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산업 /

아스트라제네카, 티카그렐러 역전제 개발 프로그램 착수

아스트라제네카는 오늘 티카그렐러의 항혈소판 효과를 역전하는 시험 항체, MEDI2452의 효과를 평가하는 전임상 개발 프로그램에 착수하였음을 19일 밝혔다. MEDI2452는 긴급한 수술 등의 드문 응급상황이나, 대출혈 발생 시 티카그렐러의 항혈소판 효과의 역전을 위해 메드이뮨(MedImmune)이라는 아스트라제네카의 생물제제 연구 개발 부문 자회사에 의해 개발되고 있는 시험용 약제이다. MEDI2452 개발 프로그램의 착수는 2014년 11월 15~19일 개최되는 2014 미국심장협회 연례학회 (AHA scientific session)를 앞두고 알려졌다. 학회에서 아스트라제네카는 파이프라인과 판매중인 제품에 관한 9개의 초록을 발표하고, 핵심 치료 분야로써 심혈관 및 대사성 질환에 대한 강점을 선보일 예정이다. 티카그렐러의 글로벌 개발 책임자 마크 디트마쉬는 “특정 응급 상황에서 수술을 진행하거나 주요 출혈을 막기 위해 의료진은 경구용 항혈소판제제의 효과의 자연적 소실을 기다리기보다, 약제의 효능을 빠르게 반전시키기 위한 방안을 갖는 것이 필요하다”며 “현재 상황에서 항혈소판제의 효과를 반전시킬 수 있는 FDA승인 의약품이 존재하지 않는다. 상황에 의해 요구되는 경우, MEDI2452가 티카그렐러 투약 환자에게 필요한 약효 반전 필요성을 위한 방안이 될 수 있는 잠재성이 있다”고 설명했다. MEDI2452의 개발은 더욱 광범위한 티카그렐러의 PARTHENON 임상프로그램과 함께 진행되는데, 이 프로그램은 넓은 범위의 죽상혈전 질환 환자 총 80,000여명에 걸쳐 진행되는 5개의 등록 연구들을 포함한다. 프로그램 내에서 다음으로 완료될 연구는 21,000여명의 환자를 포함한 PEGASUS-TIMI 54 연구인데, 그 결과는 2015년 1사분기 정도에 도출될 것으로 예측되고 있다.

신은진 2014.11.19
영양요법 진행 폐질환 환자..조기퇴원ㆍ비용절감

병원에서 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)을 치료받은 65세 이상의 고령층 환자들에게 영양요법이 갖는 중요성을 일깨워 주는 새로운 조사결과가 애보트社 뉴트리션 사업부의 지원으로 진행되었던 한 연구사례를 통해 재입증됐다. 즉, 치료를 진행하면서 먹는 영양보조제를 함께 섭취했던 그룹의 경우 입원기간이 줄어들었을 뿐 아니라 치료비용이 절감되고, 30일 이내에 재입원한 이들의 비율 또한 낮게 나타났다는 것이다. 로스앤젤레스와 샌프란시스코, 시카고, 보스턴, 오스틴 등에 오피스를 둔 보건경제학 전문 정보서비스업체 프리시전 헬스 이코노믹스社의 줄리아 손튼 스나이더 박사 연구팀은 하버드대학 의대 보건정책연구실팀 등과 공동으로 조사작업을 진행한 후 학술저널 ‘흉부’(Chest)誌 최신호에 공개한 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 미국 흉부내과의사학회(ACCP)가 발간하는 학술지인 ‘흉부’에 게재된 이 보고서의 제목은 ‘의료보장 적용 COPD 환자들에게 병원 내에서 경구용 영양보조제를 섭취토록 했을 때 입원기간, 치료비용 및 30일 내 재입원률 등에 미친 영향’이다. 이와 관련, COPD는 미국에서 사망원인 3위에 랭크된 다빈도 증상으로 알려져 있다. 미국에서 COPD로 인해 전체적으로 매년 지출되는 비용만도 500억 달러에 달하는 것으로 추정될 정도다. 스나이더 박사팀은 애보트社의 지원을 받아 의료보장(Medicare)이 적용되는 65세 이상의 고령자로 COPD를 진단받아 입원한 환자들을 대상으로 이번 조사작업을 진행했었다. 그 결과 원내에서 경구용 영양보조제를 섭취했던 그룹의 경우 대조그룹과 비교했을 때 입원기간이 평균 1.88일(21.5%) 단축된 데다 치료비용이 평균 1,570달러(12.5%) 절감되었고, 퇴원 후 30일 내에 재입원한 비율 또한 13.1% 낮은 수치를 보여 주목됐다. 스나이더 박사는 “이번 조사결과가 영양결핍 상태이거나 영양결핍 위험성이 높은 환자들에게 효과적인 치료법을 제시할 뿐 아니라 결과에 긍정적인 영향을 미치는 효과적인 치료법을 시사한 것”이라고 풀이했다. 특히 스나이더 박사팀의 연구결과는 미국이 내년부터 의료보장제도 적용환자들의 퇴원 후 30일 내 재입원률이 높게 나타난 병원들에 주는 불이익을 강화할 예정임을 상기할 때 더욱 주목되는 내용이다. 스나이더 박사는 “COPD 환자들에게 영양요법이 괄목할 만한 효과를 나타낼 수 있음에도 불구, 현행 가이드라인에는 영양요법과 관련한 권고내용이 포함되어 있지 않다”며 문제를 제기했다. 애보트社 뉴트리션 사업부의 로버트 H. 밀러 연구개발‧학술‧의무(醫務) 담당부사장 또한 “COPD 환자들에게 영양학적 측면에서 도움을 줄 수 있는 대안을 찾으면 보다 나은 치료결과와 함께 비용절감 혜택까지 누릴 수 있게 될 것”이라고 강조했다.

