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정책

서울대병원, 첨단바이오 국가전략기술 특화연구소 1호 지정

보건복지부(장관 조규홍)는 최근 첨단바이오 기술 및 인력 육성의 핵심 기능을 수행할 국가전략기술 특화연구소로 서울대학교병원을 지정했다.국가전략기술 특화연구소는 ‘국가전략기술 육성에 관한 특별법’(국가전략기술육성법)에 따라 국가전략기술 및 인력의 육성‧확보를 위해 중앙행정기관의 장이 지정하는 연구기관으로, 지난해 9월 ‘국가전략기술육성법’이 시행된 이후 처음으로 지정하는 특화연구소다.복지부는 지난해 11월30일부터 12월19일까지 공모를 진행했다. 첨단바이오 분야 연구 기반, 산‧학‧연 협조체계 등 특화연구소 운영에 필요한 역량을 종합적으로 평가했다.이번에 지정한 특화연구소는 특히 우리나라가 강점을 가진 디지털 헬스데이터 분석‧활용 기술을 중심으로 첨단바이오 분야의 연구개발, 인력양성, 국제협력 등 기능을 수행하게 된다.복지부 정은영 보건산업정책국장은 “바이오헬스 시장 규모는 빠르게 확대되고 있으며 기술 확보를 통한 세계 시장 선점이 중요한 분야”라며 “특화연구소가 첨단바이오 분야 글로벌 일류(Top-tier) 기관과의 안정적‧체계적인 연구 협력을 지원해, 우리나라가 바이오헬스 시장의 패스트 팔로어(Fast Follower)에서 퍼스트 무버(First Mover)로 도약할 전환점이 될 것으로 기대한다”고 전했다.

이주영 2024.01.29
산업 / 제약·바이오

프로티아, 지난해 15개국 신규 진출…글로벌 성장세↑

프로티아(프로테옴텍)는 지난해 15개 국가에 새로 진출하며 전 세계 알레르기 진단 제품 시장에서 빠르게 성장하고 있다고 29일 밝혔다.프로티아는 자사 알레르기 진단 제품의 국내시장 점유율이 전체의 절반 수준에 도달했던 지난 2019년부터 해외시장 확대를 핵심 성장 전략으로 추진 중이다. 그 결과, 현재 프로티아의 해외 대리점 수는 2019년 대비 작년 말 3배가량 확대됐고, 수출국 역시 2배로 늘었다. 같은 기간 진단 제품의 검사 기기 공급 대수 역시 약 4배 늘며 매출 선행 지표들이 모두 성장했다. 현재 프로티아는 60개국 이상 지역에 수출 거점을 확보했다. 특히 중국과 미국 등 진단 제품 시장의 성장 잠재력이 큰 지역이 포함돼, 향후 수출 규모를 크게 확대할 것으로 기대한다는 게 회사의 설명이다. 회사는 지속해서 메디카(MEDICA)와 메드랩(Medlab) 등 국제 의료기기 전시회에 참가하고 있으며, 작년부터는 중국, 일본 지역 전시회에도 공격적으로 참여 중이다. 이를 통해 중국, 사우디, 대만을 포함한 15개국 내 신규 거래처를 발굴하고 제품을 수출해 해외 시장 확대를 가속화하고 있다.수출 제품군도 인체용 알레르기 진단 제품 이외 △동물용 알레르기 진단 제품 △자가면역질환 진단 제품 △항생제 감수성 진단 제품 △동물용 식품 불내증 진단 제품 등이 추가돼 시장 경쟁력을 더욱 강화할 수 있을 것으로 회사는 기대했다. 또한 미국 시장에서는 작년 반려동물 알레르기 진단 제품을 수출한 데 이어 올해 초 인체용 알레르기 진단 제품을 처음으로 수출했다. 미국 내 반려동물 알레르기 진단 제품 홍보를 강화하기 위해, 이달 현지에서 개최된 세계 최대 수의학 행사 ‘VMX2024(Veterinary Meeting & Expo 2024)’에 임국진 대표가 직접 참석하기도 했다.프로티아 임국진 대표이사는 “프로티아의 제품군이 속한 글로벌 시장 규모는 현재 총 20조원으로 추정된다”면서 “이 시장을 성공적으로 공략하기 위해 프로티아는 지속해서 해외 판매 채널을 확대하고 있으며, 해외 매출액 1000억원 달성을 목표로 정진할 계획”이라고 말했다.

권혁진 2024.01.29
산업 / 뷰티

설화수, 상백 선케어 라인 업그레이드 출시

설화수가 유해 환경에서도 빈틈없는 자외선 차단이 가능한 상백 선케어 라인을 업그레이드해 출시한다고 29일 발표했다.설화수 상백크림은 많은 사랑을 받아온 브랜드의 대표 럭셔리 선케어 제품이다. 새로운 상백 선케어 라인은 ‘상백선크림’, ‘상백톤업선크림’, ‘상백선플루이드’의 3가지 제품으로 구성되어 있다. 기존 2가지 제형에 워터 프루프 타입의 플루이드 제형을 추가해 사용자의 필요에 맞춰 선택할 수 있게 했다. 상백 선케어 라인의 각 제품에는 나이아신아마이드 성분을 함유해 피부 톤을 맑게 개선하는 효과를 구현했다. 또한 UVA와 UVB 자외선 외에 적외선과 미세먼지, 블루라이트까지 차단해 바를수록 건강한 피부를 가꿀 수 있도록 돕는다.새로워진 상백선크림은 12시간 보습이 지속되는 수분 밀착 선크림이다. 강력한 5중 방어막으로 피부 밖에서는 유해 환경을 차단하고, 강력한 보습 효과로 피부 속에서는 하루 종일 촉촉하게 만들어줘 매일 사용하기 좋다. 얇고 부드럽게 스며드는 크림 제형으로 끈적임 없이 흡수되어 즉각적인 촉촉함을 선사하는 것이 특징이다.상백톤업선크림은 자연스럽고 고급스러운 톤업 효과를 선사해 베이스 메이크업 대용으로 사용하기에도 좋다. 로션과 같이 부담없는 산뜻한 질감으로 밀림 없이 피부 톤을 균일하게 정돈하고 메이크업 지속력을 높여준다.상백선플루이드는 물, 땀, 열 어디에도 빈틈없는 워터 프루프 선플루이드 제품이다. 땀과 물에도 지워지지 않는 선플루이드는 끈적임 없이 가벼운 질감으로 부담 없는 사용감이 강점이다. 피부 표면에 남지 않고 가볍게 스며들어 지성 피부에도 사용하기 좋다. 우리 고유의 도자기가 지닌 비정형 곡선을 닮은 용기 디자인도 눈에 띈다.새로운 상백 선케어 라인은 29일 온라인으로 먼저 출시되며, 2월 1일부터는 전국 백화점 설화수 매장 및 설화수 플래그십 스토어, 아모레몰과 네이버 브랜드관 등 온라인 스토어로도 판매가 시작된다.

