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산업 /강스템바이오텍,‘퓨어스템-시디주’ 건선 임상시험 승인㈜강스템바이오텍(대표이사 강경선)이 식품의약품안전처로부터 크론병 치료제로 개발 중인 ‘퓨어스템-시디주’의 적응증 확대를 위한 건선 임상 1상 시험을 승인 받아, 가톨릭대학교 서울성모병원에서 임상시험을 진행한다. ‘퓨어스템-시디주’는 현재 임상 1/2a상 진행 중이다. 회사 측에 따르면 '퓨어스템-시디주'는 강스템바이오텍의 제대혈 줄기세포 분리 배양특허 기술을 이용한 제대혈유래 줄기세포치료제로, 일반 성체 조직에서 분리한 줄기세포보다 분화능이나 증식력에서 더 뛰어나며 부작용과 면역거부반응이 없는 것이 특징이다. 회사 관계자는 " 적응증 확대를 위한 비임상시험 결과, ‘퓨어스템-시디주’를 투여한 동물모델에서 염증반응을 억제시켜 염증세포의 침윤이 감소했으며, 건선 피부염의 정도가 개선된 것으로 나타났다"고 밝혔다. 한편 건선은 유전적 요인과 피부 면역세포(표피의 각질형성세포, 진피의 T-림프구, 대식세포, 섬유모세포) 사이의 상호작용 등 면역학적 이상이 복합적으로 관여하는 만성 재발성 피부질환으로, 미국에서만 대략 800만 명의 환자가 보고되고 있고 국내에서도 약 50-100만 명의 환자가 있을 것으로 추정된다.이권구 2015.01.06
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산업 /파마킹,곽의종 부사장 경영 사장 임명 등 임원인사파마킹은 사장 인사를 단행했다. 이번 이사에서 곽의종 사업총괄 부사장이 경영부문 사장으로, 최종현 생산총괄 부사장이 생산부문 사장으로 승진했다. 또 이유구 영업본부 이사가 영업본부 상무이사로 승진했다.이권구 2015.01.06
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제42회 치과위생사 국가시험서 4,798명 합격한국보건의료인국가시험원은 지난해 12월 14일 서울 등 전국 8개 지역, 9개 시험장에서 시행한 2014년도 제42회 치과위생사 국가시험에 5,396명의 응시자 중 4,798명이 합격하여 88.9%의 합격률을 보였다고 6일 밝혔다. 지난해 합격률은 90.1%였다. 이번 치과위생사 국가시험 수석 합격자는 300점 만점에 290점(96.7점/100점 환산 기준)을 취득한 동남보건대학교 박선주씨가 차지했다. 2014년도 치과위생사 국가시험의 합격자는 국시원 홈페이지(www.kuksiwon.or.kr) 및 모바일 홈페이지(m.kuksiwon.or.kr), 또는 합격자 발표 후 7일간 ARS(060-700-2353)를 통해 확인이 가능하다. 국시원은 문자메시지를 통해서도 응시자에게 직접 합격여부를 알려줄 예정이다.김용주 2015.01.06
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제42회 치과기공사 국가시험서 1,114명 합격한국보건의료인국가시험원은 지난해 12월 14일 서울 등 전국 4개 지역, 4개 시험장에서 시행한 제42회 치과기공사 국가시험에 1,454명의 응시자 중 1,114명이 합격해 76.6%의 합격률을 기록했다고 6일 밝혔다. 지난해 합격률은 76.9%였다. 이번 치과기공사 국가시험 수석합격자는 혜전대학교 성다혜씨로 305점 만점에 280점(91.8점/100점 환산 기준)을 취득했다. 2014년도 치과기공사 국가시험 합격자는 국시원 홈페이지(www.kuksiwon.or.kr) 및 모바일 홈페이지(m.kuksiwon.or.kr), 또는 합격자 발표 후 7일간 ARS(060-700-2353)를 통해 확인이 가능하다. 국시원은 문자메시지를 통해서도 응시자에게 직접 합격여부를 알려줄 예정이다.김용주 2015.01.06
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제42회 방사선사 국가시험서 2,288명 합격한국보건의료인국가시험원은 지난해 12월 14일 서울 등 전국 8개 지역, 9개 시험장에서 시행한 2014년도 제42회 방사선사 국가시험에 3,339명의 응시자 중 2,288명이 합격해 68.5%의 합격률을 보였다고 6일 밝혔다. 이는 지난해 합격률 47.3%보다 20% 이상 높아진 것이다. 이번 방사선사 국가시험 수석합격은 250점 만점에 245점(98.0점/100점 환산 기준)을 취득한 마산대학교 허진행씨가 차지했다 2014년도 방사선사 국가시험 합격자는 국시원 홈페이지(www.kuksiwon.or.kr) 및 모바일 홈페이지(m.kuksiwon.or.kr), 또는 합격자 발표 후 7일간 ARS(060-700-2353)를 통해 확인이 가능하다. 국시원은 문자메시지를 통해서도 응시자에게 직접 합격여부를 알려줄 예정이다김용주 2015.01.06
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제42회 물리치료사 국가시험서 3,586명 합격한국보건의료인국가시험원은 지난해 12월 4일 전국 8개 지역, 9개 시험장에서 시행한 2014년도 제42회 물리치료사 국가시험에 4,049명의 응시자 중 3,586명이 합격해 88.6%의 합격률을 보였다고 6일 밝혔다.지난해 합격률 86.3%보다 다소 상승했다. 이번 물리치료사 국가시험 수석합격자는 동신대학교 허샛별씨로 260점 만점에 248점(95.4점/100점 환산 기준)을 취득했다. 2014년도 물리치료사 국가시험의 합격자 국시원 홈페이지(www.kuksiwon.or.kr) 및 모바일 홈페이지(m.kuksiwon.or.kr), 또는 합격자 발표 후 7일간 ARS(060-700-2353)를 통해 확인이 가능하다. 국시원은 문자메시지를 통해서도 응시자에게 직접 합격여부를 알려줄 예정이다김용주 2015.01.06
