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사노피 ‘사클리사’ 3번째 다발성 골수종 장착?

이식 부적격 신규진단 환자 적응증 추가 FDA ‘신속심사’

이덕규 기자
입력 2024-05-28 11:28

사노피社는 다발성 골수종 치료제 ‘사클리사’(Sarclisa: 이시툭시맙-irfc)의 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정받았다고 27일 공표했다.추가신청이 이루어진 ‘사클리사’의 새로운 적응증은 이식수술 부적격 신규진단 다발성 골수종(NDMM) 환자들을 치료하기 위해 ‘사클리사’와 ‘벨케이드’(보르테조밉), ‘레블리미드’(레날리도마이드) 및 덱사메타손(VRd)을 병용하는 용도이다.특히 허가를 취득할 경우 ‘사클리사’는 이식수술이 부적합한 신규진단 다발성 골수종 환자들을 대상으로 기존의 표준요법제인 ‘벨케이드’, ‘레블리미드’ 및 덱사메타손에 병행해 사용하는 최초의 항-CD38 항체 치료제로 자리매김할 수 있게 될 전망이다.또한 허가를 취득하면 ‘사클리사’는 다발성 골수종과 관련한 3번째 적응증을 장착할 수 있게 된다.FDA는 오는 9월 27일까지 적응증 추가 승인 유무에 대한 결론을 도출할 수 있을 것으로 보인다.‘사클리사’의 이식수술 부적격 신규진단 다발성 골수종 적응증 추가 신청 건은 유럽에서도 심사가 진행 중이다.사노피社의 디트마르 베르거 최고 의학책임자 겸 글로벌 연구‧개발 담당대표는 “다발성 골수종 치료와 관련해서 최근에 이루어진 진보에도 불구하고 새로운 1차 약제의 경우 여전히 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 형편”이라면서 “특히 이식수술이 부적격한 환자들은 취약한 치료결과에 직면할 수 있다”고 지적했다.적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 접수되어 ‘신속심사’ 대상으로 지정된 것과 관련, 베르거 대표는 “동종계열 최초 치료제이자 난치성 암을 치료하기 위한 병용요법제로 ‘사클리사’의 잠재력에 대한 우리의 믿음에 한층 더 무게를 싣게 하는 것”이라는 말로 의의를 설명하기도 했다.적응증 추가 신청서는 임상 3상 ‘IMROZ 시험’에서 도출된 긍정적인 결과를 근거로 제출되었던 것이다.21개국 104개 의료기관에서 총 446명의 이식수술 부적격 신규진단 다발성 골수종 환자들을 충원한 가운데 착수되었던 이 시험은 ‘사클리사’와 기존의 표준요법제인 ‘벨케이드’, ‘레블리미드’ 및 덱사메타손을 병용토록 하는 내용으로 설계됐다.지난해 12월 당초 예정되었던 효능 관련 중간분석을 진행한 결과 일차적 시험목표가 충족된 것으로 나타났다.‘사클리사’와 ‘벨케이드’, ‘레블리미드’ 및 덱사메타손을 병용한 환자그룹의 경우 ‘벨케이드’와 ‘레블리미드’, 덱사메타손을 병용한 대조그룹과 비교했을 때 무진행 생존기간이 통계적으로 괄목할 만하게 개선되었다는 것.이와 함께 시험에서 관찰된 ‘사클리사’의 안전성과 내약성은 ‘사클리사’와 ‘벨케이드’, ‘레블리미드’ 및 덱사메타손을 병용했을 때와 관련해서 확립되어 있는 안전성 프로필과 궤를 같이했다.‘IMROZ 시험’은 신규진단 다발성 골수종 환자들을 대상으로 ‘사클리사’ 병용요법을 평가한 4번째 임상 3상 시험례이다.이 시험에서 도출된 결과를 보면 ‘사클리사’와 기존의 표준요법제를 병용한 환자그룹에서 우위가 입증됨에 따라 동종계열 최고 치료제로 각광받을 수 있을 것이라는 잠재적 가능성에 무게를 싣게 했다.‘IMROZ 시험’에서 확보된 결과는 5월 31일부터 6월 4일까지 미국 일리노이州 시카고에서 열리는 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술회의에서 발표될 예정이다.또한 지난 23~26일 스웨덴 스혹홀름에서 개최되었던 제 61차 유럽 신장병협회(ERA) 학술회의 석상에서 발표됐다.‘신속심사’는 중증질환의 치료, 진단 또는 예방 측면에서 괄목할 만한 개선이 기대되는 치료제들에 대한 승인 유무를 심사할 때 부여되고 있는 프로그램이다.이식수술 부적격 신규진단 다발성 골수종 환자들을 대상으로 ‘사클리사’와 ‘벨케이드’, ‘레블리미드’ 및 덱사메타손을 병용하는 요법은 아직 임상개발이 진행 중인 단계여서 효능 및 안전성은 아직까지 전 세계 어느 보건당국에 의해서도 완전한 평가를 마치기 이전의 단계이다.

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