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화이자 자궁섬유증 치료제 6월 FDA 승인 기대감

화이자社 및 마이오반트 사이언스社(Myovant Sciences)가 렐루골릭스(relugolix) 병용요법이 자궁섬유증에 나타내는 효과를 평가하기 위해 진행한 임상 3상 ‘LIBERTY 시험’의 긍정적인 결과를 24일 공표했다. 이 시험은 최대 2년에 걸쳐 렐루골릭스 40mg, 에스트라디올 1.0mg 및 노르에틴드론 아세트산염 0.5 mg 복합요법을 진행하면서 효능 및 안전성을 평가하는 내용으로 설계된 시험례이다. 렐루골릭스는 화이자 측이 미국 캘리포니아州 브리즈번과 스위스 바젤에 오피스를 두고 있는 마이오반트 사이언스社와 지난해 12월 제휴계약을 체결하면서 공동개발‧발매를 진행키로 한 1일 1회 경구복용용 고나도트로핀 방출 호르몬(GnRH) 수용체 길항제의 일종이다. ‘LIBERTY 시험’ 프로그램 운영위원회에 참여하고 있는 시카고대학 의과대학의 아이만 알-헨디 교수(산부인과학)는 “다수의 자궁섬유증 환자들이 증상을 관리하는 데 어려움을 절감하면서 여러 해를 보내고 있는 형편이어서 장기간 사용할 수 있는 비 침습성 치료대안이 절실히 요망되고 있다”면서 “이번에 ‘LIBERTY 시험’에서 확보된 자료를 보면 렐루골릭스 복합요법을 진행한 자궁섬유증 환자들에게서 최대 2년 동안 유의할 만한 증상완화가 수반되면서 잠재적인 치료가치가 입증된 것”이라고 설명했다. ‘LIBERTY 시험’은 총 229명의 환자들을 충원한 후 이중맹검법, 플라시보 대조시험으로 이루어진 임상 3상 시험례이다. 이 시험의 피험자들은 ‘LIBERTY 장기연장 시험’을 마친 피험자들 가운데 적합한 환자들로 충원됐다. 시험에서 반응을 보인 피험자 기준은 월경기간 경혈량이 80mL 이하로 나타나고, 치료를 지속한 35일 동안 월경기간 경혈량이 착수시점에 비해 50% 이상 감소했음을 척도로 적용됐다. 피험자들은 52주차에 무작위 분류를 거쳐 이중맹검법으로 렐루골릭스 복합요법제를 1일 1회 경구복용하거나 플라시보를 복용했다. 플라시보 복용그룹으로 분류된 환자들의 경우 시험기간 동안 과다 월경출혈이 재발했을 경우 개방표지 상태로 렐루골릭스 복합요법을 재개할 수 있도록 제안받았다. 이 시험은 ‘LIBERTY 1 시험’, ‘LIBERTY 2 시험’ 및 ‘LIBERTY 장기 연장시험’과 함게 렐루골릭스 복합요법이 나타내는 효능 및 안전성을 최대 2년 동안 평가하고 자료를 산출하기 위해 설계됐다. 화이자社의 제임스 루스낵 내과의학‧병원용 의약품 글로벌 개발 담당부회장 겸 최고 개발책임자는 “자궁섬유증이 과다 월경출혈과 같이 심한 불편이 따르는 증상들을 평생토록 수반하면서 다수의 여성들에게 영향을 미칠 수 있다”면서 “이 시험 프로그램에서 도출된 결과가 자궁섬유증 환자들에게서 장기적으로 나타내는 효능을 뒷받침하는 고무적인 자료를 제시할 수 있을 것이라는 게 우리의 믿음”이라고 단언했다. ‘LIBERTY 시험’ 결과를 보면 렐루골릭스 복합요법을 진행한 환자그룹의 경우 76주차까지 78.4%가 지속적 반응률을 나타내 52주차에 렐루골릭스 복합요법을 중단한 후 플라시보 대조그룹으로 전환했던 환자그룹에서 나타난 15.1%를 크게 상회하면서 일차적 시험목표가 충족됐다. 여기서 지속적인 반응률을 나타냈다는 것은 월경기 경혈량이 80mL 이하로 나타났음을 의미하는 것이다. ‘LIBERTY 시험’에서는 이와 함께 2년차 지속적 반응률, 과다 월경출혈 재발 소요기간, 무월경자 비율 등 3가지 핵심적인 이차적 시험목표들도 충족된 것으로 나타났다. 2년의 시험기간 동안 렐루골릭스 복합요법을 지속한 환자그룹의 69.8%가 지속적인 반응을 나타냈음이 눈에 띄었다. 52주차에 렐루골릭스 복용을 중단한 환자그룹에서는 88.3%에서 과다 월경출혈이 재발했고, 과다 월경출혈이 재발하기까지 평균 5.9주의 기간이 소요된 것으로 집계됐다. 또한 렐루골릭스 복합요법을 지속한 환자그룹은 2년 동안 골밀도가 유지된 것으로 파악됐다. 1년 이상 부작용이 나타난 비율을 보면 앞선 시험례들로부터 관찰된 내용과 동일했으며, 새로운 안전성 문제의 징후는 관찰되지 않았다. 렐루골릭스 복합그룹에 속했던 피험자들 가운데 최소한 10%에서 가장 빈도높게 보고된 부작용은 비인두염이었다. 렐루골릭스 복합정제(렐루골릭스 40mg+에스트라디올 1.0mg+노르에틴드론 아세트산염 0.5mg)는 현재 FDA에서 자궁섬유증 치료제로 승인받기 위한 심사절차를 거치고 있다. 오는 6월 1일까지 승인 유무에 대한 결론이 도출될 수 있을 전망이다.

