J&J ‘인보카나’ FDA 적응증 추가 검토기간 연장

3개월 추가소요 전망..오는 10월 승인 유무 결론 전망

존슨&존슨社의 계열사인 얀센 파마슈티컬 컴퍼니社는 FDA가 2형 당뇨병 치료제 ‘인보카나’(카나글리플로진)의 적응증 추가 신청 건과 관련한 심사기간을 3개월 연장한다고 통보해 왔다고 13일 공표했다. ‘인...

이덕규 기자 | 2018-07-17 02:39

제목 제목   제목+내용 제목+내용

    섹션 ‘엑스탄디’ 美서 비 전이 전립선암 적응증 추가

    전이성ㆍ비 전이성 거세 저항성 전립선암에 모두 사용케

    화이자社 및 아스텔라스 파마社는 FDA가 ‘신속심사’를 진행한 끝에 전립선암 치료제 ‘엑스탄디’(엔잘루타마이드)의 적응증 추가를 승인했다고 13일 공표했다. 임상 3상 ‘PROSPER 시험’에서 도출된 결과를 근거로...

    이덕규 기자   2018-07-16 14:20

    섹션 FDA, 최초 천연두 치료제 ‘티폭스’ 승인 주목

    WHO 근절 선언 불구 생물무기 악용 우려 상존해 와

    FDA가 최초의 천연두 치료제를 승인해 주목되고 있다. 세계보건기구(WHO)는 이미 지난 1980년 천연두가 근절되었음을 선언했지만, 천연두가 생물무기로 사용될 수 있다는 가능성에 대해 오래도록 우려의 시선이 ...

    이덕규 기자   2018-07-16 12:33

    섹션 암젠ㆍUCB 골다공증 신약 FDA 허가신청 어게인

    ‘이브니티’(로모소주맙)..지난해 두차례 신청 반려

    암젠社 및 UCB社는 골다공증 치료제 ‘이브니티’(Evenity: 로모소주맙)의 허가신청서가 FDA에 재차 제출됐다고 12일 공표했다. FDA는 지난해 ‘이브니티’의 허가신청을 두차례 거듭 반려한 반면 유럽 의약품감독국...

    이덕규 기자   2018-07-16 11:34

    탑기사 미국 FDA도 일부 발사르탄 제제 자진회수 조치 단행

    테바 등 5곳 발사르탄 및 발사르탄+히드로클로로치아짓

    FDA도 일부 발사르탄 제제들을 대상으로 자진회수 조치가 단행되었음을 의료전문인 및 환자들에게 13일 고지하면서 주의를 당부하고 나섰다. 이날 FDA가 자진회수 조치에 착수했음을 공표한 것은 앞서 유럽 의약...

    이덕규 기자   2018-07-16 06:21

    섹션 日 제약업계 평균연봉 1억원 이상 기업 9곳

    1위 바이오벤처 ‘솔라시아 파마’ 약 1억6천만원

    일본 제약 각사가 발표한 유가증권 보고서를 기초로 평균연봉을 집계한 결과, 평균연봉 1억원 이상(1,000만엔)인 제약사는 9곳인 것으로 확인됐다. 이는 지난해 8곳에서 1곳 더 늘어난 것이다. 이번 집계대...

    최선례 기자   2018-07-13 13:54

    헤드라인 美, 제네릭 덕분 지난해 총 2,651억弗 절감효과

    20弗 이하 처방 93% 점유..약제비 비중 23% 불과

    미국에서 지난해 제네릭 덕분에 총 2,651억 달러 상당에 달하는 비용절감 효과가 창출되었던 것으로 나타났다. 의료보장(Medicare) 및 의료보호(Medicaid) 부문에서 각각 827억 달러, 406억 달러의 약제비가 절...

    이덕규 기자   2018-07-13 12:55

    섹션 혈전증 치료제 글로벌 마켓 2026년 470억弗

    지난해 200억弗..2018~2026년 年 9.5% 괄목확대

    글로벌 혈전증 치료제 마켓이 오는 2026년에 이르면 470억 달러 규모로 확대될 수 있을 것으로 전망됐다. 지난해 200억 달러 정도의 매출실적을 기록했던 이 시장이 2018~2026년 기간 동안 연평균 9.5%에 달하는...

    이덕규 기자   2018-07-13 10:49

    헤드라인 로슈 ‘벤클렉스타’ 적응증 추가 신청 FDA 제출

    집중적 항암화학요법 부적합 급성 골수성 백혈병

    로슈 그룹의 계열사인 제넨테크社는 백혈병 치료제 ‘벤클렉스타’(Venclexta: 베네토클락스)의 적응증 추가 신청서가 FDA에 제출됐다고 11일 공표했다. 이번에 신청이 이루어진 ‘벤클렉스타’의 새로운 적응증은 ...

    이덕규 기자   2018-07-13 06:00

    섹션 일본 오츠카제약, 美바이오벤처 ‘비스테라’ 인수

    신장병약 개발품목 강화 및 항체플랫폼 기술 획득

    일본 오츠카제약은 美바이오벤처 비스테라를 인수한다. 지난 11일 오츠카제약은 오츠카아메리카를 통해서 비스테라를 현금 480억엔에 완전 자회사화하는데 합의하고 계약을 체결했다고 알렸다. 오츠카는 비스...

