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산업 / 뷰티

토니모리, 가수 청하 브랜드 모델 발탁

뷰티 브랜드 토니모리가 가수 ‘청하’를 새로운 브랜드 모델로 발탁했다고 30일 밝혔다.토니모리는 기존 슬로건이었던 ‘Street Culture’ 변경을 위한 대대적 브랜드 리브랜딩 작업을 진행해왔다. 8월을 기점으로 ‘가장 자신다운 것이 가장 특별한 것’이라는 의미를 담고 있는 ‘Be Uncommon’을 브랜드 새로운 슬로건으로 정립하고, 브랜드 뮤즈로 가수 청하를 선정했다.토니모리 관계자는 “청하는 자신 만의 독보적 이미지를 구축해 나가는 아티스트로서 토니모리가 추구하는 새로운 브랜드 이미지와 부합한다고 판단해 모델로 선정하게 됐다”고 전했다.토니모리는 청하 이미지를 활용해 다양한 광고 채널을 통한 마케팅 활동을 전개할 예정이다. 30일 코엑스 옥외광고를 시작으로 9월 초 주요 케이블 채널을 통한 TV 광고 및 서울 시내 주요 노선 버스 광고를 진행한다.토니모리 관계자는 “독보적 매력을 뽐내는 청하가 토니모리 새 뮤즈로 함께 하게 돼 기쁘다. 다양한 활동을 통해 토니모리와 청하의 특별한 케미스트리를 보여줄 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

이권구 2024.08.30
글로벌

J&J, 전신 중증 근무력증 치료제 FDA 허가신청

존슨&존슨社는 전신성 중증 근무력증(gMG) 치료제 니포칼리맙(nipocalimab)의 허가신청서가 FDA에 제출됐다고 29일 공표했다.특히 니포칼리맙의 허가신청서가 제출된 것은 이번이 처음이다.존슨&존슨이 지난 2020년 8월 미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 면역 매개성 질환 치료제 및 제네릭‧바이오시밀러 전문 제약사인 모멘타 파마슈티컬스社(Momenta)를 약 65억 달러 상당의 조건에 인수키로 합의하면서 확보했던 동종계열 최고 신생아 Fc 수용체(FcRn) 항체 기대주가 니포칼리맙이다.이날 존슨&존슨 측에 따르면 니포칼리맙의 허가신청서에는 임상 3상 ‘Vivacity-MG3 시험’에서 확보된 자료가 동봉됐다.‘Vivacity-MG3 시험’은 항체 양성을 나타내는 다수의 환자들을 대상으로 니포칼리맙과 기존의 표준요법제(SOC)를 투여한 결과 플라시보와 기존의 표준요법제를 투여한 대조그룹에 비해 우위를 보인 것으로 입증된 시험례이다.시험의 일차적인 목표는 ‘중증 근무력증 일상생활 활동’(MG-ADL) 지표를 적용해 착수시점과 24주차 시점의 개선도를 평가하는 데 두어졌다.이 시험의 피험자들 가운데는 항-아세틸콜린 수용체 양성(AchR+), 항 근육 특이 티로신 인산화효소 양성(MuSK+) 및 항-리포프로틴 수용체 관련 프로틴 양성 b(LRPA+b) 항체 양성을 나타내는 성인환자들이 피험자로 참여했다.이들은 전체 전신성 중증 근무력증 환자들의 95% 정도를 점유하는 유형의 환자들이었다.‘Vivacity-MG3 시험’은 이 같은 하위유형의 환자들에게서 지속적인 증상조절 효과를 입증한 최초이자 유일한 시험례이다.안전성 및 내약성의 경우 니포칼리맙과 관련된 다른 시험례들로부터 도출된 내용들과 궤를 같이했다.존슨&존슨 이노버티스 메디슨社의 빌 마틴 글로벌 신경의학 치료제 부문 대표는 “니포칼리맙이 만성질환의 일종인 전신성 중증 근무력증 환자들에게서 지속적인 증상 조절효과를 나타낼 수 있을 것이라는 점에 고무되어 있다”면서 “이번에 니포칼리맙의 허가신청서가 제출된 것은 존슨&존슨이 신경의학과 면역학 분야에서 수 십년 동안 구축한 전문성을 토대로 자가항체 기반 질병들을 치료할 혁신적인 솔루션을 개발하기 위해 연구의 한계를 뛰어넘고자 부단한 노력을 기울여 왔던 입장에서 보더라도 괄목할 만한 진일보가 이루어졌음을 의미하는 것”이라는 말로 의의를 강조했다.이에 따라 존슨&존슨은 FDA가 허가신청서에 동봉된 자료를 심사하는 동안 긴밀하게 협력해 나갈 것이라고 덧붙이기도 했다.니포칼리맙은 6개월여의 기간 동안 기저 표준요법제와 함께 격주 간격으로 병용을 지속하도록 한 후 ‘중증 근무력증 일상생활 활동’(MG-ADL) 지표를 적용해 평가했을 때 플라시보 및 표준요법제를 병용한 대조그룹에 비해 지속적인 증상조절 효과의 개선이 입증된 최초이자 유일한 신생아 Fc 수용체(FcRn) 차단제이다.‘Vivacity-MG3 시험’은 전신성 중증 근무력증 환자들을 대상으로 FcRn 차단제의 효능과 안전성을 평가한 최장기간 시험례이다.지난 4월 13~18일 콜로라도州 덴버에서 개최되었던 미국 신경의학회(AAN) 연례 학술회의에서 존슨&존슨 측은 니포칼리맙의 분자적 특성에 관한 내용에 초점이 맞춰진 자료를 공개한 바 있다.고도 결합 친화성을 나타내는 데다 면역글로불린 G(IgG) 결합부위 특이성을 나타내는 FcRn의 특성은 RcRn 차단제 계열의 치료제들 가운데서도 니포칼리맙을 차별화시켜 주는 부분이라는 지적이다.니포칼리맙이 FDA의 심사관문을 통과하면서 새로운 전신성 중증 근무력증 치료제로 각광받을 수 있게 될 것인지 지켜볼 일이다.

이덕규 2024.08.30
산업 / 건강기능식품

"통증도 관리해야" 휴베이스, 팜페인파워 30캡슐 출시

약국체인 휴베이스(대표, 김현익)가 소염진통제 팜페인 시리즈의 새로운 라인업으로 팜페인파워 30캡슐을 출시했다.이번 제품은 30캡슐 대용량으로, 통증 관리를 위해 3일분 이상 포장단위의 소염진통제가 필요하다는 회원약사들의 요구를 반영하여 출시됐다. 팜페인파워의 주성분은 ‘나프록센’으로, 비스테로이드성 소염진통제 중 진통과 항염 효과가 다른 성분보다 오래 지속돼 통증이 심한 치통·편두통·생리통·근육통 고객들이 주로 복용한다.휴베이스는 팜OTC의 소염진통제 라인업으로 팜페인 시리즈를 구축하고 있다. 2019년 팜페인 이부, 팜페인 프로, 팜페인 파워 12캡슐 출시 후 고객의 구매패턴 및 회원약사들의 요구사항을 반영해 올해 대용량 소염진통제로 팜페인파워 30캡슐을 추가했다는 게 회사측 설명이다.제품개발을 담당한 남태환 이사는”휴베이스는 회원약사님들의 고객맞춤 통증 관리를 위해 팜페인 시리즈를 구축하고 있다”며 “이번 팜페인파워 30캡슐 출시로 3일분 이상 통증관리가 필요한 고객까지 케어 할 수 있을 것으로 기대한다”고 전했다.한편, 팜페인파워 30캡슐은 휴베이스 브랜드 제품으로, 전국의 휴베이스약국에서만 구매가 가능하다.