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“출산 前 비타민ㆍ미네랄 섭취 효용성 유념을”“이번 연구가 임산부와 유아들에게 비타민 및 각종 미네랄 성분들이 나타내는 중요성을 다시 한번 일깨웠을 뿐 아니라 다양한 필수 미량영양소들이 신속하면서도 장기적으로 건강에 미치는 긍정적인 효과를 입증했다.” 미국 워싱턴 D.C.에 소재한 기능식품업계의 이익대변단체 CRN(Council for Responsible Nutrition)이 구랍 23일 내놓은 발표문의 첫 구절이다. 이 발표문은 학술저널 ‘미국 의사회誌’(Journal of the American Medical Association) 12월호에 게재된 ‘방글라데시 농촌지역에서 산모의 다양한 미량영양소 및 철분, 엽산 섭취가 신생아 사망률과 출산결과에 미친 영향’ 제목으로 게재된 보고서와 관련해 나온 것이다. 보고서는 미국 존스 홉킨스대학 공중보건대학 국제보건학과의 파룰 크리스티안 박사 연구팀의 주도로 조사작업을 진행한 작성된 것이다. 발표문에서 CRN은 “총 2만2,405명의 유아들을 대상으로 진행된 이번 조사작업에서 다양한 미량영양소들을 섭취한 산모들의 조산아 및 저체중아 출산률이 크게 감소한 것으로 입증되었을 뿐 아니라 통계적으로 유의할 만한 수준의 수치는 아니더라도 사산아 출산률 역시 상당정도 감소했음이 눈에 띄었다”고 강조했다. CRN은 또 이번 연구를 통해 미량영양소 섭취가 지구촌에 어떤 영향을 미칠 수 있는지를 대변했다고 평가했다. 기아에 시달리는 지구촌의 많은 사람들을 대상으로 영양학적 개입의 중요성을 입증할 수 있는 후속연구가 절실히 필요해 보인다는 것. 동시에 이처럼 중요한 영양소들의 결핍이 확산되고 있는 것으로 나타났다는 요지로 최근 미국정부가 공개한 자료에 대해서도 눈을 뗄 수 없다고 지적했다. 무엇보다 복합비타민의 섭취야말로 기아에 시달리는 지구촌의 많은 사람들 뿐 아니라 전체 가임기 여성들과 미국인들에게 매우 중요하다는 점을 다시 한번 강조하고자 한다고 덧붙였다. CRN은 아울러 개별 영양소들에 초점을 맞춘 후속 분석작업과 평가절차가 뒤따라야 할 것임을 촉구했다. 특히 여성들은 복합비타민 섭취를 통해 식생활 이외에 올바른 미량영양소를 추가로 섭취하는 간단한 방법만으로 유아의 미래 건강을 증진시키는 데 많은 도움을 받을 수 있을 것임을 유념해야 할 것이라고 언급했다. 따라서 현재 임신 중이거나 임신을 고려하고 있는 여성들이라면 의사와 상의해 출산 전 복합비타민제 및 각종 기능식품(dietary supplements) 섭취를 통해 어떤 효용성을 기대할 수 있는지를 상의해야 할 것이라는 단언이다.이덕규 2015.01.06
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산업 /2014년 임상시험전문인력 125명 인증 취득한국임상시험산업본부는 지난 2014년 12월 실시된 ‘임상시험전문인력 인증 시험’ 결과, 125명이 인증을 취득했다고 6일 밝혔다. 지난 2012년 처음으로 실시된 이 제도는 임상시험산업에 종사하는 전문인력의 업무 수행 능력 검증을 통한 임상시험의 질 향상을 위해 한국임상시험산업본부가 매년 1~2회에 걸쳐 실시하고 있다. 인증 대상은 임상연구자(PI), 임상연구코디네이터(CRC), 임상시험모니터요원(CRA), 임상연구약사(CRP) 4개 직능이며 시험 문제는 각 직능을 대표하는 출제위원, 감수위원, 선정위원들이 각각 문제 출제, 감수, 선정을 맡아 전문성을 기했다. 올해로 4회째를 맞는 인증제를 통해 배출된 임상시험전문인력은 현재까지 총 790명으로, 이들은 임상시험 연구기관 및 관련 기업 등 각지에서 활약하고 있다. 이에 따라 인증제를 통한 전문성 검증에 대한 인지도가 매년 상승되고 있는 추세이며 몇몇 임상시험센터 및 제약회사 등에서는 인증 취득 여부를 채용에 참고하거나 직원들의 인증 취득을 적극 지원하고 있기도 하다. 2014년 CRC 직능에서 최고점을 획득한 양산부산대병원 임상시험센터 정유진 임상연구코디네이터는 “이론과 실무가 접목된 인증 시험을 통해 지난 5년여 간 업무에서 습득한 전문성을 보충하고, 점검할 수 있게 됐다”면서 “앞으로 지방에서도 인증제가 많이 알려져 직능 안정화를 도모하고, 전문인력들이 이 제도를 보다 다양하게 활용했으면 좋겠다”라고 말했다. 한국임상시험산업본부 지동현 이사장은 “본부는 이 제도가 임상시험산업 종사자들의 전문성을 검증하고 보증하는 중요한 기준으로 굳건히 자리 잡을 수 있도록 계속해서 인증제 제도를 향상시켜 나갈 것”이라면서 “인증 대상 직군 종사자 뿐 아니라 이들이 속한 기관의 기관장 및 관련 직종 선발을 맡는 인사담당자들의 많은 관심이 필요하다”고 당부했다.최재경 2015.01.06
