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흑색종 치료제 매큐셀 등 119개 의약품 급여 적용

흑색종치료제 매큐셀과 B형간염치료제 베믈리디·베시보 등 119개 의약품이 보험급여로 등재돼 오는 11월 1일부터 적용된다. 보건복지부는 지난 24일 이 같은 내용을 포함한 '약제급여목록 및 급여상한금액표'를 개정·발령했다. 약제급여목록 주요 내용을 보면, 노바티스의 흑색종치료제 '매큐셀정(트라메티닙디메틸설폭시드)'이 등재돼 0.5mg과 2mg이 각각 4만1,670원, 16만6,681원의 상한금액을 기록했다. 또한 말단비대증치료제 '시그니포라르주사(파시레오타이드파모산염)'는 20mg, 40mg, 80mg 3개 함량이 각각 116만5,657원, 180만5,220원, 224만3,889원으로 등재됐다. B형간염 치료제에서는 일동제약의 '베시보정(베시포비르디피복실말레산염)'이 3,403원으로 등재됐으며, 최근 일반원칙에 급여기준이 반영된 길리어드사이언스코리아의 '베믈리디정(테노포비르알라페나미드푸마르산염)'도 3,754원으로 상한금액이 정해졌다. 젠자임코리아의 고셔병 치료제 '세레델가캡슐84mg(엘리글루스타트)'는 46만9,000원으로 신규 등재됐다. 하나제약의 마약진통제 퍼스트제네릭 '오코돈주사(옥시코돈염산염)'는 10mg/1mL, 20mg/2mL 두개 함량이 1,448원, 2,171원으로 등재됐다. 오코돈주사는 한국먼디파마의 '옥시넘주사'의 퍼스트제네릭이다. JW중외제약이 수입·발매하고 있는 신생아 호흡곤란증후군 치료제 '인파서프주(칼팍탄트)'는 0.21g/6mL이 59만8,980원, 0.105g/3mL이 39만9,320원으로 등제됐다. 길리어드의 만성B형간염치료제 '비리어드(테노포비르디소프록실푸마르산염)'의 염 변경 개량신약 5품목(테노포비르디소프록실)도 신규 등재됐다. 이들 품목의 보험급여는 11월 10일부터 적용된다. 휴온스의 '휴리어드정'은 3,298원으로 가장 높은 상한금액으로 등재됐으며, 한국휴텍스제약 '리버리드정', 국제약품 '테리어드정', 제일약품 '테카비어정'은 각각 2,886원이다. 부광약품의 '프리어드정'은 2,235원으로 급여등재됐다.

이승덕 2017.10.25
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김승택 원장 "상근 심사위원 포함한 심사실명제 확대하겠다"

심평원이 심사평가 투명성을 위한 실명제 도입 검토 가능성을 시사했다. 건강보험심사평가원 김승택 원장은 24일 국민건강보험공단·건강보험심사평가원 국정감사에서 국민의당 최도자 의원의 질의에 대해 이 같이 답했다. 최 의원은 "의료계에서는 오랫동안 의료비 심사평가 투명성을 요구했다"며 "진료비가 삭감되도 통보만 받고 설명이 없었고, 병원 삭감사유를 물어봐도 자문위원 전문의견이라는 답변만 반복됐다"고 지적했다. 이어 "병원과 의사들 커뮤니티내부에서는 지원마다 심사기준이 다르다고 토로하기도 한다" 의료비지출 총액에 따라 일정부부분을 일률 삭감한다는 의구심도 제기되는 상황으로, 심평원 심사에대한 불신이 팽배하다"고 덧붙였다. 김 원장은 "많은 반성을 하고 있다"며 "의료계 소통과 심사조정내역에 대해 투명히 밝히도록 하겠다"고 말했다. 최도자 의원은 또 "의료계에서는 오래전부터 심사실명제를 도입하자고 요구하고 있음에도 심사실명제를 무조건 반대한 것으로 알고 있다"며 "긍정적으로 검토해 심사평가를 병원에서 믿을 수 있는 제도가 되도록 하라"고 주문했다. 김승택 원장은 "의료계 어려움을 잘 알고 있다"면서 "상근심사위원을 포함해 심사실명제를 확대해 투명성을 강화하겠다"고 답변했다.

이승덕 2017.10.24
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안전상비약 품목조정, 12월 4일 최종 확정

안전상비약 심의위가 5차 회의에서 품목조정을 마치고 정부에 최종 의견을 제시한다. 보건복지부(장관 박능후)는 지난 23일 건강보험심사평가원 서울사무소에서 제4차 안전상비의약품 지정심의위원회를 개최했다. 이날 위원회는 국민수요 등이 낮은 안전상비약을 현행 13개 지정목록에서 제외하거나 야간·휴일에 시급히 사용할 필요성 등이 높은 일반의약품은 안전상비의약품으로 추가 지정하는 품목조정에 대해 논의했다. 위원회는 지난 제3차 회의에 이어 제산제, 지사제, 항히스타민제, 화상연고를 대상으로 의약품 안전성과 접근성 등을 심도 깊게 검토했다. 복지부는 "12월 4일 개최될 제5차 위원회에서 논의가 마무리되면 위원회의 최종 의견을 정부에 제시할 계획"이라고 밝혔다.