전하연 2024.08.30
정책

식약처, 신규 코로나19 변이 백신 '코미나티제이엔원' 허가

식품의약품안전처(처장 오유경)는 한국화이자제약이 신청한 ‘코미나티제이엔원주(브레토바메란)’을 30일 허가했다고 밝혔다.참고로 유럽의 경우 해당 백신을 지난 7월 3일, 영국은 7월 24일, 일본은 8월 8일에 허가했다. 백신은 2024~2025년 절기 예방접종에 사용될 예정이다.코로나19 바이러스는 계속 변이를 일으키므로 변이주를 표적으로 하는 백신이 개발되고 있다. 이번 허가는 JN.1 변이주 항원을 발현하도록 설계된 mRNA를 유효성분으로 하는 백신이다.‘코미나티제이엔원주(브레토바메란)’의 효능·효과는 12세 이상에서 코로나19의 예방이며, 희석 없이 0.3 mL을 1회 근육주사로 투여한다. 이전에 코로나19 백신을 접종받은 경우, 최소 3개월 이후에 접종받으면 된다.식약처는 ‘코미나티제이엔원주(브레토바메란)’의 안전성·효과성 및 품질에 대하여 전담심사팀을 운영하여 집중 심사했으며, 감염내과 전문의 등으로 구성된 외부 전문가 자문 등을 종합적으로 검토하여 최종 품목허가를 결정했다고 설명했다.식약처는 "국내에서 이번에 허가한 코로나19 백신이 코로나19 확산과 중증도 진행 감소에 도움을 줄 것으로 예상하며, 허가 이후에도 국가출하승인을 통해 해당 백신의 품질을 철저하게 확인하고 이상사례 수집 등 안전관리 체계도 강화하여 국민께서 안심하고 백신을 접종받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 밝혔다.

최윤수 2024.08.30
산업 / 제약·바이오

SK바이오팜 "2027년까지 글로벌 리딩 방사성의약품 기업 도약"

SK바이오팜(대표이사 사장: 이동훈)은 차기 신규 모달리티(Modality)인 방사성의약품(RPT, Radiopharmaceutical Therapy) 사업 로드맵을 발표하고, 해당 분야에서 2027년까지 파이프라인과 자체 R&D 플랫폼, 제조/생산 네트워크를 확보해 글로벌 RPT 리딩 플레이어로 자리매김하겠다고 30일 밝혔다.RPT는 세포를 사멸시키는 방사성 동위원소를 표적에 결합하는 물질에 탑재한 후, 미량을 체내에 투여하여 치료하는 혁신적인 항암 치료 신기술이다. RPT 영역은 방사성 동위원소를 취급한다는 특성에서 기인하는 짧은 반감기와 취급의 복잡성, 그리고 동위원소 확보의 어려움으로 인해 시장 진입 장벽이 비교적 높은 것으로 평가된다.SK바이오팜은 이번 로드맵 발표에서 세노바메이트의 높은 현금 창출력을 바탕으로 RPT 포트폴리오를 완성하고 안정적인 제조/생산 Logistics를 구축하겠다는 계획을 공개했다. SK바이오팜은 해당 목표를 달성키 위해 △외부로부터 경쟁력 있는 후보물질 추가 도입 △안정적인 방사성 동위원소 공급망 확보 △RPT 신약 발굴 및 개발 역량 내재화 등을 제시했으며 이 중 일부는 이미 실행 중이라는 점을 강조했다.이번 발표에 앞서 SK바이오팜은 지난 7월 풀라이프 테크놀로지스社를 통해 NTSR1 타깃 방사성의약품 후보물질인 SKL35501(구 FL-091)의 글로벌 개발 및 상업화 권리 도입 계약을 체결했다. SKL35501은 대장암/전립선암/췌장암 등 다양한 고형암에서 과발현되는 수용체 단백질인 NTSR1(Neurotensin Receptor-1)에 결합하는 저분자 약물로, 향후 Best-in-Class(계열 내 최고 약물) 가능성이 높은 것으로 기대된다.SK바이오팜은 한국에서 SKL35501에 대한 전임상 시험을 진행하고, 2025년 말 이후 임상 1상에 돌입하는 것을 목표로 한다. 이번 후보물질 도입은 초반 개발 기간을 줄이고, 빠르게 관심이 높아지고 있는 RPT 시장 진입 시간 단축에 큰 역할을 할 것으로 예상된다.또한 RPT 개발에서 가장 중요한 부분인 치료용 방사성 동위원소 확보에서도 한발 앞서 나간다. SK바이오팜은 지난 28일 테라파워社와의 공급 계약을 통해 RPT 개발에 필요한 고순도 Ac-225(225Ac, 악티늄-225)를 즉각적이고 안정적으로 공급받게 되어, RPT 사업에 필수적인 기틀을 마련했다.이번 계약은 현재 시장에서 공급이 절대적으로 부족한 고순도 Ac-225를 안정적으로 확보했다는데 의의가 있으며, SK바이오팜은 이에 그치지 않고 다양한 공급 파트너사 탐색을 통해 추후 Ac-225의 공급망 다변화도 진행할 계획이다.이에 더해 지속적인 성장동력 확보를 위한 RPT 신약 개발 역량의 내재화도 추진한다. 기존 SK바이오팜이 가진 글로벌 수준의 화합물 설계 역량을 RPT 신약 설계까지 확장해 나가며, Ac-225에 특화된 자체 RPT 플랫폼 기술도 구축할 것이라는 게 SK바이오팜 계획이다.현재 다수의 내부 과제가 진행되고 있으며, 이를 위해 SK바이오팜은 지난해 9월 국내 유일의 글로벌 수준 방사선의학 전문 기관인 한국원자력의학원(KIRAMS)과 MOU를 체결하고 다양한 연구 협력을 진행 중이다.이 밖에도 SKL35501의 뒤를 이을 경쟁력 있고 우수한 추가 외부 후보물질의 도입도 적극 나선다. 최소 2개 이상의 물질을 도입한다는 계획이며, 이를 통해 중단 없는 성장세를 이어 나갈 수 있을 것으로 기대된다.SK바이오팜은 이와 같은 2027년까지의 3개년 계획을 통해 내부 역량 강화 및 외부 협력을 통해 신약 후보 물질 발굴 및 개발 플랫폼 구축, 제조/생산 네트워크 등 전 분야를 아우르는 글로벌 리딩 RPT 플레이어로 자리매김한다는 복안이다.SK바이오팜은 지난해 이동훈 사장 취임 후 가진 기자간담회에서 향후 힘을 실을 3대 차세대 모달리티로 표적단백질분해치료제(TPD), 방사성의약품(RPT), 세포치료제(CGT)를 제시한 바 있다. 이 중 TPD의 경우 SK라이프사이언스랩스(구 프로테오반트社)를 인수하여 글로벌 수준의 연구 역량을 단번에 획득하였고, CGT 또한 그룹과의 협업을 통해 중장기 검토 중이다.SK바이오팜 이동훈 사장은 “매력적인 시장에 신속하고 효율적으로 진입할 수 있도록 그룹의 지원과 함께 전사적 역량을 집중해 왔다”며 “앞으로도 계속 RPT 비즈니스 밸류체인들을 갖추어 나가는 모습을 시장에 보여 드릴 예정이고, 결국 글로벌 RPT 시장의 리딩 플레이어 중 하나로 그 가치를 인정받을 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.

