정책
복지부, 리베이트 세부 처벌기준 공개
보건복지부가 리베이트 처벌과 관련, 7개월만에 약제 급여 제한에 대한 세부내용을 공개했다.
복지부는 30일 리베이트 약제의 요양급여 적용 정지 제외 및 과징금 부과 세부운영 지침을 통해 처벌대상, 대상행위, 부당금액 산정 기준 등에 대한 구체적인 내용을 발표했다.
◇ 리베이트 시작·종료시점 따라 처분 달라
공개된 지침에 따르면 처벌이 적용되는 사례는 위반행위가 시작한때와 종료된 때, 행정처분 및 형의 선고를 받은 때가 모두 2014년 7월 2일 이후인때다.
7월 2일 이전에 시행한 리베이트이나 리베이트 종료나 행정처분이 7월 2일 이후인 사례는, 관련 판례 등을 근거로 요양급여제한 처분이 실시된다.
리베이트 시작 및 종료 시기 모두 7월 2일 이전이고, 행정처분 및 형의 선고를 받은때가 7월 2일 이후인때는 7월 2일 이후 위반행위가 있었다고 볼 수 없다고 판단해, 구 요양급여 규칙을 따른다.
또한 리베이트의 시작, 종료, 행정처분 및 형의 선고를 받은 때가 모두 7월 2일 이전인 경우에도, 규칙 시행 이후 위반행위가 있다고 볼 수 없다고 판단해 이전 규칙을 적용하기로 했다.
◇ 처벌대상 행위자는 품목허가자, 수입자, 도매상
복지부는 행위주체로 의약품 제조판매품목허가를 받거나 제조판매품목신고를 한 자(품목허가를 받은 자), 의약품의 수입허가를 받거나 수입신고를 한 자(수입자), 의약품 도매상 허가를 받은 자(의약품 도매상)로 규정했다.
이들이 리베이트로 인해 행정처분을 받았거나 집행유예를 포함한 벌금 이상의 형을 받은 경우 급여제한이 적용된다.
다만 의약품 도매상은 품목허가를 받은 자 또는 수입자와 공동으로 위반사실이 있는 경우 행정처분 또는 형사처벌을 받은 경우로 한정해 적용한다.
위반행위 횟수에 따른 적용기준도 각각 공개됐다.
1차 처분 후 1차 처분 이전의 위반행위가 적발된 경우에는 해당 부당금액에 대한 1차 위반기준을 적용한다.
이 때 '위반행위가 적발된 날'이란 검찰의 처분 통보일(검찰의 공문시행일)로 한다. 단, 검찰의 수사(진행 또는 결과) 없이 조사기관의 조사결과만 있는 경우에는 조사결과통보일(조사기관의 공문시행일)로 한다.
동일한 약제에 대한 위반행위가 둘 이상인 경우에는 각각의 위반행위에 대한 처분기준에 따른 정지기간을 합산하여 처분한다. 이 경우 정지 기간을 합한 기간이 12개월을 초과하는 경우에는 약제의 요양급여 적용 제외처분을 한다.
정지기간은 각각의 위반행위에서의 부당금액에 대한 1차 위반기준에 따른 정지 기간을 각각 산출해 합산된다.
◇ '부당금액'은 품목별 리베이트 제공 총액
부당금액은 리베이트 약제의 품목별 리베이트 제공금액의 총액으로 정의됐다. 물품 등은 금액으로 환산된다.
부담금액 환산은 행위주체가 약사법에 따른 형사처벌을 받은 경우, 판결문에 기재된 리베이트 제공 금액이다.
행위주체가 행정처분을 받은 경우 식약처의 행정처분서에 기재된 리베이트 제공 금액으로 이뤄지며, 행정처분과 형사처분 대상 금액이 다른 경우는 형사처분 대상 금액으로 한다.
◇ 대상 약제 선정기준
요양급여 적용정지 등 대상 약제 선정기준도 공고됐다.
대상 약제는 약사법에 따른 형사처벌 또는 동법에 따른 행정처분시 품목이 특정된 약제다.
단, 약제가 특정되지 않는 등 대상 의약품 확인이 곤란한 경우는 기준에 따라 대상 약제를 선정한다.
◇ 위반 약제 품목별 부당금액 산정 기준
위반 약제 품목별로 부당금액이 확인되는 경우는 적발된 품목별 부당금액으로 한다.
위반 약제 품목별로 부당금액이 구분되지 않고 총부당금액만 확인되는 경우는 시행령에 따라, 아래 기준과 같이 산정한 금액을 동일하게 적용한다.
◇ 요양급여 적용정지 검토 시점은 '판결문 확보시'
요양급여 적용정지 검토는 검찰 수사결과 통보내용을 토대로 요양급여 적용정지 등의 처분에 필요한 절차를 진행하되, 식약처 또는 검찰(법원)로부터 행정처분서 및 판결문 등을 확보해 최종 처분내용을 검토한다는 방침이다.
◇ 요양급여 적용정지 등 절차
◇ 요양급여 적용정지 등 적용 시점
요양급여 정지·제외 적용 시기는 행정처분이 확정되어 통보된 날을 기준으로 해당 월의 15일 이전이면 다음 달 1일 고시일 기준, 해당 월의 15일 이후이면 그 다음 달 1일 고시일 기준으로 한다.
또한 행정처분 확정 통보 시 요양급여 정지·제외 적용 시점을 지정해 통보가 이뤄진다.
◇ 과징금 부과 대상 약제
요양급여 적용정지 등 제외대상인 약제는 시행령 제70조의2 제1항 제1호~제4호에 따른 약제다.
이 때 그 밖에 보건복지부장관이 특별한 사유가 있다고 인정한 약제의 경우, 복지부장관이 직접 정하거나, 외부에서 신청한 약제의 경우에는 해당약제에 대해 심평원의 약제급여평가위원회가 심의·보고하고 보건복지부 장관이 최종·결정 공고한다.
이 외에도 구체적인 내용은 복지부의 최종 세부운영지침을 통해 확인할 수 있다.
신은진
2015.02.02