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산업 /

[R&D8]삼진제약,혁신 품질관리시스템 구축,신약 속도

장기적인 경기 불황에 약가인하, 영업 방식 변화 등 경영 환경이 크게 바뀌며 제약사마다 새해를 맞는 발걸음이 분주하다. 경기전망이 불투명한 2015년을 대비하기 위해 제약사마다 경영혁신, 인력구조 개편 등 다양한 시도를 하고 있는데, 그중 눈에 띄는 것이 바로 품질 혁신과 신약개발을 통한 글로벌 경쟁력 확보 노력이다. 항HIV 개발 신약 FDA 안전성 평가 임상 준비 플래리스, 게보린, 뉴스타틴-에이 등 대표제품을 가진 삼진제약(주)(대표이사 이성우)은 글로벌 경쟁력 강화를 위해 최근 대대적인 품질혁신에 나서 주목을 받고 있다. 대표적인 예가 바로 향남 제약 공단 내에 품질센터를 세워 체계적이고 전문적인 품질관리 시스템을 구축한 것. 5개월여의 준비 끝에 지난 11월부터 본격 가동에 들어간 삼진제약 품질센터는 50여 억 원을 투자, 강화된 GMP 기준을 만족하는 공조 및 건물자동화(BMS) 시스템 등의 시설과 첨단 분석 기자재를 완비하였다.삼진제약은 첨단 품질관리센터의 역량을 극대화하기 위해 세계적 분석장비 업체인 일본 시마즈의 합작사 동일시마즈(주)(대표이사 이재준)와 업무협약(MOU)도 체결하였다. 국제수준에 대응하는 예방점검 시스템 구축, 연구 및 학술교류, 일본제약 업계와의 교류, 교육시스템 구축, 공동연구 분석 및 DATA공유, 질량분석실 공동 설치 운영 등이 주요 협력 분야다. 양사는 앞으로 유기적이고 상호 협력적 관계 속에서 의약품 품질관리 시스템 확립 및 분석법 개발 등의 협력 모델을 만들어 갈 계획이다. 이렇게 의약품 품질 강화 및 연구 시스템을 갖추며 삼진제약이 힘을 쏟는 글로벌 신약 개발에도 속도가 붙을 것으로 예상된다. 세계 최초 경구용 안구건조증 치료제 SA-001 개발 순항 삼진제약의 항HIV 개발 신약은 2014년 7월 겔(gel)타입 여성용 에이즈 예방제로 미국 FDA로부터 임상시험 승인을 받고 안전성 평가를 위한 임상을 준비 중이다. 삼진제약(주)은 항에이즈 신물질 피리미딘디온(pyrimidinedione)계열 화합물을 활용, 美 임퀘스트(Imquest)사와 다각적으로 에이즈 치료제를 개발하고 있다.세계 최초의 경구용 안구건조증 치료제 SA-001 개발도 순조롭다. SA001은 이미 국내 다수의 연구 및 전임상에서 안구건조증 환자의 손상된 안구치료는 물론 항염증작용ㆍ눈물량 증가 등의 탁월한 효과와 안전성이 확인됐다. SA001은 2014년도 혁신형 제약기업 국제공동연구지원 신규 과제로 선정돼 정부지원도 받는다. 국제공동연구지원은 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법에 의해 인증된 혁신형 제약기업이 국제적 수준의 기술경쟁력을 확보하고, 블록버스터급 신약개발 및 해외진출 등을 돕기 위한 협력 연구지원 사업이다. SA001에 대한 연구비 지원은 향후 2년간 정부 10억 원, 민간기업(현물포함) 7억 원 등 총 17억 원 규모다. 삼진제약 이성우 대표이사는“미래 우리나라 제약산업의 경쟁력은 의약품 품질과 신약에서 성패가 좌우될 것”이라며 “삼진제약은 2015년 새해에도 R&D 투자와 연구 역량을 결집, 지속적으로 품질을 혁신하고 신약개발을 밀도 있게 추진해 미래 글로벌 경쟁력을 구축하겠다”고 밝혔다.

