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정책

질병청 국립보건연구원, ‘항생제내성’ WHO협력센터 지정

질병관리청(청장 정은경) 국립보건연구원(원장 권준욱)은 세계보건기구( WHO)의 ‘항생제내성 표준 및 원헬스 연구 협력센터’(WHO Colloborating Centre for AMR Reference and One Health Research)로 지정돼 지난 29일 현판식을 가졌다고 밝혔다. 이로써 국립보건연구원 약제내성연구과는 오는 2025년 2월까지 4년 간 항생제내성 감시 및 품질평가 분야 WHO 협력센터로 활동하게 됐다. WHO 협력센터는 국제보건사업 수행을 위해 WHO가 각 분야의 전문기관을 선정해 조직한 국제적인 협력기구로서, 해당분야는 세계 항생제 내성감시(WHO GLASS)의 성공적인 이행을 위해 지난해 기준 전 세계적으로 20개 협력센터가 지정돼 있다. 감시 매뉴얼 개발, 실험실 검사 기술 지원, 교육·훈련 프로그램 운영, 품질평가 프로그램 지원 등의 임무를 수행하고 있다. 국립보건연구원은 2016년 WHO GLASS 가입 후, 국제기준에 부합하는 국가 항생제내성 감시체계(Kor-GLASS)를 설계·운영해왔고, 질 높은 국가 항생제내성 정보를 제공한 그 동안의 성과를 인정받아 항생제내성 분야 협력센터로 지정됐다. 이에 따라 연구원은 지난 약 4년간의 경험과 성과를 토대로 글로벌 항생제내성감시 참여 회원국들의 지속적인 실험실 역량 개발을 지원할 예정이다. 또 WHO 본부 및 서태평양지역(WPRO) 사무처와 협의해 ▲ 관할 지역 내 항생제내성감시 역량 부족 국가 대상 실험실 기술 지원 ▲품질평가프로그램(EQA) 운영 지원 ▲WHO GLASS 기술 자문 ▲원헬스 항생제내성균 연구 제언 등 구체적 활동 범위를 결정하게 된다. 국립보건연구원 권준욱 원장은 “WHO 협력센터 지정을 계기로 국립보건연구원이 국제 보건 분야 일원으로서 아시아태평양지역 국가들과의 국제 협력을 한층 강화해 세계 항생제내성 위기 극복 노력에 선도적인 역할을 수행하겠다”고 밝혔다.

이주영 2021.03.30
정책

2분기 백신접종자 폭증…중앙-지방 콜센터 협력 강화

질병관리청(청장 정은경)은 코로나19 예방접종 대상이 2분기부터 1,150만명으로 대폭 확대됨에 따라, 질병청 1339콜센터를 중심으로 각 관계기관 및 지자체 협업으로 중앙-지방 간 콜센터 비상 운영체계를 가동한다고 30일 밝혔다. 질병청에 따르면 중앙 콜센터 운영 인력은 질병청 1339콜센터 310명이 6개 근무조로 24시간 상담하고, 관계기관 콜센터에서 600여명이 상담 문의 증가상황 등을 고려해 탄력적으로 지원할 계획이다. 이에 따라 국민건강보험공단 고객센터 500명, 건강보험심사평가원 고객센터 10명, 보건복지 상담센터 80명, 식품의약품안전처 콜센터 20여명이 상담을 맡게 된다. 지방 콜센터 운영 인력은 120 콜센터 및 각 지자체 보건소 등을 포함해 1,000여명이 예방접종 상담을 우선 지원하되, 지자체별로 상담인력을 지속 확대해 상담에 차질이 발생하지 않도록 할 예정이다. 상담분야는 중앙-지방 콜센터 간 역할을 명확하게 구분해 상담업무 효율화 및 국민 불편이 최소화되도록 했다. 중앙 콜센터는 ‘1339’ ARS 2번(코로나 예방접종)으로 통합 운영하여, 예방접종 대상 및 절차, 백신 안전성, 이상반응 대응 요령, 피해보상 기준 등 전반적인 상담을 진행한다. 다만 백신 안전성 관련 전문상담을 위해서는 식약처 콜센터(1577-1255)를 통해 별도 상담이 진행되며, 예방접종으로 인한 응급환자 발생 시 의료기관으로 긴급 이송은 119 신고를 통해 별도로 이뤄진다. 지방 콜센터는 각 지자체별 콜센터(지역국번+120) 및 보건소를 통해, 예방접종 일정 및 장소, 접종센터 운영시간 안내, 이상반응 모니터링 등을 진행할 예정이다. 또한 ‘코로나19 예방접종 누리집(홈페이지)–자주 묻는 질문’을 통해서도 예방접종 관련 궁금증을 대부분 해소할 수 있다. 질병관리청 정은경 청장은 “2분기 본격적인 예방접종 실시를 앞두고 각 관계기관 콜센터 및 지자체의 적극적인 협력 지원에 감사드리며, 예방접종 문의 관련 국민들의 불편이 발생하지 않도록 철저히 준비하도록 하겠다”고 밝혔다.