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산업 /[R&D3]한미약품,국내 최초 글로벌 신약 창출 도전국내R&D 투자 1위 제약기업인 한미약품(대표이사 사장 이관순)은 매년 20%대에 육박하는 R&D 투자율을 고수하며, 대한민국 최초 글로벌 신약 창출에 도전하고 있다.실제, 한미약품은 지난 2013년코스피 상장 제약기업으로는 최초로 R&D 투자액 1,000억원을 돌파했으며, 2014년 3분기에는 분기 최대 규모이자 매출의 26.1%인 359억원을 R&D에 투자했다. 한미약품, 코스피 제약기업 최초 R&D 1000억 돌파 한미약품은 제네릭에서 개량신약, 복합신약, 신약으로 이어지는 현실성 있는 ‘한국형 R&D 전략’을 구축하는 한편, 개방형 혁신 전략을 도입해 전세계 유망 제약기업 및 바이오벤처와 활발한 신약개발연구를 진행하고 있다. 한미약품의 신약 파이프라인은 약효지속·투약용량 최소화 컨셉의 바이오신약과 차세대 표적항암제 중심의 항암신약, 치료효율을 극대화한 복합신약 등으로 구성돼 있으며, 현재 20여건에 달하는 R&D 프로젝트를 국내외에서 진행하고 있다. 먼저, 한미약품은 바이오 의약품의 단점인 짧은 약효 지속시간을 최대 한달까지 늘려주는 플랫폼 기술 랩스커버리(LAPSCOVERY)를 개발해, 당뇨, 인성장호르몬, 호중구감소증 등 8개의 바이오 신약 임상을 국·내외에서 실시하고 있다. 대표적으로, 세계 최초 월 1회 투약을 목표로 개발 중인 당뇨병치료제 LAPSCA-Exendin-4는 미국 및 유럽 임상 2상을 마쳤으며, 최근 미국, 유럽 한국 등 10여개 국가에서 후기2상 임상에 돌입했다.2주1회, 1주1회 제형으로 개발 중인 성장호르몬결핍증 치료제LAPShGH는 해외 전임상 및 국내 1상을 완료하고, 현재 한국과 동유럽 8개국 22개 의료기관에서 성인환자 대상 임상 2상을 진행하고 있다. 호중구감소증치료제 LAPSGCSF는 현재 美스펙트럼사와 공동 개발 중이다.최근 임상 2상을 종료한 스펙트럼은LAPSGCSF의 임상3상 IND를 신청할 예정이다. LAPSGCSF는2013년 산업부가 선정한 바이오 분야 우수기업 장관상을 수상하는 등 글로벌 기술력을 인정받고 있다. 또, ADA, EASD 등 세계당뇨학회에서는 LAPSCA-Exendin4을 비롯해 세계 최초 주1회 인슐린LAPSInsulin115 및 주1회 인슐린 복합 당뇨신약 LAPSInsulin combo 등 당뇨치료의 새로운 패러다임을 제시하기 위한 ‘퀀텀프로젝트’와 비만·당뇨를 동시에 타깃하는LAPSGLP/GCG의 임상결과가 지속 발표되고 있다. 항암신약 파이프라인에 대한 임상도 활발하다. 바이오·항암·복합신약 등 글로벌 신약 20여건 개발 내성암에 효과적인 표적항암제 Poziotinib 및 EGFR변이세포를 선택적으로 억제하는 표적항암제 HM61713은 현재 국내에서 임상을 진행하고 있다. Poziotinib은 비소세포폐암을 비롯해 위암, 두경부암 등에 대한 국내임상 2상을 진행하고있으며, 최근 항암분야에 특화된 R&D 능력을 갖춘 중국의 루예제약집단(LuyePharma Group Ltd.)에 총 200억 규모로기술수출 계약이 체결됐다. HM61713은 2014년 5월 미국 시카고에서 열린 세계 최대 종양임상학회인 ASCO에서국내개발 항암제 최초로 구연발표되면서 세계적 관심이 집중됐다. ASCO에서는 HM61713의 임상 1/2상에대한 중간결과를 발표했다. 임상 결과, HM61713은 기존항암제 치료에 내성을 보인 폐암환자(120여명)에서 10명 중 3명의 종양크기가 30% 이상 감소했고, 7명은 질환 조절효과를 보였다. 다중 표적항암제 KX2-391의 경우,美카이넥스사와 공동으로미국 1상을 진행중이다. KX2-391은 광범위항암제’파클리탁셀(paclitaxel)’과의병용투여에 따른 약물의 안전성 및 유효성을 입증하기 위해 서울대병원 등에서국내임상도 진행하고 있다.한미약품은 복합신약 제제기술에 대한 글로벌 역량도 입증했다. 2009년 개발된 고혈압복합신약 ‘아모잘탄’은 현재 60개국에 수출 진행 중인데, 이중 50여개 국가는 미국MSD와의 제휴를 통해 ‘코자XQ’ 브랜드로 수출이 진행되고 있다. 한국 제약회사가 개발한 약을 글로벌 제약회사가 전 세계에 공급하는 사례는 아모잘탄이 최초이며 현재로도 유일하다. MSD와의 계약을 통해 입증된 한미약품의 복합신약 개발 역량은 프랑스 사노피의 한국법인인 사노피-아벤티스와 '로벨리토'를 공동개발하는 계기로 이어졌다.ARB계열과 스타틴계열을 결합한 최초의 고혈압고지혈증 복합신약인 ‘로벨리토’는 2013년 12월 출시됐으며, 국내 제약회사와 다국적사가 제품 개발에서부터 출시, 마케팅 등 모든 과정을 동시 협업한 新사업모델로 평가받고 있다. 또, 역류성식도염치료제 ‘에소메졸’은 국내 개량신약 최초로 미국 시장 진출에 성공하며 한미약품의 차별화 된 제제기술과 특허전략에 대한 글로벌 역량을 입증했다는 평가를 받고 있다. 항혈전치료제 ‘피도글’은 국내 최초 유럽허가 개량신약이란 타이틀을 보유하고 있는데, 현재까지 허가 받은 국가만 유럽 8개국, CIS 3개국에 이른다. 또, 글로벌 유통회사인 DKSH를 통해 동남아시아 지역 9개국에도 수출될 예정이다.그밖에, 세파항생제 ‘트리악손’은 국내 완제의약품으로는 최초로 EU-GMP를 획득했다. 