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J&J ‘시알리스’+‘옵서미트’ 肺고혈압 FDA 허가

엔도텔린 수용체 길항제(ERA) 마시텐탄(macitentan‧옵서미트)과 포스포디에스테라제 5(PDE5) 저해제 타달라필(시알리스)의 단일정제 복합제가 FDA의 허가관문을 통과했다.존슨&존슨社는 ‘옵신비’(Opsynvi: 마시텐탄+타달라필)가 세계보건기구(WHO) 기능등급 2급 또는 3급을 나타내는 성인 폐동맥 고혈압 환자들을 위한 장기지속제로 FDA의 허가를 취득했다고 22일 공표했다.‘옵신비’는 치료를 진행한 전력이 없거나, 이미 엔도텔린 수용체 길항제를 사용해 치료를 개시한 폐동맥 고혈압 환자들을 위한 치료제로 사용될 수 있다.또한 ‘옵신비’는 현재 마시텐탄 10mg과 타달라필 40mg 고정용량을 별개의 정제로 함께 복용 중인 환자들에게 사용될 수 있다.폐동맥 고혈압은 생명을 위협하는 희귀, 진행성 혈압장애의 일종으로 소 폐동맥이 수축하고 폐 순환계 내부의 혈압이 상승하면서 우심부전으로 이어지는 증상을 말한다.2022년 유럽 심장병학회/유럽 호흡기학회(ESC/ERS) 폐동맥 고혈압 가이드라인은 저도 또는 중등도 위험성 심‧폐 합병증을 수반하지 않는 특발성 폐동맥 고혈압, 유전성 약물 관련 폐동맥 고혈압 또는 결합조직 질환 관련 폐동맥 고혈압 환자들을 위한 1차 복합 요법제로 엔도텔린 수용체 길항제 및 포스포디에스테라제 5 저해제 복합제를 권고한 바 있다.임상 3상 ‘A DUE 시험’에 참여한 텍사스대학 사우스웨스턴 메디컬센터 폐동맥 고혈압 프로그램의 켈리 친 교수(내과의학)는 “임상 가이드라인이 1차 약제와 후속 이중 복합제를 사용토록 환자들에게 권고하고 있다”면서 “통상적으로 이 환자들은 2가지 이상의 경로를 표적으로 작용하는 단일정제 복합제가 부재했던 까닭에 다수의 정제 복용을 필요로 했던 형편”이라고 말했다.켈리 친 교수는 뒤이어 “마시텐탄과 타달라필을 병용토록 하는 요법이 폐 동맥 고혈압 환자들을 위한 1차 약제로 빈도높게 처방되어 왔던 만큼 단일정제 복합제가 도입되면 환자들을 치료하는 의사들에게 고무적인 소식이 될 수 있을 것”이라며 “덕분에 임상 가이드라인과 일상적인 임상실무 사이의 간극이 메워질 수 있을 것이기 때문”이라고 설명했다.동시에 환자 친화적인 치료방법이 제공되면서 사용이 적합한 환자들에게 1차 약제로 각광받을 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.FDA는 임상 3상 ‘A DUE 시험’에서 도출된 결과를 근거로 이번에 ‘옵신비’의 발매를 승인한 것이다.시험에서 ‘옵신비’를 복용한 환자그룹은 16주 후 평가했을 때 ‘옵서미트’(마시텐탄) 또는 ‘시알리스’(타달라필)을 단독복용한 대조그룹에 비해 폐혈관 저항(PVR)이 크게 감소한 것으로 입증됐다.‘옵신비’의 돌출주의문(Boxed Warning)에는 배아-태아 독성 위험성과 여성환자들의 경우 마시텐탄 포함 약제 위험성 평가‧완화전략(REMS) 프로그램에 등록을 요구하는 내용이 포함되어야 한다.이번에 ‘옵신비’가 허가를 취득함에 따라 존슨&존슨은 산화질소, 엔도텔린 및 프로스타사이클린 등 가이드라인에서 권고하는 폐동맥 고혈압의 3가지 작용경로를 모두 포함하는 포트폴리오를 구축‧제공할 수 있게 됐다.존슨&존슨社의 제임스 F. 리스트 폐동맥 고혈압 프로그램 총괄 대표는 “폐동맥 고혈압 환자들이 매일 다수의 정제를 복용해야 하는 부담을 안고 살아가고 있는데, 이것은 도전적인 과제일 수 있다”면서 “증상 관리를 최적화하고 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 대응할 수 있는 단일정제 복합제를 환자들에게 공급할 수 있게 된 것은 대단히 고무적인 일”이라는 말로 의의를 강조했다.

이덕규 2024.03.25
산업 / 제약·바이오

휴온스메디텍 "헥시와입스 조성물 중국 특허 취득"

휴온스메디텍(대표 천청운)은 티슈형 살균소독제 '헥시와입스' 관련 기술 특허를 중국에서 취득했다고 25일 밝혔다.회사에 따르면 ‘헥시와입스’는 국내에서 최초로 개발한 클로르헥시딘 성분의 티슈형 소독제다. 알코올을 배제해 액상형 클로르헥시딘 보다 항균 지속성이 높으며, 희석액이 티슈에 묻혀진 상태로 개별 포장돼 있다.별도의 희석과 조제, 건티슈에 묻히는 과정이 필요하지 않아 감염병 예방 및 관리에 효과적이며, 중환자실 입원환자의 침상 목욕 시 편리해 국내 종합병원 약 60여 곳에서 사용 중이다.이번 특허는 이미 국내에서 취득한 바 있는 ‘클로르헥시딘 또는 이의 유도체 및 실리콘계 유화제를 포함하는 항균 지속성이 개선된 수용성 소독용 조성물'에 대한 것으로, 알코올성 용제가 배제돼 휘발로 인한 주성분 방출 문제점을 개선한 것이 특징이다.휴온스메디텍 관계자는 “이번 특허로 자사의 우수 기술력을 중국 시장에 널리 알리는 계기를 마련했다”며 “티슈형 살균제 헥시와입스의 중국 진출 가속도를 더욱 높이는데 노력하겠다”고 전했다.한편, 휴온스메디텍은 감염관리 및 의료기기 전문 기업으로 국내를 넘어 해외 시장을 타깃으로 저변 확대에 나서고 있다고 설명했다.