이주영 2021.03.30
글로벌

日 MTX 중독치료약 ‘글루카피다제’ 승인 신청

일본 오하라약품은 메트렉서트(MTX) 중독치료약 ‘글루카피다제(glucarpidase, 개발코드 OP-07)’의 승인을 신청했다고 밝혔다. ‘글루카피다제’는 후생노동성으로부터 희귀질병용 의약품으로 지정되었다. 글루카피다제는 Variovorax paradoxus(Pseudomonas sp. RS16)주 유래의 글루탐산 카르복시펩티다아제로서 390개의 아미노산 잔기로 이루어진 서브유닛 2개로 구성된 단백질이다. 엽산 아날로그인 MTX의 카르복시 말단의 글루탐산 잔기를 가수분해하여 DAMPA(4-deoxy-4-amino-N10-methylpteroic acid) 및 글루탐산을 생성한다. 이번 승인신청은 일본국내 2상 시험 ‘CPG2-Pll시험’을 포함한 일본국내외 8개의 임상시험의 유효성 및 안전성에 과한 성적을 토대로 진행됐다. ‘CPG2-Pll시험’은 MTX의 대량요법 후 MTX 배출지연이 인정되는 환자를 대상으로 OP-07투여를 통한 혈중 MTX 농도저감 효과를 평가할 것으로 목적으로 실시되었다. 급성 림프성 백혈병, 골육종, 악성 림프종 등에 대한 MTX의 대량요법은 중요한 화학요법 중 하나이지만 부작용으로 MTX의 결정이 요세관에 침착되어 신기능 장애를 일으킴에 따라 MTX 배설지연으로 MTX 중독이 생길 수 있다. 오하라약품은 ‘예방적 처치를 실시해도 드물게 치명적인 상태를 일으키는 일이 있기 때문에 신속한 해독작용을 갖는 약물이 바람직하다’고 설명했다.

최선례 2021.03.30
글로벌

글락소 ‘벤리스타’ EU 루푸스 신염 플러스 지지

글락소스미스클라인社는 유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 자사의 루푸스 치료제 ‘벤리스타’(벨리뮤맙)의 적응증 추가를 권고하는 긍정적인 의견을 채택했다고 26일 공표했다. 성인 활동성 루푸스 신염(腎炎) 환자들이 면역억제제 기저요법제(background therapies)와 함께 ‘벤리스타’ 정맥주사제 및 피하주사제를 병용할 수 있도록 권고했다는 것. 허가관문을 넘어설 경우 ‘벤리스타’는 EU에서 최초이자 유일하게 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 및 루푸스 신염(LN)에 모두 사용할 수 있는 생물의약품으로 자리매김할 수 있게 된다. 이에 앞서 FDA는 지난해 12월 ‘벤리스타’의 성인 활동성 루푸스 신염 적응증 추가를 승인한 바 있다. 글락소스미스클라인社의 크리스토퍼 코시코 개발 담당부회장은 “활동성 루푸스 신염이 세계 각국에서 100만명 이상의 전신성 홍반성 루푸스 환자들에게 병발질환으로 나타나고 있다”면서 “루푸스 신염이 신장 내부에 염증을 유발해 말기 신장병으로 이어질 수 있는 데다 이 경우 신장투석 또는 이식수술을 필요로 하게 될 가능성을 배제할 수 없다는 점에 유의해야 할 것”이라고 지적했다. 그는 뒤이어 “CHMP가 긍정적인 의견을 내놓음에 따라 유럽 각국의 의사와 환자들에게 루푸스 및 루푸스 신염에 모두 효과를 나타내는 첫 번째 치료대안이 확보되는 데 한 걸음 더 성큼 다가설 수 있게 됐다”고 덧붙였다. CHMP는 임상 3상 ‘BLISS-LN 시험’에서 확보된 자료와 함께 루푸스 신염 환자들에게 충족되지 못한 의료상의 니즈가 존재하는 현실을 근거로 이번에 긍정적인 검토의견을 집약한 것이다. 총 448명의 성인환자들이 피험자로 참여한 가운데 착수되었던 ‘BLISS-LN 시험’은 지금까지 활동성 루푸스 신염과 관련해 이루어진 최대‧최장 규모의 임상 3상 시험례이다. 이 시험에서 ‘벤리스타’ 10mg/kg과 표준요법제를 병용한 성인 활동성 루푸스 신염 환자그룹은 2년차(또는 104주차)dp 평가했을 때 43%가 ‘일차적 효능 신장 반응’(PERR)에 도달한 것으로 집계되어 플라시보 및 표준요법제를 병용한 대조그룹의 32%에 비해 통계적으로 괄목할 만한 차이를 내보이면서 일차적인 시험목표가 충족됐다. 이처럼 통계적으로 괄목할 만한 결과는 다른 4가지 전체 주요 이차적 시험목표 척도를 적용했을 때도 플라시보 대조그룹과 비교했을 때 거듭 확인됐다. 주요한 이차적 시험목표들 가운데는 104주차에 평가한 ‘완전 신장 반응’(CRR)과 ‘신장 관련 증상 발생 또는 사망에 이르기까지 소요시간’ 등이 포함되어 있다. ‘BLISS-LN 시험’에서 관찰된 부작용을 보면 전신성 홍반성 루푸스 환자들을 대상으로 ‘벤리스타’ 정맥주사제와 표준요법제를 병행토록 했을 때 나타난 안전성 프로필과 대동소이한 양상을 보였다.

