약업닷컴 - 보건의약계를 대표하는 전문신문 - 약사, 의사, 제약사

전체기사

응급의사 "한방진료 관련 부작용 경험했다"

대한의사협회(회장 추무진)는 최근 논란이 되고 있는 한의사에게 현대 의료기기 사용을 허용하려는 정부의 보건의료 기요틴 정책과 관련해 응급실에 내원한 환자 중 한방진료로 인한 부작용 사례 분석을 진행한 결과, 응답자 66명 중 97%에 이르는 64명이 응급실에서 한방진료 관련 부작용 사례 환자를 치료한 경험이 있는 것으로 조사되었다고 밝혔다. 이번 설문조사는 전국의 대한응급의학회 회원을 대상으로 2015년 3. 25~3. 31 동안 이메일을 통한 설문조사로 진행됐으며, 응급의학과 의사로 근무한 연수, 한방진료 관련 부작용 사례 치료한 경험 여부, 한방진료 관련 부작용 경험 횟수, 부작용과 관련된 한방치료 종류, 부작용 중증도 현황, 부작용 구체적 사례의 조사항목으로 구성됐다. 우선 “응급의학과 의사로 근무하면서 한방진료 관련 부작용 사례를 치료한 경험이 있습니까?”라는 항목에 응답자의 97%인 64명이 있다고 답했으며, 오직 2명만이 없다고 답한 것으로 드러났다. 심지어 “한방진료 관련 부작용 사례를 몇 건이나 경험하셨습니까?”라는 항목에 대해 10건 미만의 사례를 경험했다는 응답자가 18명(29%), 10건에서 50건 미만 사례 경험은 33명(53.2%) 50건 이상 사례를 경험한 응답자는 11명(17.7%)으로 한방진료 관련 부작용이 매우 빈번한 것으로 나타났다. 부작용과 관련된 한방치료의 종류(중복응답 허용)로는 '침'으로 인한 부작용이 가장 많았으며(60명), 그 뒤를 이어 한약(57명), 약침/봉침(37명), 뜸(29명)이었으며 현대 의료기기 사용으로 인한 피해 사례도 10명의 응답자가 경험해 본 것으로 나타났다. 무엇보다 부작용에 따른 중증도를 조사한 결과(중복응답 허용)에 따르면 한방진료로 인한 부작용으로 사망에 이른 사례가 무려 21건으로 나타나 부작용의 정도가 매우 심한 것을 알 수 있다. 경증 사례는 38건, 중증도 사례는 54건, 중증 사례는 43건에 이른다. 한방진료로 인한 부작용 사례(중복응답 허용)는 손상이 62건으로 가장 빈번했으며, 독성 56건, 미진단 보류 46건, 감염 36건, 과민반응 23건으로 나타났다. 의협은 이번 설문조사에서는 부작용의 구체적 사례도 수집하였는데, 이들 부작용 사례에 따르면 침으로 인한 기흉, 뜸으로 인한 화상은 비일비재하며 이 외에도 장침이나 대침을 맞고 사망하거나 한약재를 복용하다가 심정지로 사망하는 심각한 경우도 발생하는 것으로 드러났다고 밝혔다. 의협 신현영 홍보이사 겸 대변인은 “이번 설문조사는 한방진료로 인해 국민의 건강과 안전에 미치는 부작용이 심각하다는 사실을 증명해주는 결과”라며“한의계는 부디 한의사로서의 본분에 충실하고 한의학의 내실을 다져 국민들의 건강에 위해를 입히지 않도록 노력하고, 한의학의 학문적 배경과 작용원리가 상이한 현대 의료기기 사용을 탐하려는 시도를 즉각 멈춰줄 것”을 요구했다.

최재경 2015.04.06
산업 /

삼천당제약 “EU 이어 미국 cGMP도 도전”

