약업닷컴 - 보건의약계를 대표하는 전문신문 - 약사, 의사, 제약사

2022년 12월 29일 인기기사

12-31(토) | 12-30(금) | 12-29(목) | 12-28(수) | 12-27(화)

달력으로 날짜검색

[기고] <52> 미국 출원 심사 중에 받는 Improper Grouping 거절과 대응방안: 2022-12-29 14:10; 미국 출원 심사 중에 받는 Improper Grouping 거절과 대응방안 화학식이 포함된 출원이나 다양한 유효 물질을 포함하는 복합체 (예, 항체-의약품 접합체 (antibody drug conjug...; 편집부 기자 공감0 | 비공감0

<62> 윤동한 <한국콜마 회장 / 제58회 / 2022년도>: 2022-12-29 14:28; 윤동한 콜마홀딩스 회장은 1947년생(만 75세)으로 영남대학교 경영학과를 졸업한 후 농협을 거쳐 1974년 대웅제약에 입사한 이후 초...; 이종운 기자 공감0 | 비공감0

“졸피뎀, 생명 위협하는 심각한 수면 행동 주의해야”: 2022-12-29 06:00; 불면증 단기 치료제로 쓰이는 대표적인 고위험의약품 졸피뎀은 복용 시 어떤 점을 주의해야 할까. 의료기관평가인증원은 최근 보다 안전...; 이주영 기자 공감0 | 비공감0

[기획] 제48회 약국경영대상 3개 부분 대상 수상약국 지상소개: 2022-12-29 06:00; ◇ 약료서비스부문 : 고양시 행신코리아약국코리아약국(대표약사 유선춘)은 능곡 지하차도 사거리에 위치하고 있으며 지난 2021년 7월에 ...; 이종운 기자 공감0 | 비공감0

2022년 글로벌 제약업계 10대 뉴스 리플레이: 2022-12-29 06:00; 알베르 까뮈의 장편소설 ‘페스트’(La Peste)에 나오는 한 구절처럼 “인간들에게 불행과 교훈을 가져다 주기 위해서” 인듯 ‘코로나19&rsq...; 이덕규 기자 공감0 | 비공감0

