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정책

기관지염·골관절염 치료제 등 ‘수급불안정’ 의약품 대응 논의

정부가 수급불안정 의약품에 대한 대응방안을 논의 중인 가운데, 이번엔 기관지염‧괄관절염 치료제에 대한 대응에 나섰다.보건복지부(장관 조규홍), 식품의약품안전처(처장 오유경)는 26일 관련 기관·단체 등과 함께 ‘제13차 수급 불안정 의약품 대응 민관협의체’를 개최했다고 밝혔다.이번 회의에서는 지난 13차 회의 시 논의됐던 진해거담제, 면역글로불린·아미노필린주사액에 대한 조치 상황을 공유하고, 공급부족이 제기되고 있는 기관지염 치료용 시럽제 3개 품목, 골관절염치료제 1개 품목에 대한 논의를 진행하였다.기관지염 치료제의 경우, 기관지확장제 삼아아토크시럽의 지난해 3~4분기 공급량이 감소하면서, 암브로콜시럽, 록솔씨시럽 등 진해거담 및 기관지확장 복합제 수급부족으로 이어지고 있다. 시럽제는 제형 특수성으로 국내 생산 제약사가 한정적이어서 소아 호흡기 질환 치료에 사용되는 시럽제의 다수가 수급 불안으로 보고되고 있는 상황이다. 이에 정부는 제약사 생산 확대 지원 방안 등을 논의했다. 골관절염치료제 1개 품목인 이모튼캡슐은 지난해 전체 공급량이 전년대비 증가했으나 청구량이 급증하고 있는 것으로 파악됐다.정부는 해외 원료 수입 여건 고려 시 단기간 내 증산이 어려운 점을 고려해 관련 학회 등과 함께 청구량 급증 원인을 분석하고 처방 협조 방안 등을 논의하기로 했다.

이주영 2024.03.26
산업 / 제약·바이오

경보제약 4분기 매출액 613억원…전기比 12%↑

경보제약이 지난해 4분기 매출액 600억원을 넘어섰다.약업닷컴은 경보제약의 지난해 4분기 및 누적 사업보고서를 분석한 결과 이같이 확인됐다고 밝혔다.분석 결과, 경보제약의 지난해 4분기 매출액은 613억원으로, 전기대비 12.2%, 전년동기대비 6% 증가했다. 같은 기간 매출총이익은 186억원으로 전기대비 15.9%, 전년동기대비 22.6% 늘었다.영업이익은 28억원으로 전기대비 62.5% 오른 반면, 전년동기대비 24.8% 감소했다. 순이익은 20억원으로 전기대비 166.5%, 전년동기대비 43.1% 올랐다.상품매출액은 84억원으로 전기대비 6.1%, 전년동기대비 76% 증가했다.연구개발비는 42억원으로 전기대비 17.3%, 전년동기대비 66.9% 올랐다.해외매출의 경우 145억원을 기록해 전기대비 22.6% 오른 반면, 전년동기대비 32.3% 감소했다.누적 실적도 전반적으로 안정세를 보였다. 경보제약의 지난해 누적 매출액은 2164억원으로 전기대비 10.2% 증가했고, 매출총이익은 631억원으로 전기대비 42% 올랐다.누적 영업이익은 55억원으로 전기대비 298.1% 늘었고, 순이익은 30억원으로 387.1% 증가했다.상품매출액은 277억원으로 전기대비 80.5% 증가했다.연구개발비는 전기대비 23.1% 오른 146억원이다.다만 해외매출액은 전기대비 16% 감소한 532억원을 기록했다.경보제약의 지역별 매출을 살펴보면, 지난해 4분기 국내 매출은 468억원으로 전기대비 9%, 전년동기대비 28% 증가했다. 지난해 누적 매출은 1631억원으로 전기대비 23% 늘었다.아시아 지역의 지난해 4분기 매출은 125억원으로 전기대비 13% 오른 반면, 전년동기대비 39% 줄었다. 누적 매출은 전기대비 17% 감소한 487억원을 기록했다.유럽 지역의 지난해 4분기 매출은 전기대비 364%, 전년동기대비 148% 오른 18억원을 기록했다. 다만 누적 매출은 전기대비 12% 감소한 39억원으로 확인됐다.기타 지역의 4분기 매출액은 2억원으로 전기대비 53% 감소한 반면, 전년동기대비 69% 올랐다. 누적 매출액은 7억원으로 전기대비 104% 증가했다.사업부문별 매출과 영업이익을 살펴보면, 원료사업부문의 지난해 4분기 매출액은 409억원으로 전기대비 20% 증가한 반면, 전년동기대비 5% 감소했다. 누적 매출액은 1400억원으로 전기대비 3% 감소했다.완제사업부의 지난해 4분기 매출액은 203억원으로 전기대비 1% 떨어졌으나, 전년동기대비 37% 올랐다. 누적 매출액은 764억원으로 전기대비 46% 증가했다.영업손익 부문에선 희비가 엇갈렸다. 원료사업부문의 영업이익은 40억원으로 전기대비 302% 크게 올랐으나 전년동기대비 9% 감소했다. 완제사업부의 경우 12억원의 영업손실을 기록했다. 이는 전기대비 적자전환, 전년동기대비 적자지속으로 확인됐다.