이덕규 2021.03.30
산업 /

네이처셀, 주주 전용몰 오픈

첨단 바이오 기업 네이처셀은 네이처셀 주주 전용몰을 오픈, 30일부터 본격적인 서비스를 시작한다고 밝혔다. 네이처셀 주주들을 대상으로 하는 전용몰은 네이처셀에서 생산한 보건위생용품인 KF-94 마스크와 일반용 마스크, 바이오스타K 스프레이 살균소독제 등을 특가에 판매하는 것은 물론 주주 대상 맞춤상품도 제공하게 된다. 또한 전용몰을 통해 네이처셀 및 관계사 관련 정보를 정기적으로 제공하고 기업 가치를 높이기 위한 주주들의 의견이나 아이디어를 수렴하는 커뮤니케이션 채널로도 활용할 계획이다. 네이처셀은 전용몰 오픈을 기념해 네이처셀에서 생산한 마스크 전품목을 최대 70%까지 할인하는 파격적인 프로모션도 진행한다. 5월 10일까지 네이처셀 주주는 제약없이 관련 위생용품을 구매할 수 있다. 네이처셀은 마스크와 소독제 등 보건위생용품의 활용도를 높이기 위해 마스크에 고객사의 로고나 문구를 인쇄하거나 라벨을 디자인해 제공하는 맞춤형 서비스도 함께 제공하기로 했다.

김정일 2021.03.30
산업 /

이오플로우, 웨어러블 인슐린 펌프 ‘이오패치’ 출시

웨어러블 약물 전달 솔루션 전문기업 이오플로우(대표이사 김재진)가 국내 최초이자 세계에서 두 번째로 상용화에 성공한 웨어러블 인슐린 펌프 이오패치를 출시했다. 이오패치는 웨어러블 형태의 일회용 인슐린 펌프로써 인슐린이 필요한 당뇨인들의 혈당 관리를 위해 인슐린을 지속해서 전달하는 데 사용되는 체외용 인슐린 주입기다. 이오플로우는 웨어러블 인슐린 펌프 이오패치를 개발해 세계에서 두번째로 상용화에 성공하며 미국 인슐렛(Insulet)이 지난 16년간 실질적으로 독점하고 있던 일회용 웨어러블 인슐린 펌프 시장에 진입했다. 회사는 이오패치를 통해 기존 인슐린 펌프의 큰 불편함이었던 사용 편의성을 혁신적으로 개선했다. 이오패치는 △번거로운 주입선이 없음 △작고 가벼운 디자인으로 크기와 무게를 획기적으로 줄임 △방수 설계 △3.5일 사용으로 주단위의 규칙적인 교체, 사용이 가능 등 편리한 기능을 갖췄다. 강북삼성병원 내분비내과 박철영 교수는 “중증 당뇨인들의 치료기기인 인슐린 주입기는 주사기에서 인슐린 펜, 일반형 인슐린 펌프로 발전을 거듭했다”며 “이제 이오플로우의 제품 본격 출시를 통해 웨어러블 인슐린 펌프 시대로 다시금 플랫폼 혁신이 이뤄지는 시점이 됐다”고 설명했다. 이어 “이오패치가 기존 제품 대비 사용 편의성 향상은 물론 치료 순응도를 개선시켜 환자들의 삶의 질(QoL) 향상에 많은 도움을 줄 것으로 기대한다”고 전했다. 이오패치 제품은 약물 주입기인 패치, 전용 컨트롤러인 ADM 및 통계적 당뇨 데이터 분석이 가능한 당뇨관리 소프트웨어인 이오브릿지(EOBridge)로 구성됐다. ADM은 패치를 블루투스로 연결해 컨트롤할 수 있다. 이오브릿지 앱 또는 웹에서는 혈당과 인슐린 주입 이력 등을 확인할 수 있으며, 데이터는 보호자 및 의료진과 공유가 가능하다. 이오플로우 김재진 대표는 “국내 최초 웨어러블 인슐린 펌프 이오패치를 국내에 본격 출시하게 돼 기쁘다”며 “이오패치는 기존 인슐린 주입기의 한계를 극복하고 현재 인슐린 투약의 미충족수요를 해소할 혁신적인 디지털 의료기기로 자리매김할 것을 확신한다”고 밝혔다. 이어 “이오플로우는 이오패치 본격 출시를 시작으로 앞선 기술과 혁신 기반의 최상의 제품과 가장 믿을 수 있는 제품만을 개발 및 공급하여 세계 일류 의료기기 회사가 되도록 노력할 것”이라고 전했다. 한편, 이오패치는 3월 29일 이오플로우에서 첫 출하가 시작돼 4월 초 휴온스몰에서 판매될 예정이다.