이권구 함택근 2015.01.08
글로벌

내성없는 항생제 개발 가능성 시사 예의주시

내성을 나타내지 않는 항생제를 개발할 수 있을 것이라며 가능성을 시사한 연구결과가 공개됐다. 미국 매사추세츠州 캠브리지에 소재한 제약기업 노보바이오틱 파마슈티컬스社(NovoBiotic)는 새로운 계열의 항생제 후보물질 테익소박틴(teixobactin)을 개발하고 전임상 단계까지 연구가 성공적으로 진행됐다고 7일 공표했다. 노보바이오틱측은 아울러 학술저널 ‘네이처’誌 온라인版에 이 테익소박틴에 대한 보고서가 ‘내성이 발견되지 않으면서 병원균들을 사멸에 이르게 한 새로운 항생제’라는 제목으로 게재됐다고 설명했다. 이에 따르면 테익소박틴은 메치실린 내성 황색포도상구균(MRSA)와 반코마이신 내성 장구균(VRE)을 포함해 다양한 세균성 병원균들을 사멸에 이르게 하는 효능이 입증됐다. 테익소박틴은 또 패혈증과 피부 및 폐 감염증을 유도한 3가지 실험용 쥐 모델에서 우능한 효과를 나타냈다. 특히 테익소박틴은 독일 본대학 및 미국 노스이스턴대학 연구팀으로 공동으로 진행한 시험에서 ‘’지질 Ⅱ’(lipid Ⅱ)와 ‘지질 Ⅲ’ 등 2개 세포벽 구성물질들과 결합하는 기전을 통해 세균들의 세포벽 합성을 저해하는 작용을 나타냈음이 눈에 띄었다. 이와 관련, 보고서는 “황색포도상구균 또는 결핵균에서 저항성 변이(resistant mutants)의 발생 가능성이 나타나지 않았다”고 강조했다. 노보바이오틱 파마슈티컬스社의 공동설립자 가운데 한사람인 킴 루이스 박사는 “약물내성이 지구촌 차원의 현안으로 부각되고 있는 현실에서 새로운 항생제 개발의 필요성이 시급히 요구되어 왔다”며 “테익소박틴의 경우 이중작용기전을 지닌 데다 펩타이드外 부위와 결합하기 때문에 내성발현이 매우 어려울 것”이라고 언급했다. 테익소박틴은 노보바이오틱 파마슈티컬스측이 실험실 배양법을 사용하지 않고 만들어낸 후 보유해 왔던 방대한 미생물 추출자료로부터 스크리닝 작업을 진행한 끝에 개발된 항생제 후보물질이다. 노보바이오틱 파마슈티컬스에 따르면 테익소박틴은 미국 메인州의 한 초원의 땅밑에서 발견된 토양균으로부터 추출되어 개발에 이른 것으로 전해졌다. 일반적으로 토양샘플로부터 채취된 세균들의 경우 불과 1% 정도만이 실험실에서 증식이 가능한 것으로 알려져 있음을 감안할 때 테익소박틴은 매우 어려운 통과절차를 거친 셈이다.

이덕규 2015.01.08
정책

식약처, 1상 임상시험 중복참여 방지 기준 신설

임상시험 중복참여를 방지해 시험대상자의 건강과 안전을 확보하는 방안이 추진된다. 식품의약품안전처는 이 같은 내용이 담긴 '의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정 일부개정고시(안)'을 7일자로 행정예고했다. 개정안은 건강한 사람의 제1상 임상시험 및 생물학적동등성시험 중복참여 방지하는 내용이 신설됐다. 생물학적동등성시험과 동일하게 건강한 사람을 대상으로 하는 제1상 임상시험의 경우 중복참여 방지를 위한 시험대상자의 제외기준이 없는 것을 개선한 것. 또한 건강한 사람을 대상으로 하는 제1상 임상시험의 경우에도 3개월 이내 기타 임상시험 또는 생물학적동등성시험에 참여한 경험이 있는 자는 시험대상자에서 제외하도록 했다. 식약처 측은 "건강한 사람의 임상시험 및 생물학적동등성시험 중복참여를 일정기간 제한해 시험대상자의 건강과 안전을 확보하고자 했다"고 개정안 취지를 설명했다. 한편 개정안에 대해 의견이 있는 경우 오는 26일까지 식약처에 의견서를 제출하면 된다.

신은진 2015.01.08
산업 /

의약품도매업체 경영악화 주범은 '불용재고약 누적'

의약품도매업체들이 불용재고 의약품 누적으로 경영 악화가 심화되고 있다는 지적이다. 의약품유통업계에 따르면 제약회사들이 반품을 받지 않아 도매업체 창고에 적체돼 있는 불용재고 의약품의 규모가 500억원대에 달할 것으로 추산되고 있다. 매출액대비 영업이익률이 1%내외에 불과한 도매업체들은 적체된 불용재고의약품으로 인해 경영악화 상황에 직면해 있는 것이다. 도매업체들에게 불용 재고 의약품이 쌓이게 된 배경은 약국 거래처 확대 경쟁에 따른 것이다. 백제약품, 지오영 등 대형도매업체들이 약국 거래처를 확대하기 위해 불용 재고의약품 상시 반품 영업정책을 내걸자 위기감을 느낀 중소형 업체들어 잇따라 상시반품에 가세하면서 도매업체 창고에는 불용재고의약품이 쌓이게 된 것. 하지만 제약회사들이 반품을 받지 않으면서 도매업체들이 거래처 확대를 위해 내걸었던 상시 반품 영업정책이 도매업체들의 수익성 악화를 가져오는 요인으로 작옹하고 있다는 것이다. 의약품 도매업체들이 불용재고 의약품 누적으로 경영상의 어려움을 호소하게 되면서 의약품유통협회장 선거에 나선 인사들이 선거 제1순위 공약으로 불용재고 의약품 해결을 약속하고 나섰다. 중앙회에 출마한 이한우, 황치엽 후보뿐만 아나라, 서울시의약품도매협회에 출마한 고용규, 박호영, 임맹호 3인의 후보도 불용재고 의약품 문제 해결에 적극 나서겠다는 방침을 밝혔다. 도매업체의 경영 악화의 주요인인 불용재고의약품 적체 문제가 의약품유통협회장 선거를 계기로 해결의 실마리를 찾을지 여부에 관심이 쏠리고 있다.