이덕규 2021.03.25
산업 /

지노믹트리, 얼리텍 대장암보조진단검사 우수성 입증

바이오마커 기반 체외 암 조기진단 전문기업 (주)지노믹트리(대표 안성환)가 분변 기반 얼리텍 대장암보조진단검사의 임상시험 중간분석 결과를 발표한다. 이번 발표는 오는 4월 3일 열리는 대한대장항문학회 제54차 학술대회 ‘Satellite Symposium’ 세션에서 진행된다. 그동안 대한대장항문학회는 연구자 주도로 얼리텍 대장암보조진단검사의 민감도와 특이도 등의 성능을 평가한 전향적 1차 임상시험을 수행해왔다. 이에 총 1,200례의 대장암 고위험군을 대상으로 진행중이며, 중간결과는 466례까지의 결과로 발표하게 된다. 지노믹트리에 따르면, 해당 임상시험에는 대장암 발생 고위험군 대상자로 암 가족력이 있는 60세 이상 성인, 용종절제 경험이 있거나 염증성 장 질환 경험자, 유전성 용종증 및 비용종증 대장암 가족력이 있는 수검자가 포함됐다. 대장암 발생 고위험군 및 60세 이상 참여자 751명 중 1차(466명) 중간분석을 진행한 결과, 종양의 단계나 위치, 연구대상자의 성별이나 나이와 상관없이 대장암을 진단해 내는 민감도(진양성률)가 100%(대장암 환자 10명 모두 양성), 질병이 없을 때 ‘없음’으로 진단해 내는 특이도(진음성률)가 87.9%로 나타났다.(*1cm 이상 선종 민감도 44.4%) 이번 연구자 주도 임상시험은 올해 6월 경에 종료될 예정이며, 회사는 최종 결과에서 임상적 유용성이 확인되면 향후 대장암 고위험군 대상 검진법으로 얼리텍 대장암보조진단검사의 임상적 근거를 확보할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 이번 임상을 주도한 대한대장항문학회 이석환 이사장(경희의대)은 “대장암 1기 환자는 외과적 절제 수술치료 만으로 5년 생존율이 약 94%에 달하지만 국내 대장암 조기발견 확률은 37.7%로 낮아 과반수의 환자가 말기에 발견되고, 대장암은 국내 암 사망률 3위를 차지하고 있는 실정”이라고 언급했다. 또한 “특히 대장암 고위험군에게 정기적인 검진은 사망률 감소에 중요한 역할을 하는 만큼 이번 전향적 임상을 통해 분변 DNA 바이오마커를 활용한 체외분자진단 검사의 임상적 효용성이 확인되면, 고위험군의 대장암 조기발견에 큰 도움이 될 것으로 기대된다”고 밝혔다. 지노믹트리 안성환 대표는, “얼리텍 대장암보조진단검사는 대장암 조기진단용도로써 이미 다른 기관들을 통해서도 임상적 성능에 대한 우수성을 입증받은 바 있으며, 이번 전향적 임상 결과 역시 매우 고무적”이라며 “향후에도 얼리텍 대장암보조진단검사의 진단성능에 대한 꾸준한 근거마련을 통해 대장암 조기진단과 예방에 주어진 중요한 역할을 수행하고 나아가 환자의 건강한 삶의 질 개선과 총 의료비 절감에 기여할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

김정일 2021.03.25
산업 /

엔케이맥스, ‘Innate Killer Summit’서 스마트 제조공정 발표

엔케이맥스는 Innate Killer Summit 2021에서 동종(Allogenic) NK세포치료제 상업화의 핵심 기술인 스마트 제조공정을 소개했다고 25일 밝혔다. Innate Killer Summit은 NK세포치료제 분야의 교수, 미국국립보건원(NIH) 연구자, 글로벌 제약사 대표 등이 모여 기술 현황을 공유하는 대표적인 선천면역학회로, 매년 미국 샌디애고에서 개최된다. 올해는 이번달 23일부터 25일(미국 현지시간 기준)까지 온라인으로 진행되는 중이다. 엔케이맥스는 2019년에도 이 학회에서 ‘슈퍼NK(SuperNK)’ 배양기술을 소개한 바 있으며, 올해로 두 번째 참석이다. 학회에서 발표를 맡은 스티븐 첸(Stephen Chen)은 카이트파마(Kite Pharma) 및 아모 바이오사이언시스(ARMO BioSciences)에서 면역항암제 제조 총괄책임자를 역임한 인물로, 현재 엔케이맥스 미국법인의 CTO(Chief Technology Officer)다. 스티븐 첸은 ‘NK세포치료제의 임상 및 상용화를 위한 제조 과제 극복(Overcoming Manufacturing Challenges to Develop Clinical and Commercial NK Cell Therapies)’이라는 주제로 발표를 진행했다. 그는 “슈퍼NK는 NK세포의 암세포 공격력을 높여 대량증식한 면역항암제로, 현재 7개 임상을 진행 중이다. 모두 임상1상이지만, NK세포치료제 제조 공정 및 제품화 과정을 체계적으로 관리하기 위해 임상의 전 과정을 데이터베이스화한 ‘인사이트68’ 시스템을 도입했다”며 “‘인사이트68’은 환자 채혈부터 임상 일정, 제조 공정 및 제품화까지 임상시험의 모든 과정을 추적·관리할 수 있는 스마트 시스템이다. 이 시스템을 통해, 향후 동종 NK세포치료제 상용화 시 대규모 제조/생산 과정을 투명하고 체계적으로 관리할 수 있다”고 설명했다. 학회 관계자는 “엔케이맥스는 동종 NK세포치료제 생산 시스템을 경쟁 업체보다 앞서 준비하고, 체계적으로 운영 중인 점을 높게 평가해 이번 학회에서 스티븐 첸을 발표자로 선정했다”고 전했다. 한편, 스티븐 첸은 오는 26일(미국 현지시간 25일) 세포치료제 임상 진행을 위한 제조 공정과 FDA 규제 사항에 대한 토론에도 패널로 참석한다.

