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로슈, ‘컬럼비’ 병용요법 총 생존기간 40% 개선

로슈社가 임상 3상 ‘STARGLO 시험’에서 2년차에 도출된 추적조사 결과를 23일 공개했다.평균 24.7개월에 걸친 추적조사를 진행한 결과 항암제 ‘컬럼비’(Columvi: 글로피타맙)와 ‘젬자’(젬시타빈), ‘엘록사틴’(옥살리플라틴) 병용요법(GemOx)을 진행한 피험자 그룹의 총 생존기간(OS)이 40% 개선된 것으로 나타난 가운데 분석시점에서 총 생존기간(OS)은 아직 산출되지 않았던 반면 ‘맙테라’(리툭시맙)와 ‘젬자’, ‘엘록사틴’을 병용한 대조그룹에서는 13.5개월에 그쳤다는 설명이다.바꿔 말하면 앞서 최소한 한차례 치료를 진행한 전력이 있고, 자가유래 조혈모세포 이식수술이 부적합한 재발성 또는 불응성(R/R) 미만성(彌慢性) 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자들을 치료할 때 ‘컬럼비’ 기반 병용요법이 통계적으로 괄목할 만한 데다 임상적으로 유의미한 생존 유익성을 입증해 보였다는 의미이다.이 같은 내용은 FDA 항암제 자문위원회(ODAC)가 미만성 거대 B세포 림프종 치료제로 제출되었던 ‘컬럼비’와 ‘젬자’, ‘엘록사틴’ 병용요법에 대해 지난 20일 허가를 권고하지 않기로 의견을 집약한 직후 공개된 것이어서 주목할 만해 보인다.이날 공개된 자료는 오는 5월 30일부터 6월 3일까지 미국 일리노이州 시카고에서 열리는 제 61차 미국 임상종양학회(ASCO) 연례 학술회의에서 발표될 예정이다.로슈社의 레비 개러웨이 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 담당대표는 “우리는 역사적으로 볼 때 예후가 취약하게 나타난 다수의 환자들의 생존기간을 연장해 줄 수 있을 것이라는 가능성에 무게를 싣게 하는 ‘컬럼비’의 2년 추적조사 자료가 도출된 것에 고무되어 있다”고 말했다.이번에 공개된 내용은 재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자들을 대상으로 효과적인 이중 특이성 항체를 사용해 조기에 치료에 착수했을 때 지속적인 유익성을 기대할 수 있을 것임을 방증하는 것이라는 말로 개러웨이 대표는 의의를 강조했다.캘리포니아대학 샌프란시스코 캠퍼스(UCSF) 의과대학의 하이파 압둘라 교수(혈액종양내과)는 “암이 재발했거나 치료를 진행했을 때 별다른 반응을 내보이지 않은 경우 미만성 거대 B세포 림프종 환자들에게 파괴적인 영향을 미친다”면서 “이 종양이 공격적인 특성을 나타내지 때문”이라고 말했다.그런데 ‘컬럼비’ 기반 병용요법을 사용한 치료를 환자들에게 조기에 적용했을 때 지속적인 관해가 나타나면서 환자들이 더 많은 시간을 누릴 수 있도록 해 줄 것이라는 잠재적 가능성에 주목하게 됐다고 압둘라 교수는 설명했다.시험에서 무진행 생존기간(PFS)과 완전관해(CR)를 비롯한 핵심적인 이차적 시험목표들을 적용해 평가했을 때 ‘컬럼비’ 기반 병용요법을 진행한 환자그룹에서 유익성이 유지된 것으로 나타났다.이와 함께 종양이 진행되었거나 피험자가 사망에 이른 비율을 보면 ‘컬럼비’ 기반 병용요법을 진행한 피험자 그룹에서 59% 감소한 것으로 나타났으며, 환자들이 완전관해를 유지한 비율 또한 2배 이상 높게 나타났다.이처럼 완전관해를 내보인 환자들 가운데 치료가 종료된 시점에서 보면 89%가 생존한 것으로 나타났고, 82%가 치료 후 1년차에 관해를 유지한 것으로 분석됐다.‘컬럼비’ 기반 병용요법의 안전성을 보면 앞선 분석에서 확보되었던 내용과 변함이 없었고, 개별약물들의 알려진 안전성 프로필과 대동소이하게 나타났다.또한 ‘맙테라’(리툭시맙)와 ‘젬자’, ‘엘록사틴’ 병용요법을 진행한 대조그룹의 경우 종양이 진행되었던 까닭에 ‘컬럼비’ 기반 병용요법을 진행한 피험자 그룹의 평균 치료주기가 더 높게 나타났다.‘컬럼비’ 기반 병용요법의 진행한 피험자 그룹의 치료주기가 11회에 달해 ‘맙테라’ 기반 병용요법을 택한 대조그룹의 4회를 상회했던 것.다만 부작용이 수반된 비율은 ‘컬럼비’ 기반 병용요법을 진행한 피험자 그룹에서 좀 더 높게 나타난 것으로 보고됐다.가장 빈도높게 나타난 부작용의 하나는 사이토킨 방출 증후군이었는데, 중증도를 보면 대체로 저도(低度)로 수반됐다.한편 미만성 거대 B세포 림프종은 2차 약제가 개발이 진행된 가운데서도 여전히 빠르게 악화되는 데다 대다수의 환자들이 최신 치료제들의 사용이 적합하지 않거나, 내약성이 나타나지 않거나, 접근성이 확보되지 못한 형편이다.이에 따라 재발이 진단되었을 때 신속하게 사용할 수 있는 데다 장기간에 걸쳐 치료결과를 개선하면서 종양을 관리할 수 있는 치료대안이 시급하게 요망되고 있다는 것이 전문가들의 지적이다.‘STARGLO 시험’에서 도출된 자료를 근거로 ‘컬럼비’ 기반 병용요법은 EU 각국을 포함한 전 세계 30여개국에서 자가유래 조혈모세포 이식수술이 부적합한 재발성/불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자 치료제로 허가를 취득해 사용되고 있다.또한 ‘컬럼비’와 ‘젬자’, ‘엘록사틴’을 병용하는 요법은 이식수술을 진행할 의향이 없는 미만성 거대 B세포 림프종 2차 약제로 최근 미국 포괄적 암 네트워크(NCCN) 종양 임상실무 가이드라인 제 1범주(Category 1) 우선순위 치료제로 권고가 이루어졌다.‘컬럼비’ 단독요법 또한 앞서 2회 이상 치료를 진행한 전력이 있는 재발성/불응성 미만성 거대 B세포 림프종 치료용도로 전 세계 60여개국에서 허가를 취득했다.