김민혜 2024.01.29
글로벌

英 AI 전문기업..바이엘 前 R&D 수장 CEO 영입

영국의 인공지능(AI) 접목 신약개발 전문기업으로 최근 메이저 제약사들과 잇단 전략적 제휴관계를 구축해 낯익은 베네볼런트AI社(BenevolentAI)가 바이엘社 전문의약품 사업부문의 前 연구‧개발 총괄책임자를 새로운 최고경영자(CEO)로 영입했다.베네볼런트AI社는 외르크 묄러 박사를 새로운 CEO 겸 이사회 이사로 영입했다고 24일 공표했다.이에 따라 묄러 박사는 발표 당일부터 새로운 직책을 수행하게 됐다.외르크 묄러 신임 최고경영자의 영입 소식은 항암제 ‘브루킨사’(Brukinsa: 자누브루티닙)를 보유한 중국의 항암제 전문 생명공학기업 바이진선저우社(BeiGene: 百濟神州)가 사노피社의 회장을 역임했던 올리비에 브랑디쿠르 박사를 새로운 이사로 보임했다고 23일 공표한 직후 공개된 것이다.무엇보다 외르크 묄러 신임 최고경영자는 제약업계에서 풍부한 경험을 쌓아올린 베테랑이여서 최근 신약개발에 인공지능 기술을 접목하기 위한 전략적 제휴관계를 잇따라 구축하고 있는 베네볼런트AT社에 여러모로 많은 도움을 줄 수 있을 것으로 보인다.외르크 묄러 신임 최고경영자는 최근까지 레오 파마社의 글로벌 연구‧개발 담당대표 겸 글로벌 리더십팀의 일원으로 재직했다.재임기간 동안 레오 파마의 글로벌 연구‧개발 조직을 재조직하고 재구성해 회사의 성장과 혁신을 위한 야심이 실현될 수 있도록 뒷받침했다.특히 외르크 묄러 신임 최고경영자는 레오 파마에 앞서 바이엘社에 20여년 동안 재직했던 인물이다.그는 바이엘에서 요직을 두루 거쳤고, 전문의약품 사업부의 연구‧개발 대표 겸 부회장과 이사회 이사로 재임했다.바이엘에서 재직하는 동안 연구‧개발 조직을 성공적으로 이끌었을 뿐 아니라 세계 각국에서 다수의 제품들에 대한 허가를 취득했고, 파이프라인 전략을 재정립했으며, 외부의 제휴선들과 전략적 인공지능 제휴를 성사시키기도 했다.현재 외르크 묄러 신임 최고경영자는 미국 네바다州 남부도시 서머린에 소재한 항암제 개발‧발매 전문 제약기업 시큐라 바이오社(Secura Bio) 이사회의 일원으로 재직 중이다.독일 보훔 루르대학에서 의학박사 학위를 취득했다.외르크 묄러 신임 최고경영자는 베네볼런트AI社의 본사가 소재한 런던에 상주하면서 최고경영자의 임무를 수행하게 된다.반면 전임자였던 프랑수아 네이더 박사의 경우 사외 비상임 이사회 의장직을 다시 맡게 됐다.프랑수아 네이더 박사는 “외르크 묄러 신임 최고경영자가 연구‧개발의 전체 단계에 걸쳐 폭넓은 경험을 쌓아올린 탁월한 리더의 한 사람인 데다 발굴혁신과 효용성을 촉진하는 인공지능의 역할을 강력하게 옹호하고 있는 인물”이라고 치켜세웠다.뛰어난 성과를 쌓아올리면서 성장속도를 가속화하는 데 괄목할 만한 전력을 구축한 외르크 묄러 신임 최고경영자야말로 베네볼런트AI가 독자보유한 ‘베네볼런트 플랫폼’을 이용해 환자 중심적인 매출창출 전략을 성공적으로 이행해 나갈 것으로 믿어 의심치 않는다고 덧붙이기도 했다.외르크 묄러 신임 최고경영자는 “베네볼런트AI의 경영을 총괄할 기회를 누리게 된 것을 대단히 기쁘게 받아들인다”면서 “시장에서 회사의 지위를 강화하고 성공적인 영업활동을 지속해 나가기 위해 독자보유한 플랫폼과 파이프라인, 연구역량을 끌어올리는 데 추가적인 투자를 단행하는 데 베네볼런트AI가 최적의 위치에 자리매김해 있다고 믿기 때문”이라고 말했다.이에 따라 우수성, 혁신 및 다양성의 문화를 촉진하기 위해 전력을 기울이면서 이사회, 리더십팀 및 전체 임직원과 긴밀하게 협력해 투자자들을 위한 가치를 창출하고, 궁극적으로는 환자들이 절실히 필요로 하는 치료제들을 선보일 수 있도록 전력을 다할 것이라고 덧붙이기도 했다.