이덕규 2014.11.19
정책

식약처, 민간 ‘의약품 규제과학 전문가’ 33명 첫 배출

식품의약품안전처(처장 정승)는 국내 제약산업 발전을 견인할 인적자원인 ‘의약품 규제과학 전문가’ 33명을 배출했다고 밝혔다. 이번에 배출한 규제과학전문가는 올해 8월부터 제조 및 품질관리(GMP), 임상시험, 의약품 허가, 시판 후 관리 등 90여시간에 걸친 전문 교육을 이수한 280명에 대해 인증시험을 거쳐 선발되었으며 식약처장 명의의 ‘의약품 규제과학 전문가 인증서’를 교부받게 된다. 또한, 성적 우수자가 제약사 등에 인턴으로 입사를 하는 경우 이들을 고용한 기업에게는 급여의 일부를 보조하여 우수한 인력이 채용될 수 있도록 지원할 계획이다. 식약처는 의약품 규제과학 전문가 양성은 창조경제의 중심인 제약산업 발전을 지원하고 의약품 안전 및 품질관리 강화에 도움이 될 것이며, 내년에도 의약품 규제과학 전문가 교육 및 인증을 위해 노력하겠다고 전했다.

신은진 2014.11.19
글로벌

레킷벤키저, 제약 부문 다음달 주총 거쳐 上場

프록터&갬블社(P&G)나 유니레버社와 경쟁하는 글로벌 퍼스널케어 메이커로 제약 사업부문에 대한 분사(分社) 단행계획을 공개했던 영국 레킷벤키저社(Reckitt Benckiser)가 구체적인 일정을 17일 공개했다. 이에 따르면 인디비어社(Indivior)라는 이름이 이미 내정된 레킷벤키저의 제약사업 부문은 영국에 소재하면서 런던 증권거래소(LSE)에 상장될 예정이다. 레킷벤키저는 이를 위해 다음달 11일 주주총회를 개최해 분사案에 대해 승인을 구하기로 했다. 주총에서 분사案이 가결될 경우 현재 회사의 일반株를 보유한 주주들은 한 주당 인디비어 일반株 한 주를 받게 될 것이라고 레킷벤키저측은 설명했다. 또한 다음달 23일부터 인디비어 주식의 거래가 개시될 것이라고 덧붙였다. 이와 관련, 레킷벤키저 이사회는 “분사가 레킷벤키저와 인디비어 모두에게 최선의 이익이 가능토록 하기 위해 단행되는 것이어서 두 회사에 확고한 미래를 열어줄 수 있을 것”이라고 강조했다. 두 회사가 각사의 사업분야에 집중하면서 선도주자로 부상할 수 있으리라는 것. 특히 레킷벤키저 이사회는 스페셜티 제약기업으로서 인디비어가 갖는 성격과 위험가능성 및 투자수익성 등을 고려할 때 별도의 상장기업으로 사업을 진행하는 것이 보다 나은 시나리오일 것이라고 단언했다. 이에 따라 레킷벤키저의 경우 컨슈머 헬스 및 위생제품 부문에 한층 전력투구하는 태세를 구축할 수 있게 될 것이라고 덧붙였다. 레킷벤키저社의 애드리언 벨라미 이사회 의장은 “회사에 투자한 주주들을 위해서는 분사가 최선의 대안이라는 데 이사진의 인식이 일치한 것”이라며 “따라서 이사회는 다음달 11일 주주총회에서 분사案을 승인해 줄 것을 전원일치로 권고하고자 한다”고 말했다. 인디비어社의 하워드 피엔 이사회 의장은 “숀 택스터 회장 내정자의 지도하에 인디비어가 각종 의존성 치료제 분야에서 글로벌 선도 제약기업의 하나로 발돋움해 나갈 수 있을 것”이라며 “그런 의미에서 새로 구성된 이사진과 함께 인디비어의 새로운 발전을 이끌 수 있게 된 것을 영광스럽게 생각한다”고 말했다. 숀 택스터 회장 내정자 또한 레킷벤키저 제약사업 부문을 지속가능하고 독립적인 기업으로 육성시켜 나갈 것이라며 각오를 다졌다.

