바이오시밀러 개발이 확대되고 이중특이항체와 차세대 면역치료제 등 복잡한 바이오의약품이 등장하면서, 개발 과정에서 확인해야 할 항목도 구조와 물리화학적 특성을 넘어 실제 생물학적 기능으로 확대되고 있다.

특히 바이오의약품의 역가와 작용기전, 제품 간 비교동등성, 제조공정 변경 이후의 일관성 등을 평가하는 과정에서 구조적 특성 분석에 기능적 데이터를 결합하는 접근의 중요성이 커지고 있다.

바이오의약품 개발 과정에서 기능적 분석은 단순히 분자의 구조가 어떻게 구성돼 있는지를 확인하는 것을 넘어, 해당 분자가 생물학적으로 관련된 시스템 안에서 실제로 기대한 활성을 나타내는지를 살펴보는 데 초점이 맞춰져 있다.

스웨덴 생명과학기업 스바르 라이프사이언스(Svar Life Science)는 이러한 기능적 데이터가 구조적·물리화학적 특성 분석을 보완하면서 바이오시밀러와 신규 바이오의약품 개발 과정에서 중요한 판단 근거가 될 수 있다고 설명한다.

스바르는 30년 이상 제약·바이오기업을 대상으로 시험법 개발과 기능적 시험, 바이오분석 분야의 서비스를 제공해왔다. 회사는 바이오시밀러 파이프라인 확대와 이중특이항체, 차세대 면역치료제 등 복잡한 치료제 개발 증가에 따라 기능적 분석의 역할 역시 함께 커지고 있다고 보고 있다.

구조적 특성 넘어 ‘생물학적 활성’ 확인
바이오의약품 개발에서는 분자의 구조적 특성과 물리화학적 특성을 파악하는 것이 기본적인 평가 과정에 포함된다.

다만 구조적·물리화학적 특성만으로 해당 물질이 생물학적으로 관련된 환경에서 기대한 수준의 활성을 나타내는지를 모두 설명하기는 어렵다. 이에 따라 기능적 분석을 통해 분자가 실제 생물학적 시스템에서 어떻게 작동하는지 확인하는 과정이 함께 중요해지고 있다.

스바르는 기능적 데이터가 구조적·물리화학적 특성 분석을 대체하는 개념이 아니라, 이를 보완해 개발 물질의 특성을 보다 폭넓게 이해하도록 돕는 수단이라고 설명한다.

특히 기능적 분석을 통해 바이오의약품의 역가를 평가하거나 작용기전에 대한 이해를 돕고, 제품 간 비교동등성과 제조 과정의 일관성을 살펴볼 수 있다는 설명이다.

Anne Thjømøe 스바르 라이프사이언스 최고경영자(CEO)는 개발 기업들이 분자가 기능적 시스템에서 어떻게 작동하는지를 보여주는 생물학적으로 관련성 있는 근거를 점차 중요하게 보고 있다고 설명했다.

그는 비교동등성 평가와 시험법 검증, 역가 평가, 작용기전 이해 등 다양한 개발 과정에서 높은 품질의 기능적 데이터가 개발 판단의 신뢰도를 높이는 데 중요한 역할을 한다고 강조했다.
기능적 분석이 실제 개발 현장에서 활용되는 방식은 개발 목적에 따라 달라진다.

바이오시밀러 개발에서는 기준이 되는 의약품과의 비교 과정에서 구조적 특성뿐 아니라 생물학적 활성도 함께 평가할 필요가 있다. 이 과정에서 기능적 분석은 다른 비교평가 데이터와 함께 제품의 생물학적 특성을 확인하는 수단으로 활용될 수 있다.

제조공정이 변경된 경우에도 기능적 분석은 활용될 수 있다. 공정 변경 이후에도 제품의 관련 기능적 특성이 일관되게 유지되는지를 확인하는 데 기능적 분석이 도움을 줄 수 있기 때문이다.

신규 바이오의약품 개발에서는 접근 방식이 조금 다르다. 비교 대상이 존재하는 바이오시밀러와 달리 새로운 치료제에서는 개발 물질이 의도한 작용기전과 관련해 어떤 활성을 나타내는지를 연구하고, 이를 바탕으로 물질의 생물학적 특성에 대한 이해를 넓히는 것이 주요 과제가 될 수 있다.

이중특이항체 등 치료제 복잡화…분석도 ‘맞춤형’으로
바이오의약품 개발 영역이 이중특이항체와 다중특이성 치료제, 고도화된 면역항암제 등으로 확대되면서 기능적 분석 전략도 한층 복잡해지고 있다.

스바르는 이러한 치료제에서는 각각의 분자가 제기하는 생물학적 질문에 맞춰 기능적 평가 전략을 설계해야 한다고 설명한다.

하나의 시험법만으로 모든 특성을 평가하기보다는 서로 보완적인 분석법을 조합해 생물학적 활성과 관련 경로의 관여, 작용기전 등을 살펴봐야 할 수 있다는 것이다.

치료제가 복잡해질수록 평가해야 할 기능적 특성 역시 다양해질 수 있기 때문에, 개발 물질의 특성과 개발 단계에 따라 분석 전략을 달리하는 접근이 필요하다는 설명이다.

스바르는 기존에 확립된 시험 기술과 맞춤형 분석법 개발 역량을 함께 활용함으로써 개발 프로그램의 특성과 단계에 맞는 기능적 평가 전략을 구성할 수 있다고 보고 있다.