이주영 2024.03.26
산업 / 제약·바이오

알지노믹스, 고유 ‘원형 RNA’ 원천기술 미국 특허 등록

알지노믹스(대표 이성욱)는 효율적이며 간단하게 원형 RNA를 제조할 수 있으며 기존의 기술 한계점을 극복한 ‘자가환형화 RNA 구조체’ 플랫폼 원천기술에 대한 미국 특허가 등록됐다고 26일 밝혔다. 이번 특허등록(등록번호 11939580)은 본 기술에 대하여 한국에 이은 2번째 특허 등록이다. 유럽, 일본, 중국, 호주, 캐나다, 싱가포르, 이스라엘, 브라질에도 출원을 완료했다.알지노믹스에 따르면 원형 RNA (Circular RNA 혹은 circRNA)는 mRNA 백신 등에 활용되는 선형 RNA와 달리 닫힌 구조로 되어 있으므로 핵산분해효소에 대해 뛰어난 안정성을 가지며, 특허로 보호된 값비싼 변형 핵산을 이용하지 않아도 원치 않는 면역반응 유도 및 단백질 발현에 영향이 없다.알지노믹스는 기존의 그룹 I 인트론 라이보자임(Group I intron ribozyme) 기반 PIE (Permuted Intron-Exon) 방법을 통한 RNA 원형화 기술과는 근본적으로 다른 말단 자가표적 및 접합반응(end-to-end self-targeting and splicing)을 디자인해 새로운 자가환형화 (self-circularization) 플랫폼 기술을 개발했다(그림). 가장 주목할 점은 기존의 PIE 방법으로는 원치 않는 염기서열이 최종 산물인 원형 RNA에 남는다는 한계점이 있는 데 반해, 알지노믹스 RNA 원형화 기술은 자가환형화 반응 후 GOI (gene of interest) 이외의 특정 염기서열들이 원형 RNA에 흔적으로 전혀 남지 않는다는 점이라고 알지노믹스 관계자는 강조했다. 또한 고유의 자가환형화 기작의 특성상 PIE 방법과는 다르게 자가환형화 효율을 높일 수 있는 다양한 디자인이 가능해 PIE 방법보다 현저히 높은 자가환형화 및 정제 수율을 얻을 수 있다고 덧붙였다.알지노믹스의 라이보자임 기술은 RNA 구조체로부터 자동으로 그리고 효율적으로 자가환형화가 되기에 부가적인 효소 반응이나 화학반응 없이 원형 RNA를 제작할 수 있는 장점도 보유하고 있다.알지노믹스 이경현 수석 연구원은 “최종 등록된 특허에선 자가환형화 RNA 구조체의 구성요소들을 기능에 따라 기술하고 실시예의 특정 서열로 한정 짓지 않음으로써 광범위하게 권리를 인정받았다”고 말했다.알지노믹스 이성욱 대표는 “미국 특허 등록을 계기로 빠른 상용화를 위해 자가환형화 및 정제 효율의 고도화를 통한 대량생산 공정기술 확립과 함께 원형 RNA를 이용한 다양한 응용 및 적응증 연구들을 수행 중”이라며 “이를 위해 국내외 다양한 관련 기관들과 협력을 진행하고 있다”고 밝혔다.

권혁진 2024.03.26
산업 / 제약·바이오

SK바이오사이언스, 사노피 백신 5종 유통 계약 체결

SK바이오사이언스가 글로벌 제약사와 신규 파트너십을 맺고, 국내 백신시장 확대에 나선다.SK바이오사이언스는 글로벌 헬스케어 기업 사노피(Sanofi)의 한국 법인(이하 사노피)과 주요 백신 5종에 대한 국내 유통 계약을 체결했다고 26일 밝혔다. 이번 계약은 올해 말까지 유효하고 양사 합의에 따라 기간이 연장되며, 이 기간 SK바이오사이언스는 사노피의 주요 백신에 대한 국내 유통 전반을 담당하게 된다.이번에 유통 계약이 체결된 백신은 소아용 DTaP(디프테리아·파상풍·백일해) 혼합백신 3종(테트락심®, 펜탁심®, 헥사심TM)과 성인용 Tdap 혼합백신 ‘아다셀® 프리필드시린지’, 그리고 수막구균백신 ‘메낙트라®’다.SK바이오사이언스는 자체 개발 백신 및 위탁생산 백신 공급 등을 통해 쌓아온 노하우를 바탕으로 사노피 백신의 안정적인 국내 공급을 지원한다. SK바이오사이언스와 사노피가 유통 계약을 체결한 백신 5종의 국내 시장 규모는 지난해 기준 약 259억원으로, 사노피 백신의 경쟁력과 SK바이오사이언스의 수준 높은 유통 기술력이 시너지를 내 안정적으로 시장을 확대할 수 있을 것으로 보인다.DTaP에 소아마비를 추가로 예방하는 4가 혼합백신인 ‘테트락심®’은 2020년 기준, 전 세계적으로 사용되는 미취학 아동용 4가 혼합백신 추가 접종 물량의 47.2%를 차지해 시장 점유율 1위를 기록했다. 국내에서는 2012년 국가 필수 예방접종 품목으로 지정됐다.DTaP와 소아마비에 헤모필루스 인플루엔자 비형균에 의한 침습성 감염증을 추가로 예방하는 5가 혼합백신인 ‘펜탁심®’ 역시 2017년 국가 필수 예방접종 품목에 포함돼 있다. 펜탁심®은 1998년 출시 이후 전 세계 96개국 이상에서 판매 중이다.펜탁심®이 예방하는 5가지 질환에 B형 간염을 추가로 예방하도록 개발된 6가 혼합백신 ‘헥사심TM’은 2021년 기준 전 세계 124개국 이상에서 판매되고 있으며, 글로벌 6가 혼합백신 시장 점유율 67%로 6가 혼합백신 중 가장 많이 사용되는 백신이다.사노피 코리아가 지난해 새롭게 선보인 성인용 TdaP 백신 ‘아다셀®프리필드시린지’는 주사기에 약물이 사전 충전된 ‘프리필드시린지’ 제형으로 기존 바이알(주사용 유리 용기) 제형에 비해 접종 편의성이 향상됐다. 2015년 출시된 수막구균 백신인 ‘메낙트라®’는 전 세계 70개국 이상에 1억 도즈 이상 공급됐다.사노피 백신사업부 파스칼 로빈(Pascal Robin) 대표는 ”한국 의료 전문가들과 부모님의 신뢰를 기반으로 우리의 백신이 영유아, 어린이 및 청소년들을 위한 우선적 예방 솔루션으로 자리매김하게 된 것이 매우 자랑스럽다”며 “최근 새로운 혁신을 준비하는 상황에서 SK바이오사이언스와의 협력이 단기, 장기적 국민보건 향상에 시너지를 만들 것으로 기대한다”고 말했다.SK바이오사이언스 안재용 사장은 “이번 파트너십은 독자적인 기술력과 생산력 뿐 만 아니라 국내 시장에서의 영향력을 다시 한 번 입증한 결과”라며 “다양한 분야에서의 글로벌 파트너십을 통해 백신 시장의 선도 기업으로 입지를 넓힐 것”이라고 말했다.