이덕규 2014.11.19
산업 /

해외도 마찬가지…다국적사 오리지널 매출액 감소

국내 상장제약사들의 3분기 실적이 감소한 가운데 해외 유력 제약사들의 사정이 크게 다르지 않은것으로 나타났다. 신한금융투자증권은 S&P 500 제약업체 3분기 실적을 분석한 결과 합산 매출액은 전년동기 대비 다소 증가했으나 영업이익은 -10.9% 감소했다고 19일 밝혔다. 분석에 따르면 이들 업체의 영업부진은 대형 오리지널 의약품 업체의 부진 영향이다. 대표업체인 화이자와 머크의 매출액이 전년 동기 대비 각각 2.2%, 4.3% 감소해 123.6억과 105.5억을 기록했다. 일라이 릴리도 전년 동기 대비 15.5% 감소한 48.8억 달러로 집계됐다. 반면 제네릭 중심 업체인 마일란과 호스피라의 동기간 실적은 증가세를 보였다. 마일란의 매출액은 전년 동기 대비 17.9% 증가했으며 호스피라의 영업이익은 663.4% 증가한것으로 나타났다.

신은진 2014.11.19
글로벌

아스트라제네카, 2023년 年 매출 450억弗 호언

“오는 2023년에 이르면 한해 매출액이 450억 달러를 넘어설 수 있을 것이다.” 아스트라제네카社가 투자자 총회를 앞두고 18일 영국 런던에서 기관 투자자들과 애널리스트들을 상대로 장밋빛 미래 청사진을 공개하는 자리를 마련해 관심이 쏠리게 하고 있다. 이날 아스트라제네카측이 낙관적인 성장전망을 내놓은 배경에는 무엇보다 면역 항암제를 포함한 항암제 부문이 기존의 호흡기계 치료제, 항당요제, 항응고제 ‘브릴린타’(타이카그렐로), 일본시장 및 이머징 마켓들과 함께 회사의 ‘여섯번째 성장동력’으로 부각될 것이라는 관측이 자리하고 있다는 분석이다. 이미 13건의 임상시험이 현재진행형인 데다 16건이 설계단계까지 진전된 면역 항암제 부문의 견인에 힘입어 항암제 부문이 오는 2023년에 이르면 한해 전체 매출액의 25% 안팎을 점유할 수 있을 것이라 사료되기 때문이라는 것이다. 한 예로 이날 아스트라제네카측은 비소세포 폐암 치료용 신약후보물질인 경구용 상피세포 성장인자 수용체(EGFR) 저해제 기대주 ‘AZD9291’을 꼽았다. 내년 2/4분기 중 허가신청서가 제출될 수 있으리라는 설명이다. 화이자社에 의한 인수說이 확산되었던 지난 5월 당시 아스트라제네카측은 ‘AZD9291’이 장차 한해 최대 30억 달러대 블록버스터 드럭으로 부상할 수 있을 것이라는 예측치를 내놓은 바 있다. 이날 아스트라제네카측은 아울러 라이센싱 제휴와 파트너십 구축을 위해 과감한 투자를 아끼지 않은 결과 14개 신약후보물질들(NMEs)이 임상 3상 시험에 진입했거나 허가취득 절차를 밟고 있음을 상기시키기도 했다. 이에 따라 오는 2015~2016년 기간에 12~16건의 임상 2상 시험들이 착수될 수 있을 뿐 아니라 14~16건의 허가신청이 이루어지고, 8~10개의 신약이 허가를 취득할 수 있을 것이라고 아스트라제네카측은 강조했다. 항암제 이외에 신경과학과 감염증 치료제 분야에서도 라이센싱 제휴 등을 통해 확고한 제품력을 구축해 나가고 있다고 밝히기도 했다. 지금까지 아스트라제네카는 호흡기계 치료제, 항염증제, 자가면역성 질환 치료제, 심혈관계 치료제, 대사계 장애 치료제 및 항암제 등의 부문에서 전체 매출의 69%를 창출해 왔다. 파스칼 소리오트 회장은 “R&D 쇄신이 당초 예상보다 빠르게 진행되면서 지난 2012년 이래 막바지 단계까지 진전이 이루어진 신약후보물질들이 2배 이상 급증했다”며 “따라서 오는 2017년까지는 다시금 성장궤도 위에 올라설 수 있을 것”이라고 말했다. 한마디로 지속가능하고 항구적이면서 높은 이윤을 창출하는 회사로 거듭나고 있다는 것이다.