김용주 2015.01.08
병원·의료

충남약사회, 전일수 회장 심평원에 감사패 받아

충남약사회 전일수 회장이 건강보험심사평가원으로부터 감사패를 받았다. 7일 충남약사회관을 방문한 대전건강보험심사평가원 신임 이동준 지원장은 심평원 손명세 원장을 대신해 충남약사회 전일수 회장에게 감사패를 전달했다. 이번 감사패는 국민건강증진과 요양기관정보화 지원 등의 공로를 인정받아 수상한 것이라고 약사회는 밝혔다. 수여식 후 이동준 대전심평원지원장과 전일수 회장은 약사회 현안에 관해 의견을 교환했다.

최재경 2015.01.08
병원·의료

대전시약, 약국 체외진단시약 강좌

대전광역시약사회(회장 정규형)는 7일 약사회관 3층 대강당에서 약국체외진단용 제품소개와 활용법에 대해 강의를 실시햇다. 체외진단시약연구회 황은경 박사(부산 오거리약국 운영)가 강의를 맡았으며, 110여명의 회원이 강좌를 수강했다.

최재경 2015.01.08
글로벌

만성소화장애 치료제 시장 성장전망 “빵빵”

흔히 밀가루만 먹으면 속이 더부룩하고 빵빵하다고 하는 한국사람들에게 많이 나타나는 증상으로 알려져 있는 만성소화장애(또는 셀리악병:Celiac Disease)는 원래 곡물 단백질의 일종인 글루텐(gluten)에 과민성을 나타내면서 유발되는 만성질환을 지칭하는 말이다. 이와 관련, 오는 2023년에 이르면 만성소화장애 치료제 시장이 지난 2013년에 비해 3배 이상 발빠르게 확대될 수 있을 것이라는 전망이 나와 관심을 모으고 있다. 영국 런던에 글로벌 본사를 둔 비즈니스 정보 서비스업체 글로벌데이터社는 7일 공개한 ‘만성소화장애: 오는 2018년까지 기회분석 및 전망’ 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 보고서는 미국과 유럽 ‘빅 5’ 국가들(영국, 프랑스, 독일, 이탈리아, 스페인)을 염두에 두고 작성된 것이다. 그럼에도 불구, 지금까지 만성소화장애가 치료제를 찾기 어려워 글루텐을 함유한 식품을 섭취하지 않는 ‘글루텐-프리 식생활’(Gluten-Free Diet)을 통해 증상이 더 이상 악화되지 않도록 관리하는 수준에 머물러 왔음을 상기할 때 보고서의 내용은 주목할 만한 것이다. 보고서는 지난해 4,960만 달러 규모에 불과했던 만성소화장애 치료제 시장이 오는 2019년 2억8,990만 달러 수준으로 확대된 후 2023년에 이르면 5억5,110만 달러 볼륨으로 비대해질 것으로 내다봤다. 그렇다면 연평균 성장률로 환산할 경우 27.24%에 달하는 “빵빵한” 수치이다. 보고서는 미국이 만성소화장애 치료제 시장에서 지속적으로 절대적인 몫을 차지하겠지만, EU 5개국의 마켓셰어 또한 눈에 띄게 확대될 것으로 예상했다. 글로벌데이터社의 애브힐록 가그 애널리스트는 “만성소화장애 치료제 시장이 2개 신약 기대주들의 발매를 계기로 성장세에 가속도가 붙을 수 있을 것”이라고 전망했다. 여기서 가그 애널리스트가 언급한 2개 신약 기대주들은 애브비社의 라티글루테나제(latiglutenase)와 테바 파마슈티컬 인더스트리스社의 라라조타이드 아세테이트(larazotide acetate)이다. 이들은 모두 기존의 표준요법인 ‘글루텐-프리 식생활’에 병행하는 보조요법제로 개발이 진행 중이다. 가그 애널리스트는 “라라조타이드 아세테이트가 오는 2018년 1/4분기에 미국시장 발매가 가능할 것”이라며 “이 약물은 현재 사용 중인 스테로이드제나 면역억제제가 전체 환자들 가운데 4~7% 정도의 난치성(refractory) 환자들을 대상으로 하고 있는 반면 거의 대부분의 환자들에게 사용될 수 있을 것이라는 장점이 눈에 띈다”고 강조했다. 라라조타이드 아세테이트는 또 EU 5개국 시장에도 2019년 1/4분기경 선을 보일 수 있을 것이라고 가그 애널리스트는 예측했다. 라티글루테나제의 경우 2010년 1/4분기 쯤이면 미국시장 데뷔가 가능할 것이라고 가그 애널리스트는 언급했다. 뒤이어 오는 2020년 1/4분기경 라티글루테나제가 EU 5개국 시장에 발매되면 같은 해 시장규모가 3억4,330만 달러대를 형성하는 등 성장세에 한층 가속도가 붙게 될 것이라고 덧붙였다. 다만 만성소화장애 증상에 대한 의사와 환자들의 인식부족, 그리고 ‘글루텐-프리 식생활’에 미치지 못하는 약물치료 신뢰도 등이 치료제 시장의 성장에 걸림돌로 작용할 가능성을 배제하지 않았다.