현재 포르투갈 제약기업 BASI社에 100만 바이알 규모로 수출되고 있으며 최근에는 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아 등 유럽지역 4개국으로부터 최종 시판허가를 획득,글로벌 진출을 본격화할 예정이다. 중국 현지법인 북경한미약품은 글로벌 신약 개발을 위한 한미약품의 전초기지로, 한국 제약기업 중 가장 성공한 해외 진출 사례로 손꼽힌다.북경한미약품은 2002년 6월에는 현지 생산기지를, 2008년 8월에는 독자적인 연구센터를 출범시키는 등 R&D부터 생산, 영업 등 제약활동 전 분야를 아우르는 독자적인 제약회사로 발돋움했다. 북경한미약품은 한국 한미약품과 연구협력 네트워크를 구축해 현재 항암 및 대사질환 분야에서 5~6건의 자체 신약도 개발하고 있다.한미약품 관계자는 “ 창조와 도전정신을 토대로 ‘남들이 가지 않는 길’을 개척하며 국내 최정상급 제약기업으로 자리매김했다. 한국 제약기업의 자부심으로 우뚝 선 한미약품은 인류 건강증진에 기여하는 글로벌 기업으로 도약하기 위한 노력을 계속하고 있다. ”고 전했다.이권구 함택근 2015.01.06
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산업 /[R&D4]동아쏘시오,글로벌 혁신신약 1개 이상 도출(구)동아제약이 지난해 지주회사 체제로 전환되면서 지주회사인 동아쏘시오홀딩스, 전문의약품을 전담하는 동아ST, 박카스 및 일반의약품을 전담하는 동아제약으로 분할됐다. 기존의 연구본부도 지주회사 부분과 사업회사 부분으로 이원화되었다. 이에 따라 연구기획관리실, 바이오텍연구소, 그리고 혁신신약연구소는 동아쏘시오홀딩스 연구본부 산하로 편입됐고, 신약연구소와 제품개발연구소는 동아ST 연구본부 산하로 편입됐으며, 동아쏘시오홀딩스 연구본부는 혁신신약과 바이오신약을 발굴하고 검증하는 역할을, 동아ST 연구본부는 임상시험과 제품출시의 역할을 담당하고 있다 동아쏘시오홀딩스 연구본부는 ‘The First’를 모토로, 해당분야 최초(First-in-class) 신약 개발에 집중하고 있다. 혁신신약연구소는 2015년까지 해외공동연구를 본격화해 1개 이상의 글로벌 혁신신약을 도출 및 라이선스 아웃을 통한 기술 수출 목표를 세우고 있다.또한 2020년까지 혁신 신약 연구에 지속적인 투자를 통해 8개의 혁신물질의 라이센싱 아웃을 진행하는 한편 이중 3개 물질은 직접 개발하는 목표를 세우고 치매치료제와 항암제 분야에 집중하고 있다. 그 일환으로 2013년 국내 제약사 최초로 치매 치료제 개발에 있어서 허브 역할을 할 동아치매센터를 설립했다. 향후 연구인력 중 해외 인재 비율을 30% 이상으로 확충할 예정이다. 혁신신약 바이오신약 발굴 ‘드라이브’ 개방적 혁신의 일환으로 동아쏘시오홀딩스는 2013년 4월, 미국 Salk Institute 출자의 JCB 공동생물과학연구소와 공동으로 골형성 촉진 단백질에 대한 공동연구개발 계약을 체결한 바 있으며, 보건복지부 국책과제에 선정되어 글로벌 바이오 신약 개발에 도전하고 있다.미래성장동력인 바이오시밀러 부문 경쟁력 또한 강화해 나가고 있다. 일본 Meiji Seika Pharma와 지난 2011년 9월 포괄적 업무 제휴 계약을 체결하고 연구개발에서부터 제조, 판매에 이르기까지 전 과정에 걸쳐 포괄적으로 협력해 나가고 있으며, 생산과 운영을 목적으로 DM Bio를 설립하고 송도에 바이오공장을 건설했다.지난해 5월 준공된 DM Bio공장은 전체부지 144,430.3㎡(4만4천 평)에 연면적 21,750.39㎡(6,580평) 규모로 향후 무균 충전 및 포장 설비를 추가 구축하여 환자에게 투여 가능한 형태의 완제 의약품을 생산할 예정이다. 특히 동아쏘시오홀딩스와 Meiji Seika Pharma(메이지 세이카 파마)는 DM Bio 공장을 통해 우선 한국과 일본 시장 진출을 목표로 공동 개발한 바이오시밀러 의약품을 생산할 계획이다. 그 첫 번째는 제품은 유방암 치료제인 허셉틴의 바이오시밀러 의약품으로 2018년 출시를 목표로 하고 있다. 양사는 허셉틴을 시작으로 류마티스관절염 치료제인 휴미라와 엔브렐의 바이오시밀러 개발도 진행 중이다. 양사는 한국, 일본을 첫 번째 시장 진출 타깃으로 하고 향후 유럽, 미국 시장 등 단계적으로 사업을 확대해 갈 예정이다.동아ST가 R&D 중심의 세계적 제약사로 도약하는 원동력은 연구본부다. 1977년 연구소 설립 이후 2002년 당사 자체개발 1호 신약인 위염치료제 스티렌 발매에 이어, 2005년 국내 최초의 발기부전 치료제인 자이데나, 2011년 기능성소화불량치료제 모티리톤 등을 성공적으로 선보이며 국내 제약시장에서 신약 개발의 성공 스토리를 이어가고 있다. 또한 합성신약, 천연물신약, 개량신약 분야에서 글로벌 신약이 될 수 있는 파이프라인을 지속적으로 발굴하고 있다. 2017년까지 R&D연구인력 400명 이상 확충 동아ST는 신약 연구소와 제품개발 연구소를 운영하고 있으며, 과거 신약 개발 경험을 살려 보다 전문화된 영역에서 신약 개발에 적극 나서고 있다. 새롭게 재편된 R&D 구조를 기반으로 보다 강력하고 효율적인 연구개발을 추진할 계획. 특히, ‘The Best’라는 모토를 중심으로 기존의 ‘해당분야 최고(Best-in-class)’ 의약품 개발을 포함해 단기적인 매출 성장에 기여할 수 있는 품목에 역량을 집중하고 있다.