FDA, ‘옵디보’ 절제 고위험 흑색종 ‘신속심사’

BMS 적응증 추가 신청 건 ‘혁신 치료제’ 지정 이어

FDA가 브리스톨 마이어스 스퀴브社(BMS)에 의해 제출되었던 항암제 ‘옵디보’(니볼루맙)의 적응증 추가 신청 건을 접수하면서 ‘신속심사’ 대상으로 지정함에 따라 검토결과에 관심이 모아지고 있다. BMS는 완전한...

이덕규 기자 | 2017-10-20 06:06

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    섹션 FDA, 두 번째 CAR-T 유전자 치료제 승인

    카이트 파마 거대 B세포 림프종 치료제 ‘예스카타’

    두 번째 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T) 치료제가 FDA의 허가관문을 뛰어넘었다. FDA는 미국 캘리포니아州 산타모니카에 소재한 제약기업 카이트 파마社(Kite Pharma)가 허가신청서를 제출했던 세포 기반 유전...

    이덕규 기자   2017-10-19 12:27

    섹션 AZ 항암제 ‘린파자’ 유방암 플러스 신속심사

    난소암 치료제로 승인..3번째 적응증 장착 기대케

    아스트라제네카社 및 머크&컴퍼니社는 FDA가 항암제 ‘린파자’(올라파립) 정제의 적응증 추가 신청을 접수하면서 ‘신속심사’ 대상으로 지정했다고 18일 공표했다. 양사는 신보조요법제, 보조요법제로 치료를 ...

    이덕규 기자   2017-10-19 11:14

    섹션 노보노디스크 주 1회 당뇨신약 FDA 허가권고

    GLP-1 계열 혈당 조절 개선제 세마글루타이드

    노보노디스크社는 FDA 내분비계‧대사계 약물 자문위원회(EMDAC)가 자사의 주 1회 투여용 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 유사체 계열 성인 2형 당뇨병 치료제 세마글루타이드(semaglutide)에 대해 허가권고 표...

    이덕규 기자   2017-10-19 10:22

    헤드라인 일라이 릴리, mRNA 기반 항암백신 개발 제휴

    獨 큐어백 보유 RNActive 기술 이용 항암 면역반응 ↑

    일라이 릴리社가 독일 생명공학기업 큐어백 AG社(CureVac)와 면역 항암제 분야에 초점을 맞춘 글로벌 제휴계약을 체결했다고 18일 공표했다. 큐어백측이 특허를 보유한 RNActive 기술에 기반을 둔 항암백신 제품...

    이덕규 기자   2017-10-19 06:00

    섹션 J&J, 악텔리온 덕분 3/4분기 제약 실적 15% ↑

    악텔리온 인수 후 전체 분기실적 오롯이 반영 처음

    존슨&존슨社가 총 196억6,000만 달러의 매출을 올려 지난해 같은 분기에 비해 10.3% 증가한 것으로 나타난 3/4분기 경영성적표를 17일 공개했다. 미국시장 매출이 9.7% 늘어난 102억9,000만 달러를 기록한 ...

    이덕규 기자   2017-10-18 14:23

    섹션 1형 당뇨병 치료제 세계시장 2024년 255억弗

    장기지속형 인슐린 2016년 82억弗..환자 수 年 3% ↑

    글로벌 1형 당뇨병 치료제 시장이 오는 2024년이면 255억2,000만 달러 규모에 도달할 수 있을 것으로 예측됐다. 1형 당뇨병 유병률이 크게 증가하고 있는 데다 새로운 치료제를 선보이기 위해 활발한 연구‧개발...

    이덕규 기자   2017-10-18 12:13

    섹션 암닐ㆍ임팩스 통합 美 ‘톱 5’ 제네릭기업 출범

    매출 약 18억弗..두자릿수 성장ㆍ투자역량 배가 전망

    미국 뉴욕州 브리지워터에 소재한 제약기업 암닐 파마슈티컬스社(Amneal Pharmaceuticals LLC)와 캘리포니아州 샌프란시스코 인근도시 헤이워드에 소재한 제약기업 임팩스 래보라토리스社(Impax)가 100% 주식거래...