이덕규 2015.01.08
정책

'수술실 CCTV 설치 의무화' 법안 발의

최근 강남의 유명 성형외과 간호조무사가 SNS에 올린 수술실 내 생일파티 사진이 논란을 일으켰다. 사실 수술실에서의 불법행위는 그동안 꾸준히 적발되었다. “비의료인의 대리수술”, “성범죄” 등 다양한 사례가 적발되었으나, 상당수 피해자들이 증거를 확보하지 못해 억울함을 호소하면서도 법적인 분쟁에서 패소하거나 합의에 그치는 경우가 많았다. 의료분쟁 진상규명은 분쟁해결에 필요한 의료 지식이 매우 전문적일 뿐 아니라, 증거확보가 어렵기 때문이다. 특히 수술실 내에서의 사고는 진상규명이 더 어렵다. 환자는 질병, 마취 등으로 인해 의식이 없거나 흐릿한 상태이기 때문에 불법 여부를 인지하기 어렵고, 증거 확보는 사실상 불가능한 실정이다. 수술을 시행한 의료인 입장에서도 급박하게 돌아가는 수술 상황에서 구체적인 기록을 즉시 남기는 것은 현실적으로 힘들기 때문에 해명이 어려운 상황도 발생하고 있다. 의료사고 당사자들이 끊임없는 평행선을 달리면서 감정싸움으로까지 번져가는 이유다. 의료사고로 인한 진상규명 또는 피해구제를 원하는 사례는 꾸준히 증가하고 있다. 최동익의원실이 한국의료분쟁조정중재원으로부터 제출받은 자료에 따르면, 법원, 소비자원 등 공인기관에 접수된 의료사고 피해구제 신청 건수는 2000년 1,674건에서 2005년 2,600건, 2010년에는 3,618건으로 지난 10년간 2배 이상 증가한 것으로 나타났다. 한국의료분쟁조정중재원에 접수된 조정·중재 신청건수도 2014년 1,895건으로 2012년 503건에 비해 3.7배나 증가한 것으로 나타났다. 이에 최동익 의원은 이러한 문제를 해결하기 위해 7일 의료법 일부개정법률안을 발의했다. 이 법안은 ① 의료사고 발생 위험이 높은 수술의 경우 의료인은 환자의 동의를 얻어 수술 장면을 CCTV로 촬영해야 하며, ② CCTV 촬영에 대한 환자의 별도 요청이 있을 경우 의료인은 정당한 사유 없이 거부하지 못하도록 하는 내용을 담고 있다. 최 의원은 “이번 법안에서 가장 중점을 두었던 부분은 ‘환자의 동의’에 대한 부분이었다. 사실 현재 일부 의료기관에서는 의료인의 교육용 또는 보안상의 이유로 수술실 CCTV 촬영을 이미 시행하고 있다. 그런데 이러한 사실을 환자에게 사전에 고지하지 않는 경우가 상당수 있다”고 밝혔다. 또 “이번 법안을 계기로 수술실 등에 CCTV 촬영이 가능한 경우를 명확히 하고, 환자의 동의 없이는 촬영이 절대 불가능하도록 법체계를 정비하여 환자의 권리가 보호되기 바란다. 아울러 의료분쟁 조정 등 제한적인 사유에 한해 촬영물을 증거로 사용할 수 있도록 하여 의료사고의 진상규명과 의료인의 안정적인 진료환경 조성에도 도움이 되길 바란다”고 강조했다. 덧붙여 최동익 의원은 “이번 개정안에서 일컫는 CCTV 촬영물은 환자의 주요 수술부위나 얼굴이 명확히 보이는 수준의 화질이 아니라, 수술실 출입자의 의료인 여부 등 분쟁의 소지가 있는 부분을 확인할 수 있는 정도면 충분하다고 본다. 법안이 통과되어 시행될 때 이 부분이 반드시 반영될 수 있도록 지속적으로 진행상황을 검토하겠다”고 약속했다.