권혁진 2024.03.26
산업 / 제약·바이오

셀트리온, 2023년 '케미컬 사업' 영업익 19% 떨어져

셀트리온 2023년 케미컬의약품 사업 매출이 1000억원 넘게 감소했다. 바이오의약품 사업도 600억원가량 줄었다.약업닷컴(약업신문)이 셀트리온의 2024년 3월 사업보고서(2023년 12개월 누적)를 분석한 결과, 지난해 셀트리온의 바이오의약품과 케미컬의약품 사업 모두 매출 감소세로 나타났다. 바이오의약품 사업부문 매출은 1조8734억원을 기록, 2022년 1조9375억원에서 3%(640억원) 줄었다. 케미컬의약품 사업부문 매출은 5008억원으로 전년 대비 23%(1527억원) 하락했다.영업이익 기준 두 사업부문 모두 흑자를 기록했으나, 케미컬의약품 사업부문 영업이익은 19%(67억원) 감소했다. 지난해 케미컬의약품 영업이익은 279억원, 전년 영업이익은 346억원이다. 바이오의약품 사업부문 영업이익은 6384억원으로 전년 대비 3%(208억원) 상승했다. 이에 따라 셀트리온 영업이익의 98%를 바이오의약품 사업부문이 차지하게 됐다. 셀트리온은 지난해 총매출 2조1764억원을 달성했다. 지난해에 이어 매출 2조원 문턱을 넘었지만, 전년 대비 4.7%(1075억원) 매출이 감소했다. 영업이익은 6515억원으로 전년 대비 0.7%(43억원) 증가했다. 순이익은 5397억원을 기록, 전년 대비 0.5%(29억원) 줄었다.2023년 셀트리온 지분법손익은 -113억원으로 나타났다. △Iksuda Therapeutics Limited가 지분법손익 -58억원으로 집계됐고, 이어 △미래에셋셀트리온신성장투자조합1호 -37억원 △아주-Solasta Life Science 4.0펀드 -13억원 △미래에셋셀트리온바이오생태계육성펀드 -5억원△ 싸이런테라퓨틱스 -1억원 순이다. 2014 성장사다리-IMM벤처펀드만 지분법손익 1억원의 플러스로 분석됐다. 특히 미래에셋셀트리온신성장투자조합1호은 2022년 지분법손익 +116억원에서 153억원 감소했다.

권혁진 2024.03.26
글로벌

노보노디스크, 심혈관계 치료제 강화 인수 합의

노보 노디스크社가 독일 제약기업 카디오 파마슈티컬스社(Cardior Pharmaceuticals)를 최대 10억2,500만 유로(약 11억1,000만 달러)를 지불하는 조건에 인수키로 합의했다고 25일 공표했다.10억2,500만 유로의 인수금액 가운데는 계약성사금과 함께 추후 개발‧발매 성과에 도달했을 때 추가로 지급할 성과금이 포함되어 있다.카디오 파마슈티컬스는 심장병을 예방하고, 복구하고(repair), 역전시키기(reverse) 위해 RNA를 표적으로 작용하는 치료제들의 발굴‧개발에 사세를 집중해 왔던 전문 제약기업이다.카디오 파마슈티컬스가 개발을 진행한 치료방법을 보면 심장 기능부전의 근본적인 원인에 대응하고 환자들에게 장기적인 영향을 미칠 수 있도록 하기 위한 플랫폼으로 비 번역 RNAs(non-coding RNAs)를 표적으로 겨냥하고 있다는 특징이 눈에 띈다.양사간 합의에 따라 노보 노디스크가 인수할 자산 가운데는 심부전 치료제로 현재 임상 2상 단계의 개발이 진행 중인 선도물질 ‘CDR132L’이 포함되어 있다.이번 합의는 심혈관계 질환 치료제 분야에서 존재감을 구축하고자 하는 노보 노디스크의 전략에 괄목할 만한 진일보가 이루어질 수 있게 되었음을 의미하는 것이다.노보 노디스크는 심혈관계 질환 분야에서 여전히 존재하는 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈에 대응하기 위해 사내 뿐 아니라 외부의 혁신을 통해 영향력 있는 치료제 포트폴리오를 구축하는 데 목표를 두고 있다.심혈관계 질환은 현재 전 세계적으로 사망원인 1위에 자리매김하고 있다.노보 노디스크社의 마르틴 홀스트 랑게 개발담당 부사장은 “카디오 파마슈티컬스를 노보 노디스크의 일부로 받아들이게 된 것을 환영해 마지 않는다”면서 “덕분에 이미 전체 단계의 임상개발 프로그램들이 진행 중인 심혈관계 질환 치료제 분야에서 우리의 각종 프로젝트별 파이프라인을 강화할 수 있게 될 것”이라는 말로 기대감을 표시했다.그는 뒤이어 “우리는 카디오 파마슈티컬스 측 연구진이 ‘CDR132L’ 등의 개발을 진행하기 위해 과학적인 측면에서 기울인 노고에 깊은 인상을 받았다”며 “심부전 환자들에게서 증상의 진단을 중단시키거나 부분적으로 역전시킬 수 있는 잠재적 동종계열 최초 치료제로 기대되고 있는 차별화된 작용기전의 기대주가 ‘CDR132L’이라 할 수 있을 것”이라고 설명했다.‘CDR132L’은 마이크로RNA 분자물질 ‘miR-132’가 비정상정인 수치를 나타내지 않도록 선택적으로 차단하는 기전으로 세포병리적 과정을 중단시키거나 부분적으로 역전시키도록 설계됐다.이를 통해 삼징 기능을 장기지속적으로 개선할 수 있을 것으로 기대되고 있다.의학 학술지 ‘유럽 심장저널’에 게재된 임상 1b상 시험의 결과를 보면 ‘CDR132L’은 안전하고 양호한 내약성을 내보인 가운데 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 심부전 환자들의 심장 기능을 개선해 줄 수 있을 것임이 시사됐다.현재 ‘CDR132L’은 임상 2상 ‘HF-REVERT 시험’이 진행되고 있다.이 시험에는 앞서 심근경색이 발생한 전력이 있는 심박출률 감소 심부전(HFrEF) 환자 280명이 피험자로 참여하고 있다.‘HF-REVERT 시험’에서 첫 번째 피험자를 대상으로 ‘CDR132L’이 처음으로 투여된 시점은 지난 2022년 7월이다.노보 노디스크는 심장비대를 동반한 만성 심부전 환자들에게서 ‘CDR132L’이 나타내는 효과를 평가하기 위한 두 번째 임상 2상 시험에 착수할 예정이다.‘심장비대’란 심장내벽이 두꺼워지고 경직되면서 심장이 펌프작용을 통해 혈액을 순환시키는 기능에 부정적인 영향을 미치게 된다.카디오 파마슈티컬스社의 클라우디아 울브리히 대표는 “이번에 성사된 인수합의가 심부전 증상에 대응하는 질환조절제(disease-modifying therapy)로 ‘CDR132L’이 내포하고 있는 전환적인(transformative) 잠재력을 방증한다”면서 “심도깊은 임상‧발매 전문성과 함께 대규모 등록시험을 포함한 우리의 후기단계 개발 프로그램이 가속화할 수 있도록 뒷받침할 물적‧인적자원을 보유한 이상적인 파트너가 바로 노보 노디스크라 할 수 있을 것”이라는 말로 높은 기대감을 감추지 않았다.무엇보다 ‘CDR132L’이 빠른 시일 내에 허가를 취득할 수 있기를 기대해 마지 않는다고 덧붙이기도 했다.양사간 합의에 따른 후속절차들은 2/4분기 중으로 마무리될 수 있을 전망이다.