권혁진 2024.08.30
약사·약학

국회 민병덕 의원, 대체조제 간소화 법안 발의

더불어민주당 민병덕 의원(국회 정무위, 경기 안양동안갑)이 약국의 대체조제 통보에 대한 사후통보의 대상을 건강보험심사평가원으로 확대하는 내용의 ‘약사법 일부개정법률안’을 대표 발의했다고 30일 밝혔다.앞서 8월 2일 경기도약사회는 민병덕 의원과 정책협약식을 갖고 약사회의 주요 현안 및 국내 보건의료 이슈와 관련한 정책개발 연구와 제도 개선 등에 대한 논의가 이루어 졌으며 특히, 대체조제 간소화 문제에 대한 논의과정에서 민병덕 의원은 심사평가원 DUR을 통한 사후통보 간소화 라는 약사회의 제안에 대해 깊은 관심을 보였으며 그 자리에서 대체조제 간소화 약사법 개정 법률안 발의를 약속한 바 있다.대체조제에 관한 약사법규정은 약사는 대체조제한 내용을 처방한 의사, 치과의사에게 (1일 이내에) 통보하도록 되어 있고 그 수단이 전화, 팩스로 되어 있어 효율성이 극히 떨어져 사후통보 여부에 대한 논란이 끊이지 않아 의약사간 오해와 불신을 초래하는 등 대체조제 절차 등 제반 문제는 일선약국의 약사법 개정이 필요한 현안 중 최우선 순위에 올라있는 사안이다.이번 민병덕 의원이 발의한 약사법 일부개정법률안에서는 사후통보의 대상을 건강보험심사평가원으로 확대하여 대체조제 내용이 보다 효율적으로 전달되고 통보 사실 여부를 명확히 하여 효율성과 정확성을 확보함은 물론, 이를 통해 의약사간 정보 공유를 활성화하여 국민 건강을 보호하고 국민의 처방조제 편의를 크게 향상시킬수 있을 것으로 보인다.박영달 회장은 “국민보건 향상에 대한 정확한 인식을 바탕으로 다양한 약사 현안에 깊은 관심을 갖고 대체조제 간소화를 요지로 하는 약사법개정 법률안을 발의한 국회 민병덕 의원과 공동발의 의원들에게 전국 약사를 대표하여 심심한 감사의 뜻을 전한다”고 말했다.이어 박 회장은 “이전에도 대체조제 간소화 법률 개정 시도가 있었지만 불발에 그쳐 약사사회가 낙담하고 죄절한 바 있다. 이번만큼은 약사법 개정안이 국회에서 통과될 수 있도록 전력을 다할 것이며 대체조제가 법적 근거를 가지고 활성화되면 최근 코로나19 재유행을 비롯해 백일해, 수족구병 등으로 인한 의약품 품절 등 수급 불안정 해소에 많은 도움을 줄 것으로 기대한다”고 덧붙였다.

전하연 2024.08.30
병원·의료

파인메딕스, 코스닥 예비심사 승인..연내 상장 박차

소화기 내시경 시술기구 전문기업 파인메딕스(각자 대표이사 전성우, 김성철)가 한국거래소로부터 코스닥 상장을 위한 예비심사 승인을 받았다고 30일 밝혔다.파인메딕스는 2009년 설립된 기업으로, 현직 소화기 내과 의사가 창업한 회사다. 소화기 내시경 시술기구를 국산화한 파인메딕스는 최근 기술특례상장을 위한 기술성 평가에서 각각 A등급과 BBB등급을 받아 예비심사 청구 요건을 충족했다.주요 사업은 최소침습 시술을 위한 고도화된 내시경 시술기구 개발과 제조다. 주력 제품으로는 내시경 점막하박리술(ESD)에 사용되는 내시경용 절개도와 내시경 점막절제술(EMR)에 사용되는 올가미가 있다. 뿐만 아니라 인젝터, EUS-FNA 등 16가지 제품군과 약 200여개 양산모델을 생산하고 있으며, 일부 제품은 국내 시장에서 국산제품으로 높은 점유율을 기록하며 선두를 지키고 있다. 2020년 산업통산자원부가 인증하는 차세대 세계 일류상품 및 생산기업에 선정되며 글로벌 무대 잠재력도 입증했다. 지난해 매출액 102억 원과 영업이익 12억 원을 달성하며 안정적인 성장세를 이어가고 있으며, 국내를 넘어 해외로도 사업을 확장 중으로 영국 일본 인도 이스라엘 등 여러 국가에 수출을 확대하며, 글로벌 시장 입지를 넓히고 있다.특히, 해외 매출 비중이 전체 30%를 차지하며 중장기적으로 수출 비중을 70%까지 확대할 계획이다. 중국 현지 공장을 통한 원가 경쟁력 확보 통해 중국 업체 가격 경쟁에 대응이 가능하고, 고품질 고급 제품은 한국 본사 생산을 통한 이원화 전략으로 글로벌 시장 공략을 진행하고 있다. 또 현재 미국 법인 및 생산 공장 설립도 검토 중이며 유럽 공동체(CE) MDR 인증 변경 대응 통한 유럽 시장 진출도 가속화하고 있다.전성우 파인메딕스 대표이사는 “코스닥 상장 예비심사 승인은 파인메딕스 독보적 기술력과 글로벌 시장 경쟁력을 다시 한번 입증하는 계기”라며 “코스닥 상장을 통해 글로벌 의료기기 시장 입지를 확고히 하고, 전 세계 환자들에게 더 나은 제품과 의료 서비스를 제공하겠다”고 밝혔다.회사는 이번 예비심사 승인을 통해 연내 상장에 박차를 가할 계획으로 상장 주관업무는 한국투자증권이 맡고 있다.