삼천당제약(사장 박전교) 이 최근 영국에서 EU GMP(UK MHRA EU GMP) 인증을 획득했다. (유럽 GMP를 영국에서 받았다는 의미) 영국 식약처가 인증하는 GMP는 EU국가 중에서도 가장 높은 수준으로 규제 관리되는 GMP로 평가받고 있다. 이번 인증은 안과전문 기업으로, 지난 수년간 연구개발 및 품질향상에 노력해 온 결과다. 실제 이번 EU GMP 인증에는 2년간 시설비 인력충원 컨설팅 실사 등 100억여원이 투자됐다. 매출이 1천억원(2014년 912억 중 안과매출 30%)이 안 되는 회사로서 대단한 투자다. 그만큼 글로벌 진출 의지가 강하다는 것을 반영한다. 박전교 사장은 “국내 시장 점유율 1위인 무균점안제에 대해 EU GMP 인증을 승인받아 국제 수준 경쟁력을 확보하게 됐고 글로벌로 도약하는 기반도 마련했다”며 "다른 유럽 국가에도 허가절차를 진행하며 가치를 높여 세계시장 진출을 확대할 계획“이라고 말했다. 또 “ 영국 GMP를 하면 미국도 큰 문제가 없을 것이라는 얘기를 듣고 있다 .미국의 GMP도 준비중”이라고 강조했다. △ 인증 의미는 -삼천당제약에서 만드는 의약품이 국제적인 수준의 품질을 만족한다는 공식적 인정을 받았다는 의미다 .EUGMP 중 가장 엄격한 영국(MHRA) 실사를 통과했다는 것은 세계적인 수준의 품질을 확보한 제품이라는 의미이기도 하다. 외국계 제약회사를 제외하고, 대한민국에서 영국(MHRA) EUGMP 인증을 받은 제약회사는 삼천당제약 뿐이다. △ 인증 절차는 어떻게 했는가 -우선 제품의 시장성을 기반으로 인증품목(올로텐점안액)을 선정하고, EUGMP 기준에 따른 허가서류(CTD=국제적으로 허가·신고신청에 공통사용하는 국제공통기술문서로, 의약품의 허가신청시 정해진 일정양식에 따라 허가자료를 작성하여 제출하는 자료)를 작성했다. 국제공통기술문서(CTD) 작성에는 안정성,품질관리,제조시설,품질보증시스템 등에 대한 모든 사항이 기술돼야 하기에 방대한 분량의 자료를 준비해야 한다. 이러한 자료작성 기간이 약 1년6개월 정도 소요된다.이후 허가신청을 하고,신청한 국가의 감사자가 실제 제조소에서 감사를 실시한다.이후 감사결과에 대해 적/부를 통보하고,적합할 경우에 한해 해당국가에 수출할 수 있다. △ EU GMP 중 가장 엄격한 영국에서 받은 이유는 - 영국이 가장 시장성이 컸으며,영국(MHRA) 실사시 적합하게 되면 모든 유럽국가에 의약품을 수출할 수 있게 된다.(EUGMP를 인증받았다고,유럽의 모든 국가에 의약품을 수출할 수 있는 것은 아니다. EUGMP에서도 국가별로 수준이 달라,상호인증을 해주는 국가가 상이하기에 가장 엄격한 영국실사를 통과할 경우 유럽의 모든 국가에 수출할 수 있다.) DCP절차로 허가신청을 했기에 주관국가(RMS:ReferenceMemberState)와 관련국가(CMS:ConcernedMemberState)를 선택해 신청했고,주관국가(RMS)는 영국으로, 관련국가(CMS)는 스페인으로 선택했다. *DCP(DecentralizedProcedure)=하나 이상의 유럽국가에서 허가를 받고자 할 때 판매국가 모두에 동시적으로 완제의약품 판매허가를 제출하는 절차 △ 국내와 영국GMP는 어떤 면에서 차이가 있고, 수출 시기는 -가장 큰 차이점은 의약품제조시 적용하는 기준,법률 등이 국제적인 기준을 적용하는지 여부다.2015년 하반기 시판을 예상하고 있으며 앞으로 독일 프랑스 등 유럽국가에 대한 허가등록절차를 완료할 예정이다. △ 유럽GMP 인증이 다른 국가 수출에도 영향이 있나 -베트남 홍콩 등에 수출시 EUGMP 인증이 돼야 정부입찰이 가능하며,말레이시아의 경우 실사를 면제받기도 한다. 이에 기존 아시아,중동,남미지역 수출증대 뿐 아니라,이후 미국 유럽 호주 등 선진 의약품시장에 도전할 것이다. △ 인증을 받는데 걸린 기간과 시설 인력 변화는 -2012년 6월 품목 선정을 실시하고, EU GMP Project TFT가 2013년 1월부터 시작돼 약 2년간 소요됐다.2015년 1월5일 ~ 1월7일까지 3일간 무균점안제 완제의약품 제조 및 품질관리에 대해 MHRA로부터 GMP 실사를 받고, 최종 적합판정을 받아 EU GMP cerfiticate를 국내 최초로 획득했다. 이 기간 중 하드웨어(시설)에 대한 Up-grade는 약 2회 실시했으며, 소프트웨어 개선 및 구축까지 많은 비용 및 시간, 전사적인 노력이 필요했다. 또한 전문인력 양성을 위한 강도높은 교육 및 평가를 실시했다. △ EUGMP 인증을 준비 중인 업체들에게 조언을 해 주다면 -GMP는 국가별로 차이는 있으나,정답은 없다고 생각한다. 충분한 기간에 걸쳐 준비하고,회사차원에서 많은 지원과 전사적인 노력이 있어야 한다. 또 전문적인 인재를 양성하는 것이 가장 중요하다. GMP는 사람이 하는 것이므로 사람이 가장 중요하다.

이권구 2015.04.06
산업 /

제약사 연구개발비, 생명공학 관련기술 가장 지출 커

연구과정 중 가장 많은 지출이 이뤄지는 부분은 생명공학 관련 기술부분으로 나타났다. 한국보건산업 진흥원은 '2013년 의약품 ·의료기기 연구개발 실태조사'를 통해 의약품 연구과정별 연구개발비를 분석한 결과를 발표했다. 조사결과에 따르면 연구과정 소분류별로는 생명공학 관련 기술에 지출한 연구개발비가 2,240억 원으로 가장 많았다. 이어 제형개발(1,336억 원), 임상3상(1,309억 원) 순이었다. 기업규모별로는 대기업은 생명공학 관련 기술에 연구개발비의 20.8%(2,183억 원)을 사용했으며 임상3상에 11.7%(1,234억 원), 임상2상에 10.5%(1,101억 원) 순으로 연구개발비를 사용했다. 중소기업은 생산기술에 연구개발비의 30.1%(428억 원)을 사용하였으며 제형개발에 321억 원(22.6%), 임상1상에 120억 원(8.5%) 순으로 연구개발비를 사용했다. 벤처기업은 생산기술에 연구개발비의 28.1%(67억 원)을 사용하였으며 생명공학관련 기술에 37억 원(15.7%), 제형개발에 34억 원(14.4%) 순으로 사용하는 것으로 나타났다. 진흥원은 "대기업은 상대적으로 안전성 및 유효성 평가기술에 연구개발비를 많이 투자하는것으로 나타난 반면, 중소/벤처기업은 제조기술에 연구개발비 투자가 많은 것으로 나타났다"고 말했다. 한편 2013년도 전체 연구개발비 1조 3,489억 원 중 의약품 분야 연구개발비는 1조 2,173억 원으로 그 중 완제의약품 연구개발비가 9,637억 원(79.2%), 원료의약품 연구개발비가 2,536억 원(20.8%)을 차지했다.