김정일 2021.03.25
글로벌

日오츠카, 헬리코박터 파이로리 진단 라인업 확충

오츠카 제약은 헬리코박터 파이로리 감염진단 라인업을 확충한다고 밝혔다. 오츠카는 체외진단용 의약품 ‘퀵네비’ 시리즈의 신제품으로 대변 중의 헬리코박터 파이로리 항원을 검출하여 진단하는 검사키트 ‘퀵네비 H. 파이로리’를 4월 14일 일본 전국 의료기관 전용으로 발매한다고 발표했다. 헬리코박터 파이로리에 의한 위점막의 염증은 위염이나 위궤양ㆍ십이지장궤양의 원인으로 알려지고 있으며, 흡연이나 식생활 등의 외적 요인이 더해지면 위암 발생 위험이 높아진다고 보고 되고 있다. ‘퀵네비 H. 파이로리’는 대변 중 헬리코박터 파이로리 항원 여부를 면역크로마토그래피법(Immunochromatography)으로 판정한다. 의료기관에서 검사에 이용하는 이 디바이스는 조작이 간편하고 시료 적화 후 8분 만에 신속한 판정이 가능하다. 오츠카는 위암 예방을 목표로 파이로리 감염진단을 진단하기 위해서 호흡으로 검사하는 장치와 소변으로 신속하게 검사하는 키트, 다수의 소변 검체를 검사하는 키트, 내시경 검사 시에 채취한 위조직으로 검사하는 키트 등을 발매하고 있다. 이번 대변으로 검사하는 항원키트를 출시함으로써 파이로리 감염진단에 신속하고 적절한 대응이 가능할 전망이다.

최선례 2021.03.25
정책

보건의료연구원 “‘과학적 근거’로 ‘바람직한 기준’ 제시하겠다”

한국보건의료연구원(원장 한광협)이 ‘과학적 근거제시를 통한 보건의료 가치 실현’을 주제로 한 개원 12주년 기념 연례학술회의를 성공적으로 개최했다고 25일 밝혔다. 매년 보건의료의 현안과 과제를 공유하는 연례학술회의는 코로나19로 사회적 거리두기에 따라 온라인으로 진행됐으며, 22명의 발표자 및 토론자가 참여하고 총 723명이 접속해 생중계 시간 동안 함께했다. 기조연설을 맡은 한광협 원장은 뉴노멀 시대를 맞는 현시점에서, 공공연구기관인 보의연이 수행해야 할 역할에 관해 발표했다. 그는 특히 정보의 과잉에서 오는 혼란을 최소화하기 위해 정확한 정보를 제공하는 ‘여과기’ 로서의 역할을 강조했다. 이를 위해 의료계․산업계․정부기관과의 협력을 더욱 강화하고, 과학적 근거를 기반으로 하는 보건의료 현장 맞춤형 근거를 생성하는 데 집중한다고 밝혔다. 이어 첫 번째 세션에서는 ‘디지털뉴딜과 혁신의료기술’을 주제로 한 발표와 토론이 진행됐다. 고려대학교 김병수 교수는 혁신의료기술평가 대상 선정 기준과 선정된 이후의 근거창출과정 및 신의료기술로 재평가하는 과정에 대해 설명했다. 김 교수는 “산업계에서 의료기기개발에 노력을 기울인 점은 인정하지만, 시장진입은 객관적인 입장에서 타인의 판단이 요구되는 부분”이라며 “시장진입을 위해 혁신의료기술로 신청 이전에 보의연과 충분히 상의해야 한다”고 제안했다. 메드트로닉코리아 이상수 대표이사는 유럽, 미국 등 해외사례를 통해 “기술 혁신의 가속화를 위해 가치를 기반으로 하는 근거 생성과 평가, 그리고 제도와 이어지는 급여 체계 마련이 필요하다”고 밝혔다. 범부처전주기의료기기연구개발사업단 김법민 단장은 혁신의료기기 연구과제 현황을 공유하면서 “해당 과제가 혁신의료기술로 연계될 수 있도록 유관기관과 협력해 임상지원 자문 및 기술사업화를 지원하겠다”고 밝혔다. 이와 관련한 토론 시간에서는 의료는 공산품과 달리 국민의 안전성이 담보가 돼야 하는 차이점이 있지만, 국민에게 유용한 의료기술이 빠른 시장 진입이 가능하도록 제도 개선과 정부 지원이 필요하다는 데 의견이 모아졌다. 두 번째 세션에서는 ‘근거기반 의사결정과 임상진료지침’을 주제로 발제가 이어졌다. 보의연 최미영 임상근거연구팀장과 고려대학교 용환석 교수는 그간 보의연과 대한의학회가 공동 연구한 코로나19 임상진료지침의 성과를 소개하면서 “올해는 코로나19 임상진료지침을 주기적으로 갱신하고 진료지침개발 방법론의 업그레이드를 위해 핸드북을 개정할 것”이라고 밝혔다. 대한의학회 이유경 임상진료지침평가위원은 2014년부터 지난해까지 대한의학회에서 평가한 국내 임상진료지침 영역별 결과를 공개하면서 “의학회 임상진료지침위원회가 개별학회의 임상진료지침 개발 역량을 견인하는 평가기구로서 권위 확보와 유지가 필요하다”고 말했다. 서울효창의원 오무경 원장은 임상진료지침의 최종사용자 입장에서 진료정보시스템을 통한 접근성 제고를 제안했고, 일차의료기관의 환경에 기반한 명확한 권고안의 필요성을 강조했다. 또한 지침 활용 수준을 모니터링할 수 있는 평가지표 개발 및 청구자료와의 연계성이 필요하다고 밝혔다. 심사평가원 최수경 심사평가전략부장은 2018년 12월 건강보험 심사·평가체계 개편으로 도입된 분석심사제도를 소개하고, 분석심사시 활용되는 임상진료지침의 현황을 소개했다. 이어지는 토론에서는 임상진료지침의 질 향상과 활성화를 위해 정부 지원과 의료계와의 협력이 중요하다고 입을 모았다. 보의연 한광협 원장은 “불확실성의 시대에서 우리는 늘 의학적 혹은 정책적으로 최선의 선택이 무엇인지에 대해 물음을 던진다”며 “이번 연례학술회의는 합리적 선택을 위해 과학적 근거가 지닌 중요성을 한 번 더 확인하고, 다양한 이해관계자들과의 협력으로 신뢰받는 보건의료연구원으로 거듭나기 위한 소통의 장으로서 의미가 크다”고 말했다.