이권구 2024.08.30
정책

코로나19 재유행인데…내년 코로나 예방접종 예산, 올해보다 2000억 줄어

질병관리청(청장 지영미)의 내년도 예산안으로 올해보다 3605억원(△22.1%) 감액된 1조2698억원으로 편성됐다. 특히 현재 재유행 중인 코로나19 예방접종 예산이 절반 가까이 줄었다.◇신종감염병 유행 선제적 대응 투자질병청은 테러 가능성이 높고 실제 발생사례가 있는 대표적인 생물학무기 중 하나인 탄저 백신 비축 필요성 등을 고려해 종전의 두창백신 외에 탄저백신 비축(초동대응용 5만명분) 예산 48억원을 신규 반영했다고 30일 전했다.코로나19 대응 후 개인보호구 재고물량을 장기 비축으로 전환해 신종감염병 유행 시 신속하게 사용할 수 있도록 개인보호구(약 2186만개) 보관․배송 비용 30억원을 신규 편성했다.공·항만 확장(인천공항 T2 4단계 확장 등)에 따른 업무시설 등을 신규로 임차하고, 전자검역시스템 추가 구축(6대) 및 운영 등 검역관리 예산을 올해보다 6억원 확대했다.하수 샘플 감시를 통해 신․변종감염병 발생을 조기에 인지 및 대응하는 하수기반 감염병 감시체계의 신뢰도 향상을 위해 하수처리장 감시지점을 확대(84개→90개)하기 위해 10억원을 편성했다. ◇상시 감염병 위험요인 관리 재정투자 늘려질병청은 국가예방접종을 효율적․체계적으로 실시하기 위해 예방접종 효과평가 운영에 5억원, 차세대 통합관리시스템 구축에 63억원의 예산을 신규로 반영했다. 반대로 코로나19 예방접종 예산은 올해보다 2000억 가까이 감소했다. 65세 이상, 면역저하자 등 고위험군에게만 무료접종을 지속 지원한다는 것. 코로나19 백신 구매비는 국가예방접종(NIP)과 동일하게 지자체에서 재원을 일부 부담하는 지자체 보조사업으로 전환할 계획이다. 이에 따라 올해 4293억원인 코로나19 예방접종 예산은 내년 2242억원으로 절반 가까이 삭감된다.말라리아 퇴치사업 예산은 올해보다 3억원 증가한 20억원이 편성됐다. 2030년 국내 말라리아 퇴치를 목표로 말라리아 위험지역 내 환자 관리, 공동노출자·군집사례 심층역학조사 등 관리강화를 위한 전담인력(15명)을 신규로 배치해서다.항생제 오․남용 및 내성균 증가에 따라, 의료기관 항생제 사용량 분석 및 평가체계 운영(신규, 3억원) 등 항생제 적정 사용관리체계 강화 등을 위해 예산도 확대해 21억원을 편성했다.결핵환자 조기발견, 복약지도 등 환자관리를 위한 의료기관 전담간호사 및 보건소 전담요원 지원에 242억원, 노인․노숙인 등 고위험군․취약계층에 대한 결핵 검진 지원 대상을 확대(17만4000명→17만9000명)하는데 55억원을 배정했다.◇만성질환 관리 등 건강위해 예방희귀질환 진단지원사업이 확대됨에 따라 올해 5억원에서 내년 9억원의 예산이 편성됐다. 희귀질환 의심 환자가 조기에 진단 및 지원 받을 수 있도록 ‘찾아가는 희귀질환 진단지원’ 사업을 400건에서 800건으로 2배 늘리면서다.지역단위 건강통계 생산을 위한 지역사회건강조사에 보다 쉽고 편하게 참여할 수 있도록 혼합조사(면접+인터넷) 등 조사방식 다변화 검토를 위한 시범사업을 추진한다. 이에 따라 올해보다 5억원 늘린 99억원이 투입된다.심뇌혈관질환의 기저질환인 고혈압․당뇨병 관리를 위한 고혈압·당뇨병 등록관리 센터(19개소), 알레르기질환 예방을 위한 시·도 아토피·천식 교육정보센터(11개소)를 지속 운영함에 따라 올해와 비슷한 114억원을 편성했다.내년 1월 손상예방 및 관리에 관한 법률이 제정․시행됨에 따라 중앙손상관리센터 설치 및 국가손상관리위원회 운영 등 국가손상관리체계 구축을 위한 예산 4억원을 신규 반영했다.◇ 국가보건의료 역량 제고 투자신종 감염병 유행 대비·대응 차원에서 mRNA 백신 플랫폼 확보를 위한 지원사업을 추진하기 위해 290억원, 우선순위 감염병 백신 등을 개발해 신속개발 체계를 사전에 구축하기 위한 신규 예산을 34억원 편성했다.국가바이오 플랫폼 구축 및 개인 맞춤형 정밀의료를 위한 고품질 바이오 빅데이터 구축에 252억원, 헬스케어 인공지능 개발 연구에 12억원을 편성하는 등 미래의료기술 발전을 위한 투자 예산을 증액했다.초고령화사회 진입 등 미래 환경변화에 대한 건강취약계층의 보호를 위한 연구기반을 마련하기 위해 만성병관리 기술개발연구에 올해보다 18억원 늘어난 202억원을 반영해 정책시행을 위한 근거 생산을 지속하기로 했다.신종감염병 대비․대응 국제협력, 의료관련 감염 다제내성균 실험실 조사 관련 WHO 협력센터를 신규․확대 운영하기 위해 1억원의 예산을 편성했다.지영미 질병청장은 “미래팬데믹에 대한 철저한 대비체계 마련, 사회․환경 변화 등에 따른 감염병 및 만성질환 관리, 백신․치료제 신속개발 지원 등 감염병 위기 또는 일상 속 건강위협으로부터 안전한 건강사회를 만들기 위해 필요한 예산을 충실히 반영하도록 노력했다”고 밝혔다.