신은진 2015.04.06
병원·의료

'판매가격 현실화' 주장속 대세는 '600원'

'가격 난매는 공멸입니다. 약사의 자존심을 짓밟는 어리석은 행동은 하지 말아 주십시오.' 지난주 한 시·도 약사회 회원에게 전달된 메시지다. 이달부터 공급가격이 인상된 박카스의 판매가격을 적정하게 책정해 달라는 차원에서 전달된 것이다. 박카스 공급가격이 10% 가량 인상되면서 판매가격을 어떻게 책정하느냐가 최근 약국가의 화두였다. 약국마다 상황에 맞춰 가격을 설정했다. 설문조사 방식을 통해 전반적인 추세를 알아보기도 했다. ◇ 판매가 설정 '왜 민감한가' 특정 제품의 공급가격 인상이 왜 이렇게 적지 않은 영향을 주는 것일까. 판매가격을 어떻게 해야 하는가에 초점을 맞추고 논의(!)까지 하는 것인가. 배경은 박카스가 갖고 있는 상징성 때문이다. 몇년 사이 의약외품으로 분류되면서 약국 이외 채널에서도 판매가 가능해졌지만 박카스는 여전히 약국을 대표하는 드링크 제품으로 자리잡고 있다. 현재 전국 약국은 2만개 정도. 2,000억원 정도로 예측되는 박카스 매출을 기준으로 하면 약국 한곳에서 연간 1,000만원 정도 판매되는 제품이라는 추정이 가능하다. 평균 수치로 따지면 매월 80만원이 판매된다. 단일 품목으로는 다른 제품의 상상을 초월하는 수준이다. 워낙 거대 제품으로 자리 잡은 상황이라 약국 대표품목으로 인식된다. 때문에 박카스의 판매가격은 약국에서 취급하는 제품의 판매가격을 가늠하는 일종의 '잣대' 역할을 한다. 박카스 판매가격이 상대적으로 비싸지 않다면 다른 제품의 가격 역시 비싸지 않다고 판단할 가능성이 높다고 보는 것이다. 여느 제품이라면 몰라도 박카스라면 환자나 소비자를 위해 약국마다 합리적인 가격을 설정해야만 하는 것이다. ◇ 낮추면 '난매' 맞추면 '법 위반' 문제는 적정 수준의 판매가격이 얼마냐는 것이다. 박카스는 약국에서 흔히 말하는 '난매'의 기준이 된다. 신용카드 취급수수료를 포함해 설정된 판매가격에 약국마진이 거의 없다면 '난매'로 판단하는게 일반적이다. 가격을 너무 높게 설정하면 비난의 대상이 될 수 있다. 최근 복지부가 발표한 다빈도 일반의약품 가격조사 결과발표 사례를 보면 '가격차이'는 관심의 대상이 될 수밖에 없다. 의약외품으로 분류되면서 박카스가 '다빈도 일반의약품 가격조사' 대상에서는 빠졌지만, 박카스가 판매가격을 가늠하는 기준이라는 점은 여전하다. 한 약사회원은 "가격을 상대적으로 낮게 잡으면 '난매'라고 하고, 높게 잡으면 '폭리'라고 한다"고 강조하면서 "그렇다고 가격설정을 함께 도모하면 '공정거래 위반'이라고 한다"라고 지적했다. 판매가격을 설정하는 일이 쉽지 않다는 반증이다. 특히 여럿이 모여 판매가격을 맞추게 되면 법을 위반하게 될 수 있다는 염려도 있는 상황이다. ◇ '현실화하자' 지적도 공급가 인상을 계기로 판매가격을 현실화하자는 말도 나왔다. 적정 마진을 보장하는 수준으로 판매가격을 설정하자는 것이다. 보통의 공산품이 30% 정도의 마진을 설정한다는 점을 감안해 박카스도 이 정도에 맞추자는 것이다. 특히 안전상비의약품을 판매하는 편의점을 예로 들기도 한다. 편의점의 판매가격을 문제삼는 경우는 거의 없다. 비싸다고 따지지도 않는다. 체인 본사에서 일괄적으로 판매가격을 설정해도 문제가 되지 않는데 유독 약국은 자유롭지 못하다는 얘기도 있다. 박카스를 비롯한 약국에서 취급하는 유명품목의 마진을 현실화할 필요가 있고, 박카스를 시작으로 이같은 분위기를 도모하자는 말은 그래서 설득력이 있다. 또다른 약사회원은 "보통 편의점의 마진이 30% 정도 수준인 것으로 안다"고 설명하고 "이번 기회에 약국에서 취급하는 드링크 제품의 판매가격을 현실화시킬 필요가 있다"라고 강조했다. 약국에서 전반적인 분위기가 형성되면 불가능한 일이 아니라는 것이다. 대표품목에서 이러한 계기가 마련돼야 마진이 거의 없다고 판단되는 다른 품목에도 적용이 가능하다는 주장이다. ◇ 대세는 '600원, 5,500원' 대략적인 분위기는 공급가 인상 1주일 가량이 지나면서 형성됐다. 1병 600원, 10병 1박스 5,500원~6,000원이 대세다. 약사들이 자주 방문하는 한 인터넷 커뮤니티에서 진행한 조사에서도 판매가격을 600원·5,500원으로 설정한 경우가 우세했다. 실제로 지난 3일 서울의 지하철역 부근에 있는 한 대형약국에서는 박카스 10병 1박스를 5,500원에 판매했다. 당장은 공급가 인상 정도가 판매가격에 반영되는 모습이다. 한 관계자는 "인상에 따른 분위기가 어느 정도 정리되는 양상"이라고 말하고 "어떤 형태로든 약국에서 적정 마진을 확보할 수 있는 계기가 마련되길 바란다"라고 덧붙였다.