김정일 2021.03.30
산업 /

네오이뮨텍, 'NT-I7' 미국 임상 2상 첫 환자 투약

T 세포의 증폭을 유도하는 First-in-Class 차세대 면역 항암제를 개발하는 네오이뮨텍이 자사의 NT-I7(efineptakin alfa)을 화학·방사선 치료 후 림프구 감소증을 동반한 교모세포종 환자(high grade glioma, HGG)를 대상으로 임상 2상의 첫 환자 투여가 시작됐다고 밝혔다. 이번 임상의 1차 평가변수는 플라시보와 비교해 NT-I7이 ALC(absolute lymphocyte count)에 미치는 영향을 측정할 예정이며, 미국 세인트루이스에 위치한 워싱턴대학교(Washington University) 의과대학에서 연구자 임상(IIT; Investigator-Initiated Trial)으로 진행되며 뇌암 연구의 권위자인 Jian Li Campian 박사가 주도한다. Campian 박사는 “NT-I7이 T세포를 증폭시켜 면역반응을 촉진하고 교모세포종 환자의 치료효과를 개선할 것으로 기대한다”며 “교모세포종 환자의 표준치료인 방사선 및 화학치료가 면역세포의 수를 줄이고 기능을 약화시키므로, T세포의 활성을 돕고 림프구감소증을 해소시켜주는 치료 대안을 개발하는 것이 매우 중요한데, NT-I7은 이런 미충족수요를 해소시켜 줄 수 있을 것으로 기대한다”고 덧붙였다. 양세환 대표이사는 “현재 교모세포종의 표준치료 방법은 충분하지 못한데, 진단 후 25%의 환자만이 1년 이상 생존률을 보이고 있어, 새로운 치료법이 절실한 상황이다. T세포 증폭제인 NT-I7이 교모세포종 표준치료를 한 단계 더 개선하고 치료 결과를 향상시킬 수 있기를 고대한다”고 말했다.

김정일 2021.03.30
산업 /

에이비엘바이오, ABL111 美 임상 1상 IND 승인

이중항체 전문기업 에이비엘바이오(대표 이상훈)는 미국 FDA로부터 이중항체 면역항암제 ABL111(TJ-CD4B)의 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다고 발표했다. 이로써 에이비엘바이오는 올해 면역항암 후보물질 두 개에 대한 임상시험을 미국에서 진행하게 된다. ABL111은 클라우딘18.2(Claudin18.2)와 면역세포를 활성화하는 4-1BB를 동시에 타깃하는 이중면역항체로, 중국 바이오 기업 아이맵(I-Mab Biopharma)와 공동개발 중이다. 암세포를 기억하는 기억 T세포(memory T cell) 형성 작용을 통해 환자에게 약물 투여를 중단하더라도 지속적인 장기 항암효과를 기대할 수 있다. 또한, 에이비엘바이오의 이중항체 면역항암 플랫폼인 ‘Grabody-T’를 접목해 종양미세환경에서만 4-1BB가 활성화되도록 설계돼 기존 4-1BB 항암제의 심각한 간독성 부작용을 극복했다. 에이비엘바이오 관계자는 “ABL111은 치료가 어려운 췌장암과 사망률이 높은 위암을 포함한 여러 고형암을 타깃하는 혁신신약(first-in-class)으로, 임상개발에 성공할 경우 매우 높은 시장가치를 기대해볼 수 있다”고 설명했다. 이번 IND 승인에 따라 에이비엘바이오는 미국 내 다수의 임상 전문기관에서 용량증량(dose escalation) 코호트에서는 최대 48명의 환자를 모집할 계획이며, 용량확장(dose expansion) 코호트는 최대 60명을 대상으로 ABL111 단독요법에서의 내약성 및 안전성 등을 평가할 계획이다. 조안 셴(Joan Shen) 아이맵 CEO는 “ABL111은 여타 4-1BB 단독항체보다 효능과 독성 측면에서 큰 장점을 가질 것으로 판단돼 항암제 시장에서 키 플레이어(key player)가 될 수 있는 잠재력을 지니고 있다”며 “임상시험을 통해 미충족 수요가 많은 암 환자들에게 제공할 수 있기를 기대한다”고 말했다. 이상훈 에이비엘바이오 대표는 “에이비엘바이오가 개발한 이중항체 면역항암제 후보물질 두 개가 연이어 미국에서 임상 1상을 진행하게 되어 기쁜 동시에 무거운 책임감을 느낀다”며, “아이맵과 함께 진행암 및 전이성 암 환자들을 위한 치료제 개발에 앞장서겠다”고 말했다. 한편, 아이맵은 위암과 췌장암을 포함한 다양한 암 환자들을 대상으로 한 ABL111의 임상 1상 시험을 연내 중국에서 개시할 계획이다.