이 일환으로 2012년 항암 개량신약인 모노탁셀이 중국으로 기술 수출되었고, 유럽등록을 위한 허가 신청도 완료하였다. 또한 관절염, 고지혈증과 같은 만성 질환을 대상으로 약효와 복용 편의성을 향상시킨 복합제 개량신약에 대한 전임상 및 제제연구를 완료하여 IND(신약임상시험계획서)를 신청하였다.동아ST는 글로벌 R&D 기업으로 도약하기 위해 국내외 제약사, 벤처기업, 대학 등과 활발한 R&D 네트워크를 형성해 나가고 있으며, 기술이전은 이러한 네트워크 형성에 중요한 역할을 담당하고 있다. 지난 2007년 미국 트리어스 테라퓨틱스(현 큐비스트)에 라이센싱 아웃한Tedizolid(테디졸리드)는 Sivextro(시벡스트로)라는 제품명으로 지난해 FDA 허가를 받아 미국 시장에 출시 됐으며, 유럽 시판허가신청에 대한 EMA(유럽의약국)의 예비심사도 최근 통과한바 있어 유럽 발매도 가시화 되고 있다. 국내 최초 세계 4번째로 개발한 발기부전치료제 자이데나는 현재 미국의 워너칠코트(현악타비스)와 미국 임상3상 시험을 성공적으로 마치고 미국 FDA에 품목 허가신청을 준비 중으로 미국 내에서 유통중인 ‘비아그라’, ‘시알리스’, ‘레비트라’의 아성에 도전장을 내밀 계획이다.더불어 2011년 일본 Meiji Seika Pharma와 전립선비대증 치료제로서 아웃 라이센싱 계약을 체결하는 등 글로벌 신약 진출 가능성을 높이고 있다. 당뇨병성신경병증 천연물신약인 DA-9801과 기능성소화불량치료제 천연물신약인 모티리톤의 경우, 단독으로 미국 FDA 임상 2상 IND(신약임상시험계획서) 승인을 획득하였으며, 이에 따라 안전성이 확보된 천연물 의약품의 글로벌 개발이 현실화되고 있다. 동아ST 연구본부는 소화기계 질환, 비뇨기계 질환, 대사내분비계 질환을 중심으로 해당분야 최고 후보물질을 도출한 뒤 국내 개발과 동시에 미국, 중국, 인도, 일본 등에서 기술 수출을 통해 현지 동시 개발도 추진하고 있다.2012년 자체 개발 당뇨병 신약인 ‘DA-1229’를 중국 루예제약집단, 인도 알켐에, 2014년 브라질 유로파마에 각각 라이센싱 아웃했으며, 올해 빈혈치료제 아라네스프의 바이오시밀러인 ‘DA-3880’을 일본 산와화학연구소에 각각 라이센싱 아웃 했다.회사 관계자는 “앞으로도 동아ST는 R&D에 매출액 대비 10%이상의 비용을 투자하며 글로벌 신약 개발에 박차를 가할 것”이라며 “ 2017년까지 400명의 R&D 전문 인력을 확충할 계획”이라고 밝혔다.이권구 함택근 2015.01.06
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글로벌공복인데 포만감! 새 기전 비만ㆍ당뇨 치료제 개발마치 가상의 식사(imaginary meal)를 한 것과 같이 작용해 공복상태인데도 포만감을 유도하는 전혀 새로운 기전의 비만‧당뇨병 치료제가 개발 중이어서 시선을 집중시키고 있다. 즉, 우리의 몸으로 하여금 칼로리를 섭취했다는 착각을 유도함으로써 지방을 연소시키도록 하고, 따라서 효과적으로 체중증가를 차단하면서 콜레스테롤 및 혈당 수치를 낮추고 염증발생은 최소화되었음을 실험용 쥐 동물실험을 통해 관찰할 수 있었다는 것. 이미 임상시험 진행을 위한 준비단계가 착수된 이 약물의 이름은 펙사라민(fexaramine)이다. 미국 캘리포니아州 라졸라에 소재한 국제적 생명과학 연구기관인 소크(Salk) 생명공학연구소 유전자 발현 연구실의 로널드 M. 에반스 박사 연구팀은 학술저널 ‘네이처 메디신’ 온라인版에 5일 게재한 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 보고서의 제목은 ‘장내에서 지방조직의 갈색화를 촉진하고 비만 및 인슐린 저항성을 감소시키는 FXR의 작용’이다. 에반스 박사팀에 따르면 펙사라민은 현재 발매되고 있는 식욕억제제나 카페인 기반약물 등 대부분의 비만 치료제들과 달리 혈액 속에서 용해되지 않고 장내(腸內)에만 체류하기 때문에 부작용을 유발하는 빈도가 낮은 것이라는 장점 또한 눈에 띈다. 이와 관련, 에반스 박사는 “펙사라민이 가상(假想)의 식사를 한 것과 같은 트릭(tricks) 반응을 체내에서 이끌어내 마치 칼로리를 섭취한 것과 같은 착각을 유도하기 때문에 효과적인 비만‧당뇨 치료제로 사용될 수 있을 것”이라고 설명했다. 펙사라민이 음식물을 섭취했을 때 일반적으로 발생하는 동일한 신호를 전달하므로 체내에서 유입된 음식물을 축적하기 위한 공간을 마련하도록 유도하면서 식욕에는 변화를 수반하지 않았다는 것이다. 이에 따라 실험용 쥐를 대상으로 한 실험에서 펙사라민은 전형적인 부작용들을 수반하지 않으면서 체중감소를 유도했음을 관찰할 수 있었다고 에반스 박사는 강조했다. 에반스 박사팀은 이에 앞서 지난 20년 가까운 기간 동안 파렌소이드 X 수용체(FXR: farensoid X receptor)에 대한 연구를 진행해 왔다. 파렌소이드 X 수용체는 간에서 담즘산을 분비하고, 음식물을 소화시켜 지방과 당의 형태로 축적하는 데 관여하는 단백질의 일종이다. 파렌소이드 X 수용체는 음식을 섭취하기 시작할 때 소화를 위한 담즙산 분비를 촉발시킬 뿐 아니라 혈당 수치를 변화시키고 지방의 일부가 연소되도록 유도하는 작용을 발휘하는 것으로 알려져 있다. 