임채규 2015.04.06
산업 /

"위태위태 의약품유통업계, 내일을 알 수 없다"

의약품 유통업계가 내일을 알 수 없는 위태로운 상황속에서 하루 하루 연명하기 급급한 경영을 하고 있다는 지적이다. 지난 2012년 일괄약가인하제도가 시행된 이후 의약품유통업계는 매출 감소, 수익성 악화로 인한 심각한 경영위기에 직면해 있다. 2013년초 매출 3천억원대의 중견 도매업체 송암약품과 2014년 하반기 40년 역사의 와이디피가 자진정리 과정을 밟으면서 위기는 현실화되고 있다. 매출 3천억대의 중견 도매업체와 40년의 역사를 이어온 회사들이 문을 닫는 과정을 지켜보며 도매업체들은 '결코 남의 일이 아니다'라는 인식을 갖고 있다. 실제로 지난 2010년 이후 매년 크고 작은 도매업체 10여곳 이상이 경영난을 겪으면서 부도 처리되고 있는 상황이다. 경영난을 극복하기 위한 방안으로 의약품유통업계는 다양한 방안을 모색하고 있지만 이렇다할 성과를 내지 못하고 있다. 또 도매업체들간의 살아남기 위한 경쟁이 치열해 지면서 수익성 악화 현상은 더욱 심화되고 있다는 지적이다. 종합도매업체들은 금융비용, 카드수수료 부담외에도 업체들간의 경쟁이 치열해지면서구입가 미만판매. 불법 백마진 제공 영업으로 인해 골병이 들고 있는 상황이다. 병원도매업체들은 '죽고 나 죽자'식의 투매에 가까운 입찰로 인해 불안 불안한 하루하루를 살고 있다. 경쟁 상황속에서 뒤처진 일부 업체들이 문을 닫게 되면서 의약품 유통업계는 또 다른 경영 위기를 맞고 있다. 금융권의 자금 상환 압박이 거세지고, 거래 제약업체들의 여신이 강화되면서 자금난을 겪고 있는 업체들이 적지 않은 것으로 알려졌다. 이른바 흑자보도 위험에 노출된 도매업체들이 상당수 있다는 것이 업계의 관측이다. 모 도매업체의 한 관계자는 "예전에는 이윤을 남기기 위해 도매업체를 운영했지만 2-3년 전부터는 살아남기 위한 경영을 하고 있다"며 "문제는 이같은 불안한 상황이 언제 끝날지 모른다는 것이다"고 말했다. 또 다른 모 도매업체의 한 관계자는 "하루살이는 내일 죽는다는 것을 모르고 오늘 살지만, 의약품 도매업체들은 문을 언제 닫을지 모른다는 절박한 마음으로 하루 하루를 살고 있다"고 지적했다.

김용주 2015.04.06
글로벌

글로벌 제약산업=벨기에 노동인구ㆍ아르헨 GDP

제약산업이 글로벌 경제에 미치고 있는 지대한(far reaching) 역할을 평가한 보고서가 공개됐다. 예를 들면 글로벌 제약산업이 지난해 총 4,370억 달러의 총부가가치(GVA)를 생산한 것으로 나타났는데, 이것은 아르헨티나의 경제 총생산액에 상응하는 수치라는 것이다. 국제제약기업단체연맹(IFPMA)는 독일 다름슈타트 경제조사연구소(WifOR)에 의뢰해 작성한 후 지난달 공개한 ‘제약산업이 경제에 미친 영향: 오리지널 제약기업과 제네릭 제약기업 사이의 지역별 실태 및 분화’ 보고서를 통해 이 같이 밝혔다. 이에 따르면 제약산업은 고용을 촉진하는 데도 상당히 긍정적인 영향을 사회에 미친 것으로 평가됐다. 지난해 글로벌 제약업계의 총 고용자 수가 벨기에의 전체 노동인구에 비견할 만했다는 것. 참고로 벨기에의 전체 인구 수는 1,000만명을 다소 상회하는 수준으로 집계되고 있다. 지역별로 보면 제약산업이 아시아에서 300만명 이상, 유럽에서 약 75만명, 북미에서 약 27만명을 고용한 것으로 보고서는 추정했다. 또한 오리지널 제약기업들은 지난해 전체 제약업계가 생산한 총부가가치에서 60% 가량의 비중을 차지했고, 전체 고용의 42%를 점유한 것으로 파악됐다. 보고서 작성을 주도한 다름슈타트 경제조사연구소의 데니스 A. 오스트발트 소장은 “제약산업이 경제에 미친 영향을 대륙별 차원에서 평가한 것은 이번이 처음일 것”이라며 “특히 이번 보고서는 제약산업을 비용적인 측면이 아니라 성장의 견인차, 고용, 보건, 그리고 부(富)의 측면에서 경제에 미친 영향을 조명코자 한 것”이라고 밝혔다. 그는 또 “제약산업이 관광업 및 항공산업과 함께 경제에 미치는 영향에 초점을 맞춘 연구가 가장 많이 진행된 3대 주요산업의 하나”라고 강조했다. 국제제약기업단체연맹의 브렌든 쇼 사무차장은 “제약산업이 혁신적인 신약을 환자들에게 공급하는 데서부터 양질의 고용의 창출하면서 지역경제 및 글로벌 경제의 강화를 돕는 등 모든 측면에서 세계경제를 부양하고 있는 것으로 나타났다”고 언급했다. 그는 “우리 제약산업이 21세기의 획기적인 변화를 견인할 수 있는 잠재력을 100% 이끌어 낼 수 있으려면 창조를 가능케 하는 환경과 인센티브가 지속적으로 보장되어야 할 필요가 잇다”고 덧붙이기도 했다.

