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<57> 생명과학 분야 발명의 특허적격성 심사기준 및 심판원 결정

이선희 미국변호사의 기술특허 길라잡이

이선희 기자
입력 2023-04-17 15:17

생명과학 분야 발명의 특허적격성 심사기준 및 심판원 결정 미국특허법 101조 (35 U.S.C. §101)는 새롭고 유용한 프로세스, 기계, 제작, 혹은 조성물 (new and useful process, machine, manufacture, or composition of matter)를 청구하고 있는 발명은 특허 적격성이 있다고 (patent-eligible) 명시하고 있다. 하지만 미국 대법원은 위 법조문은 자연의 법칙, 자연 현상, 그리고 추상적 아이디어는 특허 적격성이 있는 대상에서 제외된다는 것을 묵시적으로 표시한 것이라고 판단하였다 (예, 2014년의 Alice 판결, 2012년Mayo Collaborative Serves. 판결, 2010년 Bilski 판결 등).이후 미국특허청은 대법원의 판례에 따라 판결된 연방순회항소법원의 판례가 나올 때만다 특허 적격성의 심사기준을 계속 업데이트하는 한편, 예시적인 청구항들의 특허 적격성을 분석한 기술분야별 Examples 1-46도 제공하고 있다. 이중 Example 43 “신장 질병의 치료 (Treating Kidney Disease)”를 소개하고자 한다. 적격성 심사 흐름도와 심사 기준먼저 적격성 심사에 적용되는 심사흐름도를 살펴보자. 다음은 미국특허청의 웹사이트에서 볼 수 있는 심사기준 (Manual of Patent Examination Procedure)에서 캡쳐한 적격성 심사 흐름도를 번역한 것이다.위 흐름도의 단계 2A는 두 기준을 포함하고 있다. 첫번째는 (Prong 1), 청구항이 추상적 아이디어 (즉, 수학적 개념 혹은 기본적인 경제활동과 같은 인간 활동을 조직화하는 방법, 혹은 정신적 과정), 자연 산물, 혹은 자연현상 등과 같은 사법적 예외를 기재하고 있는 가이고, 두번째 (Prong 2)는 그 청구항이 사법적 예외를 실질적인 응용 (practical application)에 통합시키는 부가적인 구성요소를 기재하고 있는 가 하는 것이다.단계 2A의 prong 1에만 해당되면 (즉, 사법적 예외를 실질적인 응용에 통합시키는 부가적인 구성요소를 기재하고 있지 않으면), 그 다음 단계 2B로 넘어가서, 청구항이 사법적 예외를 넘어선, 해당 기술분야에서 잘 알려져 있지 않고 흔하게 통상적으로 사용되는 것이 아닌 구체적인 구성요소를 기재하고 있는 지 (이 경우에는 적격성을 갖는다); 혹은 해당 기술분야에서 잘 알려져 있고 흔하게 통상적으로 사용되는 기술을 일반적인 수준으로 기재하고 있는 지 (이 경우에는 적격성을 갖기 않는다)를 판단한다.한편, 단계 2A의 prong 2에 해당되면 (즉, 사법적 예외를 실질적인 응용에 통합시키는 구성 요소가 청구항에 기재되어 있으면) 그 다음 단계 2B를 판단하지 않고 적격성이 있는 것으로 판단한다 (소위, 간편화된 분석 (streamlined analysis)). 이 기준을 생명 과학 분야의 발명에 적용하면, 자연 현상 (예, 특정 질환의 마커 확인)을 이용하여 해당 질환의 “치료 방법, 혹은 예방 방법”으로 청구하는 것을 대표적인 예로 들 수 있다. 심사기준 예시 43. 신장 질환의 치료이 예시는 방법 청구항을 설명하고 있으면서, 자연 현상과 추상적 아이디어 두 가지 사법적 예외를 다루고 있다. 그리고 위 흐름도의 단계 2A, prong 2 (실질적인 응용에 통합시키는 구성 요소) 등의 분석을 설명하고 있다.