이덕규 2025.05.27
글로벌

세르비에, 中 제약사 급성 백혈병 후보물질 인수

프랑스 제약기업 세르비에社는 중국 제약기업 바이오노바 파마슈티컬스社(BioNova Pharmaceuticals‧烨辉医药)로부터 ‘BN104’를 인수키로 합의했다고 23일 공표했다.‘BN104’는 급성 백혈병 치료제로 현재 임상 1/2상 단계의 개발이 진행 중인 잠재적 동종계열 최고 메닌(menin) 저해제의 일종이다.세르비에社의 클로드 베르트랑 연구‧개발 담당부회장은 “세르비에가 희귀종양과 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 질환들을 앓고 있는 환자들을 위해 전환적인(transformative) 치료제들의 개발을 진행하는 데 사세를 집중해 오고 있다”면서 “유전적으로 정의된 환자들을 위한 표적치료제들을 개발하는 데 힘을 기울이고 있는 세르비에가 바이오노바 파마슈티컬스의 급성 백혈병 치료제 자산을 인수키로 합의한 것은 자연적인 수순이라 할 수 있을 것”이라고 말했다.이번 합의에 힘입어 우리의 혈액종양 개발 파이프라인을 확대하면서 혈액암 분야에서 리더십 지위를 한층 더 강화할 수 있게 될 것이라고 덧붙이기도 했다.베르트랑 부회장은 뒤이어 “세르비에가 표적 항암제 분야에서 심도깊은 과학적 전문성과 강력한 실적을 보유하고 있는 만큼 급성 백혈병 환자들을 위한 치료제로 ‘BN104’의 개발을 진행할 최적의 제약사라 할 수 있다”며 “글로벌 마켓 진출범위와 정밀의학 치료제 분야에 집중하고 있는 세르비에가 이 자산(즉, ‘BN104’)의 잠재력을 100% 이끌어 낼 수 있는 최적의 파트너이자 세계 각국의 환자들에게 유의미한 영향을 미칠 수 있는 적임자라 할 수 있을 것”이라고 강조했다.바이오노바 파마슈티컬스社의 설립자인 예 화 총경리는 “2030년 전략에 따라 세르비에가 크게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 변이 동반 급성 골수성 백혈병 뿐 아니라 급성 림프모구성 백혈병 치료제로 ‘BN104’의 글로벌 임상개발을 가속화하는 데 목표를 두고 있다”면서 “이 과정에서 세르비에는 재발성/불응성 종양 환자들에게 보다 안전한 치료제를 선보이는 데 힘을 기울이고 있는 단계”라는 말로 ‘BN104’의 매각이 이루어진 배경을 설명했다.이 자산에 힘입어 세르비에가 혈액종양 프랜차이즈를 한층 더 확대하면서 다양한 표적 치료제 포트폴리오로 자사의 리더십을 더욱 공고하게 구축할 수 있게 될 것이라고 덧붙이기도 했다.‘BN104’는 새로운 고도 선택적 저분자 치료제 후보물질의 일종으로 바이오노바 파마슈티컬스 측이 설계하고 발굴한 기대주이다.‘KMT2A’ 유전자 재배열 또는 ‘NPM1’ 변이를 동반한 급성 백혈병 환자들을 치료할 잠재적 동종계열 최고의 메닌 저해제로 기대를 모으고 있다.지난해 12월 7~10일 미국 캘리포니아州 샌디에이고에서 열린 제 66차 미국 혈액학회(ASH) 연례 학술회의에서 발표되었던 내용을 보면 재발성 또는 불응성 급성 골수성 백혈병 환자들 가운데 ‘BN104’를 사용해 치료를 진행한 ‘KMT2A’ 재배열 동반 하위그룹의 경우 완전반응(CR)/부분 혈액학적 회복을 동반한 완전반응(CRh)을 나타낸 비율이 60.9%, ‘NPM1’ 변이를 동반한 하위그룹에서는 이 수치가 40%로 집계됐다.아울러 양호한 내약성 안전성 프로필이 입증됐다.‘KMT2A’ 재배열은 급성 골수성 백혈병 환자들의 5~10%에서 나타나는 것으로 알려져 있으며, ‘NPM1’ 변이의 경우 급성 골수성 백혈병 환자들의 20~30%에서 수반되고 있다는 것이 전문가들의 설명이다.‘BN104’는 지난 2023년 4월 FDA에 의해 급성 백혈병을 치료하기 위한 ‘희귀의약품’으로, 같은 해 10월 ‘패스트 트랙’ 심사대상으로 지정된 바 있다.양사간 합의에 따라 바이오노바 파마슈티컬스는 외부에 공개되지 않은 현금을 지급받기로 했으며, 추후 ‘BN104’의 개발 및 허가취득과 관련한 성과금 또한 성과연동지급(earn-outs) 방식으로 수수키로 했다.

이덕규 2025.05.27
산업 / 건강기능식품

[푸드 테라피] 이갈이 심하세요? 이런 음식 피하세요.

