전 세계 알츠하이머 치료제 시장이 항체 주사제에서 ‘경구용(먹는) 치료제’로의 거대한 패러다임 전환을 맞이하고 있다. 그 중심에는 국내 바이오 기업 ‘아리바이오’가 서 있다. 글로벌 헬스케어 분석 기관 글로벌데이터(GlobalData)가 2025년 백서를 통해 '시장 판도를 바꿀 핵심 주자'로 지목한 아리바이오의 행보에 전 세계의 이목이 쏠리고 있다.

약업신문은 아리바이오 하재영 부사장을 만나 글로벌 임상 3상이 막바지에 다다른 ‘AR1001’의 개발 현황과 향후 비전을 직접 들어봤다.

‘BBB 투과’ 장벽 넘은 AR1001, 글로벌 임상 3상 90% 완료
AR1001은 당초 SK케미칼로부터 도입한 물질로, 본래 PDE-5 억제제 계열에 속한다. 기존 PDE-5 억제제들은 뇌 혈관 장벽(BBB) 통과가 어렵다는 한계가 있었지만, AR1001은 월등히 높은 투과율을 보이며 뇌질환 치료제로서의 가능성을 입증했다.

하 부사장은 "미국 임상 2상에서 특정 환자군을 대상으로 명확한 유효성과 안전성을 확인한 것이 3상을 추진하는 강력한 동력이 됐다"고 설명했다. 현재 임상 3상은 전 세계 13개국에서 1,535명을 대상으로 진행 중이며, 공정률은 90%에 육박한다. 하 부사장은 "늦어도 내년 6월까지는 모든 임상 투약이 종료될 것"이라고 밝혔다.

"주사제보다 편리하고 효과적"… 15% 이상 우수한 인지 개선 효과
AR1001의 가장 큰 경쟁력은 '편의성'과 '효능'이다. 레카네맙, 도나네맙 등 기존 FDA 승인 치료제들은 정맥 주사제로, 병원을 주기적으로 방문해야 하며 뇌부종 등 부작용 위험이 뒤따른다. 반면 AR1001은 하루 한 알 복용하는 경구제다.

성능 또한 고무적이다. 하 부사장은 "내부 데이터 분석 결과, 기존 도나네맙 임상 데이터 대비 AR1001 투여군의 인지 기능 개선 효과가 약 15% 이상 우수한 것으로 확인됐다"며, 단순 증상 완화가 아닌 질병 진행을 늦추는 근본적인 치료제(DMD)임을 강조했다.

트럼프 행정부 ‘특급 승인’ 기대… 내년 말 글로벌 출시 가시화
아리바이오는 내년 6월 임상 종료 후, 3~4분기 중 미 FDA와 유럽 EMA, 한국 식약처에 신약 허가 신청(NDA)을 진행할 계획이다. 특히 미국 트럼프 행정부의 ‘CNPV(긴급 필요 제품 바우처)’ 프로그램 수혜 여부가 초미의 관심사다.

하 부사장은 "국가적 중요 질환 치료제에 대해 2개월 내 허가를 내주는 제도인 만큼, AR1001이 선정될 가능성이 높다"며 "이 경우 빠르면 내년 말, 늦어도 후년에는 글로벌 승인이 가능할 것"이라고 전망했다.

전자약부터 건기식까지… ‘뇌질환 전문 글로벌 리더’ 목표
아리바이오의 시선은 치료제에만 머물지 않는다. 40Hz 음향 진동을 활용한 전자약 ‘GVD-01’은 이미 탐색 임상에서 통계적 유의성을 확보했으며, 내년 확증 임상을 거쳐 의료기기 허가를 추진한다. 이는 초기 치매 및 경도인지장애 환자들을 위한 새로운 관리 수단이 될 것으로 보인다.

마지막으로 하 부사장은 국내 제약 산업에 대한 쓴소리도 아끼지 않았다. 그는 "국내 대기업들이 기술 수출에만 안주할 것이 아니라, 글로벌 신약 상업화라는 도전에 비전을 갖고 동참해야 한국 바이오 산업이 진정으로 도약할 수 있다"고 제언했다.

치료제부터 예방, 의료기기, 건강기능식품까지 통합 솔루션을 제공하는 '글로벌 퇴행성 뇌질환 전문 기업'을 꿈꾸는 아리바이오. 이들의 도전이 알츠하이머 정복의 새로운 이정표가 될 수 있을지 귀추가 주목된다.