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[]쿄와기린 급성 골수성 백혈병 치료제 FDA 허가

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쿄와기린 급성 골수성 백혈병 치료제 FDA 허가

美 큐라 온콜로지와 제휴 ‘콤지프티’..NPM1 변이 환자 타깃

이덕규 기자
입력 2025-11-14 12:26

쿄와기린社와 미국 캘리포니아州 샌디에이고에 소재한 항암제 개발 전문 제약기업 큐라 온콜로지社(Kura Oncology)는 새로운 급성 골수성 백혈병(AML) 치료제가 FDA로부터 완전승인(full approval)을 취득했다고 13일 공표했다.질병 감수성(susceptible) NPM1 변이를 동반한 가운데 만족할 만한 대체 치료대안이 부재한 성인 재발성 또는 불응성(R/R) 급성 골수성 백혈병 환자들에게 사용하는 치료제 ‘콤지프티’(Komzifti: 지프토메닙)이 FDA의 허가관문을 넘어섰다는 것이다.경구용 메닌 단백질(menin) 저해제가 재발성 또는 불응성 NPM1 변이 동반 급성 골수성 백혈병 치료제로 허가를 취득한 것은 ‘콤지프티’가 최초이자 유일하다.쿄와기린 및 큐라 온콜로지 양사는 급성 골수성 백혈병 및 기타 혈액종양 치료제로 개발 된 지프토메닙(ziftomenib)의 후속개발을 진행하기 위해 지난해 11월 제휴에 합의했던 파트너 제약사들이다.급성 골수성 백혈병은 파괴적인 혈액암의 일종인 데다 치료대안 선택의 폭이 제한적인 형편이다.큐라 온콜로지社의 트로이 윌슨 대표는 “주목하지 않을 수 없는(compelling) 효능과 호의적인 안전성 프로필, 다른 약물들과 병용할 수 있는 적합성, 간편한 1일 1회 경구복용 등의 장점이 결합된 가운데 효과적인 치료대안을 찾기 어려운 환자들에게 사용될 수 있게 된 항암제가 바로 ‘콤지프티’라 할 수 있을 것”이라는 말로 의의를 강조했다.이 같은 장점들은 ‘콤지프티’가 허가를 취득한 적응증과 관련해서 빈도높게 선택받는 메닌 저해제로 자리매김할 수 있을 것이라는 잠재력을 내포하고 있음을 방증하는 것이라고 윌슨 대표는 설명했다.그는 뒤이어 “우리의 파트너인 쿄와기린 측과 함께 급성 골수성 백혈병 치료의 연속선상에서 ‘콤지프티’의 후속개발을 변함없이 진행해 나가고자 한다”며 “이를 통해 ‘콤지프티’가 병용요법제와 앞선 치료단계에서 사용하는 항암제로 동종계열 최고의 치료제가 될 수 있다는 잠재력을 구현해 나갈 것”이라고 강조했다.‘콤지프티’를 필요로 하는 환자들에게 이 새로운 항암제가 하루빨리 공급이 개시될 수 있도록 하기 위한 준비태세의 구축을 매듭지은 상태라고 덧붙이기도 했다.이와 관련, NPM1 변이는 급성 골수성 백혈병에서 전체의 30% 정도를 점유할 만큼 가장 빈도높게 나타나는 개척자 변이(founder mutation)로 알려져 있다.‘개척자 변이’란 1명의 조상으로부터 특정한 집단에 널리 퍼진 유전자 변이를 지칭하는 개념이다.지금까지 전체 NPM1 변이 동반 급성 골수성 백혈병 환자들의 20% 정도가 기존의 1차 약제를 사용했을 때 반응을 나타내지 않은 것으로 알려져 있다.게다가 반응을 나타낸 환자들이라고 하더라도 70%가 3년 이내에, 그리고 이 중 대부분은 1년 이내에 종양이 재발한 것으로 추정되고 있는 형편이다.