이덕규 2024.01.29
글로벌

에자이, ‘메코발라민’ 고용량제제 ALS 적응증 승인 신청

일본 에자이는 ‘메코발라민(mecobalamin)’의 고용량 제제를 근위축성 측삭경화증(ALS) 치료약으로 후생노동성에 승인신청했다고 최근 발표했다.‘메코발라민’은 생체 내 조효소형 비타민 B12의 한 종류로, 40년 전부터 말초성 신경장애 치료약으로 판매되어 왔다. 이 약은 후생노동성으로부터 희귀 질병용 의약품으로 지정되어 있다.에자이는 2015년 5월 ALS를 대상질환으로 고용량 메코발라민의 신약 승인 신청을 했지만, 추가 시험이 필요하다는 판단에 의해 2016년 3월 신청을 취하했다. 이후 의사 주도 임상시험에서 양호한 결과를 얻어 이번 신청을 재개했다.이번 신청은 토쿠시마대햑병원 등에서 실시된 의사 주도 임상 3상시험의 결과에 근거했다. 이 시험에서 ALS 병태에 대한 작용기전은 규명되지 않았지만, 발병 조기의 ALS환자의 기능저하를 늦추는 효과가 나타났다.일본에서는 1990년대부터 후생과학연구비 보조금을 통해 신경변성질환에 관한 연구반에서 ALS에 대한 고용량 메코발라민 임상연구가 시작되었다. 말초성 신경장애 치료약으로 승인된 용량의 50~100배량인 1회 25㎎~50㎎의 메코발라민의 근육 내 투여에 의한 단기 및 장기 임상시험에서 고용량 메코발라민이 ALS에 대해 임상효과를 나타낼 가능성이 시사되어 에자이는 2006년부터 임상 2/3상 시험을 실시했던 것. 이후 2015년 5월 임상결과를 토대로 신약 승인을 신청했지만 추가시험이 필요하다는 판단에 따라 2016년 3월 신청을 취하했다 이번 신청을 재개하게 됐다.

최선례 2024.01.29
산업 / 제약·바이오

메디라마, 임상 연구 분석 '에이페이스'와 솔루션 고도화 맞손

메디라마(대표 문한림)는 25일 에이페이스(대표 장인진)와 국내기업의 신약 파이프라인 개발을 위한 업무협약(MOU)을 체결했다고 29일 밝혔다.양사는 양 기관의 전문성과 축적된 경험을 바탕으로 분석 역량 강화 및 확대를 통해 새로운 임상 연구 전략 솔루션을 제공하는데 상호 협력을 증진하고 업무 협조 체계를 구축하기로 했다.메디라마 문한림 대표는 “항암제 개발은 매우 경쟁이 심하고 복잡하면서도 세심한 전략이 필요하다"면서 “최근 법제 기관이 항암제 적정 용량에 대한 재고를 강조하고 조기 개발에서 표적 항암제와 면역항암제에 대한 집단 약동학을 지속해서 요구함에 따라 양사의 협업은 많은 회사들에 심도 있는 전문적인 도움을 줄 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.에이페이스 장인진 대표는 “항암신약개발 분야의 전문성을 보유하고 있는 메디라마와의 협약을 기쁘게 생각한다"면서 "임상약리학 분야의 방대한 경험 및 전문지식을 바탕으로 국내뿐만 아니라, 해외 규제기관의 요구에 대응할 수 있는 수준 높은 임상약리학적 분석 및 자문을 통해, 효율적인 신약 임상개발 전략 수립을 위한 시너지 효과를 창출할 수 있을 것으로 기대된다”고 밝혔다.메디라마는 2021년 설립된 임상개발전문기업으로 임상개발을 위한 ABCD(Advanced Business Model for Clinical Development) 플랫폼을 보유하고 있으며 항암제 개발에 대한 전문성을 세계적으로 인정받고 있는 회사다. ABCD는 원스톱 임상 플랫폼으로 임상 개발 전략, 임상시험의 운영 및 임상개발 중 발생하는 문제점들과 질문들을 빠르고 정확하게 해결해 고품질의 임상시험을 최고의 속도로 운영하는 플랫폼이다. 현재 여러 바이오 협력사들의 임상개발 성공을 위해 임상개발 본부 역할을 하고 있다.에이페이스는 서울대학교 의과대학 임상약리학교실로부터 출발해 2018년 설립된 GCLP(임상시험검체관리기준) 인증 기관으로 약물동태지표 분석과 약동/약력학 및 통계 분석을 진행하고 있다. 국내/외 제약사 및 바이오벤처와 매년 30건 이상의 임상시험 자문 및 전략 수립을 통해 초기 임상시험을 포함한 전주기 신약개발 솔루션을 제공하고 있다.