이주영 2024.08.30
글로벌

글락소 ‘누칼라’ 日서 CRSwNP 적응증 플러스

글락소스미스클라인社는 중증 천식 치료제 ‘누칼라’(메폴리주맙)가 일본 후생노동성(MHLW)으로부터 비강용종 동반 성인 만성 부비동염(또는 만성 비부비동염: CRSwNP) 환자 치료제로 허가를 취득했다고 28일 공표했다.‘누칼라’의 사용대상은 기존의 표준요법제들을 사용했을 때 증상이 충분하게 조절되지 않는 환자들이다.‘누칼라’는 인터루킨-5(IL-5)를 표적으로 작용하는 모노클로날 항체의 일종이다.비강용종 동반 만성 부비동염은 ‘누칼라’가 일본에서 사용을 승인받은 3번째 인터루킨-5 매개질환 적응증이다.글락소스미스클라인社의 카이반 카반디 부회장 겸 글로벌 호흡기‧면역계 연구‧개발 담당대표는 “비강용종을 동반한 만성 부비동염이 환자들의 삶에 미칠 수 있는 만성적이고 파괴적인 영향이 종종 평가절하되고 있다”면서 “일본에서 ‘누칼라’의 적응증 추가가 승인됨에 따라 수술이나 전신용 스테로이드제를 대신할 대체 치료대안이 환자들에게 공급될 수 있게 된 것”이라는 말로 의의를 강조했다.이와 관련, 비강용종 동반 만성 부비동염은 전체 인구의 1~4% 정도에 영향을 미치고 있는 만성질환의 일종으로 알려진 가운데 환자들의 40% 정도는 증상을 조절하는 데 어려움을 겪고 있는 형편이다.비강용종 동반 만성 부비동염 환자들은 코막힘, 후각상실, 안면압박, 수면장애 및 비루(鼻漏) 등의 증상들을 나타내게 되는데, 이 같은 증상들은 환자들의 정서적‧신체적 웰빙에 크게 영향을 미칠 수 있는 것으로 알려져 있다.일본에서 만성 부비동염 환자 수는 200만명 정도로 추정되는 가운데 이 중 20만여명이 비강용종으로 인해 수술을 필요로 한다는 것이 전문가들의 추정이다.비강용종 동반 만성 부비동염은 비강내벽에서 나타나는 만성염증에 의해 발생하게 된다.내강내벽에서 나타나는 만성염증은 부비강과 비강 내부에서 비강용종으로 불리는 연조직 증식을 유발하게 된다.비강용종 동반 만성 부비동염 환자들의 경우 80% 이상에서 2형 염증이 나타나는데, 이는 중증 진행과 관련이 있을 뿐 아니라 비강용종 재발에도 관여하는 것으로 알려져 있다.인터루킨-5는 이 같은 2형 염증의 발생을 유도하는 핵심적인 사이토킨으로 비강용종 조직 내부에서 높은 수치를 나타낸다.수술이 이 같은 용종을 제거하는 데 효과적일 수 있지만, 기저 2형 염증은 재차 증식하는 경향을 보인다는 것이 전문가들의 지적이다.후생노동성은 임상 3상 ‘MERIT 시험’에서 도출된 결과를 근거로 ‘누칼라’의 적응증 추가를 승인한 것이다.이 시험은 일본, 중국 및 러시아에서 증상이 충분하게 조절되지 않는 비강용종 동반 만성 부비동염 환자들을 충원한 후 ‘누칼라’의 효능과 안전성을 52주 동안 평가하면서 진행됐다.이와 함께 총 400명 이상의 비강용종 동반 만성 부비동염 환자들을 대상으로 ‘누칼라’와 플라시보를 비교평가한 글로벌 임상 3상 ‘SYNAPSE 시험’의 자료가 승인 유무를 심사하는 과정에서 참조됐다.한편 ‘누칼라’는 일본에서 6세 이상의 소아 기관지 천식 환자 치료제, 표준요법제를 사용했을 때 증상을 충분하게 조절할 수 없는 성인 불응성 천식 환자 치료제, 표준요법제를 사용했을 때 증상을 충분하게 조절할 수 없는 성인 다발혈관염 동반 호산구성 육아종증(EGPA) 환자 치료제 등으로 승인받아 발매되고 있다.

이덕규 2024.08.30
산업 / 제약·바이오

동구바이오제약,200억 규모 생산시설 투자..생산 인프라 고도화

동구바이오제약이 전략적 생산시설 투자 단행을 통해 경기도 화성 소재 향남제약공단 내 자사 공장 생산 인프라 확충 마무리 단계를 진행하고 있다. 30일 동구바이오제약에 따르면 올해 200억원 규모 전략적 생산시설 투자를 진행 중으로, 일부 시설은 이미 5월부터 가동을 개시했으며 엄격한 품질 관리를 위한 설비 검증 및 시운전 과정을 거쳐 오는 9월부터 전면적 생산라인 가동에 돌입할 예정이다.먼저, 동구바이오제약은 신규 완제품 창고 건축과 기존 시설 리모델링을 통해 제형별로 기존대비 1.5배 수준 생산 능력을 확보하게 된다. 또 이번 투자로 제품 보관 공간이 늘어나 앞으로 증가할 생산량에 대비할 수 있게 됐으며, 원료 공정 시설을 확장해 생산 과정이 더욱 원활해졌다. 이를 통해 회사는 전반적 생산 프로세스를 개선하고 효율성을 증가시켰다.아울러 하반기부터 당뇨병 치료제 등 신제품 생산을 위한 설비를 추가했다. 특히 당뇨병 치료제 생산을 위해 특별 설계된 생산라인 구축으로 생산 속도를 기존보다 2배 이상 향상시켰다. 또 포장 설비를 개선해 병에 담는 약 생산량과 알약 형태로 포장하는 약 생산 속도를 1.5배~2배 수준으로 늘렸다. 이 같은 생산설비 확충으로 신제품을 효율적으로 생산할 수 있는 기반을 마련함과 동시에 제조 경쟁력을 확보하게 됐다. 동구바이오제약 조용준 대표이사는 “생산시설 투자는 동구바이오제약이 지속적인 성장을 할 수 있는 핵심 전략으로, 올해 진행된 창고 신축과 리모델링 및 신규 설비 도입 등을 통해 생산능력과 효율성을 높였다”며 “확보된 생산 인프라를 바탕으로 하반기부터 본격적으로 생산하게 될 당뇨 신제품 등 다양한 제품 생산과 생산 용량 확대를 통해 시장 수요에 선제적으로 대응하며, 동구바이오제약의 경쟁력을 강화해 나갈 것”이라고 전했다.한편 역대 최고 반기 매출 1,244억원(별도 기준)을 달성한 동구바이오제약은 안정적인 생산능력 확보를 위해 생산시설 투자를 지속적으로 진행해왔다. 특히, 올해 진행된 생산시설 투자는 신규 완제품 창고 건축과 기존 시설 리모델링을 통한 생산 용량 증대, 신규 제조설비 도입을 통한 생산품목 확대 및 생산 효율성 증진이 목표다.