최재경 2015.01.08
산업 /

일동후디스, 슈퍼푸드 균형영양식 ‘뉴트리셀프’ 출시

일동후디스가 세계적 명성의 건강식품인 10대 슈퍼푸드를 원료로 만든 ‘뉴트리셀프’ 8종을 출시했다. 슈퍼푸드 균형영양식 ‘뉴트리셀프’는 자연원료를 로스팅한 과립형 분말이기 때문에 물에 잘 녹고 간편하게 먹을 수 있다는 점이 가장 큰 특징이다. 이번에 출시된 제품 중 ‘퀴노아오트’, ‘치아씨드’, ‘렌틸콩’, ‘그릭요거트’ 등 슈퍼푸드 파우더 4종은 100% 슈퍼푸드 또는 슈퍼푸드에 건과일과 견과류를 더해 만든 그래뉼 파우더 제품. 각각 단백질 함량이 높고 소화가 잘 돼서 곡물의 어머니로 불리는 ‘퀴노아’, 나쁜 콜레스테롤 수치를 줄여주는 ‘오트(귀리)’, 비타민 미네랄이 풍부하고 조금 먹어도 포만감을 주는 ‘치아씨드’, 미국 Health지에서 세계5대 건강식품으로 선정한 ‘렌틸콩’과 ‘그릭요거트’ 등 몸에 좋은 슈퍼푸드를 먹기 좋게 과립형 분말로 만들었다. 물이나 우유, 두유에 타서 쉐이크로 즐겨도 되지만, 밥에 더하면 영양밥이 되고 샐러드나 각종 요리에 더하면 맛과 영양이 더욱 좋아진다는 게 회사 측 설명. ‘키즈밀’, ‘마더밀’, ‘시니어밀’, ‘패밀리밀’ 등 슈퍼푸드 균형영양식 4종은 미국 타임지가 선정한 10대 슈퍼푸드를 기본 원료로 하되, 각각 성장기 어린이부터 임산부, 중•장년층 및 온 가족의 영양보충에 필요한 비타민, 미네랄, 특허유산균, 식이섬유 등을 맞춤설계에 따라 보강한 제품이다. 물에 잘 녹기 때문에 간편하게 냉•온수 또는 우유에 타서 즐길 수 있으며 간단한 식사대용이나 영양간식, 또는 멀티비타민 보충식으로 적합하다. ‘뉴트리셀프’는 이마트와 백화점 및 일동후디스의 온라인 쇼핑몰 마이베이비(www.mibaby.com)에서 구입 할 수 있다.

이권구 2015.01.08
병원·의료

부산지역 약사회 정기총회 일정

부산 지역 약사회의 정기총회가 오는 10일부터 시작된다. 부산 지역 14개 약사회는 오는 10일 사하구 동구 기장군 약사회 2015년 정기총회 일정을 시작한다. 14일에는 영도약사회 정기총회를 진행할 예정이며, 16일에는 연제구, 중구, 사상구 약사회가 정기총회를 개최한다. 17일에는 가장 많은 서구, 부산진구, 북강서구, 해운대구 4곳의 지역 약사회가 정기총회를 갖는다. 이어, 20일 남수영구 24일 동래구 금정구 분회가 마지막으로 각각 정기총회를 진행할 예정이다. 한편 각 분회는 총회 전에 마약류 교육을 실시한다.

박재환 2015.01.08
산업 /

동성제약,수분젤리타입 ‘세븐에이트 편한염색’ 출시

동성제약(대표이사 이양구)의 대표 염색브랜드 ‘세븐에이트’에서 수분젤리타입의 염모제 ‘세븐에이트 편한염색’을 출시했다. 회사 측에 따르면 세븐에이트 편한염색은 수분젤리제형의 염색젤이 의장등록을 받은 혼합용기와 만나 더 쉽고 편한 셀프염색이 가능하다는 점이 특징이다. 모발 깊숙이 염색약을 짤 수 있는 세븐에이트 편한염색만의 특별한 용기를 사용해 탱탱한 수분젤리제형의 염색약을 머리에 짜고 헤어왁스를 바르듯 쓱쓱 빠르면 염색이 끝난다. 또 선명한 염색이 가능하고 흡수가 빨라 흘러내림 없이 염색을 할 수 있으며,모발에 영양을 주는 동백, 아보카도, 올리브 등 천연오일을 함유해 염색 후에도 부드러운 모발을 경험할 수 있다. 여기에 자외선 흡수물질과 식물성 단백질이 들어있어 염색 색상을 오랫동안 선명하게 유지시켜 준다. 색상은 자연밝은갈색, 자연갈색, 자연진한갈색, 자연흑갈색으로 총 4가지로 구성되어 있어 본인의 헤어 컬러에 맞게 선택할 수 있다. 동성제약 관계자는 “짜고 바르면 되는 손쉬운 방법으로 더 이상 셀프염색을 힘들이지 않고 손쉽게 할 수 있게 되었다”며 “세븐에이트 편한염색은 셀프염색이 용이할 뿐만 아니라 천연오일을 함유해 잦은 새치염색으로부터 머리결을 보호해줄 것”이라고 말했다.

