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[]<1> 생물학적동등성시험제도 도입으로 국산의약품 신뢰제고

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<1> 생물학적동등성시험제도 도입으로 국산의약품 신뢰제고

'나의 공직생활 35년을 되돌아 보며' 이창기 전 보사부 약정국장

이창기 박사 기자
입력 2018-03-30 09:55 수정

<연재를 재개하며> 필자는 1994년 공직을 마감하고 1997년 4월 21일부터 같은 해 8월 11일까지 ‘남기고 싶은 이야기들- 나의 공직생활 35년’이란 제하에 공직에서 수행하였던 일들에 대해 다음과 같은 제목으로 총 22회에 걸쳐 본지에 연재한 바 있었습니다. △망국적 마약인 메사돈의 추적 △한국산 대마의 성분연구와 규제 △원료의약품의 국산화 저해규정폐지 및 보호제도 시행 △약효재평가 실시 △의약품등의 단계적 수입개방예시제 실시 △KGMP제도 정착기반 조성 △표준소매가제 실시 △목포시 시범 의약품분업의 경험 △국가독성연구기관 창설. 이 글을 읽은 국립과학수사연구소 초대 소장이신 재미 우상덕 박사님, 공직 선배이신 허 용 삼일제약 회장님, 김병각 교수 등 약대 교수, 식약청 박종세 초대 청장 등 공직동료와 후배, 대학동문, 제약회사 회장 등 임직원, 개국약사 등으로부터 격려의 서신과 전화를 받았고 1997년 8월 11일 이 글을 마치면서 독자들에게 감사의 글을 올렸습니다. 그리고 기회 있으면 이번에 못다한 이야기를 더 이어 보겠다고 말씀드렸는데 미루다가 20년이 또 지났습니다. 그 때 하고 싶었던 이야기들 중에서 5가지만 더 이을까 합니다. 지금 쓰고자 하는 글이 30년이 지난 이야기들이지만 그 시기엔 나라를 위하고 국민보건을 위해서 꼭 풀어야 할 과제이었고 또한 필수적인 국가정책이었습니다. 이러한 국가시책을 그때 실시하였기에 오늘이 있었다고 스스로 자부하며 이에 대한 독자여러분의 이해를 부탁드립니다. <글 싣는 차례> 1. 생물학적동등성시험제도 도입으로 국산의약품 신뢰제고 2. 원료의약품의 보호지정성과와 뒷이야기 3. 한약업사제도폐지와 관련된 해묵은 민원해결 4. 88올림픽대비 식품접객업소시설을 선진국수준으로 개선 5. 의약품 등의 품질관리에 대한 이야기 6. 의약품의 오남용에 대한 단상 <필자소개> 이창기 박사는 서울대학교 약학대학을 졸업한후 원광대학교에서 약학박사학위와 미국지구환경대학원(EEU)에서 명예환경과학박사학위를 받았다. 보건사회부 국립화학연구소 연구원으로 공직에 입문한 후 내무부 국립과학수사연구소 화공기사, 연구관. 국립보건원 마약시험과장, 분석4과장. 보건사회부 약정국 마약과장, 약무과장, 약품수급담당관, 국립의료원 약제과장, 약정국장, 약무식품국장을 역임했다. 이후 국립보건원 안전성 연구부장, 국립보건안전연구원장(초대), 국립환경연구원장(현 환경부 국립환경과학원)을 거쳐 환경관리공단 이사장과 중앙약사심의위원,한국의약품수출입협회 상근부회장을 역임하기도 했다. 이 박사는 서울대 연세대 충북대에서 강단에 서기도 했으며 현재는 한국환경한림원 회원이다. 국내 최초로 수행한 의약품의 생물학적동등성시험에 관한연구 1986년 나는 보건사회부 약정국장직에서 국립보건원 안전성연구센터장(부장)으로 발령이 나서 자리를 옮기게 되었다. 전문지에서는 나의 인사를 두고 최장수 약정국장이었다고 보도하였다. 나의 전임자들이 보사부 산하 연구기관장으로 승진해간 전력이 있어서였는지 그동안 나에게도 한두 차례 인사제의가 있었다. 국장인사는 장관이 하는 것이므로 인사발령이 나면 명에 따를 수밖에 없지만 사전에 나의 의중을 타진하기에 사양한 적이 있었다. 내가 승진해갈 자리에 있는 분이 영전해간다면 오가는 사람이 함께 영전하게 되어 경사스러운 일이겠지만 내가 그 자리에 가게 되면 그 직에 계시던 분이 옷을 벗게 되는 것 같아서 고사할 수밖에 없었다. 흔히 국장자리는 꽃이라고들 하는데 하고 싶은 일을 마음껏 소신껏 할 수 있는 자리라는 의미일 것이다. 