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정책

'필수의약품 공급관리법' 법안추진 '먹구름' 예고

공공제약사 설립 내용을 포함한 '국가필수의약품 공급관리법'이 법안상정 과정에서 뜻밖의 화두에 오르면서 논의에 험난한 앞날을 예고했다. 앞서 제작된 검토보고서에도 관계기관들의 신중 검토와 수용 곤란 의견이 이어졌으며, 특히 실행 주체가 되는 국무총리실에서는 식약처의 필수의약품 안전공급 협의회 역할을 지지하는 입장을 보여 많은 논의가 필요할 것으로 보인다. 지난 23일 국회 보건복지위원회에서 상정된 '국가필수의약품 공급 및 관리에 관한 법률안' 제정안은 국가필수의약품에 관한 업무의 주체를 국무총리로 명시하고, 국무총리 산하에 국가필수의약품관리위원회를 설치해 관계 중앙행정기관 간 협력으로 국가필수의약품의 수급관리가 원활하게 이뤄지도록 관리체계를 정비하는 내용으로, 공공제약사의 설립 항목도 포함하고 있다. 김승희 '반발'-권미혁 '유감'…법안소위 전 도마 자유한국당 김승희 의원은 법안상정이 의결되기 전부터 '필수의약품 공급관리법' 제정에 반대하며 포문을 열었다. 김 의원은 "공공제약사를 통해 국가필수의약품을 직접 관리하겠다는 것은 정부가 시장을 대신하겠다는 의미로 보인다"며 "이전에도 실제 BCG를 국가에서 생산한 적 있는데 효율성, 수익성 악화로 중단되고 민간 제약사로 지원해 현재까지 오고 있는데, 정부가 주도적으로 이 부분을 하겠다는 것이 맞지 않는다"고 지적했다. 또 "제약사를 갖고 있지 않은 나라야 공공제약사가 있지만, 나머지 국가에서는 그렇지 않고, 의약품 생산·유통은 식약처의 고유 업무인데도 왜 컨트롤타워를 총리실에서 관리해야 하는가"라며 "보건복지부(이하 복지부)와 식품의약품안전처(이하 식약처)가 협조해 진행하면 될 것"이라고 일축했다. 이에 대해 더불어민주당 권미혁 의원은 법안 취지를 강하게 피력하며 유감을 표시했다. 권 의원은 "동료 의원이 전문가들의 자료를 검토하고 현장까지 방문해 고심해 발의한 법안에 대해 의견개진도 아니고, 장관에게 이야기 한 점은 부적절하다"며 "곧 법안소위가 열릴 예정인데 김승희 의원은 소위의 위원으로 거기서 다룰 수 있는 사안을 전체회의 질의에서 강하게 문제제기 하는 것은 예의가 아니다"라고 짚었다. 권 의원은 "살충제 계란 사태를 비롯해, 생리대 문제, 가습기 살균제, 화장품 등 여러 문제에 무능하고 안일하게 대처하는 식약처가 의약품에 대한 컨트롤타워로 식약처가 해야 한다는 주장은 옳지 않다"며 "총리실이 컨트롤 타워가 되어야 하는 것은 감염병 테러와 지진, 방사능 유출 등 국가적 차원에서 대응하는 사태들과 맞물려 있기 때문으로, 이것을 식약처가 수행하기 어렵다"고 덧붙였다. 특히 "민간 제약사는 이윤에 의해 의사결정을 한다"며 "단적으로 작년 식약처가 위탁생산을 위해 6억 예산 받고 다 쓰지 못하고 3억을 반환했는데, 2010년 이후 필수의약품 생산중단 538건 중 수익성이 없어 중단된 것이 248건에 이른다. 필수의약품 생산 부족으로 국민생명이 위협받는데 위탁생산만 이야기할 수 없다"고 잘라 말했다. 국무총리 '수용 곤란'…제약업계 공공제약사 설립 한목소리로 우려도 이 같은 내용들은 앞서 보건복지위원회 석영환 수석전문위원이 정리한 검토보고서에도 종합적으로 정리돼 있었다. 전문위원은 우선 헌법에서 명시한 국민건강에 대한 국가 보호 의무를 고려할 때 제정안 입법 취지가 타당하다고 전제했다. 그러나 최근 약사법이 개정돼 국가필수의약품 관리체계에 관한 사항이 법적 근거를 갖춰 운영 중이고, 제정안 내용과 약사법 개정 상 국가필수의약품 정의·관리체계가 다르게 이뤄져 혼란을 유발해 정리가 필요하다는 의견을 제시했다. 또 제정안에서 국가필수의약품을 생산·공급하기 위한 정책수단으로 규정한 '공공제약사 설립·운영'이 운영에 막대한 예산이 투입되는 점을 감안할 때 필수의약품을 위탁생산하거나 약가정책으로 대응하는 점이 절실하다는 입장도 대립하고 있어 심도 있는 검토가 필요하다고 지적했다. 관계부처의 의견도 신중론 혹은 수용불가 입장이 지배적이었다. 우선 컨트롤타워로 지명된 총리실이 수용 곤란 입장을 내비쳤다. 국무총리는 '국가필수의약품관리위원회 설치 수용 곤란' 의견을 내면서 "이미 식품의약품안전처 주도의 '국가필수의약품 안전공급 협의회'가 유사한 기능을 수행하고 있어 유사업무 추진·협의 체계를 다기화하는 것이 바람직하지 않고, 국가필수의약품 관리업무가 요구하는 고도의 전문성 등을 고려할 때 현행 협의회에서 통합 관리하는 것이 바람직하다"고 밝혔다. 