정책
글로벌 헬스케어 펀드 활성화 '드라이브' 건다
제약기업 투자환경 마련을 위해 조성된 '글로벌 헬스케어 펀드' 활성화 방안으로 'Invest Fair'가 다음달 개최될 예정이다.
보건복지부는 16일 ‘바이오헬스 산업 육성 민·관협의체’ 제1차 회의에서 이 같은 내용을 포함한 대통령 업무보고 후속조치 과제를 논의한 것으로 알려졌다.
복지부는 지난달 업무보고에서 산업부, 미래부, 식약처 등과 함께 '바이오헬스 7대 강국 도약 계획'을 발표했고, 이를 차질없이 추진하기 위해 후속조치 과제를 선정했다.
후속조치과제는 크게 3가지로 구분되며 세부과제별로 살펴보면 △신약개발 등 제약산업 육성 △정밀· 재생의료 산업 활성화 △첨단 의료기기 개발지원 △외국인환자 유치 촉진 △한국의료 해외진출 확대 △디지털헬스케어의 해외진출 △국민체감형 원격의료 확산 △진료정보교류 활성화 등 총 8가지다.
신약개발 등 제약산업 육성을 위한 후속조치 중, 지난달 업무보고에서 일부 구체화 된 내용은 다음과 같다.
◇유망 제약·바이오기업 금융투자 활성화 지원
글로벌 헬스케어 펀드 등 정부주도 펀드의 투자 활성화를 위한 'Invest Fair'를 3월 중 개최한다. 행사는 'Hi Korea Invest Fair 2016'라는 이름으로 3월 30일부터 4월 1일까지 3일간 개최될 예정이다.
Invest Fair는 투자세미나, 기업설명회, 1:1 상담회 등 프로그램으로 구성되며 기업-운용사간 정보 교류 네트워크의 장을 마련한다.
한편 복지부는 1,500억규모의 글로벌 헬스케어 펀드 조성을 지난달 완료한 상태다.
◇첨복단지 임상시험센터 건립
첨단의료복합단지 내 임상시험센터 건립으로 오송 신약개발지원센터 등 핵심지원시설과의 연계 활성화 및 기업 지원 생태계를 강화한다.
◇현장·실무형 제약·바이오 인력 양성
GMP 인력양상사업을 확대 추진이 진행된다.
바이오GMP 전문인력 양성 사업 내 중·고급 과정을 신설하고, 교육 대상 인력도 기존 80명에서 100명으로 확대한다는 방침이다.
◇바이오의약품 신속 시장진입 위한 규제 개선 및 가이드라인 마련
안전성·유효성이 현저하게 개선된 의약품을 신속심사대상으로 추가하고, 희귀·난치질환 치료제 신속심사 처리절차를 7월내 구체화한다.
또한 신개념 첨단바이오의약품 개발 증가에 따라 구체적 평가지침을 적기에 제공함으로써 허가심사 투명성·일관성을 확보한다.
산업계, 전문가 등 협의체 운영을 통한 가이드라인 제·개정과 '바이오 IT 플랫폼' 사이트를 통해 국가별 규제정보부터 시장정보까지 통합제공도 실시한다.
◇첨단의료복합단지 출원 우선심사신청료 감면
지역 전략산업 육성을 위해 첨단의료복합단지 입주기업 출원에 대해 우선심사신청료 20만원을 연간 2건 내에서 감면한다.
타 특허수수료와 동일하게 출원인 유형별로 감면비율을 차등적용한다는 설명이다.
◇신약 약가 우대 등 바이오의약품 개발 지원
복지부는 3월 중 혁신적 제약기업이 개발한 글로벌 진출 신약의 약가를 우대하는 평가 기준을 마련할 예정이다.
국내에서 세계최초로 허가받은 신약, 국내 임상 수행, 연구개발 투자 수준 등을 세부기준으로 설정·평가한다는 계획이다.
바이오의약품도 특성별, 임상적 유용성 개선정도, 연구개발 등을 반영한 바이오 의약품 약가 산정기준안이 마련된다.
◇공익목적 임상시험 건강보험 적용
희귀난치질환 치료제 등 공익적 목적이 큰 임상시험에 대해 통상진료비의 건강보험을 10월중 적용한다.
이를 위해 외국사례, 연구용역을 비롯해 전문가 협의체 논의를 진행할 예정이다.
◇바이오의약품 R&D 집중 지원 및 부처연계형 사업 강화
유전자치료제, 줄기세포치료제 등 개발을 위한 비임상 중개연구와 임상연구 등에 대한 R&D에 397억원이 지원된다.
기업 수요 기반의 유전자치료제, 줄기세포치료제 등 바이오의약품 분야 미래 유망 파이프라인 확보를 위한 원천기술 개발에도 2016년 505억원이 투입된다.
한편 정부는 이 같은 세부과제 추진을 위해 '생물학적제제 등의 품목허가·심사규정' 고시 개정(7월, 식약처), 우선심사신청료 감면을 위한 '특허료 등의 징수규칙' 개정(3월, 특허청), 임상시험 건보적용을 위한 '국민건강보험 요양급여 기준에 관한 규칙' 개정(10월 시행, 복지부), 바이오의약품 약가 산정기준 개선을 위한 '약제의 결정 및 조정기준' 개정(12월 시행, 복지부)을 실시할 계획이다.
신은진
2016.02.16