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[사설] 글로벌시장 진출 위한 유능한 네비게이터(항해사)가 필요한 시점트럼프 2기 행정부 정책 방향이 급변하면서 미국시장과 규제정책 관련 불확실성이 커졌고 그 여파로 국내 신약개발 기업들 사이에선 어떤 기준이 적용될지, 또 언제 규정이 바뀔지 모른다는 막연한 두...2025-04-08 10:58
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[사설] 각자도생 길 걷고 있는 글로벌 제약바이오시장제2기 트럼프행정부 출범과 동시에 고율관세를 비롯한 무역제재가 진행되고 이에 대해 중국을 비롯한 상대국들의 맞불 관세 및 무역 정책이 발표되는 가운데 전 세계가 바야흐로 경제전쟁에 돌입하는...2025-02-12 09:13
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[사설] 기회이자 위기로 다가오고 있는 건기식소분판매올 1월부터 모든 약국에서 건강기능식품 소분 판매가 가능해짐에 따라 약국은 이제 이 시장에 참여할 것인지 말 것인지 선택을 해야 하는 상황이 됐다. 건강기능식품 소분판매가 약국에 새로운 기회가 ...2025-01-22 09:06
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[사설] 호재와 악재로 점철된 갑진년 제약바이오업계다사다난했던 갑진년 한해가 저물어간다. 지난 2월 정부의 일방적인 의대 증원으로 촉발된 의정 갈등은 의료계는 물론 제약바이오업계에도 큰 타격을 안겨주었다. 의정 갈등 장기화로 업계는 수액...2024-12-26 09:08
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[사설] 제약바이오 하반기 실적, 기대감과 경고등 함께 출발주요 제약바이오기업들의 올 상반기 경영성적 발표가 마무리됐다. 관전포인트는 의정갈등으로 야기된 의료기관 파행운영과 이에 따른 의약품·의료기기 등의 수요 증감에 따른 결과가 어떻게 반영되었는지,&n...2024-09-04 08:40
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[사설] 글로벌 혁신신약의 꿈이 현실로 다가왔다유한양행이 개발한 비소세포폐암 치료제 렉라자가 최근 FDA 승인을 받았다는 낭보가 전해졌다. 당사자인 유한을 비롯한 한국 제약업계는 이번 FDA 승인을 통해 여러 측면에서 매우 의미...2024-08-28 08:54
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[사설] 임상시험정보 공개 활성화가 필요한 이유.지난 2019년 우리나라에 임상시험 정보 등록공개 제도가 도입됐고 이제 5년이 경과 되는 시점이다. 식약처에 임상시험결과 등록 시스템은 있으나 결과까지 공개된 연구 결과는 아직 없다. 많...2024-08-21 09:04
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[사설] 투자자 신뢰회복과 시장왜곡 방지가 급선무이달 초 국내 성장성 특례상장 1호기업인 셀리버리가 한국거래소 기업심사위원회로부터 상장폐지 결정 처분을 받은바 있다. 이 회사는 지난 2022년과 2023년 사업년도 2년 연속 외부감...2024-06-19 09:34
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[사설] 어렵사리 구축한 글로벌 임상코리아 위상 흔들매년 5월 20일은 세계 임상시험의 날이다. 영국 해군 군의관 제임스 린드가 괴혈병 치료를 위해 항해 중 선원 대상으로 1747년 5월 20일 최초의 근대적 임상시험을 실시한 것을 기...2024-06-05 08:41
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[사설] 3고(高) 시험대에 올라선 제약바이오업계지난해 국내 제약바이오기업들은 외견상 매출, 영업이익, 당기순이익 등 3대 경영지표 모두 전년 대비 소폭 성장하는 견조한 흐름을 유지했다. 하지만 전년도와 달리 증가 폭은 줄어들었고 ...2024-04-24 08:45
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[사설] 글로벌시장 선점 나선 K제약바이오올해 국정감사가 끝났다. 초반부터 여야간 대치정국 아래 김 빠진 국감이 될 것이라는 주변 예상과 별 차이없이 줄곧 소모적 논쟁을 거듭한 끝에 필수의료 대책과 의사정원 확대 이슈만 부각되는 선에서 마...2023-11-03 10:42
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[사설] '국가전략기술'로 공인받은 바이오의약품. 선제적 정책지원 기대기획재정부는 지난달 ‘2023년도 세법 개정안’ 발표를 통해 바이오의약품 분야를 국가전략기술에 포함한다고 밝혔다. 국가전략기술로 선정되면 기업의 R&D투자비에 대한 세액 공제 비율이...2023-08-16 08:56
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[사설] 수가협상 결렬된 의사협회와 약사회의 마지막 대응카드지난주 열린 건강보험정책위원회(이하 건정심)에서 내년도 수가인상률이 앞서 건보공단과의 요양급여비용(환산지수) 협상결과를 토대로 최종 결정되고 이제는 복지부의 행정 고시 절차만 남았다. 2023년 수...2023-07-05 09:34
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[사설] 글로벌에서 인정받기 시작한 K제약바이오이달초 미국 시카고에서 개최된 미국임상종양학회(ASCO)는 올해로 59회째를 맞는 주요 국제학술대회중 하나로 전세계 400여 제약회사에서 수행중인 총 3000편 이상의 연구논문초록이 포스터(구두...2023-06-14 09:06
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[사설] 해외시장 진출 위한 국가차원 지원책이 아쉽다.의약품 수출시장 전망이 어둡다. 보건산업진흥원 코트라 등이 잇달아 발표하고 있는 우리나라 수출입 동향 관련 자료에 따르면 코로나 엔데믹 상황이 예고된 지난해 말부터 올 1분기를 지나며 하향 추...2023-06-07 16:01
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해외시장 진출 위한 국가차원 지원책이 아쉽다.