이처럼 조기에 종양이 재발하는 데다 재발이 나타날 때마다 생존률이 감소하는 만큼 관해(寬解) 상태를 지속시켜 주는 치료대안이 절실하게 요망되어 왔다.FDA는 본임상 시험으로 진행된 ‘KOMET-001 시험’에서 도출된 결과를 근거로 ‘콤지프티’의 발매를 승인한 것이다.이 시험에서 ‘콤지프티’는 총 112명의 재발성 또는 불응성 NPM1 변이 동반 급성 골수성 백혈병 환자들을 대상으로 효능과 안전성에 대한 평가가 이루어졌다.시험에서 완전관해(CR) 및 부분 혈액학적 회복(CRh)을 동반한 완전관해에 도달한 비율이 21.4%에 달한 것으로 집계됐다.이 같은 완전관해 및 부분 혈액학적 회복을 동반한 완전관해의 평균 지속기간은 5.0개월로 분석됐다.그리고 완전관해 및 부분 혈액학적 회복을 동반한 완전관해에 도달한 환자들에게서 처음 종양이 재발하는 데 소요된 평균기간은 2.7개월로 파악됐다.완전관해 및 부분 혈액학적 회복을 동반한 완전관해에 도달한 환자들 가운데 ‘콤지프티’를 사용한 치료를 개시한 이들의 경우 6개월 이내에 처음 종양의 재발이 나타난 것으로 평가됐다.처방정보에 삽입된 이 같은 자료는 최근 ‘임상종양학誌’에 게재되었던 내용과 대체로 일치하는 것이다.뉴욕에 소재한 로즈웰 파크 종합암센터의 유니스 왕 교수는 “다수가 고령자인 데다 집중적인 항암화학요법제의 사용이나 이식수술을 견디기 어려운 성인 재발성/불응성 NPM1 변이 동반 급성 골수성 백혈병 환자들의 절박한 니즈에 부응하는 항암제가 ‘콤지프티’라 할 수 있을 것”이라면서 “임상자료를 보면 심도깊고 지속적인 반응과 함께 관리할 수 있는 안전성 프로필을 내보인 것으로 입증됐다”고 말했다.안전성 프로필과 관련, 왕 교수는 약물상호작용이 수반되지 않았고, QTc 간격의 연장(심실이 수축 후 이완하는 과정이 지연되는 것)이나 염전성 심실빈맥(Torsades de pointes: 다형성 심실빈맥의 일종)에 유의토록 하는 돌출주의문(Boxed Warnings)이 삽입되지 않는다는 점을 열거했다.이 같은 안전성 프로필은 다제 동시사용이 필요한 환자들에게 핵심적인 이점이 될 수 있을 것으로 보인다고 왕 교수는 언급했다.‘콤지프티’가 허가를 취득함에 따라 의사들이 이처럼 취약한 환자그룹에서 치료효과를 개선하는 데 적용할 수 있는 새로운 경구용 치료제를 장착할 수 있게 됐다고 덧붙이기도 했다.쿄와기린社의 다케요시 야마시타 부회장 겸 최고 의학책임자는 “혈액질환과 종양 분야에서 질병의 유전적 촉발요인들에 대응할 수 있는 정밀의학 치료제들의 개발을 진행하는 데 우리가 사세를 집중하고 있다는 점에 무게를 싣게 하는 소식이 ‘콤지프티’의 허가취득이라 할 수 있을 것”이라고 말했다.급성 골수성 백혈병 환자들의 경우 다수가 종양이 중증으로 진행되고 치료대안 선택의 폭은 제한적인 상황에 직면하고 있는 만큼 ‘콤지프티’와 같은 표적요법제들이 바매될 수 있게 된 것은 괄목할 만한 진일보이자 기존의 표준치료법을 바꿔놓을 잠재적 가능성을 나타내는 것이라고 덧붙이기도 했다.한편 큐라 온콜로지는 쿄와기린 측과 도달한 제휴합의에 따라 미국시장에서 ‘콤지프티’의 개발, 허가 및 발매를 위한 전략을 총괄하게 된다.‘콤지프티’의 제조 또한 큐라 온콜로지 측이 맡기로 했다.미국을 제외한 글로벌 마켓에서는 쿄와기린 측이 개발, 허가 및 발매를 위한 전략과 상용화 부분을 오롯이 맡게 된다.

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