이덕규 2015.04.06
산업 /

환인정신의학상 '학술상',성균관대 김도관 교수 수상

환인제약(대표이사 이원범)과 대한신경정신의학회가 공동 제정해 운영하는 ‘환인정신의학상’ 시상식이 4월 3일 그랜드힐튼호텔 컨벤션센터에서 개최된 제58차 대한신경정신의학회 정기총회에서 열렸다. 올해 제17회를 맞이한 환인정신의학상 시상식에서 학술상에 김도관 교수(성균관의대,사진), 젊은의학자상에 홍민하 교수(명지병원), 공로상에 곽영숙 교수(제주의대)가 각각 수상했다. 학술상은 최근 3년 이내 학술 활동 및 학술 업적을,젊은의학자상은 만 40세 이하로 최근 3년 이내 중독정신의학분야 또는 소아청소년정신의학분야에 관한 저술 및 학술지에 게재된 원저를, 공로상은 사회적으로 정신보건 발전에 기여했거나 타인에 모범이 되는 정신의학적 업적을 쌓은 개인이나 단체 공적을, 심사기준으로 삼았다. 환인제약은 1999년 이래 환인정신의학상을 통해 국내 정신의학분야의 학술연구의욕 고취 및 학문 발전에 기여하고 있다.

이권구 2015.04.05
정책

의약품 부작용 피해구제 첫 보상금 지급

의약품 부작용 피해구제제도 시행 이후 첫 보상금 지급이 이뤄졌다. 식품의약품안전처는 3일 의약품의 정상적인 사용에도 불구하고 발생한 부작용에 대해 피해를 구제하는 사회안전망 제도인 의약품 부작용 피해구제 제도 시행에 따라 사망일시보상금이 처음으로 지급될 예정이라고 밝혔다. 지난해 12월 19일부터 시행한 의약품 부작용 피해구제 제도에 따라 의약품 부작용으로 인한 피해를 인정받은 2명에게는 각각 사망일시보상금(69,973,200원)이 지급될 예정이다. 이번 보상금 지급이 결정된 2명은 각각 1월 21일과 26일에 접수되었으며 의사, 약사, 비영리민간단체 추천자, 법의학 지식을 갖춘 법조인 등 15명으로 구성된 의약품부작용심의위원회가 4월 3일 회의를 개최하여 결정하였으며, 보상금은 국내 최저임금의 5년 치에 해당한다. 심의위원회는 이날 피해구제 심사대상 3명에 대해 한국의약품안전관리원 소속 약물역학조사관의 △원인규명 조사 △문헌 검토 등을 근거로 종합적으로 심의한 결과, 이중 2명을 피해구제 대상으로 결정했다. 1월 21일 접수된 내용인 항경련제 ‘라모트리진(lamotrigine)’을 사용 후 부작용인 독성표피괴사융해(TEN)로 인해 사망한 것을 피해구제 사례로 인정했다. 1월 26일에 접수된 항경련제 ‘카바마제핀(carbamazepine)’ 사용에 따른 드레스증후군(DRESS syndrome)으로 인한 사망도 피해구제 대상으로 결정했다. 한국의약품안전관리원장은 심의위원회의 심의 결과에 대해 재결정을 신청할 수 있으며, 재결정 신청이 없으면 30일 이내에 보상금이 지급된다. 식약처는 의약품 부작용 피해구제 제도는 예기치 않은 의약품 부작용으로 국민이 피해를 입은 경우 최소한의 보상을 제공하는 사회안전망 구축의 일환으로 제약사의 제원 마련 등의 적극적인 협조로 시작됐다고 설명했다. 국민 행복을 위한 제도로 안정적으로 정착되기를 기대하며 계획대로 ’15년에는 사망보상금을, ‘16년에는 사망보상금과 장애보상금 및 장례비를 ’17년부터는 진료비까지 모두 지급하는 방식으로 단계적으로 보상범위도 확대하겠다고 밝혔다. 부작용 피해구제급여를 받으려는 경우 ‘부작용 피해구제급여 지급 신청서’와 함께 진단서 등 의약품 부작용 피해사실을 확인할 수 있는 자료를 첨부하여 한국의약품안전관리원에 우편 또는 방문하여 제출하면 된다. 자세한 의약품부작용 피해구제 관련 내용은 ‘한국의약품안전관리원’(1644-6223)에 문의 및 한국의약품안전관리원 홈페이지(karp.drugsafe.or.kr)에서 확인할 수 있다.