권혁진 2024.01.29
글로벌

‘카보메틱스’+‘티쎈트릭’ 전립선암 임상 3상 공개

전이성 거세 저항성 전립선암 환자들을 대상으로 ‘카보메틱스’(카보잔티닙)과 ‘티쎈트릭’(아테졸리주맙) 병용요법을 진행한 결과 종양이 진행되었거나 환자가 사망에 이른 비율이 35% 감소한 것으로 나타났다.미국 캘리포니아州 샌프란시스코 인근도시 앨러미다에 소재한 유전체 기반 신약개발 전문 제약기업 엑셀릭시스社(Exelixis)는 본임상 3상 ‘CONTACT-02 시험’에서 도출된 상세한 결과가 25~27일 샌프란시스코에서 열린 미국 임상종양학회 2024년 비뇨생식기 암 심포지엄(ASCO GU)에서 발표됐다고 25일 공표했다.‘CONTACT-02 시험’은 앞서 신규 호르몬 요법제(NHT) 사용해 치료한 후에도 종양이 악화되었고 측정 가능한 골반 외 연조직 질환을 동반한 전이성 거세 저항성 전립선암 환자들을 대상으로 ‘카보메틱스’와 ‘티쎈트릭’ 병용요법을 진행하면서 2차 신규 호르몬 요법제 대조그룹과 비교평가한 시험례이다.‘CONTACT-02 시험’을 총괄한 유타대학 헌츠먼 암연구소의 니자즈 아가르왈 임상연구 담당부소장은 “앞서 신규 호르몬 요법제를 사용해 치료를 진행했을 때 종양이 악화되었고 측정 가능한 연조직 질환을 동반한 전이성 거세 저항성 전립선암 환자들의 경우 전체 진행성 전립선암 환자들 가운데 치료결과가 가장 좋지 않은 데다 치료대안 선택의 폭이 제한적인 형편”이라고 지적했다.그는 뒤이어 “임상 3상 ‘CONTACT-02 시험’이 전이성 거세 저항성 전립선암 환자들을 대상으로 티로신 인산화효소 저해제와 면역 관문 저해제 병용요법을 진행했을 때 무진행 생존기간과 총 생존기간이 통계적으로 괄목할 만하게 개선되는 추세를 나타냈음을 평가하기 위해 이루어진 유일한 임상 3상 시험례”라며 “시험결과가 고무적인 만큼 ‘카보메틱스’와 ‘티쎈트릭’을 병용하는 요법이 환자들을 위한 치료대안으로 폭넓게 선택될 수 있을 것”이라고 설명했다.앞서 지난해 8월 공개되었던 ‘CONTACT-02 시험’의 부분결과를 보면 맹검사외방사선학위원회(BIRC)가 평가한 무진행 생존기간이 통계적으로 괄목할 만하게 개선된 것으로 입증되면서 일차적 시험목표가 충족된 것으로 나타난 바 있다.무진행 생존기간 분석은 치료의향(intent-to-treat) 환자그룹 400명을 처음 무작위 분류한 후 임상시험 프로토콜에 따라 진행됐다.그 결과 전체 환자그룹에서 유사한 결과가 관찰됐다.이번 미국 임상종양학회 비뇨생식기 암 심포지엄에서 발표된 상세한 내용을 보면 치료의향 환자그룹을 대상으로 평균 14.3개월에 걸친 추적조사가 진행됐다.추적조사에서 평균 무진행 생존기간을 보면 ‘카보메틱스’와 ‘티쎈트릭’을 병용한 환자그룹에서 6.3개월이 도출되어 2차 신규 호르몬 요법제 대조그룹의 4.2개월을 상회한 것으로 분석됐다.마찬가지로 치료의향 환자그룹을 대상으로 평균 12.0개월 동안 추적조사를 진행한 결과를 보면 ‘카보메틱스’와 ‘티쎈트릭’을 병용한 환자그룹에서 16.7개월의 평균 총 생존기간이 도출되어 2차 신규 호르몬 요법제 대조그룹의 14.6개월을 상회했다.아울러 총 생존기간의 개선 추이가 관찰됐지만, 분석시점에서 아직 자료가 완전하게 산출되지 않았던 데다 통계적으로 괄목할 만한 격차 요건이 충족되지 않았다.이에 따라 시험은 총 생존기간을 재차 분석하기 위해 지속적으로 진행될 예정이다.총 생존기간에 대한 추가분석은 올해 안으로 이루어지게 된다.약물치료 관련 부작용이 수반된 비율을 보면 ‘카보메틱스’ 및 ‘티쎈트릭’ 병용그룹의 97%에서 보고된 가운데 2차 신규 호르몬 요법제 대조그룹의 경우에도 87%에서 나타난 것으로 파악됐다.이 중 3/4급 부작용이 수반된 비율을 보면 두 그룹에서 각각 48%와 23%로 집계됐다.5급 약물치료 관련 부작용은 ‘카보메틱스’ 및 ‘티쎈트릭’ 병용그룹에서 8%, 2차 신규 호르몬 요법제 대조그룹에서 12%로 산출됐다.약물치료의 중단으로 이어진 부작용이 수반된 비율을 보면 ‘카보메틱스’ 및 ‘티쎈트릭’ 병용그룹에서 13%, 2차 신규 호르몬 요법제 대조그룹에서 2%로 평가됐다.엑셀릭시스社의 에이미 피터슨 제품개발‧의학업무 담당부사장 겸 최고 의학책임자는 “신규 호르몬 요법제를 사용했을 때 종양이 악화된 후에는 치료대안 선택의 폭이 제한적인 형편이어서 종양의 진행속도를 지연시킬 수 있고, 내약성 프로필이 수용할 만하면서 특수의료기관을 찾아 다른 치료제들을 사용할 의향이 없는 환자들에게도 폭넓게 사용될 수 있는 치료요법이 필요함을 인지하고 있다”면서 “우리가 ‘COMET-01 시험’에서 관찰된 징후를 근거로 ‘CONTACT-02 시험’을 진행키로 결정한 것은 진행성 전립선암 환자들을 위해 표준요법을 개선하기 위해 우리가 사세를 집중하고 있음을 방증하는 것”이라고 말했다.특히 이처럼 중요한 시험결과를 FDA와 협의하고, 올해 안으로 총 생존기간에 대한 차기분석을 진행하는 데 힘을 기울여 나갈 것이라고 피터슨 부사장은 다짐했다.