김정일 2021.03.30
산업 /

옵토레인, 핵산추출 생략 코로나 진단키트 식약처 허가

반도체 기반 체외진단 플랫폼 기업 (주)옵토레인(대표이사 이도영)은 별도의 핵산추출 과정 없이 바로 코로나검사가 가능한 Real-Time PCR 진단제품에 대해 식품의약품안전처로부터 체외진단의료기기 품목 제조허가를 획득했다고 밝혔다. 옵토레인의 ‘Dr. PCR Di20K COVID-19 Detection Kit’는 국내에서는 처음으로 식약처 정식사용 승인된 ‘RNA extraction-free Direct Digital Real-Time PCR’이다. 현재 코로나 확진 검사는 비인두에서 검체(콧물 등)를 채취하여 핵산추출(RNA extraction) 과정을 완료한 후 분자진단 시약과 섞어 Real-Time PCR 분석기로 검사한다. 이번에 허가된 제품은 이런 과정 중 핵산추출 과정을 생략한 Direct PCR로 핵산추출용 장비 및 핵산추출용 시약이 필요 없이 코로나 검사를 할 수 있는 제품이다. 검사 과정이 대폭 간단해지고 핵산추출장비도 필요하지 않아 현장진단에 활용이 용이할 수 있다. 통상 약 6시간으로 알려진 Real-Time PCR 검사를 1시간만에 가능하게 됐다. 코로나 검사에 사용되는 Real-Time PCR 검사는 사람 검체에 들어있는 다양한 PCR 방해물질로 인해 RNA(핵산)추출이 필수적이다. 옵토레인의 반도체 기반 PCR에서는 이런 방해물질들의 영향을 최소화할 수 있다. 이는 반도체 기술기반의 PCR 기술을 활용했기 때문에 가능하다고 회사측은 설명했다. 제품에는 약 2만개의 well 구조와 결합된 반도체 센서가 탑재돼 있다. 국내에서 핵산추출 과정을 생략한 코로나 진단 Real-Time PCR 제품이 식약처에서 정식으로 제조허가를 받은 것은 옵토레인 제품이 처음이다. 미국 FDA에서 긴급승인(EUA) 코로나진단 제품 중 핵산추출 과정을 생략한 제품은 불과 수개에 불과한 것으로 알려져 있다. 옵토레인은 “이 제품을 공항, 항만, 공장, 공연, 스포츠경기 등 다양한 산업계 및 문화현장에 적용하고자 관계 기관과 논의 중”이라며 “빠르면서 현장검사가 용이해 항공기 탑승 전 음성확인 검사에 활용될 수 있다”고 밝혔다. 회사 측은 이 제품은 국내 허가에 앞서 지난해 12월 유럽 CE-IVD 승인을 받아 해외 공항 및 산업계를 대상으로 판촉을 진행하고 있다고 덧붙였다.

김정일 2021.03.30
정책

심평원, 4월12일까지 일차의료 방문진료 참여 의료기관 모집

보건복지부(장관 권덕철)와 건강보험심사평가원(원장 김선민)은 ‘일차의료 방문진료 수가 시범사업’에 참여할 의료기관을 30일부터 다음달 12일까지 모집한다고 밝혔다. 심평원은 이번 2차 공모부터 사업명을 ‘일차의료 왕진 수가 시범사업’에서 ‘일차의료 방문진료 수가 시범사업’으로 변경해 모집한다고 전했다. 심평원에 따르면 2019년 12월 27일부터 시작된 ‘일차의료 왕진 수가 시범사업’은 거동이 불편해 의료기관에 내원하기 어려운 환자를 대상으로 지역 내 의원의 의사가 직접 환자 가정을 방문해 의료서비스를 제공해왔다. 1차 공모에 참여한 의료기관은 348개 의원이었으며, 이번 2차 공모에서는 시범기관을 확대했다. 거동불편 환자에 대한 의료 접근성을 향상시키기 위해서다. 2차 공모에 참여할 수 있는 의료기관 대상은 1차 공모와 동일하게 방문진료 의사가 1인 이상 있는 의원을 대상으로 한다. 방문진료 의사는 의료기관내 업무를 병행해 수행할 수 있다. 참여 의료기관은 진료를 받아야 할 필요성이 있으나 보행이 곤란·불가능한 환자로, 시범사업 참여에 동의한 자에게 방문진료를 하고 시범수가를 산정할 수 있다. 단 촉탁의 또는 협약의료기관 의사가 진료하는 사회복지시설에는 시범수가 산정이 불가하다. 참여를 희망하는 기관은 다음달 12일까지 심평원 요양기관 업무포털(https://biz.hira.or.kr)을 통해 참여 신청서 및 약정서를 제출해야 한다. 신청 의료기관은 다음달 중순 참여기관을 선정할 예정이며, 선정된 기관은 준비과정을 거쳐 오는 5월부터 시범사업에 참여하게 된다. 지점분 심평원 의료수가실장은 “일차의료 방문진료 수가 시범사업의 2차 공모를 통해 의료 필요도가 높은 재가 환자에게 방문진료 서비스의 제공이 확대될 것으로 예상된다”고 밝혔다. 심평원은 향후 시범사업 기간 내 시범사업 평가를 통해 서비스 내용, 대상지역, 대상환자 등 운영현황을 분석하고, 사업의 적절성 및 타당성 평가를 진행할 예정이다.