신은진 2015.04.03
산업 /

순수 한약제 성분 '한포진' 치료용 '손팩' 등장

황금복합물, 동백나무 겨우살이 추출물, 서시옥용산(동의보감 처방) 등 천연 한약제로 만들어진 한포진 치료 손 전용 외용팩이 등장했다. 고운결한의원 부설 결피부과학연구소는 염증, 가려움증 등 한포진의 주 증상 완화에 효과적인 '한포진 전용 손팩'을 독자개발했다고 밝혔다. 고운결한의원 서초점 이종우 대표원장은 “국내 최초의 한포진 전용 팩인 이 제품은 항염, 항균 작용과 가려움증 완화 효과는 물론 피부 보습 및 유연 성분이 포함돼 있어 효과적인 한포진 치료제”라며 “개발 완료와 동시에 한포진 환자들의 큰 관심이 이어지고 있다”고 밝혔다. 연구소에 따르면 장갑 형태로 만들어진 한포진 손팩의 주성분은 황금 추출물, 동백나무 겨우살이 추출물, 서시옥용산(동의보감) 등 한포진의 주 증상인 염증, 가려움증 완화에 효과적인 천연 한약제로 이뤄져 있다. 약용식물로 잘 알려진 황금은 인체의 습열을 제거하고 항염, 해열, 진정작용을 하고, 피부 염증, 가려움 등에 민간요법에서 많이 활용할 정도로 효과적인 동백나무 겨우살이는 몸의 열을 내리고 피부를 진정시키는 데 효과가 있다. 옥용산은 고대 중국의 미녀 서시가 미용세안제로 사용했다는 이야기가 전해지는 한방 고유 처방제다. 한포진 전용 손팩은 면역세포의 탈과립화 억제 효과가 있어 한포진의 근본 원인인 면역력 교란을 바로잡는데 도움이 되며, 한포진의 2차 반응인 염증반응을 강력히 억제한다는 것이 연구소 측 설명. 회사 측은 "보습력이 뛰어나 장갑 사용 후 별도의 핸드로션 등을 바르지 않아도 장시간 수분이 유지된다는 장점이 있다."고 설명했다.

이권구 2015.04.03
글로벌

후지필름, 美 줄기세포 전문 생명공학사 인수

최근들어 제약업을 비롯해 사업재편에 고삐를 바짝 당기고 있는 일본 후지필름이 이번에는 만능줄기세포 등을 대량으로 생산하는 미국의 한 생명공학기업을 인수했다. 후지필름은 미국 위스콘신州 매디슨에 소재한 생명공학기업 셀룰라 다이내믹스 인터내셔널社(Cellular Dynamics International)를 인수키로 합의했다고 지난달 30일 공표했다. 셀룰라 다이내믹스는 유도 만능줄기세포를 비롯한 기능성 사람세포 등을 대량으로 생산해 공급하고 있는 생명공학기업이다. 후지필름은 셀룰라 다이내믹스측이 발행한 일반株 100%를 현금으로 공개매수하는 방식을 통해 2단계에 걸쳐 인수작업을 진행하게 될 것이라고 설명했다. 인수조건은 한 주당 16.5달러, 총 3억700만 달러 안팎이다. 한 주당 16.5달러라면 지난달 27일 셀룰라 다이내믹스의 나스닥 마감가격에 108%의 프리미엄을 얹어준 조건이다. 인수작업이 마무리되면 위스콘신州 매디슨과 캘리포니아州 노바토에 산재한 셀룰라 다이내믹스의 오피스와 생산시설 등이 후지필름의 자외사로 편입될 예정이다. 후지필름과 셀룰라 다이내믹스의 이사회는 양사간 이번 합의내용을 전원일치로 승인했다. 공개매수 절차와 관련, 후지필름측은 늦어도 4월 6일부터 착수될 것이라고 설명했다. 인수에 소요되는 자금은 외부차입 없이 자체적으로 충당될 것이라고 덧붙였다. 아울러 공개매수 절차는 오는 2/4분기 중으로 종료될 것으로 내다봤다. 지난 2004년 설립된 셀룰라 다이내믹스는 2013년 7월 나스닥에 상장(上場)을 단행했었다. 150여명의 인력이 재직하고 있는 가운데 지난해 1,670만 달러의 매출실적을 기록한 바 있다. 셀룰라 다이내믹스가 생산한 유노 만능줄기세포 등의 제품들은 신약개발과 신약후보물질 스크리닝, 저분자량 의약품 및 생물의약품의 안전성‧효능 평가, 줄기세포은행 개설, 세포치료제 개발 등을 목적으로 한 제약‧생명공학기업들이 구입해 사용하고 있다. 이에 따라 후지필름이 셀룰라 다이내믹스를 인수하면 유도 만능줄기세포 기반 신약개발 지원분야 등에 새롭게 진출할 수 있을 것으로 보인다. 이와 함께 유도 만능줄기세포 기술 및 노하우를 후지필름측이 보유한 소재(素材)공학 관련 자산들과 결합시켜 재생의학 분야에서 신제품 개발을 촉진하는 데도 크게 기여할 수 있을 전망이다. 후지필름은 종래의 사진용 필름 위주에서 벗어나 사업재편을 진행해 오면서 “예방, 진단 및 치료”를 캐치프레이즈로 내걸고 있다.