이권구 2015.01.08
산업 /

WHO, 14세이하 여아 HPV 백신 2회 접종으로 권고변경

세계보건기구(WHO)는 2014년 10월 24일, HPV 백신에 대한 최신 권고안(Human papillomavirus vaccines: WHO position paper)을 발표했다고 밝혔다.  이번 권고안은 2009년에 이어 두 번째로, 성경험 전 여아의 HPV 백신 2회 접종 권장 내용 등 최신 데이터와 자료를 기반으로 보완됐다. 보완된 내용에 따르면 WHO는 14세 이하 여아의 HPV 접종에 대해 기존의 3회 접종 권고를 2회 접종으로 변경했다. 2가 백신의 경우, 9–14세 여학생에게 2회 접종(0, 6 개월)이 권장된다. 4가 백신의 경우, 9-13세 남녀 학생에게 2회 접종(0, 6 개월)을 할 수 있다. 남성에 대한 HPV 접종은 재원이 부족한 환경에서는 최우선으로 권장되지 않는다. 자궁경부암 감소를 위해서는 젊은 여성을 대상으로 시기 적절한 접종이 이루어져야 하기 때문이다. 2회 접종 일정에 최대 권장 간격은 없다. 만약 1차 접종 후 5개월이 지나기 전에(4가의 경우 6개월이 지나기 전에) 2차 접종을 한 경우에는 3차 접종을 실시해야 한다. 백신접종은 별도의 HPV 감염에 대한 검진 없이 가능하다. 또한 백신 간 비교임상(Head-to-head) 데이터에서 2가 백신 및 4가 백신의 3회 접종 시 면역원성이 직접 비교됐다. HPV 16, 18형에 대한 중화 항체는 18–26세 여성의 경우 접종 개시 후 7개월 시점에서 2가 백신이 4가 백신에 대해 각각 3.7배, 7.3배 높았다.  48개월 뒤의 항체역가(GMIs) 역시 2가 백신을 접종한 모든 연령군에서 HPV 16형은 2.0~5.2배, HPV 18형은 8.6~12.8배 지속적으로 높은 결과를 보였다. 2가 백신은 HPV 16형과 18형에 의한 감염과 자궁경부 병변에 대해서도 높은 예방효과가 확인됐으며 HPV 유형에 상관없이 전암 단계(CIN3 이상)에 대해 93.2%(TVC-naïve)의 예방효과가 있었다.  HPV 백신은 3회 접종 시 백신에 포함되지 않은 HPV 유형에 대해서도 일부 교차예방효과가 있었다. 교차예방효과의 정도는 두 백신이 서로 다른 것으로 보인다는 설명이다. WHO 측은 "2가 백신과 4가 백신 모두 우수한 안전성 프로파일을 지니고 있다"며 "그러나 두 가지 백신의 교차접종에 대한 안전성, 면역원성, 효과에 대한 연구 데이터는 제한적이다. 두 백신은 특성, 조성 및 적응증, 사용 배경이 서로 다르기 때문에, 매회 같은 백신으로 접종해야 한다"고 말했다. 이어 "전 세계 공중보건문제로 자궁경부암 및 HPV 관련 질환의 중요성을 인식하고 있다. HPV 백신이 국가 예방접종 프로그램에 포함 되어야 한다"고 강조했다.

신은진 2015.01.08
산업 /

녹십자 미국법인,6번째 혈액원 개원-올 4곳 추가 설립

녹십자는 미국현지법인 GCAM(Green Cross America)이 지난 6일(미국 현지시간) 여섯 번째 자체 혈액원을 개원했다고 8일 밝혔다. GCAM이 설립한 신규 혈액원은 미국 아이다호(Idaho)주 트윈폴스(Twin Falls)에 위치하고 있으며 연간 최대 5만 리터의 원료혈장 생산이 가능하다. 이로써 녹십자는 6곳의 미국 내 자체 혈액원에서 연간 최대 30만 리터에 달하는 양질의 원료혈장을 공급받을 수 있게 됐다. 혈장 안의 필요한 성분만을 고순도로 분리한 의약품인 혈액분획제제를 생산하기 위해서는 안정적인 원료혈장 공급처가 확보돼야 한다. 이 때문에 녹십자는 지난 2009년 현지법인 GCAM을 설립과 동시에 미국 내 혈액원 2곳을 인수했고 추가적으로 혈액원을 설립하고 있다. 배재현 GCAM 대표는 “우선 올해 안에 미국 중서부 지역에 4곳의 혈액원을 추가로 설립하고 2017년까지는 미국 내 혈액원을 20곳, 2020년까지는 30곳으로 늘릴 계획”이라며 중장기 혈액원 추가 설립 계획을 밝혔다. 이와 같은 계획은 녹십자가 성공적인 북미시장 진출의 기반 마련에 박차를 가하고 있는 것으로 분석된다. 한편, 북미 혈액분획제제 시장을 겨냥한 녹십자의 캐나다 혈액분획제제 공장은 올 상반기안에 착공에 들어간다. 2019년까지 공장 완공과 캐나다 보건성 제품등록을 마친다는 계획이다.