내가 1981년 약정국장으로 부임한 후 정부조직의 통폐합으로 약정국과 위생국(식품국)이 통합된 약무식품국장의 보직을 맡아 3년 반 동안 식품행정업무까지 맡게 되었고 그 후 내 손으로 약정국과 식품국으로 다시 분리하는 직제개정안을 제출하여 두국으로 분리된 후 다시 약정국장직을 맡게되어 5년 동안 그 직에서 내가 해야할 일을 최선을 다해서 해왔다. 옮겨가게된 자리에도 할 일이 많았다. 내가 약정국장직에 있을 때 추진해오던 국가독성연구기관을 설립하는 일과 제약선진국에서 이미 시행하고 있는 생물학적동등성시험제도를 도입하여 실시하는 일이다. 생물학적동등성시험은 국내에서 시험하는 기관이 없어 실시하지 못하였고 실시여건이 조성될 때까지 미루어온 과제이었다. 나는 생물학적동등성시험은 국가기관이 먼저 수행하고 그 결과에 따라 생물학적동등성시험지침을 제정하여 민간연구기관이 그 기준에 따라 수행하도록 유도하여야 한다고 생각해왔고 마침 내가 옮겨가는 자리가 이 일들을 할 수 있는 직이여서 그 자리에 가면 이 일부터 하여야 하겠다고 생각하였다. 1970년경 오스트리아에서 일어난 Phenytoin제제의 중독사건, 영국에서 발생한 Digoxin제제의 중독사건에서 보인 것처럼 같은 약물의 제제를 같은 양 같은 환자에게 투여하더라도, 제품명이나 제조번호가 다르면 임상효과가 달라지는 경우가 있다는 사실을 알게 되었다. 즉 화학적으로 같은 약물을 같은 양 함유한 제제라도 제제간에 생체이용률(Bioavailability)이 다를 경우 임상 효과가 다르다는 사실을 알게 되었다. 따라서 제제의 화학적동등성 뿐만 아니라 체내에서 생체이용률의 양과 속도를 비교검토하여 생물학적동등성(Bioequivalence)의 개념으로서 제제의 약효를 평가해야 할 필요성을 갖게 된 것이다. 그리하여 1977년 미국 FDA는 연방규칙에 생물학적등등성시험 자료를 요구할 수 있는 규정을 두어 이미 허가된 의약품제제와 동일한 유효성분제제의 제조허가시 생물학적동등성시험 자료를 요구하고 있으며 뒤이어 일본에서도 미국과 같이 생물학적동등성시험 자료를 제출하도록 규정하고 있었다. 우리나라에서는 치료제의 대부분을 차지한 제네릭제제(복사제품)의 제조허가시 기준 및 시험방법을 제출하게하여 화학적동등성시험으로 품질관리를 하고 있는 실정인 바 이미 제약 선진국에서 화학적으로 동등하다고 하더라도 제제간 생물학적동등성시험 결과가 다를 수 있다는 사실이 밝혀진 이상 서둘러 이 제도를 도입하여야 할 것이라고 생각되었다. 이 제도를 시행하려면 먼저 국내에서도 생물학적동등성시험에 관한 연구를 실시하여 우리나라 실정에 적합한 생물학적동등성시험에 관한 표준작업지침의 확립과 그 기준설정이 가장 시급한 문제라고 사료되었고 그 일은 내가 할 일이라고 생각되어 이 연구사업부터 착수하려던 때에 마침 과학기술처에서 특정연구과제를 신청하라는 공문을 받았다. 나는 이 공문을 받은 그날부터 의약품의 생물학적동등성시험에 관한 연구과제를 과기처 특정연구과제로 제출하기 위하여 연구사업계획서를 작성하였고 내가 직접 과학기술처에서 연구사업계획을 보고하고 심사를 받았다. 그 며칠 후에 이 과제가 과기처 특정연구과제로 선정되었다는 통보를 받았다. 이 과기처의 특정연구과제는 국가기관이 일반예산으로 수행하는 연구과제와 달리 과기처가 직접 수행하는 특정연구사업으로 수년간 계속 연구할 수 있는 대형과제로 연구비가 충분하여 대학 등 다른 연구기관과 공동연구도 가능하여 생물학적동등성시험에 관한 연구사업을 수행하기에 가장 적합한 연구사업이었다. 이 연구사업을 수행할 연구자는 내가 맡은 총괄연구책임자 외에 공동연구를 수행할 외부의 연구책임자로 서울대학교 약학대학 심창구 교수, 원광대학교 김재백 교수, 국립의료원 이학중 내과과장을 포함하여 우리연구원 연구진으로 구성 연구실시계획서를 작성하여 과기처에 제출한 후 연구사업을 시작하게 되었다. 1차 연도 연구사업은 테오필린과 라니티딘제제를 대상으로 하였다. 시험약은 보건사회부에서 허가 받아 시판되고 있는 제제를 임의 선정하였고 오리지널 제품을 대조약으로 하였으며 건강한 사람을 피험자로 선정하여 실시하였다. 시험연구는 이 연구사업에 직접 참여한 심창구 교수의 지도하에 우리연구원 연구진이 수행하였다. 연구결과는 시험약과 대조약이 생물학적으로 동등하다는 결론을 얻었다. 이 연구사업결과에 대한 1차 연도 연구보고서는 1988년 6월에 과학기술처에 제출되었다. 