FDA, 장염‧설사 치료 항균제 ‘패스트 트랙’ 지정

아크룩스 파마 동종계열 최초 경구제제 ‘ACX-362E’

장염과 설사를 유발하는 클로스트리듐 디피실리균 감염증 치료제로 개발이 진행 중인 한 신약후보물질이 FDA에 의해 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정됐다. 미국 뉴욕州 남동부 공업도시 화이트 플레인스에 소재...

이덕규 기자 | 2019-01-18 06:19

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    섹션 분자표적약과 저해약 병용 폐암세포 사멸시켜

    日카나자와대학 동물실험서 성공...재발도 현저히 낮춰

    일본 카나자와대학 암진전제어연구소의 연구팀은 폐암세포를 거의 사멸시키는 데 성공했다고 최근 발표했다. 야노 세이지 교수를 중심으로 하는 연구팀은 암세포 증식에 관련된 분자를 타깃으로 하는 분자표적...

    최선례 기자   2019-01-17 16:59

    섹션 악텔리온 ‘옵서미트’ 적응증 추가 신청서 반려

    만성 혈전색전성 폐고혈압 용도..FDA 추가자료 요구

    존슨&존슨社 산하 얀센 파마슈티컬 컴퍼니社의 자회사인 악텔리온 파마슈티컬스社는 폐동맥 고혈압 치료제 ‘옵서미트’(마시텐탄)의 적응증 추가 신청과 관련, FDA로부터 반려를 통보받았다고 16일 공표해 궁...

    이덕규 기자   2019-01-17 13:20

    섹션 암젠ㆍUCB 골다공증 신약 삼세번만에 허가권고

    두차례 신청 반려..이번엔 자문위 19명 중 18명 지지표

    암젠社 및 UCB社는 FDA 골‧생식‧비뇨기계 약물 자문위원회(BRUDAC)가 골다공증 치료제 ‘이브니티’(Evenity: 로모소주맙)의 허가를 강력하게 지지했다고 16일 공표했다. 임상 3상 시험에서 도출된 효능 및 안전성...

    이덕규 기자   2019-01-17 11:44

    섹션 J&J 경구 전립선암 신약 ‘얼리다’ EU 발매 승인

    조기치료 착수 통한 증상전이 지연 성과 기대케

    Early다! 존슨&존슨社의 계열사인 얀센 파마슈티컬 컴퍼니社는 자사의 차세대 경구용 안드로겐 수용체 저해제 ‘얼리다’(Erleada: 아팔루타마이드)가 EU 집행위원회로부터 발매를 승인받았다고 15일 공표했다...

    이덕규 기자   2019-01-17 10:43

    섹션 다케다 웨버사장 ‘성과보수형’ 약가에 긍정 견해 댓글1

    약효 있는 환자에게만 지불 요구하는 유연한 가격 설정

    일본 다케다 웨버 사장은 억제압력이 높아지는 약가 정책과 관련, 약효가 있는 환자에게만 지급을 요구하는 ‘성과보수형’ 활용에 긍정적인 견해를 나타냈다. 웨버 사장은 니혼게이자이신문과의 인터뷰에서 ‘가...

    최선례 기자   2019-01-17 09:55

    탑기사 유럽 제약산업연맹, ‘브렉시트’ 준비태세 재촉

    무질서한 EU 탈퇴時 공공보건‧환자안전 커다란 위협

    유럽 제약산업연맹(EFPIA)이 15일 영국 하원의 ‘브렉시트’ 합의안(영국의 EU 탈퇴 합의안) 부결 결정과 관련한 공식 입장문을 같은 날 내놓아 주목되고 있다. 이날 EFPIA의 입장문은 압도적인 표차로 ‘브렉시트’...

    이덕규 기자   2019-01-17 06:21

    섹션 日 ‘지역밀착형 약국’ 신설 ‘고도 전문형’과 구분

    의약분업 이점 못 느껴…환자의 약국선택지 제공

    일본은 약국기능과 관련 약물요법을 일원 관리하는 ‘지역밀착형’ 약국과 높은 전문성을 띠는 ‘고도 전문형’ 약국 두 가지 유형으로 구분하여 법제화할 방침이다. 약국의 기능을 명확히 하여 대인업무를 충실화...