이덕규 2024.03.26
글로벌

애브비, 염증성‧자가면역성 질환 자산 수혈 M&A

애브비社가 미국 버지니아州의 소도시 블랙스버그에 소재한 전문 제약기업 랜도스 바이오파마社(Landos Biopharma)를 인수키로 하는 내용의 합의에 도달했다고 25일 공표했다.랜도스 바이오파마는 새로운 경구용 자가면역성 질환 치료제 개발에 사세를 집중해 온 제약사이다.동종계열 최초 경구용 NLRX1 작용제의 일종인 ‘NX-13’이 랜도스 바이오파마 측이 보유한 선도자산이다.‘NX-13’은 항 염증작용과 상피 복구(epithelial repair)를 촉진하는 바이오모드 작용기전을 내포한 것이다.애브비社의 루팔 타카르 부회장 겸 최고 의학책임자는 “이번에 성사된 인수를 통해 우리는 차별화된 동종계열 최초 경구용 자산의 일종인 ‘NX-13’의 임상개발이 촉진되도록 하는 데 목적을 두고 있다”면서 “이 ‘NX-13’은 궤양성 대장염과 크론병 환자들의 삶에 확연한 격차를 이끌어 낼 수 있을 것”이라는 말로 기대감을 내비쳤다.랜도스 바이오파마社의 그레고리 오크스 대표는 “이번 발표가 우리가 랜도스 바이오파마가 보유하고 있는 재능있는 조직과 치료상의 간극에 대응할 수 있는 경구용 치료제를 개발하고자 우리가 사세를 집중해 왔음을 방증한다”면서 “궤양성 대장염과 크론병을 치료할 새로운 방법을 제시해 줄 것으로 기대되는 자산이 바로 ‘NX-13’과 이것의 바이오모드 작용기전이라 할 수 있을 것”이라고 말했다.글로벌 개발 분야에서 리더십과 전문성을 보유하고 있는 애브비야말로 ‘NX-13’의 후속개발을 진행할 최적의 제약사라 할 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.‘NLRX1’은 면역대사와 염증을 조절하는 활성을 통해 다수의 염증성 대장질환(IBD) 발병기전에 영향을 미치는 것으로 알려져 있다.궤양성 대장염 환자들을 대상으로 ‘NX-13’이 나타내는 효과를 평가하기 위해 피험자 무작위 분류 대조시험으로 설계된 임상 2상 ‘NEXUS 시험’이 현재 미국과 유럽 각국에서 피험자 충원을 진행 중이다.양사간 합의에 따라 애브비는 한 주당 현금 20.43달러, 총 1억3,750만 달러를 지급키로 했으며, 한 주당 최대 11.14달러의 매각 불가 조건부 가격청구권(CVRs)을 제공키로 했다.임상개발에서 조건부 가격청구권 이행의 전제조건이 충족되면 총 7,500만 달러 정도가 추가로 지급될 예정이다.양사간 합의에 따른 후속절차들은 랜도스 바이오파마 측 주주들의 승인을 얻는 절차 등을 거쳐 2/4분기 중으로 마무리될 수 있을 전망이다.제 ‘NX-13’ 보유 美 랜도스 바이오파마애브비社가 미국 버지니아州의 소도시 블랙스버그에 소재한 전문 제약기업 랜도스 바이오파마社(Landos Biopharma)를 인수키로 하는 내용의 합의에 도달했다고 25일 공표했다.랜도스 바이오파마는 새로운 경구용 자가면역성 질환 치료제 개발에 사세를 집중해 온 제약사이다.동종계열 최초 경구용 NLRX1 작용제의 일종인 ‘NX-13’이 랜도스 바이오파마 측이 보유한 선도자산이다.‘NX-13’은 항 염증작용과 상피 복구(epithelial repair)를 촉진하는 바이오모드 작용기전을 내포한 것이다.애브비社의 루팔 타카르 부회장 겸 최고 의학책임자는 “이번에 성사된 인수를 통해 우리는 차별화된 동종계열 최초 경구용 자산의 일종인 ‘NX-13’의 임상개발이 촉진되도록 하는 데 목적을 두고 있다”면서 “이 ‘NX-13’은 궤양성 대장염과 크론병 환자들의 삶에 확연한 격차를 이끌어 낼 수 있을 것”이라는 말로 기대감을 내비쳤다.랜도스 바이오파마社의 그레고리 오크스 대표는 “이번 발표가 우리가 랜도스 바이오파마가 보유하고 있는 재능있는 조직과 치료상의 간극에 대응할 수 있는 경구용 치료제를 개발하고자 우리가 사세를 집중해 왔음을 방증한다”면서 “궤양성 대장염과 크론병을 치료할 새로운 방법을 제시해 줄 것으로 기대되는 자산이 바로 ‘NX-13’과 이것의 바이오모드 작용기전이라 할 수 있을 것”이라고 말했다.글로벌 개발 분야에서 리더십과 전문성을 보유하고 있는 애브비야말로 ‘NX-13’의 후속개발을 진행할 최적의 제약사라 할 수 있을 것이라고 덧붙이기도 했다.‘NLRX1’은 면역대사와 염증을 조절하는 활성을 통해 다수의 염증성 대장질환(IBD) 발병기전에 영향을 미치는 것으로 알려져 있다.궤양성 대장염 환자들을 대상으로 ‘NX-13’이 나타내는 효과를 평가하기 위해 피험자 무작위 분류 대조시험으로 설계된 임상 2상 ‘NEXUS 시험’이 현재 미국과 유럽 각국에서 피험자 충원을 진행 중이다.양사간 합의에 따라 애브비는 한 주당 현금 20.43달러, 총 1억3,750만 달러를 지급키로 했으며, 한 주당 최대 11.14달러의 매각 불가 조건부 가격청구권(CVRs)을 제공키로 했다.임상개발에서 조건부 가격청구권 이행의 전제조건이 충족되면 총 7,500만 달러 정도가 추가로 지급될 예정이다.양사간 합의에 따른 후속절차들은 랜도스 바이오파마 측 주주들의 승인을 얻는 절차 등을 거쳐 2/4분기 중으로 마무리될 수 있을 전망이다.