[2022 결산]제약업계, 오픈 이노베이션 열풍 지속 2022-12-29 06:00

건기식 상장사 브랜드평판 KT&G·LG생명건강·HK이노엔 순 2022-12-29 11:24

펜믹스, 무균주사제 EU-GMP 획득 2022-12-29 10:31

삼바 위탁생산 다발성 경화증 치료제 FDA 승인 2022-12-29 12:03

펩트론 "'장기지속형 당뇨병 치료제' 추가 물질이전 계약" 2022-12-29 11:15

티제이팜, 평택연탄나눔은행에 ‘사랑의 연탄’ 후원 2022-12-29 11:06

초음파 대립 의사-한의사, 온라인서 '발작버튼' 누르며 상대 자극 2022-12-29 06:00

'만능 CEO형 리더' 홍진태 교수, 충북대 총장 도전한다 2022-12-29 12:25

중앙대, BK21 참여 우수 대학원생 5명 선정 2022-12-29 09:53

고대구로병원 김진영 수간호사, 감염병관리 유공 보건복지부장관 표창 2022-12-29 11:06

라파스, '레티놀 마이크로콘 패치' 코스트코 입점 2022-12-29 09:29

한국병원약사회, 27대 신임 집행부 구성 완료 2022-12-29 10:56

안국약품, 피노바이오와 ADC 항암제 개발 MOU 2022-12-29 10:01

[2022 결산]공급대란 겪은 인슐린, 관리 강화 대상서 예외 인정 2022-12-29 12:00

암·영유아건강검진 늘고, 일반건강검진 줄었다 2022-12-29 11:59

리센스메디컬, ‘CES 2023’ 첫 참가...급속정밀냉각 기술 등 선봬 2022-12-29 10:13

서울성모병원 심뇌혈관병원, 타비시술 연간 200례 돌파 2022-12-29 10:59

메드팩토, 전이성 위암 대상 임상결과 보고서 수령 2022-12-29 11:12

지아이이노베이션 "코스닥 상장 예비심사 통과"…IPO본격추진 2022-12-29 22:39

셀리스트, 인천 연수종합사회복지관에 ‘보노스프’ 기부 2022-12-29 11:00

‘보건의료 연구개발’ 내년 1조4690억원 지원 2022-12-29 13:10

대웅제약, 뉴로라이브와 공동 연구개발 계약 2022-12-29 10:06

길리어드, 면역 항암제 후보물질 전권 인수키로 2022-12-29 11:10

日, AZ ‘칼퀜스’ 만성 림프구성 백혈병 치료제 승인 2022-12-29 12:57

AZ, 항CTLA4항체 ‘트레멜리무맙’ 日승인 취득 2022-12-29 10:00

인기기사

더보기 +

1	“살은 빼도 근육은 지켜라”…초고령사회, 근감소 치료 경쟁 시작

2	[식이요법] 오늘의 식습관이 미래의 근육 결정 …단백질 섭취 중요

5	상장 제약·바이오 2025년 총차입금의존도 코스피 23.53%·코스닥 21.04%

6	상장 제약·바이오 2025년 누적 이자비용 코스피 94억원·코스닥 27억원

7	[약업분석]HLB그룹 지난해 매출 6750억·영업익 -1943억·순익 -3841억 기록

8	메지온 “ ADPKD 치료제 임상,진행 중 전임상 종료후 2상 시작 가능”

9	상장 제약·바이오 2025년 총차입금 코스피 2895억원·코스닥 640억원

10	유통협회, '이지메디컴' 정조준…병원도매 합류로 대웅 압박 전면전

인터뷰

더보기 +

“포장은 더 이상 마지막 공정 아니다”…카운텍, 제약 자동화 전략 확대

“성조숙증, 단순히 사춘기 빠른 것 아니다”…최종 키까지 좌우

설덕인 원장, “천연물 기반 질염 치료제 개발할 것”

PEOPLE

더보기 +

인사	전남바이오진흥원, 그린·해양바이오본부장 공개 모집

인사	LSK Global PS, 의학박사·임상연구 전문가 영입…CSD 임상 전략 조직 강화

인사	유니온약품그룹, 계열사 임원 승진 인사 단행

화촉 약업신문 이종운 주간 아들

팜플러스
오피니언

더보기 + 더보기 +

심창구 교수의 약창춘추

[고령사회와 건강한 장수] 전문가 특별기고

김용진 세무사의 세무칼럼

[사설] 초읽기 들어간 대선정국, 보...

[사설] 초고령사회 진입과 일반의약...

[사설] 한국약업사(韓國藥業史) 보정...

[사설] 글로벌시장 진출 위한 유능...

[사설] 도전과 실패를 반복하며 얻어...

컬쳐/클래시그널

더보기 +

원종원의 커튼 콜

안현정의 컬쳐포커스

박병준의 클래스토리

서울시 서초구 서초대로 115 정다운빌딩 4층
TEL : 02-3270-0114 FAX : 02-3270-0189
E-mail : webmaster@yakup.com

모바일 버전

발행일 : 1954. 03. 29 등록일 : 2016. 05. 02
대표이사 : 함태원 발행 · 편집인 : 함태원
등록번호 : 서울,아04071

사업자등록번호 : 106-81-10940
통신사업자신고번호 : 제2022-서울서초-2586호
청소년보호책임자 : 이종운

[]<52> 미국 출원 심사 중에 받는 Improper Grouping 거절과 대응방안

	개인정보 수집 · 이용에 관한 사항 (필수)

	- 개인정보 이용 목적 : 콘텐츠 발송 - 개인정보 수집 항목 : 받는분 이메일, 보내는 분 이름, 이메일 정보 - 개인정보 보유 및 이용 기간 : 이메일 발송 후 1일내 파기

위의 '개인정보 수집·이용'에 동의 합니다.

받는 사람 이메일	* 받는 사람이 여러사람일 경우 Enter를 사용하시면 됩니다. * (최대 5명까지 가능)
보낼 메세지 (선택사항)