이주영 2021.03.25
글로벌

노바티스, 표적 방사성 리간드 치료제 기대감 ↑

노바티스社는 표적 방사성 리간드 치료제 ‘177Lu-PSMA-617’의 효능‧안전성을 평가하기 위해 진행된 임상 3상 ‘VISION 시험’에서 처음으로 해석할 만한(interpretable) 결과가 도출됐다고 23일 공표했다. ‘177Lu-PSMA-617’은 진행성 전립선 특이적 막 항원(PSMA) 양성 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 치료제로 개발되고 있는 표적 방사성 리간드 치료제의 일종이다. PSMA는 전립선암 환자들의 80% 이상에서 나타나는 표현형(phenotypic) 생체지표인자의 일종이어서 방사성 리간드 치료제의 진단‧치료 표적이 될 수 있을 것으로 기대되고 있다. ‘VISION 시험’은 총 831명의 환자들을 충원한 후 ‘177Lu-PSMA-617’ 또는 최선의 지지요법(BSC)을 진행하면서 효능과 안전성을 평가한 글로벌, 전향성, 피험자 무작위 분류, 개방표지, 다기관 시험이다. 시험에서 ‘177Lu-PSMA-617’은 6주 간격으로 최대 6회 치료주기까지 피험자들에게 투여됐다. ‘177Lu-PSMA-617’은 노바티스 측이 지난 2018년 10월 미국 인디애나州 웨스트 라파예트에 소재한 방사성 의약품 전문기업 엔도사이트社(Endocyte)를 21억 달러의 조건에 인수키로 합의하면서 확보한 바 있다. 이날 노바티스 측에 따르면 ‘VISION 시험’에서 총 생존기간 및 방사선학적 무진행 생존기간(rPFS)을 포함한 일차적‧이차적 시험목표들이 충족된 것으로 나타났다. 노바티스 측은 이것이 진행성 전립선암 환자들의 80% 이상에 사용될 수 있는 표적치료제를 선보이겠다는 야심을 실현하는 데 한 걸음 더 성큼 다가섰다는 의미라고 해석했다. 안전성 프로필을 보면 앞서 진행되었던 임상시험례들로부터 보고된 자료와 대동소이했다. ‘VISION 시험’에서 확보된 결과는 임박한 의학 학술회의에서 발표될 예정이다. 아울러 미국과 유럽에서 허가신청서가 제출될 수 있도록 한다는 방침이다. 노바티스社의 존 차이 글로벌 신약개발 부문 대표 겸 최고 의학책임자는 “전이성 거세 저항성 전립선암 환자들의 경우 5년 생존률이 6명당 1명의 비율을 밑돌고 있어 새로운 치료대안을 절실히 필요로 하고 있는 형편”이라며 “이번에 공개된 획기적인(groundbreaking) 자료를 보면 표현형에 의거한 정밀의학 치료를 통해 전립선암 환자들에 대한 치료를 새롭게 해 줄 것으로 기대되는 ‘177Lu-PSMA-617’의 잠재력에 대한 우리의 믿음에 한층 더 무게를 실을 수 있게 됐다”고 말했다. 이에 따라 노바티스는 이번에 확보된 자료를 빠른 시일 내에 보건당국에 제출할 것이라고 차이 대표는 덧붙였다. 방사성 리간드 치료제는 종양과 방사성 동위원소에 의해 표출되는 생체지표인자들에 표적물질(즉, 리간드)을 결합시켜 DNA 손상을 유발하고, 이를 통해 종양의 증식과 복제를 저해하는 치료대안이다. 종양 부위에 방사선을 표적전달할 수 있도록 해 주는 동시에 주위의 정상적인 조직에는 손상이 제한적인 수준에서 수반되도록 한다는 장점이 주목받고 있다. 노바티스 측은 이미 4개의 방사성 리간드 치료제 제조시설 네트워크를 보유하고 있지만, 생산역량을 더욱 확대해 ‘177Lu-PSMA-617’과 같은 방사성 리간드 치료제들이 환자들에게 적기에 공급될 수 있도록 한다는 방침이다. 한편 노바티스는 방사성 리간드 치료제, 세포‧유전자 치료제, 표적 치료제 및 면역 항암제 등 4가지 항암제 플랫폼 구축을 진행하고 있는 유일한 제약기업이다. 이처럼 별개의 항암제 플랫폼들을 결합시켜 암 환자들을 치료하는 데 최선의 성과를 도출할 수 있을 것이라는 기대를 가능케 하는 부분이기도 하다.

