아스트라제네카社는 FDA가 자사의 블록버스터 정신분열증 치료제 ‘쎄로켈’(쿠에티아핀)에 새로운 적응증이 추가될 수 있도록 승인했다고 14일 발표했다.

이번에 추가된 ‘쎄로켈’의 새로운 적응증은 제 1형 양극성 장애 환자들에게 리튬(lithium) 또는 디발프로엑스(divalproex)의 보조요법제로 병용토록 하는 용도이다.

그렇다면 양극성 장애가 현재 미국에서만 줄잡아 800만명 안팎의 성인들에게서 나타나고 있는 증상으로 추정되고 있음을 상기할 때 주목되는 내용인 셈이다. 특히 제 1형 양극성 장애는 가장 중증에 속하는 정신질환의 하나로 손꼽히고 있다.

현재 ‘쎄로켈’은 미국시장에서 양극성 장애환자들에게서 나타나는 우울발작 및 제 1형 양극성 장애와 관련이 있는 급성 조증발작에 모두 복용이 가능한 유일의 정신분열증 치료제로 사용되고 있다.

지난해의 경우 총 40억2,700만 달러의 매출을 올려 1년 전에 비해 15%나 향상된 실적을 기록한 바 있다.

한편 FDA가 이번에 ‘쎄로켈’의 적응증 추가를 승인한 것은 총 1,326명의 피험자들을 대상으로 진행되었던 임상시험에서 도출된 결과에 근거를 둔 결정으로 풀이되고 있다. 이들 시험에 참여한 피험자들은 최대 2년 동안 400~800mg의 ‘쎄로켈’을 리튬 또는 디발프로엑스와 병용하거나, 플라시보를 리튬 또는 디발프로엑스와 병용했다.

그 결과 ‘쎄로켈’ 병용群의 경우 우울증, 조증 또는 혼재성(mixed mood) 증상이 재발한 비율이 19.3%에 그쳐 플라시보 복용群의 50.4%에 훨씬 미치지 못하는 등 재발 위험성을 70%까지 감소시켜 준 것으로 파악됐다.