이상훈 2024.03.25
산업 / 제약·바이오

에스티팜, 4분기 매출액 전기比 115%↑‧영업익 222%↑

에스티팜이 지난해 4분기 호실적을 기록했다.약업닷컴은 에스티팜의 지난해 4분기 실적을 분석한 결과, 매출액은 전기대비 115.6%, 전년동기대비 20.2% 각각 증가한 1206억원이라고 최근 밝혔다.약업닷컴에 따르면 에스티팜의 4분기 매출총이익은 404억원으로, 전기대비 66.2%, 전년동기대비 31.2% 증가했다.영업이익은 215억원으로 전기대비 222.8%, 전년동기대비 133% 늘었다. 순이익은 101억원으로 전기대비 199.7%, 전년동기대비 387.9% 올랐다.상품매출액은 7억원으로 전기대비 38.9% 증가한 반면, 전년동기대비 65.1% 감소했다.연구개발비는 64억원으로 전기대비 1.6% 증가했지만, 전년동기 대비 19% 줄었다.해외매출액은 1066억원으로 전기대비 134.6%, 전년동기대비 26.4% 늘었다.누적 실적도 전기대비 오름세가 더 많았다.지난해 누적 매출액은 2850억원으로 전기대비 14.3% 증가했고, 누적 매출총이익은 1121억원으로 전기대비 26.1% 늘었다.누적 영업이익은 335억원으로 전기대비 87.7% 오른 반면, 순이익은 175억원으로 전기대비 증감이 없었다. 누적 상품매출액은 32억원으로 전기대비 59.2% 감소했다.누적 연구개발비는 280억원으로 전기대비 11.5% 늘었고, 해외매출액은 2330억원으로 전기대비 18.4% 증가했다.사업부문 실적을 살펴보면, 매출액은 원료의약품제조 부문에서 전기대비 140% 증가한 1123억원을 기록해 호실적을 나타냈다. 누적 실적은 전기대비 20% 증가한 2516억원으로 확인됐다.반면 임상시험수탁연구 부문은 전기대비 10%, 전년동기대비 28% 감소한 83억원을 기록했다. 누적 실적 또한 전기대비 17% 감소한 334억원으로 나타났다.사업부문 영업이익의 경우 원료의약품 제조 부문에서 전기대비 160%, 전년동기대비 120% 증가한 237억원을 기록했다. 지난해 누적 영업이익은 420억원으로 전기대비 135% 늘었다.임상시험 수탁연구 부문은 4분기 22억원의 영업손실을 기록해 적자를 지속했다. 누적 영업손실은 85억원이다.에스티팜의 유형별 매출을 살펴보면, 4분기 제품 매출액이 1134억원으로 전기대비 131%, 전년동기대비 22% 증가했다.이는 품목별로 △신약API 859억원 △제네릭API 274억원 △기타 1억원으로 각각 매출액을 기록했다. 신약API의 매출액은 전기대비 131%, 전년동기대비 22% 증가했고, 제네릭API는 전기대비 139%, 전년동기대비 17% 늘었다. 기타 부문의 경우 전기대비 7300% 증가한 반면, 전년동기대비 38% 감소했다.상품 부문 매출액은 7억원으로 전기대비 39% 증가한 반면, 전년동기대비 65% 감소했다 .용역 부문 매출액은 64억원으로 전기대비 1%, 전년동기대비 21% 증가했다.누적 실적의 경우 제품 총 매출액은 2575억원으로 전기대비 15% 증가했다. 신약API는 2008억원으로 전기대비 13% 증가했으며, 제네릭API는 565억원으로 전기대비 25% 늘었다. 반면 기타 부문은 2억원을 기록해 전기대비 88% 감소했다.상품 부문 누적 매출액은 32억원으로 전기대비 59% 감소했다. 용역부문의 경우 전기대비 38% 증가한 241억원을 기록했다. 4분기 지역별 매출의 경우 스위스가 전기대비 1261% 증가한 535억원을 기록했다. 다만 지난해 누적 실적은 986억원으로 기록해 전기대비 11% 감소한 것으로 나타났다.4분기 국내 매출은 140억원을 기록했으며, 이는 전기대비 33% 증가, 전년동기대비 13% 감소한 수준이다. 누적 매출액은 520억원으로 전기대비 1% 감소했다.미국의 4분기 매출액은 확인되지 않았으며, 지난해 누적 매출액은 398억원으로 전기대비 31% 증가했다.벨기에의 지난해 누적 매출액은 283억원으로 전기대비 4194% 크게 올랐다.기타 국가의 4분기 매출액은 확인되지 않았다. 다만 누적 매출액은 663억원으로 전기대비 19% 증가한 것으로 나타났다.

이주영 2024.03.25
글로벌

日오노약품, 영국 옥스퍼드대와 신약개발 제휴

일본 오노약품은 영국 옥스퍼드대와 포괄적인 신약개발 제휴 계약을 체결했다고 최근 발표했다.이번 제휴에서는 옥스퍼드 대학이 갖는 신약개발 시즈 중에서 오노가 연구 중점영역 테마에 합치하는 신약개발 시즈를 선택하고 옥스퍼드 대학이 그 검증시험과 화합물의 스크리닝을 실시키로 했다.우선 오노의 4개 연구 중점영역 중 하나이며, 옥스퍼드 대학도 전문성을 갖는 신경영역에서 연구테마를 선택한다.오노는 제휴로 얻은 화합물을 기초로 의약품 후보 화합물의 창제·개발·상업화를 실시하며, 또, 전 세계에서 독점적으로 그 의약품 후보 화합물을 개발·상업화하는 옵션권을 보유한다.옥스퍼드 대학은 의약품 신약개발에 주력하는 Centre for Medicines Discovery를 가지고 신약개발 시즈에 깊은 식견을 갖는 전문가의 기초연구를 기축으로 하고 있다. 독자성 높은 신약개발 시즈와 제어가 어려운 표적군의 히트화합물의 취득을 가능하게 하는 연구기반과 신약개발력을 가지고 있다.