이덕규 2021.03.25
정책

코로나19 신규확진 430명…치명률 소폭 감소 이어져

코로나바이러스감염증-19 신규확진자가 이틀 연속 400명대를 기록하면서 누적 확진자는 10만명을 넘어섰다. 반면 사망자 규모를 나타내는 치명률은 꾸준한 감소세를 보이고 있다. 질병관리청 중앙방역대책본부(본부장 정은경 청장)는 25일 0시 기준, 국내 발생 신규 확진자는 419명, 해외유입 사례는 11명으로 총 신규 확진자는 430명, 총 누적 확진자는 10만276명이라고 밝혔다. 의심신고 검사자 수는 4만4,649명, 수도권 임시선별검사소 검사 건수는 3만2,517건으로 총 검사 건수는 7만7,166건이다. 신규 격리해제자는 508명으로 총 9만2,068명이 격리해제됐고, 현재 6,499명이 격리 중이다. 위중증 환자는 111명, 사망자는 2명으로 누적 사망자는 1,709명이다. 코로나19 감염 환자 중에서 사망자의 비율을 나타내는 지표인 치명률은 소폭이나마 꾸준히 감소하면서 25일 1.70%를 기록했다. 치명률은 지난 14일 1.75%에서 17일 1.74%, 19일 1.73%, 21일 1.72%, 22일 1.71%, 25일 1.70%로 꾸준한 감소세를 이어가고 있다. 지역별로 확진자 수를 살펴보면 수도권에서는 서울 125명, 경기 147명, 인천 11명으로 총 283명이 신규 확진됐다. 비수도권에서는 경남 30명, 강원 27명, 부산 20명, 대구‧충북 각각 17명, 경북 9명, 광주‧충남‧전북 각각 4명, 대전 3명, 전남 1명으로 총 136명이 신규 확진판정을 받았다. 울산과 세종, 제주에서는 신규 확진자가 발생하지 않았다. 코로나19 예방접종 대응 추진단(단장 정은경)은 25일 0시 기준 신규 1차 접종자는 2만8,222명으로 총 73만3,124명이 1차 접종을 받았고, 2차 접종자는 1,193명으로 총 2,691명이 2차 접종까지 완료했다고 밝혔다. 이중 아스트라제네카 백신은 67만3,183명, 화이자 백신은 5만9,941명이 접종했다. 추진단에 따르면 코로나19 예방접종 후 이상반응으로 의심돼 신고된 사례는 25일 0시 기준 총 1만10건(신규 78건)으로, 예방접종 후 흔하게 나타날 수 있는 근육통, 두통, 발열, 오한, 메스꺼움 등 사례는 9,893건(신규 74건)으로 대부분이었다. 반면 아나필락시스 의심 사례 93건(신규 3건), 중증 의심 사례는 경련 등 8건(신규 1건), 사망 신고사례 16건이 보고돼 조사가 진행 중이다.

이주영 2021.03.25
글로벌

日로토, ‘올림푸스RMS’ 인수…재생의료 사업확대

일본 로토제약은 올림푸스자회사로 재생의료를 사업을 하는 올림푸스RMS를 인수했다고 최근 발표했다. 올림푸스RMS의 전주식 취득을 결정하고 양도수속을 완료한 상태이다. 올림푸스RMS는 자가배양 연골세포 이식에 의한 치료법을 연구개발하고 있다. 현재 자사 개발한 CCI(Cultured Chondrocyte Implantation/자가배양 연골세포) 키트를 이용한 임상시험을 무릎관절 연골 결손을 대상으로 2018년 11월 시작하여 진행 중이다. 이 CCI키트는 생체조직접착제를 이용하는 것으로 저침습 치료를 실현할 것을 목표하고 있다. 로토제약은 이번 인수를 통해 재생의료 대상영역에 정형외과를 추가함으로써 미래 사업의 핵심으로 삼고 있는 재생의료 사업의 확립을 가속화할 계획이다. 또, 올림푸스 RMS와 로토가 가지는 세포제조기술 등의 R&D분야의 상승효과에 의한 세포제조 비용 절감 및 새로운 파이프라인의 창출도 기대하고 있다.