이승덕 2017.10.24
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정부, '바이오뱅크 역할' 논의 위해 머리 맞댄다

질병관리본부 국립보건연구원(원장 박도준)은 오는 25일 오후 1시 30분부터 서울 JW메리어트 호텔에서 '제3회 바이오뱅크 포럼'을 개최한다. 이번 포럼의 주제는 '보건의료기술의 산업화를 위한 바이오뱅크(인체자원은행) 의 역할'로, 국내 바이오뱅크 관련 전문가와 보건의료 연구개발(R&D) 분야를 비롯한 바이오의약산업계 관계자가 참석한다. 바이오뱅크 포럼은 바이오뱅크의 미래 지향적 발전 방안을 논의하기 위해 2016년 11월 출범되었고, 이번이 3회 째 포럼이다. 이번 포럼에서는 국내 바이오의약산업계 인체자원 수요에 대한 현주소와 바이오뱅크의 주요 발전방안을 논의할 예정이다. 질병 치료제, 진단법·진단기기 또는 바이오마커 개발 등을 위해 인체자원을 활용하는 바이오의약산업 분야의 현황을 공유한다. 이를 위한 국내 바이오뱅크의 법적·윤리적 고려사항 및 4차 산업혁명시대 미래 인체자원은행의 역할에 대한 주제 발표 및 패널토론을 진행한다. 질병관리본부는 국가 차원에서 인체자원을 체계적으로 확보, 관리하고 관련 연구 개발을 지원하고자 2008년부터 한국인체자원은행사업(Korea biobank project)을 운영하고 있다. 자발적 참여자로부터 수집된 인체자원은 국·공립연구소, 대학 및 의료기관과 바이오산업계 등에 분양돼 1,900여 개 연구과제로부터 750여 편의 학술논문과 40여 건의 특허 등의 성과를 창출했다. 특히 바이오의약 산업계 분양을 통해, 유방암, 위암, 방광암 진단법 및 진단기기 개발 등 20여 개의 특허등록 성과(2016년 기준)가 창출된 바 있다. 앞으로도 국가 차원에서 관리된 고품질 인체자원이 바이오의약산업 분야의 성과창출에 계속 기여할 수 있도록 산업계 분양, 지원을 더욱 강화해 나갈 계획이다. 질병관리본부 전재필 바이오뱅크과장은 "이번 포럼이 보건의료기술 분야의 수요를 파악하고, 국가 바이오뱅크의 미래상에 부합하기 위한 향후 과제에 대해 의견을 수렴하는 자리가 될 것으로 기대한다"고 밝혔다. 이어 "향후 지속적인 포럼 개최를 통해 바이오뱅크가 국내 보건의료 연구 발전에 기여하기 위한 여러 분야의 현안 및 도전 과제들을 정기적으로 논의할 것"이라고 전했다.

이승덕 2017.10.24
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3년간 복지부 약사·의약품 '규제개혁 추진' 내용은?

최근 3년간 신약 등재절차 간소화, 퇴장방지약 병원 저가납품 요구 방지, 바이오시밀러 약가산정 개선 등이 복지부 주요 규제개혁 추진 내용으로 제시됐다. 이는 보건복지부가 국회에 제출한 국정감사자료로 '최근 3년간 규제개혁 추진 실적'을 통해 소개됐다. 자료 중 약사 및 의약품 분야의 규제개혁 추진은 2015년, 2016년 2년간 총 6건으로 집계됐다. 세부 내역을 보면, 2015년에는 신약이 대체약제 가중평균가의 90% 등을 수용하는 경우, 약가협상을 생략해 신속등재 절차를 추진토록 하는 '보험의약품 등재절차 간소화'를 추진했다. 또 약사 또는 한약사 실종·사망 시 상속인이 30일 이내 사망신고서를 제출하도록 하고 있는 근거규정을 삭제해 사망 신고 및 면허증 반납 의무를 폐지했다. 2016년에는 퇴장방지의약품의 생산 공급 시 의료기관에서 저가납품 요구를 방지하도록 약사법 시행규칙 및 고시제정을 추진했다. 이에 대해 복지부는 건강보험에서 약가 상한기준은 있으나 하한기준이 없어 입찰 등 경쟁 시 지나치게 저가낙찰되는 등 원가이하로 거래되는 품목이 발생되는 문제를 해결하기 위한 사항이라고 설명했다. 바이오시밀러에 대한 약가산정 개선도 있었다. 복지부는 고비용 제조공정 등 바이오의약품의 가치를 고려해 약가산정시 추가우대 방안 마련을 추진했다고 소개했다. 난치암과 관련해서는 면역 세포치료제 임상시험 규제가 완화됐다. 희귀의약품에 대해 신약과 같이 허가-평가 연계를 통해 건강보험 적용에 소요되는 기간의 단축방안을 검토했다는 것. 안전상비의약품 판매자(대표이사) 변경시 의약품 판매자격 자동승계를 허용하는 사안도 규제개혁 추진 내용에 포함됐다. 이는 안전상비약 판매자 등록증에 종전 법인 대표자명이 계속 기재돼 일부 시·도에서 면허세 납부 고지서를 종전 대표자에게 발송하는 사례가 개선하기 위해 시도공문발송을 통해 해결했다는 설명이다.