최선례 2024.03.25
글로벌

노바티스 야간 혈색소뇨증 신약 EU 승인 임박?

노바티스社는 용혈성 빈혈을 동반한 성인 발작성 야간 혈색소뇨증(PNH) 환자 치료제 ‘파브할타’(Fabhalta: 입타코판)와 관련, 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 허가를 권고하는 긍정적인 심사결과를 내놓았다고 22일 공표했다.‘파브할타’는 앞서 지난해 12월 최초의 경구용 성인 발작성 야간 혈색소뇨증 환자 치료 단독요법제로 FDA의 허가관문을 넘어선 바 있다.국제 발작성 야간 혈색소뇨증 관심그룹의 안토니오 리시타노 회장은 “탄탄한 입증자료가 확보된 데다 안전성 프로필이 입증된 ‘파브할타’가 환자들을 위한 치료법을 바꿔놓으면서 발작성 야간 혈색소뇨증 환자들의 부담을 완화시키는 데 도움을 줄 수 있을 것”이라면서 “임상시험에서 ‘파브할타’를 복용한 환자그룹의 경우 항-C5 보체(補體) 치료제를 사용한 대조그룹과 비교했을 때 적혈구 수혈을 필요로 하지 않으면서 헤모글로빈 수치가 개선된 것으로 입증됐다”고 말했다.이에 따라 대부분의 환자들에게서 헤모글로빈 수치가 정상으로 회복되었고, 이 같은 만성 혈액질환을 앓고 있었던 환자들에게서 획기적인(groundbreaking) 유익성을 제공해 줄 수 있을 것이라는 기대감에 무게를 싣게 했다고 리시타노 회장은 덧붙였다.발작성 야간 혈색소뇨증은 희귀하고 파괴적인 만성 혈액질환의 일종으로 적혈구가 면역계의 일부를 구성하는 보체계(補體系)에 본질적으로 취약성을 나타내고, 허용적 면역환경으로 인해 적혈구가 정상적인 수치를 넘어서게 된다.발작성 야간 혈색소뇨증은 용혈, 골수 기능부전 및 혈전증 등이 다양한 중증도로 나타나는 특성을 보인다.현재 항-C5 보제 치료제들이 약물주입 또는 피하주사제로 투여되고 있지만, 발작성 야간 혈색소뇨증 증상들이 개선되지 않고 잔존할 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.항-C5 보체 치료제를 투여받은 환자들 가운데 최대 50% 정도에서 지속성 빈혈을 나타낼 수 있는 데다 이 중 23~39%가 계속 혈액수혈에 의존할 수 있고, 항-C5 보체 치료제를 투여받은 나머지 대부분(75~89%)의 환자들에게서 피료 증상이 변함없이 수반되는 것으로 평가되고 있을 정도다.CHMP는 임상 3상 ‘APPLY-PNH 시험’에서 도출된 탄탄한 자료를 근거로 이번에 허가를 권고하는 긍정적인 심사결과를 제시한 것이다.이 시험은 앞서 항-C5 보체 치료제를 사용했음에도 불구, 잔류성 빈혈을 나타내는 환자들을 대상으로 ‘파브할타’로 전환하거나, 항-C5 보체 치료제를 계속 사용하면서 진행됐다.CHMP는 이와 함께 보체 저해제를 사용한 전력이 없는 환자들을 대상으로 이루어진 임상 3상 ‘APPOINT-PNH 시험’의 결과 또한 심사를 진행하는 과정에서 참조했다.이 중 ‘APPLY-PNH 시험’의 결과를 보면 24주차에 평가했을 때 항-C5 보체 치료제를 사용하다 ‘파브할타’로 전환한 환자그룹의 경우 82.3%가 수혈을 진행하지 않은 가운데서도 헤로글로빈 수치가 착수시점에 비해 2g/dL 이상 지속적으로 증가한 것으로 나타나 항-C5 치료제를 계속 사용한 대조그룹의 2.0%를 크게 상회했음이 눈에 띄었다.‘APPOINT-PNH 시험’에서도 보체 저해제를 사용한 전력이 없고 ‘파브할타’를 사용해 치료를 진행한 환자그룹의 92.2%가 이 같은 결과에 도달한 것으로 분석됐다.마찬가지로 ‘APPLY-PNH 시험’에서 항-C5 치료제를 사용하다 ‘파브할타’로 전환한 환자그룹의 94.8%가 수혈 비 의존률을 나타내 항-C5 치료제를 계속 사용한 대조그룹의 25.9%와 현격한 격차를 내보였다.또한 두 시험에서 ‘파브할타’는 혈관 내부에서 혈관 내 용혈(IVH)이라 불리는 적혈구의 파괴를 억제한 것으로 나타났으며, 평균 젖산 탈수소효소(LDH) 수치가 1.5×정상 상한치를 유지했다.아울러 ‘APPLY-PNH 시험’에서 ‘만성질환 치료제 기능적 평가-피로’(FACIT-F) 척도를 적용해 평가했을 때 환자들의 피로 증상이 개선된 것으로 보고됐다.‘파브할타’의 안전성 프로필을 보면 ‘APPLY-PNH 시험’과 ‘APPOINT-PNH 시험’에서 대동소이하게 나타났다.노바티스社 글로벌 사업부문의 파트리크 호르버 대표는 “EU 집행위원회로부터 허가를 취득할 경우 ‘파브할타’가 유럽 최초의 경구용 발작성 야간 혈색소뇨증 치료 단독요법제로 자리매김할 수 있게 될 것”이라는 말로 의의를 강조했다.그는 뒤이어 “현재 사용 중인 표준요법제들의 경우 발작성 야간 혈색소뇨증에 수반되는 증상들이 조절되지 않는 사례가 잦은 데다 환자들이 많은 시간이 소요되는 수혈을 정기적으로 받아야 할 수 있다”며 “이 경구요법제가 증상 관리에 매달려야 하는 다수의 발작성 야간 혈색소뇨증 환자들이 절실히 필요로 해 왔던 대안으로 각광받을 수 있게 될 것”이라고 덧붙였다.한편 EU 집행위는 차후 2개월여 이내에 ‘파브할타’의 승인 유무에 대한 결론을 제시할 수 있을 전망이다.