수면 중에 무의식적으로 이를 갈거나 일상생활에서의 스트레스 해소를 위해 이를 가는 사람들의 의외로 많다. 이갈이는 상당히 좋지 않은 습관이다. 만성적 이갈이는 잇몸을 지탱하는 뼈에 무리를 주고 치아를 치열에서 밀려 나오게 하는 등 치아 건강에 치명적인 영향을 준다. 또 턱관절 디스크도 유발할 수 있다. 이갈이 습관이 있다면 방치하지 말고 반드시 이를 교정할 수 있도록 노력해야 한다. 이갈이가 생기는 가장 큰 원인은 치아가 민감하기 때문이다. 뜨거운 것, 차가운 것에 치아가 민감한 경우는 이갈이가 생길 가능성이 높아진다. 또 과도한 스트레스, 알레르기, 영양결핍, 저혈당이 이갈이 습관과 연결된다는 주장이 있다. 이갈이 습관이 갑자기 생기거나 심해졌다면 어떤 원인이 있을지 생각해 볼 필요가 있다. 이갈이는 영양불균형에 의해 생길 수 있으므로 자신의 평소 식습관을 파악해 보자. 특히 저혈당 경향이 있는 사람들은 음식을 조금씩 자주 먹어 혈당이 낮아지지 않도록 해야 한다. 섬유질이 많은 야채류와 단백질이 풍부한 콩, 닭고기 등을 먹으면 좋다. 첨가물이 많은 가공식품, 특히 설탕이 많은 식품은 피해야 한다. 취침 6시간 전에는 설탕이 많이 들어간 음식을 먹지 않는 것이 좋다. 규칙적인 운동과 취미생활 등을 통해 스트레스를 관리하는 것도 중요하다. 스트레스는 이갈이의 직접적 원인이 되기 때문이다. 스트레스가 심한 상황에서 자신도 모르게 이를 가는 사람들은 꼭 명심해야 할 수칙이다. 식품 알레르기 여부도 확인해보는 것이 좋다. 식품 알레르기는 신체에 부담을 주고 이는 정신적 스트레스로도 연결된다.

이주원 2025.05.27
정책

한국형 ARPA-H 연구자 교류의 장 마련

보건복지부(장관 조규홍)와 한국보건산업진흥원(원장 차순도)의 K-헬스미래추진단(추진단장 선경)은 27일 ‘한국형 ARPA-H 프로젝트 2025년 연구책임자 워크숍’을 오송 C&V센터에서 개최했다.한국형 ARPA-H 프로젝트는 담대한 도전을 통해 국가 난제를 해결하고 의료‧건강 서비스의 혁신적 변화를 가져오는 국민 체감형 연구개발 사업이다. 정부는 지난해 5대 임무별 총 10개의 연구 프로젝트를 기획하고, 25개의 연구개발과제를 선정해 사업을 추진하고 있다. 지난해에는 △백신 초장기 비축기술개발 △우주의학 혁신기술개발 등 도전적인 프로젝트를 발표했다.이번 ‘한국형 ARPA-H 프로젝트 2025년 연구책임자 워크숍’은 지난해부터 본격적으로 추진된 한국형 ARPA-H 프로젝트의 도전‧혁신적 연구를 수행 중인 연구책임자들이 한자리에 모여, 연구과제별 진행현황을 공유하고 다학제적 협업을 강화하기 위한 목적으로 마련했다. 이날 워크숍에는 한국형 ARPA-H 프로젝트의 연구를 수행하는 연구자와 관련 전문가 250여명이 참석했다.정부는 올해에도 5대 임무를 기반으로 총 10개의 새로운 연구 프로젝트를 기획해 순차적으로 추진할 예정이다. 현재는 △감염병 팬데믹 대응을 위한 중증화 억제 치료제 개발 △환자 맞춤형 항암백신 개발 최적화 플랫폼 구축 △휴머노이드형 수술보조 의료로봇 개발 3개 프로젝트의 연구과제 선정을 위한 공고 중으로, 다음달 9일까지 연구 제안서를 접수하고 있다.이번에 공고한 프로젝트는 프로젝트별로 총 5년간 175억원을 지원할 예정이다. 과제 공고에 관한 자세한 내용은 보건복지부 누리집, K-헬스미래추진단 누리집, 범부처통합연구지원시스템에서 확인할 수 있다.나머지 7개 신규 프로젝트는 6월 중 공고할 예정으로, 대국민 수요조사와 전문가 자문‧논의 등을 바탕으로 과제 기획을 구체화하는 중이다. 지난 14일에는 ‘제안자의 날(Proposer’s Day)’을 개최해 현장 연구자, 전문가의 의견을 직접 청취하며 기획을 구체화했다.복지부 정은영 보건산업정책국장은 “한국형 ARPA-H 프로젝트가 우리의 바이오헬스 기술이 글로벌 무대에서 한 단계 도약할 수 있는 결정적 계기가 되기를 바란다”며 “연구자분들의 시도와 성과가 국민이 체감할 수 있는 실질적인 건강 혁신을 만들어내는 역할을 할 것이라 기대한다”고 전했다.K-헬스미래추진단 선경 추진단장은 “이번 연구책임자 워크숍을 기회로 연구자 간 교류가 활성화되고 연구자들의 보건의료 난제 해결을 위한 융합 아이디어가 도출되었으면 한다”며 “지난해 기획된 10개 프로젝트를 수행하는 모든 연구자들의 노고에 감사하며, 보건의료 난제 해결을 위한 연구문화를 조성하는 데 지원을 아끼지 않겠다”고 밝혔다.

이주영 2025.05.27
산업 / 의료기기

라메디텍,피부질환 치료 의료기 '케어빔' 일본 시장 진출

레이저 헬스케어 전문기업 ㈜라메디텍(대표이사 최종석)은 피부질환 치료용 엑시머 광조사기 브랜드인 ‘케어빔(CAREVEAM)’에 대해 일본 사업 파트너인 GUNZE MEDICAL LIMITED사와 공급계약을 체결했다고 27일 밝혔다.회사 측에 따르면 엑시머 광조사기인 케어빔(CAREVEAM)은 백반이나 건선 등 자가면역이상질환 및 염증성 피부질환 치료에 사용되는 308nm UVB 파장 기반 피부질환 치료 의료기다.글로벌 시장에 출시된 해외 타장비 대비 핸드피스가 매우 가볍고, 크기가 작아 사용성이 매우 용이하며 성능 및 가격도 타사 제품보다 월등히 좋다는 평가를 받고 있다. 지난 5월 초 일본 후생노동성 산하 의약품의료기기종합기구(PMDA)로부터 일본 시장에 대한 제조 및 판매 인증서를 획득한 이후 공급계약까지 완료되며 일본 내 1천개 이상의 병원에 대한 유통 네트워크를 보유하고 있는 GUNZE MEDICAL LIMITED를 통한 일본 진출 판매가 본격화될 것으로 회사는 기대하고 있다.회사 관계자는 “일본 뿐 아니라, 이란, 대만, 터키, 스리랑카 등 여러 해외 국가에서 인증이 완료됐거나 진행 중으로, 향후 해외시장 매출 확장은 더욱 가속화될 것”이라고 밝혔다.