이승덕 2017.10.24
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안전상비약 심의위 5차로 이어져…12월 초 예정

안전상비약 심의위원회 회의가 12월 초까지 이어진다. 보건복지부(장관 박능후)는 23일 오전 제4차 안전상비의약품 지정심의위원회를 개최하고 이 같이 결정했다. 이번 회의에서도 품목지정에 대한 최종확정은 이뤄지지 않은 것으로 나타났으며, 이에 따라 회의를 연장하게 된 것이다. 위원회는 지난 8월 29일 3차회의에서 설문조사에서 제시된 소비자 요구 효능군 중에서 우선적으로 제산제, 지사제, 항히스타민제, 화상연고를 대상으로 안전성과 해외사례 등을 심도있게 검토하고, 위원별 입장을 공유했다. 한편, 3차 회의와 4차 회의 사이에서는 안전상비약의 안전성에 대한 문제 제기가 지속적으로 제기되기도 했다. 기동민 의원은 보건의료전문지 기자단과의 인터뷰에서 "일반의약품의 접근성 향상만으로 국민건강권이 담보된다고 보기 어렵다고 본다. 무작정 품목을 늘리는데 혈안이 되지 않고 의료서비스에 대한 접근권 전체의 틀에서 크게 고민해 나갔으면 한다"고 당부했다. 정춘숙 의원도 국정감사에서 건보공단·식약처 통계를 인용해 5년간 안전상비약 부작용 보고가 늘어난다는 점을 짚으며 안전관리 중요성을 지적했으며, 약사회에서는 편의점 70개소 무작위 방문조사 결과로 불법판매를 확인하는 등 관리감독을 강조하기도 했다.

이승덕 2017.10.23
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연명의료, 23일부터 내년 1월 15일까지 시범사업

보건복지부(장관 박능후)는 임종과정에 있는 환자가 연명의료의 시행 여부를 스스로 결정할 수 있게 하는 '연명의료결정법'의 시행(2018년 2월)을 앞두고 오늘(23일)부터 내년 1월 15일까지 시범사업을 실시한다. 이번 사업은 △사전연명의료의향서 상담·작성·등록, △연명의료계획서 작성 및 이행 등 2개 분야로 나눠 시행된다. '연명의료결정법'제9조에 따라 국립연명의료관리기관으로 선정된 국가생명윤리정책연구원(원장 이윤성)을 중심으로 13개 기관이 함께 참여한다. 사전연명의료의향서 상담·작성·등록 시범사업 기관은 각당복지재단, 대한웰다잉협회, 사전의료의향서실천모임, 세브란스병원, 충남대병원이 선정됐다. 사전연명의료의향서 작성을 원하는 19세 이상의 성인은 위 기관을 방문하여 상담을 진행할 수 있다. 연명의료계획서 작성․이행 시범사업 기관은 강원대병원, 건강보험공단 일산병원, 고려대 구로병원, 서울대병원, 서울성모병원, 세브란스병원, 영남대의료원, 울산대병원, 제주대병원, 충남대병원이 선정됐다. '연명의료결정법'에 따르면 내년 2월부터 담당의사와 해당분야 전문의 1명으로부터 임종과정에 있다는 의학적 판단을 받은 환자는 심폐소생술, 혈액 투석, 항암제, 인공호흡기 착용의 연명의료를 시행하지 않거나 중단하는 결정을 할 수 있다. 이 때 환자 본인은 직접 사전연명의료의향서 또는 연명의료계획서를 통해 연명의료를 원치 않는다는 분명한 의사를 표명해야 한다. 환자의 의식이 없는 상태에서는 보완적으로 환자 가족 2인이 동일하게 연명의료에 관한 환자의 의사를 진술하거나, 환자가족 전원이 합의함으로써 환자의 연명의료 중단 등 결정을 할 수 있다. 시범사업 기간 중 작성된 사전연명의료의향서와 연명의료계획서 등의 서식은 작성자의 동의하에 내년 2월 개시되는 연명의료계획서 등록시스템에 정식 등재되고, 법적으로 유효한 서류로 인정된다. 이에 따라 시범사업 기간 중 해당 기관을 통해 환자 본인의 의사에 따라 연명의료를 시행하지 않거나 중단할 수 있게 된다. 다만, 환자가족 전원의 합의를 통해 환자의 연명의료를 시행하지 않거나 중단하는 결정은 '연명의료결정법'이 시행되기 전인 점을 고려해 이번 시범사업에서 제외된다. 기타 시범사업에 관한 자세한 내용은 국가생명윤리정책연구원 국립연명의료관리기관 설립추진단으로 문의하면 된다. 복지부 박미라 생명윤리정책과장은 "이번 시범사업을 통해 현장 이해도와 수용성을 높여 '연명의료결정법'의 원활한 시행을 지원하고, 삶의 마지막 단계에 대한 돌봄 문화가 형성되도록 하겠다"고 밝혔다.