관계부처인 복지부와 식약처는 모두 신중 검토 의견을 전달했다. 복지부는 국가필수의약품관리위원회 설치 필요성은 인정하면서도, 복지부가 연구용역을 진행하는 '국가필수의약품 컨트롤타워 운영방안' 등을 고려해 향후 반영해야 한다는 점과 공공제약사 설립에 대한 직접설립·위탁생산·약가측면의 대안 검토가 필요하다는 입장이다. 식약처도 국무총리와 마찬가지로 현재 마련된 '국가필수의약품 안정공급체계'와의 중복입법 소지, 공공제약사의 비용·효과·관리 등 더 나은 대안인지 충분한 비교검토가 필요하다고 전달했다. 더불어 행정안전부(이하 행안부)는 '행정기관 소속 위원회의 설치·운영에 관한 법률'이 성격과 기능이 중복되는 위원회 설치를 제한하고 있어, 국가필수의약품관리위원회 신설 조항은 삭제할 필요가 있다며 수용 곤란 입장을 내기도 했다. 특히 제약단체들은 한목소리로 수용 곤란 입장을 밝혔는데, 특히 공공제약사 설립에 관한 반대에 초점이 맞춰져 있었다. 한국제약바이오협회는 "공공제약사 제도를 운영하는 국가의 경우 민간제약사 역량이 부족하여 국가기반의 제조시설에서 생산·개발하는 경우가 대부분이며, 새로운 공공제약사 신설보다는 필수의약품 공급체계를 갖춘 기존 제약기업의 생산시설에 기반한 제조 협력을 통해 실효성 있는 필수의약품 공급이 가능하다"고 강조했다. 한국글로벌의약산업협회(KRPIA)도 "제정안 여러 규정이 현행 약사법규정과 중복되거나 배치돼 법체계상 문제가 있고, 국가필수의약품이나 공공제약사 관련 규정이 지나치게 포괄적"이라면서 "별도의 공공제약사를 설립·운영 시 막대한 국가재정 투입 및 생산설비와 제조기술 문제 등이 고려돼야 하므로, 민간기업이 보유한 인프라를 활용할 수 있도록 정부가 지원하는 것이 바람직하다"고 제시했다. 공공제약사 재원마련 방안도 조정사항 많아…기재부·행안부 반대 특히 전문위원은 공공제약사 설립·운영과 관련한 제정법 내 재원조달 방안에 대해 여러모로 검토했는데, 여기에서도 기획재정부(이하 기재부)와 행정부가 반대에 나섰다. 복지부는 공공제약사에서 생산하는 국가필수의약품의 경우 민간에서 수익성이 낮아 공급이 어려운 의약품이 포함되는 점을 고려할 때 안정적인 재정 지원이 필요하므로 설립 준비 비용 및 운영비에 대한 지속적인 국고지원이 필요하다고 검토했다. 이와 관련 제정안은 공공제약사의 설립 및 운영을 위한 국가 및 지방자치단체 등의 재원 부담 등에 관한 사항을 규정하고 있는데, 기부금을 통한 재원 조달, 국유·공유재산을 통한 무상 대부 특례적용 등이 포함돼 있다. 전문위원은 우선 공공제약사 설립 단계에서는 공공제약사 운영을 통한 사업의 수익금이 확보되지 않을 것으로 보이므로 설립준비에 드는 비용을 국가가 부담하는 것은 타당하다고 전제했다. 그런데 현행 '기부금품의 모집 및 사용에 관한 법률'은 국가 출연 설립 법인이 기부금을 접수할 수 없도록 규제하고 있어 사업 목적에 부합하는 범위에서 에외적으로 받을 수 있도록 제도를 보완하고, 건전성 유지 방안을 마련해야 한다는 의견이다. '국유재산법' 및 '공유재산 및 물품관리법'도 '국유재산특례제한법' 별표에 규정된 법률이 아닌 경우에는 불가능하도록 규정하고 있기 때문에 관련법을 함께 개정해야 한다고 전제조건을 설명했다. 재원에 대해 기재부와 행안부는 관련 법안들이 포함되는데 반대를 명확히 했다. 기재부는 "국가재정의 건전한 운용을 위해서는 국유재산의 무상대부가 아닌 유상사용이 바람직하다며, 공공제약사에 대해서는 예산 및 금융 지원 등의 수단을 통해 지원이 가능하다"고 말했다. 행안부는 여기서 나아가 "공유재산은 자치단체 소유재산으로 모든 주민에게 공평한 이용기회를 부여하고 효율적인 활용·관리를 위해 사용·대부료 등에 대한 사항을 엄격하게 규정하고 있으므로, 특정 단체에 무상으로 사용할 수 있도록 제공하는 것은 수용하기 곤란하다"고 밝혔다. 해당 검토의견들과 관련해 정부 한 관계자는 "정부 기관과 제약업계의 우려들은 국가필수의약품 공급이 화두로 올랐을 때부터 변하지 않고 제기돼 온 문제"라며 "제정안에서 나온 국민건강권에 취지에 대해서는 어느 관계자도 공감하지만 정리돼야 할 사안이 쉽지 않은 만큼 많은 논의가 필요할 것으로 보인다"고 첨언했다.