이주영 2021.03.30
글로벌

화이자ㆍAZㆍ모더나 코로나 백신 새 공장 EU 승인

유럽 의약품감독국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 EU의 ‘코로나19’ 백신 생산‧공급을 확대하는 데 필요한 몇가지 중요한 권고를 26일 채택했다. 이날 EMA는 아스트라제네카社의 새로운 ‘코로나19’ 백신 원료 생산시설 한곳이 가동에 들어갈 수 있도록 승인했다. 네덜란드 서부도시 레이던에 소재한 할릭스(Halix) 공장이 그곳이다. 이에 따라 아스트라제네카社의 ‘코로나19’ 백신 원료 생산시설이 총 4곳으로 확대될 수 있게 됐다. EMA는 이와 함께 화이자社 및 바이오엔테크社(BioNTech)의 ‘코로나19’ 백신 ‘코미나티’(Comirnaty)의 새로운 생산시설 한곳이 가동에 들어갈 수 있도록 허가했다. 독일 중부의 소도시 마르부르크에 소재한 이곳 공장에서는 ‘코미나티’의 원료 및 완제품 제조가 이루어지게 된다. 마르부르크 공장이 가동을 허가받음에 따라 ‘코미나티’는 총 3곳의 생산공장에서 생산‧공급될 수 있게 됐다. 이와 별도로 CHMP는 ‘코미나티’가 1회에 한해 2주 동안 섭씨 영하 25~15도(즉, 표준 의약품 보관용 냉장고 온도)에서 바이알 상태로 운송‧보관될 수 있도록 허용할 것을 요망하는 긍정적인 의견을 내놓았다. 이 같은 운송‧보관방법은 특수 냉장고를 사용해 섭씨 영하 90~60도의 온도에서 장기간 보관토록 한 현행 방식을 대체할 수 있을 전망이다. 아울러 공급망을 거치는 동안 초저온 냉장 상태에서 보관해야 할 필요성을 줄여 EU 각국에 ‘코미나티’가 한층 빠르고 원활하게 공급될 수 있도록 해 줄 것으로 보인다. 한편 CHMP는 앞서 이달 중순 모더나 테라퓨틱스社(Moderna Therapeutics) ‘코로나19’ 백신의 원료 및 완제품 중간체를 생산할 새로운 공장 한곳을 승인토록 권고하는 결정을 내린 바 있다. 스위스의 소도시 비스프에 소재한 론자社(Lonza)의 새로운 공장이 추가로 확보되면 모더나 테라퓨틱스社의 ‘코로나19’ 백신의 생산량이 확대되면서 EU 각국에 대한 공급량 또한 늘어날 수 있을 전망이다. EMA는 EU 각국에서 각종 ‘코로나19’ 백신의 생산‧공급이 확대될 수 있도록 하기 위해 백신 허가권을 갖고 있는 기관들과 지속적인 협의를 진행하고 있다.

이덕규 2021.03.30
산업 /

한국엘러간-애브비 컴퍼니, 김효섭 전무 영입

한국엘러간-애브비 컴퍼니는 김효섭 전무를 EC/SC(Eye Care/Specialty Care) BU의 총괄로 영입했다고 밝혔다. 김효섭 전무는 1997년 LG화학에서 경력을 시작해 LG생명과학, 노바티스, 알콘 코리아를 거쳐 2008년부터 2012년까지 미국 알콘 연구소에서 제약 및 안구 건조(Pharmaceutical & Dry Eye) 제품의 아시아 마케팅 총괄로 역할을 수행하고, 이후 펩트론에서 사업 개발을 담당하며 비즈니스 성장에 큰 기여를 했다. 김 전무는 연세대학교에서 생화학을 전공하고, 동 대학원에서 생화학 석사학위를 취득했다.