이권구 2024.08.30
병원·의료

덴티스, 서지컬 테이블 FDA 등록 이어 CE 인증 획득

임플란트 기반 덴탈&메디칼 솔루션 기업 ㈜덴티스(대표이사 심기봉)는 지난 29일자로 자사 서지컬(수술실) 테이블 ‘LUVIS(루비스) ST500’이 유럽 의료기기 규정(CE MDR) 인증을 획득했다고 밝혔다.회사 측에 따르면 지난 1월 공식 출시한 LUVIS ST500은 덴티스가 전략사업으로 추진하고 있는 OR(수술실) 솔루션 사업을 위해 개발한 첫 제품으로 덴티스 메디컬 사업부 의료기기연구소 내 OR 개발실에서 자체 개발했다. LUVIS ST500은 전동식 컨트롤로 위치를 자유롭게 조정하고 안정적인 고정력을 갖는 등 국내 최상급 사양으로 집도의 원활한 수술 부위 노출 및 접근, 수술 진행을 돕는다.덴티스 루비스 브랜드는 수술등 제품으로 시장에 첫 선을 보였으며, LED를 적용해 새로운 패러다임을 제시하면서 국내 수술 등 시장점유율 1위를 달성한 브랜드다. 회사는 기존 수술등과 연계한 매출 시너지를 기대하고 있으며, 루비스 브랜드가 가진 인지도 및 경쟁력을 바탕으로 OR 솔루션으로 사업을 빠르게 확장할 계획이다.앞서 LUVIS ST500는 8월 16일자로 미국 FDA 등록 절차도 완료했으며, 이번 CE 인증까지 더해 글로벌 시장 진출을 위한 준비를 모두 마쳤다. 이미 각종 해외 전시를 통해 유럽 제품에 견주는 등 높은 현지 반응을 확인하면서 글로벌 시장에서도 경쟁할 수 있는 품질을 갖췄다는 평가를 받고 있다.덴티스는 이에 더해 사업 다각화 전략에 따른 신제품인 △동요도 측정기 △무통마취기 △치과 유니트체어 등도 FDA 및 CE 인증 절차를 연내 완료하는 것을 목표로 하고 있다. 이를 통해 덴탈과 메디칼 솔루션 시장을 선도하는 글로벌 기업으로 성장한다는 것이 목표다.덴티스 관계자는 “LUVIS ST500은 해외 시장에서 좋은 평가를 받아왔으며, FDA에 이어 CE 인증까지 완료된 만큼 미국과 유럽 등 국가별 영업 전략과 더불어 파트너십 확대 등 글로벌 시장 공략에 박차를 가할 계획”이라며 “ 덴티스는 임플란트와 투명교정을 비롯한 주요 전략 치과장비들과 OR 솔루션 장비들을 통해 내년도 실적 퀀텀 점프를 목표하고 있으며 이를 위해 글로벌 시장 진출에 전력을 다할 것”이라고 말했다. 한편 글로벌 리서치 기관 iData Research Inc. 시장 리포트에 따르면 수술실 장비 시장은 2027년 약 57.5억 달러 규모까지 성장할 것으로 전망된다. 이 가운데 북미 및 유럽 시장은 약 41.1억 달러 규모로 전체에서 차지하는 비중이 71.5%에 이를 것으로 분석됐다.

이권구 2024.08.30
병원·의료

의약품품질연구재단, '제9회 의약품 품질 규제과학 국제 콘퍼런스' 성료

의약품품질연구재단(이하 품질연구재단)은 '제9회 의약품 품질 규제과학 국제 콘퍼런스'를 지난 29일 서울 더케이호텔 가야금홀에서 개최했다.품질연구재단과 식품의약품안전평가원이 공동 주최한 이날 컨퍼런스는 '의약품 품질기준의 새로운 지평을 향하여'라는 주제아래 국내 및 해외 약전의 개정 현황과 의약품 품질평가에 관한 최신 규제 동향을 공유하기 위한 목적에서 열렸다.이번 콘퍼런스 첫 세션에서는 ▲대한민국약전 개정 방향 ▲미국(USP), 유럽(EP), 일본(JP), 인도(IPC) 등 각국 최신 약전 개정 현황 ▲국제약전인증협의체(PDG)의 국제 규제조화 현황 및 향후 계획 등이 발표됐다.두 번째 세션에서는 ▲최근 개정된 대한민국약전 중 미생물한도시험, 수분활성도 시험법 ▲제네릭의약품 및 합성 올리고뉴클레오티드 품질평가 방법 ▲유기 미량 불순물 분석기술 등 의약품 심사 시 최근 품질평가 등에 대해 발표가 이어졌다.전인구 품질연구재단 회장은 이번 콘퍼런스에서 국내 및 해외 약전의 최신 개정 현황과 전망을 조망하는 한편, PDG의 국제조화 현황과 향후 계획을 공유함으로써 국내 의약품의 품질 향상은 물론 대한민국약전 선진화의 기반이 될 것으로 기대한다고 밝혔다.특히 제네릭 의약품의 품질평가 현황, 합성 올리고뉴클레오타이드 임상시험용 의약품의 품질 가이드라인, 미생물한도시험 및 수분 활성도의 응용, 유기 미량 불순물의 분석 기술 등 국내 의약품의 품질평가에 관한 최근 규제 동향을 파악하고 공유함으로써 제약업계 인사들과 폭넓게 소통하겠다고 전했다.전 회장은 "앞으로도 우리 재단은 '보다 나은 건강을 위한 품질 혁신(Quality Innovation for Better Heallh)'을 슬로건으로 하여, 국제적인 품질 혁신 환경 속에서 새로운 일반시험법과 정보, 의약품각조의 규격 및 시험법을 개발할 뿐만 아니라 PDG의 조화된 문서를 적극적으로 수용하고자 한다"라고 말했다.전 회장은 이날 행사에 온라인 연사로 참여한 Pharmacopoeial Discussion Group(PDG)의 연사 섭외를 도와 준 미국약전 케빈 무어(Kevin Moore) 박사와 유럽약전을 주관하는 EDQM의 드릭 로이트너(Dirk Leutner) 박사에게 깊은 감사를 전한다고 했다.또 "인도약전을 주관하는 인도약전 위원회 가우라브 프라탑 싱 자다운(Guarav Pratap Singh) 박사와, 직접 현지 발표자로 참석하며 일본약전을 주관하는 PMDA의 스즈키 마리코(Suzuki Mariko)연구원, 미국약전 아시아태평양 학술 매니저 김민경 박사에게도 감사를 드린다"라고 전했다.한편, 이번 콘퍼런스는 의약품품질연구재단과 식품의약품안전평가원이 주최하고 한국제약바이오협회, 한국의약품수출입협회, 대한약사회, 한국신약개발연구조합, 약업신문, 약사신문(팜뉴스)이 후원했다.