이승덕 2017.08.24

정책

'키트루다주·옵디보주' 급여적용…92개 병원 적용

면역항암제 키트루다, 옵디보 등 2개 의약품에 건강보험이 적용돼 약제비 부담이 1억원에서 350~490만원으로 줄어든다. 중증치매 산정특례로 인한 본인부담률 10%로 인하와 병동 내 환자 안전사고 예방활동 강화 등을 위한 환자안전관리료 신설, 회복기 재활의료기관 지정‧운영 수가 시범사업 등도 함께 추진된다. 보건복지부(장관 박능후, 이하 복지부)는 18일 제12차 건강보험정책심의위원회(이하 건정심)를 열고 '환자안전 관리수가 개편방안' 등을 의결하고 ‘중증치매 산정특례 적용방안’을 보고했다. 면역항암제 급여인정= 이번 건정심에서는 면역항암제인 키트루다주(성분 펨브로리주맙, pembrolizumab), 옵디보주(성분 니볼루맙, nivolumab)에 대한 보험 적용을 결정했다. 이에 따라 비소세포폐암환자의 경우 연간 1억원에 이르는 약제비 부담이 약 350~490만원(60㎏ 기준, 본인부담율 5% 적용시)으로 대폭 경감된다. 면역항암제의 보험 등재에 따라 현재 위암, 유방암 등 다양한 암종에 허가범위를 초과해 사용(키트루다, 옵디보는 흑색종과 비소세포폐암 치료에만 식약처 허가) 중인 환자들은 다학제적위원회가 설치된 병원으로 전원해 심평원장의 허가초과 사용승인을 받아야 한다. 다학제적위원회(multi-disciplinary teams)는 혈액종양내과 전문의, 혈액종양분야 소아청소년과 전문의, 암 관련 수술을 하는 외과계 전문의, 방사선종양학과 전문의 등으로 구성돼 있다. 복지부는 "이는 안전성·유효성이 충분히 확립돼 있지 않은 허가초과 사용에 대해 최소한의 안전성·유효성을 확보하기 위한 절차이나, 이로 인해 환자의 치료가 중단되는 문제가 발생하지 않도록 등재 전부터 사용 중인 환자의 경우 지속 투여를 인정한다"며 "금년 말까지 다학제적위원회가 설치된 요양기관으로 전원하고 사용 결과에 대한 자료를 심평원장에게 제출토록 할 계획"이라고 밝혔다. 키트루다·옵디보 급여인정기관은 총 92곳이며, 다학제위원회 구성 기관은 그중 71곳이다. 중증치매 환자 산정특례= 복지부는 '중증치매 산정특례'를 적용해 본인부담률을 10%로 낮출 예정이다. 산정특례제도는 진료비 부담이 높고 장기간 치료가 요구되는 질환에 대해 건강보험 급여 본인부담을 경감한다(20~60% → 5~10%) 시켜주는 제도(2016년 195만명)이다. 중증치매 환자 산정특례는 중등도 치매(CDR 2) 이상 환자를 대상으로 하며 질환 특성에 따라 두 가지 그룹으로 나눠서 적용된다. 질환 자체가 희귀난치성 질환으로 의료적 필요도가 크고 중증도가 높은 치매(그룹 1)의 경우 현행 희귀난치성 질환 산정특례와 동일하게 적용된다. 중등도 이상의 치매이면서 환자의 상태에 따라 중증의 의료적 필요가 발생하는 치매(그룹 2)은 환자별로 연간 60일 동안 산정특례를 적용할 계획이다. 다만, 이 경우에도 병원급 이상 의료기관(요양병원 제외)에서 신경과 또는 정신과 전문의가 환자의 상태를 지켜보면서 지속적인 투약이나 처치 등이 필요하다고 인정하는 경우에는 예외적으로 60일 추가 적용이 가능하도록 해 연간 최대 120일 적용이 가능하다. 복지부는 이에 따라 연간 약 24만명의 환자가 혜택을 받을 것으로 예상하고 있으며, '본인일부부담금 산정특례에 관한 기준' 고시는 9월 중 개정 예정이다. 