이권구 2025.05.27
산업 / 제약·바이오

한독-충북, ‘속편한 연구소 in 충북’ 팝업 전시 개최

한독(대표이사 김영진, 백진기)이 충청북도와 함께 다음달 4일부터 8일까지 5일간 충북 청주에 위치한 충북산업장려관에서 ‘속편한 연구소 in 충북’ 팝업 전시를 개최한다.‘속편한 연구소 in 충북’은 지역사회와의 협업으로 마련된 체험형 팝업 전시로 충청북도, 충청북도역사문화연구원, 한독이 함께 기획했다. 이번 전시가 진행되는 충북산업장려관은 1936년 당시 지역 산업의 홍보와 전시를 위해 건립됐으며 현재 충청북도 등록문화유산으로 지정돼 있다. 산업장려관의 건립 취지에 따라 올해 처음으로 기업 전시를 진행하게 됐으며 1995년부터 충북 음성에서 의약품 생산공장과 한독의약박물관을 운영하며 지역사회 상생을 위해 노력해온 한독이 첫번째 협업 기업으로 선정됐다.‘속편한 연구소 in 충북’에서는 국민 소화제로 60년 넘게 사랑받아온한독의 ‘훼스탈’을 중심으로 소화에 대해 재미있게 배우고 경험할 수 있는 전시, 체험, 콘서트 등 다양한 프로그램이 마련된다. 특히 행사 기간 동안 산업장려관이 속편한 연구소로 탈바꿈된다.산업장려관 2층에 마련된 ‘속펀(Fun)한 연구실’에서는 소화에 대한 다양한 정보를 알아보고 게임을 통해 재미있게 소화를 체험해볼 수 있다. ‘속편한 박물관’에서는 한독의약박물관이 소장하고 있는 소화 관련 의약유물을 통해 과거 우리 선조들이 소화불량에 어떻게 대처했는지, 소화제를 어떻게 만들었는지를 볼 수 있다.또한 국내 최초 정제형 소화제 훼스탈의 발자취와 함께 배불리 먹는 것이 소원이었던 50년대부터 치킨, 피자 등 다양한 음식을 즐기는 현재까지 우리나라 식문화의 변화도 살펴볼 수 있다. 야외 체험 공간에 마련된 ‘소화제 실험실’에서는 소화제 원리를 실험으로 알아보고, 국가 보물로 지정된 의약유물을 퍼즐로 맞춰보는 ‘약합 퍼즐 맞추기’뿐 아니라 소소한 키링 만들기, 마음 속이 뻥하고 뚫리는 주말 DJ 체험 등이 진행된다.다음달 7일에는 산업장려관 옆 잔디광장에서 ‘소화제 콘서트’가 진행된다. 가수 하림이 참여해 관람객들의 몸과 마음을 치유하는 감성적인 곡들을 들려줄 예정이다.한독 김영진 회장은 “과거 충북산업장려관의 의미가 재현된 이번 기업전시를 통해 다소 딱딱하게 느껴질 수 있는 의약품과 헬스케어 기업을 보다 친근하게 알릴 수 있게 됐다”며 “많은 분들이 오셔서 충북산업장려관의 새로운 모습도 보시고 반세기 넘게 대한민국 식탁과 함께 해온 소화제 훼스탈과더욱 친숙해질 수 있기를 바란다”고 말했다.충북도 권기윤 문화유산과장은 “이번에 개최되는 ‘속편한 연구소 in 충북’은 충북의 역사적 공간인 산업장려관을 무대로 지역기업 한독과의 협업을 통해 충북의 과거와 현재, 문화와 산업, 유산과 일상이 어우러지는 새로운 문화유산 활용 모델을 제시하고자 준비한 프로그램”이라며 “충청북도 등록문화유산인 산업장려관에서 펼쳐지는 전시와 체험, 공연이 결합된 새로운 형태의 문화체험프로그램인 이번 행사를 통해 즐거운 치유의 시간을 보낼 수 있기를 바란다”고 말했다.한편 한독은 이번 ‘속편한 연구소 in 충북’ 협업뿐 아니라 지역사회 상생을 위한 추가적인 활동을 진행한다. 2009년부터 국가무형유산 보유자에게 건강검진을 지원해 온 ‘인간문화재 지킴이’ 사회공헌 활동의 대상을 올해부터 충청북도 지정무형유산 보유자까지 확대하며, 이를 위해 충청북도 및 충북무형유산보전협회와 협력한다.또한 충청북도의 ‘일하는 밥퍼’ 사업에 참여하는 60세 이상 노인과 사회 취약계층 대상 의료봉사를 위해 충청북도, 충청북도약사회, 충북사회복지공동모금회와 협력하고 케토톱을 기부할 예정이다.