이 과정에서 중요한 것은 특정 시험법을 일률적으로 적용하는 것이 아니라, 개발 물질에서 확인해야 할 과학적 질문이 무엇인지를 먼저 정의하고 이에 맞는 기능적 시스템을 선택하는 것이다.

스바르는 고객사와 협력해 적절한 시험 접근법을 설정하고, 개발 물질의 기능을 보다 폭넓게 이해할 수 있는 데이터를 확보하는 데 초점을 맞추고 있다고 설명했다.

Michael Schwenkert 스바르 라이프사이언스 최고기술책임자(CTO)는 많은 기업이 이미 구조적·물리화학적 특성 분석 데이터를 보유하고 있다며, 여기에 관련성 높은 기능적 데이터를 더하면 생물학적 활성을 보다 구체적으로 이해할 수 있다고 설명했다.

그는 이러한 접근이 제품 간 비교동등성을 평가하거나 역가를 확인하고, 작용기전을 연구하는 과정에서 보다 폭넓은 정보를 바탕으로 개발 판단을 내리는 데 도움이 될 수 있다고 밝혔다.

스바르가 제공하는 주요 제품 및 서비스 영역에는 세포 기반 역가시험(Cell-based potency assays), 기능성 바이오어세이(Functional bioassays), 바이오마커 분석, 바이오분석 서비스, 맞춤형 시험법 개발 및 작용기전 기반 시험 등이 포함된다.

회사가 강조하는 부분은 개별 시험법 자체보다 개발 물질과 개발 목적에 맞는 분석 전략을 구성하는 데 있다.

같은 바이오의약품이라도 바이오시밀러의 비교동등성을 확인하는 경우와 새로운 항체 치료제의 작용기전을 연구하는 경우에는 해결해야 할 질문이 다르기 때문이다.

따라서 어떤 기능적 시스템을 선택하고, 시험 결과를 어떤 맥락에서 해석할 것인지가 과학적 협력 과정의 핵심이라는 설명이다.

Anne Thjømøe CEO는 스바르가 단순히 분석 서비스를 공급하는 역할에 머무르기보다 고객사가 복잡한 개발 과정을 헤쳐 나가고 필요한 데이터를 확보할 수 있도록 지원하는 과학적 파트너를 지향한다고 밝혔다.

한국 바이오·CDMO와 과학적 협력 가능성 주목
스바르는 이러한 기능적 분석 역량이 한국 바이오의약품 산업과도 접점을 만들 수 있을 것으로 보고 있다.

한국은 바이오시밀러 개발사와 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 기업, 혁신 바이오텍을 중심으로 글로벌 바이오의약품 개발과 생산에서 역할을 확대하고 있다.

스바르는 한국 바이오산업에서 바이오시밀러 개발사와 CDMO, 혁신 바이오기업을 주요 협력 대상으로 보고 있다.

국내 바이오시밀러 개발사 입장에서는 제품 간 생물학적 활성을 비교하고 비교동등성 평가에 필요한 데이터를 확보하는 과정에서 기능적 분석을 활용할 수 있다.

CDMO 기업의 경우 제조공정 변경 전후 제품의 기능적 특성 일관성을 평가하는 과정에서 관련 분석 기술을 적용할 수 있다.

신규 바이오의약품을 개발하는 바이오텍에서는 역가와 작용기전을 연구하고, 개발 물질의 생물학적 특성을 이해하는 과정에서 기능적 분석이 활용될 수 있다.

박해희 스바르 라이프사이언스 아시아태평양 사업개발 이사는 한국이 세계적으로 중요한 바이오의약품 시장 가운데 하나로 성장했다며, 국내 혁신기업과 바이오시밀러 기업, CDMO와 협력할 수 있는 기회가 있다고 설명했다.

그는 스바르가 과학적 전문성과 분석 기술, 바이오분석 서비스를 바탕으로 한국을 포함한 아시아태평양 지역 기업들이 글로벌 바이오의약품 개발에 필요한 기능적 근거를 확보할 수 있도록 지원하는 것을 목표로 하고 있다고 밝혔다.

회사는 한국 바이오의약품 시장에서 기능적 분석과 맞춤형 시험법 개발, 바이오분석 분야를 중심으로 과학적 협력 가능성을 제시하고 있다.

글로벌 바이오의약품 개발 영역이 이중특이항체와 다중특이성 치료제, 차세대 면역치료제 등 보다 복잡한 모달리티로 확대되면서, 제품의 구조적 특성뿐 아니라 실제 생물학적 기능을 어떻게 평가할 것인지에 대한 분석 전략 역시 중요해지고 있다.

스바르는 기능적 시험, 맞춤형 시험법 개발 및 바이오분석 전문성을 긴밀한 과학적 협력과 결합해, 바이오의약품 개발 기업들이 개발 과정에서 직면하는 실질적인 과제에 대응하고 관련성 높은 기능적 근거를 확보하며, 개발 전반에 걸쳐 정보에 기반한 의사결정을 내릴 수 있도록 지원하고 있다.

한편, 스바르 라이프사이언스의 주요 기술 및 서비스에 대한 자세한 정보는 공식 웹사이트에서 확인할 수 있으며, 한국 및 아시아태평양 지역 사업개발 담당자를 통해 관련 기술 협력과 제품 문의가 가능하다.

아울러, 오는 28일부터 30일까지 코엑스에서 개최되는 BioPlus-Interphex Korea에 전시 부스로 참가할 예정으로, 부스는 I22에 위치할 예정이다.