환자안전 관리 수가 개편방안= 환자안전활동의 안정적 수행과 사고 예방·신속 대응을 위한 보고체계 및 인프라 구축 지원을 위한 환자안전관리료가 신설된다. 환자안전법에 따라 병원 내 환자안전위원회를 설치·운영하고, 환자안전전담인력을 두어 입원환자를 대상으로 병동 내 안전사고를 예방하도록 하는 등 등 전반적인 환자안전활동을 강화할 경우 '환자안전관리료' 수가(입원환자 1일당 1,750~2,720원)가 적용된다. 이를 통해 환자안전법 제정(2016년 7월) 이후 의료기관에 부여된 활동들이 원활히 수행돼 안전한 입원환경 조성이 가능해질 것으로 기대된다. 재활의료기관 지정‧운영 시범사업= 뇌졸중, 척수손상 환자 등을 대상으로 일정 기간 동안 집중재활이 가능한 회복기 재활의료기관 지정·운영 시범사업을 추진한다. 그간 급성기 병원에서는 장기치료가, 요양병원에서는 적극적 재활치료가 어려워 회복시기 환자들이 여러 병원을 전전하던 문제점을 개선하기 위해 도입되는 것으로, 1~6개월간의 집중적인 재활치료를 보장해 조기에 일상 복귀를 독려하고, 지역사회 재활서비스도 유기적으로 연계되게 하는 등 재활의료서비스 기반을 개선하기 위한 방안들을 모색할 계획이다. 이를 위해, 지정된 병원에서 재활의학과 전문의를 비롯해 간호사, 물리·작업치료사, 사회복지사 등으로 구성된 전문재활치료팀을 운영, 주기적 환자 평가를 통한 환자 맞춤식 치료계획을 수립해 체계적인 재활서비스가 제공되도록 한다. 향후 치료 성과에 따른 차등 보상 방안을 도입해 의료기관들이 보다 적극적으로 재활치료에 나설 수 있는 기반도 마련할 예정이다. 상급종합병원 심층진찰 수가 시범사업= 의료자원을 효율적으로 활용하고 질 높은 의료 서비스를 제공 할 수 있는 합리적 전달체계 확립의 방안의 하나로 상급종합병원 심층진찰 시범 사업도 추진한다. 현행 진찰료 수가는 난이도에 관계없이 동일 수가를 적용하므로 시간과 노력이 덜 드는 경증 진료가 유리한 구조라 상급종합병원에서 중증 질환에 대한 심층 진찰이 이뤄지기 어려운 측면이 있었다. 이와 함께 상급종합병원의 외래 비중은 증가하고 동네의원의 외래 비중은 줄어드는 등 의료전달체계 왜곡도 커졌다. 따라서 환자의 중증도와 종별 기능에 맞게 적정 진료가 이뤄지도록 상급종합병원 심층진찰 시범사업을 추진키로 한 것이다. 심층진찰 시범사업은 그동안의 짧은 진찰 후 검사 실시라는 관행적 방식에서 벗어나 15분 정도의 시간을 투입해 중증‧희귀 질환자(의심환자)를 대상으로 진찰(초진)해 병력, 투약, 선행 검사 결과를 충분히 확인해 추가적인 검사 필요성 등을 결정하도록 하게 된다. 수가 수준은 상급종합병원 초진 진찰 비용 및 평균 진료시간 등을 고려해 9만3천원 수준으로 정하고 본인부담은 20~30% 수준으로 할 예정이며, 산정특례 등 기존 본인부담 경감 제도는 적용하게 한다. 시범기관은 서울대병원을 포함해 국·공립 1개소 이상, 민간병원도 희망하는 병원이 있는 경우 신청을 받아 선정하게 된다. 9월 이후 상급종합병원 대상으로 관련 설명회를 갖고 준비된 의료 기관부터 순차적으로 실시하게 된다. 그외에도 그간 한시적 급여로 운영되던 지카 바이러스 검사도 질병관리본부의 관리지침에 따른 검사 대상 환자에게 실시될 경우 모두 급여 적용하기로 의결했다.

이승덕 2017.08.18

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