이승덕 2017.10.23
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혁신형기업 기준에 '윤리' 적용 가능할까…복지부 고심중

혁신형 제약기업의 선정·취소에 도입할 수 있는 '윤리 기준'의 '선'을 두고 보건복지부가 고심하고 있다. 사회적 윤리의식이 낮은 기업을 혁신형 기업으로 인증해 약가 우대, R&D 우선 지원, 세제 혜택 등을 주는 것이 옳지 않다는 지적이 잇따라 제기됐기 때문이다. 현재 '혁신형제약의 사회적 책임 및 윤리성'의 세부지표는 '사회적 공헌활동, 의약품 유통체계와 판매질서(리베이트) 관련 행정처분'으로, 회사 임원 등의 비윤리적 행위에 대해서는 구체화되어 있지 않다. 복지부는 여론을 반영해 '기업의 사회적 책임 및 윤리성'을 강화하기 위한 세부지표와 세부기준을 추가하는 방안을 마련하고, 관련 법령을 개정한 이후 이르면 2018년부터 혁신형 제약기업 신규인증 및 재인증에 적용할 계획을 준비하고 있다. 특히 이번 지침은 오는 12월 발표될 예정인 '제2차 제약산업 종합계획'에 포함해 공개한다는 방침으로 더욱 주목된다. 그러나 이 같은 계획에도 불구하고 이를 준비해 온 복지부는 딜레마에 빠져있다. 과연 '혁신형 제약의 윤리기준'의 범위를 어떻게 설정해야 하는 지 전문가들간의 의견도 엇갈리고 있는 상황이다. 우선 윤리가이드라인을 적용할 임원의 범위부터 마땅한 선례가 없다. 회사 오너 및 직계가족으로 할 것인지, 일반적으로 이사급 임원까지 포함할 것인지도 애매하다. 만약 비윤리적 행위를 한 주체가 회사 오너 일가인데 임원급이 아닐 경우는 또 어떻게 할 것인지와 같은 사례도 염두에 두지 않을 수 없다. 이와 함께 '비윤리적 행위'의 기준을 어디에 두느냐는 더욱 복잡한 과제로 남아 있다. '비윤리'라는 말 그대로 '국민적 정서에 반하는 행위'로 규정하는 경우 명확한 기준이 없고, 그렇다고 형법에서 규정한 범죄 행위 일체를 포함시키자니 너무 광범위하다는 문제가 있다. 예를 들어, 회사 임원이 친구의 음주운전을 방조한 행위로 처벌을 받을 경우 이를 문제삼아 혁신형 제약 인증을 취소하는 것이 합당한지도 여러 논란을 낳을 수 밖에 없다. 복지부 관계자는 "혁신형제약과 같이 국가적 지원을 받는 기업이 사회적으로 지탄받을 행위를 했다면 당연히 처벌을 받아야 한다"면서도 "정서적으로 이를 이해하는는 것과 달리 실제 이를 행정적·법적으로 규정하는 과정이 쉽지 않다"고 토로했다. 이어 "더구나 행정이라는 것이 예측가능한 것이어야 하기 때문에 명확한 지침이 있어야 하는데 이에 대한 법률 전문가들의 공통된 의견 도출도 쉽지 않다"고 덧붙였다. 실제로 복지부는 주요 대학 법학 교수들의 자문과 회의를 개최해 실효성 있는 기준마련을 모색했만 뚜렷한 결론을 얻지 못하고 있다. 이에 복지부는 제약회사들의 적극적인 의견 개진도 기대하고 있다. 이 관계자는 "정부도 여러 가지 방안을 모색하겠지만 실제 제도의 주체인 제약기업들이 현장에서 적용가능한 실효성 있는 대안을 제시해 줬으면 하는 바람"이라고 강조했다. 한편, 올해 4월 복지부는 리베이트에 연루된 두 개 제약의 혁신형 제약기업 인증을 취소하는 등 '혁신형 제약기업의 사회적 책임 및 윤리성 강화' 방안을 마련하고 있다.

이승덕 2017.10.23
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"문케어 재정확충 방안, 총액관리제·약가인하 결정 없었다"

복지부가 최근 제약업계에서 우려하고 있는 '문재인 케어(건강보험 보장성강화) 재정조달로서의 총액관리제·약가인하' 결정에 대해 우선 부정했다. 보건복지부는 20일 설명자료를 배포하면서 이 같이 밝혔다. 최근 언론에서는 정부에서 '문재인 케어' 시행을 위한 재정 확충 방안으로 약제비 총액관리제 도입, 약가 인하 등 검토에 따른 제약산업 위축이 우려된다고 알려졌다. 이는 지난 13일 복지부 국정감사에서 더불어민주당 권미혁 의원이 복지부에 문케어 재정조달 방안으로 기등재의약품 목록정비와 제네릭 약가인하를 통한 방안을 제안하고 박능후 장관이 '검토하겠다'는 답변을 한데 따른 것이다. 그러나 복지부는 "정부는 건강보험 보장성 강화 대책 시행을 위한 재정 확충방안으로 약가 인하, 약제비 총액관리제 도입 등을 결정한 바 없다"고 말했다. 정부는 제약․바이오산업 육성을 국정과제로 채택하고 R&D 지원 확대, 세제·약가 제도 개선 등 다양한 지원정책을 추진하고 있다는 설명이다. 더불어 복지부는 "올해 말 발표되는 제2차 제약산업 육성·지원 종합계획을 통해 향후 글로벌 제약 강국으로 도약하기 위한 정책적 지원을 아끼지 않을 계획"이라고 강조했다.