이덕규 2024.01.29
산업 / 제약·바이오

차바이오텍, 미국 캔큐어 'NK세포 활성화 항체' 도입

차바이오텍은 미국 면역항암제 개발 기업 캔큐어(CanCure)와 ‘MIC 표적 항체’ 물질이전 계약을 했다고 29일 밝혔다. 두 회사는 차바이오텍이 개발 중인 NK세포(Natural Killer cell, 자연살해세포)치료제의 활성도와 항암 효과를 증가시키기 위해 공동개발을 추진한다.이번 계약으로 차바이오텍이 이전받는 물질은 암세포가 방출하는 MIC(MHC class I polypeptide-related sequence) 항원을 표적하는 항체다. MIC는 NK세포가 암세포를 살상하는 과정에서 중요하게 작용하는 단백질이다. NK세포가 암세포와 분리된 MIC-A, B 등을 암으로 인식해 공격하면 암세포에 대한 면역 작용이 약해진다. MIC 표적 항체가 분리된 MIC-A, B를 차단하면 NK세포가 암을 보다 강력하게 공격하게 된다.차바이오텍은 MIC 표적 항체와 건강한 일반인에게서 세포를 채취하는 동종 유래 방식의 NK세포를 병용해 다양한 암종 모델에서 치료 효과를 평가할 계획이다.차바이오텍 이현정 대표는 “개발 중인 NK세포치료제의 파이프라인을 확대·강화하기 위해서 면역항암제, 항체 등과 다양한 병용 치료요법을 추진하고 있다”면서 “바이오 신약 기술과 물질 등을 조기에 도입해 개발하는 오픈이노베이션 전략으로 NK세포치료제 임상 속도와 성공률을 높일 예정”이라고 말했다.차바이오텍은 최근 상트네어바이오사이언스와 NK세포치료제 병용요법 위한 물질이전 계약을 하는 등 NK세포치료제 파이프라인을 강화하고 있다. 병용요법 치료에 효과가 있는 것으로 확인되면 현재 치료제가 없는 미충족 의료 수요가 높은 암을 대상으로 본격적으로 병용요법 임상 개발에 들어갈 계획이다.항체 병용 요법 외에도 NK세포의 치료 효과를 높이기 위해 △CAR(Chimeric Antigen Receptor; 키메라 항원 수용체)를 적용한 CAR-NK세포치료제 △우수한 배아줄기세포주(ESC)를 수립해 ES-CAR-NK세포치료제도 개발하고 있다.

권혁진 2024.01.29
글로벌

다나베, 글로벌 기술진흥기금에 1억엔 거출

일본 다나베미쓰비시 제약은 최근 글로벌 헬스기술진흥기금(GHIT Fund)의 글로벌 헬스에 공헌한다는 취지에 찬성하여 1억엔의 자금을 거출한다고 발표했다.이에 따라 다나베미쓰비시는 활동 제3기가 되는 2023년~27년까지 5년간 총 1억엔을 거출한다.GHIT Fund는 말라리아, 결핵, 돌이킬 수 없는 열대병 등 개발도상국의 감염증에 대한 신약창출을 촉진하기 위해 2013년 설립된 일본발 국제적인 관민 펀드이다. 일본 정부, 제약기업 등 민간기업, 빌&멜린다·게이츠 재단, 웰컴, 유엔 개발 계획이 참가하고 있다. 일본 제약기업이 보유한 신약연구개발력에 의해 글로벌 헬스에 대한 일본의 국제 공헌을 목표로 하고 있다.다나베미쓰비시는 제1기부터 제2기에 걸쳐 합계 1억4,000만엔을 거출해 왔다. 또, GHIT Fund에 의한 조성 및 파트너십을 활용하여 신규 작용기전의 항말라리아약의 전임상 후보물질 창출을 목표로 하는 공동연구 및 돌이킬 수 없는 열대병(샤가스병)을 표적으로 하는 리드화합물의창약연구를 진행시키고 있다.

최선례 2024.01.29
산업 / 제약·바이오

네오이뮨텍-제넥신, '두경부암 삼중 병용 임상' 변경 승인

T 세포 기반 면역치료제 개발 기업 네오이뮨텍(대표이사 양세환)과 제넥신(대표이사 홍성준)은 식품의약품안전처로부터 세브란스병원 김혜련 교수가 주도하는 두경부암 연구자 임상 2상의 추가 코호트 임상시험계획서를 승인받고 기관윤리위원회 승인을 받아 추가 코호트 임상시험에 돌입한다고 29일 밝혔다.이번에 변경승인 받은 확장 코호트는 지난 2022년 총 11명의 HPV 양성 두경부암 환자를 대상으로 시작한 키트루다®와 GX-188E, NT-I7/GX-I7의 삼중 병용 두경부암 수술 전 선행 보조요법(neoadjuvant) 임상 2상의 추가 코호트 임상시험이다.연세대학교 세브란스병원 종양내과 김혜련 교수 연구팀이 지난해 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표한 결과에 따르면, 임상에 참여한 11명 모두 수술 지연이나 합병증이 증가하지 않았다. 주요 병리학적 반응(MPR)과 병리학적 완전반응(pCR)을 보인 환자도 각각 7명(63.6%)과 4명(36.3%)으로 일차평가변수를 모두 만족해 삼중 병용요법의 1차적인 유효성과 안전성이 확인됐다.김혜련 교수 연구팀은 네오이뮨텍과 제넥신의 지원을 받아, 총 11명을 대상으로 진행한 기존 코호트에 15명씩 3개의 코호트를 추가해 총 4개의 코호트 총 56명으로 확장한다. 각각의 코호트에서 GX-188E 2mg을 근육 주사하는 용량, 용법은 그대로 유지한 채 코호트별로 키트루다® 및 NT-I7/GX-I7의 용량을 변경하여 삼중 병용요법에서의 각 시험약물의 역할 및 병용 효과를 추가로 탐색하고, 전반적인 안전성 및 주요 병리학적 반응 등을 평가한다.두경부암 수술 전 보조요법(neoadjuvant) 임상 2상은 HPV 16/18 양성인 절제 가능한 국소 진행성 두경부편평세포암(LA HNSCC, Locally advanced head and neck squamous cell carcinoma) 환자를 대상으로 GX-188E(tirvalimogene teraplasmid)와 NT-I7/GX-I7(efineptakin alfa), 키트루다®(Pembrolizumab)의 삼중 병용 투여로 진행된다. 항암백신인 GX-188E가 HPV-16/18로 유발된 두경부암에서 암세포 특이적 T세포 반응을 유도하고, NT-I7/GX-I7이 T세포의 수를 증폭, 그리고 키트루다가 T세포에 대한 암세포의 면역 억제 기능을 막는 작용 기전이다.네오이뮨텍의 오윤석 사장은 “두경부편평세포암(HNSCC)은 구강, 인두, 후두를 비롯한 두경부 편평상피세포에서 발생하는 예후가 좋지 않은 암으로 높은 사망률을 동반하는 경우가 많다”면서 “수술을 앞둔 HPV 양성 두경부암 환자를 위한 면역항암제는 아직 없는 상황으로 이번 임상을 통해 수술 전 보조요법으로 효과적으로 적용될 수 있길 기대하고 있다”고 전했다.