보내는 사람 이름
보내는 사람 이메일	@

취소 보내기

<52> 미국 출원 심사 중에 받는 Improper Grouping 거절과 대응방안

이선희 미국변호사의 기술특허 길라잡이

편집부 기자
입력 2022-12-29 14:10 수정

미국 출원 심사 중에 받는 Improper Grouping 거절과 대응방안 화학식이 포함된 출원이나 다양한 유효 물질을 포함하는 복합체 (예, 항체-의약품 접합체 (antibody drug conjugate)를 청구하는 출원에서 종종 접하게 되는 이슈 중에 Species Election Requirements나 Improper Markush Grouping 거절이 있다. Improper Markush Grouping을 설명하기 위해서는 Markush claim을 설명할 필요가 있다. “Markush” 클레임은 대안으로 사용할 수 있는 일련의 구성원들을 인용하는 청구항을 말한다. 1925년에 결정된 Ex parte Markush 사건에서 그 이름이 유래되었다. Markush 그룹을 표현할 때 사용되는 정해진 형식이 있는데, “selected from the group consisting of a, b, …………, and z”의 표현이다. 즉, 폐쇄된 형태의 용어인 consisting of를 사용하여 기술하는 것이 필요하다. 위에 표시한 것과 같은 화학식의 경우에는, 위의 전형적인 표현을 사용하지 않아도 되고, 예를 들면, “X represents aldehyde, azomethine, or hydrazone, R1 represents hydrogen or alkyl, Z1 represents hydrogen, alkyl, cycloalkyl, aralkyl, aryl or a 2- or 3-membered alkylene radical connected to the 6-position of the coumarin ring, and Z2 represents hydrogen, alkyl, cycloalkyl, aralkyl or a 2- or 3-membered alkylene radical connected to the 8-position of the coumarin ring”와 같은 표현을 사용하는 것이 허용된다. Markush 그룹이 적정한 것이 되기 위해서는, 그 그룹에 속하는 구성원 들이 단일의 구조적 유사성 (single structural similarity)과 공통의 용도 (common use)를 가질 것이 요구된다. 단일의 구조적 유사성 (single structural similarity) 구성원들이 동일하게 인식된 물리적 또는 화학적 클래스에 속하거나 동일한 기술분야로 인식되는 클래스에 속하는 경우, 단일의 구조적 유사성 (single structural similarity)을 공유하는 것으로 인정된다. 미국특허청의 심사기준 (MPEP) section 2117 은, 위에 언급된 클래스 들에 대하여, 그 클래스의 구성원 들이 “클레임된 발명”의 맥락에서 동일한 방식으로 행동 (작용)할 것이라는 것을 당업계의 지식으로부터 예측할 수 있는 경우, 단일의 구조적 유사성을 공유하는 것이라고 설명한다. 이를 달리 표현하면, 만일 구성원 들을 서로 교체했을 때 의도했던 동일한 결과를 얻을 수 있을 것이라는 기대가 있다면, 이들 구성원 들은 단일의 구조적 유사성을 갖는 것이다. 예를 들면, 일회용 기저귀에 대한 청구항의 맥락에서 볼 때, “감압 접착제 및 보완 이형 물질, 보완 후크 및 루프 구조, 스냅 및 버클로 구성된 그룹에서 선택된 패스너"의 Markush 표현은 적정한 것으로 인정된다. 공통의 용도 (Common Use) 미국특허청의 심사기준에서는, 화학식이나 화합물 이름으로 기재된 화학 물질을 구성원으로 하는 Markush 클레임에 있어서, 구성원들이 위에 설명한 것과 같은 동일하게 인식된 클래스에 포함하지 않더라도, 구성원들이 공통의 용도에 필수적인 실질적인 구조적 특징 (substantial structural feature)를 공유하는 경우, 적정한 Markush grouping으로 본다고 설명하고 있다. 부적정한 Markush grouping 거절과 대응방안 실무상 광범위하고 다양한 구성원을 포함하는 Markush 클레임에 대하여 심사관은 두 가지 방법으로 처리할 수 있다. 하나는 Election of Species Requirement라고 하여, 실체 심사를 하기 전에 출원인으로 하여금 구성원 중 하나를 선택하도록 하게 하여, 그 선택된 구성원부터 선행기술조사 및 심사를 시작하는 것이다. 이 최초 선행기술조사의 결과, 선행기술이 발견되지 않으면 선택되지 않은 다른 구성원으로 선행기술조사 범위를 넓혀간다. 다른 하나는, Improper Markush Grouping 거절을 하여 출원인으로 하여금 Markush 청구항의 일부 범위를 별도 독립항 혹은 종속항을 신설하여 청구하도록 하거나 분할 출원을 하도록 유도하는 것이다. 출원인의 입장에서는, genus 청구항이 일반적으로 두 개나 그 이상의 갯수로 나누어진 청구항들보다 넓은 범위를 커버할 수 있기 때문에, 어느 형태로든 거절을 받는 것이 유리하지는 않다. Election of Species Requirement 나 Restriction Requirement 가 나온 경우에는 (하나의 청구항에 대해서도 restriction requirement가 나올 수 있다), 제한 명령의 대상이 된 발명에 대하여 분할 출원을 하는 경우 자명성에 근거한 이중 특허 거절을 받지 않기 때문에 (소위, 미국특허법 제 121조 보호규정), 특허의 존속기간 관리가 중요한 패밀리 특허의 경우에는 오히려 득이 될 수 있는 경우도 있다. 