이종운 2024.08.30
글로벌

희귀 유전성 신경계 질환 치료제 美‧EU 심사개시

미국 코네티컷州 샘퍼드에 소재한 중증 희귀질환 치료제‧항암제 개발 전문 제약기업 스프링웍스 테라퓨틱스社(SpringWorks Therapeutics)는 자사의 희귀 유전성 질환 치료 경구용 중추신경계 투과 알로스테릭 저분자 MEK 저해제 미르다메티닙(mirdametinib)의 허가신청 건이 FDA에 의해 접수됐다고 28일 공표했다.미르다메티닙은 소아 및 성인 신경섬유종증 1형 관련 총상(叢狀: 촘촘한 모양) 신경섬유종(NF1-PN) 환자 치료제로 허가신청서가 제출되었던 기대주이다.FDA는 미르다메티닙의 허가신청 건을 ‘신속심사’ 대상으로 지정하고, 처방약 유저피법(PDUFA)에 따라 내년 2월 28일까지 승인 유무에 대한 결론을 제시할 수 있을 것으로 보인다.이날 스프링웍스 테라퓨틱스社에 따르면 FDA는 현재로선 미르다메티닙의 허가신청 건을 논의하기 위한 자문위원회 소집을 계획하지 않은 것으로 전해졌다.스프링웍스 테라퓨틱스社는 이와 함께 유럽 의약품감독국(EMA) 또한 미르다메티닙의 허가신청 건을 접수했다고 같은 날 공개했다.미르다메티닙은 성인 신경섬유종증 1형 관련 총상 신경섬유종 환자들을 위한 첫 번째 치료제로 자리매김할 수 있을 전망이다.아울러 소아 신경섬유종증 1형 관련 총상 신경섬유종 환자들을 위한 동종계열 최고의 치료제로 자리매김할 수 있을 것으로 보인다.스프링웍스 테라퓨틱스社의 사키브 이슬람 대표는 “이처럼 괄목할 만한 성과들이 도출됨에 따라 미국과 유럽에서 소아‧성인 신경섬유종증 1형 관련 총상 신경섬유종 환자들을 위해 전환적인(transformative) 치료제를 선보이고자 하는 우리의 목표에 도달하는 데 한 걸음 더 성큼 다가설 수 있게 됐다”는 말로 환영의 뜻을 표시했다.그는 뒤이어 “신경섬유종증 1형 관련 총상 신경섬유종 환자들이 새로운 치료상의 진전을 요망하고 있다”며 “우리는 심사가 진행되는 동안 FDA 및 EMA와 긴밀하게 협력하면서 파괴적인 질병을 앓고 있는 환자들에게 우리의 두 번째 치료제가 공급될 수 있도록 뒷받침하기 위한 준비태세의 구축을 서둘러 나갈 것”이라고 다짐했다.앞서 FDA와 EU 집행위원회는 미드라메티닙을 신경섬유종증 1형 치료를 위한 ‘희귀의약품’으로 지정한 바 있다.또한 FDA는 2세 이상의 신경섬유종증 1형 관련 총상 신경섬유종 환자들을 치료하기 위한 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 미드라메티닙을 지정했으며, 신경섬유종증 1형을 치료하기 위한 ‘희귀 소아질환 치료제’로도 지정했다.신경섬유종증 1형은 신생아 2,500명당 1명 정도의 비율로 발생하고 있는데, 현재 미국 내 환자 수는 10만명선으로 추정되고 있다.환자지원단체로 미국 뉴욕에 본부를 두고 있는 소아종양재단(CTF)의 아네트 바커 이사장은 “총상 신경섬유종이 필수장기들의 주위에서 나타날 수 있는 데다 환자들에게 중증 합병증을 수반할 수 있다”면서 “아직까지 허가를 취득한 치료제가 부재한 성인환자들을 포함해 치료대안의 추가를 원하는 절실한 니즈가 존재하는 것이 현실”이라고 지적했다.바커 이사장은 “소아종양재단이 시간과 재능과 비용을 새로운 치료제들의 개발이 가속화하는 데 오롯이 투입하고 있다”며 “우리의 오랜 파트너인 스프링웍스 테라퓨틱스가 이 같은 성과를 도출한 것을 환영해 마지 않을 일”이라고 언급했다.이제 미국과 유럽 각국의 환자들은 가까운 장래에 새로운 치료제를 사용할 수 있게 될 것으로 기대한다고 덧붙이기도 했다.미드라메티닙의 허가신청서는 본임상 2b상 ‘ReNeu 시험’에서 확보된 자료를 근거로 미국과 유럽에서 제출되었던 것이다.이 시험은 2세 이상의 신경섬유종증 1형 관련 총상 신경섬유종 환자들을 대상으로 미르다메티닙의 효능을 평가한 시험례이다.시험결과는 지난 5월 31일~6월 4일 미국 일리노이州 시카고에서 열렸던 미국 임상종양학회(ASCO) 2024년 연례 학술회의에서 발표됐다.이 시험에서 미르다메티닙은 맹검사외중앙평가를 진행했을 때 견고한 객관적 반응률을 나타낸 데다 심도깊고 지속적인 반응을 내보였고, 통증과 건강 관련 삶의 질을 개선해 준 것으로 나타났다.안전성 프로필의 경우 소아 및 성인환자들에게서 모두 관리할 수 있었던 수준으로 동반됐다.

이덕규 2024.08.30
산업 / 제약·바이오

디지털헬스넷 새단장… 기업 외 개인·전문가도 네트워킹

한국디지털헬스산업협회(이하 디산협, 회장 김영웅)가 운영하는 ‘디지털헬스넷’이 기존 기업회원 대상 서비스를 개인회원까지 확대하고, 법률, 기술, 임상, 투자 등에 대한 전문가 자문 서비스를 신규 제공하는 등 기능과 UI를 대폭 리뉴얼했다.디지털헬스넷은 디지털헬스케어 분야 기업정보를 한눈에 확인하고, 수요기업과 공급기업이 온라인에서 자유롭게 네트워킹할 수 있는 디지털헬스케어 전용 비즈니스 매칭 플랫폼이다. 산업통상자원부가 지원하는 ‘디지털헬스케어 서비스 상용화 촉진 지원사업’을 통해 구축돼 현재 국내 160여개사가 회원으로 가입해 활동 중이다.디산협에 따르면 이번 리뉴얼을 통해 디지털헬스넷과 협회 홈페이지가 통합회원제로 운영되고 헬스넷 서비스 이용대상이 개인회원까지 확대됨에 따라 협회 홈페이지에 가입된 기업회원 외 개인회원 2천여명도 디지털헬스넷 서비스를 자유롭게 이용할 수 있게 됐다.기업과 전문가 피드백을 반영해 비즈니스 지원을 위한 전문가 자문 서비스도 새로 오픈했다. 디산협은 법률, 기술 분야 전문가를 시작으로 임상, 투자까지 실무 경험이 풍부한 분야별 전문가 자문 풀을 넓혀나갈 예정이다.원용태 디산협 사업전략팀장은 “기업 입력정보 기반 매칭 추천 기능을 더욱 강화하고, 기업 디렉토리 정보 확대, 회원 간 메시징 외 설문, 댓글, 공감 기능, 해외기업을 위한 다국어 번역 지원, 사업분야별 커뮤니티 게시판 등도 추가했다”며 “리뉴얼 기념으로 홍보영상을 제작하고, 무상 전문가 자문 서비스를 제공하는 등 다양한 이벤트도 진행 중”이라고 했다.