권혁진 2024.01.29
산업 / 제약·바이오

GC녹십자의료재단, 3년 연속 매드랩 참가...“중동 시장 진출 확대”

GC녹십자의료재단(대표원장 이상곤)은 2월 5~8일까지 두바이 월드트레이드센터에서 열리는 국제 진단 전문 전시회 ‘Medlab Middle East 2024(메드랩)’에 참가한다고 29일 밝혔다.메드랩은 중동 및 아프리카 국가를 중심으로 열리는 세계 최대 규모의 진단 전문 전시회다. GC녹십자의료재단은 2022년부터 3년 연속 메드랩에 참가해 중동 지역 내 주요 파트너사들과의 협력을 강화하고 새로운 사업 기회를 모색할 계획이다.GC녹십자의료재단은 이번 전시회에서 GC(녹십자홀딩스) 산하 계열사인 GC녹십자엠에스, 진스랩과 함께 통합 홍보부스를 운영한다. 검체 검사 서비스부터 진단 시약, 장비에 이르기까지 진단검사 토탈 솔루션을 선보이며 GC그룹사 간 시너지를 발휘할 예정이다.특히, GC녹십자의료재단은 중동 시장의 수요와 환경에 최적화한 진단검사 아이템 위주로 홍보를 진행하는 등 현지 시장 특성을 고려한 마케팅 전략을 펼친다. 동시에 해외 고객 대상으로 새롭게 오픈한 병리 검사 포트폴리오를 선보일 방침이다.GC녹십자의료재단 이상곤 대표원장은 “우리 재단은 중동지역 주요국가의 파트너사들과 해외사업 협력 계약을 맺고 사업을 성공적으로 이행하며 브랜드 인지도 및 파트너십을 강화하고 있다”며 “이번 메드랩 전시로 중동 시장 내 사업 영역을 다각적으로 확대하고 신규 비즈니스를 창출해 유의미한 성과를 거둘 수 있길 기대한다”고 말했다.

이상훈 2024.01.29
산업 / 건강기능식품

뉴패러다임인베스트먼트, 아기유니콘 공모 제2의 블루엠텍 찾는다

4차산업분야 혁신 스타트업 아기유니콘 성장전문 액셀러레이터(AC) 뉴패러다임인베스트먼트(이하 뉴패러다임)는 ‘2024년 아기유니콘 성장 프로그램’에 지원할 디지털 헬스케어, 실버테크, 반려동물 등 초기 스타트업을 공개 모집한다고 29일 밝혔다.뉴패러다임인베스트먼트는 작년에 의약품 유통의 일명 ‘쿠팡’으로 불리는 블루엠텍의 초기 투자에서부터 코스닥 상장(IPO)에 이르기까지 발굴, 투자, 성장, 회수 전 과정에 대한 성공 사례를 배출하면서 높은 투자수익을 거두어 화제가 된 바 있다.뉴패러다임에 의하면 “제2의 블루엠텍’을 발굴하고 투자하기 위해 성장 잠재력을 갖춘 창업 3년 이내 스타트업을 공개 모집한다. 올해 투자 예정 금액은 100억원에 달하며, 최대 15개사에 대한 신규투자와 10개사 이상의 후속투자를 추진하겠다는 목표”라고 설명했다.‘2024년 아기유니콘 성장 프로그램은 반려동물, 디지털 헬스케어, ICT 분야(AI, 빅데이터, SaaS, 디지털트렌스포메이션 등), 커머스(전문시장), 메타버스 등 4차산업분야 전반의 창업기업을 대상으로 한다. 로봇, 친환경, 에너지 등 딥테크 기술분야의 유망 스타트업을 포함해 연간 10~15개사를 선발하여 집중지원과 신속투자를 해주는 뉴패러다임인베스트먼트의 대표 액셀러레이팅 프로그램이다.박제현 뉴패러다임 대표는 “아기유니콘 프로그램에 선정된 스타트업에게는 정부와 민간 투자사가 함께 발굴해 최대 7억원을 지원하는 팁스까지 빠르게 추천을 진행하고 있다”며 “작년에 이어 올해도 초기 단계 투자뿐만 아니라 아기유니콘 성장전문 액셀러레이터로서 더욱 적극적으로 후속 투자에도 참여할 예정이다. 빠른 시간 내에 아기유니콘의 반열에 오르기 원하는 꿈 많고 열정 넘치는 창업자들의 도전을 바란다”고 전했다.'2024 아기유니콘 성장 프로그램’에 선정된 기업은 초기투자 최대 5억원, 기술 고도화를 위한 팁스(TIPS) 추천으로 5~7억원, 딥테크 팁스 추천으로 15억원을 추가 지원받는다. 또한 성장지표에 따라 후속투자 최대 10억원, 연계투자 20억원 등 연속적인 자금지원을 통해 최대 팀당 50억원 이상을 받게 된다.투자받기를 원하는 스타트업들은 1월29일부터 4월 30일까지 뉴패러다임인베스트먼트 홈페이지를 통해 지원할 수 있다. 뉴패러다임인베스트먼트 공식 홈페이지 안내 확인후 온라인 신청 및 접수를 하면 된다. 초기성장지표를 보유한 기업가치 50억원 이내 초기 스타트업이 우선 대상이 된다.