- 약업신문
- 입력 2023-06-07 16:01
의약품 수출시장 전망이 어둡다. 보건산업진흥원 코트라 등이 잇달아 발표하고 있는 우리나라 수출입 동향 관련 자료에 따르면 코로나 엔데믹 상황이 예고된 지난해 말부터 올 1분기를 지나며 하향 추세가 뚜렷해지고 있다는 분석이다. 산업통상자원부가 발표한 2023년 1분기 실적 분석에 따르면 바이오헬스와 의약품수출은 전년 동기(2022년 1분기)와 비교할 때 두 부문 모두 30%이상 크게 감소했다. 이같은 결과에 대해 전문가들은 바이오시밀러 제품 등의 비교적 양호한 수출에도 불구하고 엔데믹에 따른 진단키트·백신 등의 수출이 감소하면서 주요대상국인 미국·유럽연합으로의 수출이 크게 줄었기 때문이라고 분석했다. 물론 수출감소는 비단 의약품분야에만 국한되지 않고 글로벌 경기둔화에 따른 산업계 전반적인 양상이라는 점을 감안해야 되겠지만 그래도 타개책은 세워야 한다. 의약품 바이오헬스 분야의 수출시장 확대를 위해서는 무엇보다 미국과 유럽 일본 등 세계시장 점유율이 높은 국가를 상대로 한 직접적인 시장진출이 유효하다는 주문이다. 특히 의약품 수출시장 개척은 개별기업 차원에서는 한계가 있는 만큼 국가 주도의 전략적 접근이 이뤄져야 한다는 목소리가 높다. 의약품 수출입의 경우 교역상대국과의 규제 관련 협정과 상호인증이 매우 중요한 포인트가 되고 특히 허가 및 품질과 연관된 GMP 상호인증은 수출입을 진행하는 해당기업의 입장에서는 매우 중요한 사안이 아닐수 없다. 정부 역시 지난 2014년 PIC/S(의약품실사상호협력기구)가입과 뒤이은 2016년 ICH 국제조화승인이후 멕시코, 스위스, 싱가포르 등 개별국가와 GMP 상호신뢰 협정을 체결하는 한편 아세안과 EU 등 권역내 다국가를 상대로 한 상호인정을 체결, 또는 진행중인 상황이다. 이에 더해 미국과 유럽 일본 등과도 이같은 국가간 협정을 조속히 진행해야 할 필요성이 커지고 있다. 삼성바이오로직스를 비롯한 한국에서 생산된 의약품들이 유럽과 일본으로 수출될 경우, 한국에서 진행되는 GMP 출하시험이 인정을 받지 못해 일본과 미국 판매을 위해서는 해당국가 인증기관에서 시험을 수행해야만 한다. 한국과 달리 일본의 경우는 EU와 상호인증이 되어있어 유럽에서 생산, 시험 통과된 의약품의 경우 일본내 별도 시험승인없이 바로 공급이 가능한 것으로 알려지고 있다. 하지만, 우리기업에서 일본으로 가는 약품의 경우, 유럽으로 보내 시험인증을 받고 다시 일본으로 보내지는 경우도 간혹 있지만 모더나 위탁백신의 경우 일본 내 인증시험 수행이라는 장애물 때문에 아예 수출 기회를 갖지 못하는 아쉬움을 경험한 바 있다. 모더나사는 이러한 절차적 번거로움 때문에 한국이 아닌 스페인 등에서 생산된 백신을 수입한 것으로 알려진다. 미국 유럽 다음으로 큰 일본 의약품시장의 물량을 한국에서 생산, 수출할 길이 열린다면 모든 절차면에서 그리고 안정성과 비용면에서 구미 제약사들보다 훨씬 더 큰 비교우위를 가질 수 있어 한국제약기업의 수출이 비약적으로 증가할 수 있을것이라는 분석이다. 관련업계는 식약처, 코트라 등 정부기관과 민간이 함께 이같은 문제해결을 위한 공론의 장을 만들어 줄 것을 촉구하고 있다. 규제개선 이상의 정부 역할이 강조되는 지점이다.
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