이덕규 2024.03.26
글로벌

日다이이찌산쿄, MMR 백신 ‘VN-0102’ 승인 신청

일본 다이이찌산쿄는 홍역, 볼거리, 풍진 3종 혼합 건조약독 생백신(VN-0102/JVC-001)을 25일 후생노동성에 승인 신청했다고 발표했다.MMR 백신은 이미 정기접종 대상이 되고 있는 다이이찌산쿄의 MR백신(건조 약독 생 홍역 풍진 혼합 백신)에 세계에서 범용되고 있는 유행성 이하선염 백신주를 혼합한 3종 생백신이다.이 백신은 2013년 10월에 개최된 제5회 후생과학심의회 예방접종·백신 분과회 연구 개발 및 생산·유통 부회에서 ‘홍역·풍진 혼합(MR) 백신을 포함한 혼합 백신’이 개발우선도가 높은 백신으로 선정되어, 같은 해 12월에 후생노동성으로부터 개발 요청을 받아 다이이찌산쿄가 개발을 추진한 것이다.이 백신은 3종 혼합 백신이기 때문에 접종 횟수가 감소함에 따라 피접종자의 부담 경감으로 이어질 것으로 기대된다.

최선례 2024.03.26
글로벌

日 일본신약, 릴리와 ‘피르토브루티닙’ 판매제휴

일본신약과 일본 일라이릴리는 릴리가 맨틀세포 림프종(MCL)과 만성 림프종 백혈병(CLL)을 대상으로 개발하고 있는 BTK저해제 ‘피르토브루티닙(pirtobrutinib)’의 판매 제휴 계약을 체결했다고 25일 발표했다.이번 계약에 가초하여 일본에서는 릴리가 제조판매 승인을 취득한 후 제품공급을 담당하고 일본신약이 유통·판매 및 정보제공 활동을 실시한다.일본신약은 복수의 혈액암치료제를 제공하고 있고, 이번 계약을 통해 ‘피르토브루티닙’을 라인업에 추가함으로써, MCL, CLL의 치료 선택지를 넓히는 동시에 혈액암 영역을 강화할 수 있게 됐다.또, 일라이 릴리는 혈액암 영역에서 실적을 갖는 일본신약과 협업하여 의료관계자에게 정보제공활동을 확실히 함으로써 ‘피르토브루티닙’의 적정 사용 추진에 공헌하고 보다 많은 MCL, CLL 환자의 미충족 의료 수요에 부응할 수 있게 됐다.‘피르토브루티닙’은 브루톤형 티로신키나제(BTK)에 높은 선택성을 보이는 가역적 비공유 결합형 BTK저해제이다. BTK는 MCL, CLL을 포함한 많은 B세포계의 백혈병 및 림프종에 인정되는 표적 분자이다.

최선례 2024.03.26
산업 / 제약·바이오

한미그룹 “가처분신청 기각, 글로벌 빅 파마 도약 길 열려”

한미사이언스는 26일 임종윤∙종훈 형제가 한미사이언스를 상대로 제기한 신주발행금지 가처분 신청을 기각한 법원(수원지방법원 제31민사부, 재판장 조병구)의 결정에 “매우 환영한다”며 “이로써 한미그룹이 글로벌 빅 파마로 도약할 수 있는 길이 활짝 열리게 됐다”고 밝혔다. 한미그룹은 “R&D 명가, 신약개발 명가라는 한미그룹의 정체성을 지키면서 글로벌 빅 파마로 도약하기 위해서는 OCI그룹과의 통합 외에는 현실적 대안이 없는 절박한 상황에 대해 재판부가 깊이 고심하고 공감해서 나온 결정이라고 본다”며 “이를 결단한 대주주와 한미사이언스 이사진들의 의지도 높은 평가를 받은 것”이라고 말했다.한미그룹 관계자는 “28일 한미사이언스 주주총회에서도 한미의 정체성을 지키면서 글로벌 빅 파마로 도약하겠다는 회사의 의지와 진심에 대한 주주들의 성원과 지지를 받아 흔들림 없이 통합을 추진하고, 높은 주주가치로 보답하겠다”고 강조했다.

이상훈 2024.03.26
글로벌

UCB ‘빔젤스’ 최근 3년 새 4번째 적응증 장착?