최선례 2021.03.25
정책

복지부, 코로나19 의료계 지원 추경예산 7910억원 확정

보건복지부가 코로나19 감염 대응 및 사회적 일자리 확충 등을 위해 추가경정예산을 확정했다. 특히 의료계 지원 예산은 총 7,910억원이 투입된다. 이중 의료기관 손실보상과 약국 비대면 체온계 설치에는 6,582억원을 지원한다. 복지부는 복지 사각지대 보호, 방역·돌봄 등 일자리 확충, 코로나19 대응 강화 등을 중심으로 추가경정예산 1조3,088억원을 확정했다고 25일 밝혔다. 복지부에 따르면 이번 추경예산은 국회 심의과정에서 정부안(1조2,265억원)보다 823억원 증액됐다. 증액 내용은 ▲취약계층 돌봄인력 마스크 지원(+313억원) ▲장애인 긴급·특별돌봄 지원(+147억원) ▲장애인거주시설 집단감염대응 한시 지원(+24억원) ▲코로나19 대응 의료인력 지원(+480억원) 등이다. 특히 의료계와 관련된 주요 내용은 ▲약국 비대면 체온계 설치 지원 ▲의료기관 등 손실보상 ▲코로나19 대응 의료인력 지원 등 코로나19 대응 강화를 목적으로 구성됐다. 복지부는 전국의 약 2만3,000개소의 약국 종사자 및 이용자의 감염 예방, 감염 의심자 조기 발견을 위한 체온계 설치에 82억원을 지원한다. 또한 코로나19 환자 치료의료기관 및 확진자 발생·경유에 따른 소독·폐쇄기관에는 손실보상을 적기 지원하기 위해 6,500억원을 투입하기로 했다. 올해 손실보상을 위해 지난 1월 예비비로 편성한 4,000억원과, 2∼4분기 안정적 손실보상 지급을 위해 이번에 추가로 편성된 6,500억원 등 올해 손실보상 총 예산은 1조500억원이다. 코로나19 대응 의료인력도 지원 대상에 포함된다. 코로나19 확산 차단과 확진자의 적기 치료‧관리에 노력하는 원소속 의료인력의 처우개선을 위해 건강보험 한시적 수가 지원을 위한 국비 480억원을 반영한다. 방역인력 등 일자리 창출을 위한 예산도 마련됐다. 복지부는 4,141개소의 의료기관(5,300명) 및 8,318개소의 노인요양시설(5,375명)에 방역인력 1만675명을 배치하는데 725억원을 투입하게 된다. 코로나19 장기화‧재유행에 대비해 감염병 유입·전파를 방지하고 일자리를 창출하기 위해서다. 또 일선에서 감염병 대응 총괄기능을 수행하는 보건소 업무가 원활히 수행될 수 있도록 258개소에 한시적 인력 1,032명을 배치하는데 123억원을 지원한다. 이외에도 복지부는 ▲사각지대 저소득층 한시 생계지원 4,044억원 ▲수급자·차상위계층을 대상으로 한 자활근로 참여자 확대 276억원 ▲돌봄인력 지원 266억원 ▲어린이집 연장보육교사 지원 108억원 ▲취약계층 돌봄인력 마스크 지원 313억원 ▲장애인 긴급‧특별돌봄 지원 147억원 ▲집단감염대응 한시지원 24억원 등 5,178억원도 추가경정예산으로 마련했다. 이에 따라 2021년 복지부 총지출은 89조5,766억원에서 90조 8,854억원으로 증가했다. 복지부 관계자는 “추경 예산이 국회에서 확정되면 신속하게 집행될 수 있도록 철저히 준비해, 코로나19로부터 국민의 안전을 지키고 민생경제를 지원하는 데 적극적으로 노력할 것”이라고 전했다.

이주영 2021.03.25
글로벌

로슈 헌팅턴병 치료제 임상 3상 약물투여 중단

로슈社는 헌팅턴병 치료제 후보물질 토미너센(tominersen)의 임상 3상 ‘GENERATION HD1 시험’에서 약물투여를 중단키로 결정했다고 22일 공표했다. 이번 결정은 비맹검 사외자료모니터링위원회(iDMC)가 사전에 예정되었던 대로 임상 3상 시험에서 확보된 자료를 대상으로 심사를 진행한 끝에 도출된 결과를 근거로 이루어진 것이다. iDMC가 토미너센의 유익성/위험성 프로필을 심사한 후 임상시험 피험자들을 위해 심사중단을 권고했던 것. 앞서 ‘IONIS-HTTRx’ 또는 ‘RG6042’로 불린 토미너센은 변이된 변종 ‘mHTT’ 를 포함한 전체 유형의 헌팅틴(nuntingtin) 단백질 생성을 저해하도록 설계된 안티센스 치료제이다. 로슈 측은 지난 2017년 12월 미국 캘리포니아州 칼스바드에 소재한 전문 제약기업 아이오니스 파마슈티컬스社(Ionis Pharmaceuticals)와 라이센스 제휴계약을 체결하면서 토미너센을 확보한 바 있다. 이날 로슈 측에 따르면 토미너센은 지금까지 시험자료를 검토하는 과정에서 새로운 안전성 문제의 징후가 확인되지 않았다. 임상시험에서 토미너센 또는 플라시보의 투여가 중단된 후에도 로슈 측은 피험자들을 대상으로 안전성 및 임상결과를 지속적으로 주시할 방침이다. 이와 함께 임상 3상 시험의 전체적인 자료가 확보되어 분석을 거쳤을 때 그 결과를 공개하고, 미래의 헌팅턴병 치료제 개발계획에 참조될 수 있도록 한다는 복안이다. 토미너센의 개방표지 연장 ‘GEN-EXTEND 시험’과 관련해서는 약물투여가 중단되더라도 자료분석 작업을 지속해 차후 결정에 반영될 수 있도록 할 예정이다. 로슈社의 레비 개러웨이 최고 의학책임자 겸 글로벌 제품개발 대표는 “토미너센의 임상 3상 시험과 관련해 대단히 유감스러운 소식을 전하게 됐다”며 “헌팅턴병 환자들에게 이 같은 소식을 전하기로 한 것은 매우 힘든 결정이었기 때문”이라고 말했다. 그는 뒤이어 “현재 희귀 신경계 질환의 일종으로 영향을 미치고 있는 헌팅턴병은 증상의 진행을 중단시키거나 지연시킬 수 있는 치료대안이 부재한 형편”이라면서 “임상 3상 ‘GENERATION HD1 시험’은 지금까지 헌팅턴병과 관련해 이루어진 최대 규모의 임상시험례”라고 설명했다. 이에 따라 ‘GENERATION HD1 시험’에서 확보된 자료가 잠재적인 치료법의 일환으로 헌팅틴 단백질 수치를 낮추는 방안에 대한 이해도를 크게 높이는 데 기여할 수 있을 것이라고 개러웨이 대표는 덧붙였다. 한편 로슈 측은 토미너센의 임상 1상 약물체내동태/약동동력학 ‘GEN-PEAK 시험’과 헌팅턴병의 내추럴 히스토리 연구는 계속 진행할 예정이다.