    이덕규 기자   2017-10-18 11:14

    헤드라인 FDA, ‘임핀지’ 비소세포 폐암 적응증 신속심사

    아스트라제네카, 적응증 추가 신청서 접수 공표해

    지난 5월 요로상피세포암종 치료제로 FDA의 가속승인(accelerated approval)을 취득했던 항암제 ‘임핀지’(Imfinzi: 더발루맙)가 빠른 시일 내에 폐암 적응증까지 추가로 허가받을 수 있을 전망이다. 아스트라제...

    이덕규 기자   2017-10-18 06:10

    섹션 인도네시아 의약품시장 2021년 101억弗 볼륨

    전문약 비중 62%..외자기업 지분률 100%까지 허용

    우리나라의 주요 수출대상국가 가운데 한곳인 데다 지금까지보다 앞으로가 더욱 기대되는 유망한 마켓으로 손꼽히는 인도네시아의 의약품시장이 확대를 지속할 수 있을 전망이다. 영국 런던에 글로벌 본사를 두...

    이덕규 기자   2017-10-17 13:28

    탑기사 美 법원, 엘러간 ‘레스타시스’ 특허무효 판결

    밀란 승소..엘러간 항소방침 차후 추이 예의주시케

    엘러간社가 발매하고 있는 안구건조증 치료제 ‘레스타시스’(사이클로스포린 안과용 에멀전제) 0.05%의 특허분쟁이 점입가경의 양상으로 치닫고 있다. 밀란 N.V.社는 ‘레스타시스’와 관련해 엘러간社가 특허권을 ...

    이덕규 기자   2017-10-17 11:39

    헤드라인 로슈, 다제내성균 감염증 대응 항생제 개발 제휴

    美 왑 드라이브 바이오와 전략적 파트너십 합의

    지난해 영국 항생제내성검토위원회(RAR)는 오는 2050년까지 매년 1,000만여명이 항생제 내성으로 인해 사망해 암으로 인한 사망자 수를 상회할 것이라고 추정한 바 있다. 더욱이 항생제내성검토위는 이 같은 항...

    이덕규 기자   2017-10-17 06:24

    섹션 오츠카ㆍ룬드벡, ‘렉설티’ 조울증 임상 3상 착수

    1형 양극성 장애 관련 조증 치료효과 평가 주안점

    오츠카社 및 룬드벡社는 우울증 및 조현병 치료제 ‘렉설티’(Rexulti: 브렉스피프라졸)의 적응증 추가를 위한 임상 3상 시험 피험자 충원작업이 착수됐다고 12일 공표했다. 1형 양극성 장애(또는 양극성 우울증, ...

    이덕규 기자   2017-10-16 14:17

    탑기사 비만 치료제 ‘콘트라브’ 개발사 특허소송 승소

    美 지방법원, 2030년까지 재적재산권 유효 판결

    ‘콘트라브’(부프로피온 서방제+날트렉손)는 지난 2015년 8월 광동제약이 국내판권을 확보한 데 이어 이듬해 식품의약품안전처의 허가를 취득하고 발매가 착수되어 우리에게도 낯설지 않은 비만 치료제이다. 이와...

    이덕규 기자   2017-10-16 11:46

    섹션 ‘스텔라라’ 청소년 판상형 건선 적응증 플러스

    전체 환자 중 3분의 2가 20세 이전에 증상 발생

    판상형 건선 환자들 가운데 3분의 1 정도는 20세 이전에 증상이 나타남에도 불구, 지금까지 청소년 판상형 건선 환자들의 경우 치료제 선택의 폭이 대단히 제한적이었던 형편이다. 이와 관련, 얀센 바이오텍社가...

    이덕규 기자   2017-10-16 11:06

    헤드라인 새로운 녹내장 치료제 내년 초 FDA 승인 전망

    美 안과질환 전문 제약사 에어리 파마 ‘로프레사’

    새로운 녹내장 치료제가 내년 초 FDA의 허가관문을 뛰어넘을 수 있을 전망이다. 미국 캘리포니아州 어바인에 소재한 안과질환 치료제 전문 제약기업으로 알려진 에어리 파마슈티컬스社(Aerie)는 자사의 ‘로프레...

    이덕규 기자   2017-10-16 06:00

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