이종운 2024.01.29
산업 / 제약·바이오

GC녹십자웰빙, 유영제약과 중국 필러 시장 진출 위한 수출 업무 협약 체결

GC녹십자웰빙(대표이사 김상현)은 유영제약(대표이사 유주평)과 중국 필러 시장 진출을 위한 수출 업무 협약을 체결했다고 29일 밝혔다.이번 협약에 따라 양사는 중국 필러 시장 진출을 위해 제품 개발, 생산, 판매 및 마케팅에 이르는 다양한 분야에서 상호 협력할 예정이다. 또한 중국을 시작으로 동남아시아 시장에 대한 진출도 추가 논의중이다.유영제약에서 제조한 히알루론산 필러는 20년 이상 HA 제제 생산 노하우에 고유 제조기술인 HIVE(Hybrid Technology Improving Viscosity and Elasticty) 기술을 활용해 보다 향상된 점탄성과 안정성을 갖춘 바이페이직(Biphasic) 필러라는 게 업계 평가다. 특히 작년 12월 초 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 히알루론산 필러 품목 허가를 승인받은 바 있다.회사 관계자는 “지난 2022년 중국 안휘거린커약품판매유한공사와 공급계약을 맺고 2030년까지 총 400억원대 HA필러 판매 목표를 갖고 있으며, 최근 새로운 성장 동력으로서 에스테틱 분야에 사업 영역을 다각화하고 있다”고 밝혔다.

이상훈 2024.01.29
산업 / 제약·바이오

셀트리온, 악템라 시밀러 'CT-P47' 미국 승인 신청

셀트리온은 미국 식품의약국(FDA)에 자가면역질환 치료제 ‘악템라(Actemra, 성분명: 토실리주맙)’ 바이오시밀러 ‘CT-P47’의 품목허가(Approval) 신청을 완료했다고 29일 밝혔다.셀트리온은 류마티스 관절염(RA) 환자 471명을 대상으로 진행한 CT-P47의 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로, 류마티스 관절염(RA), 거대세포동맥염(GCA), 전신형 소아 특발성 관절염(sJIA), 다관절형 소아 특발성 관절염(pJIA), 코로나-19(COVID-19) 적응증에 대해 품목허가를 신청했다.셀트리온에 따르면 임상에서는 CT-P47 투여군, 오리지널 의약품 투여군 두 그룹으로 나눠 RA 활성도 주요 지표인 베이스라인(Baseline) 대비 ‘DAS28’값의 변화를 1차 평가지표로 측정했으며, 측정 결과 오리지널 의약품과 CT-P47 투여군 간 차이가 사전에 정의한 동등성 기준에 부합했다. CT-P47 투여군, 오리지널 의약품 투여군, 오리지널 의약품 투여 후 CT-P47로 교체한 투여군 세 그룹의 유효성, 약동학, 안전성을 평가하는 2차 평가지표에서도 유사한 결과를 확인했다.셀트리온은 임상 3상 결과를 바탕으로 미국에 이어 유럽, 캐나다 등 글로벌 주요 국가에서도 품목 허가 추진에 속도를 낼 방침이다. 더불어 CT-P47의 허가 이후 의료진이 환자 상태와 편의를 고려해 선택 처방할 수 있도록 오리지널 의약품 악템라와 마찬가지로 피하주사(SC) 및 정맥주사(IV) 두 가지 제형으로 출시를 준비할 계획이다.악템라는 체내 염증 유발에 관여하는 인터루킨(IL)-6 단백질을 억제해 염증을 감소시키는 인터루킨 억제제로, 의약품 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 지난 2022년 기준 글로벌 매출 약 28억 4,800만 달러(약 3조 7,024억원)를 기록했다. 특히 미국에서만 같은 기간 14억 700만 달러(약 1조 8,291억원)의 수익을 달성한 바 있다.셀트리온 관계자는 “CT-P47의 글로벌 임상 3상을 통해 확인한 오리지널 의약품 대비 동등성 및 유사성 결과를 토대로 세계 최대 시장인 미국에서 품목 허가를 신청했다”며면서 “향후 글로벌 시장에서 램시마, 유플라이마 등 종양괴사인자 알파(TNF-α) 억제제에 이어 인터루킨 억제제로 자가면역질환 포트폴리오를 확장하고 시장 지배력을 강화해 나갈 것”이라고 밝혔다.한편 셀트리온은 지속적인 제품 개발과 투자에 집중해 이미 상업화된 6개 제품에 더해 오는 2025년까지 총 11개로 확대할 예정이다. 이에 더해 2030년까지는 총 22개의 제품을 확보해 연매출 12조원 목표를 달성한다는 방침이다.

