건복지부(장관 정진엽)와 한국건강증진개발원 국가금연지원센터는 12일~13일 서울 포스트타워(10층)에서 '담배규제기본협약 비준 10년, 국가금연지원서비스 10년'의 의의와 성과를 논의하는 '담배규제 정책포럼'을 개최했다. 정책포럼에 참가한 연자들은 국제 담배규제와 비교하여 한국의 지난 10년간 금연정책 추진성과를 긍정적으로 평가했다. FCTC 제6차 당사국 총회 의장직을 역임한 문창진 차의과대학 부총장은 2005년 협약 비준 이후 우리의 담배규제 정책이 비약적으로 발전하였음을 강조했고, 베라 루이자 다 코스타에 실바 WHO FCTC 사무국장은 한국이 협약 이행에 점진적인 성과를 이루어내고 있다”고 의미를 부여했다. 특히, 담배규제기본협약 제14조와 영국 금연서비스 가이드라인을 개발한 마틴 로 국제금연연구센터장은 우리나라 금연지원서비스를 금연상담, 행동변화요법, 약물처방 3가지를 모두 갖춘 ‘최고 수준’이라고 평가했다. 담배규제 정책의 발전과 흡연율 저하를 위한 주요 정책 과제로 담배 업계의 정책 방해활동과 신종 담배 등 담배제품 변화에 따른 정책적 대응이 강조됐다. 웬디 서던 호주 보건부 차관보는 영상 발표를 통해 모든 담배 브랜드의 담뱃갑 경고그림·문구뿐만 아니라 색상(짙은 올리브색)까지 통일시킨 담뱃갑 규격화 포장 도입 시, 제3의 단체를 조직하고 후원하여 의원들에게 수 천 장의 플레인패키징 반대 엽서를 보내는 캠페인을 추진하는 등의 담배업계의 방해 전략을 소개하면서, 이러한 업계의 저해 활동에 정부가 강력히 대응해야 한다고 말했다. 또한, 이성규 박사(한국보건의료연구원)는 담뱃값 인상 및 금연정책 강화로 각련, 전자담배 등 신종담배에 대한 관심이 높아지고 있는 상황과 이용 실태 등을 설명하며, 전자담배 등 신종 담배로 청소년과 비흡연자가 빠져드는 것을 예방하기 위해서는 담배제품의 가향 첨가 금지 등 신종담배의 '향과 맛'에 대한 규제가 필요하다고 밝혔다. 향후 10년의 담배규제 정책 방향으로는 담배 없는 세대와 담배종반전과 같은 최신 금연 전략이 집중적으로 논의됐다. 청소년 흡연예방에서 한 발자국 더 나아가 신규흡연자 유입을 원천적으로 차단하는 '담배없는세대'에 관련해, 알란 조나단 베릭 싱가포르-예일대 교수는 최근 호주 태즈메이니아 주에서 채택된 담배없는 세대법을 소개했다. 알란교수는 "현행의 미성년자 담배사용 금지조치가 가진 정책적 한계를 극복하기 위해서는 21세기 이후 출생한 세대에 대한 담배판매 전면 금지와 같은 혁신적이고 강력한 접근이 필요하다"고 강조했다. 조성일 교수(서울대학교)와 앤드류 블랙 영국 보건부 서기관은 지금까지의 국가 금연정책 추진 성과를 유지하고 강화하기 위한 전략으로 담배종반전을 통한 담배 없는 사회 구현을 역설했다. 보건복지부는 이번 포럼에서 논의된 주요 사항을 바탕으로 연말 담배규제 및 금연지원정책 방향에 대하여 발표할 예정이다. 김상희 건강정책국장은 이날 발표를 통해 국민건강증진법 제정과 FCTC 비준을 계기로 국내외적 토대를 갖추어 온 국가 담배규제정책의 주요 성과를 설명했다. 이어 "올해 담뱃값 인상 및 경고그림 도입 등의 가격·비가격 규제를 통한 흡연율 저하 효과를 지속시키기 위해 지속적인 금연지원 서비스 확대와 함께 담배 규제 정책 및 집행을 강화해 나가겠다"고 말했다.