이덕규 2015.04.03
산업 /

삼원약품 41주년, 정도영업 바탕 '턴어라운드' 성공

삼원약품(대표이사 추성욱)은 3일 오전 부산 본사에서 전체 임직원과 그룹사 임원들이 모여 창립 41주년 기념식을 거행했다. 추성욱 사장은 "이제 삼원약품은 급변하는 시장환경과 치열한 경쟁 속에서 더욱 힘있는 회사로 거듭나며 성장의 길로 나아가고 있다"며 "오늘의 영광이 있기까지 끊임없는 열정과 혁신으로 회사를 위해 헌신하신 모든 임직원들에게 감사하다"고 전했다. 이어 "41년을 지나오며 많은 보람있는 일이 있었지만 그 중에서도 가장 자랑스러운 것은 2011년도부터 매출감소를 감수하면서까지 정도영업의 기초를 마련했던 일"이라며 이제는 이를 바탕으로 실질적인 성장을 하고 있어 더없이 기쁘다"고 소감을 밝혔다. 추사장은 "올해 삼원그룹 임직원이 더욱 신뢰와 용기로 달려 나간다면 반드시 지금보다 더 좋은 성과를 올릴 수 있을 것"이라고 강조했다. 삼원약품은 지난해 매출 2349억여원을 달성해 2013년 대비 3.5% 성장했고 판관비 절감을 통해 영업이익률 1.6% 을 달성했다. 또 대구약품 494억여원을 포함하면 그룹전체 2844억여원의 매출을 올려 턴어라운드(Turn around)가 되는 의미 있는 성과를 얻게 되었다. 이날 회사는 임원 승진인사 및 한 해 동안 타의 모범이 되었던 모범직원들에게 시상 및 포상금을 전달하며 그 동안의 노고를 치하했다. [임원 승진]전병관 영업본부장 : 부사장 승진 이종근 구매이사 : 상무이사 승진정금춘 경리부장 : 경리부 이사 승진 [모범상 수상]영업부 박태환대리, 관리부 이태경대리, 구매부 한덕희주임, 종병팀 정성국사원,울산지점 이경미계장

박재환 2015.04.03
정책

손명세 원장 "화이자 잴코리 의혹, 급평위회의록 전면 공개"

건강보험심사평가원이 급평위의 회의록을 전면공개하겠다는 계획을 밝혔다. 손명세 심평원 원장은 3일 업무보고에서 국회의 '잴코리'로비 의혹에 대한 질타가 이어지자 약제급여평가위원회가 로비 영향을 받지 않도록 의사결정 과정과 회의록을 전면 공개하겠다고 발표했다. 한국화이자의 '잴코리' 로비 의혹이 불거져 공익감사까지 청구된 상황에서 심평원이 대책을 내놓은 것이다. 손명세 심평원장은 "급평위를 포함한 전반적인 위원회의 회의 내용과 회의록을 공개하는 등 의사결정 과정이 로비에서 자유로울 수 있도록 하는 방안을 마련할 예정이다"며 "위원회 완전 재편도 추진중이다"고 말했다.

신은진 2015.04.03
산업 /

씨티씨바이오,홍천공장 완공- 본점 소재지 변경

인체의약품과 동물의약품 주력 씨티씨바이오가 본점 소재지를 '서울특별시 송파구 중대로40길 13'에서 '강원도 홍천군 홍천읍 생명과학관길 94'로 변경키로 3일 이사회에서 결의했다. 소재지 변경은 홍천공장 완공과 이전에 따른 것이다. 이전 예정일은 4월 8일이다. 한편 2014년 9월 1일부로 안산공장을 인수한 씨티씨바이오는 사업보고서를 통해 내 동물약품 전용 공장을 2014년 완공해 GMP 획득 과정 중이고, 2015년 완공을 목표로 백신공장을 건설 중으로 향후 백신시장에 진출할 예정이라고 밝혔다. 회사는 지난해 매출 945억원,영업이익 5억2천만원, 당기순이익 -30억원을 기록했으며 지난 3월 27일 정기주주총회를 통해 성기홍 대표이사를 이사로 재선임했다.

이권구 2015.04.03
정책

금연치료 사업 의료기관 참여율 30% 수준

대대적인 금연사업이 전개되고 있는 가운데 금연치료에 참여하는 의료기관의 참여율이 저조한것으로 나타났다. 새정치민주연합 이목희 의원은 금연치료 사업이 시작됐지만 의료기관의 참여율이 저조할 뿐만 아니라 금연치료를 위한 별도의 사전교육이 실시되지 않았다고 지적했다. 현재 전체 의료기관수 약 6만 3천개소 대비 1만 9천개소가 참여해 참여율은 약 30% 정도다. 약국은 별도의 참여 신청을 할 필요 없이 모든 약국이 참여한 상태다. 또한 치과의원, 한의원을 포함한 의료기관이 참여하고 있으나, 금연치료를 위한 별도의 사전 교육을 실시하지 않은 채 금연치료를 시행하고 있는것으로 확인됐다. 금연치료 교육을 위한 강사 양성 교육을 실시중이나, 아직까지 금연치료 교육을 할 강사조차 양성되지 않은 상황이다. 이목희 의원은 "담뱃값 인상으로 인한 부담은 흡연자 전체가 지는데, 금연치료 사업에 참여하는 병원이 없거나 부족한 읍·면·리에 사는 흡연자들은 금연치료를 받기 어렵다"며 "현재 금연치료 사업은 의료기관의 자발적 참여에 의해서만 제공되고 있는데 병·의원의 참여율을 끌어올릴 수 있는 방법이 필요하다"고 말했다. 이어 "많은 병원들이 금연치료 사업에 참여하는 것은 좋지만 금연치료가 효과적으로 되기 위해서는 이들의 전문성이 담보되어야 한다"며 "금연치료 사업을 실시하기 전에 금연치료에 대한 교육이나 세미나가 실시됐어야 한다고 본다. 이제서 금연치료 교육을 위한 강사를 양성하고 있는 것은 너무 늦은 감이 있다"고 지적했다.

신은진 2015.04.03
건강기능식품 시장·마케팅 동향 궁금하다면?