이주영 2025.05.27
글로벌

프래더-윌리 증후군 식욕항진 신약 EU 심사개시

먹고 또 먹고..미국 캘리포니아州 레드우드 시티에 소재한 희귀질환 치료제 개발‧발매 전문 제약기업 솔레노 테라퓨틱스社(Soleno Therapeutics)는 이상 식욕항진증을 동반한 프래더-윌리 증후군(PWS: Prader-Willi syndrome) 치료제 디아족사이드 콜린 서방정(DCCR)의 허가신청 건이 유럽 의약품감독국(EMA)에 의해 접수됐다고 22일 공표했다.이에 따라 이상 식욕항진증(또는 과식증)을 동반한 4세 이상의 소아 및 성인 프래더-윌리 증후군 환자 치료제로 허가신청이 이루어진 디아족사이드 콜린 서방정에 대한 EMA의 본격적인 심사절차가 개시될 수 있게 됐다.디아족사이드 콜린 서방정은 앞서 지난 3월 ‘바이카트 XR’(VYKAT XR) 상품명으로 FDA 의 허가관문을 통과한 바 있다.솔레노 테라퓨틱스社의 아니쉬 바트나가르 대표는 “허가신청 건이 접수된 것이 이처럼 중요한 치료제가 유럽 각국의 광범위한 프래더-윌리 증후군 커뮤니티에 공급될 수 있기 위해 중요한 성과에 도달했음을 의미한다”는 말로 환영의 뜻을 표시했다.그는 뒤이어 “산출된 자료에 미루어 볼 때 디아족사이드 콜린 서방정이 프래더-윌리 증후군에서 생명을 가장 크게 제한하는 증상이라 할 수 있는 이상 식욕항진증을 치료하는 데 도움을 줄 수 있을 것”이라면서 “심사가 진행되는 동안 긴밀한 협력을 제공하면서 디아족사이드 콜린 서방정이 빠른 시일 내에 EU 각국의 환자들에게 공급될 수 있도록 뒷받침하고자 한다”고 덧붙였다.솔레노 테라퓨틱스 측은 현재 영국, 프랑스, 독일, 이탈리아 및 스페인 등 유럽 ‘빅 5’ 국가에서만 약 9,500여명의 프래더-윌리 증후군 환자들이 존재할 것으로 추정했다.또한 솔레노 테라퓨틱스 측은 디아족사이드 콜린 서방정의 허가신청 건이 ‘희귀의약품’으로 지정된 만큼 허가를 취득할 경우 규제 측면에서나 금전적인 측면에서 기대되는 인센티브 이외에 최대 10년에 걸친 독점발매권을 유럽에서 확보할 수 있게 될 것으로 전망했다.프래더-윌리 증후군은 희귀 유전성 신경발달 장애의 일종으로 15번 염색체의 이상으로 인해 지능장애, 단신(短身), 이상 식욕항진증, 비만 및 性 기능장애 등을 수반하는 증상이다.미국 프래더-윌리 증후군 협회(PWSAUSA)에 따르면 이 증상은 신생아 1만5,000명당 1명 정도의 비율로 발생하고 있는 형편이다.프래더-윌리 증후군에 수반되는 이상 식욕항진증은 생명을 위협할 수 있는 만성증상의 일종으로 끊임없이 수반되는 공복감으로 인해 음식에 집착하게 되고, 포만감의 부족과 음식 관련 이상행동들을 수반하게 된다.이로 인해 프래더-윌리 증후군 환자들과 환자가족들은 삶의 질이 크게 감소할 수 있다는 것이 전문가들의 지적이다.특히 이상 식욕항진증은 위(胃) 파열, 숨막힘, 식탐행동으로 인한 사고사 등으로 인해 사망 위험성을 높일 수 있는 데다 장기적으로는 당뇨병, 비만 및 심혈관계 질환 등의 병발질환 발생으로 이어지게 되는 것으로 알려져 있다.미국에 이어 유럽에서도 프래더-윌리 증후군 치료제가 허가관문을 통과할 수 있을 것인지 지켜볼 일이다.

이덕규 2025.05.27
산업 / 제약·바이오

광동제약, 농업 부산물 업사이클링 소재 개발 국책과제 참여

광동제약(대표이사 회장 최성원)은 농촌진흥청이 주관하는 ‘과실 부산물 제로 웨이스트(Zero waste) 기반 다용도 소재 기술개발’ 국책과제의 공동연구개발기관으로 선정됐다고 27일 밝혔다.이번 과제는 배‧매실‧오미자 등 과실류 가공 과정에서 발생하는 부산물을 전량 재활용하기 위한 저비용‧고효율 공정기술을 개발하고, 이를 식품‧건강기능식품‧화장품 등 다양한 산업 분야의 고부가가치 소재로 전환하는 것을 목표로 한다. 총 79억원 규모의 연구비가 투입되며, 과제는 올해 4월부터 오는 2029년까지 5년간 수행된다.사업의 주요 추진 내용은 △부산물 특성 기반 표준 공정모델 개발 △산업화 소재 개발 △식품‧건기식‧화장품‧펫푸드‧비료 등 다양한 분야로의 제품화로, 부산물의 90% 이상 재활용을 목표로 한 ‘제로 웨이스트’ 시스템 구축이 핵심이다.광동제약은 이번 프로젝트에서 일반 식품 및 음료 제품화, 개별인정형 건강기능식품 소재화 기술 개발을 주도하며, 배‧매실‧오미자 등 농업 부산물의 산업적 활용 가능성을 확장할 예정이다. 공동연구에는 광동제약을 비롯해 농촌진흥청, 농협경제지주 식품연구원, 제너럴바이오, 대동엔지니어링, 경북대학교, 나주시 천연색소산업화지원센터, 전남농업기술원 등 총 8개 기관이 참여한다.박일범 광동제약 천연물융합 연구개발본부장은 “광동제약은 천연물 연구개발에 특화된 제약사로 한방의약품과 천연물 소재 건강기능식품 분야에서 높은 전문성을 보유하고 있다”며 “이번 국책과제를 통해 농업 부산물의 활용도를 높이고 자원 순환체계를 구축해 지속 가능한 산업 생태계 조성에 힘쓰겠다”고 말했다.