UCB社는 자사의 판상형 건선 치료제 ‘빔젤스’(Bimzelx: 비메키주맙-bkzx)와 관련, 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 적응증 추가를 권고하는 긍정적인 의견을 제시했다고 22일 공표했다.CHMP가 추가를 권고한 ‘빔젤스’의 새로운 적응증은 기존의 화농성 한선염(HS) 치료용 전신요법제를 사용해 치료를 진행했을 때 불충분한 반응을 나타냈고, 활동성 중등도에서 중증에 이르는 성인 화농성 한선염 환자들을 치료하는 용도이다.EU 집행위원회가 허가를 결정할 경우 ‘빔젤스’는 중등도에서 중증에 이르는 성인 화농성 한선염 환자들을 치료하기 위한 최초의 인터루킨-17A(IL-17A) 및 인터루킨-17F 저해제로 자리매김할 수 있게 된다.이와 관련, 화농성 한선염(化膿性汗腺炎)이란 결절, 농양 및 고름을 분비하는 누공(瘻孔) 등이 겨드랑이, 서혜부 및 둔부 등에 나타나는 만성 염증성 피부질환의 일종을 말한다.시험이 이루어진 대부분의 국가에서 전체 인구의 1% 안팎에 영향을 미치는 것으로 추정되고 있는데, 이처럼 증상이 나타난 환자들은 발적과 함께 중증 통증이 수반되는 것이 통례이다.화농성 한선염 환자들은 사회적 낙인, 사회적 고립 및 낮은 자존감 등을 경험하게 되고, 이로 인해 환자들의 삶의 질에 심대한 영향을 미치게 된다.UCB社의 면역학 솔루션 부문 및 미국지사를 총괄하고 있는 에마뉘엘 케이맥스 부회장은 “CHMP가 긍정적인 의견을 제시함에 따라 ‘빔젤스’가 중등도에서 중증에 이르는 화농성 한선염 환자들에게 사용될 수 있게 되는 데 한 걸음 더 성큼 다가서게 됐다”면서 “통증을 수반하는 만성 염증성 피부질환의 일종인 화농성 한선염이 아직까지 치료대안 선택의 폭이 제한적인 형편”이라고 말했다.이에 따라 EU 집행위가 허가를 결정한 경우 ‘빔젤스’는 최근 3년 이내의 기간 동안 4번째 적응증을 장착할 수 있게 된다고 케이맥스 부회장은 설명했다.현재 ‘빔젤스’는 중등도에서 중증에 이르는 판상형 건선, 활동성 건선성 관절염 및 활동성 축성(軸性) 척추관절염(nr-axSpA) 등의 적응증을 승인받아 사용되고 있다.CHMP는 임상 3상 ‘BE HEARD Ⅰ 시험’과 ‘BE HEARD Ⅱ 시험’에서 확보된 결과를 근거로 ‘빔젤스’의 적응증 추가를 권고키로 의견을 집약한 것이다.두 시험은 중등도에서 중증에 이르는 성인 화농성 한선염 환자들을 대상으로 ‘빔젤스’가 나타낸 효능 및 안전성을 평가한 시험례들이다.시험에서 도출된 자료를 보면 ‘빔젤스’를 사용해 치료를 진행한 환자그룹은 16주차에 ‘화농성 한선염 임상반응’(HiSCR50) 척도를 적용해 평가했을 때 화농성 한선염의 제 징후 및 증상들이 플라시보 대조그룹에 비해 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미하게 개선된 것으로 나타나면서 일차적인 시험목표가 충족됐다.또한 이처럼 괄목할 만한 반응은 48주차까지 유지된 것으로 분석됐다.이와 함께 ‘빔젤스’를 사용해 치료한 환자그룹은 16주차에 (HiSCR75) 척도를 적용해 평가했을 때도 플라시보 대조그룹에 비해 괄목할 만한 개선이 눈에 띄었고, 48주차까지 그 같은 반응이 유지된 것으로 나타나면서 핵심적인 이차적 시험목표가 충족됐다.‘HiSCR50’ 및 ‘HiSCR75’는 농양과 염증성 결절의 총수가 기준선에서 각각 50% 이상 또는 75% 이상 감소했고, 농양 또는 배농성 누공의 총수 또한 증가하지 않은 것으로 나타난 피험자의 비율을 지칭하는 척도이다.두 시험에서 나타난 ‘빔젤스’의 안전성 프로필을 보면 앞선 시험례들로부터 확보된 자료와 대동소이했으며, 안전성 측면에서 새로운 문제점의 징후는 확인되지 않았다.

이덕규 2024.03.26
병원·의료

엔젤로보틱스,코스닥 상장

웨어러블로봇 전문기업 엔젤로보틱스(대표이사 공경철)가 코스닥 시장에 상장했다고 26일 밝혔다.엔젤로보틱스는 앞서 진행한 기관 수요예측에서 공모가 희망밴드(11,000~15,000원)를 초과한 20,000원으로 확정했다. 일반투자자 청약은 경쟁률 2,242대 1을 기록했으며, 청약증거금은 약 8조 9,700억원으로 집계됐다.엔젤로보틱스가 개발하는 로봇은 기존 로봇 회사와는 다르게 사람이 직접 착용하는 웨어러블 로봇이다. 웨어러블 로봇은 인간 행동 모든 영역에 도움을 줄 수 있는 활용성이 높다는 특징이 있다. 실제로 엔젤로보틱스는 웨어러블 로봇 기술적 근간이 되는 재활의료시장에서 점유율 1위 달성했고 올해부터는 산업안전과 일상보조, 부품 사업에 본격적으로 박차를 가할 예정이다.뿐만 아니라 주요 부품 내재화를 통해 원가 절감은 물론 웨어러블 로봇 표준 플랫폼(WaSP)을 구축하여 웨어러블 로봇에 대한 다양한 수요를 빠르게 대응할 예정이다. 이미 핵심 부품인 모터드라이버는 내재화에 성공한 바가 있으며 2026년까지 부품 내재화율을 80% 수준으로 높일 예정이다.공경철 대표이사는 “세계 최고 웨어러블 로봇 기술력을 바탕으로 인간행동 모든 부분에 도움이 될 수 있는 반드시 사회에 필요한 기업으로 나아가겠다”고 밝혔다.