이덕규 2014.11.19
산업 /

한국메나리니,일반약 강자 부상-입지 확고히 구축

한국메나리니가 일반의약품 강자로 부상하고 있다. 지난해 손발톱무좀치료제 '풀케어'로 공전의 히트를 기록한 후 내놓은 흉터전문개선제 ‘더마틱스울트라’도 시장에 빠르게 정착하고 있다. 더마틱스울트라는 연고 형태의 실리콘 겔 흉터 전문 개선제. 흉터 부위에 사용하는 제품으로, 회사가 가장 기대한 제품이다. 지난해 풀케어 출시 후 항진균제 시장 판매 1위를 차지하며 손발톱무좀시장을 확장시켰다면, 올해는 더마틱스울트라를 통해 상처치료제 시장과 경계를 명확히 하고, ‘흉터’라는 차별화된 카테고리를 구축, 선점해 나가고 있는 것. 회사는 풀케어의 성공에 제품력이 주효했다고 판단, 더마틱스울트라도 기존 제품과 효과 및 사용 편의성 등 차별화된 장점을 적극적으로 어필할 계획이다. 풀케어는 올해도 여전히 강세를 보였다. 지난해 손발톱무좀시장과 일반 피부무좀 시장을 합친 전체 항진균제 시장에서 판매 1위 및 전체 OTC 약품 중에서도 금액 기준 8위를 차지했다.(2014년 2분기 매출 63억원으로 전년동기대비 999% 성장,MS 데이터 기준). 회사는 이 두개 제품을 바탕으로 내년에도 일반의약품 시장에서 입지를 더욱 강화해 나갈 방침이다. 회사 관계자는 " 기존 카테고리가 아닌 차별화된 카테고리로 포지셔닝한 것이 주요했다"며 "작은 규모를 형성하던 마켓이 우리 제품을 통해 확장될 수 있도록 더욱 노력할 것"이라고 전했다.

이권구 2014.11.19
스포츠닥터스,캄포디아 프놈펜에서 국제의료봉사

국제의료봉사단체 (사)스포츠닥터스는 지난 10월30일부터 11월3일까지 4박5일 동안“캄보디아 국제의료지원” 봉사활동을 마치고 돌아왔다. 캄보디아 국제의료봉사는 캄보디아 정부 총리실 농림부 초청으로 캄보디아 프놈팬 인근 칸다이 보건소 및 친쳄 고아원에서 약 2,000명을 대상으로 진료 및 치료 봉사가 이루어졌다. 봉사에는 스포츠닥터스 허준영이사장을 비롯해 의료봉사단장 황지효(한림대 강남성심병원 교수), 황인효, 이호철, 유선우, 황병철 의사, 유성운 한의사(동서한방병원), 강남성심병원 간호사로 구성된 의료진과 자원봉사자 단장 안수미 (더 새로이 성형외과 이사장), 자원봉사자, 관계자 등 20명이 참가했다. 이번 의료봉사에서 특히 치료가 불가한 손가락 기형 환자와 얼굴 눈 기형 어린이 환자 2명을 국내로 초청, 더 새로이 성형외과와 삼성서울 병원에서 진료하고 스포츠닥터스에서 수술을 후원하며 특별한 인연을 맺었다. 또 스포츠닥터스는 2억원 상당의 의약품을 현지 시엠립 소재 BBU 대학에 전달, 총장으로부터 감사장을 받았다. 봉사기간 동안 현지 주민들이 의료 진과 봉사단에게 과일을 선물하며 따뜻한 감사의 마음을 전하기도 하였다. 스포츠닥터스 허준영이시장(한국마이팜제약, 마이건설 회장)은 "이번 캄보디아 의료지원에 참가해 주신 봉사단에게 감사의 마음을 전한다"며 " 기업의 사회적 책임 실현에 대한 관심과 동참으로 더 많은 사람들에게 꿈과 희망을 전달하는 기회가 많아 질 것을 희망한다"고 말했다.

이권구 2014.11.19
정책

11월 지역보험료 224만 세대가 오른다

국민건강보험공단(이사장직무대리 박병태)은 지역가입세대의 11월분 보험료부터 2013년도 귀속분 소득(국세청) 및 2014년도 재산과표(지방자치단체) 변동자료를 적용한다. 매년 지역가입자의 보험료는 '소득세법'에 의한 소득과 '지방세법'에 의한 재산과표 등 변동분을 11월부터 반영하여 1년간 보험료에 부과하고 있다. 소득은 사업자가 전년(2013년) 소득을 5월말까지 국세청에 신고한 금액이 10월에 공단에 통보되어 11월 보험료부터 적용 되며 재산은 전국 지자체에서 2014년 6월 1일 현재 소유기준으로 확정된 재산세 과표금액이 10월에 공단에 통보되어 11월 보험료부터 적용되는 것이다. 새로운 소득 및 재산과표 적용으로 보험료를 살펴보면, 전체 지역가입자 753만 세대 중 변동자료가 적용된 728만 세대에서 373만 세대(51.2%)는 변동이 없고, 131만 세대(18.0%)는 내려가며, 224만 세대(30.8%)는 보험료가 오르는 것으로 나타났다. 예를 들어, 소득 및 재산과표액이 상승된 서울 노원구에 사는 50대 개인사업자인 G모씨는 10월에 296,060원의 보험료를 납부했으나, 11월에는 311,160원으로 보험료가 증가된다. 10월 보험료 부과자료에서는 소득 1,472만원, 재산과표 104,775만원이었으나 11월 신규 자료 연계하면 소득 1,726만원, 재산과표 107,832만원 으로 보험료가 5.1% 증가하게 된다. 반면, 경기도 고양시에 거주하는 50대 H모씨는 10월에 41,090원의 보험료를 납부하였으나, 11월에는 38,980원으로 보험료가 감소된 경우로 10월 보험료 부과자료에서는 소득 311만원, 재산과표 721만원이고, 11월 신규 자료와 연계하면 소득 237만원, 재산과표 721만원으로 전년도보다 소득이 하락해 보험료가 5.4% 감소된다. 11월 보험료 부과액은 전월보다 241억원(3.7%↑), 세대당 평균 3,317원 증가했으며, 그 원인은 소득 및 재산과표 상승에 따른 영향으로 분석되며, 보험료 증감 구간별로는 5천원 이하 감소가 44만 세대(감소세대의 33.6%)이며, 5천원 초과 2만원 이하 감소는 47만 세대(감소세대의 47.3%)로 나타났다. 또, 5천원 이하 증가가 75만 세대(증가세대의 33.5%), 5천원 초과 2만원 이하 증가는 74만 세대(증가세대의 33.0%)인 것으로 나타났다. 국민건강보험공단은 11월분 보험료는 12월 10일까지 납부하여야 하며, 휴·폐업 등으로 소득이 줄었거나, 재산을 매각한 경우에는 아래 서류를 구비하여 가까운 공단 지사(1577-1000)에 이의신청을 하면 보험료를 조정 받을 수 있다고 밝혔다.