하지만, 부적정한 Markush grouping 거절이 나오는 경우에는, 원 출원에서 삭제하여 분할 출원을 해도 위의 혜택이 없다. 다만, 부적정한 Markush grouping 거절을 받고, 거절된 청구항을 나누어 별개 신규 독립항을 신설하고, 그 신설된 독립항에 대해 Restriction Requirement을 받고 난 후 분할 출원을 한다면 미국특허법 제121조의 보호규정의 적용을 받을 수 있다. 부적정한 Markush grouping 거절을 받은 경우, 추가로 신설되어야 하는 청구항의 수가 많지 않다면 (특히 기본 관납료 범위 내이면) 큰 부담을 느끼지 않겠지만, 그 수가 지나치게 많아진다면, 거절에 불복하는 의견을 제시하거나 항고를 하는 것을 고려해볼 수 있다. 참고로, 부적정한 Markush grouping거절은 항고의 대상이고 (appealable), restriction requirement나 election of species requirement에 대하여는 petition을 제출할 수 있다. 예를 들어, 항체-의약 접합체 청구항의 경우, 항체의 구조는 특정되지만 이 항체에 접합되는 의약은 아주 다양하게 포함되는 경우가 있을 수 있다. 2022년 6월 미국특허청 항고심판원은 다음과 같이 기재된 (밑줄 부분) Markush 클레임을 부적정하다고 거절한 심사관의 거절을 파기하는 심결을 하였다: 56. A diagnostic kit comprising reagents for the detection of a set of biomarkers in a tissue or body fluid sample, said reagents comprising: a plurality of primary antibodies, wherein each primary antibody specifically binds to a different biomarker in the set of biomarkers and the kit is configured to allow a user to determine a presence or level of expression of each biomarker in the set of biomarkers; and wherein the set of biomarkers comprises at least five biomarkers selected from the group consisting of: transthyretin (TTR), Clusterin, Cystatin C (CST3), Alpha-1-Acid glycoprotein (A1AcidG), Intercellular adhesion molecule 1 (ICAM1), Complement C4 (CC4), pigment epithelium derived factor (PEDF), Alpha1 antitrypsin (A1AT), regulated on activation, normal T cell expressed and secreted (RANTES), and Apolipoprotein C-111 (ApoC3). 심사관은 청구항에 기재된 바이오마커 들이 동일하게 인지된 클레스에 속하지 않으며, 청구된 발명과 관련하여 적어도 하나의 공통된 물성을 갖지 않으므로, 위 Markush grouping은 부적합한 것으로 거절하였다. 이에 출원인은 항고심판원에 항고를 하였고, 청구항에 기재된 모든 바이오마커 들은 폴리펩타이드로서 잘 확립된 클래스의 화합물들 군에 속하고, 용도 면에 있어서 알츠하이머 병과 가벼운 인지 장애의 바이오마커라고 하는 공통의 작용성을 공유하므로, 거절은 부당하다고 주장하였다. 항고심판원은 출원인의 주장을 받아 들였고, 특히 공통의 용도 항목과 관련하여 이들 바이오마커 들은 환자가 신경인지 장애를 갖고 있는 지의 여부에 따라 그 발명이 영향을 받는 다는 점이 명세서에 기재되어 있음을 들어, 심사관의 부적절 Markush grouping 거절을 파기하였다. Ex parte Ward et al., 항고 2021-003776. 한편 위 청구항 56은 “a plurality of primary antibodies”의 기재와 관련하여 명세서 기재요건 (written description requirement) 불비로도 거절이 되었었는데, 항고심판원은 이 기재요건 불비 거절은 심사관의 손을 들어주었다. 이 출원은 항고심판의 심결 이후, 청구항 보정과 함께 RCE가 신청되어, 심사국에서 심사가 진행되고 있다. <필자소개> 이선희 변호사는 30여년 동안 한국과 미국에서, 특허출원 뿐만 아니라, 특허성, 침해여부, 및 Freedom-to-operate에 관한 전문가 감정의견을 제공하는 서비스를 해오고 있다. 또한 생명과학, 의약품, 및 재료 분야 등에서 특허출원인이 사업목적에 맞는 특허 포트폴리오를 만들 수 있도록 자문을 하고 있다. 이 변호사는 한미약품이 아스트라제네카를 대상으로 하여 승소하였던 미국뉴저지 법원의 에스오메프라졸 ANDA 소송을 담당하기도 하였다.

취소 인쇄하기