    최선례 기자   2018-07-12 13:56

    섹션 日궤양성대장염 신약 봇물…난치례에도 효과 댓글1

    ‘엔타이비오’ 등 영향 2025년 1,444억 시장으로 성장

    일본에서는 최근 궤양성대장염 신약이 속속 등장하고 있다. 2016년 이후 ‘리알다’ '렉타불' '젤얀즈' 등이 승인을 취득하였고, 해외에서 블록버스터로 성장한 다케다의 ’엔타이비오‘도 곧 발매될 예정으로 시장...

    최선례 기자   2018-07-12 12:37

    섹션 화이자, 내년부터 3개 사업부문으로 구조 재편

    이노버티브 메디슨 사업부 내 병원 부문 신설 등

    화이자社가 오는 2019 회계연도부터 현행 사업조직을 3개 부문으로 개편한다는 플랜을 11일 공개했다. 과학 기반 이노버티브 메디슨(Innovative Medicines) 사업부, 이스태블리쉬드 메디슨(Established Medicine...

    이덕규 기자   2018-07-12 12:16

    섹션 ‘옵디보’+‘여보이’ 직장결장암 적응증 FDA 승인

    미소부수체 고도 불안정성ㆍ복제오류 복구 결함 전이성 암

    브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 자사의 항암제 ‘옵디보’(니볼루맙)과 ‘여보이’(이필리뮤맙)의 병용요법이 직장결장암 적응증 추가를 FDA로부터 승인받았다고 11일 공표했다. 플루오로피리미딘, 옥살리플라틴...

    이덕규 기자   2018-07-12 11:16

    헤드라인 ‘키트루다’ 진행성 간세포암종 FDA ‘신속심사’

    치료전력 있는 환자들 대상..오는 11월 9일까지 결론

    머크&컴퍼니社는 자사의 항 프로그램화 세포사멸 단백질-1(PD-1) 치료제 ‘키트루다’(펨브롤리주맙)의 적응증 추가 신청 건이 FDA에 의해 접수되면서 ‘신속심사’ 대상으로 지정받았다고 11일 공표했다. 이에 ...

    이덕규 기자   2018-07-12 06:23

    섹션 플루오로퀴놀론 정신건강ㆍ저혈당 표기강화 주문

    FDA, 경구복용제ㆍ주사제 안전성 표기내용 변경토록

    FDA가 플루오로퀴놀론 계열 항생제들의 안전성 표기내용 변경을 10일 주문하고 나섰다. 정신건강 부작용 및 중증 혈당장애 위험성에 대한 주의문구의 표기수위를 한층 강화토록 한 것. 아울러 경구복용형 또는 ...

    이덕규 기자   2018-07-11 12:27

    섹션 日 면역억제제 임부 사용 ‘금기’→‘가능’ 개정

    ‘시클로스폴린’ 등 3제…임신 후에도 치료지속 가능해져

    일본은 후생노동성이 일본제약단체연합회에 ‘타크로리무스수화물’ ‘시클로스폴린’ ‘아자티오프린’ 등 면역억제제 3제에 대해 임부 투여가 가능토록 첨부문서를 개정할 것으로 지시함에 따라 임신 후에도 치료를 ...

    최선례 기자   2018-07-11 12:05

뉴스홈으로    이전페이지로    맨위로

Solution Med Story
블랙모어스 - 피쉬 오일
한풍제약- 굿모닝에스과립

인기기사    댓글달린기사    공감기사

한국제약산업 100년의 주역

<57> 윤도준 <동화약품 회장 / 제53회 / 2017년도>

윤도준 동화약품 회장은 고(故) 윤광열 동화약품 명...

<56> 김동연 (한국신약개발조합이사장 / 제52회 / 2016년)

  김동연 한국신약개발 이사장은 1950년 출생, ...

<55> 이성우 (삼진제약사장 / 제51회 / 2014년)

  이성우 삼진제약 사장은 중앙대학교 약학대학...

<54> 이정치(일동제약회장 / 제50회 /2013년)

  이정치 일동제약 회장은 고려대 농화학과를 졸...

<53> 정도언(일양약품회장 / 제49회 / 2012년)

정도언 일양약품 회장은 세계일류 신약개발을 목표로...

더보기

Medi & Drug Review

"나잘스프레이,해수와 유사한 3% 고농도로 안전성 강화"

[Medi & Drug Review] 한독 ‘페스(FESS)’

'심방세동' 약물치료, 출혈 위험 낮춘 NOAC 선호

[Medi & Drug Review] 신촌세브란스병원 심장내과 엄재...

“전이성 유방암 치료, 생존율과 삶의 질 중요해”

[Medi & Drug Review] 한국에자이 '할라벤 주'

"조현병, 꾸준한 약물복용으로 관리 가능하다"

[Medi & Drug Review] 중앙대학교병원 정신건강의학과 ...

“바르는 무좀치료제, ‘효능’ 강화한 전문약으로”

[Medi & Drug Review] 동아ST ‘주블리아’

더보기

실시간 댓글 더보기

오피니언 더보기

사람들 interview

"'범부처 재단지원사업'으로 기업 접근성 높인다"

내년부터 부처별 시설 아닌 기업중심으로 변환…복지부 ...

더보기

구인    구직   매매

의약정보 더보기

약업북몰    신간안내

한국제약기업총람 2018년판 발간

한국제약기업총람 2018년판 발간

2018년판 한국제약기업총람은 상장(코스닥/코스피/코넥...

팜플러스 더보기