김정일 2021.03.30
산업 /

한국파마, 제넨셀 대상포진치료제 임상 2a상 참여

전문의약품 제조 기업 (주)한국파마(대표이사 박은희)가 벤처 제약사 (주)제넨셀(대표이사 정용준)의 대상포진치료제 임상 2a상의 임상용 시험약 및 위약 생산 지원을 했다고 밝혔다. 한국파마는 지난해 제넨셀과 담팔수 원료를 활용한 코로나19 및 대상포진 치료제 개발·생산에 대한 업무협약(MOU)을 맺고 올해 초 전략적 투자를 진행한 바 있다. 이를 토대로 회사는 이번 대상포진치료제 임상 2a상 임상용 시험약 및 위약 생산을 지원했으며, 시험에 함께 사용될 대조약인 회사 제품 파마팜시클로버정(팜시클로비르 성분)도 함께 공급한다. 제넨셀 관계자는 “대상포진 치료제 후보약물 ‘ES16001’은 지난해 6월에 분당서울대학교 병원에서 임상 1상을 성공리에 마쳤고 이어 올해 3월 초에 임상 2a상을 위한 IND(임상시험계획)를 신청했으며 현재 승인 대기 중”이라며 “승인 후 진행 예정인 임상 2상은 ‘ES16001’의 유효성과 안전성 입증을 위해 약효 용량을 탐색하는 치료적 탐색 개념의 시험”이라고 전했다. 대상포진은 50세 이상 중·장년층과 면역억제환자에서 많이 발생하는 질환으로 띠 모양의 붉은 수포와 바늘로 콕콕 찌르는 듯한 극심한 통증을 유발한다. ‘포진 후 통증’ 등 다양한 합병증을 일으키며 극심한 통증으로 인한 만성피로, 수면장애, 식욕부진, 우울증 등을 동반하는 질환이다. 현재 대상포진 치료는 통증 억제, 바이러스 확산과 이차 세균감염 억제, 포진 후 통증 등의 합병증 예방 및 최소화를 위해 항바이러스 치료제인 팜시클로비르(Famciclovir)를 복용하거나 아시클로버(Acylclovir) 투여하는 방식으로 이뤄진다. 급성 통증 감소와 포진 후 신경통 발생 예방을 위해 전신 스테로이드를 사용하기도 한다. 치료 과정에서 화학 합성 의약품인 아시클로버 계열 약물은 부작용으로 인해 제한적으로 약물을 투여해야 하지만, 제넨셀의 ‘ES16001’은 천연 식물 추출물로 부작용이 거의 없어 치료기간에 구애 받지 않고 투여 가능하다. 특히 통증 완화 성분을 포함하고 있어 대상포진의 통증도 완화시키고 동물시험에서도 아시클로버 계열보다 우수한 치료 효능을 보여 치료제 개발에 대한 기대감을 높이고 있다.

김정일 2021.03.30
병원·의료

경기도약, 제2차 여약사위원회의 상정 안건 논의

경기도약사회(회장 박영달) 여약사위원회(김희식 부회장, 조수옥 위원장)는 지난 27일 제1차 여약사소위원회의를 비대면 화상회의로 개최, 제2차 여약사위원회 상정할 안건에 대해 논의하는 자리를 가졌다고 밝혔다. 이날 회의에서는 ▲제2차 여약사위원회의 안건 논의 ▲지부·분회 합동 사회공헌사업 ▲제3회 경기여약사대회 개최 건 ▲제4차 다제약물관리사업 ▲경기도약사회 장학회 운영 건 등에 대한 의견을 나눴다. 특히 제4차 시범사업(다제약물관리사업)으로 약물의 올바른 사용관리, 유사약물 중복 검증, 약물부작용 모니터링 등 올바른 약물이용 서비스 제공 사업이 내년 공단 본 사업으로 전환해 실시되는 만큼, 이번 사업에 적극적인 관심과 참여로 애써 주시기 바란다고 당부했다. 김희식 담당 부회장은 “늦은 시간 회의에 참석해 주셔서 감사드린다”며 “여약사위원회 주사업인 사회공헌사업과 관련해 지부․분회 합동으로 다양한 지역사회 공헌사업을 추진해 올 한해도 사회공헌활동에 박차를 가하자”고 강조했다. 한편 이날 회의에는 김희식 부회장, 조수옥 위원장, 이경희 부위원장, 남미정 총무, 박남조, 박혜란, 정호정, 조성희 위원이 참석했으며, 다음달 3일 제2차 여약사위원회의를 코로나 방역지침을 철저히 준수하면서 오프라인으로 개최하기로 했다.

