‘조플루자’ 신제형ㆍ적응증 추가 신청 FDA 접수

액제 복용용 과립제ㆍ12세 이하 및 노출 후 예방요법제

제넨테크社는 인플루엔자 치료제 ‘조플루자’(발록사비르 마르복실) 신제형 및 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 접수됐다고 26일 공표했다. 소아 및 정제 제형의 약물을 삼켜서 복용하는 데 어려움을 느끼는 연...

이덕규 기자 | 2020-03-30 05:30

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    섹션 노바티스 ‘졸겐스마’ EU서 허가취득 발판 구축

    약물사용자문위 조건부 허가권고 결정으로 기대감 ↑

    노바티스社가 지난 2018년 4월 인수했던 미국 일리노이州 시카고 소재 유전자 치료제 개발 전문 생명공학기업 아베시스社(AveXis)는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 척수성 근위축증 치료제 ...

    이덕규 기자   2020-03-30 18:22

    섹션 월그린, 드라이브 스루型 운영 7,300곳으로 확대

    ‘코로나19’ 판데믹 상황서 고객 안전성‧편의성 확대 위해

    CVS 헬스社와 함께 미국의 양대 드럭스토어 체인업체로 자리매김하고 있는 월그린社(Walgreens)가 미국 전역에서 드라이브 스루型으로 운영되는 약국 수를 총...

      2020-03-30 11:50

    섹션 日오츠카, 조혈기종양 대상 암유전자 패널검사 개발

    일본 오츠카제약은 일본국립암세터와 조혈기종양을 대상으로 하는 암유전자 패널검사를 공동개발한다고 최근 발표했다. 이 패널이 개발되면 거의 모든 조혈기종양, 관련질환의 진단 및 치료법 선택, 예후예측...

    최선례 기자   2020-03-30 11:28

    섹션 밀란ㆍ루핀 ‘엔브렐’ 바이오시밀러 EU 허가권고

    ‘네펙스토’..EU 집행위원회 5월 중 승인 기대케

    아이큐비아社에 따르면 블록버스터 류머티스 관절염 치료제 ‘엔브렐’(에타너셉트)은 최근 1년(지난해 12월 기준) 동안 글로벌 마켓에서 약 96억 달러의 매출실적을 기록한 제품이다. 이와 관련, 밀란 N.V.社 및 ...

    이덕규 기자   2020-03-30 10:47

    섹션 FDA, 5분 내 ‘코로나19’ 현장 진단검사 긴급승인

    애보트 ‘아이디 나우 코로나19’ 테스트..음성 13분 내 도출

    애보트 래보라토리스社는 ‘코로나19’를 가장 신속하게 사용할 수 있는 분자 현장(point-of-care) 진단검사가 FDA로부터 ‘긴급사용 승인’(EUA)을 취득했다고 2...

      2020-03-30 09:56

    섹션 암젠, ‘코로나19’ 대응 지원 1,250만弗 제공키로

    학교 폐쇄된 학생들에 무료 온라인 학습 프로그램도

    암젠社 및 암젠 재단은 ‘코로나19’ 판데믹에 의해 영향을 받고 있는 각 지역사회의 대단히 중요한 니즈를 지원하기 위해 최대 1,250만 달러를 내놓을 것이라고 23일 공표했다. 이 자금은 미국 뿐 아니라 세계 각...

    이덕규 기자   2020-03-27 13:53

    섹션 ‘코로나19’로 임상중단‧허가감소 도미노 불보듯

    피험자 충원, 24% 중지‧37% 검토..신약 데뷔시점 미뤄질 듯

    “신약개발 뿐 아니라 새로운 의료기기의 개발 또한 ‘코로나19’ 판데믹으로 인해 상당한 수준의 속도저하(slowdown)가 불가피해 보입니다.” 미국 애리조나州에서 운영되고 있는 의료기관 엔도크리놀로지 어소시이...