이덕규 2024.03.25
산업 / 의료기기

리솔, 슬리피솔 플러스 와디즈 펀딩 목표 초과 달성

헬스케어 전문기업인 리솔(LEESOL)은 크라우드 펀딩 사이트 와디즈에서 런칭한 꿀잠밴드 ‘슬리피솔 플러스’가 목표 금액을 초과 달성하며 성공적으로 마무리했다고 25일 밝혔다.분당서울대학교병원에서 임상시험 거친 1세대 슬리피솔의 업그레이드 제품인 ‘슬리피솔 플러스’는 해외 출장이 많아 불면증이 있던 아내가 안쓰러웠던 공학도 남편(이승우 대표,공학박사)이 방법을 고안해서 만든 숙면유도기기다.리솔 권구성 공동대표는 “지난 11월 출시된 '슬리피솔 플러스’(sleepisol plus)는 새로운 업그레이드 버젼과 모던그레이 컬러를 와디즈를 통해 이번에 단독으로 최초공개 했다. 슬리피솔 플러스는 와디즈 런칭 10일만에 목표 금액 10,608%를 조기 달성했다. 총 펀딩 금액은 5천 3백여만원이다. 출시를 앞두고서는 와디즈 사전 알림 신청이 1,200명을 돌파했다”고 밝혔다.‘슬리피솔 플러스’는 국내 최초로 초음파 진단 기기를 만든 벤처기업(현 삼성메디슨)을 창업한 리솔의 공동대표이자 연구소장(CTO)인 이승우 박사가 개발한 스마트 숙면 유도 기기이다. ‘미세전류’로 뇌를 자극하여 숙면에 도움을 줄 수 있는 CES(두개전기치료자극, Cranial Electrotherapy Stimulation) 기술을 도입했다.회사 측에 따르면 “기존 전기자극 기술의 한계를 극복하여 뇌신경 활성화와 뇌파동조가 가능한 새로운 차세대 기술이다. 리솔이 보유한 원천 특허기술은 22건이며, 이를 토대로 탄생한 제품이 ‘슬리피솔 플러스’로 수면유도 뇌파동조 기능을 새롭게 탑재했다”고 설명했다.이어 “수면유도 뇌파동조자극은 1mA(밀리암페어)보다 적은 양의 미세전류가 관자놀이를 통해 뇌에 전달하는 비약물적 치료 방법을 사용했으며, 이는 수면개선, 집중력 향상, 스트레스 완화, 힐링 등 뇌에 필요한 주파수의 진동을 생성한다”고 전했다.슬리피솔의 상위 버전인 ‘슬리피솔 플러스’는 이마에 두르는 헤어밴드 형태의 웨어러블 기기로 일명 ‘꿀잠밴드’라고도 불린다. 숙면, 스트레스, 집중, 힐링 4가지 데일리 케어 기능들로, 숙면뿐만 아니라 일상 속 스트레스, 집중력까지 관리하고 싶은 수험생, 직장인, 어르신들에게 최적화된 제품이다.슬리피솔 개발자인 리솔 이승우 공동대표(CTO)는 “슬리피솔에 대한 높은 관심과 의견을 토대로 더욱 업그레이드된 버전을 와디즈를 통해 성공적으로 론칭했다”며 “슬리피솔 플러스는 해외 출장이 많아 불면증이 있던 아내가 안쓰러워 공학도로서 방법을 고안했던 것이 첫 시작이였다. 나의 숙면과 가까운 가족, 친구들이 충분한 휴식과 건강한 일상생활을 누릴 수 있도록 더욱 발전된 헬스케어 제품들을 계속 선보일 것”이라고 전했다.이승우 공동대표는 카이스트 전자공학 석박사를 거쳐 메디슨 연구소장과 대표이사를 역임한 인물로 업계에서는 입지전적인 인물이다. 국내 최초 초음파 진단기기, 스마트 보청기, 디지털 웨어러블 불면치료 기기 등 세 번의 창업에서 세 번의 연구소장직을 맡았고, 벤처 1세대 리더로 현재 리솔의 연구소장으로 역할을 맡고 있다.

