‘바소텍’(에날라프릴)에 비교우위를 확보한 새로운 심부전 치료제로 주목받아 왔던 ‘엔트레스토’(Entresto: 사쿠비트릴+발사르탄) 정제가 FDA의 허가를 취득했다.

노바티스社는 FDA가 ‘엔트레스토’를 심박출계수 감소를 나타내는 심부전 환자들을 위한 치료제로 발매할 수 있도록 승인했다고 7일 공표했다.

‘엔트레스토’는 이제까지 ‘LCZ696’라는 코드네임으로 불리던 약물이다. FDA는 지난 2월 이 약물을 신속심사 대상으로 지정했었다.

FDA의 승인결정에 따라 ‘엔트레스토’는 심부전 치료의 중요한 기준인 NYHA(New York Heart Association) 2~4급 환자들에게서 심인성 사망과 심부전으로 인한 입원 위험성을 낮추는 용도의 처방약으로 조만간 발매에 들어갈 수 있게 됐다.

FDA에 따르면 미국 내 심부전 환자 수는 약 510만명에 달하는 것으로 추정되고 있다.

‘엔트레스토’는 안지오텐신 전환효소(ACE) 저해제 또는 안지오텐신 수용체 차단제 계열의 약물들을 대신한 다른 심부전 치료제들과 함께 복용하는 방식으로 사용된다.

노바티스社 제약사업부의 데이비드 엡스타인 사장은 “불확실성과 높은 금전적 위험성에도 불구하고 우리는 ‘엔트레스토’와 기존의 표준요법제를 비교평가하기 위한 최대 규모의 심부전 임상시험을 설계했다”며 “그 결과 수많은 심박출계수 감소 동반 심부전 진단환자들에게 수명을 연장하고 입원 위험성을 낮출 수 있는 기회를 제공할 수 있게 된 것”이라고 설명했다.

그는 또 빠른 시일 내에 환자와 의사들에게 ‘엔트레스토’가 선을 보일 수 있도록 하는 것은 우리의 책임이라고 밝혀 앞으로 수 주 내에 미국시장 공급이 착수될 것임을 시사했다.

한편 FDA는 총 8,442명의 환자들을 대상으로 진행된 후 ‘엔트레스토’의 심인성 사망률 감소 비교우위가 ACE 저해제인 ‘바소텍’에 비해 확연한 것으로 나타남에 따라 조기에 종료되었던 임상시험 결과를 근거로 이번에 발매승인 결정을 내린 것이다.

이 시험에서 심박출계수 감소를 동반한 심부전 환자들 가운데 ‘엔트레스토’를 복용한 그룹은 ‘바소텍’ 복용群에 비해 생존률이 높으면서 입원률은 낮게 나타난 것으로 파악됐다. 아울러 안전성 측면에서 보면 ‘엔트레스토’ 복용群은 ‘바소텍’ 대조群과 대동소이한 내약성을 나타냈다.

텍사스대학 사우스웨스턴 메디컬센터의 밀튼 패커 교수는 “임상시험에서 ‘엔트레스토’가 ACE 저해제나 안지오텐신 수용체 차단제들과 비교했을 때 대단히 유의미한 생존률 제고효과를 나타냈다”며 “앞으로 ‘엔트레스토’는 심박출계수 감소를 동반한 심부전 환자들의 증상관리에 괄목할 만한 변화를 이끌어낼 수 있을 것”이라고 전망했다.

이날 노바티스측에 따르면 심박출계수 감소를 동반한 심부전 환자들은 현재 전체 미국 내 심부전 환자들의 절반 가량을 점유하는 것으로 추정되고 있다. 또한 이 중 220만명 가량이 신체활동도를 근거로 산출되는 NYHA 기준 2~4급으로 분류되는 심부전 환자들이다.

현재 ‘엔트레스토’는 캐나다, 스위스 및 EU를 비롯한 세계 각국의 보건당국에서 심사를 진행 중이다.

노바티스측은 각국에서 후속승인이 잇따르면서 ‘엔트레스토’가 심박출계수 감소를 동반한 심부전 환자들을 위한 치료제로 연간 50억 달러 이상의 매출을 기록할 수 있을 것으로 전망했다.

안지오텐신 수용체 네프릴리신 저해제(ARNI)라 불리는 약물 계열의 첫 번째 제품인 ‘엔트레스토’가 데뷔를 예약했다.