이 연구보고서는 국내에서 최초로 수행된 의약품의 생물학적동등성시험에 관한 연구논문이다. 이 연구논문은 이듬해 과학기술처 장관이 수여하는 우수논문상을 받았다. 앞에서 얘기했던 대로 추진해오던 국가독성연구기관이 설립되고 내가 신설된 국립보건안전연구원 초대원장으로 부임한지 6개월만에 의약품의 생물학적동등성시험에 관한 연구사업도 순조롭게 추진되어 의약품 제조허가를 할 때 생물학적동등성시험을 적용할 수 있게 된 것이다. 1989년 2차 연도에는 프로프라놀롤, 노르플록사신, 세프라딘, 프라지콴텔제제에 대하여 1차 연도와 동일하게 시험연구를 수행하였다. 연구결과는 시험대상제제 모두 대조약과 생물학적으로 동등하다는 결론을 얻었다. 1990년 3차 연도에는 이브프로펜. 후로세마이드, 피리미돈, 리팝피신, 노르트립틸린제제에 대하여 1차 연도와 동일하게 시험연구를 수행하였다. 연구결과는 시험약과 대조약이 모두 생물학적으로 동등하다는 결론을 얻었다. 생물학적동등성시험기준 제정 및 제조허가지침에 적용 1988년 1차 연도 의약품의 생물학적동등성시험에 관한 연구가 성공적으로 이루어짐에 따라 의약품의 생물학적동등성시험기준을 제정하였다. 시험방법, 피험자의 선택과 관리, 피험자에 대한준수요령과 보상방법, 시험연구기관의 시험절차 등 표준작업지침을 정한 것이다. 이 시험기준은 1988년 10월 28일 국립보건안전연구원 고시 제1호로 공고되어 1989년 1월1일부터 실시하도록 하였다. 이 생물학적동등성시험기준은 1989년 1월1일부터 제조허가되는 제네릭제제에 적용될 뿐만 아니라 국민의료보험에도 적용되는 바 이 지침실시를 위한 준비작업이 순조롭게 진행되었다. 그 이후 생물학적동등성시험을 실시할 민간연구소도 수개소 새로 탄생하였고 4~5개 약학대학 연구실에서도 이 시험을 수행할 수 있는 준비를 갖추게 되면서 제약업체가 시험의뢰한 수탁시험을 할 수 있게 되었다. 이후 초기 정착과정에서 일부 시험결과가 조작되는 등 불상사도 발생하였으나 그 이후 식약청의 지도감독하에 현재는 안정적인 제도로 운영되고 있는 것으로 알고 있다. 생물학적동등성시험제도 도입실시결과에 대한 평가 생물학적동등성시험은 새로 개발된 신약의 특허시효가 지난 복제제품인 제네릭제제에 적용되는 시험으로 이 시험에서 오리지널제품과 제네릭제제의 약효동등성을 입증하는 시험이므로 이 생물학적동등성시험자료가 첨부되어야 제네릭제제의 제조허가가 되는 것이다. 따라서 제네릭제제가 시판되기 전까지는 의료인이 오리지널제품의 특허시효가 만료될 때까지 오랫동안 오리지널제품을 투약할 수 밖에 없는 것이다. 따라서 의료인은 오랫동안 오리지널제품에 대한 약효의 신뢰성을 임상적으로 경험하게 되어 오리지널제품을 믿고 쓰게 된 것이다. 생물학적동등성시험이 실시되기 전까지는 같은 원료의약품으로 제조한 제네릭제제가 오리지널제품과 약효가 동일하면서 약값이 더 저렴한데도 오래 믿고 써오던 오리지널제제를 새로 나온 복사제품인 제네릭제제로 처방을 바꾸기 어려웠을 것이다. 더욱이 지난날 국내에서 신약개발은 엄두도 못내던 제약 후진국이어서 외제 선호에 대한 고정관념도 작용할 수밖에 없었을 것이다. 그러나 생물학적동등성시험을 실시하게된 이후에는 의사나 약사가 생물학적동등성시험의 의미를 알게되고 이 시험에서 오리지널제제와 생물학적으로 동등한 제네릭제제는 오리지널제품과 약효가 같다는 사실을 인식하게 되면서 후발 제약회사에서 제조한 제네릭제제를 믿게되고 투약받은 환자(국민)도 제네릭제제를 신뢰하게 된 것이다. 또한 약효가 동일하면서 약값이 훨씬 저렴한 국산의약품을 투약함으로써 국민보험재정을 절감하는 효과를 가져오게 된 것이다. 신약을 많이 개발한 제약선진국에서도 환자의 진료에 제네릭제제가 가장 많이 사용되고 있는 것이다. 그동안 제약선진국에서 개발한 의약품을 많이 써오던 우리나라에선 오리지널제품의 약효를 더 신뢰할 수밖에 없었는데 생물학적동등성시험의 도입실시로 국산의약품을 신뢰하고 쓸 수 있게된 것을 다행으로 생각하고 국내에서 사용되는 치료제의 대부분을 차지하는 국산 제네릭제제가 국민건강증진에도 기여한 것으로 사료되어 이 제도가 하루빨리 시행되도록 추진한 담당자로서 큰 보람을 느낀다.

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