신은진 2015.11.11
정책

민·관합동 보건의료 협력사절단 중남미 3국 파견

외교부와 보건복지부는 △ 중남미 국가들과의 보건의료분야 협력 강화, △ 우리 제약기업의 중남미 시장 진출 기반 확대 등을 위해 민·관합동 보건의료 협력사절단을 11일부터 21일까지 페루, 에콰도르, 칠레 3개국에 파견한다. 이번 사절단은 최영현 보건복지부 기획조정실장을 단장으로, 외교부, 보건복지부, 보건산업진흥원, 제약협회, 코리아메디컬홀딩스(KMH) 및 제약기업 관계자 30여명으로 구성된다. 파견단에 포함된 제약기업은 대웅제약, 한국유나이티드, 이니스트ST, sk케미컬, 녹십자, 셀트리온, 이수웹지스 등 총 7개사다. 그간 중남미 보건의료 협력사절단은 2013년 9월, 2014년 3월 및 2014년 12월 세 차례에 걸쳐 파견되어 정부간 협력, 비즈니스 포럼 개최 등을 통해 국내 개발 신약 수출계약 체결, 의약품 자동승인 인정 등의 성과를 획득한 바 있다. 이번 제4차 협력사절단 파견으로 중남미 국가들과의 협력 모멘텀을 더욱 강화하고 구체적인 협력을 확대할 계획이다. 이번 사절단은 페루(11월 12~15일), 에콰도르(11월 15~17일), 칠레(11월 18~19일) 3개국을 방문하고, 각국 보건분야 고위인사 면담, 제약·의료기기 비즈니스 포럼 개최 등 다양한 활동을 전개할 예정이다. 페루에서는 보건부와 제대혈은행 설립, 제약공장 건설, 위생선진국 제도 활용 방안, 의료기관간 원격의료 협력사업 등에 대해 협의하고, 양국간 제약·의료기기 비즈니스 포럼 개최를 통해 우리 제품의 페루 진출을 지원할 예정이다. 에콰도르에서는 엔파르마(ENFARMA, 에콰도르 의약품구매공사)와 한국 의약품 자동승인 인정 이후(2014년 3월) 진행되고 있는 한국 의약품 공급, 야차이시(市) 제약단지 건설에의 우리기업 참여 방안 등을 구체적으로 논의할 예정이며 양국 기업간 제약·의료기기 비즈니스 포럼도 개최할 계획이다. 칠레에서는 보건당국과 IT헬스 분야 MOU 후속조치로 ICT 기반 의료기관간 협력 사업을 발굴해 추진 분야와 전략을 구체화하고, 공공병원 건설 프로젝트 및 공공병원 정보화(시드라Ⅱ) 프로젝트, 칠레 보건부의 희귀·고가의약품 구매계획에의 한국 기업 참여 방안 등에 대해 협의할 예정이다. 복지부 관계자는 "이번 민·관 합동 보건의료 협력사절단의 중남미 3개국 파견을 통해 지난 4월 대통령의 중남미 순방 이후 확대된 중남미 국가와의 협력을 내실화하고 그간 논의되어 온 의약품 공급에 대한 협의도 발전시켜 우리 제약 산업의 중남미 시장 진출에 도움이 될 것으로 기대된다"고 말했다.

신은진 2015.11.11
정책

복지부, 일련번호 보고 의무화 내년 1월부터 시행

보건복지부(장관 정진엽)는 위조·불량 의약품을 차단하고 투명한 의약품 유통 환경을 만들기 위해 의약품의 생산·수입부터 유통까지의 과정을 한 눈에 확인할 수 있는 시스템을 도입한다고 밝혔다. 이를 위해 제약사와 의약품 도매상의 의약품 공급내역 보고 방법을 정하는 약사법 시행규칙 개정안을 공포하고, 내년 1월부터 시행한다. 복지부는 금년부터 전문의약품의 포장 단위 마다 바코드 등에 일련번호 정보를 단계적으로 포함하도록 한 바 있으며, 관련 고시를 개정하여 일련번호 생략 대상 등 세부 기준을 정한 바 있다. 이번 개정에 따라 제약사와 도매상은 2016년 1월부터 의약품 공급내역을 제품 출하할 때 일련번호 정보 등이 포함된 새로운 서식으로 의약품관리종합정보센터의 장에게 보고하게 된다. 이를 통해 제약사에서 생산·수입된 의약품이 도매상을 거쳐 요양기관으로 유통되는 전체 경로를 의약품 최소유통단위로 추적 관리하는 것이 가능해진다. 한편, 의약품의 유통 흐름이나 기존 재고 물량 등을 감안해, 제약사는 2016년 6월말까지, 의약품 도매상은 2017년 6월말까지는 출하 시 보고를 익월 말 보고로 대신할 수 있도록 경과 규정을 두고 있다. 의약품의 이력관리 체계가 구축되면, 위조·불량 등 문제의약품의 즉각적 회수가 가능해지며, 보고된 정보는 의약품 유통 현황이나 실거래가 조사 등에 활용하여 건강보험 재정절감과 투명한 의약품 유통 질서 정착에도 기여할 것으로 기대된다. 한편, 보건복지부와 건강보험심사평가원(의약품관리종합정보센터)은 의약품 일련번호 제도와 정보시스템 사용 방법에 대한 설명회를 오는 23일부터 26일까지 전국 5개 권역에서 제약사와 의약품 도매상을 대상으로 개최할 예정이다. 복지부 관계자는 “한국제약협회, 다국적의약산업협회, 의약품유통협회는 물론, 현장에서 일하고 있는 실무자들과 협의체를 구성하여 계속적으로 논의한 결과”라면서 “의약품 유통 환경을 전반적으로 투명하게 바꾸고, 국민건강 보호를 위해 의약품의 안전관리를 더욱 강화하는 계기가 될 것”이라고 말했다. 이밖에도 공포된 약사법 시행규칙에는 면허증 갱신 처리 기한을 14일에서 10일로 단축하는 내용을 담고 있다.