건강기능식품시장 경향과 마케팅 전략 등에 초점을 맞춘 세미나가 오는 4월 23일과 24일 이틀간 일정으로 진행된다. 한국건강기능식품협회는 오는 4월 23일부터 24일까지 서울 코엑스에서 개최되는 '건강기능식품 세미나'의 참가신청 접수를 받는다고 3일 밝혔다. '2015 국제건강산업박람회' 기간 중에 열리는 이번 세미나는 건강기능식품 시장 경향에 대한 세미나를 비롯해 한·중 건강기능식품 정보교류회, 건강기능식품 기술 세미나 총 3개 세션으로 구성된다. 우선 건강기능식품 시장의 지속적인 성장세에 따라 급변하는 건강기능식품 경향을 알아보고, 건강기능식품 마케팅 전략을 알아보는 시간을 마련됐다. 국내외 건강기능식품 시장 경형과 함께 브랜드 전략, 빅데이터를 활용한 건강기능식품 마케팅 등 여러 분야의 전문가들이 함께 강연을 진행할 예정이다. 또, 치열해진 건강기능식품 시장에서 경쟁우위를 점할 수 있는 유용한 팁을 함께 전수하게 된다. 이와 동시에 한·중 양국간 건강기능식품 해외진출을 위한 정보를 교환하고자 한·중 건강기능식품 정보교류회'도 23일 열린다. 2012년 한국건강기능식품협회와 중국보건협회의 양해각서(MOU)체결을 계기로 시작된 교류회는 올해로 4회째를 맞이했다. 이번에도 중국보건식품 인허가 등 관련 제도부터 중국 시장현황과 유통채널별 진출전략, 중국 진출업체 성공전략까지 중국시장에 대한 의미있는 정보들이 공유될 예정이다. 이밖에도 건강기능식품 기능성원료 동향을 주제로 한 기술 세미나가 동시에 개최되며, 기능성 인정현황과 수면건강 개별인정 획득으로 관심을 모은 감태추출물의 사례 등이 심도 있게 다뤄진다. 세미나는 협회 회원사라면 무료로 신청 가능하며, 비회원사의 경우 세션 당 3만원의 참가비를 받는다. 참가를 원하는 기업은 한국건강기능식품협회 세미나 사전접수신청 사이트(http://goo.gl/forms/EhcgsyAj34)에서 신청 가능하다. 한국건강기능식품협회 김수창 이사는 "세계적으로 건강기능식품 시장이 성장함에 따라 업계 종사자들은 각 국가별 제도뿐만 아니라 최신 기술과 시장 경향에도 깨어 있어야 한다"라고 말하고 "이번 세미나가 국내 건강기능식품 업체들이 내수 시장을 강화하는 동시에 해외진출에 박차를 가하는데 많은 도움이 되길 바란다"고 덧붙였다.

임채규 2015.04.03
정책

추적관리대상 의료기기 28개에서 52개로 확대

식품의약품안전처는 인체이식 의료기기에 대한 관리 강화를 위해 인공혈관, 인공관절 등 인체에 이식하여 사용되는 24개 품목을 추적관리대상 의료기기로 추가 지정하는 내용으로 '추적관리대상 의료기기 지정에 관한 규정'을 3일 개정한다고 밝혔다. 이번 개정은 인체에 1년 이상 삽입하는 의료기기에 대한 추적관리를 강화하여 의료기기의 부작용 또는 결함 발생으로 인한 인체 위해를 막기 위한 것이다. 추적관리대상 의료기기는 사용 환자에 대한 추적 관리를 통해 위해 발생 시 신속한 조치를 위하여 2003년 의료기기법을 제정하면서 도입하여 현재까지 28개 품목을 지정 관리하고 있다. 이번 개정은 인체이식 의료기기 중 대한정형외과학회, 대한외과학회 등 관련 전문가 단체의 의견과 국내외 사례를 검토하여 고위험 인체이식 의료기기에 대해 추가 선정하였다. 추가 지정된 품목은 △중심순환계인공혈관 △이식형인슐린주입기 △특수재질인공엉덩이관절 등 인체에 1년 이상 삽입되는 의료기기 24개 품목이며, 이미 지정되어 있는 28개 품목과 함께 전체 52개 품목이 추적관리대상 의료기기로 관리된다. 추적관리대상으로 지정된 의료기기의 제조·수입업체는 제조·수입·판매·임대·수리내역에 대한 기록을 작성 및 보존하고 매월 공급내역 기록 자료를 식품의약품안전처에 제출해야 하며, 의료기관은 추적관리대상 의료기기를 사용하는 환자에 대한 추적이 가능하도록 관련 기록을 관리해야 한다. 식약처는 앞으로도 의료기기의 안전관리를 강화하기 위해 국제기준과 국내 부작용 사례 분석을 통해 추적관리대상 의료기기 지정 및 취소 여부를 지속적으로 검토해 나가겠다고 전했다. 아울러, 추적관리대상 의료기기 사용으로 인한 부작용 발생 시 식약처 또는 전국 16개 종합병원에 설치된 의료기기 안전성정보 모니터링센터를 통하여 보고해 줄 것을 당부했다.

신은진 2015.04.03

	개인정보 수집 · 이용에 관한 사항 (필수)

	- 개인정보 이용 목적 : 콘텐츠 발송 - 개인정보 수집 항목 : 받는분 이메일, 보내는 분 이름, 이메일 정보 - 개인정보 보유 및 이용 기간 : 이메일 발송 후 1일내 파기

받는 사람 이메일	* 받는 사람이 여러사람일 경우 Enter를 사용하시면 됩니다. * (최대 5명까지 가능)
보낼 메세지 (선택사항)