이주영 2025.05.27
약사·약학

산업약사회·약대협·위드팜, 공직 진출 조명한 명사특강 성료

‘명사특강: 선배들이 들려주는 약사 이야기 시즌 3’ 두 번째 강연이 지난 24일 토요일 서울 서초구 대한약사회관 4층 강당에서 성료됐다. 이번 강연은 한국산업약사회가 주최하고, 대한약학대학학생협회(이하 약대협)가 주관했으며, 위드팜이 후원했다.이날 강연에는 김상봉 식품의약품안전처 의약품안전국장과 정영기 질병관리청 국립보건연구원 연구기획조정부장이 연사로 나서, 공직에서의 약사의 역할과 진로에 대해 현실적이고도 심도 있는 강연을 진행했다.김상봉 국장은 ‘식품의약품안전처 소개’를 주제로, 식약처의 역사와 역할, 조직 체계 등을 소개했다. 그는 식약처를 ‘룰 메이커’로 정의하며, 의약품 개발부터 유통, 소비자에 이르기까지의 전 과정을 제도적으로 관리하는 기관임을 강조했다. 또한 식약처와 제약산업의 관계를 ‘심판과 선수’에 빗대어 설명하며 공정성을 부각시켰다.그는 후배 약사들에게 “운명은 생각에서 출발한다”며 “세상에는 공짜도, 비밀도, 정답도 없다”는 말을 전하며 공직 약사로서의 삶과 마인드셋에 대해 진심 어린 조언을 전했다.정영기 부장은 ‘약사로서 중앙부처 공무원 업무’를 주제로 강연을 펼쳤다. 그는 의약품 안전과 관련한 정책 수립 과정과 중앙부처의 평가 제도 등을 소개하며, 공직 업무의 핵심은 지식 기반의 정책 기획이라고 강조했다.특히 정 부장은 공직 약사 직무의 현실적인 한계도 숨김없이 전달했다. 상대적으로 낮은 급여 수준을 언급하며 “품위 유지가 가능한 정도”라고 표현했고, 공직 사회의 경직된 분위기 속에서 협업과 인내가 중요한 요소라고 밝혔다.강연에 앞서 개회 인사를 맡은 최학배 한국산업약사회 부회장은 “공직 약사는 사회적 지위와 활동 폭, 깊이를 고려할 때 충분히 매력적인 직업”이라며, 약사 직능의 외연 확장 필요성을 피력했다.이번 특강에서는 기존의 거수 방식 대신 웹사이트를 통한 익명 질문 시스템이 도입돼 눈길을 끌었다. 부담 없이 질문할 수 있는 환경이 마련되면서 학생들의 참여도는 한층 높아졌고, 보다 유쾌하고 다양한 질의응답이 이뤄졌다.강연에 참석한 이준학 학생은 “공직에 진출하기 위해선 물질적인 것 이상의 동기가 필요하다는 말씀이 인상 깊었다”며, “공익을 위한 일에 매력을 느꼈다”고 소감을 밝혔다.약대협은 이번 강연을 포함해 약대생들의 진로 탐색을 위한 다양한 전문가 강연을 이어오고 있다. 조희수 약대협 협회장은 “공직 약사가 국민 건강을 위한 정책과 제도를 다루는 숭고한 직역이라는 점과 그 진출 분야, 인재상에 대해 구체적으로 이해할 수 있는 유익한 시간이었다”며, 여름방학 중 식약처 주관의 공직 약사 특강에도 많은 관심을 당부했다.

전하연 2025.05.27
병원·의료

유성천·전정숙 부부, 인천성모병원에 병원발전기금 1억 원 기부

가톨릭대학교 인천성모병원(병원장 홍승모 몬시뇰)은 지난 23일 유성천·전정숙 부부가 우수 의료인 양성과 의학 연구 발전을 위해 병원발전기금 1억 원을 기부했다고 밝혔다.이날 가톨릭대 인천성모병원은 기부금 전달식을 열어 유성천·전정숙 부부에게 감사의 뜻을 전하고, 감사패 전달 등 예우를 표하는 시간을 가졌다. 전달식에는 기부자 유성천·전정숙 부부, 홍승모 몬시뇰 인천성모병원장, 김수현 행정부원장을 비롯한 관계자들이 참석했다.유성천·전정숙 부부는 “가톨릭대 인천성모병원 의료진의 세심하고 정성스러운 진료와 환자를 향한 진정 어린 존중의 마음에 큰 감동을 받아 기부를 결심했다”며 “개원 70주년을 맞은 뜻깊은 해에 나눔의 자리에 함께할 수 있어 기쁘고 감사하다”고 말했다.홍승모 몬시뇰 가톨릭대 인천성모병원장은 “두 분의 따뜻한 마음은 병원과 의료진 모두에게 큰 울림이 됐다”며 “이 소중한 뜻이 환자 중심의 치유 환경 조성과 미래 의료 발전에 밑거름이 될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.

전하연 2025.05.27
산업 / 의료기기

노을, CER⠂BCM 등 주력 AI 의료기기 스위스 등록 완료

노을(주)(대표 임찬양)은 자사 마이랩 플랫폼, AI기반 소프트웨어 의료기기 및 카트리지 3종 스위스 시장 사용 등록을 마쳤다고 27일 밝혔다. 이로써 노을은 EU, 영국 지역에서 뿐만 아니라 스위스로까지 유럽 전역으로 수출 경로를 확대했다.노을은 스위스 시장에서 판매되는 체외진단 의료기기를 스위스 IVD 규정에 따라 스위스 규제당국인 스위스 의료제품청(Swissmedic)에 마이랩 제품군 일체의 등록을 완료하고 공식 유통 승인을 획득했다. 등록 완료된 제품은 마이랩 플랫폼(miLab™ Platform)과 자궁경부세포검사, 혈액분석, 말라리아 검사를 위한 AI 기반 소프트웨어 및 카트리지 3종(miLab™ Cartridge CER, miLab™ Cartridge BCM, miLab™ Cartridge MAL), 고정 용액(SafeFix™) 등 노을 주력 제품 라인 전체다.노을 임찬양 대표는 “스위스는 노을 유럽 법인이 위치한 곳으로 유럽 시장 진출 중요한 교두보 역할을 하는 지역이다. 노바티스, 머크 등 글로벌 제약사, WHO 등 국제기구와 긴밀한 협업을 기반으로 한 민간 및 공공 시장 접근성 강화를 위해 중요한 시장이다. 노을의 AI 기반 자궁경부암 검사 제품 miLab™ Cartridge CER는 WHO-UNITAID 리포트에서 사용 권고를 받은 만큼, 판매 등록을 기반으로 글로벌 제약사 및 랩체인과 다양한 파트너십 논의가 본격화되며 수출 모멘텀이 확보될 것으로 예상한다”고 밝혔다.이번 스위스 의약품청에 등록된 miLab™ CER는 AI를 기반으로 하는 자궁경부 세포병리검사(Cytology) 제품으로 2024년 WHO-UNITAID 보고서에서 글로벌 진단 기업인 로슈, 홀로직과 함께 글로벌 Top3 제품으로 사용 권고된 기술이다. AI 기반 혈액 분석 제품인 miLab™ BCM은 전세계적으로 약 6.8억 건 이상 시행되는 말초혈액 도말검사(PBS)를 대체할 수 있는 혁신 제품으로, 대형 및 중소형 진단검사실을 모두 커버하는 First-in-Class 제품이다. miLabTM MAL 은 2022년 국제의약품구매기구(Unitaid) 공식 보고서에서 ‘가장 발전된 형태 디지털 현미경 플랫폼’으로 소개되며 국제 사회에서 앞서 있는 현장 혈액 진단 제품으로 주목받고 있다.