지금까지 제약기업들은 비만, 당뇨병, 간질환 및 기타 대사계 질환들을 치료하기 위한 약물을 개발할 때 이 파렌소이드 X 수용체의 작용을 유도하는 기전에 주목해 왔지만, 이 약물들이 장 뿐 아니라 간, 신장, 부신 등에 동시에 영향을 미치는 관계로 불가피하게 부작용을 수반한다는 문제점이 지적되어 왔던 형편이다. 반면 에반스 연구팀의 경우 파렌소이드 X 수용체가 오로지 장내(腸內)에서만 작용하도록 유도했다는 차이점이 눈길을 끈다. 에반스 박사는 “펙사라민이 동물실험 모델에서 체중증가를 억제하고 지방연소를 유도하면서도 오직 장내에서만 흡수되고 혈액 속으로는 유입되지 않아 일반적으로 비만 치료제들에 수반되어 왔던 부작용을 유도하지 않았다”며 “추가연구를 통해 우리는 이 약물이 효과적인 비만‧당뇨병 치료제로 개발될 수 있을 것이라는 믿음을 갖게 되기에 이른 것”이라고 밝혔다. 이 대목에서 에반스 박사는 “우리가 음식물을 섭취할 때면 전신에 걸쳐 일련의 반응이 빠르게 촉발되는데, 이 중 가장 먼저 반응이 일어나는 곳은 바로 장(腸)”이라고 언급하기도 했다. 한편 그의 연구팀은 대다수의 제약기업들이 파렌소이드 X 수용체를 표적으로 작용하는 약물을 개발할 때 기반으로 삼았던 약물(drug scaffold)로부터 펙사라민을 개발했다. 공동연구자의 한사람인 마이클 다우니스 박사는 “실험용 쥐들에게 펙사라민을 경구섭취토록 한 결과 오로지 장내에서만 작용했다”며 “따라서 장내에만 도달하고 혈류 속으로 유입되지 않아 부작용을 줄이고 체중증가를 효과적으로 차단하는 약물로 개발이 가능할 것”이라고 내다봤다. 실제로 에반스 박사팀은 실험용 쥐들에게 펙사라민을 1일 1회 5주 동안 공급하는 방식의 동물실험을 진행했다. 그 결과 실험용 쥐들은 체중증가가 중단되었을 뿐 아니라 대조그룹에 비해 더 많은 지방이 연소되었고, 혈당 및 콜레스테롤 수치가 감소했음을 연구팀은 관찰할 수 있었다. 더욱이 펙사라민을 섭취한 실험용 쥐들은 체온이 상승해 유해한 백색지방의 일부가 유익하고 에너지를 연소시키는 작용을 하는 갈색지방으로 전환되었음이 눈에 띄었다. 아울러 실험용 쥐들이 펙사라민을 섭취했을 때 장내 세균들이 이동하는 현상도 관찰했지만, 이 같은 변화가 무엇을 의미하는지는 아직 규명되지 않았다. 다만 이것은 신체의 분자학적 경로(molecular pathways)가 음식물에 대해 일반적인 반응을 나타내는 자연의 질서와 관련이 있는 것으로 보인다고 에반스 박사는 추정하면서 육상의 릴레이 종목에 비유했다. 무엇보다 에반스 박사는 펙사라민이 혈류 속으로 유입되지 않으므로 다른 파렌소이드 X 수용체 표적약물들과 달리 안전성이 높을 것으로 기대된다는 가설을 제시했다. 이에 따라 그의 연구팀은 펙사라민이 비만과 대사계 질환들을 개선하는 데 나타내는 효과를 평가하기 위한 임상시험 준비단계에 들어갔다. 에반스 박사는 “이상적인 시나리오를 가정할 때 펙사라민은 식이요법 및 라이프스타일 개선과 병행해 복용할 경우 마치 체중감소를 위한 수술을 받은 것과 같은 효과를 기대할 수 있을 것”이라고 피력했다. 에반스 박사팀에는 방성순(SungSoon Fang), 서재명(Jae Myoung Suh) 등 한국인 연구자들로 보이는 이들도 참여하고 있다.이덕규 2015.01.06
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산업 /서울의약품유통협회장 선거 최대변수는 '추대론'서울시유통협회장 선거가 고용규, 임맹호, 박호영 3자간의 대결이 확정된 가운데, 추대와 경선을 놓고 후보들간의 거센 격돌이 예상된다. 서울시의약품유통협회는 5일 회장 후보 등록 마감결과, 고용규 동우들 대표(의약품유통업협동조합 이사장), 임맹호 보덕메디팜 대표(약업발전협의회장), 박호영 한국위너스약품 대표(한국의약품유통협회 부회장) 등 3인이 등록했다고 6일 밝혔다. 후보 등록을 마친 이들 3인의 후보는 2월 27일 정기총회까지 약 20여일간의 공식선거 운동에 돌입하게 된다. 유통업계에서는 확산되는 '추대론'이 서울시의약품유통협회 선거의 변수로 파악하고 있다. 선거 등록 이전부터 서울등 지회의 경우 선거 후유증을 최소화하고, 협회 단합을 위해 추대를 통해 회장을 선출하자는 의견이 제기돼 왔다. 또 이를 반영이라도 하듯 의약품유통협회 산하 대다수 지회는 추대로 회장을 선출하는 방향으로 입장이 정리됐다. 부산은 주철재, 대전 충남은 이승규, 충북은 이용배씨 등이 단일후보로 추대돼 정기총회 석상에서 회장 당선이 확정된 상태이다. 하지만 서울은 임맹호, 박호영 후보가 추대를 통한 회장 선출을 강력히 원하는 반면, 고용규 후보가 경선을 통해 회장을 선출하자는 주장을 굽히지 않고 있어 남은 선거기간동안 후보들간의 격돌이 불가피한 상황이다. 특히 임맹호, 박호영씨는 합리적이고 타당성이 확보된 추대 룰이 마련된다면 결과에 승복할 수 있으며, 양자간의 단일화도 가능하다는 입장을 내비치고 있다. 이에 반해 고용규 후보는 아름다운 경선을 통해 회원들이 원하는 회장을 선출해야 한다며 추대론을 정면으로 반박하고 있다. 하지만 유통업계에서 확산되는 추대를 통한 회장 선출론이 경선을 주장하는 자신에게 불리하게 작용하지 않을까 우려하는 분위기이다. 3명의 후보가 나선 서울시유통협회장 선거가 추대를 통해 회장이 결정될지, 막판까지 후보들간의 격돌을 통해 경선으로 회장이 선출될지 여부에 관심이 모아지고 있다.김용주 2015.01.06