최재경 2014.11.19
산업 /

솔가비타민, '블랙프라이데이’ 맞이 50% 할인 판매

친환경 비타민 브랜드 솔가 비타민은 오는 11월 21일(금)부터 12월 7일(일)까지 전품목을 30% 이상 할인해서 판매하는 ‘제5회 솔가 비타민 블랙 프라이데이’ 행사를 진행한다. 솔가 비타민 블랙 프라이데이 행사는 현대•롯데•신세계 백화점, 신세계SSG 푸드마켓, 갤러리아 압구정점, 전국 주요 약국 및 CJ•GS•롯데닷컴•신세계몰•Hmall 등 주요 인터넷 쇼핑몰에서 구입할 수 있다. (일부 판매점 제외) 최근 빠른 흡수와 면역계에서 오랜 시간 지속으로 체내흡수율이 높은 ‘변정수 비타민’으로 인기를 얻고 있는 에스터-C 비타민 1000(3개월)을 50% 할인한 5만9천원에, 에스터-C비타민 500mg(50캡슐)을 2만4천원에 판매하는 등 가격을 대폭 낮춰 할인 판매한다. ‘솔가 블랙프라이데이(Solgar Black Friday)’ 세일 행사가 특별히 주목 받고 있는 이유는 유통기한 임박상품이나 비인기 상품이 아닌, 최근 소량 생산 제조되어 유통기한이 충분한 전 제품이 행사 대상이라는 데 있다. 특히, 소비자가 전문 판매원과의 상담과 오프라인 매장을 통해서도 구매가 가능해 고객 만족도와 신뢰도를 높였다. 67년 전통의 친환경 비타민 ‘솔가'는 지속적이고 일관성 있는 친환경 정책으로 상품의 절반 이상이 코셔(유태인 청결식품)인증을 받아 식품 안정성 확보와 소량생산 원칙의 high-end 비타민 브랜드이다.

이권구 2014.11.19
글로벌

“신약개발, 허가취득까지 건당 26억弗 소요”