이권구 2025.05.27
병원·의료

서남병원 표창해 병원장, 아동학대 예방 릴레이 캠페인 동참

서울특별시 서남병원(병원장 표창해)은 지난 23일 아동학대 예방과 긍정양육 문화를 확산하기 위해 보건복지부와 아동권리보장원과 함께 아동학대 예방 릴레이 캠페인에 참여했다.아동학대 예방 캠페인은 아동학대에 대한 경각심을 높이고 아이를 있는 그대로 존중하는 긍정양육 문화를 확산시키기 위한 전국 단위의 릴레이 캠페인으로 지난해 5월부터 각계각층의 인사가 참여해 소셜네트워크(SNS)에 건강한 양육 문화 조성을 위한 메시지를 게시한 후 다음 참여자를 추천하는 릴레이 방식으로 진행되고 있다.표창해 서남병원장은 조인수 한전의료재단 한일병원장의 추천으로 이번 캠페인에 참여해 아동 권익 보호의 중요성을 강조했으며, 다음 릴레이 참여자로 남민 서울특별시 어린이병원장과 최종환 서울시립영등포장애인복지관장을 추천했다.서울특별시 서남병원 표창해 병원장은 “아이가 있는 그대로 존중받으며 건강하고 행복하게 성장할 수 있는 환경을 조성하는 것은 우리 사회 모든 어른의 공동 책임이자 사명”이라며, “서울특별시 서남병원은 아동의 권익 신장을 위한 공공의료기관 본연의 역할을 앞으로도 성실히 수행하겠다”고 전했다.한편 서남병원은 보건복지부 선정 서울 서남권 지역책임의료기관으로서 지역 內 저소득 가정의 영유아를 대상으로 한 로타바이러스 무료 예방접종사업과 특수학교 청소년을 위한 외래, 입원 등 의료비 지원과 질병 예방을 위한 희망검진 프로그램을 지난 2022년부터 지속해 오고 있으며, 아동의 권익과 건강권 확보를 위해 최선의 노력을 다하고 있다.

전하연 2025.05.27
산업 / 제약·바이오

메디톡스, 환경 캠페인 ‘쓰담쓰담 플로깅 DAY’ 개최…ESG 활동 강화

메디톡스(대표 정현호)는 23일 오송 3공장 인근에서 환경 캠페인 ‘쓰담쓰담 플로깅 DAY’를 개최했다. 플로깅(Plogging)은 ‘줍다’는 의미 스웨덴어 ‘플로카 우프’(Plocka upp)와 영어 ‘조깅’(Jogging)의 합성어로 걷거나 뛰며 쓰레기를 수거하는 친환경 활동을 뜻한다.메디톡스 임직원 50여명은 이날 3공장 주변 산책로와 장작골 공원 일대에서 비닐봉투 대신 폐현수막을 재활용한 플로깅 백에 담배꽁초, 페트병, 휴지 등 생활쓰레기를 수거하고 분리배출까지 마쳤다. 메디톡스는 이번 플로깅 행사를 일회성이 아닌 연중 캠페인으로 운영하며 지역사회 기여를 통한 사회적 가치 창출에 박차를 가할 계획이다.메디톡스 관계자는 “이번 행사를 계기로 지속가능한 성장을 위해 지역사회와의 상생협력을 강화하기 위한 여러 활동들을 추진해 나갈 계획”이라며 “앞으로 환경 캠페인을 확대 운영하여 ESG 경영 내실화에 앞장설 것”이라고 말했다.한편, 메디톡스는 ESG 경영 일환으로 지역사회에서 다양한 사회공헌 활동을 펼쳐왔다. 현재 충북 오송에 위치한 어린이집 원아들을 대상으로 공장 내 시설을 활용한 체험학습을 정기 운영하고 있으며, 지난해에는 경기도 내 청소년 교육 격차 해소를 위해 ‘학생과 기업이 만나는 경기도 진로체험’을 진행했다.

