안면 외모(facial appearance)와 관련해서 주요한 고민거리의 하나로 손꼽히는 눈밑 꺼짐(IOH) 증상을 치료하기 위한 주사제의 임상 2상 시험이 가까운 장래에 개시될 수 있게 됐다.

린치 리제네러티브 메디슨(Lynch Regenerative Medicine)은 눈밑 꺼짐 증상이 나타난 성인들을 대상으로 재조합 휴먼 혈소판 유래 성장인자-BB(rhPDGF-BB) 주사제의 효과를 평가하기 위한 임상 2상 시험을 진행할 수 있도록 FDA로부터 승인받았다고 21일 공표했다.

린치 리제네러티브 메디슨은 미국 테네시주의 주도 내슈빌 인근도시인 프랭클린에 본사를 둔 재생 미용의학 특화 생명공학기업이다.

눈밑 꺼짐은 노화로 인해 피부가 얇아지면서 눈밑 지지조직(supporting tissues)이 상실되고, 이로 인해 최적의 상태와는 거리감이 있는 지친 모습이 안면에 나타나는 증상을 말한다.

린치 리제네러티브 메디슨의 순수 혈소판 유래 성장인자는 현재 세계 각국에서 가장 빈도높게 사용되고 있는 순수 무균 재생 성장인자이다.

피부를 비롯한 다양한 부위에 사용하는 국소도포제, 임플란트 이식‧삽입제 및 주사제 등으로 허가를 취득한 바 있다.

이번에 승인받은 임상 2상 시험의 경우 점진적이고 자연스런 조직재생을 통해 눈밑 꺼짐 증상을 개선하는 데 순수 혈소판 유래 성장인자 주사제가 나타내는 효능과 안전성을 평가하는 데 주안점이 두어질 예정이다.

린치 리제네러티브 메디슨의 설립자인 새뮤얼 린치 대표는 “임상개발을 진행하는 단계에서 이처럼 중요한 성과에 도달한 것을 환영해 마지 않는다”면서 “재조합 휴먼 혈소판 유래 성장인자-BB는 각종 치료목적으로 지난 수 십년 동안 폭넓게 사용되어 오면서 검증된 제제라 할 수 있을 것”이라고 말했다.

이번에 승인받은 임상 2상 시험은 눈밑 꺼짐 증상을 개선하기 위해 주사제로 투여했을 때 효능과 안전성을 엄격하게 평가하기 위해 중요한 절차의 하나가 될 것이라고 린치 대표는 설명했다.

우리는 이 주사제가 필러 주입제보다 훨씬 더 선호되는 환자의 조직 재생효과를 나타낼 수 있을 것이라는 믿음을 갖고 있다고 덧붙이기도 했다.

린치 대표는 뒤이어 “이번 임상 2상 시험이 재생의학 분야에서 순수 혈소판 유래 성장인자 플랫폼이 나타낼 수 있는 잠재력을 우리가 과학적으로 엄격하게 평가하고자 기울이고 있는 노력의 일환이라 할 수 있을 것”이라고 언급했다.

이와 관련, 학술지 ‘미용성형외과 저널’(Aesthetic Surgery Journal)에 따르면 눈밑 꺼짐은 가장 빈도높게 나타나고 있는 미용상의 고민거리 가운데 하나로 알려져 있다.

지금까지 눈밑 꺼짐 증상을 치료하기 위해서는 필러 주사제가 가장 빈도높게 사용되어 왔다.

글로벌 시장조사기관 포천 비즈니스 인사이트(Fortune Business Insights)에 따르면 글로벌 더멀 필러 시장이 올해 53억3,000만 달러 규모를 형성하고, 오는 2034년에 이르면 93억 달러 규모로 한층 더 크게 확대될 수 있을 것으로 전망되고 있다.

임상 2상 시험은 다기관, 피험자 무작위 분류, 용량 탐색 연구로 설계되어 눈밑 꺼짐 증상을 개선하기 위해 재조합 휴먼 혈소판 유래 성장인자-BB를 주사했을 때 나타나는 안전승, 내약성 및 예비적 효능 등을 평가하게 된다.

이 시험의 일차적 목표들 가운데는 12주차에 평가한 안전성과 함게 ‘캔필드 눈밑 꺼짐 평가지표’를 적용해 안전성과 증상 개선도를 평가하는 내용 등이 포함되어 있다.

이밖에도 눈밑 조직의 질, 정량적 이미지 분석, 약물체내동태 및 면역원성 프로필 등을 평가하는 내용이 포함되어 있다.

린치 리제네러티브 메디슨은 이와 별도로 피부의 외양을 개선하기 위해 개발된 국소도포용 순수 혈소판 유래 성장인자 제제를 발매하고 있다.

이 제제는 재조합 휴먼 혈소판 유래 성장인자-BB와 함께 히알루론산 세럼을 포함하고 있다.

임상 2상 시험을 총괄한 안과 전문의 스티브 요엘린 박사는 “임상 2상 시험이 개시될 수 있게 된 것이 눈밑 꺼짐 증상을 개선하기 위한 생체재생 치료제로 혈소판 유래 성장인자 주사제의 임상개발을 진행하는 과정에서 도달된 중요한 성과의 하나라 할 수 있을 것”이라고 의의를 강조했다.

환자와 의료인들은 눈물고랑 부위의 볼륨 결핍과 불규칙한 윤곽을 개선해 줄 안전하고 효과적이면서 지속적인 효능이 나타나는 생체재생 대안을 찾기 위한 노력을 지속적으로 기울여 왔다고 요엘린 박사는 회고했다.

이에 따라 일차적으로는 임상시험 피험자 충원을 매듭지을 수 있도록 힘쓸 것이라고 덧붙이기도 했다.

임상 2상 시험은 차후 수 주 이내에 개시될 수 있을 것으로 보인다.