이권구 2024.08.30
산업 / 제약·바이오

아지노모도셀리스트코리아, 인도 아메다바드에 ‘CELLiST Solution Center India’ 개소

세포배양배지 전문기업 아지노모도셀리스트코리아는 인도 아메다바드 지역에 ‘CSC India’를 개소했다고 밝혔다.아지노모도셀리스트코리아 CSC(CELLiST Solution Center)는 세포배양배지 브랜드 셀리스트(CELLiST) 최첨단 솔루션 센터로, 바이오 의약품용 배지 사용 고객들 기술지원을 위해 운영되고 있다. 한국 중국 인도에 위치하고 있으며, 고객사 바이오 의약품 개발을 가속화하고 생산성을 극대화할 수 있도록 지원하는 역할을 한다.CSC India는 셀리스트 인도 시장 진출에 발맞춰 인도 고객사들 upstream process에 관련된 기술지원 서비스를 제공할 예정이다. 기술지원 서비스에는 세포 적응 및 미디어 스크리닝, 스케일업 지원. 단백질 품질 분석, 맞춤형 배지 개발 및 분석이 포함된다.아지노모도 그룹 관계자는 “2030 로드맵으로 바이오 의약품용 배지 사업을 헬스케어 분야의 중점 사업으로 선정하면서, 30년 이상 수행해 온 의약품 및 식품용 아미노산 사업 노하우를 바탕으로 바이오 프로세스 기술과 배지 주요 원료인 아미노산의 글로벌 공급 체인망을 더욱 강화할 계획”이라고 전했다.아지노모도셀리스트코리아 스기야마 마사카즈 사장은 “인도 배지 시장 수요가 급성장세를 보이는 만큼 이에 대응하고, 고객 맞춤형 기술 지원을 위해 CSC India를 개소했다”며 “이를 통해 전 세계 바이오 의약품 제조사에 맞춤형 고품질 세포배양배지를 공급할 예정”이라고 말했다.한편 아지노모도셀리스트코리아는 지난 2014년 인천시에 GMP(Good Manufacturing Practice) 기준에 준하는 배지 공장을 설립해 CHO 세포주와 HEK293 세포주용 세포 배양 배지를 제조 및 판매하고 있다.

이권구 2024.08.30
산업 / 제약·바이오

한국유씨비제약, 최초 인터루킨 17A,17F 이중억제 기전 ‘빔젤릭스’ 허가

한국유씨비제약(대표이사 황수진) 인터루킨-17A,17F(IL-17A, 17F) 이중 억제제 ‘빔젤릭스’(성분명: 비메키주맙)가 29일 식품의약품안전처로부터 광선요법 또는 전신치료요법을 필요로 하는 중등도에서 중증 성인 판상 건선 치료제로 허가 받았다.빔젤릭스는 IL-17A, IL-17F를 이중 억제하는 최초의 판상 건선 치료제로, 치료제 중에서는 유일하다. IL-17A와 IL-17F는 건선 질환에서 염증 과정을 유발하는 중추적 역할 사이토카인(Cytokine)으로, 빔젤릭스는 이를 동시에 선택적이며 직접적으로 표적, 억제하는 최초 이중작용 억제제다.이번 허가는 빔젤릭스 장기간 임상시험을 포함한 다수 글로벌 3상 임상시험을 바탕으로 이뤄졌다.위약군 대조를 통한 빔젤릭스 유효성 및 안전성을 연구한 BE READY 임상시험 결과, 건선 치료에서 주요 유효성 평가변수로 활용되는 'PASI 90'에 도달한 환자는 16주차에 빔젤릭스 투여군 90.8%로 나타났으며, PASI 100인 환자는 68.2%로 나타났다. 또 IGA 점수 0 또는 1을 달성한 환자는 빔젤릭스 투여군이 92.6%로, 위약군 1.2% 대비 유의하게 높은 것으로 나타났다(p<0.0001)이와 함께 다른 생물학적제제와 비교 임상시험인 BE VIVID12, BE SURE13, BE RADIANT14 각 연구에서, 16주차에 완전히 깨끗한 피부인 ‘PASI 100’에 도달한 환자 비율은 ▲BE VIVID 빔젤릭스군 59%, 우스테키누맙군 21% ▲BE SURE 빔젤릭스군 60.8%, 아달리무맙군 23.9% ▲BE RADIANT 빔젤릭스군 61.7%, 세쿠키누맙군 48.9%로 나타났다. 이를 통해 빔젤릭스는 모든 비교 임상시험에서 다른 생물학적제제 대비 유의하게 높은 PASI 100 도달률을 보이며 우위를 나타냈다. 특히 BE RADIANT 임상시험에서 빔젤릭스는 최초 1회 투여 후 4주 만에 71% 환자가 PASI 75를 달성한 것으로 나타나 47.3%를 보인 세쿠키누맙군과 비교해 투여 후 빠른 치료 유효성을 보였다.다수의 3상 임상시험을 통해 확인된 빔젤릭스 PASI 100 도달률은 BE BRIGHT 공개연장연구 결과 3년 간 높은 수준으로 유지된 것으로 나타났다. BE VIVID12, BE SURE13, BE RADIANT14연구에서 16주 차에 PASI 100을 달성했던 환자 82%는 3년차에도 PASI 100 상태를 유지했다. 또 16주차에 PASI 100을 달성한 환자들의삶의 질 척도 지수(DLQI-Dermatology Life Quality Index)에서 0 또는 1을 나타낸 환자는 16주차 76.3%에서 빔젤릭스 치료 3년차에 89.0%까지 증가한 것으로 나타났다.(mNRI)대한건선학회 회장 최용범 교수는 “건선은 환자들 신체 건강뿐만 아니라 정신 건강에도 많은 영향을 미치는 면역매개성 염증성질환으로, 이로 인한 스트레스는 심장질환, 당뇨, 암, 우울증으로 인한 스트레스와 비견될 정도로 높다”며 “이러한 건선 질환에서 새로운 기전 치료 옵션 확대는 여전히 의료적 미충족 수요가 존재하는 건선 질환에서 매우 의미 있는 일” 이라고 덧붙였다. 이어 “건선 치료제 중 두 가지 염증 억제 기전을 가진 치료제가 국내 허가된 점은 매우 고무적이다. 이번 치료제 허가를 통해 한층 더 개선된 치료 환경을 환자들에게 제공하고, 그간 미충족 수요를 해결할 수 있게 되기를 기대한다”고 말했다.한국유씨비제약 황수진 대표이사는 “이번 빔젤릭스 국내 허가로 중등도에서 중증 판상 건선 환자에 새로운 기전의 치료 옵션을 제공할 수 있게 돼 매우 기쁘다”며 “다수의 임상시험에서 빔젤릭스 장기 치료가 건선 환자들 삶의 질에 중요한 이점을 제공하는 것이 확인된 만큼, 이를 바탕으로 국내 많은 건선 환자들이 빔젤릭스로 깨끗한 피부를 회복하고 더욱 높은 삶의 질을 영위하기를 바란다”고 전했다. 또 “한국유씨비제약은 신속한 건강 보험 등재를 통해 환자 및 의료진들이 빔젤릭스를 사용함에 제한이 없도록 최선의 노력을 기울일 것” 이라고 덧붙였다.빔젤릭스의 용법용량은 처음 16주 동안 4주마다 피하주사로 320mg을 투여하고, 이후 8주마다 같은 용량을 투여한다. 국내 도입된 IL-17 계열 생물학적제제 중에서는 유일하게 유지요법 시 8주에 한번 투약하는 제제로 편의성을 높였으며, 병원에서 투여 받거나 교육을 통해 직접 자가 주사할 수 있다.한편, 빔젤릭스는 2021년 유럽(EU)16과 영국을 시작으로 2022년 일본에서 광선요법 또는 전신치료요법을 필요로 하는 중등도에서 중증 판상 건선 환자 치료제로 허가받았으며, 같은 적응증으로 지난해 10월 미국 FDA로부터 품목 허가를 획득했다.

이권구 2024.08.30

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