이권구 2015.01.08
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의약품수출입협회, CPhI Japan 2015 참가업체 모집

한국의약품수출입협회(회장 이정규)는 2015년 4월 22일부터 24일까지 일본 동경 Big Sight 전시장에서 개최되는 CPhI Japan 2015에 한국관을 구성해 참가한다. CPhI Japan은 일본에서 개최되는 의약품 관련 전시회 중 가장 인지도가 높고 큰 규모로 개최되는 전시회이다. 2014년에는 27개 국가에서 427개 업체가 참가하고 약 18,000명 이상이 전시장을 방문했으며, 한국관을 비롯해 중국관, 인도관, 이태리관, 영국관 등 주요국가에서 국가관을 구성해 참가하고 있다. 매년 참가업체 수와 참관객이 증가함에 따라 전시회 주최측인 UBM Japan은 Big Sight 전시장 내 West Hall에서 전시회를 개최할 예정이다. CPhI Japan은 의약품 전시회 뿐만 아니라 제약설비, 바이오, CMO, CRO 등 제약산업과 관련한 모든 행사가 동시에 개최되고 있으며, 특히 매년 개최되는 컨퍼런스는 일본 의약품 시장 현황을 파악할 수 있고 최신 정보를 얻을 수 있어 참관객들에게 좋은 반응을 얻고 있다. 2014년에 의수협은 일본 PMDA 관계자를 전시장에 초청하여 한국 제약업체만을 대상으로 세미나를 개최하여 큰 호응을 얻었으며, 올해도 한국 제약사의 일본 추가 진출 등을 위해 컨퍼런스를 계획중이다. 의수협은 중소기업청 및 중소기업중앙회의 지원으로 한국관에 참가하는 국내 중소 제약사에게 임차료 및 장치비의 약 50%를 지원할 예정이며, 약 15개 업체, 288sqm의 규모로 한국관을 구성할 계획이다. 최근 엔저 현상으로 부스 참가비가 전년대비 약 15% 이상 저렴해져서 국내 중소 제약사의 일본 전시회 참가 비용 부담이 덜어지게 됐다고 의수협은 덧붙였다. 한편, 일본은 미국에 이어 단일 국가로는 세계 2위의 의약품 시장을 형성하고 있고 매년 제네릭 의약품 사용량이 증가 추세를 보이고 있다. 2014년 8월에 발표된 '일본의 제네릭 의약품 시장 개관'에 의하면 일본의 제네릭 시장 규모가 정부의 적극적 장려의지에 힘입어 2016년에는 약 780억엔 정도로 확대될 것으로 전망된다. 일본 처방약 시장에서 제네릭 의약품 비중은 일본 정부가 제네릭 사용 활성화 정책을 내놓았던 지난 2007년 이래 물량과 금액 양 측면에서 모두 증가 하고 있어서 한국 제약사의 일본시장 추가 진출에 긍정적인 추세이다. 한국 의약품의 일본 수출은 지난 2011년 이후 매년 10%대 증가율을 보이면서 약 4억 달러 이상 수출되고 있다. 원료의약품의 증가세가 두드러지는 가운데 최근 3년간 한국 의약품 수출국 1위를 차지했다. 또한 한국의 PIC/s 가입 영향에 따라 일본 뿐만 아니라 아시아 전체 수출 금액이 증가할 것으로 전망된다. CPhI Japan 한국관 참가 문의는 수출진흥부 최용희 차장 (TEL : 02-6000-1843)에게 하면 된다.

김용주 2015.01.08
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동아쏘시오그룹, ‘2015 글로벌 인턴십’ 실시

동아쏘시오홀딩스(대표이사 사장 강정석)는 1월 7일부터 2월 27일까지 8주간 동아쏘시오그룹 ‘2015 글로벌 인턴십’을 실시한다고 8일 밝혔다. ‘글로벌 인턴십’은 그룹의 글로벌 인재 육성, 임직원들의 글로벌 마인드 고취, 해당국가의 장기적인 동아 인재 육성을 목적으로 2014년 처음 실시했다. 2회째를 맞은 ‘2015 글로벌 인턴십’은 2014년 12월, 모집 및 면접을 통해 국내 국제대학원에 재학 중인 중국, 일본, 몽골, 미국, 베트남 등의 외국인 학생 13명을 선발했다. 합격된 학생들은 2015년 1월 5일, 6일 양일간 동아쏘시오홀딩스 본사에서 오리엔테이션을 갖고, 7일부터 해당부서에 배치되어 각각의 업무를 수행한다. 또한 동아쏘시오그룹 R&D센터/공장 견학, 인턴업무/소감 발표 등의 프로그램을 통해 제약산업의 이해 및 그룹 내 다양한 부서의 업무를 직•간접적으로 경험한다. 인턴십에 합격한 일본 아야나 시모카와(Ayana Shimokawa, 서울대 국제대학원)는 “글로벌 인턴 2기로 선발되어 기쁘고, 인턴 기간을 통해 생소했던 제약산업과 관련업무를 조금이나마 이해하고 경험하는 기회가 됐으면 한다”며 “앞으로 두 달여간 동아 직원들과 잘 어울려 인턴 기간이 끝날 때쯤에는 단순한 외국인 인턴이 아닌 동아의 한 사람이 되도록 열심히 배워가겠다”고 말했다. 한편, 동아쏘시오그룹은 500명 이상의 전문 글로벌 인재 양성을 위해 내부역량 강화와 외부역량 접목을 올해 로드맵으로 잡았다. 내부역량 강화(In to Out)를 위해 글로벌 파견 예비반 및 지역전문가 과정을 개설해 운영하고, 외부역량 접목(Out to In)을 위해 글로벌 인재 소싱 및 글로벌 인턴십을 지속적으로 실시하고 있다.