신은진 2015.11.10
정책

제약산업 특성화대학원에 성대·이대 선정

보건복지부(장관 정진엽)와 한국보건산업진흥원(원장 이영찬)은 '제약산업 특성화대학원' 지원 사업의 2016년 수행기관으로 성균관대학교와 이화여자대학교가 선정됐다고 밝혔다. 동 사업은 제약 기술경영(R&D관리), 인허가, 글로벌 마케팅 등 핵심 역할을 담당할 多학제간 융합 지식·실무(현장) 역량 등을 갖춘 석사급 인재를 양성하기 위한 학위과정 설치 및 운영을 지원하는 사업으로, 이번에 총 6개 대학이 지원(약학대학 5, 경영전문대학 1)하여, 교육전략의 우수성, 글로벌 산학협력계획, 사업수행 능력·의지 등에 대한 선정평가를 거쳐 사업 주관대학으로 선정됐다. 2012년에 이어 선정된 성균관대학교는 그간 사업성과를 바탕으로 체계적인 교육과정 및 교원 확보, 제약산업 전문대학원 모델 제시로 선도대학으로의 포부와 발전 가능성에 우수한 평가를 받았다. 또한, 신규 선정된 이화여자대학교는 기업 수요를 반영한 여성 제약산업 리더 양성을 목표로 우수 교원 확보, 해외대학 및 기업과의 협력 등 글로벌 교육 프로그램에서 높은 평가를 받았다. 선정 대학은 대학원 운영비, 장학금 등 2016년도 5억원 이내의 국고지원을 비롯하여, 이후 사업평가 결과에 따라 최고 5년간(3+2년) 약 25억원 이내의 예산이 지원될 예정이다. 오는 2016년 3월부터 학위과정을 운영하며, 제약산업의 융합적 특성을 반영한 다학제 교육, 실무(현장) 중심의 교과 과정 등 산업현장에서 요구하는 역량을 갖춘 전문 인력을 양성하게 된다. 복지부 관계자는 "'제약산업 특성화대학원 지원 사업'을 통해 제약산업의 글로벌화 및 새로운 시장 창출에 핵심적 역할을 할 전문 인력을 배출할 것으로 기대하고 있다"며 "선정 대학은 3년 지원 후, 계획의 이행 여부 및 성과 여하에 따라 2년 추가 지원 여부가 결정되는 만큼 지속적으로 엄격한 관리를 통해 제약 산업계에 중추적 역할을 할 수 있는 인재를 배출하도록 지원해 나갈 계획이다"고 말했다.

신은진 2015.11.10
정책

"규제완화 대상 제외 바이오시밀러 약가, 나중문제"