    최선례 기자   2019-01-16 18:38

    헤드라인 日후지필름, 바이오의약품제제 비즈니스 본격 진출

    미국에 제조라인 신설…원약부터 제제 개발·제조 OEM 원스톱 대응

    일본 후지필름이 바이오의약품의 제제 비즈니스에 본격 진출을 알렸다. 바이오의약품의 개발·제조 OEM사업을 한층 더 확대하기 위해 바이오의약품의 CDMO(Contract Development & Manufacturing Organizati...

    최선례 기자   2019-01-16 14:46

    섹션 퍼듀 파마ㆍ에자이, 불면증 치료제 FDA 허가신청

    오렉신 신경전달물질계에 작용하는 렘보렉산트

    수면-각성 조절제로 개발이 진행되어 왔던 약물인 렘보렉산트(lemborexant)의 허가신청서가 FDA에 제출됐다. 미국 코네티컷州 스탬퍼드에 소재한 제약기업 퍼듀 파마社(Purdue Pharma L.P.)는 수면-각성 조절제 ...

    이덕규 기자   2019-01-16 11:57

    섹션 ‘아다셀주’ Tdap 백신 ‘아다셀’ 반복접종 승인

    면역성 약화 때문 1회 접종만으로 평생 예방 어려워

    사노피 파스퇴르社의 파상풍, 디프테리아 및 백일해(Tdap) 백신 ‘아다셀’(Adacel)이 14일 FDA에 의해 반복접종이 가능토록 적응증 확대를 승인받았다. 미국에서 10~64세 연령대 소아, 청소년 및 성인들이 처음 ...

    이덕규 기자   2019-01-16 10:51

    헤드라인 美 하원 감독‧개혁委, 약가책정 관행 조사 착수

    12개 제약사에 공문발송 대상제품 상세정보 요구하기도

    미국 하원 감독‧개혁위원회(위원장‧엘리야 E. 커밍스)가 제약업계의 가격책정 관행과 관련해 지난 수 십년 동안 이루어진 것 가운데 가장 포괄적인 수준의 하나에 해당할 조사작업에 14일 착수해 주목되고 있다. ...

    이덕규 기자   2019-01-16 00:17

    섹션 日 양극성우울증약 ‘라투다’ 상반기 중 승인신청

    일본 다이니폰스미토모 제약이 개발한 조현병 및 양극성우울증치료약 ‘라투다’(일반명: Lurasidone)의 양극성 우울 적응 승인신청이 올 상반기 진행될 예정이다. ‘라투다’는 이미 미국에서 판매되고 있고 2018...

    최선례 기자   2019-01-15 13:58

    섹션 FDA, ‘카보메틱스’ 간세포암종 치료제로 허가

    ‘넥사바’ 치료진행 전력 있는 환자들에 사용토록

    항암제 ‘카보메틱스’(카보잔티닙) 정제가 미국시장에서 간세포암종 치료제로도 사용될 수 있게 됐다. 미국 캘리포니아州 샌프란시스코 소재 제약기업 엑셀릭시스社(Exelixis)는 ‘넥사바’(소라페닙)로 치료를 진...

    이덕규 기자   2019-01-15 13:22

    섹션 면역 항암제 병용요법 첫 신세포암종 1차 약제

    ‘옵디보’+‘여보이’ 중등도~고도 위험 1차藥 EU 승인

    브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)는 항암제 ‘옵디보’(니볼루맙) 3mg/kg 및 저용량 ‘여보이’(이필리뮤맙) 1mg/kg 병용요법이 중등도에서 고도 위험에 이르는 진행성 신세포암종 치료 1차 약제로 EU 집행위원회로부...

    이덕규 기자   2019-01-15 11:18

    섹션 加, 자궁근종 치료제 ‘피브리스탈’ 안전성 서한

    드물지만 중증 간손상 수반 위험성 유념토록

    캐나다 보건부가 자궁근종(또는 자궁섬유종) 치료제 ‘피브리스탈’(Fibristal: 울리프리스탈 아세테이트)의 안전성 검토 결과를 지난 11일 공개했다. ‘피브리스탈’ 복용과 드물지만 중증으로 수반될 수 있는 간손...

    이덕규 기자   2019-01-15 10:26

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