명세서에 기재된 배경 설명신증후군 3형(NAS-3)은 혈관의 송이로 이루어진 콩팥의 사구체를 주로 침범하는 자가면역 질환이다. 사구체는 혈류에서 폐기물을 걸러내는 역할을 한다. NAS-3은 환자 자신의 사구체에 단백질 복합체(막 공격 복합체)가 원치 않게 형성되어 세포 용해와 염증을 일으키고, 결국 만성 신장 질환 또는 신부전증을 초래한다는 것이 알려져 있다. NAS-3 환자의 3분의 2 이상이 진단 후 5년 안에 신부전증을 발병한다. NAS-3의 치료는 질병이 급속히 진행되고 일부 환자가 스테로이드류인 글루코코르티코이드에 잘 반응하지 않기 때문에 복잡하다. 글루코코르티코이드에 반응하지 않는 많은 환자들은 라파마이신과 같은 비스테로이드제를 포함한 전형적인 제2선 치료에 잘 반응한다. 이러한 제2선 치료들은 골수 억제나 생명 위협적인 감염 위험이 증가하는 등 중대한 부작용을 유발할 수 있기 때문에, 절대적으로 필요할 때만 사용하는 것이 바람직하다. 즉, 환자가 글루코코르티코이드에 반응하지 않는 경우에만 사용하는 것이다. 불행하게도, 환자가 글루코코르티코이드에 반응하지 않는 것을 보통 알아차릴 때면, 질병은 종종 되돌릴 수 없는 신장 손상을 일으키고 있다. 발명은 혈액 검사에서 NAS-3 환자의 C11과 C13이라고 알려진 두 단백질 수준의 비율이 글루코코르티코이드에 대한 환자 반응을 나타낸다는 것을 발견한 것에 기초한 것이었고, C11과 C13의 높은 비율(≥ 3:1)이 환자가 "비반응형 표현형"을 가지고 있다는 것을 나타낸다는 것이 명세서에 기재되어 있다. 명세서에는 또한 이 비율을 계산함으로써 NAS-3 환자에게 최적의 치료와 더 나은 임상 결과를 제공한다고 기재하고 있다.청구항 분석A treatment method comprising:calculating a ratio of C11 to C13 levels measured in a blood sample from a patient diagnosed with Nephritic Autoimmune Syndrome Type 3 (NAS-3) to identify the patient as having a non-responder phenotype;administering a treatment to the patient having a non-responder phenotype.The method of claim 1, wherein the treatment is a non-steroidal agent capable of treating NAS-3.The method of claim 1, wherein the treatment is rapamycin.The method of claim 1, wherein the treatment is a course of plasmapheresis.A treatment method comprising administering rapamycin to a patient identified as having Nephritic Autoimmune Syndrome Type 3 (NAS-3).청구항 1항: 적격성 없음. 그 이유는 청구항 1항에 기재된 “administering a treatment”는 기존에 사용되고 있던 글루코코르티코이드를 비롯하여 신장 이식, 투석 등과 같이 광범위한 불특정의 치료를 포함하고 있다. 그리고 청구항에 기재된 (a)는 자연 현상과 수학적인 계산을 기재하고 있어서, 단계 2A, prong 1에 따라 분석하면 사법적 예외의 대상이 된다. 