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산업 /의약품 판매액 6개월 연속 증가지난해 의약품 시장 사정이 다소 나아진것으로 나타났다. 신한금융투자는 지난해 11월 의약품 판매액이 6개월 연속 증가해 2014년 최대인 1조 548억원을 기록했다고 6일 밝혔다. 의약품 소매 판매액 지수는 104.6(+6.2%)으로 6개월 연속 증가했으며, 11월 누적액은 11조 1,098억원(+3.0%)을 기록했다. 동기간 의약품 내수 출하 지수는 2007년 이후 가장 높은 110.5(+5.6%)를 기록하며 10월(+0.5%) 낮은 성장에서 벗어났다. 다만 의약품 수출액은 11월 1억 4,994만 달러를 기록하며 다소 주춤했다. 11월 누계수출 상위 5개국은 일본(2.32억 달러, +11.2%), 중국(1.29억 달러, +10.3%), 터키(1.24억 달러, +156.2%), 베트남(1.22억 달러, -7.8%), 브라질(0.72억 달러, -1.7%)이었다. 이에 배기달 애널리스트는 "2015년 의약품 판매액은 12.4조원으로 약가 인하 이전인 2011년 12.4조원 수준으로 회복될 전망"이라며 "제약분야는 내수와 수출 모두 안정적인 성장이 가능할 것으로 보인다"고 분석했다.신은진 2015.01.06
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병원·의료동물병원 전문의약품 도매상에서 직접 구입?의약품 도매상으로 부터 동물병원이 전문의약품을 직접 구입할 수 있도록 하는 법안이 발의되면서 동물약국이 발끈하고 있다. 논란은 국회 농림축산식품해양수산위원회 윤명희 의원이 동물병원 개설자가 동물 진료에 필요한 의약품을 의약품 도매상으로부터도 구입할 수 있도록 추가하는 내용을 담은 약사법 개정안을 발의하면서 시작됐다. 동물병원 개설자가 동물 진료를 위해 필요한 의약품을 약국 개설자로부터 구입할 수 있도록 하는 현행 제도를 유지하면서, 도매상도 공급할 수 있도록 하자는 것이 핵심이다. 주사제 등의 경우 취급하지 않는 경우가 많아 동물병원에서 필요로 할 때 해당 약품을 구비한 약국을 수소문하는 어려움이 있다는 것이 개정안 발의 배경이다. 개정안이 발의되면서 동물약국 관계자들은 반발하고 있다. 동물병원에서 인체용 의약품에 대한 관리가 제대로 되지 않고 있다는 점을 먼저 지적했다. 세파클러 캡슐이나 비아그라, 에날라프릴 등 동물병원에서 사용하는 전문의약품이 있지만 이에 대한 약사감시는 이뤄지지 않고 있다는 것이다. 동물약국협회 임진형 회장은 "동물병원에서 사용하는 인체용 의약품은 동물의약품에 해당하지 않기 때문에 농림부에서 감시할 수도, 보건소에도 권한이 없다"라면서 "동물 진료에 얼마나 적절하게 사용되는지, 유효기간이 지난 의약품은 없는지 알 수가 없다"라고 설명했다. 인체용 의약품은 들어온 기록이나 처방, 조제기록과 함께 적정성 평가 등 여러 방면에서 약물감시가 이뤄지지만 동물의료체계에서는 이러한 시스템이 없다는 말이다. 동물의료 독점체제가 확고해 질 것이라는 우려도 함께 나왔다. 지금도 동물 보호자가 처방전 발행을 요구해도 수의사가 거부하는 상황이라 동물의료 독점체제가 강화되는 밑거름이 되고 있다는 것이 임진형 회장의 말이다. 같은 성분의 동물용 의약품이 있어도 값싼 인체용 의약품을 사용함으로써 독점을 유지할 수 있다는 것이다. 임진형 회장은 "동물병원에서 인체용 의약품을 도매상으로부터 직접 공급받는다고 해서 진료비가 내려갈 것이라는 근거가 없다"면서 "동물의료가 독점되면 진료비 하락은 발생하지 않는다고 본다"라고 강조했다. 이어 임 회장은 "수의사가 동물 보호자의 요청이 있을 때 인체용 의약품이라도 처방전 발행이 가능하도록 법안이 먼저 개정돼야 한다"면서 "지금도 동물병원에서 인체용 의약품을 사용하고 판매하고 있으나 관련 법이 없다"라고 덧붙였다.임채규 2015.01.06
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글로벌바이엘 조영제 ‘가다비스트’ 2세 이하 사용 허가바이엘 그룹 헬스케어 사업부는 FDA가 자사의 가돌리늄(gadolinium) 기반 조용제 ‘가다비스트’(Gadavist: 라도부트롤)의 적응증 추가를 승인했다고 5일 공표했다. 이에 따라 ‘가다비스트’ 주사제는 만삭아를 포함한 2세 이하의 영‧유아 환자들을 대상으로 혈뇌장벽 이상 또는 중추신경계의 비정상적인 혈관분포 등을 진단하고 시각화하는 자기공명영상(MRI) 조영제 용도로도 사용이 가능케 됐다. 지금까지 ‘가다비스트’는 2세 이상의 환자들에 한해 사용이 허용되어 왔던 조영제이다. FDA는 2세 이상의 소아환자들에게서 도출된 약물체내동태 및 안전성 자료가 2세 이상의 소아 및 성인환자들에게 표준용량 0.1mmol/kg을 투여했을 때와 유사한 것으로 나타남에 따라 ‘가다비스트’의 적응증 추가 건을 신속심사 대상으로 지정하고 관련절차를 발빠르게 진행해 왔다. 시험을 주도했던 캐나다 앨버타대학 의대의 라비 바르가바 박사(소아방사선학)는 “이번 연구가 나오기 전까지 2세 이하의 소아환자들에게 가돌리늄 기반 조영제를 사용했을 때와 관련해 확보된 자료를 매우 제한적인 수준에 불과했다”며 “이 같은 현실이 바로 매우 어린 환자들에게서 가돌리늄 기반 조영제들의 작용기전을 이해하는 일이 절실히 요망되어 왔던 이유”라고 설명했다. 