이승덕 2017.10.20
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2차 제약산업육성 계획, 실무 막바지 정비작업

새 정부의 첫 제약산업 종합계획이 실무 막바지 정비작업에 나섰다. 20일 보건복지부에 따르면, '제2차 제약산업 육성·지원 종합계획'이 현재 부처 의견 조회에 들어가 있는 상황이다. 복지부는 올해 3월 2차 종합계획 수립(12월 말 예정)을 위해 산·학·연 70~80여명으로 구성된 '제약산업 중장기 전략기획단'을 구성했으며, 2단계 분과(산업별 분과와 전략별 분과)를 구성해 운영해 나가고 있다. 1단계 산업별 분과에서는 합성, 바이오, 임상, 백신 등 산업별 4개 분과를 구성해 세부 산업별 비전, 정책 목표 및 발전전략을 수립하고, 2단계 전략별 분과에서는 연구개발(R&D), 일자리, 수출지원, 제도개선 등 전략별 4개 분과를 구성해 세부 추진과제 및 실행계획을 마련하고 있다. 현재까지는 실무단계에서 논의가 진행중으로, 의견조회 가운데서도 각 분과에서 아이디어가 들어오고 있다. 전략기획단은 의견 수렴 이후 빠르면 11월, 늦어도 12월 초까지는 심포지엄을 통해 종합계획 초안을 외부에 공개할 계획이다. 복지부 관계자는 "2차 종합계획은 1차 종합계획에서 연결되는 과제와 통폐합되는 과제, 신규 과제가 모두 포함돼 있을 것"이라며 "수출 및 R&D지원과 인력양성이라는 큰 줄기는 있지만 세부내용을 조정하고 있어 그 차이점은 전체 정리되는 과제를 봐야할 것"이라고 설명했다. 한편, 이번 종합계획 수립에 있어서 '정량적 목표'가 필요한 지에 대해서는 좀더 논의가 필요한 것으로 확인됐다. 예를 들어 전 정부에서 '2020년까지 세계 7위 제약강국'을 목표로 제약산업 발전·지원을 추진한 것처럼, 이번 정부에서도 명시적인 목표를 정해야 하는가에 대해서는 아직 결론이 나지 않았다는 것. 복지부 관계자는 "이번 정부는 제약산업과 관련한 숫자를 별도로 넣지 않고 얻어지는 결과로 보고 있지만, 동시에 기업으로 볼 때는 정량적 목표가 없으면 애매해지는 부분이 있는 것도 사실"이며 "해당 사안 역시 종합계획 수립 논의과정에서 의제로 제시한 상황으로 마지막으로 논의를 해봐야할 것"이라고 밝혔다.

이승덕 2017.10.20
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복지부, 장애등급제 폐지 민관협의체 첫 회의 개최

보건복지부(장관 박능후)는 장애계, 전문가, 정부가 함께 장애등급제 폐지방안을 논의하기 위한 '장애등급제 폐지 민관협의체'를 구성하고 오는 20일 1차 회의를 개최한다고 밝혔다. 지난 8월 25일 박능후 복지부 장관이 광화문 농성장의 장애인단체를 방문해 5년간의 농성을 풀고 장애등급제 폐지를 위한 민관협의체를 구성하기로 합의한 것에 따른 것이다. 현재 장애인은 장애상태와 정도 등 의학적 기준에 따라 장애등급(1~6등급)을 인정받고 있다. 그간 장애인서비스가 장애등급에 따라 획일적으로 제공되어 개인의 서비스 필요도가 충분히 반영되지 못하고, 장애인에게 등급을 부여해 낙인효과를 초래한다는 문제가 지속적으로 제기돼 왔다. 정부는 이러한 문제점을 해소하고 장애인의 욕구‧환경을 고려한 맞춤형 서비스를 제공하기 위해 '장애등급제 단계적 폐지 및 종합지원체계 도입'을 국정과제로 발표했다. 민관협의체는 장애등급을 대신하는 종합판정체계를 도입하기 위해 서비스별 특성을 고려한 합리적인 지원기준과 서비스 사각지대 해소를 위한 맞춤형 전달체계 구축방안에 대해 논의한다. 협의체는 현장의 목소리가 실질적으로 반영될 수 있도록 장애계 의견을 최대한 수렴하여 장애계 4명, 학계 6명, 복지부 2명 등 총 12명의 위원으로 구성되었다. 협의체는 월 1회 정례적으로 회의를 개최하고 향후 5~6회 회의를 통해 주요 협의대상사업에 대해 논의와 의견수렴을 할 계획이다. 이번 1차 회의에서는 본격적 논의에 앞서 장애등급제 단계적 폐지 방향, 협의가 필요한 사항 등에 대해 위원들의 의견을 수렴해 향후 논의안건 및 일정을 마련한다. 2차 회의부터는 주요 협의사항별로 심도 깊은 논의를 진행한다. 복지부 임을기 장애인정책과장은 "장애등급제 폐지는 서비스 기준, 전달체계 뿐만 아니라 장애인에 대한 사회적 인식 등 장애인정책 전반에 미치는 파급력이 매우 큰 정책과제"라며 "이번 협의체 논의를 통해 장애인 삶의 질을 한 단계 높일 수 있는 제도적 기반이 마련될 수 있도록 장애계와 꾸준히 소통하고 협력해 나가겠다"고 밝혔다.