이권구 2015.01.08
국립중앙의료원,입찰구매 효율화 구매예산 7.7% 절감

공공의료 서비스를 강화하는 동시에 병원 운영을 효율화하기 위한 방안마련에 대한 고심이깊어지는 가운데 병원, GPO, 관계당국의 3자 협력을 통한 해결책이 제시된 사례가 눈길을 끌고 있다. 국립중앙의료원이 최근 완료한 의약품, 진료재료, 검사재료, 의료장비 등 각 계정별 입찰을 통한 구매계약 체결 결과 총 279억에 계약을 체결, 전년 302억 대비 7.7%인 23억원의 구매예산을 절감한 것으로 나타났다. 전체 총 1,088품목이 진행된 의약품은 전년 192억에서 6.8%가 절감된 179억에 계약을 체결하여 13억원을 절감했다. 의약품 계정은 품목수와 가격 측면에서도 가장 비중이 큰 계정이다. 거즈, 밴드, 탈지면 등 총 1,574품목이 진행된 진료재료 경우에는 전년 81억원에서 약 10%가 절감된 73억에 계약체결 완료, 약 8억원의 예산을 절감했다. 총 275품목이 진행된 검사재료 경우 전년대비 4천만원이 절감된 15.8억에 계약을 마쳤다. 특히 30개 품목이 진행된 의료장비의 경우 무려 13.2%라는 가장 큰 절감률을 보였다. 전년 12.1억원에서 올해에는 1.6억원이 절감된 10.5억원으로 계약을 마쳤다. 한편 국립중앙의료원의 이번 구매결과를 보험과 비보험으로 나누어 분석하면 또 다른 의미를 갖는다. 보험품목의 경우 의약품, 진료재료, 검사재료 등 각 계정별 보험상한가 총액 253억에서 무려 18.3%, 금액으로는 46억원 이상 절감된 207억원에 계약을 체결함으로써 국민건강보험공단의 재정 안정화에 기여하는 공공병원으로서의 의미 있는 지표를 마련했다. 국립중앙의료원은 이번 구매 효율화 프로젝트로 연간 구매예산을 전년 대비 23억원을 절감하는 한편, 보험상한가 대비 46억원 절감을 통해 건보재정 안정화에 기여했으며, 비보험 품목의 경우에도 7억원 가량 절감하는 등 공공병원이 병원과 국가 재정 효율화를 위해 나아가야 할 방향을 제시했다는 평가다. 이 같은 실적은 병원의 구매 프로세스 개선, 민간 GPO의 효율성, 그리고 정부의 제도적 뒷받침 등이 한데 어우러진 결과로 분석된다. 국립중앙의료원에 따르면 병원 내부적으로 비용절감 방안을 다각도로 분석한 결과 병원물품 구매를 신뢰성 있는 외부민간 전문업체에 맡기기로 결정, 2014년 5월 민간 GPO를 통한 위탁구매로 구매 프로세스를 전환했다. 또 위탁구매를 진행한 GPO사 이지메디컴은 자체개발한 전자상거래시스템인 NEW MDvan을 통해 100만 건의 비교 DB정보를 활용하여 객관적인 물품정보 및 가격정보를 확인하고, 이를 통해 공급자간의 합리적인 경쟁을 유도함으로써 이번 가격인하를 가능케 했다. 이지메디컴측은 " 의약품의 경우 성분별 분류 및 단,복수 최적의 그룹핑 통해 수급 안정화 확보에 주력하는 동시에 진료재료는 타 기관의 인증된 선정 제조사를 복수 제안 하였고, 단수 지정된 고가의 의료장비 경우에도 가격DB를 활용한 가격비교 검증 시스템으로 가격인하를 유도했다."고 밝혔다. 여기에 국립중앙의료원이 기존 자체 구매에서 민간 GPO를 이용하는 구매 프로세스 전환계획을 보건복지부에서 승인했으며, 특히 2012년 개정된 기획재정부의 ‘기타공공기관의 혁신에 관한 지침’에 따라 성과관리 및 효율화를 위한 법률적 기반이 마련되어 있었던 것이 주요 토대가 됐다는 분석이다. 국립중앙의료원 측은 "GPO를 통한 구매로 급변하는 의료시장의 신제품에 대한 신속한 대응이 가능해져 진료부서의 요청을 즉시 반영하는 환자 치료중심 병원으로서 경쟁력을 더욱 제고해 나갈 것"이라고 밝혔다.

이권구 2015.01.08

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