이종운 2024.03.25
정책

"의대정원 증원 대안으로 한의대 활용하자" 의대교수 주장

의대정원 2000명 증원의 대안으로 한의과대학을 폐지하고, 그 정원을 의대 증원에 활용하자는 의대 교수의 주장이 일부 언론을 통해 발표된 이후 이에 반대하는 한의계의 반발이 이어지고 있다. 박은철 연세대 의대 예방의학과 교수는 지난 15일 모 일간지와의 인터뷰를 통해 “의과학과·한의대 정원을 활용하면 의대 정원 2000명을 늘리는 효과를 거둘 수 있다”고 말하고 “인구 고령화를 고려할 때 2040년까지 1만명의 의사가 부족할 것으로 예측되지만 정부가 의대 정원을 한꺼번에 65% 확대하면 의학 교육의 질이 떨어질 것"이라는 우려도 상당하다고 밝혔다. 박 교수는 한의대 중에서 의대 전환을 원하는 데가 많으니 이를 활용하자며 12개 한의대 750명 정원 중 경희대·부산대·원광대·동국대 등 의대·한의대를 함께 둔 5개 대학의 정원 350명을 먼저 전환하는 방안을 고려할 필요가 있다는 의견을 피력했다. 이같은 보도가 나온 직후 국민건강 및 민족의학발전 연합회(국민연)가 지난 18일 성명서를 통해 박 교수를 강하게 비판한 데 이어 25일에는 대한한의사협회 명예회장단이 성명서를 내고 박 교수의 발언에 “정상적인 학자로서는 할 수 없는 주장”이라고 강하게 비판했다. 국민연은 18일자 성명을 통해 “(박 교수는) 지금 세계적으로 서양의학계가 한계점에 도달해 동양의학에서 대안을 찾고 있는 현실을 전혀 모르고 예방의학 교실에만 안주하고 있었던 모양이다”라면서 “박 교수 같은 사람이 윤석열 대통령 대선 캠프에서 의료정책의 밑그림을 그렸다고 하니 앞으로 일어날 수 있을 한·양방 갈등이 심히 걱정되고 분노가 일어난다”고 밝혔다. 한의협 명예회장단은 25일자 성명을 통해 “우리민족과 역사를 함께한 한의학을 의대 증원의 명분으로 없애버리자는 말은 정상적인 학자의 입장에서는 도저히 할 수 없는 주장이고 더구나 그는 집권여당의 의료정책위원의 신분”이라고 지적했다. 이어 “일본의 경우 명치유신 때 한의학을 과학화 한다는 명분을 내새워 의료일원화를 실시했고 그 이후 일본의 한의학은 없어져 버렸다”면서 “의과대학의 입학정원을 늘리는데 왜 한의과 대학을 없애자는 것인가? 의대증원의 핑계로 눈엣가시 같은 한의학과 한의사제도를 없애 버리자는 것 일 수밖에 없다”고 강조했다. 또 “특히 집권여당의 의료정책위원이고 더구나 의대교수의 신분이라면 자기가 전공한 예방의학이나 열심히 하면 될 것이고, 의료정책 면에서는 한국의료체계의 큰 장점인 한·양방 의료이원화 정책을 발전시켜야 함에도 불구하고 본인이 전혀 모르는 한의사제도에 칼질을 하여 한의과대학과 한의사제도를 없애려고 하니 기가 막힐 뿐”이라고 덧붙였다. 뒤이어 한의과대 학생들도 박 교수의 발언에 대해 반발하고 나섰다. 경희대학교 한의과대학 학생회장 당선인(박건희) 도 최근 실시한 한의대생 대상의 설문조사 결과 약 80%이상이 한의대정원의 의대전환을 반대한다는 의사를 표명했다고 밝혔다. 이에따라 한의대정원의 의대전환을 주장한 박 교수에게 해당발언의 정정과 사과를 요구한다고 밝혔다.한편 논란의 중심이 된 박 교수는 2022년 대선 때 윤석열 후보 선거대책본부 보건바이오의료분과 위원장, 대통령직 인수위원회 사회복지문화분과 자문위원을 지냈다. 지난해 11월부터 국민의힘 정책위원회 지역필수의료혁신TF 민간위원을 맡고 있다.

이종운 2024.03.25
산업 / 제약·바이오

일양약품 4Q 매출 1042억원…전년동기비 3.1%↑· 영업이익 29.6%↑

약업닷컴이 2024년 3월 사업보고서 분석결과, 일양약품은 지난해 4분기 매출 1042억원, 영업이익 95억원을 기록했다. 전년 동기 대비 매출은 3.1% 증가했고 영업이익은 29.6% 증가했다. 순이익은 -61억원으로 적자로 전환됐다.상품매출의 경우 140억원으로 전년 동기 대비 17.5% 감소했고, 연구개발비는 86억원으로 34.2% 증가했다. 해외매출/수출은 382억원으로 16.7% 감소했다.일양약품의 지난해 누적 매출은 3705억원으로 전년 3838억원 대비 3.5% 감소했고, 누적 영업이익은 248억원으로 전기 404억원 대비 38.6% 감소했다. 누적 순이익은 1억원으로 전기 317억원 대비 99.6% 감소했다.일양약품의 4분기 사업부문 실적을 분석한 결과, 의약품 제조에 있어 일양약품의 전문의약품 매출 390억원, 일반의약품 134억원, 수출 98억원, 기타 114억원이었다.양주일양 전문의약품 외 매출은 285억원이었으며, 일양바이오팜 전문의약품 외 매출은 12억원이었다. 통화일양 은 해산청산으로 공시되지 않았다.소프트웨어 공급에 있어 칸테크가 소프트웨어 공급 외 매출 10억원을 기록했다.유형별 실적을 살펴보면, 2023년 4분기 제품매출 895억원, 상품매출 140억원, 용역매출 8억원을 기록했다. 이들 매출 합계는 1042억원으로 전년 동기 대비 3% 증가했다.

최윤수 2024.03.25
산업 / 제약·바이오

JW중외제약 4Q 매출 2050억원, 영업익 333억원...각각 11.3%, 27.5% 증가

JW중외제약의 4분기 실적을 분석한 결과, 매출은 2050억원으로 전기 대비 11.3%, 영업이익은 27.5% 각각 증가한 것으로 나타났다. 지난해 전체 매출은 7485억원으로 집계됐다.약업닷컴이 JW중외제약의 2024년 3월 사업보고서(연결)를 분석한 결과 4분기 매출은 2050억원으로 전기 대비 11.3% 증가했다. 매출총이익은 942억원으로 14.9% 늘었고, 영업이익은 333억원으로 27.5% 증가했다. 순이익은 250억원을 전기대비 흑자전환에 성공했다. 이외 상품매출은 1030억원, 연구개발비는 180억원, 해외매출은 105억원인 것으로 각각 나타났다.JW중외제약 지난해 총 매출은 7485억원으로 전년 6844억원 대비 9.4% 증가했으며 영업이익은 1003억원으로 59.3% 늘었다.품목군 실적을 분석한 결과 고지혈증 치료제 리바로가 394억원을 기록해 가장 높았으며 이어 영양수액 339억원, 일반수액 211억원, 헴리브라 91억원, 특수수액 74억원, 악템라 59억원. 페린젝트 54억원, 헤모류 43억원, 듀락칸 36억원, 시그마트 33억원, 트루패스 26억원, 프리페넴 24억원, 의료기 24억원 순이다.누적실적은 리바로가 1481억원으로 가장 높았고 영양수액이 1314억원으로 뒤를 이었다.