이승덕 2017.10.19
정책

복지부, 제21회 노인의 날 기념식 개최

보건복지부(장관 박능후)는 제21회 노인의 날(10월 2일) 기념식을 오는 20일 오전 11시 서울 중구 더플라자 호텔에서 개최한다. '어른다운 노인으로'를 주제로 열리는 이번 기념식에는 대한노인회 등 노인단체 관계자, 훈․포장 수상자 등 약 400여명이 참석한다. 박능후 보건복지부 장관, 우원식 더불어민주당 원내대표, 안철수 국민의당 대표 등이 참석해 제 21회를 맞는 노인의 날을 축하한다. 이번 행사에서는 그간 우리 사회에서 노인복지의 증진을 위해 남모르게 헌신해 온 유공자 155명에 대한 훈장 등의 포상이 수여된다. 아울러 올해 100세를 맞으신 장수 어르신 1,400여명을 대표해 두 분 어르신(김철용, 국모례)께 건강과 장수를 기원하며 청려장(장수지팡이)을 증정하는 자리도 마련된다. 문재인 대통령은 영상 메세지를 통해 노인의 날 기념행사를 축하하고, 어르신들이 건강하고 품위 있는 삶을 누릴 수 있도록 노력해 나가겠다고 약속하면서 어르신들도 힘을 보태달라고 부탁했다. 박능후 장관은 기념사에서 "기초연금 인상, 기초생활보장제도 개편 등을 통해 노후 소득 보장을 강화해 나가겠다"며 "치매 국가책임제와 건강보험 보장성 강화를 통해 노인 건강을 지원하고, 돌봄서비스와 노인일자리, 시니어클럽 등을 확대해 노인의 사회참여를 지원하는 등 어르신들을 위한 정책을 지속적으로 추진해 나가겠다"고 밝혔다.

이승덕 2017.10.19
정책

복지부, '2년 주기 실거래가 조정작업' 착수

2년 주기로 실시되는 약제급여 실거래가 조정에 대한 세부지침이 공개됐다. 국공립병원이 제외돼 적용되는 실거래가 조사 관련 조정 상한금액은 내년 1월 1일부터 적용된다. 보건복지부(장관 박능후)는 지난 18일 이 같은 내용을 포함한 '실거래가 약제 상한금액 조정세부운영 지침'을 공지했다. 조사대상 기관 및 조정대상 약제= 전체 요양기관 9만945개(2017년 6월 30일 기준) 중 조사제외기관 3,733개(국공립 3,733개, 보훈병원 2개)를 제외한 8만7,210개이다. 실거래가 조정대상 약제는 요양기관이 2016년 7월 1일부터 2017년 6월 30일까지(진료일자 기준, 1년간) 건강보험심사평가원에 요양급여비용을 청구한 건강보험 급여대상 약제로 2만1,626품목이다. 단, 저가의약품, 퇴장방지의약품, 마약 및 희귀의약품, 조사대상기간중 신규등재된 의약품 4,942개(중복배제하는 경우 4,492)는 상한금액 조정에서 제외돼 실제 적용 대상은 1만7,134품목이다. 가중평균가격의 산출= 요양기관에서 청구한 약제 약제총액의 합을 총 청구량으로 나눠 계산하는데, △포괄수가, 요양병원 정액수가 등 행위별 청구가 아니거나 약제별 청구 금액을 확인할 수 없는 경우 △청구 금액의 합이 100만원 이하거나 청구량 5미만으로 오류로 생각될 수있는 경우는 산출에서 제외한다. 또 가중평균가격 산출 시 제약사가 공급한 최저단가 미만 청구분은 제외할 수 없는데, 고시에서 요양기관이 제출한 요양급여비용청구명세서를 근거로 청구금액과 사용량을 사용하기 때문에 최저단가 미만을 제외할 수 있는 근거가 없는 이유에서다. 상한금액 조정기준= 가중평균가격이 기준상한금액보다 낮은 경우 기준상한금액을 가중평균가로 인하하며 인하율은 10% 이내이다. 약제 실거래가 조사기준일 이후 시행일까지 저가의약품, 퇴장방지의약품으로 지정되거나 상한금액이 인상된 의약품의 경우 상한금액 조정 제외의약품에 포함한다. 상한금액 인하율 감면기준= 혁신형 제약기업과 주사제의 경우 감면 기준이 있는데, 혁신형 제약기업의 약제인 경우 상한금액 인하율의 30%를 감면한다. 그중에서도 2016년 R&D 투자액이 500억 이상 또는 매출액 3,000억 이상이면서 R&D 투자비율 10% 이상인 혁신형 제약기업의 의약품은 상한금액 인하율의 50%를 감면받는다. 현행 고시상 조사기간(2017년 6월 30일) 당시 혁신형 제약기업 여부에 따라 감면대상을 결정하므로, 조사기간 중 일부 기간만 혁신형 제약기업이라 하더라도 기간 비례 감면은 불가능하다. 주사제는 추가로 상한금액 인하율의 30%가 감면되며, 이는 혁신형 제약기업의 의약품도 포함된다. 기타 세부 적용 기준= 조사일 이후 상한금액이 낮아진 경우, 기준상한금액과 상한금액의 차이는 인하하는 금액에서 제외한다. 가중평균가격과 비교해 높은 경우에만 가중평균가격으로 상한금액을 조정한다. 상한금액 조정 시 약제의 결정 및 조정기준의 저가의약품 기준까지만 인하한다. 다만, 약제급여목록표에 최소단위(1mL, 1g, 1mCi 등)로 등재되거나 최소단위 상한금액 표시된 제품은 저가의약품에 포함되지 않으므로 이를 적용하지 않는다. 약제급여목록표 상 투여경로·성분·제형·단위당 함량이 동일한 제품 중 최소단위 상한금액으로 표시된 품목은 최소단위당 가중평균가격을 산출하여 동일한 상한금액으로 조정한다. 동일 제약사의 투여경로가 같은 동일 성분·제형의 제품의 가중평균가격이 다를 경우 제일 낮은 가중평균가격으로 동일하게 조정한다. 낮은 함량 제품의 금액은 높은 함량 제품의 금액 이하가 되도록 조정한다. 상한금액 조정가격 원단위 미만은 반올림한다. 또한 포괄수가, 신포괄수가, 일당정액제는 약제품목별로 청구단가 정보가 없으므로 반영하지 않으며, 금액이 0원이거나 약제금액을 확인할 수 없는 경우 등은 청구내역의 확인을 거쳐 수정 또는 반영 할 수 있다. 추진 일정= 향후 추진 일정을 보면, 오는 23~31일 중 가중평균가격 약평위 평가를 진행해 평가결과를 통보 및 열람한다. 또 11월 중·하순 의견수렴 및 결과보완을 거쳐 12월 중순 약평위 재평가 및 복지부 고시를 진행한다. 이에 따라 내년 1월 1일에는 '약제급여목록 및 급여상한금액표' 고시가 시행된다.