권혁진 2024.01.29
산업 / 제약·바이오

휴젤, 태국서 HA 필러 론칭...현지 의료진 대상 세미나 개최

휴젤은 태국에서 HA 필러를 론칭했다고 29일 밝혔다.휴젤은 지난해 8월 태국 식약청(TFDA)으로부터 품목허가를 획득한 후 제품을 출시하며 국내 최초 태국 HA 필러ᆞ보툴리눔 톡신ᆞPDO 봉합사 시장에 모두 진출한 기업이다.휴젤은 브랜드 론칭을 기념해 지난 16일 이스틴 그랜드 호텔 파야타이에서 현지 의료 전문가(HCPs) 250여명이 참석한 가운데 세미나도 개최했다. ‘Filling Like New You’를 테마로 진행한 이번 행사에는 해외 및 현지 권위자들이 연자로 참여해 지역에 특화한 최신 지견들을 공유했다.독일 모리 클리닉스 소속 성형외과 전문의 베잔 술타니는 풍부한 임상 경험에 기반해 제품의 특장점 및 안전성을 설명했으며, 태국 시암대학교 의학부 탄바 탄사팃 교수와 태국 닥터 멕 클리닉 피부과 전문의 밧차폰 타나밋라마니는 태국 필러 시장의 현황과 제품 전반에 대해 소개하는 시간을 가졌다.론칭 세미나에 앞서 독일 전문의 베잔 술타니는 시술 초심자들을 위한 소규모 ‘핸즈온 트레이닝’도 진행했다. 참석자들은 제형ㆍ주입감 등을 직접 체험해 보고, 시술 테크닉을 전수받을 수 있는 전문적인 교육이었다며 높은 만족도를 나타냈다는 게 회사 설명이다.휴젤 관계자는 “휴젤의 보툴리눔 톡신이 태국 시장 점유율 1위를 기록하고 있는 만큼 HA 필러 또한현지 의료진들로부터 많은 주목을 받고 있다”며 “제품을 성공적으로 안착시키고 기업 지배력 더욱 강화할 수 있도록 키 오피니언 리더들과 지속적으로 커뮤니케이션 해 나가겠다”고 말했다.

이상훈 2024.01.29
산업 / 제약·바이오

지알파, 알파방사선 전립선암 신약후보 'PMI21' 미국 특허 등록

디앤디파마텍(대표이사 이슬기)은 방사성 치료제 개발 전문 합작법인 지알파(z-alpha, Inc.)가 차세대 알파 방사선 전립선암 치료제 PMI21(PSMA alpha-therapy)에 대한 미국 특허를 등록했다고 29일 밝혔다.지알파는 디앤디파마텍의 100% 자회사 프리시전 몰레큘러(Precision Molecular Inc.)와 젠테라 테라퓨틱스(Zentera Therapeutics, Inc.)가 자본금 500억원 규모로 차세대 알파 표적방사선 치료제 개발을 위해 설립한 바이오기업이다. 디앤디파마텍은 PMI가 보유한 알파 방사선 표적 치료제 관련 신약 파이프라인 3건(PMI21, PMI31, PMI41)을 현물 출자해 지알파의 지분 40%를 보유하고 있다. 파트너사인 젠테라 테라퓨틱스는 글로벌 투자기관인 오비메드(OrbiMed)가 주요주주로 설립한 바이오기업이다.이번에 미국 특허를 등록한 PMI21은 프리시전 몰레큘러의 공동 창업자이자 텍사스대학교 사우스웨스트 메디컬센터(UTSW) 영상의학과 학장인 마틴 폼퍼(Martin Pomper) MD, PhD 교수와 Duke 의과대학 마이클 잘루스키(Michael Zalutsky), PhD 교수가 공동 개발한 제품이다. 마틴 폼퍼 교수는 2021년 미국 FDA 승인을 받은 전립선특이항원(이하, PSMA) PET 조영제 '파일라리파이(PYLARIFY®)'의 개발자로, 마이클 잘루스키 교수는 방사성 알파입자 치료제 권위자로 각각 널리 알려졌다.회사에 따르면 PMI21은 차세대 알파입자 방사성 치료제로써, 2022년 다국적 제약사 노바티스(Novartis)에서 출시한 전립선암 치료제 플루빅토(PLUVICTO®)와 같은 루테슘(Lu177) 기반의 베타입자 치료제에 비해 높은 치료 효과와 낮은 부작용이 예상되고 있다. 알파입자는 베타입자 대비 약 400배 이상 높은 암 파괴력을 지니고 있으며, 정상 조직에 영향을 미치지 않고 종양만 선택적으로 사멸시킬 수 있는 선택성이 뛰어나 보다 안전하고 효과 좋은 차세대 방사성 항암제로써 최근 업계의 관심도가 급속히 높아지고 있다. 특히 지알파가 활용 중인 아스타틴-211(Astatin211)의 경우 알파입자 1종만 방출하여 불필요한 방사선 노출을 최소화할 수 있다는 장점이 있다.지알파는 올해 상반기 전립선암 환자 대상으로 PMI21 임상을 개시할 예정이다. 현재까지 아스타틴-211을 활용한 PSMA 타깃 방사성 치료제 임상 케이스가 없어 PMI21이 글로벌 최초의 아스타틴-211 기반 전립선암 임상 케이스가 될 가능성이 높다.지알파는 현재 PMI21 외에도 FAP(고형암 바이오마커, 섬유아세포 활성화 단백질) 및 CAIX(고형암 바이오마커, 탄산탈수효소9) 등 다양한 타깃의 알파선 항암 치료제를 동시 개발 중이다.지알파가 주력하는 방사성 의약품 시장은 높은 시장성장률이 예상되고 있다. 최근 다국적제약사의 M&A가 활발하게 이뤄지고 있는 분야다. 노바티스는 2017년 프랑스 ‘어드밴스트 액셀러레이터 애플리케이션스(AAA)’를 39억 달러(약 5조원), 2018년 미국 ‘엔도사이트’를 21억 달러(약 2조7000억원)에 인수하며 방사성 의약품 시장에 본격적으로 투자하기 시작해, 2023년 기준 10억 달러(약 1조3000억원) 이상의 매출을 기록하는 이 분야 선두 업체로 자리 잡았다. 한편 일라이 릴리(Elli Lilly)와 브리스톨 마이어스 스퀴브(BMS)도 작년 말 방사성 항암제 개발 전문 바이오 기업인 ‘포인트 바이오파마 글로벌’과 ‘레이즈 바이오’를 각각 14억 달러(약 1조8000억원)와 41억 달러(약 5조3000억원)에 인수하며 본격적인 경쟁에 뛰어들고 있다.한편 디앤디파마텍은 지난 17일 증권신고서를 제출했으며 이번 상장을 통해 1,100,000주를 공모할 예정이다. 예상 공모 밴드는 2만2000원~2만6000원으로 예상 공모 금액은 242~286억원이다. 상장 주관은 한국투자증권이 맡았다.

권혁진 2024.01.29

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