이덕규 2021.03.25
피앤씨랩스, 장애인 체육선수 3명 정식 채용

미용 마스크 팩 시트 및 보건위생용품 제조 전문 기업 (주)피앤씨랩스(대표이사 엄성길)가 기업의 사회적 책임을 실천하고 장애인의 안정적인 생활 지원을 위해 장애인 체육선수(종목 보치아) 3명을 정식 채용했다고 밝혔다. 엄성길 대표는 “장애인들의 사회 진출을 돕고 사회적 책임을 다하고자 장애인 선수들을 정식 고용했다”며 “앞으로도 선수들이(종목 보치아) 운동에만 전념할 수 있도록 모든 지원을 아끼지 않겠다”고 말했다. 한편 경기도 오산시 가장 2산업단지에 위치한 피앤씨랩스는 이번 장애인 선수 고용 확대뿐만 아니라, 코로나 발생 초기부터 최근까지도 정기적으로 마스크, 손소독제 등 위생방역물품을 취약계층 및 참전유공자, 관내 학교 등에 정기적으로 기부하는 등 기업의 사회적 책임에 앞장서고 있다.

김정일 2021.03.25
산업 /

우리들제약, ‘팜젠사이언스’로 사명 변경

우리들제약(주)(대표 박희덕, 김혜연)은 25일 경기도 향남 공장에서 제55기 주주총회를 개최하고, 사명을 (주)팜젠사이언스로 하는 정관변경을 의결했다. 팜젠사이언스는 이날 주주총회서 △연결재무제표 및 재무제표 △정관 변경 △감사 선임 △이사보수 △감사보수 5개 안건을 원안대로 승인했다. 이에 따라 팜젠사이언스는 창립 60주년을 맞이하는 올해 사명을 변경하고 새롭게 출발한다. 팜젠사이언스는 사명 변경을 통해 R&D 역량을 갖춘 글로벌 바이오 기업으로 다시 태어난다는 계획이다. 이날 팜젠사이언스는 제이엘워터법률사무소 박성문 변호사의 감사 선임도 원안대로 승인했다. 팜젠사이언스의 지난해 연결기준 매출액은 966억원이며, 영업이익은 -6억원, 당기순이익 91억원이다. 팜젠사이언스는 주주총회 승인에 따라, 사명 및 CI 변경 작업에 착수하고, 빠른 시일 내에 사명 변경의 배경과 청사진을 설명하는 시간을 가질 예정이다.

김정일 2021.03.25
산업 /

부광약품, 위산과다 치료제 ‘파머티딘정’ 발매

부광약품은 최근 속쓰림, 위산과다 치료제인 ‘파머티딘정’을 출시했다. 파머티딘정은 파모티딘 10mg 단일 성분으로 돼 있으며 위산과다에 따른 속쓰림, 신트림에 효과적인 제품이다. 매운 음식이나 차가운 음식을 먹거나 혹은 스트레스, 신경성 등의 이유로 속쓰림의 증상을 겪는 경우가 있는데, 이런 속쓰림의 증상은 위산이 과다 분비돼 나타나는 증상이다. 파모티딘 성분은 위산분비 작용을 저해 및 억제해 위산을 감소시켜, 위산의 과다분비로 인한 위궤양, 식도염, 속쓰림 등의 치료에 사용된다. 파모티딘 성분은 약물의 작용시간 및 반감기가 길어 효과적인 치료가 가능하며, 약물간의 상호작용이 적은 편이어서 비교적 안전한 약물로 알려져 있다. 부광약품 관계자는 “대표적인 위장관 치료제품인 ‘파자임’ 제품군과 함께 신제품 ‘파머티딘정’의 시장점유율을 높이기 위해 다양한 마케팅 활동을 전개할 것”이라고 밝혔다. 파머티딘정은 일반의약품으로 약국에서 구매할 수 있다.

김정일 2021.03.25
산업 /

조아제약, 어린이 성장·면역력 증진 ‘젤리 잘크톤’ 출시

조아제약(대표이사 조성환, 조성배)이 어린이의 면역력 증진과 성장 및 발달에 도움을 주는 건강기능식품 ‘젤리 잘크톤’을 출시했다고 25일 밝혔다. 젤리 잘크톤은 면역력 증진에 도움을 주는 아연, 뼈의 형성과 유지에 필요한 비타민D, 체내 에너지 생성 및 각종 대사에 관여하는 비타민B1, 비타민B2, 비타민B6, 나이아신뿐만 아니라 장 건강을 위한 유산균 3종(식약처 인증)과 프락토올리고당, 어린이 성장에 필요한 아미노산 10종 등 다양한 영양성분을 함유해 성장기 어린이의 면역력 증진, 뼈 건강 등을 동시에 챙길 수 있다. 또한 탱글탱글한 젤리 제형으로 어린아이도 흘리지 않고 편하게 섭취 가능하며 아이들이 좋아하는 망고 농축액을 첨가해 맛과 향에 민감한 아이들도 부담 없이 먹을 수 있다. 조아제약 관계자는 “젤리 잘크톤은 스틱포 형태로 휴대가 쉬워 언제 어디서나 간편하게 섭취할 수 있으며, 하루 1포 만으로도 성장기 어린이의 면역력 증진 및 성장·발달에 도움을 줄 수 있다”며 “아이의 면역력 증진과 성장 발달에 관심 있는 소비자에게 젤리 잘크톤을 추천한다”고 전했다. 젤리 잘크톤은 1일 1회·1회 1포씩 씹어서 섭취하며, 약국에서 구매할 수 있다. 제품에 대한 사항은 조아제약 고객상담실을 통해 문의하면 된다.