이승덕 2017.10.19
정책

정부, 혁신신약 R&D 맞춤형 전문 컨설팅 나선다

정부가 혁신신약 R&D를 활성화하기 위한 맞춤형 전문 컨실팅에 나선다. 보건복지부(장관 박능후)는 국내 제약․바이오산업 육성 및 글로벌 신약 개발을 위해 '혁신 신약 연구개발(R&D) 컨설팅 프로그램(Consulting for Innovation Drug Development Program, CIDD Program)' 시범사업을 추진한다고 18일 밝혔다. 이 사업은 신약 R&D 관련 9개 기관에서 추천한 신약 연구개발 전문가로 구성된 자문위원단이 연구자에게 전주기(후보물질 개발～전임상․임상) 맞춤형 전문 컨설팅을 지원하는 사업이다. 9개 기관 활동을 보면, 범부처신약개발사업단이 총괄을, R&D한국보건산업진흥원 R&D, 대한약학회 기초연구, 대구경북·오송 첨단의료복합단지 신약개발지원센터 후보물질 최적화, 항암신약개발사업단 항암제, 대한임상약리학회 임상, 한국임상시험산업본부 임상, 한국제약바이오협회 실용화 연계 등을 담당한다. 신규성·혁신성을 갖춘 신약개발 과제라면 현재 연구개발 단계 또는 그간 연구 성과에 관계없이 컨설팅을 받을 수 있어, 연구기간 단축, 개발 성공률 제고가 가능해질 것으로 기대된다. 컨설팅 비용은 모두 정부 예산으로 충당된다. 따라서 연구자는 비용 부담 없이 컨설팅을 받을 수 있다. 신약 연구개발 중인 대학(의료기관 포함)과, 정부출연연구소, 국·공립연구소, 제약기업, 바이오벤처 등 관련 기관 소속 연구자라면 누구나 신청할 수 있다. 지원신청 기간은 10월 23일부터 11월 10일까지이며, 선정된 과제에 대해서는 12월 중 컨설팅이 진행될 예정이다. 컨설팅은 과제 연구자가 자문위원단에게 연구내용을 발표하면, 자문위원단이 과제의 문제점․보완사항과 향후 연구개발 방향 및 계획 수립에 대해 자문하는 방식으로 이뤄진다. 서면평가서 제공 또는 심층 면담 주선, 후속 연구를 위해 지원 받을 수 있는 사업 또는 기관 연결 서비스 등도 제공할 예정이다. 신청을 원하는 연구자는 보도자료 또는 보건복지부 홈페이지 공고문에 첨부된 지원 신청서를 작성하여 범부처신약개발사업단에 이메일로 접수(cidd@kddf.org)하면 된다. 보건복지부 보건산업진흥과(044-202-2970) 또는 범부처신약개발사업단(02-6379-3076)으로 문의하면 보다 상세한 내용을 안내받을 수 있다. 복지부 김주영 보건산업진흥과장은 "정부는 제약․바이오산업 육성을 국정과제로 채택하고 R&D 지원, 세제․약가 등 제도 개선 등 다양한 지원 정책을 추진하고 있다"며 "이 사업은 글로벌 신약 개발 가능성을 높이기 위해 신약 개발 연구자에게 다양한 전문가의 컨설팅을 지원하는 사업이므로 많은 연구자들의 신청을 바란다"고 당부했다. 아울러 "시범사업의 성과를 분석한 후, 과학기술정보통신부와 산업통상자원부 등 관계부처와 정규프로그램으로 추진하는 방안을 협의해나갈 것"이라고 덧붙였다.