이주영 2021.03.30
정책

코로나19 신규확진 447명…백신 1차접종 80만명↑

코로나바이러스감염증-19 신규확진자가 하루 만에 다시 400명대로 올라섰다. 백신 1차 접종자는 80만명대에 진입했다. 질병관리청 중앙방역대책본부(본부장 정은경 청장)는 30일 0시 기준 국내 발생 신규 확진자는 429명, 해외유입 사례는 18명으로 총 신규 확진자는 447명, 총 누적 확진자는 10만2,582명이라고 밝혔다. 의심신고 검사자 수는 4만7,669명, 수도권 임시선별검사소 검사 건수는 3만7,161건으로 총 검사 건수는 8만4,830건이다. 신규 격리해제자는 439명으로 총 9만4,563명이 격리해제됐고, 현재 6,290명이 격리 중이다. 위중증 환자는 102명, 사망자는 3명으로 누적 사망자는 1,729명, 치명률은 1.69%다. 지역별 현황을 살펴보면 수도권에서는 서울 140명, 경기 112명, 인천 18명 등 총 270명의 신규 확진자가 발생했다. 비수도권에서는 부산 42명, 충북 27명, 전북 25명, 경남 15명, 강원 13명, 대구 12명, 대전 11명, 충남‧경북 각각 4명, 울산 3명, 세종 2명, 광주 1명 등 총 159명이 신규 확진됐다. 전남과 제주에서는 신규 확진자가 나오지 않았다. 코로나19 예방접종 대응 추진단(단장 정은경)은 30일 0시 기준 신규 1차 접종자는 2만6,538명으로 총 82만2,448명이 1차 접종을 받았고, 2차 신규 접종자는 919명으로 총 6,151명이 2차 접종까지 완료했다고 밝혔다. 이중 아스트라제네카 백신은 76만1,771명, 화이자 백신은 6만677명이 접종했다. 추진단에 따르면 코로나19 예방접종 후 이상반응으로 의심돼 신고된 사례는 총 1만485건(신규 138건)으로, 예방접종 후 흔하게 나타날 수 있는 근육통, 두통, 발열, 오한, 메스꺼움 등 사례가 전체의 98.7%인 1만348건으로 나타났다. 반면 아나필락시스 의심 사례 105건(신규 4건), 중증 의심 사례는 경련 등 10건, 사망 사례 22건(신규 1건)이 신고됐다. 신규 사망 사례 1건은 지난 25일 접종 후 3일 17시간이 지난 29일 사망했으며, 기저질환자인 80대 여성으로 확인됐다. 추진단은 이 사례에 대한 조사를 진행 중이라고 전했다.

이주영 2021.03.30
산업 /

진시스템, 상장예비심사 승인…상반기 코스닥 상장

신속 현장 분자진단 플랫폼 선도기업 진시스템(대표이사 서유진)이 지난 25일 한국거래소 코스닥 시장본부의 상장예비심사를 통과했다고 밝혔다. 2010년 설립된 진시스템은 신속 현장 분자진단 전문 기업으로 분자진단 플랫폼 사업의 개발 및 판매를 주력 사업으로 영위하고 있다. 주요 제품으로는 신속 분자진단장비 GENECHECKER 시스템과 바이오칩 기반의 SMARTCHEK 진단키트가 있다. 진시스템은 원천기술에 대한 특허로 2013년 대한민국발명특허대전에서 대통령상을 수상하는 등 분자진단 플랫폼 관련 독보적인 기술들을 보유하고 있으며, 핵심경쟁력은 △High Multiplex 기술 △정밀 하드웨어 기술 △Biochip 기술 보유 등으로 요약된다. 회사는 원천기술을 기반으로 동종 업계 대비 빠른 속도와 편리성을 가지며, 높은 정확도의 분자진단 검사가 가능한 차별화된 진단 플랫폼을 구현했다. 또한 지속 성장하고 있는 분자진단 시장의 선점을 위해 가격 경쟁력이 우수한 제품 사업화에 성공했으며, 생산공정의 자동화를 통해 일관성 있는 제품의 성능을 구현하고 대량생산 시스템을 구축했다. 기존의 복잡한 검사 과정을 Biochip에 진단 시약을 내장해 간소화했으며, 이 기술을 적용한 코로나19 바이러스 진단키트는 지난해 유럽, 중남미, 동남아시아, 아프리카 등 다양한 시장에 공급되며 단기간에 글로벌 경쟁력을 입증했다는 설명이다. 진시스템 관계자는 “회사만의 독특한 분자진단 플랫폼 기술은 고품질의 커피를 집에서 간단히 즐길 수 있는 캡슐커피 기술처럼, 기존의 분자진단 사업의 패러다임을 변화시킨 혁신적인 기술”이라고 설명했다. 진시스템은 향후 킬러 콘텐츠를 본격적으로 개발해 성장 모멘텀을 확보할 예정이다. 현재 모기매개감염병, 결핵, 증상기반 질병진단 등의 인체 질병진단 컨텐츠는 물론 식품안전 검사 시장 및 반려동물 진단 시장을 타깃으로 진단 콘텐츠를 개발 중이다. 회사는 진단 플랫폼 기반의 OEM/ODM 사업으로 사업 영역을 더욱 확장해 나갈 계획이다. 서유진 진시스템 대표이사는 “상장 이후 공모자금은 회사의 핵심기술을 기반으로 한 신규 분자진단 기술 상용화 및 임상에 사용될 예정”이라며 “향후 진시스템의 지속적인 성장 기반을 더욱 공고히 하여 현장 분자진단 분야의 글로벌 리더로 도약하겠다”고 전했다. 한편, 상장 주관사는 삼성증권이며 상반기 내 코스닥 상장을 진행할 계획이다.

김정일 2021.03.30

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