이상훈 2024.03.25
글로벌

日스미토모, 유전자치료 개발 미국 자회사 매각

일본 스미토모 파마는 최근 미국 자회사 스미토모 파마 미국 산하의 스피로반트 사이언시스(Spirovant Sciences LLC)를 루아젠 바이오(Ruagen Bio, Inc.)에 매각했다고 발표했다. 매각액은 비공개했다.스피로반트는 2019년 영국 로이반트와 전략적 제휴로 스미토모가 주식을 취득한 5개사 중 하나이다. 미국에서 낭포성 섬유증을 대상으로 하는 아데노 수반 바이러스(AAV) 벡터를 이용한 유전자 치료인 ‘SP-101’의 개발을 추진해 왔으나 그룹의 경영자원 효율적 운용과 모달리티의 특수성을 검토한 결과 매각을 결정하게 됐다.루아젠은 스피로반트의 경영진이 새로 설립한 기업이다. 스미토모는 그룹이 보유한 스피로반트의 전지분을 루아젠에 양도한다.

최선례 2024.03.25
산업 / 제약·바이오

한국유나이티드제약, 충남대 약대와 장학제도 성과 발표회 개최

한국유나이티드제약(대표 강덕영)은 충남대 약학대학과 함께 진행한 장학제도 성과발표회를 개최했다고 25일 밝혔다.지난 22일 한국유나이티드제약 문화재단 지하 1층 더글라스홀에서 열린 이날 발표회에서는 강덕영 한국유나이티드제약 대표이사를 비롯한 관계자들과 김상겸 충남대 약학대학 학장 및 교수진들이 참석, 장학제도의 성과를 공유하고 발전 방향을 교류했다.한국유나이티드제약과 충남대 약학대학은 주요 인력의 학위취득을 중심으로 상호 협력관계를 이어왔으며, 지난해부터는 졸업예정자 실무실습을 통해 근무희망자를 선발, 장학금 지급과 정식채용을 진행하는 장학제도 운영을 시작했다. 이 과정을 통해 올해 2월부터 총 3명의 졸업생이 신규입사자로 근무하고 있다.이날 행사에서는 한국유나이티드제약 내 충남대 약학대학 출신 주요 인력을 소개하고, 신규 입사자들의 채용 계약 체결과 함께 입사를 축하하는 순서도 마련했다.한국유나이티드제약 강덕영 대표는 “현재 한국유나이티드제약 내 다수의 충남대 약학대학 출신이 근무하며 개량신약 개발에 많은 공헌을 하고 있다”며 “앞으로도 충남대 약학대학과의 상호협력관계를 발전시켜 개량신약을 세계화하는데 최선을 다할 것”이라고 강조했다.충남대 약학대학 김상겸 학장은 “장학제도 성과 발표회를 마련해줘 감사하다”고 소감을 전한 뒤 “사회 전반적인 대학 위기 속에서도 한국유나이티드제약과 충남대학교 약학대학간의 협력관계가 미래지향적으로 유지, 발전되길 기원하며, 산학협력의 모범사례로써 좋은 성과들을 함께 만들어 나갈 수 있기를 바란다”고 기대했다.

이상훈 2024.03.25
산업 / 제약·바이오

지난해 글로벌 희귀의약품 시장 전년비 10.8% 성장

지난해 글로벌 희귀의약품 시장규모가 전년비 10% 이상 증가했다. Frost&Sullivan(프로스트앤설리반)이 최근 발간한 보고서 'Global Orphan Drug Growth Opportunities'('24. 3)에 따르면 2023년 글로벌 희귀의약품 시장 규모는 전년대비 10.8% 증가한 2,068.2억 달러를 기록했고, 향후 5년 간 연평균 10.8% 증가해 2028년 3,458.8억 달러 성장할 것으로 전망됐다.제품 유형별 매출은 바이오의약품이 2023년 858.8억 달러에서 2028년 1,921.1억 달러(CAGR 17.5%)로, 케미컬의약품이 2023년 1,209.4억 달러에서 2028년 1,537.7억 달러(CAGR 4.9%)로 각각 성장할 것으로 전망됐다. 차세대 유전자 염기서열분석 및 CRISPR-Cas9 유전자 편집 등의 영향으로 향후 바이오의약품 매출 비중은 계속 증가(2023년 41.5% -> 2028년 55.5%)해, 2026년 처음으로 케미컬의약품의 비중을 넘어설 것으로 예측됐다.기술 유형별 매출은 2023년 케미컬의약품이 점유율 58.5%를 차지했으며, 항체치료제(20.2%), 단백질 및 펩타이드 치료제(10.6%), 백신(4.9%), 세포 및 유전자 치료제(2.5%) 순으로 전망됐다. 치료 유형별 매출은 종양학이 2023년 47.2%에서 2028년 45.8%로 감소세를 나타내는 반면, 비종양학은 2023년 52.8%에서 2028년 54.2%로 증가할 것으로 예상됐다.2023년 기준 비종양학에서는 혈액질환(27.7%), 중추신경계(17.6%), 호흡기계통(16.2%) 순으로 매출이 높았으나, 2028년에는 혈액질환(22.3%), 중추신경계(18.4%), 감각기관·피부과·위장계통·비뇨생식계통 등 기타 치료유형(15.2%) 순으로 매출 비중 변화가 나타날 것으로 예측됐다.