그 다음 (b)에 기재된 광범위한 치료가 소위 “사법적 예외를 실질적인 응용”에 통합시키는 구성 요건이 되는 가 하는 것인데, (a)에서 계산된 비율을 구체적으로 적용하는 것을 필요로 하지 않고 아무 치료나 사용할 수 있는 그 광범위함 때문에 “실질적인 응용에 통합”시키지 못한다고 분석한다. 그래서 단계 2B로 넘어가서, (b)가 소위 “현저하게 넘어선 (significantly more)” 구성요소에 해당되는 지를 분석하는데, 위에 설명한 것과 동일한 이유, 즉 기존에 알려지고 사용되던 치료방법까지 포함하고 있는 광범위함 때문에, “현저하게 넘어서” 기준도 만족시키지 못하는 것으로 판단한다. 청구항 2항: 적격성 있음. 그 이유는 청구항 2항에 기재된 구체적인 치료방법이, 위 흐름도의 단계 2A, prong 2에 따른 “실질적인 응용”에 통합시키는 기준을 만족시키기 때문이다. 단계 2A, prong 2의 분석에서는 분석 대상이 되는 구성요소가 주지의 통상적인 기술 인지의 여부를 판단하지 않는 것에 주의해야 한다. 그리고 이 분석은 적격성 여부 만을 분석하는 것이고, 신규성이나 진보성의 분석은 포함하고 있지 않다.청구항 3항-5항: 적격성 있음. 그 이유는 청구항 3-5항에 기재된 구체적인 치료방법이, 위 흐름도의 단계 2A, prong 2에 따른 “실질적인 응용”에 통합시키는 기준을 만족시키기 때문이다. 청구항 2항 에서와 마찬가지로, 단계 2A, prong 2의 분석에서는 분석 대상이 되는 구성요소가 주지의 통상적인 기술 인지의 여부를 판단하지 않는 것에 주의해야 한다. 그리고 이 분석은 적격성 여부 만을 분석하는 것이고, 신규성이나 진보성의 분석 혹은 명세서 기재요건의 분석은 포함하고 있지 않다.맺음말실무상으로, 101조의 특허적격성 거절이유를 극복하는 데에 많은 노력이 들어가는 것을 종종 경험한다. 명세서에 적격성 심사 흐름도의 단계 2A, prong 2를 만족시킬 만한 기재가 없는 경우, 단계 2B “현저하게 넘어선 추가 구성요소”를 만족시키는 것이 쉽지 않기 때문이다. 혹은 단계 2A, prong 2를 만족시킬 수 있는 기재가 있더라도, 그 범위가 지나치게 좁은 경우에는 출원인의 입장에서 굳이 그런 좁은 범위의 특허를 받는 것이 필요한가 하는 질문을 하게 된다.그리고 진단과 치료의 단계를 모두 기재한 청구항의 형태로 특허를 받을 수는 있지만, 진단 단계와 치료 단계를 별도의 entity가 실시하는 경우, 특허침해를 입증하는데 어려움이 있을 수 있는 약점이 있다 (특허침해 행위는 단독 행위자에 의해 청구항에 기재된 모든 단계가 실시되거나, 혹은 여러 행위자가 청구항에 기재된 여러 단계 중 일정 단계 만을 실시하는 경우, 그 각 행위는 한 사람(entity)의 감독/조정하에 이루어진 것임을 입증해야 할 필요가 있을 수 있기 때문이다.위 예시 43에서 청구항 2항 뿐만이 아니라 청구항 5항과 같은 형태의 청구항이 모두 포함시킴으로써 침해입증의 어려움을 최소화하는 것을 고려할 필요가 있다.그리고 심사기준의 예시에 적격성 있는 것으로 분석된 청구항과 비슷하게 청구항을 작성하고 심사 기준에서 적격성 있다고 한 분석의 논리 흐름을 따라 의견을 제시하는 것이 도움이 된다. <필자소개>이선희 변호사는 30여년 동안 한국과 미국에서, 특허출원 뿐만 아니라, 특허성, 침해여부, 및 Freedom-to-operate에 관한 전문가 감정의견을 제공하는 서비스를 해오고 있다. 또한 생명과학, 의약품, 및 재료 분야 등에서 특허출원인이 사업목적에 맞는 특허 포트폴리오를 만들 수 있도록 자문을 하고 있다. 이 변호사는 한미약품이 아스트라제네카를 대상으로 하여 승소하였던 미국뉴저지 법원의 에스오메프라졸 ANDA 소송을 담당하기도 하였다.

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