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[R&D2] 대웅제약,난치성치료제 집중개발 해외 진출
대웅제약은 글로벌라이제이션을 바탕으로 올해 수출 및 해외시장에 적극 도전한다. 신약 연구개발 중점 방향은 만성질환 및 난치성치료제 부문에서 기존 제품보다 더 우수한 약이다. 또 글로벌 시대에 맞게 선진제약기업과 전략적 제휴도 활발하게 추진해 글로벌 기업으로 도약한다는 방침이다.△연구조직대웅제약 연구조직은 현재 4개의 연구소, 9개의 실(신약탐색연구실, 신약개발연구실, 바이오공정실, 바이오혁신실, 제품개발실, 신제형연구실, 원료개발연구실, 원료공정연구실, 분석연구실)로 구성돼 있으며, 신약, 바이오, 개량신약, 제네릭, 원료의약품 등 연구를 진행하고 있다.
△연구 실적▲나보타 발매 및 글로벌 진출대웅제약은 나보타100U를 지난해 4월 국내 발매했다. 나보타는 5년간 연구 끝에 자체 개발한 보툴리눔톡신 제제로, 미국 임상 2상을 완료한 후 2014년 12월 임상3상을 허가받았다. 회사는 신약개발상 '기술수출상'을 수상 (1월)하고, 차세대 세계 일류상품 인증 (12월)을 받은 나보타에 대해 미국 FDA 임상시험 허가 승인을 시작으로 미국 및 유럽 진출을 가시화 할 방침이다. 특히 차세대 나보타도 개발 중이다.▲신약 개발APA(Acid pump antagonist)기전의 차세대 항궤양제, 전임상 후보물질을 도출 (2014년 10월)했다. 또 세계 최초 만성난치성통증치료제 전임상 후보물질과 First in class 췌장암 치료제 전임상 후보물질 도출 단계다.개량신약도 대형품목 위주의 신제품을 지속 개발 중이다.글리아타민정 품목허가를 완료(2014년 4월)했고, 복용의 편의성을 개선한 알비스D정 품목 허가도 완료 (11월)했다. 고지혈증복합제,고혈압/고지혈복합제, 진해거담 복합제, 진통제, 위장관치료제, 패취형 치매치료제 등 서방방출형 개량신약도 개발 중이다.▲선진국 진출올로스타 유럽 SA미팅을 실시했고, 한국 다이이찌산쿄와 공동판촉 계약도 체결했다. 이외 대웅제약은 API 원료 사업 확대의 일환으로 발사탄,몬테루카스트의 일본 수출을 개시했고, 아리피프라졸 생산기술도 확보했다. 특히 글로벌 오픈 콜라보레이션 확대 방안으로 중국 랴오닝에 대웅제약연구소를 개소했고,일본 리켄연구소와 글로벌 신약개발 협력에 관한 MOU를 체결했다.
△주요 신약개발 파이프라인
대웅제약 신약연구의 중점 운영 방향은 난치성 질환 및 만성 질환에 대한 더 우수한 치료제를 개발함으로써 국내와 해외시장에 진출하는 것이다. 현재 글로벌 회사들에서 개발중인 약물들과 비교하여 약효와 선택성이 확보된 혁신신약약물을 개발 중에 있으며, 이를 통해 2015년 이후 선진제약기업과 전략적 제휴 및 기술수출을 고려하고 있다. 이밖에도 “오픈콜라보레이션(Open Collaboration)”을 통한 미래 혁신신약 개발을 위해 암,섬유화증,대사성질환 치료제개발을 서두르고 있다.▲항궤양제항궤양 시장은 PPI 약물의 단점을 극복할 신규기전 약물로 ‘가역적 억제’ 기전을 갖는 APA(Acid Pump Antagonist) 약물이 주목받고 있다. APA 기전의 약물은 부작용 없이 장기복용이 가능하다. 또한 빠른 초기 약효발현, 강력하고 지속적인 약효 발현, 식후 복용 편의성과 특수제형이 불필요하여 PPI에 비해 환자의 요구를 충족 시킬 수 있다. 대웅제약은 이러한 APA기전의 차세대 신약 후보물질을 개발 중에 있다. PPI만큼 강력한 약효는 유지하면서도 신속하게 필요한 만큼의 위산분비 억제가 가능하며 역류성식도염(GERD)에 효과가 우수할 것으로 예상되는 후보물질을 도출하였다. 이 물질은 경쟁물질 대비 우수한 약효를 보유하고 있다. 수년 내로 기술수출이 가시화될 것으로 보이며 주목할만한 차세대 약물이 없는 항궤양제 시장에서 대웅제약이 글로벌 블록버스터 신약을 탄생시킬 수 있을지 주목되고 있다. ▲이온채널 진통제신경병증성통증은 전세계적으로 2016년 기준 71억불의 규모로 예상된다. 암성통증의 경우 세계적으로 100억불에 이르는 시장으로 마약성진통계 약물이 주로 사용되며 중추신경계 부작용 및 약물의존성이 문제를 야기하고 있다. 이와 같은 시장의 니즈를 충족하기 위해 화이자, 머크, 아스트라제네카 등을 비롯한 많은 제약기업들이 만성난치성통증을 치료할 수 있는 선택적 기전의 새로운 약물 개발에 박차를 가하고 있으나, 아직 시장에 출시된 약물은 없는 상황이다. 다양한 기전 중에서 특히 주목을 받고 있는 것은 통증신호의 전달에 중추적 역할을 담당하고 있는 것으로 알려진 이온채널이다. 현재 대웅제약에서는 글로벌 회사에서 개발중인 경쟁제품들과 비교를 통해 약효와 선택성 측면에서 탁월한 first-in-class 약물을 개발 중에 있으며, 이를 통해 2015년 기술수출 및 블록버스터품목 성장 가능성을 넓히고 있다.▲PRS 항암제새로운 타깃의 표적 항암제 개발은 기존 표적 항암제의 내성 문제 극복과 아직까지 치료제가 없는 암종에 대한 치료제가 절실히 요구 되고 있다. Prolyl-tRNAsynthetase (PRS)는 암세포의 성장, 신생혈관 생성, 전이에 관여한다고 알려져 있고, 특히 폐암 및 췌장암 환자에서 과발현돼 있어, 새로운 항암제 개발의 타깃으로서 부각되고 있다. 현재 PRS 억제 신규기전의 First-in-class 경구용 항암약물을 개발중에 있으며, 이를 통하여 기술수출 가능성을 갖고 있다.
▲인슐린 바이오베터 개발1세대형 바이오의약품 중에서 투약 편의성에 대한 니즈가 높은 인슐린에 대해 AlbumodTM기술을 접목한 1주 제형을 개발 중이다. 현재, 기저 인슐린 시장은 전체 시장의 40~50%를 차지하며 꾸준히 성장하고 있지만, 인슐린 조기 처방 추세에 따라 시장 확대가 기대되는 당뇨 시장에서, 차별화된 인슐린 바이오베터는대웅제약의 당뇨 분야 강점을 활용할 수 있는 제품이 될 것으로 기대하고 있다.▲줄기세포 치료제 개발줄기세포 연구자의 니즈를 반영하여, 성장인자, 줄기세포 배양기술, GMP 설비를 대웅이 확보해 나갈 핵심역량으로 선정하였으며, 이를 기반으로 각 분야에서 줄기세포 치료제를 개발하는 연구자와의 공동연구를 진행할 계획이다.
이권구 함택근
2015.01.05