이권구 2024.03.25
산업 / 제약·바이오

고려제약 4Q 매출 191억원…전년동기비 4%↓· 영업이익 38.2%↑

약업닷컴이 2024년 3월 사업보고서 분석결과, 고려제약은 지난해 4분기 매출 191억원, 영업이익 49억원을 기록했다. 전년 동기 대비 매출은 4.0% 감소했고 영업이익은 38.2% 증가했다. 순이익은 -53억원으로 적자로 전환됐다.상품매출의 경우 48억원으로 전년 동기 대비 7.6% 감소했고, 연구개발비는 6억 2000만원으로 18.2% 감소했다. 해외매출/수출은 9000만원으로 57.9% 감소했다.고려제약의 지난해 누적 매출은 814억원으로 전년 800억원 대비 1.7% 증가했고, 누적 영업이익은 180억원으로 전기 143억원 대비 25.8% 증가했다. 누적 순이익은 -49억원으로 적자로 전환됐다.지난해 누적 상품매출은 214억원으로 전기 192억원 대비 11.2% 증가했고 누적 연구개발비는 25억원으로 전기 31억원 대비 18.5% 감소했다. 누적 해외매출/수출은 12억원으로 전기 10억원 대비 26.5% 증가했다.품목군 실적을 분석한 결과, 제품은 종합감기약 8억원, 조혈영양제 2억원, 중추신경계용제 58억원, 소화호흡기계용제 17억원, 피부과용제 15억원, 비타민·영양제 57억원, 항생항균제 9억원, 해열진통소염제 3000만원을 기록했다. 기타 제품군은 -23억원이었다.상품 매출은 47억원을 기록했고, 2023년 4분기 매출 합계는 47억원으로 전년 동기 53억원 대비 4% 감소했다.

최윤수 2024.03.25
산업 / 제약·바이오

한국유나이티드 4Q 매출 710억원, 영업익 104억원...영업익 35% ↓

한국유나이티드제약의 4분기 실적을 분석한 결과, 매출은 710억원으로 전기 대비 소폭 증가했으나 영업이익은 35.0% 감소한 것으로 나타났다. 지난해 전체 매출은 2789억원으로 집계됐다.약업닷컴이 한국유나이티드제약의 2024년 3월 사업보고서를 분석한 결과 4분기 매출은 710억원으로 전기 대비 0.5% 증가했다. 매출총이익은 380억원으로 6.7% 줄었고, 영업이익은 104억원으로 35.0% 감소했다. 순이익은 26억원을 기록해 전기보다 84.6% 하락했다. 이외 연구개발비는 97억원, 해외매출은 50억원인 것으로 각각 나타났다.한국유나이티드제약 지난해 총 매출은 2789억원으로 전년 2625억원 대비 6.3% 증가했으며 영업이익은 549억원으로 14.0% 늘었다.품목군 실적을 분석한 결과 실로스탄 103억원, 아트맥콤비젤 82억원. 가스티인 47억원, 오메틸큐티렛 35억원, 라베듀오 31억원, 글리세틸 17억원, 옴니헥솔주 15억원, 클란자 14억원, 뉴부틴 14억원, 유니그릴 13억원을 기록한 것으로 집계됐다.

이상훈 2024.03.25
글로벌

화이자 다제내성 항생제 복합제 EU 허가권고

화이자社는 자사의 새로운 항생제 복합제 ‘엠블라비오’(Emblaveo: 아즈트레오남+아비박탐)와 관련, 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 허가를 권고하는 긍정적인 심사결과를 제시했다고 22일 공표했다.‘엠블라비오’는 성인 복잡성 복강 내 감염증(cIAI)) 환자, 인공호흡기 관련 폐렴(VAP)을 포함한 원내감염성 폐렴(HAP) 환자 및 신우신염을 비롯한 복잡성 요로감염증(cUTI) 환자들을 위한 치료제로 허가신청서가 제출되었던 항생제 복합제이다.허가를 취득할 경우 ‘엠블라비오’는 치료대안 선택의 폭이 제한적인 성인환자들에게서 호기성 그람음성균으로 인한 각종 감염증을 치료하는 용도로 활발하게 사용될 수 있을 전망이다.‘엠블라비오’의 허가심사 건은 CHMP에서 가속승인(accelerated assessment) 절차를 거쳤다.가속승인 절차를 밟았다는 것은 심사대상 허가신청 건이 공공보건과 관련한 주요 관심사에 대응하거나, 치료상의 혁신을 견인할 것으로 보인다는 의미이다.화이자社의 제임스 루스낵 내과의학‧항감염제‧병원 담당 부회장 겸 최고 개발책임자는 “그람음성균이 다양한 의약품에 내성을 나타내는 관계로 감염증 환자들이 중증을 내보이도록 하고, 중증 합병증 위험성 뿐 아니라 사망에 이를 가능성까지 배제할 수 없게 한다”면서 “허가를 취득하면 ‘엠블라비오’가 생명을 위협할 수 있는 성인 그람음성균 감염증 환자들에게 희망을 안겨줄 수 있을 것”이라고 말했다.그람음성균 감염증은 현재 치료대안 선택의 폭이 제한적인 형편이라고 덧붙이기도 했다.루스낵 부회장은 뒤이어 “이번에 CHMP가 허가를 권고한 것은 현재 사용 중인 거의 대부분의 항생제들에 내성을 나타내는 그람음성균 감염 환자을 위해 긍정적인 진일보가 이루어진 것이자 항균제 내성이라는 글로벌 공공보건 위협요인에 대응하기 위해 화이자가 사세를 집중하고 있음을 방증하는 것”이라는 말로 의의를 강조했다.이와 관련, 항균제 내성은 전 세계 최대의 보건 위협요인 가운데 하나로 손꼽히고 있는 가운데 그람음성균들의 항균제 내성이 특히 심각한 현안으로 지적되고 있는 것이 현실이다.이에 따라 세계보건기구(WHO)는 이 같은 세균들로 인한 감염증에 대응하는 새로운 치료제들을 개발하는 것이 대단히 중요하고 절실하게 요망되고 있다고 강조하고 있다.항균제 내성이 지속적으로 증가하면 오는 2050년에 세계 각국에서 매년 1,000만여명이 사망할 것으로 예상되는 데다 지난 2019년 한해 동안에만 항균제 내성으로 인해 전 세계적으로 127만명이 사망했을 것으로 추정되고 있다.해결책이 마련되지 못할 경우 항균제 내성이 지속적으로 증가함에 따라 통상적인 의료절차들마저 매우 위험하게 될 것이라는 게 전문가들의 지적이다.‘엠블라비오’의 허가신청서에는 ‘REVISIT 시험’과 ‘ASSEMBLE 시험’ 등으로 구성된 가운데 앞서 결과가 보고되었던 임상 3상 시험 프로그램으로부터 도출된 긍정적인 결과가 동봉됐다.이 임상 3상 시험 프로그램은 메탈로-베타-락타마제(MBL) 생성 다제내성균들을 포함한 그람음성균으로 인한 중증 세균성 감염증을 치료하는 데 ‘엠블라비오’가 나타낸 효능, 안전성 및 내약성을 평가한 것이다.메탈로-베타-락타마제 생성 다제내성균들은 현재까지 치료대안 선택의 폭이 제한적이거나, 치료대안이 부재한 형편이다.지금까지 확보된 ‘엠블라비오’의 자료를 보면 효과적이고 양호한 내약성을 나타낸 데다 안전성 측면에서 새로운 문제가 확인되지 않았다.아울러 안전성 프로필을 보면 아즈트레오남 단독요법과 대동소이하게 나타났다.EU 집행위원회는 차후 수 개월 이내에 ‘엠블라비오’의 승인 유무에 대한 최종결론을 도출할 수 있을 전망이다.이와 함께 ‘엠블라비오’의 허가신청서는 기타 세계 각국에서도 제출될 예정이다.