이권구 2025.05.27
글로벌

CNS 치료제 이피다크린 EU 효능ㆍ안전성 검토

유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 이피다크린(ipidacrine)을 함유한 제제들에 대한 검토에 착수했다고 23일 공표했다.이피다크린은 유럽 일부 국가에서 중추신경계(CNS)에 영향을 미치는 증상들을 나타내는 성인환자들을 위한 치료제로 사용되고 있다.‘네이로미딘’(Neiromidin)이라는 상품명으로 신경염, 다발성 신경염, 다발성 신경병증, 다발 신경근병증, 중증 근무력증 및 근무력 증후군 등의 치료제로 발매가 이루어져 왔던 것.이날 CHMP에 따르면 최근에는 한 제약사가 유럽경제지역(EEA) 4개국에서 이피다크린의 제네릭 제형에 대한 허가신청서를 제출했다.하지만 CHMP는 이 허가신청 건과 관련, 이피다크린의 효능을 뒷받침하는 자료에 대한 우려를 제기했다.자료들이 주로 일부 불확실성을 내포한 시험례들로부터 도출된 것이기 때문이라는 설명이다.CHMP는 다수의 시험례들이 피험자 수가 소수에 불과했거나, 이피다크린을 다른 치료제 또는 플라시보와 대조하는 시험이 진행되지 않았거나, 피험자들과 연구자들이 시험에 사용된 치료제를 인지하는 등의 결함들이 있었다고 지적했다.이와 함께 요추 신경병증 환자들을 대상으로 이피다크린을 플라시보와 비교평가한 시험례 또한 효능에 대한 불확실성을 키웠다고 언급했다.CHMP는 이밖에도 이피다크린이 원인과 증상들을 달리하는 다양한 신경계 증상들에 사용을 승인받았지만, 현행 치료지침에 부합되지 않는 등의 문제점들이 지적되고 있다고 덧붙였다.CHMP는 여기서 한 걸음 더 나아가 이피다크린이 간 손상을 유발할 수 있다는 잠재적 가능성에 대해서도 문제를 제기했다.이와 관련, CHMP는 이피다크린의 제네릭 제형을 사용해 이루어진 한 시험에서 치료 이전에 비해 간 효소 수치가 증가한 것으로 보고되었음을 상기시켰다.마찬가지로 동물실험에서도 이피다크린의 간 안전성에 대한 불확실성을 키우는 결과가 도출됐다고 지적했다.EMA는 이피다크린을 함유한 제제들을 대상으로 효능과 안전성에 관해 가용한 전체 자료를 검토할 예정이다.이를 통해 기존의 허가지위를 유지하거나, 변경하거나, 유예하거나, 또는 취소하는 등의 권고의견을 제시한다는 방침이다.

이덕규 2025.05.27
산업 / 제약·바이오

GC지놈, 비침습산전검사 '지니프트' 아랍에미리트 공급계약

액체생검 및 임상유전체분석 전문기업 GC지놈(지씨지놈, 대표 기창석)은 아랍에미리트에 본사를 둔 의료기기 및 헬스케어 솔루션 전문 유통업체 Vollwert Medical LLC와 비침습산전검사 ‘지니프트(G-NIPT)’ 공급 계약을 체결했다고 27일 밝혔다.지니프트는 GC지놈 독자적 기술력을 바탕으로 차세대 염기서열분석기법(NGS)을 이용해 산모의 혈액 내 존재하는 태아 DNA를 검출해 염색체 이상 여부를 확인하는 검사다. AI 기술과 DNA 단편거리(FD, Fragment Distance) 개념을 도입해 기존 방식보다 검출 정확도와 신뢰도를 대폭 향상시켰다.이번 공급계약을 통해 GC지놈은 아랍에미리트 내 브랜드 인지도를 제고하고, 중장기적으로 시장 점유율을 확대해 나갈 예정이다. 아랍에미리트는 출산 전 유전 질환 조기 진단 수요가 꾸준히 증가하고 있으며, 비침습산전검사 시장도 연평균 19% 이상의 높은 성장세를 보이는 것으로 알려졌다.파트너사인 Vollwert Medical LLC는 의료 장비 및 병원 시스템 분야에서 오랜 경험을 바탕으로 아랍에미리트 내 폭넓은 병∙의원 네트워크를 구축하고 있다. 사우디아라비아, 카타르, 오만, 쿠웨이트, 바레인 등 중동 주요 국가에 대한 유통 채널도 보유하고 있어 향후 중동 전역으로 서비스 확대가 가능할 것으로 전망된다.기창석 GC지놈 대표는 “Vollwert사와 협력을 통해 희귀 유전 질환 검사 등으로 서비스 포트폴리오를 확대할 수 있는 기반을 마련해 나갈 예정”이라며 “ 당사 우수한 제품력을 바탕으로 해외 시장 진출에 속도를 낼 것”이라고 말했다.

이권구 2025.05.27
산업 / 제약·바이오

HLB셀,지혈제 ‘블리픽스’ 확증임상서 비열등성 확인…“올해 허가 목표”

HLB생명과학 자회사 HLB셀은 차세대 수술용 지혈제 ‘블리픽스(BleeFix®)’가 임상 3상에 해당하는 확증 임상시험에서 기존 지혈제 대비 동등 이상 효과를 입증, ‘비열등성’을 확인했다고 밝혔다. 확증 임상시험을 시작한 지 3년만에 거둔 성과다.이번 임상은 간 절제술 후 1차 지혈에도 삼출성 출혈이 지속되는 환자 134명을 대상으로 진행된 다기관, 무작위배정, 단일눈가림, 활성대조군 비열등성 비교시험이다. 중간 분석 결과, 평가지표인 ‘5분 이내 지혈 성공률’이 98.5%로 나타났으며, 이를 통해 비열등성이 유의하게 입증됐다. 특히 유효성 평가는 독립된 제3의 평가자들이 수행해 평가의 객관성과 신뢰성을 확보했다.블리픽스는 지혈 효과뿐만 아니라 수술 후 조직 간 유착을 방지하는 ‘항유착’ 기능을 갖춘 지혈제다. HLB셀은 3분기 중 블리픽스의 품목허가를 식품의약품안전처에 신청해 올해 말 허가를 획득하겠다는 계획이다. 이어 건강보험심사평가원에 급여 등재를 거쳐 내년 중순부터는 본격적인 판매에 나설 방침이다.또 블리픽스를 수술용뿐 아니라 응급용·군사용 및 외상 지혈제로 개발해 활용 범위를 확대한다는 구상이다. 이를 위해 다양한 적응증에 대한 추가 임상도 계획하고 있다.이두훈 HLB셀 대표는 “블리픽스는 기존 지혈제들 한계를 뛰어넘을 수 있는 차세대 지혈제”라고 밝혔다.

이권구 2025.05.27

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