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2022.11.07 ~ 2022.10.31 (7일간) 댓글달린기사
- 2026년 희귀의약품 시장 367조원 전망…“별도 재원 조성 검토해야” 댓글2개
- 2022-10-31 06:00
- 영국이 올해 6월 출범한 ‘희귀의약품 기금(Innovative Medicines Fund)’을 통해 희귀질환 환자들에게 생존과...
- 이주영 기자 공감0 | 비공감0
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<49> 대법원 암젠-사노피 항체특허의 실시가능요건 상고 허가
이선희 미국변호사의 기술특허 길라잡이
- 편집부 기자
- 입력 2022-11-07 15:38 수정
<49> 대법원 암젠-사노피 항체특허의 실시가능요건 상고 허가
2022년 11월 4일 미국 대법원은 명세서의 실시가능(enabling) 기재 요건을 만족시키기 못한 것을 이유로 무효된 암젠의 Repatha® 특허 소송의 상고를 허가하였다.
대법원이 심리하기로 한 이슈는 “실시가능 여부가 명세서가 청구된 발명을 '제작 및 사용'하도록 당업자에게 가르치는 법적 요건에 의해 정해지는 지, 아니면 과도한 실험 없이 당업자가 청구된 실시예의 전체 범위에 도달할 수 있도록 해야 하는지, 즉 실질적인 ‘시간과 노력’ 없이 발명의 모든 또는 거의 모든 구현예를 누적적으로 식별하고 만들 수 있어야 하는지” (Whether enablement is governed by the statutory requirement that the specification teach those skilled in the art to “make and use” the claimed invention, 35 U.S.C. § 112, or whether it must instead enable those skilled in the art “to reach the full scope of claimed embodiments” without undue experimentation—i.e., to cumulatively identify and make all or nearly all embodiments of the invention without substantial ‘time and effort’)이다.
2021년 3월 칼럼 (https://www.yakup.com/plan/plan_sub04.html?mode=view&pmode=&cat=all&cat2=477&nid=3000132787&num_start=)에서 보고한 바와 같이, 암젠은 2014년에 경쟁 약물인 Praluent®에 대하여 리제네론 (미국 판매)와 사노피 (미국외 전세계 판매)를 상대로 특허침해 소송을 시작하였다. 2019년 델러웨어 지방법원 소송에서 배심은 암젠의 특허가 유효하다고 평결을 하였지만, 판사가 특허실시가능 요건 불비를 이유로 배심의 평결을 뒤집고 특허를 무효화하는 판결을 하였다. 2021년 연방순회항소법원은 지방법원의 판결을 인용하여 암젠 특허의 무효를 확인하였었다.
암젠이 연방순회항소법원의 결정에 대하여 상고 신청을 한 후, 여러 제약회사 (Biogen, BMS, Merck 등)이 암젠의 입장을 옹호하는 아미커스 브리프를 제출하였다. 그리고 미국법무장관도 아미커스 브리프를 제출하라는 대법원의 초청을 수락하여 브리프를 제출하였는데, 실시가능요건은 법적인 구성요소와 사실적 구성요소 모두를 포함하는 것으로서, 암젠의 상고 신청 이유는 실시가능요건이 사실적 구성요소만을 포함하는 것이라고 하는 전제를 깔고 있는 것으로서 메리트가 없으므로 상고를 허가하지 않을 것을 권유하였었다.
참고로, 사실적 구성요소에 대한 판단은 배심이 결정할 항목이고 법적 구성요소는 법관이 판단할 항목이어서 항소법원에서 하급법원의 판결을 인용하거나 부인할 때 그 검토 기준이 달라지게 된다. 진보성 같은 특허성 요건의 판단은 법적 구성요소와 사실적 구성요소 모두를 포함하기 때문에 하급 법원의 사실적 구성요소의 판단을 더 존중하는 반면, 특허청구범위의 해석 (claim construction)과 같이 법적 구성요소 만으로 된 항목의 경우에는 항소법원이 새롭게 (de novo) 판단을 하는 기준이 적용된다.
대법원의 판결은 2023년 6월 말 경에 나올 수 있을 것으로 예측된다.
<필자소개>
이선희 변호사는 30여년 동안 한국과 미국에서, 특허출원 뿐만 아니라, 특허성, 침해여부, 및 Freedom-to-operate에 관한 전문가 감정의견을 제공하는 서비스를 해오고 있다. 또한 생명과학, 의약품, 및 재료 분야 등에서 특허출원인이 사업목적에 맞는 특허 포트폴리오를 만들 수 있도록 자문을 하고 있다. 이 변호사는 한미약품이 아스트라제네카를 대상으로 하여 승소하였던 미국뉴저지 법원의 에스오메프라졸 ANDA 소송을 담당하기도 하였다.
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