하나의 전문의약품 신약을 개발하고 발매를 허가받기까지 총 25억5,800만 달러의 비용이 소요된 것으로 나타났다는 조사결과가 공개됐다. 여기서 제시된 25억5,800만 달러는 개발사가 직접적으로 부담한 평균 13억9,500만 달러의 비용(out-of-pocket cost)과 함께 시간비용(time costs) 11억6,300만 달러를 합한 수치이다. 미국 매사추세츠州 보스턴에 소재한 터프츠대학 산하 신약개발연구센터(TCSDD)는 18일 공개한 새로운 조사자료를 통해 이 같이 밝혔다. ‘시간비용’이란 개발기간 동안 투자자들에게 지급되지 않았던 예상 투자수익(expected returns)을 의미하는 말이다. 이번에 공개된 자료는 TCSDD가 지난 1995년부터 2007년에 이르는 기간 중 10개 제약기업들에 의해 임상 1상 시험이 진행되었던 다양한 의약품들 가운데 106개를 무작위 선정해 분석한 정보들이 수록된 것이다. TCSDD에 따르면 하나의 신약이 개발되어 나올 경우 적응증 추가에서부터 신제형, 새로운 용량 및 복용법 등을 확립하기 위한 연구, 그리고 FDA가 발매를 허가할 때 의무사항으로 부과한 안전성 모니터링 조사 및 장기 부작용 추적조사 등을 진행하는 데 3억1,200만 달러가 추가로 소요되고 있는 것으로 나타났다. 이에 따라 결국 하나의 신약이 개발되어 시장에 데뷔한 후 더 이상 발매되지 않을 때까지 들어가는 총 수명주기 비용(lifecycle cost)은 28억7,000만 달러(2013년 현재 달러貨 기준)에 달할 것으로 추정됐다. 터프츠대학 산하 신약개발연구센터의 경제분석국장으로 이번 조사를 총괄한 조셉 A. 디마지 국장은 “R&D 비용상승을 억제하기 위해 제약‧생명공학기업들이 총체적인 노력을 전개해 왔음에도 불구하고 신약개발은 여전히 고비용이 소요되는 힘든 과정이라 할 수 있을 것”이라고 언급했다. 디마지 국장은 또 “R&D 과정이 결국 실패로 귀결될 수 있는 커다란 기술적 위험성을 내포한 절차이므로 끝내 발매에 도달하지 못한 프로젝트들에 소요된 비용 부문까지 허가를 취득한 의약품들의 소요비용을 추정하는 데 반영했다”고 덧붙였다. 이와 관련, TCSDD가 지난 2003년 공개했던 같은 내용의 연구결과에 따르면 지난 1983~1994년 기간 동안 하나의 신약이 임상 1상 시험을 진행하기까지 총 8억200만 달러(2000년 현재 달러貨 기준)가 소요된 것으로 추정됐었다. 8억200만 달러는 개발사들이 부담한 평균비용 4억300만 달러와 자본비용(capital costs)을 포함한 것이다. 이 금액은 2013년 현재 달러貨를 기준으로 환산하면 10억4,400만 달러에 해당한다. 이에 따라 TCSDD는 1995~2007년 기간에 하나의 신약을 개발하고 허가를 취득할 때까지 소요된 비용을 1983~1994년 기간과 비교하면 145%, 연평균으로는 8.5%가 증가한 것으로 파악됐다고 설명했다. 디마지 국장은 이처럼 신약개발 소요비용이 늘어나고 있는 사유로 개발사들이 부담하는 비용이 증가하고 있는 데다 임상시험에서 실패율이 높게 나타나고 있다는 점을 꼽았다. 개발사들이 비용하는 부담액이 증가하고 있는 이유들로는 임상시험의 복잡성 증가, 임상시험 규모의 확대, 개발 자체에 소요되는 비용의 상승, 신약개발 연구의 표적이 만성‧퇴행성 질환들을 겨냥하고 있는 추세, 평가정보 수집을 위한 임상시험 프로토콜의 변화, 비교효용성을 평가하기 위한 대조약 시험에 소요되는 비용 등이 지목됐다. 하지만 개발기간과 허가를 취득하는 데 소요되는 기간의 장기화는 개발비용의 상승과 큰 연관성이 없는 것으로 나타났다고 디마지 국장은 지적했다. 과거 연구에서 50%에 육박했던 시간비용이 이번 연구에서는 오히려 45%로 감소한 것으로 파악되었다는 것이다.

이덕규 2014.11.19
산업 /

한국오츠카 '우르∙오스',배우 정우 광고 촬영현장 공개

한국오츠카제약의 남성화장품 브랜드 우르∙오스가 전속모델 배우 정우의 화장품 광고 촬영 현장 사진을 공개했다. 우르∙오스가 공개한 촬영 현장 사진 속 정우는 특유의 자연스러운 표정 연기와 함께 한층 세련된 남자의 모습을 보여주고 있다. 2014년에 이어 우르∙오스의 전속모델로 활동하게 된 정우는 오랜만의 광고 촬영에도 불구, 스탭들과 완벽한 호흡을 보여주었다. 한편, 드라마 응답하라 1994 이후 영화 촬영 등으로 활동이 뜸했던 정우의 최근 모습이 공개 되자 팬들은 뜨거운 반응을 보이고 있다. 우르∙오스 관계자는 “정우는 이번 광고 촬영 내내 특유의 상남자다운 터프함과 함께 유쾌하고 매너 있는 모습을 보여주었다.”며, “올 한해 정우가 브랜드모델로 활약하여 우르∙오스에 대한 소비자들의 반응이 뜨거웠던 만큼 내년에도 더욱 많은 고객들이 새로운 광고를 통해 우르∙오스에 대한 호감을 보일 것으로 기대한다.” 고 밝혔다. 정우의 촬영 현장 사진을 접한 네티즌들은 "정우 오랜만에 봐도 여전히 멋있네", "정우의 새 광고 기대된다"등 다양한 반응을 보였다. 한편, 정우는 최근 영화 '히말라야'의 故 박무택 대원 역으로 캐스팅돼 크랭크인을 앞두고 있으며 내년 초 영화 '쎄시봉'을 통해 관객들과 만날 예정이다. 정우의 새로운 모습이 기대되는 남성화장품 우르∙오스 의 신규 CF는 오는 1월 공개된다.

