머크(Merck)와 길리어드 사이언스(Gilead Sciences)가 공동 개발 중인 주 1회 경구 HIV 치료제가 임상 3상에서 성공적인 결과를 확보하며 HIV 치료 패러다임 변화 가능성을 제시했다.

최근 공개된 임상 결과에 따르면, 양사가 개발 중인 이슬라트라비르(Islatravir) 2mg과 레나카파비르(Lenacapavir) 300mg 병용요법은 바이러스가 억제된 HIV 감염인을 대상으로 진행된 두 건의 글로벌 임상 3상 연구에서 모두 1차 평가변수를 충족했다.

이번 병용요법은 승인될 경우 세계 최초의 주 1회 경구 HIV 치료제로 자리매김할 전망이다. 현재 HIV 치료는 대부분 하루 한 번 복용하는 항레트로바이러스 치료제가 표준으로 사용되고 있다.

첫 번째 임상인 'Islend-1' 연구에서는 길리어드의 대표 HIV 치료제인 빅타비를 복용하던 바이러스 억제 환자를 대상으로 이슬라트라비르·레나카파비르 병용요법 전환 효과를 평가했다. 연구 결과 해당 병용요법은 기존 치료 대비 비열등성을 입증하며 바이러스 억제 효과를 유지했다.

'Islend-2' 연구에서는 다양한 표준 항레트로바이러스 치료제를 사용하던 환자를 대상으로 동일한 평가가 진행됐다. 이 연구 역시 주요 평가변수를 충족하며 기존 치료제와 유사한 수준의 효과를 확인했다.

양사는 두 연구 모두에서 새로운 안전성 우려는 확인되지 않았다고 밝혔다. 이에 따라 확보된 데이터를 기반으로 미국을 포함한 글로벌 규제당국에 허가 신청을 추진할 계획이다.

길리어드는 이번 결과가 HIV 치료 환경에 의미 있는 변화를 가져올 수 있을 것으로 기대하고 있다.

길리어드 임상개발 총괄 재러드 베이튼(Jared Baeten)은 "장기 지속형 경구 치료제는 HIV 치료제 개발의 새로운 혁신 물결"이라며 "복용 빈도를 줄이는 치료 옵션은 HIV 감염인들에게 더 큰 유연성과 편의성을 제공할 수 있다"고 평가했다.

시장에서는 이번 결과를 긍정적으로 평가하면서도 빅타비의 지배력이 단기간 내 흔들리지는 않을 것으로 보고 있다.

투자은행 제프리스(Jefferies)는 고객 보고서를 통해 이번 데이터를 긍정적 요인으로 평가했지만, 빅타비가 장기간 축적한 효능과 안전성 데이터를 바탕으로 당분간 표준 치료 지위를 유지할 것으로 전망했다. 실제 빅타비는 5년 추적 연구에서 환자의 97%가 바이러스 억제 상태를 유지한 것으로 알려져 있다. 반면 이슬라트라비르·레나카파비르 병용요법은 장기 안전성과 내성 관련 데이터가 추가적으로 필요하다는 평가도 나온다.

두 약물은 각각 HIV 치료 분야에서 독자적인 경쟁력을 보유하고 있다.

레나카파비르는 2022년 미국에서 다제내성 HIV 환자를 위한 6개월 지속형 주사제 '선렌카(Sunlenca)'로 처음 승인됐다. 이후 HIV 노출 전 예방요법(PrEP) 적응증까지 확대되며 '예즈투고(Yeztugo)'라는 제품명으로 사용되고 있다.

이슬라트라비르는 최근 머크의 도라비린(Doravirine)과의 복합제로 미국 FDA 승인을 획득했다. 해당 제품은 바이러스가 안정적으로 억제된 성인 HIV 환자의 기존 치료제 대체요법으로 허가받았다.

업계에서는 이번 임상 성공이 단순한 신약 개발 성과를 넘어 HIV 치료의 미래 방향을 보여주는 사례라는 평가를 내놓고 있다. 매일 복용해야 하는 치료제에서 주 1회 복용 체계로 전환이 가능해질 경우 복약 순응도 향상은 물론 환자 삶의 질 개선에도 영향을 줄 수 있기 때문이다.

한편, 길리어드는 지난해 빅타비 단일 품목으로만 143억 달러의 매출을 기록하며 글로벌 HIV 시장을 주도하고 있다. 머크 역시 감염질환 사업을 미래 성장동력으로 육성하고 있으며, 향후 10년 내 연간 150억 달러 규모의 감염질환 사업 매출 달성을 목표로 제시한 바 있다. 이번 공동 개발 프로젝트는 양사의 HIV 전략에서 핵심 축으로 자리매김할 전망이다.