이권구 2024.03.26
산업 / 제약·바이오

이엔셀-바이오톡스텍-성균관대-삼성서울병원 "산학연병 공동주최 세포·유전자치료제 심포지엄 성료"

이엔셀(대표 장종욱 삼성서울병원/성균관대학교 융합의과학과 교수)은 지난 21일 ‘세포·유전자치료제(CGT)의 비임상시험과 생산’이라는 주제로 서울삼성병원에서 심포지엄을 개최했다고 26일 밝혔다. 이엔셀은 세포·유전자 치료제 위탁개발생산(CDMO) 국내 선두 기업이다. 이번 심포지엄에는 국내외 약 80여개의 제약 바이오 기업 임직원 120여 명이 참석했다. 이번 행사는 비임상 시험수탁기관(CRO)인 바이오톡스텍(대표 강종구)과 성균관대학교, 삼성서울병원이 공동으로 주관, 산학연병에서 협력해 개최한 행사로 더 뜻깊다.바이오톡스텍과 이엔셀은 작년 9월 업무협약을 체결하였으며 각사가 축적한 CRO 및 CDMO 사업에서의 노하우를 통해 세포·유전자 치료제 임상시험(IND)를 준비하는 국내외 기업들에 전문 컨설팅 서비스 제공하고 있다.이번 심포지엄은 양사간 활발히 진행되어온 협력의 목적으로 개최됐으며 바이오톡스텍과 이엔셀의 임직원 외에도 CAR-T 세포·유전자 치료제 개발 및 IND승인 경험을 가진 티카로스 박선영 개발센터장, 임상을 위한 씨엔알리서치 낭준호 메디컬 컨설턴트가 강의를 진행했다.이번 심포지엄 한 참석자는“본 심포지엄을 통해 실제 승인사례 및 데이터를 확인하게 되어 세포·유전자치료제에서 임상·비임상시험을 준비하는 데 큰 도움이 됐다”면서 “시험물질 생산을 고려하던 중이었는데 필요할 경우 컨설팅 서비스를 신청하려 한다”고 참여 소감을 밝혔다.바이오톡스텍 강종구 대표이사는 “세포·유전자치료제는 중증·희귀 난치병 환자들에게 더 많은 치료 기회를 제공할 수 있는 중요한 수단”이라며 “신약 개발로 인류의 건강증진에 기여하는 많은 기업에 경의를 표하며 감사의 말씀을 올린다"고 말했다. 이어 강 대표는 "이 자리가 우리나라의 세포·유전자치료제 연구개발 및 산업 활성화에 밑거름되길 바라며, 향후 국내 첨단바이오의약 개발에 비약적인 발전을 기대해본다”고 소감을 밝혔다.이엔셀 장종욱 대표는 “이번 행사가 세포·유전자치료제 개발을 계획하거나 진행 중인 기업에 미약하게나마 도움이 됐으면 한다”면서 “국내 유수 기업 관계자들이 이번 심포지엄에 많은 관심을 두고 참여해주신 것에 감사를 표한다”고 전했다. 이어 장 대표는 “바이오톡스텍과 공동으로 행사를 개최함으로써 협력관계를 강화하게 돼 기쁘다”면서 "이엔셀과 바이오톡스텍은 세포·유전자치료제에 대한 많은 경험이 있고, 향후에도 양사가 협력하여 세포·유전자치료제 개발에 실질적인 도움을 드리겠다“고 강조했다.한편 바이오톡스텍은 미국 FDA와 OECD 적격 승인을 받은 국내 유일한 비임상 CRO 기업으로, 2000년 회사 설립 이래, 현재까지 누적 3만 건 이상의 시험을 수행해 왔다. 의약품 비임상시험에 관한 최다 GLP 시험 항목을 보유 중이다. 계열사인 키프론바이오는 생체 시료 분석 전문 CRO이자 유전자세포치료제 분포 시험에 관한 최다 수행 기관이다. 바이오톡스텍은 국내 최초 영장류 CRO인 키프라임리서치를 자회사로 설립함으로써 신약 개발의 전주기 시험이 가능한 플랫폼을 구축했다. 키프라임리서치는 영장류 일반 독성 GLP 기관으로 지정됨은 물론 AAALAC 완전 인증까지 획득함으로써 해외 고객사의 눈높이에 맞춘 고객맞춤 시험 서비스를 제공하고 있다.이엔셀은 2018년 삼성서울병원 교원 창업 기업으로 설립되어 줄기세포, CAR-T, 엑소좀, 바이러스 치료제 등 첨단바이오의약품을 전문으로 하는 국내 CDMO 기업이다. 세포·유전자 치료제 분야에서 다수의 IND 승인을 받았으며, 우수한 파이프라인을 보유하여 기술력과 신뢰성을 인정받아 2023년 매출 105억원(누적 240억원) 달성했다.

권혁진 2024.03.26
산업 / 제약·바이오

동아에스티 제11기 주총...보통주 1주당 700원의 현금배당 결정

동아에스티는 26일 오전 9시 동대문구 용두동 본사 7층 강당에서, 주주 및 회사 경영진 등이 참석한 가운데 제11기 정기주주총회를 개최했다고 26일 밝혔다.이날 정기주주총회에서는 제11기(2023.01.01. ~ 2023.12.31.) 재무제표(이익잉여금처분계산서(안) 포함) 및 연결재무제표 승인, 정관 일부 변경, 이사 선임, 감사위원회 위원 선임, 이사 보수한도 승인 등 총 5건의 안건이 상정돼 모두 원안대로 통과됐다.제11기 영업보고에서 동아에스티는 2023년 별도 재무제표 기준으로 전기 대비 매출액은 진단사업부 물적분할의 영향으로 4.8% 감소한 6052억원, 영업이익은 7.1% 증가한 327억 원을 달성했다고 보고했다. 이후 재무제표 및 연결재무제표 승인, 보통주 1주당 700원의 현금배당과 0.02주의 주식배당 실시가 상정돼 의결됐다.사외이사 및 감사위원으로는 법무법인 현 김동철 대표변호사와 아주약대 장병원 특임교수가 신규 선임됐다.동아에스티는 지배구조 투명성 및 주주가치 제고를 위해 내부 의사결정주체인 이사회를 사외이사 과반으로 구성하고 대표이사와 이사회 의장을 분리해 사외이사가 의장직을 수행하고 있다. 또 이사회 내 위원회인 평가보상위원회와 감사위원회는 전원 사외이사로 구성했으며, 사외이사후보추천위원회는 2/3 이상을 사외이사로 구성해 운영하고 있다이밖에도 안건 심의 후 주주 편의성 제고를 목적으로 PC 및 모바일에서 실시간으로 확인 가능한 온라인 배당 조회 서비스를 4월 1일부터 제공한다고 공지했다.주주총회 의장인 동아에스티 김민영 사장은 인사말에서 “지난해 고금리 장기화, 러시아, 우크라이나 전쟁 지속, 중동 분쟁 등의 어려운 경영 환경에서도 성장 및 수익성 개선을 위해 많은 노력을 기울였으며, 동아참메드 물적분할에 따른 진단사업부 매출을 제외하면 매출과 영업이익 모두 증가했다”고 말했다.이어 “글로벌 블록버스터 스텔라라의 바이오시밀러 DMB-3115는 올해 하반기 유럽 출시 및 내년 상반기 미국에 출시 예정이고, 자회사로 편입한 미국 뉴로보 파마슈티컬스는 MASH 치료제 DA-1241, 비만치료제 DA-1726의 임상을 순조롭게 진행하고 있다”며 “또 ADC 전문 기업 앱티스를 인수했고, ADC 항암 파이프라인 개발과 기반기술을 활용한 신규 파이프라인 확보 및 플랫폼 확장에 집중해 나갈 것”이라고 덧붙였다.끝으로 “동아에스티는 우수한 인력 확보 및 적극적인 투자를 통해 미래 성장동력이 될 R&D 분야에 역량을 집중하고 있다”며 “지속적인 연구개발로 제약사 본연의 역할에 충실하고, 인류의 건강과 삶의 질 개선에 도움을 줄 수 있도록 노력하겠다”고 강조했다.