이권구 2014.11.19
분당서울대병원, 중동시장 수출확대 잰걸음

지난 6월, 국내 대형병원 최초로 사우디아라비아에 병원정보시스템을 수출한 분당서울대병원(원장 이철희) · SK텔레콤(대표이사 사장 하성민) ·이지케어텍(사장 위원량) 3사 컨소시움이 사우디 첫 번째 프로젝트(국가방위부 산하 KASCH병원)를 성공적으로 수행, 중동시장 수출확대를 위해 잰걸음을 내고 있다. 해당 컨소시움은 11월 18일부터 20일까지 사우디 수도 리야드에서 개최되는 ‘사우디 이헬스 컨퍼런스(Saudi eHealth Conference 2014, 이하 SAHI) 전시회’에 참여하여 순수 국내 의료, IT기술로 개발된 BESTCare2.0A의 영어와 아랍어 버전을 처음으로 공개하였다. 또한 N-디바이스를 기반으로 한 대시보드(Dashboard), 모바일 EMR, 전자동의서, 베드사이드 스테이션(Bedside Station), 환자안내 키오스크 등 스마트병원 종합솔루션을 선보여 현지 의료관계자들의 주목을 받았다. 현재 사우디 프로젝트의 총괄 책임을 맡고 있는 황희 분당서울대병원 의료정보센터장은 학술 심포지움 개막 기조강연을 통해 한국 의료 IT의 현황과 성과에 대해 발표했다. SAHI는 사우디 최대 규모의 의료정보 전시회로 금번 행사에는 무끄린 빈 압둘라지즈 부왕세제(Deputy Crown Prince)와 반다르 알 크나위 원장(국가방위부병원 CEO) 등 주요 내빈을 비롯하여, 중동지역 의료, 병원, 정부 관계자 약 3,500여명이 참석해 성황을 이뤘다. 황희 분당서울대병원 의료정보센터장은 “오늘 공개한 영어와 아랍어 버전의 BESTCare 2.0A는 지난 7월부터 3사에서 파견된 70여명이 밤낮을 가리지 않고 최선을 다한 결과이며, 현재 분당서울대학교병원에서 사용하고 있는 솔루션을 중동 및 세계시장에 맞게 발전시킨 것이며 검증된 솔루션을 가지고 중동시장을 거점으로 수출에 박차를 기하겠다’고 포부를 밝혔다. 또한, 금번 전시는 경기도청의 전폭적인 지원이 있었기에 가능했고, 미래부, 보건복지부, KOTRA 등 관련부처의 지원이 없었다면 사우디 프로젝트는 성공할 수 없었다며 향후에도 정부의 지속적인 관심과 협조를 부탁했다.

최재경 2014.11.19
AAHRPP-피험자 보호 프로그램‘재인증 획득’

삼성서울병원이 최근 임상연구 분야 인증평가의 최고 권위를 자랑하는 국제인증기관인 ‘피험자 보호 인증협회’ AAHRPP(Association for the Accrediation of Human Research Protection Program)로부터 세 번째 ‘전면인증’(Full Accrediationa)을 획득했다고 밝혔다. 지난 2006년 6월에 미국 외 국가로는 처음으로 AAHRPP 인증을 받아 국내 연구분야 질 관리에서 선도적인 위치를 차지해 왔으며, 이번 ‘세 번째 재인증’을 통해 2019년까지 인증기간이 5년간 연장됐다. “AAHRPP”는 2001년 미국 정부의 임상연구 안전·윤리 관련 7개 부처가 후원해 설립된 비영리단체로 이 기관은 임상연구에 참여하는 피험자의 권리와 복지보호를 위해 연구기관의 윤리기준을 제시하고 이를 충족시킬 경우 인증을 부여하고 있다. 현재 미국의 존스홉킨스병원과 메이요클리닉과 같은 유수한 의료기관 등을 비롯해 전세계 ９개국 약 200개 우수기관에서 AAHRPP인증을 획득했으며, 국내에서는 삼성서울병원의 뒤를 이어 6개 기관 (신촌세브란스병원(2010), 서울성모병원(2010), 서울대학교병원(2012), 서울아산병원(2013), 경희대학교병원(2013))이 AAHRPP 인증을 받았다. 이번 AAHRPP 인증은 1~2차 서류심사와 8월 방문한 실사단의 현장평가를 거쳐 최근 승인을 받았으며, 현장평가에 참가했던 실사단은 최종 정리발표 시간을 통해 “인증평가를 위해 방문한 여러 기관 중 삼성서울병원의 피험자 보호 프로그램의 운영이 최고수준이다” 라고 평가 했으며, “삼성서울병원에서 개발한 ‘e-IRB’(전자 임상시험 심사 시스템)를 다른 기관과 공동으로 이용하는 모습에 깊은 인상을 받았다”고 극찬했다. 홍성화 삼성서울병원 연구부원장(이비인후과 교수)은 “이번 세 번째 AAHRPP 재인증은 피험자 보호와 연구프로그램에 대해 세계적으로도 인정받은 것을 의미해, 향후 다국적 제약사들의 한국 임상시험 연구 역량과 수준에 대한 신뢰를 증대 시킬 수 있는 중요한 의미를 가지는 것”이라고 말했다.