    이덕규 기자   2020-03-27 11:42

    섹션 BMS 경구용 다발성 경화증 신약 FDA 승인

    EU서도 심사 중 ‘제포시아’..‘코로나19’로 발매시점 연기

    브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 성인 재발형 다발성 경화증 치료제 ‘제포시아’(Zeposia: 오자니모드) 0.92mg이 FDA로부터 발매를 승인받았다고 26일 공표했다. ‘제포시아’는 임상적 단독증후군, 재발완화형 ...

    이덕규 기자   2020-03-27 10:42

    섹션 에자이, ‘데닐류킨 디피톡스’ CTCL·PTCL 적응 日신청

    일본 에자이는 항암제 ‘데닐류킨 디피톡스(Denileukin Diftitox)와 관련, 피부 T세포성 림프종(CTCL)과 말초성 T세포 림프종(PTCL)을 적응증으로 일본에서 승인을 신청했다고 알렸다. 승인신청은 일본국내에...

    최선례 기자   2020-03-27 09:50

    섹션 오츠카, 아토피약 ‘디파밀라스트’ 3상 결과 ‘긍정적’

    일본 오츠카 제약은 아토피성 피부염 치료약으로 개발 중인 ‘디파밀라스트(Difamilast)’와 관련, 일본국내 2개의 3상 임상시험에서 긍정적인 결과를 얻었다고 26일 발표했다. ‘디파밀라스트’는 오츠카 제약이...

    최선례 기자   2020-03-27 09:20

    헤드라인 화이자 업죤ㆍ밀란 통합시점도 ‘코로나19’로 연기

    올해 하반기경 마무리 예상..임총ㆍ정총 개최시기도 미뤄

    화이자社 및 밀란 N.V.社는 승인 심사절차의 지연을 포함해 ‘코로나19’ 판데믹으로 인한 전례없는 상황을 감안해 화이자社의 업죤 사업부(Upjohn)와 밀란 N.V.社의 통합이 올해 하반기경 마무리될 수 있을 것으로...

    이덕규 기자   2020-03-27 06:20

    섹션 다케다, 다케캡+저용량 아스피린 ‘캡피린’ 승인 취득

    일본 다케다는 자사의 위장약 ‘다케캡(vonoprazan)’과 저용량 아스피린을 배합한 ‘캡피린’이 후생노동성으로부터 제조판매 승인을 취득했다고 발표했다. 배합제 ‘캡피린’은 1정 중에 아스피린 100㎎, 보노플...

    최선례 기자   2020-03-26 13:25

    섹션 日 듀센느 형 근디스트로피 치료약 ‘빌텝소’ 승인

    일본신약은 듀센느 형 근디스트로피(Duchenne muscular dystrophy:DMD) 치료약 ‘빌텝소(빌토라르센)와 관련, 후생노동성으로부터 제조판매 승인을 취득했다고 25일 전했다. ‘빌텝소’는 일본신약이 국립정신·...

    최선례 기자   2020-03-26 12:40

    섹션 소금기 확~ 뺀 수면개선제 복용하고 잘 자요!

    재즈 파마 ‘JZP-258’ FDA 허가신청 접수 ‘신속심사’ 지정

    아일랜드 제약기업 재즈 파마슈티컬스社(Jazz Pharmaceuticals)가 자사의 신약후보물질 ‘JZP-258’의 허가신청 건이 FDA에 의해 접수되면서 ‘신속심사’ 대상으로 지정받았다고 25일 공표했다. ‘JZP-258’은 7세 이...

    이덕규 기자   2020-03-26 11:46

    헤드라인 ‘코로나19’ 환자 혈장으로 치료제 개발 제휴

    美 정부ㆍ스페인 그리폴스 공식협약 체결 예의주시

    스페인의 글로벌 혈장 유래 의약품 선도기업 그리폴스社(Grifols)가 미국 보건부 산하 질병예방대응본부(ASPR) 직속 생물의학첨단연구개발국(BARDA), FDA 및 기타 연방정부 보건 관련기관들과 공식협약을 체결했...

    이덕규 기자   2020-03-26 10:46

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