아스트라제네카社는 FDA가 자사의 정신분열증 치료제 ‘쎄로켈 XR’(서방형 푸마르산염 쿠에티아핀)에 대해 1형 양극성 우울장애와 관련한 조증(躁症) 발작 및 우울 발작 적응증 추가를 승인했다고 10일 발표했다.

조증 발작과 우울 발작이 교차하는 증상은 흔히 ‘조울증’으로 불리고 있다.

아스트라제네카측에 따르면 FDA는 양극성 장애 환자들에게 리튬 또는 디발프로엑스에 병용투여하는 ‘쎄로켈 XR '의 보조 유지요법제 용도에 대해서도 이번에 허가를 통보했다.

FDA가 양극성 우울장애와 관련한 조울증 적응증에 투여하는 1일 1회 복용용도의 약물을 승인한 것은 이번이 처음이다. 이에 앞서 아스트라제네카측은 지난 1월 초 조증 발작 및 우울 발작 치료용도를 추가해 주도록 요청하는 신청서를 FDA에 제출했었다.

아스트라제네카측은 EU에서도 동일한 용도로 허가를 신청한 상태여서 가까운 장래에 승인을 얻어낼 수 있을 전망이다. 양극성 우울장애는 미국에서만 환자수가 줄잡아 800만명에 달하는 것으로 추정되는 다빈도 증상이다.

아스트라제네카社의 리사 쇤버그 전문약 담당부회장은 “FDA의 적응증 추가 승인으로 양극성 우울장애 환자들의 치료에 큰 진전이 가능케 될 것”이라는 말로 깊은 기대감을 표시했다.

한편 ‘쎄로켈’은 지난해 40억2,700만 달러의 매출을 올려 아스트라제네카의 양대 간판품목으로 자리매김되고 있다.

그러나 ‘쎄로켈’은 오는 2011년 미국시장에서 특허만료를 앞두고 있는 상태이다. 서방형 제제의 특허만료시점은 오는 2017년이어서 한결 여유가 있는 편이다.