보건복지부가 '바이오헬스산업 규제개혁 방안'에서 바이오시밀러 약가개선 내용을 최종안에서 제외시킨것으로 확인됐다. 보건복지부는 9일 제4차 규제개혁장관회의를 통해 발표된 '바이오헬스산업 규제개혁 및 활성화방안'에서 바이오시밀러 약가 개선안이 구체적방안 논의 필요성 제기에 따라 최종안에서 제외됐다고 밝혔다. 당초 바이오시밀러 약가 개선안이 나올것이라 예상됐었기에 기대감이 컸던 바이오 업계의 실망이 큰 상황이다. 복지부 관계자는 "규제개혁 논의 대상에 바이오시밀러 약가문제가 거론됐던것은 맞으나, 최종논의에서 제외됐다"고 말했다. 이 관계자는 "바이오시밀러 약가개선이 규제대상에 포함되어야 하는 사안인지, 약가개선이 바이오시밀러 지원의 최선책인지에 대한 문제제기가 있었다"며 "최선의 방안이 무엇인지에 대한 구체적인 방안을 논의할 필요성이 있다고 판단했다"고 설명했다. 당시 김강립 보건복지부 보건의료정책관도 "이번에 개선방안은 세포치료제와 같이 우리가 우수한 제품을 가지고 있음에도, 허가전까지는 임상 현장에서 사용이 어려워 다른 국가들에 비해 시장진입이 늦어지는 문제를 해결하기 위한 제도다"라며 바이오시밀러 약가산정방안은 이번 논의에서 제외대상이었음을 밝힌 바 있다. 김강립 정책관은 바이오시밀러 등의 치료제 자체를 위한 약가산정 개선방안 등에 대한 규제는 제외됐다는 지적에는 시기상조라는 입장이었다. 김 정책관은 "아직 (바이오시밀러 등에 대한)약가 부분은 언급할 단계가 아니라고 본다"며 "우선 일본 등에 비해 제품력을 갖추고도 시장 진입이 늦어진 제품에 대해, 규제완화를 통한 시장진입 지원을 진행할 필요가 있다고 판단했다"고 답변했다. 한편 복지부는 바이오업계 및 제약업계와 바이오시밀러 약가문제개정안에 대한 논의를 계속 진행하고 있다.

신은진 2015.11.09
정책

복지부, 보건의료 TLO 기술이전 420억 성과

기술사업화 전담조직인 TLO가 발족 3년만에 420억의 기술이전 성과를 거뒀다. 보건복지부(장관 정진엽)와 한국보건산업진흥원(원장 이영찬)은 9일 ‘보건의료 TLO 협의체 성과 교류회’를 개최하고, TLO 협의체가 28개 기관으로 출범한지 3년만에 45개 기관으로 확대됨으로써 보건의료 연구개발(R&D) 성과물의 사업화 촉진이 가속화됐다고 밝혔다. 이번 성과 교류회에서는 보건복지부 관계자, 보건의료 TLO 협의체 관련 기관장, 분과위원 등 약 100여명이 참석하여 보건산업 연구 결과의 기술이전·사업화 성과 조사 및 활용 방안에 대한 주제 발표와 함께 보건의료 TLO 협의체의 그간의 성과와 향후 발전방향에 대한 다양한 논의가 이어졌다. 2015년도 보건의료 TLO 협의체의 기술이전 건수(195건)는 2014년도(40건) 대비 387.5% 증가, 기술료 수입(420억원)은 2014년도(267억원) 대비 57.3%로 대폭 증가함으로써 보건의료 분야 기술사업화가 TLO 협의체를 중심으로 결실을 거두고, 한 단계 도약하는 계기를 마련했다. 그 간 정부는 보건의료 TLO를 대상으로 특허출원전략 수립, 연구개발(R&D) 방향 제시, 사업화 전략, 기술파트너링, 투자유치 상담 등 보건의료 연구개발(R&D) 성과물이 사업화로 이어 질 수 있도록 재정 지원을 비롯하여 다양한 정책을 펼쳤다. 올해 주요 이전 기술로는 ‘위암 표적치료용 항암제’, ‘유방암 치료제’ 등으로 이들 의약품 관련 기술은 고액의 기술료 수입을 거두는 고품질의 기술로써 관련 분야 연구자들의 관심도 제고와 향후 기술 사업화에 대한 방향을 제시하기도 했다. 복지부는 협의체 구성원 간 성공 사례를 공유할 수 있는 기회와 보건의료 TLO를 지속적으로 확대․강화하기 위해 관련 프로그램 및 정책 방향을 지속적으로 점검하는 한편, 기술사업화를 추진하는 과정에서 발견되는 장애요인을 발굴하여 개선·보완해 나갈 계획이다. 아울러 기술사업화를 성공적으로 이끌기 위해 관련 연구기획을 진행하고 있으며, 이에 따라 지금까지와는 다른 획기적인 시장중심의 기술사업화가 되도록 유도할 계획이다. 복지부 관계자는 “2020년 글로벌 선진 기술사업화 대국으로 도약하기 위해 산·학·연·병으로 조직된 보건의료 TLO 협의체를 적극 활용하고, 더불어 산업 현장에서 요구하는 다양한 목소리에 귀를 기울여 필요한 지원정책을 펼쳐 나갈 것”이라고 말했다.

신은진 2015.11.09

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