그는 또 무엇보다 중요한 일은 전체 연령대 소아들의 중추신경계 내 이상을 찾아내고 영상화하는 데 도움을 줄 수 있는 안전하고 효과적인 대안을 확보하는 것이었다고 덧붙이기도 했다. 바이엘 그룹 헬스케어 사업부 메디컬케어 부문의 크리스티안 페링 최고 의학책임자는 “만삭아를 포함해 2세 이하의 소아환자들을 위한 가돌리늄 기반 조영제가 FDA의 허가를 취득한 것은 ‘가다비스트’가 처음”이라며 “적응증 추가가 승인됨에 따라 ‘가다비스트’는 만삭아에서부터 성인들에 이르기까지 연령대를 불문하고 표준용량인 0.1mmol/kg으로 중추신경계를 MRI로 진단하는 데 적절하게 사용될 수 있게 됐다”고 단언했다. 한편 적응증 추가를 신청하기 위해 제출된 자료는 미국과 캐나다, 유럽 내 9개 의료기관에서 신장 기능이 정상적이면서 만삭아에서부터 생후 23개월에 이르는 소아환자 47명을 충원한 가운데 진행되었던 시험으로부터 도출된 것이었다. 이 시험에서 안전성 및 효능 평가대상에 포함된 44명의 환자들 가운데 43명에서 체내약물동태가 2세 이상의 소아 및 성인환자들과 대동소이하게 나타난 것으로 평가되었을 뿐 아니라 안전성 측면에서도 별다른 차이가 관찰되지 않았다. ‘가다비스트’는 지난 2011년 3월 가돌리늄 기반 조영제로 FDA의 허가를 취득했었다. 뒤이어 지난해 6월에는 악성 유방질환의 존재 여부를 평가하는 용도의 추가를 승인받은 바 있다.이덕규 2015.01.06
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산업 /노바셀-영진약품,천연물 관절치료신약 국책과제 선정노바셀테크놀로지는 산업통상자원부 주관 산업핵심기술개발사업(바이오) 신규 지원과제인 ‘관절질환 치료용 글로벌 천연물신약 개발’과제로 선정됐다고 6일 밝혔다. 이 과제는 류마티스 관절질환 치료용 천연물 신약의 국내 허가 및 미국 FDA 임상진입을 목표로 하는 과제로, 향후 5년간 70억 규모의 사업비로 운영된다. 노바셀테크놀로지는 신약 후보물질 기전연구와 과제의 총괄 관리를 담당하고, 영진약품은 임상적 안전성 및 유효성을 확보하며, 전남생물산업진흥원 천연자원연구원은 천연물에 대한 제조품질관리를 확보하는데 주력하게 된다. 국내 류마티스 관절염치료제 시장은 약 4,700억원(2013년도 기준), 해외시장은 150억 달러 규모로 국내에서 개발된 기존 관절질환 치료용 천연물 의약품은 퇴행성관절염 치료제로 국내 내수용으로 판매되고 있고, 원료 생약을 해외에 의존하고 있는 실정이다. 때문에 나고야의정서(ABS)에 대응해 국내 자생자원을 활용한 효능이 우수한 천연물신약 소재 개발 및 글로벌 진출을 위한 임상 지원이 필요한 상황이었다. 노바셀테크놀로지 관계자는 "현재까지 국내에서 개발된 골관절질환 치료용 천연물의약품은 퇴행성관절염 치료제에 국한돼 류마티스 관절염 치료를 위한 치료제 개발이 절실하게 요구되고 있으며, 원료를 해외에 의존하고 있어 국내 자생자원으로 대체할 필요성이 있었다.”면서 "노바셀테크놀로지의 프로테오믹스 기술분야 R&D 경쟁력과 영진약품의 해외임상으로 축적된 신약개발 경험,전남천연자원연구원의 천연물 분야 연구경쟁력을 통해 관절질환 치료용 글로벌 천연물신약 개발 목표를 달성할 수 있을 것으로 보인다.”고 전했다.이권구 2015.01.06
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노바셀-영진약품,천연물 관절치료신약 국책과제 선정
70억 규모 사업비 운영, 노바셀-총괄관리,영진-임상
- 이권구 기자
- 입력 2015.01.06 수정
노바셀테크놀로지는 산업통상자원부 주관 산업핵심기술개발사업(바이오) 신규 지원과제인 ‘관절질환 치료용 글로벌 천연물신약 개발’과제로 선정됐다고 6일 밝혔다.
이 과제는 류마티스 관절질환 치료용 천연물 신약의 국내 허가 및 미국 FDA 임상진입을 목표로 하는 과제로, 향후 5년간 70억 규모의 사업비로 운영된다.
노바셀테크놀로지는 신약 후보물질 기전연구와 과제의 총괄 관리를 담당하고, 영진약품은 임상적 안전성 및 유효성을 확보하며, 전남생물산업진흥원 천연자원연구원은 천연물에 대한 제조품질관리를 확보하는데 주력하게 된다.
국내 류마티스 관절염치료제 시장은 약 4,700억원(2013년도 기준), 해외시장은 150억 달러 규모로 국내에서 개발된 기존 관절질환 치료용 천연물 의약품은 퇴행성관절염 치료제로 국내 내수용으로 판매되고 있고, 원료 생약을 해외에 의존하고 있는 실정이다.
때문에 나고야의정서(ABS)에 대응해 국내 자생자원을 활용한 효능이 우수한 천연물신약 소재 개발 및 글로벌 진출을 위한 임상 지원이 필요한 상황이었다.
노바셀테크놀로지 관계자는 "현재까지 국내에서 개발된 골관절질환 치료용 천연물의약품은 퇴행성관절염 치료제에 국한돼 류마티스 관절염 치료를 위한 치료제 개발이 절실하게 요구되고 있으며, 원료를 해외에 의존하고 있어 국내 자생자원으로 대체할 필요성이 있었다.”면서 "노바셀테크놀로지의 프로테오믹스 기술분야 R&D 경쟁력과 영진약품의 해외임상으로 축적된 신약개발 경험,전남천연자원연구원의 천연물 분야 연구경쟁력을 통해 관절질환 치료용 글로벌 천연물신약 개발 목표를 달성할 수 있을 것으로 보인다.”고 전했다.
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