이덕규 2024.03.25
산업 / 의료기기

올림푸스한국, 교보문고 강남점에 ‘마음기록관’ 전시 오픈

올림푸스한국(대표 오카다 나오키)이 자사의 암 경험자를 위한 사회공헌활동인 ‘고잉 온(Going-on)’ 캠페인의 일환으로 교보문고 강남점에서 ‘마음기록관’ 전시 이벤트를 25일부터 오는 5월 19일까지 진행한다고 25일 밝혔다.‘글로 새긴 오늘, 기록이 당신의 일상을 특별하게’를 콘셉으로 한 ‘마음기록관’은 일상을 기록하는 것에 대한 소중함과 그 힘을 알리고, 암 경험자에 대한 정서적 지지와 사회적 공감대 형성을 위해 기획됐다. 이번 전시는 팝업스토어를 통해 매력적인 브랜드를 소개하는 교보문고의 새로운 문화 프로젝트인 ‘브랜드책방’과 협업으로 진행된다.‘마음기록관’에는 올림푸스한국의 ‘고잉 온’ 캠페인 프로그램인 ‘고잉 온 다이어리’에 참여한 암 경험자의 일기 136편이 전시된다. 올림푸스가 대한암협회와 함께 진행하고 있는 사회공헌활동 ‘고잉 온 캠페인’은 암 발병 후에도 암 경험자들의 아름다운 삶은 계속된다는 의미를 담고 있다. 이 중 ‘고잉 온 다이어리’는 암 병동이 있는 주요 병원과 협력하여 암 경험자와 가족들이 정해진 주제에 따라 모바일 일기 애플리케이션을 활용, 매일 감정 및 경험을 표현하는 활동이다. 암을 경험한 웹툰 작가 수신지, 닥터베르가 이들이 현실에서 겪은 다양한 에피소드를 그려낸 ‘고잉 온 웹툰’도 함께 전시된다.방문객이 직접 참여할 수 있는 공간도 마련된다. 전시된 일기를 읽고 오늘의 나를 기록해 보는 ‘일기 쓰기’ 활동을 할 수 있으며, 이 중 1장은 본인이 소장하고, 다른 1장은 아카이빙북에 보관돼 다른 방문객이 읽을 수 있도록 공유된다. 또한 암 경험자의 일기에서 선정된 50개의 마음 단어를 문장으로 엮어 키링으로 만들 수 있는 활동도 준비돼 있다. 이 밖에 암 경험자의 에세이나 수신지, 닥터베르 작가의 책 등 교보문고가 이번 전시와 관련해 추천하는 도서도 감상하고 구매할 수 있다.올림푸스한국 오카다 나오키 대표는 “암 경험자를 위한 올림푸스한국의 사회공헌활동인 ‘고잉 온 캠페인’의 여정을 국내 최대 서점인 교보문고에서 전시할 수 있게 돼 매우 기쁘다"며 "이번 전시를 통해 암 경험자의 이야기가 사회에 전해지고, 보는 사람에게도 공감과 격려의 시간이 되길 바란다”고 말했다.이어 “글로벌 의료기업으로서 암 경험자의 삶을 지지하고, 사회적 공감대를 형성하기 위해 다양한 방식으로 ‘고잉 온 캠페인’을 이어 나가겠다”고 강조했다.교보문고 안병현 대표는 “우리는 삶에서 어려움에 직면했을 때 진짜 소중한 것이 무엇인지 깨닫게 되는 경우가 있다"며 "이번 행사는 암 경험자분들이 암이라는 역경에 맞서 싸우는 과정에서 찾아낸 일상의 소중함을 함께 나누고자 마련됐다. 이를 통해 암에 대한 막연한 두려움 대신 용기와 희망, 일상 속 소소한 행복의 의미를 많은 분들이 함께 공감할 수 있는 계기가 되었으면 한다”고 말했다.

최윤수 2024.03.25

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