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- 코로나19 긴급재난지원금 압류방지 추진
- 2020-05-01 12:02
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- 이승덕 기자 공감0 | 비공감0
- 미국 코로나19 확진자 106만7천명 · 사망 6만2천명
- 2020-05-01 15:10
- 코로나바이러스감염증-19(COVID-19)이 미국에서 확진자 106만7천명, 사망자 6만2천명을 발생시켰다. 질병관리본부 중앙방역대책본...
- 이승덕 기자 공감0 | 비공감0
- 숙취해소제 ‘주당비책’, 2020 대한민국 서비스만족 대상
- 2020-05-01 13:34
- 오스틴제약이 출시한 ‘주당비책’이 2020년 제14회 대한민국 서비스만족 대상에서 숙취해소제 부문 대상을 수상했다. ‘대한민국 서...
- 김정일 기자 공감0 | 비공감0
- 코로나19 확진자 1만774명 · 사망자 248명
- 2020-05-01 10:19
- 코로나바이러스감염증-19(COVID-19)의 확진자가 하루동안 9명 늘어나 총 1만774명을 기록했다. 질병관리본부 중앙방역대책본부(본부...
- 이승덕 기자 공감0 | 비공감0
- 렘데시비르, 코로나19 치료로 국내 임상 진행중
- 2020-05-01 15:25
- 식품의약품안전처(이의경 처장)는 ‘렘데시비르’ 성분 의약품이 코로나19 치료제로서 현재 국내에서 3건의 임상시험을 진행하고 있다고 밝혔다. 다만, 해당 의약품은 ...
- 박선혜 기자 공감0 | 비공감0
최근 2주간 코로나19 발생 해외유입 64% 
2020-05-01 15:31
식약처, 제네릭의약품 신뢰도 향상 방안 논의
2020-05-01 09:44
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식약처, 제네릭의약품 신뢰도 향상 방안 논의
제네릭의약품 국제경쟁력 강화 민관협의체 간담회 개최
- 박선혜 기자
- 입력 2020-05-01 09:44
식품의약품안전처는 의사, 약사, 환자가 안심하고 사용할 수 있는 제네릭의약품 관리정책을 마련하기 위해 ‘제네릭의약품 국제경쟁력 강화를 위한 민관협의체’(이하 민관협의체)를 구성 간담회를 개최했다.
제네릭의약품 국제경쟁력 강화를 위한 민관협의체는 제네릭의약품의 허가 및 관리를 국제적 수준으로 향상시키기 위해 제약업계, 학계, 의사, 약사, 환자, 소비자 단체로 구성한 협의체다.
4월 29일 서울지방식약청에서 진행된 이번 간담회는 민관협의체의 4개 분과 대표와 식약처 관계자가 모여 주요 과제별 추진 방향에 대해 논의했다.
우선 글로벌 수준의 제네릭의약품 품질강화·향상 방안으로 △허가 후 변경관리 등 제조·품질관리기준(GMP) 개선 △제조 위·수탁 업체 간 책임 명확화 △완제의약품과 원료의약품 간 품질자료 연계 평가 △의약품 품질고도화시스템(QbD) 도입 △생물학적동등성 평가대상 확대가 고려됐다.
또한 의사, 약사, 환자 등 소비자를 위한 정확한 정보 제공방안으로 △품질수준을 평가할 수 있는 품질지표 개발 △동등성이 입증된 의약품과 제조소·제조공정이 동일한 제품의 표시 및 정보 제공을 강화할 예정이다.
제약업계의 중복적 자료 제출과 평가의 부담을 덜어주는 방안으로 ‘묶음형’ 허가 중심의 제네릭의약품 허가·관리도 진행된다.
제네릭의약품 ‘묶음형’ 허가 개념이란 여러 업체가 1개 제조소에서 제네릭의약품을 생산할 경우, 제품명만 다를 뿐 제조소·원료·제조방법·생동자료 및 품질이 동일한 품목으로 이번 논의를 통해 일관성 있는 자료검토와 표시 등 허가·관리기준을 마련해 공통으로 적용하고자 한다.
더불어 신약의 특허가 만료됐으나 제네릭의약품이 출시되지 않은 경우, 품목 간 경쟁이나 건강보험 재정 절감에 기여할 수 있도록 개발을 지원하는 방안이 고안됐다.
이의경 처장은 “이번 간담회를 시작으로 민관협의체를 통해 현장의 소리가 담긴 실효성 있는 제네릭의약품 관리 정책이 마련돼, 제네릭의약품 산업이 국제경쟁력을 갖추어 성장하는 계기가 되도록 추진해나가겠다”라고 밝혔다.
또한, “품질이 강화된 제네릭의약품에 대한 정보 제공을 확대해, 의사·약사·소비자가 더욱 안심하고 사용할 수 있는 환경이 조성될 수 있을 것”이라고 말했다.
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