HOME
2024년 09월 22일 인기기사
- HLB, 간암신약 허가 재심사 신청서 미국 FDA ‘제출 완료’
- 2024-09-22 08:25
- HLB 미국 자회사 엘레바(Elevar Therapeutics)와 파트너사 항서제약이 20일(미국 시간) 간암신약 허가를 위한 재심사 신청서 제출을 완...
- 이권구 기자 공감0 | 비공감0
- 국민 건강 앞장선 전국 여약사 한자리... 헌신 · 나눔 실천 가치 천명
- 2024-09-22 12:11
- 인천 연수구 송도센트럴파크호텔에서 22일 열린 ‘2024 전국여약사대표자회의’에서 김은주 대회장(대한약사회 부회장)이 대회사를 전하고...
- 전하연 기자 공감0 | 비공감0
- 삼성바이오에피스,아일리아 바이오시밀러 '오퓨비즈' 유럽 허가 권고
- 2024-09-22 08:38
- 삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)가 유럽 의약품청(EMA: European Medicines Agency) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP: Committee...
- 이권구 기자 공감0 | 비공감0
| 인기기사 | 더보기 + |
-
1 [약업분석] 알테오젠, 매출 2배·영업익 320% 급등 -
2 [기고] 김 변호사의 쉽게 읽는 바이오 ①리가켐바이오사이언스 -
3 상장 제약·바이오 2025년 누적 평균 매출총이익 코스피 3338억·코스닥 1020억 -
4 상장 제약·바이오사 2025년 평균 매출… 코스피 7487억원, 코스닥 1990억원 기록 -
5 상장 제약·바이오 2025년 누적 평균 영업이익 코스피 1084억·코스닥 229억 -
6 [스페셜리포트] 인벤테라, 혁신 MRI 조영제 넘어 글로벌 나노의약품 기업 도약 -
7 다이이찌산쿄, ADC 생체지표 발굴 AI 접목 제휴 -
8 [약업 분석] 바이오솔루션, 순이익 122억원 늘며 '흑자전환' -
9 [약업분석] 엘앤씨바이오, 총매출 855억에도 순익 대규모 적자 -
10 상장 제약·바이오 2025년 누적 평균 순이익 코스피 917억원·코스닥 175억원
| 인터뷰 | 더보기 + |
| PEOPLE | 더보기 + |
| 컬쳐/클래시그널 | 더보기 + |
|
서울시 서초구 서초대로 115 정다운빌딩 4층 TEL : 02-3270-0114 FAX : 02-3270-0189 E-mail : webmaster@yakup.com |
발행일 : 1954. 03. 29 등록일 : 2016. 05. 02 대표이사 : 함태원 발행 · 편집인 : 함태원 등록번호 : 서울,아04071 |
사업자등록번호 : 106-81-10940 통신사업자신고번호 : 제2022-서울서초-2586호 청소년보호책임자 : 이종운
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
|
삼성바이오에피스,아일리아 바이오시밀러 '오퓨비즈' 유럽 허가 권고
유럽자문위서 허가 긍정 의견 획득
두 번째 안과질환 파이프라인, 유럽서 포트폴리오 확대
"다양한 파이프라인 확보 통해 더 많은 치료 옵션 제공"
- 이권구 기자
- 입력 2024-09-22 08:38 수정
삼성바이오에피스(대표이사 고한승 사장)가 유럽 의약품청(EMA: European Medicines Agency) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP: Committee for Medicinal Products for Human Use)로부터 아일리아(Eylea) 바이오시밀러 ‘오퓨비즈TM(OpuvizTM, 프로젝트명 SB15, 성분명 애플리버셉트)’ 품목 허가 긍정 의견(positive opinion)을 획득했다고 22일 밝혔다.약물사용 자문위원회(CHMP) 품목 허가 긍정 의견은 유럽연합 집행위원회(EC: European Commission)가 승인하는데 결정적 역할을 하며, 일반적으로 품목 허가 긍정 의견을 받게 되면 2~3개월 뒤 공식 품목 허가 여부가 결정된다.‘오퓨비즈’ 오리지널 의약품인 아일리아는 미국 리제네론(Regeneron)이 개발한 습성 연령관련 황반변성 등 안과질환 치료제로 혈관내피 생성인자(Vascular Endothelial Growth Factor, VEGF)에 결합해 신생혈관 형성을 억제하는 것을 기전으로 하고 있으며, 연간 글로벌 매출 규모는 약 12조원에 달한다.황반변성은 안구 망막 중심부 신경조직인 황반 노화, 염증 등으로 인해 시력에 장애가 생기는 질환으로 심할 경우 실명을 유발할 수 있으며, 황반변성 진행을 늦추기 위해서는 지속적 치료가 필요하다.삼성바이오에피스는 현재 유럽 시장에서 바이오시밀러 제품 총 8종을 출시했으며, 오퓨비즈 공식 허가를 받게 되면 기존 안과질환 치료제인 ‘바이우비즈TM’(BYOOVIZTM, 루센티스 바이오시밀러, 프로젝트명 SB11, 성분명 라니비주맙)에 이어 오퓨비즈까지 유럽 시장에서 안과질환 치료제 포트폴리오를 확대할 것으로 예상된다.삼성바이오에피스 RA(Regulatory Affairs)팀장 정병인 상무는 “바이우비즈에 이어 당사 두 번째 안과질환 치료제 오퓨비즈의 유럽 허가 권고를 받아 기쁘다”며 “앞으로도 다양한 파이프라인 확보를 통해 환자들에게 더 많은 치료 옵션을 제공할 수 있도록 노력하겠다”고 전했다.한편, 삼성바이오에피스는 미국서 지난 5월 오퓨비즈 허가를 획득했으며, 국내에서는 지난 5월부터 ‘아필리부®’라는 제품명으로 파트너사 삼일제약을 통해 판매하고 있다.
Copyright © Yakup.com All rights reserved.
약업신문 의 모든 컨텐츠(기사)는 저작권법의 보호를 받습니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.
무단 전재·복사·배포 등을 금지합니다.