이상훈 2024.03.26
산업 / 의료기기

다원메닥스,영국 의료기기사 Leo Cancer Care와 전략적 파트너십

국내 유일 가속기 기반 붕소중성자포획치료(Accelerator-based Boron Neutron Capture Therapy, 이하 BNCT) 개발 전문 기업 ㈜다원메닥스가 영국 방사선 의료기기 회사인 Leo Cancer Care와 BNCT 환자를 위한 치료대 도입 및 BNCT 해외 진출을 위한 전략적 파트너십을 체결했다고 밝혔다.이번 협약은 다원메닥스 BNCT 시스템 경쟁력 강화 및 BNCT 유럽 진출을 위한 파트너십 구축 일환으로 추진됐다. 양사는 현재 송도 BNCT의원 내 설치된 BNCT 장비를 기반으로 보다 향상된 최신 BNCT 시스템 구축을 위한 기술자문, 설비지원 등 다방면에서 협력할 예정이다. 또, 유럽지역 내 BNCT 시스템 판매를 Leo Cancer Care 중심으로 전개한다는 내용도 포함돼 있다. 한편, Leo Cancer Care는 방사선 치료계획시스템 ‘Pinacle’를 개발한 위스콘신-매디슨 대학교 의학물리학 및 방사선종양학 명예교수인 토마스 록 맥키(Thomas Rock Mackie)가 공동 설립한 회사로 방사선 치료에 직립 자세(Upright positioning)를 선구적으로 도입한 의료기기 기업으로 알려져 있다. 직립 자세를 적용하는 경우, 이동이 불편한 노약자는 물론 일반 성인들도 일반적으로 누워있는 자세보다 훨씬 자연스럽고 편안하게 치료받을 수 있다. 더불어, 기계 조사부에 환자를 맞추기 위한 갠트리(Gantry, 조사부 회전장치) 설치가 필요 없어 장비 크기나 가격적인 면에서 매력적일 수 있다.유무영 다원메닥스 대표는 “환자 치료에 20~30분 가량 소요되기에 치료 시간 동안 환자가 편안함을 느낄 장비를 장착하는 것은 큰 경쟁력이다. 관련 분야에서 세계 최고 전문가인 맥기 교수가 창업한 Leo Cancer Care와 협업하게 되어 영광”이라고 말했다. 스테픈 토(Stephen Towe) Leo Cancer Care 대표는 “다원메닥스의 BNCT시스템은 최신 방사선 항암치료로 분류되는 입자치료기 시장에서 세계적으로 경쟁력이 있다고 판단한다. 상업화를 위해 필요한 남은 1%를 우리와 함께하면 의료현장에서 최우선적으로 선호하는 제품이 될 것이라 믿는다”고 말했다.다원메닥스는 지난해 10월 기술성특례상장을 위한 기술성 평가에서 2개의 기관으로부터 A, A를 획득했으며 올해 코스닥 시장 진입을 준비 중이다.

이권구 2024.03.26
산업 / 제약·바이오

진스크립트 바이오테크, '항체의존 세포독성 강화' 플랫폼 'TurboCHO' 서비스 본격화

생명과학 연구 도구 및 서비스 제공업체 ‘진스크립트 바이오테크(이하 진스크립트)’는 재조합 항체의 고농도 생산을 할 수 있는 'TurboCHO™ Express ' 발현 시스템 플랫폼을 개발, 서비스를 본격 개시했다고 26일 밝혔다.TurboCHO™ Express는 기존 유전자 대량신속처리(High throughput) 플랫폼과 달리 중규모 생산이 가능하도록 설계됐다. 유전자 합성부터 항체 전달까지 10일이내 완료할 수 있는 신속성도 특징이다. 특히 품질관리(QC) 목록에서 여러 정제 및 엔도톡신(Endotoxin control) 옵션을 제공해 고품질 생산및 전달을 보장한다. TurboCHO™ Express 플랫폼은 다양한 정제된 항체 제품(IgG, Fab, scFV, VHH, bi-specific antibodies 등)을 5mg부터 1g까지 제공도 가능하다.진스크립트는 어푸코실화(afucosylated) 항체의 생산을 위해 설계된 FucoFree 세포 라인도 갖췄다. 이 세포 라인은 푸코스 변형(fucose modification)을 제거해 '항체 의존적 세포 독성(antibody-dependent cellular cytotoxicity, ADCC)'을 향상시켜, 궁극적으로 치료 효과를 개선한다.진스크립트 관계자는 “TurboCHO™ Express와 FucoFree 세포 라인 조합은 연구자들에게 보다 효율적이고 맞춤형 항체 생산을 제공할 수 있다”면서 “이는 항체 치료 분야에서 새로운 가능성을 시사한다”고 밝혔다.

권혁진 2024.03.26

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