최재경 2014.11.19
산업 /

셀트리온 램시마, 美 허가신청 후 의사들 관심 집중

셀트리온은 15일부터 19일까지 보스턴에서 열린 미국류마티스학회(ACR)에서 미국허가를 위해 진행한 가교임상결과를 포함해 5편의 램시마 관련 연구결과를 발표했으며, 17일 오후에는 별도의 심포지엄을 열어 램시마의 장기치료결과와 실제 진료에서 램시마를 사용한 노르웨이 오슬로대학 토르 크비엔 교수(사진)의 임상사례를 발표했다. 램시마의 미국허가를 위한 가교임상결과는 같은 날 오전 9시 학회 공식일정 중에 발표됐다. 셀트리온에 따르면 이 임상은 건강한 성인 200여명을 무작위로 3개군에 배정해 각 군에 램시마와 미국에서 판매되는 오리지널약, 유럽에서 판매되는 오리지널약을 투여하여 생물학적 동등성을 확인하는 방식으로 진행됐다. 이 임상은 오리지널약도 유럽에서 판매되는 것과 미국에서 판매되는 것이 차이가 있을 수 있는 바이오 의약품의 특성 때문에, 유럽에서 판매되는 오리지널약과 램시마를 비교한 허가임상결과를 미국허가 검토 시 미국 오리지널약과 비교한 임상과 동일하게 간주할 수 있는지를 확인하기 위해 고안됐다. 임상진행 결과 세 군은 80~125% 범위 안에서(90% 신뢰구간) 서로 동등했다. 부작용의 경우 세군에서일반적인 이상반응 범주(Common Terminology Criteria for Adverse Events 4.0)상 경미한 부작용(grade1)이 대부분이었으며, 세 군에서 유사한 것으로 나타났다. 심포지엄에서 좌장을 맡은 캐나다 토론토대학 교수이자 캐나다류마티스연구회 회장인 에드워드 키스톤 교수는 “셀트리온은 류마티스 질환 치료영역에서 많은 새로운 가치를 제공할 것으로 기대된다.”고 말했다. 셀트리온은 “현재 진행중인 특허소송의 결과에 따라 발매 시점은 달라지겠지만 내년 하반기에는 FDA의 검토결과를 받아 볼 수 있을 것으로 기대한다”라고 말했다. 셀트리온은 지난 8월 미국 허가를 신청했으며, FDA의 검토는 통상적으로 1년가량 소요된다. 또 "램시마가 미국에서 허가를 받게 되면 북미지역 판매파트너사인 호스피라가 독점적으로 판매하게 된다. 셀트리온은 호스피라와 함께 현재 미국에서 오리지널약 개발사가 가진 특허가 여전히 유효한지를 묻는 특허소송을 진행 중"이라고 설명했다. 미국은 지난해 램시마의 오리지널의약품 기준으로 4조원, TNF-알파억제제 기준으로는 14조원 가량이 판매된 세계최대의 항체의약품 시장으로 전세계 시장의 절반을 차지한다.

이권구 2014.11.19
산업 /

'단백질 분석 최신 기법-소프트웨어 공유하세요'

단백질 분석에 대한 최신 기법을 공유하는 자리가 마련된다. 한국제약협회(회장 이경호)는 오는 11월 25일 서울 방배동 제약협회 4층 강당에서 한국기초과학지원연구원과 공동으로 단백질의약품 및 당단백질 바이오마커 분석기술 세미나를 개최한다. 바이오의약품 개발과 임상진단 연구에서 바이오마커의 활용, 대사체 연구·개발시 필수적인 당단백질 분석법 및 최신 소프트웨어 기법을 공유하고 단백질 특성 분석 시 직면하는 업계의 애로사항을 논의하기 위해 마련했다. 세계 바이오의약품 시장의 빠른 성장속에서 국내 제약사들도 연구개발을 확대하고 지속적인 투자와 연구를 통해 임상진단, 질병의 조기진단 관련신약 개발에 대한 관심이 높아지고 있다. 이에 필요한 여러 가지 형태의 기반기술 중에서 대사체 연구 개발 분야에 필수적인 당단백질 특성분석 부분은 다양한 형태의 분석지원이 요구되고 있는 상황이다. 제약협회는 연구개발 현장에서 연구자들이 필요로 하는 폭넓고 안정적인 분석기술에 대한 정보를 제공하고자 세미나를 개최하게 됐다. 이번 세미나는 25일 오후 1시30분부터 5시 30분까지 진행되며 한국기초과학지원연구원 질량분석의료기술융합연구단장인 유동신 박사가 ‘당단백질 의약품과 바이오마커 연구를 위한 질량분석법’을 소개하고 (주)LSI Medience의 센다 나오토 박사가 ‘질량분석기를 이용한 펩타이드 및 단백질의 정량법’에 대하여 정보를 공유하게 된다. 이어서 한국기초과학지원연구원의 이주연 연구원이 ‘LC/MS를 이용한 당단백질 최신 분석기법’에 대하여, 박건욱 연구원이 ‘당단백질 분석을 위한 최신 소프트웨어 기법’에 대해 발표할 예정이다. 세미나는 무료로 진행된다. 행사의 원활한 진행을 위해 사전참가 신청을 해야 하며 참가 신청은 20일까지 한국제약협회 홈페이지(www.kpma.or.kr)에서 하면 된다.

이권구 2014.11.19

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