김정일 2021.03.25
병원·의료

대전시약, 대약과 건기식·한약관련 현안 간담회

대전시약사회는 지난 23일 대한약사회와 건강기능식품 대응 및 한약관련 현안 간담회를 개최했다. 이날 간담회에는 대한약사회 김대업 회장, 좌석훈 부회장, 정수연 정책이사가 참석했으며 대전지부 차용일 지부장 외 25명의 상임이사가 참석했다. 우선, 대한약사회 정수연 정책이사가 개인 맞춤형 건강기능식품 대응을 주제로 △식약처 입법예고안 △건강기능식품에 관한 법률 시행규칙 일부 개정령(안) △제안별 건강기능식품 소분 판매 가능 여부 비교 △개인 맞춤형 건강기능식품 사업 모델 △개인 맞춤형 건강기능식품 추천·판매 가이드라인 △개인 맞춤형 건강기능식품 시범사업의 문제점과 이에 따른 대한약사회 대응 방향에 대해 설명했다. 이어 한약관련 현안의 주요회무와 △배경 및 현황 △용어 정리 △법률자문 주요내용 △쟁점별 검토 등에 관해 전달했다. 특히 한약사 개설 약국 불법행위 고발에 대한 내용과 한약관련 현안에 대해 관계부처와 국회 등을 통해 대한약사회에서 의견 개진을 지속하고 있다고 전했다. 또한 한약관련 현안에 대한 질의응답이 이어졌으며, 한약사 문제 홍보 포스터 제작 및 배포 예정에 대해 발표했다. 김대업 회장은 “코로나19 사태로 자주 대면해 이야기하지 못했던 것이 아쉬웠다”며 “한약관련 현안이 중요한 이슈로 야기되는 만큼 현장에서도 국회나 정부를 통해 지속적으로 협의중이고 노력하고 있다”고 말했다. 간담회 이후 곧바로 상임이사회가 이어졌다. 주요 안건으로 △초도이사회 및 시상식 개최 건 △2021년 제2회 대전약사 팜페어 및 연수교육 개최 건 △2021년 공공심야약국 운영 건 △2021년 처방전 폐기사업 추진 건 △제4차 다제약물관리사업 추진 건 △약국 약제비 내역 ·영수증 발급안내 포스터 제작 배포 건 등이 있었다. 이날 회의에는 재적이사 29명 중 26명이 참석했으며, 차용일 회장은 “올해도 다같이 회무에 열심히 임해주는 임원 여러분께 감사드린다”면서 “시약사회도 올해 회원들과 더욱 소통하며 주요 현안에 대해 앞장서겠다”고 전했다. 끝으로 지난 20일 별세한 동구분회 이기석 의장에 대한 묵념을 끝으로 이사회를 마쳤다.

김정일 2021.03.24
가천대 길병원, 코로나19 백신예방접종센터 운영

가천대 길병원(병원장 김양우)은 24일 인천광역시 남동구(구청장 이강호)와 협약을 맺고, 남동구민을 위한 코로나19 백신예방접종센터 운영 등 포괄적 협력을 위한 양해각서를 체결했다. 가천대 길병원은 향후 남동구민을 대상으로 한 코로나19 백신 접종을 위해 구 어린이병원 및 한방병원 건물 등 총 2개동을 남동구민 백신예방접종센터로 활용하는데 협조하기로 했다. 센터 운영에 필요한 의료 인력을 지원하고, 백신 보관 및 분주 등 전반에 대해 자문하는 등 안전한 예방접종을 위해 필요한 지원을 아끼지 않을 계획이다. 상급종합병원이 코로나19 백신접종을 위해 병원 내 독립된 건물을 제공하는 것은 이례적인 일로, 예방접종 시 발생할 수 있는 돌발 상황에 보다 신속하게 대처할 수 있어 접종의 안전성이 확보된다는 장점이 있다. 가천대 길병원은 지난해 코로나19 확산 이후 지금까지 전국의 민간상급종합병원 가운데 최대 규모로 코로나19 확진자를 위한 병상을 제공하는 등 코로나거점전담병원으로서의 역할을 수행하고 있다. 김양우 병원장은 “가천대 길병원은 인천 권역책임의료기관으로서, 시민들이 코로나19로부터 안전하고 건강하게 생활할 수 있는 환경 조성에 앞장설 것이며, 남동구 백신예방접종센터는 병원과 지자체가 협력할 수 있는 가장 모범적인 운영 사례로서 구민들이 안심하고 접종하실 수 있도록 준비하겠다”고 말했다. 이강호 구청장은 “이번 협약은 남동구민이 안전하고 신속한 환경에서 백신을 접종할 수 있도록 길병원과 긴밀한 협의를 통해 이뤄낸 결과물로, 단기간 내 전 국민 집단면역이 성공적으로 이뤄지도록 남동구에서 최선을 다하겠다”고 말했다.

이종운 2021.03.24

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