이승덕 2017.10.18
정책

필수의약품 연구용역, 공공제약사 문제 '키' 될까

공공제약사 및 필수의약품 컨트롤타워에 대한 공방이 있는 가운데, 복지부가 진행하는 중간 연구용역 결과가 관심이다. 17일 보건복지부에 따르면, 8월 시작된 복지부 '국가필수의약품 컨트롤타워 운영방안' 연구용역이 10월 말에서 11월 초 중간 보고에 들어간다. 목원대 권혜영 교수팀이 최종 선정돼 진행하는 이번 연구에서는 공급이 어려운 국가필수의약품의 공급·관리를 위한 직접생산(공공제약사)/위탁생산(민간 제약사 위탁)의 필요성 및 타당성을 검토하고 있다. 그동안 꾸준히 논의됐던 공공제약사·필수의약품 컨트롤타워에 대한 논의는 올해 6월 더불어민주당 권미혁 의원이 대표발의한 '국가필수의약품의 공급 및 관리에 관한 법률안'을 기점으로 본격적으로 논의되기 시작했다. 개정안은 국무총리산하에 국가필수의약품관리위원회를 설치해 각 부처가 참여해 국가필수의약품을 선정해 신속 공급하도록 하고, 기존 제약 인프라가 마련돼 있지않은 일부 의약품 중 질병치료에 필수적이나 이윤이 낮아 민간 제약사가 위탁생산을 거부하는 약은 국가가 공공제약사를 설립해 공급하도록 하는 내용이다. 같은달 복지부도 국가필수의약품 컨트롤 타워 운영방안 연구용역을 추진해 입찰을 거쳐 8월부터 필수의약품 생산·공급을 위한 제도적 기반 모색에 나서 정부와 국회가 다각도로 필수의약품 공급을 위한 노력을 본격적으로 시작한 것이다. 이러한 상황에서 해당 사안의 갈등은 지난 8월 보건복지위원회 전체회의 법안상정부터 예고됐다. 자유한국당 김승희 의원은 법안상정 의결 전 의사진행발언을 통해 권미혁 의원의 필수의약품 공급관리법 제정을 반대했다. 김 의원은 공공제약사로 국가필수의약품을 직접 관리하겠다는 것은 정부가 시장을 대신하겠다는 의미라고 지적하며, BCG의 사례를 들며 지난 시도에서도 성공하지 못했다고 지적했다. 그러나 권미혁 의원은 소위 위원인 김 의원이 소위 회부도 전인 전체회의 질의에서 강하게 반대하는 것은 예의가 아니라고 지적하면서, 민간 제약사의 필수의약품 생산 중단 현황을 들며 위탁생산만을 고집할 수 없다고 받아치기도 했다. 사안에 대한 이견이 갈리는 만큼 국가필수의약품의 공급과 정부 컨트롤타워, 공공제약사와 위탁, 식품의약품안전처가 운영하는 필수의약품 안전공급 협의회까지 전반적으로 검토하는 연구용역이 논의에 중요하게 작용할 것이라는 관측이다. 복지부 관계자는 "국가필수의약품 공급 문제는 일단 법안이 발의된 상황이라 국회 법안심사소위원회에서 함께 논의될 수 있는 사안"이라며 "국회 검토보고서와 복지부 연구용역, 각 의원들의 의견 등 그동안 지속적으로 쌓여온 논의들이 법안소위가 열린 후 많은 이야기가 진행될 수 있을 것"이라고 전했다.

이승덕 2017.10.17
정책

'준비는 끝났다'…안전상비약 4차 심의위 23일

안전상비약 심의위가 다음 주 추가 회의를 개최하고 품목 조정을 재차 논의한다. 보건복지부에 따르면, 안전상비의약품 지정심의위원회 제4차 회의가 오는 23일 개최돼 지난 3차례 회의가 기존 안전상비약에 대한 안전성 논란이 중심이었던 것에서 벗어나 구체적인 부분에서의 논의가 진행될 전망이다. 이에 최종 품목 수 조정을 앞두고 실제적인 마지막 회의가 될 가능성이 높다는 것이 관계자들의 관측이다. 복지부는 현재 4차 회의와 관련한 별도 추가 자료는 준비하고 있지 않은 상황이다. 복지부 관계자는 "이미 지난 3차례 회의에서 논의된 내용을 정리하는 수준"이라며 "심의위원들 역시 앞서 안전상비약 부작용 등을 비롯해 다양한 자료를 요구했던 것과 달리 추가 자료 요청은 없었다"고 밝혔다. 이는 안전성과 관련한 논의는 대략 정리됐다는 것으로, 구체적인 품목 선정 및 품목 수에 대한 합의절차만 남았다는 분석이다. 직전 3차 회의에서는 지사제, 제산제, 항히스타민제, 화상연고 등 4개 효능군에 대한 신규 추가가 검토됐다. 이 중 지사제와 제산제 효능군의 경우 안전성과 효능에 대한 심의위원들간 이견도 크지 않았다. 다만 총 품목 수에 대해서는 여전히 논란이 예상된다. 특히 품목확대를 반대하는 심의위원들의 경우, 새로운 효능군을 추가하더라도 현재 13개 품목에서 확대하지 않아야 한다고 주장하고 있는 것으로 전해지고 있다.

이승덕 2017.10.16

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